中藥配方顆粒調(diào)劑技術(shù)規(guī)范專家共識(2022年版)

中華中醫(yī)藥學(xué)會醫(yī)院藥學(xué)專業(yè)委員會

《中藥配方顆粒調(diào)劑技術(shù)規(guī)范專家共識》編寫組

中藥配方顆粒自2001年7月國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》(國藥監(jiān)注[2001]325號)中被正式命名；2001年12月1日起納入中藥飲片管理范疇，并陸續(xù)批準(zhǔn)企業(yè)試點(diǎn)生產(chǎn)。中藥配方顆粒既有現(xiàn)代藥品質(zhì)量可控、使用方便的特點(diǎn)，又保留了傳統(tǒng)中醫(yī)藥辨證論治、隨癥加減的特色；同時還克服了中成藥固定組方不可調(diào)劑的缺點(diǎn)，已成為目前臨床應(yīng)用廣泛的中藥劑型。2021年2月由國家藥品監(jiān)督管理局、國家中醫(yī)藥管理局、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)療保障局發(fā)布并在2021年11月1日起施行的 《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》(2021年第22號)，預(yù)示中藥配方顆粒臨床應(yīng)用將從試點(diǎn)期的2000多家中醫(yī)醫(yī)院擴(kuò)展到百萬家醫(yī)療機(jī)構(gòu)；2021年11月12日，為了確保中藥配方顆粒的安全與使用，國家衛(wèi)生健康委辦公廳、國家中醫(yī)藥管理局辦公室聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥配方顆粒臨床使用的通知》(國中醫(yī)藥辦醫(yī)政函〔2021〕290號)，對中藥配方顆粒臨床合理規(guī)范使用，保障醫(yī)療安全，提高臨床療效，提出了更加嚴(yán)格的要求并規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照中藥藥事管理有關(guān)規(guī)定開展中藥配方顆粒的采購、驗(yàn)收、保管、調(diào)劑等工作，保障臨床療效和用藥安全。

目前，沒有《中藥配方顆粒調(diào)劑技術(shù)規(guī)范》，而中藥配方顆粒調(diào)劑又是一項(xiàng)專業(yè)性、技術(shù)性、規(guī)范性很強(qiáng)的工作。因此，編制《中藥配方顆粒調(diào)劑技術(shù)規(guī)范專家共識》(簡稱《共識》)和推廣應(yīng)用十分重要。本《共識》依托“十三五”國家重點(diǎn)研發(fā)計劃-中藥飲片智能調(diào)劑與煎煮設(shè)備關(guān)鍵技術(shù)研究項(xiàng)目(2017YFC1703400、2017YFC1703401)和中華中醫(yī)藥學(xué)會醫(yī)院藥學(xué)專業(yè)委員會，并在前期發(fā)布的中藥飲片系列標(biāo)準(zhǔn)的七個團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上，通過查閱大量文獻(xiàn)、結(jié)合全國28家三級中醫(yī)醫(yī)院中藥專家和調(diào)劑一線骨干藥師的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)并融合最新技術(shù)，針對中藥配方顆粒調(diào)劑的環(huán)境設(shè)施、包裝材料、人員資質(zhì)、調(diào)配方法、操作技術(shù)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等必備要素，解決其臨床應(yīng)用管理要求不完善、調(diào)劑環(huán)境不規(guī)范、調(diào)劑質(zhì)量不穩(wěn)定等問題，在中藥配方顆粒調(diào)劑的創(chuàng)新上取得了重大進(jìn)展，以期為全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥配方顆粒調(diào)劑和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提供技術(shù)指導(dǎo)。

1 術(shù)語和定義

1.1中藥配方顆粒(traditional Chinese medicine formula granules) 是由單味中藥飲片經(jīng)水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，按照中醫(yī)臨床處方調(diào)配后，供患者沖服使用[1]。本《共識》所指中藥配方顆粒簡稱為配方顆粒。

1.1.1單劑量包裝中藥配方顆粒(single-dose packaged traditional Chinese medicine formula granules) 是指可直接“按袋”調(diào)配的配方顆粒[2]，也稱袋裝配方顆粒。

1.1.2多劑量包裝中藥配方顆粒(multi-dose packaged traditional Chinese medicine formula granules) 是指可調(diào)配多種劑量形式的配方顆粒，也稱散裝配方顆粒[1]。

1.2中藥配方顆粒處方(prescription of traditional Chinese medicine formula granules) 中藥配方顆粒處方類同中藥飲片處方，由具有中藥飲片處方權(quán)的醫(yī)師為患者開具的載有中藥配方顆粒名稱、劑量、用法用量等內(nèi)容的書面文件，具有處方的法律地位。

1.2.1中藥配方顆粒處方用名(prescription name of traditional Chinese medicine formula granules) 即在中藥飲片處方用名后加“配方顆?！盵3]，以示與中藥飲片處方用名區(qū)別，并符合《中藥飲片處方用名規(guī)范》(T/CACM1361-2021)。

1.3中藥配方顆粒劑量(dosage of traditional Chinese medicine formula granules) 在處方中，中藥配方顆粒劑量與中藥飲片劑量一致，開具中藥配方顆粒處方時醫(yī)師仍按照中藥飲片的劑量開具。

1.4中藥配方顆粒調(diào)配單(dispense list of traditional Chinese medicine formula granules) 是指根據(jù)中藥配方顆粒處方信息系統(tǒng)轉(zhuǎn)化生成的載有中藥配方顆粒名稱、劑量、當(dāng)量、轉(zhuǎn)化后配方顆粒重量、劑數(shù)及用法等必要內(nèi)容，以供中藥師調(diào)配和復(fù)核使用的書面文件。

1.5中藥配方顆粒當(dāng)量(equivalent of traditional Chinese medicine formula granules) 又稱當(dāng)量規(guī)格，是指每1克配方顆粒相當(dāng)于飲片的重量，用“XXX.XX g”來表示，小數(shù)點(diǎn)后保留兩位有效數(shù)字。

1.6中藥配方顆粒密度(density of traditional Chinese medicine formula granules) 指單位體積中藥配方顆粒的質(zhì)量。

2 中藥配方顆粒調(diào)劑相關(guān)條件與要求

2.1環(huán)境要求 中藥配方顆粒調(diào)劑室的面積應(yīng)當(dāng)與本機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)需求和規(guī)模相適應(yīng)[4]，并單獨(dú)設(shè)置，相對封閉，應(yīng)具備適宜和有效的溫度、采光和通風(fēng)控制系統(tǒng)；環(huán)境溫度應(yīng)控制在18～26 ℃，相對濕度應(yīng)控制在45%～65%[5]；中藥配方顆粒二級庫(周轉(zhuǎn)庫)、調(diào)劑區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開，調(diào)劑區(qū)內(nèi)復(fù)核、發(fā)藥區(qū)應(yīng)當(dāng)與配藥區(qū)分開；調(diào)劑室應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離各種污染源，應(yīng)當(dāng)寬敞、明亮，地面、墻面、屋頂應(yīng)當(dāng)平整、潔凈、無污染、易清潔，工作場地、操作臺面應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生。

2.2設(shè)施設(shè)備要求

2.2.1環(huán)境設(shè)施 應(yīng)配備新風(fēng)除塵(可根據(jù)實(shí)際情況選配)、調(diào)溫、調(diào)濕、防潮、防蟲、防鼠、防積水以及消防等設(shè)施。

2.2.2調(diào)劑設(shè)備 調(diào)劑室的設(shè)備(器具)應(yīng)當(dāng)與本機(jī)構(gòu)的規(guī)模和業(yè)務(wù)需求相適應(yīng)。包括中藥配方顆粒調(diào)劑設(shè)備、儲藥設(shè)備、稱量用具(電子秤等)、清潔設(shè)備(清洗池等)、消毒設(shè)備(消毒柜和紫外燈等)。

2.3包裝材料要求

2.3.1直接接觸中藥配方顆粒的包裝材料 ①單劑量中藥配方顆粒包裝材料 單劑量中藥配方顆粒的包裝材料應(yīng)符合YBB00132002-2015《藥用復(fù)合膜、袋通則》、YBB00172002-2015《聚酯/鋁/聚乙烯藥用復(fù)合膜、袋》等《國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)》(2015)中有關(guān)直接接觸藥品包裝材料的相關(guān)規(guī)定[6-7]。②多劑量中藥配方顆粒包裝材料 多劑量中藥配方顆粒的包裝材料應(yīng)符合YBB00132002-2015《藥用復(fù)合膜、袋通則》、YBB00172002-2015《聚酯/鋁/聚乙烯藥用復(fù)合膜、袋》、YBB00122002-2015(口服固體藥用高密度聚乙烯瓶)等《國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)》(2015)中有關(guān)直接接觸藥品包裝材料的相關(guān)規(guī)定[7]。③直接接觸中藥配方顆粒的包裝材料為一次性使用，禁止回收重復(fù)使用。

2.3.2外包裝材料 外包裝材料應(yīng)符合食品衛(wèi)生和環(huán)保要求。建議選擇可降解的環(huán)保材料。

2.4中藥配方顆粒產(chǎn)品質(zhì)量 中藥配方顆粒產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)符合國家發(fā)布的《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》的要求，符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)符合省級藥品監(jiān)督管理部門制定的標(biāo)準(zhǔn)。不具有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省級藥品監(jiān)督管理部門制定標(biāo)準(zhǔn)的中藥配方顆粒不得上市銷售。

2.5人員要求

2.5.1資質(zhì)要求 調(diào)劑人員資質(zhì)應(yīng)符合《處方管理辦法》[8]、《醫(yī)院中藥房基本標(biāo)準(zhǔn)》[9]的要求。

2.5.2健康要求 患有傳染病或其他可能污染配方顆粒疾病的人員，不得從事直接接觸配方顆粒的工作。醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸配方顆粒的藥學(xué)人員，應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查。

2.5.3衛(wèi)生要求 調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)注意個人衛(wèi)生，調(diào)劑前依據(jù)調(diào)劑操作手冊進(jìn)行手部清潔，工作服應(yīng)當(dāng)保持清潔干凈。

3 中藥配方顆粒調(diào)劑技術(shù)規(guī)范

中藥配方顆粒調(diào)劑包括處方審核、調(diào)配、復(fù)核、發(fā)藥等四個步驟。

3.1處方審核 處方審核是指中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員運(yùn)用專業(yè)知識與實(shí)踐技能，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章制度與技術(shù)規(guī)范等，對醫(yī)師在診療活動中為患者開具的處方，進(jìn)行合法性、規(guī)范性和適宜性審核，并作出是否同意調(diào)配發(fā)藥決定的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)[10]。處方審核除應(yīng)參照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核規(guī)范》(國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2018〕14號)進(jìn)行外，還應(yīng)按照《中藥飲片臨床應(yīng)用規(guī)范》(T/CACM 1362-2021)的要求對中藥配方顆粒合理用藥的內(nèi)容及特點(diǎn)進(jìn)行審核。

3.2調(diào)配 指調(diào)配人員根據(jù)已通過審方人員審核簽字，并已交費(fèi)的醫(yī)師處方，按操作規(guī)范準(zhǔn)確地調(diào)配配方顆粒。調(diào)配人員操作時首先要核對處方，經(jīng)過審核、計價、收費(fèi)并有上述崗位人員的簽名或簽章后方可調(diào)配；急診或用于危重患者救治的處方，應(yīng)優(yōu)先調(diào)配。散裝中藥配方顆粒的調(diào)配應(yīng)以處方轉(zhuǎn)化生成的配方顆粒調(diào)配單進(jìn)行調(diào)配。

3.2.1調(diào)配前準(zhǔn)備

①應(yīng)對調(diào)劑臺面進(jìn)行清理，做到干凈整潔，不得有與處方調(diào)配不相關(guān)的物品、藥品等；調(diào)劑瓶頭、儲藥槽每周更換、清洗、消毒一次，調(diào)劑瓶每月更換、清洗、消毒一次，記錄及時、完整、可追溯。

②每天對配方顆粒調(diào)配設(shè)備用標(biāo)準(zhǔn)處方進(jìn)行下藥準(zhǔn)確度的校準(zhǔn)、復(fù)核、記錄，每隔4 h應(yīng)再次抽查、記錄、校準(zhǔn)；更換生產(chǎn)企業(yè)與生產(chǎn)批號時，應(yīng)核對當(dāng)量，并重新調(diào)試顆粒密度，修正設(shè)備參數(shù)確保下藥準(zhǔn)確度。

③調(diào)配用計量器具應(yīng)按照質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門的規(guī)定定期校驗(yàn)，不合格的不得使用；調(diào)配設(shè)備應(yīng)能避免前后調(diào)配的配方顆粒產(chǎn)生交叉污染；多臺調(diào)配設(shè)備同一品種、同一批號配方顆粒的參數(shù)應(yīng)一致。

④調(diào)配設(shè)備上配方顆粒標(biāo)示品種/參數(shù)應(yīng)與實(shí)際調(diào)配品種/參數(shù)一致。

⑤信息系統(tǒng)或調(diào)配設(shè)備應(yīng)有上藥提示、預(yù)警功能。

⑥調(diào)劑瓶規(guī)格與周轉(zhuǎn)瓶/袋的規(guī)格應(yīng)符合《中藥配方顆粒包裝規(guī)范》(T/CACM 1363-2021)的要求。

⑦調(diào)配與上藥過程應(yīng)按照“先進(jìn)先出”原則操作。

⑧調(diào)劑瓶與周轉(zhuǎn)瓶/袋應(yīng)分類、分區(qū)域定位存放，標(biāo)識清晰，準(zhǔn)確擺放。

⑨新進(jìn)品種、近效期品種等情況做到動態(tài)監(jiān)測。

3.2.2調(diào)配

(1)單劑量中藥配方顆粒調(diào)配

①按照配方顆粒處方或調(diào)配單的順序逐一調(diào)配，確保所調(diào)配的配方顆粒與處方或調(diào)配單的品名、劑量、規(guī)格、袋數(shù)、劑數(shù)一致并分藥到劑。

②配方顆粒的最小包裝規(guī)格、形式、尺寸、外觀、印刷、標(biāo)簽等應(yīng)符合《中藥配方顆粒包裝規(guī)范》(T/CACM 1363-2021)的要求。

③鼓勵生產(chǎn)企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作在最小包裝上印刷信息碼，對包裝規(guī)格為每盒N袋的配方顆粒，根據(jù)外包裝上印刷的信息碼，實(shí)現(xiàn)調(diào)配和掃描配方顆粒信息碼復(fù)核的調(diào)劑模式，以達(dá)到掃碼調(diào)配、復(fù)核、上藥、智能化調(diào)配的目的[11]。

④處方調(diào)配完畢后，調(diào)配人員應(yīng)按照上述要求自查并確認(rèn)無誤后簽名或簽章，再交由復(fù)核人員復(fù)核。

(2)多劑量中藥配方顆粒調(diào)配

①按照配方顆粒調(diào)配單順序逐一調(diào)配，確保所調(diào)配的配方顆粒與調(diào)配單的品名、顆粒重量、劑數(shù)、單次劑量包裝規(guī)格數(shù)一致。

②調(diào)配人員應(yīng)對封包質(zhì)量進(jìn)行自查并確認(rèn)無異常。

③調(diào)配完成的配方顆粒調(diào)配單應(yīng)置于包裝袋明顯位置并確認(rèn)無誤。

④處方調(diào)配完畢后，調(diào)配人員應(yīng)按照上述要求自查并確認(rèn)無誤后簽名或簽章，再交由復(fù)核人員復(fù)核。

3.3復(fù)核 指由復(fù)核人員對已調(diào)配完成的配方顆粒進(jìn)行再次核對的操作。

3.3.1對單劑量包裝配方顆粒 處方的復(fù)核需核對調(diào)配后配方顆粒的品名、劑量、重量、規(guī)格、袋數(shù)、劑數(shù)等內(nèi)容，應(yīng)與處方或調(diào)配單一致。

3.3.2對多劑量包裝配方顆粒 處方的復(fù)核需核對調(diào)配后配方顆粒的品名、顆粒重量、劑數(shù)、單次劑量包裝規(guī)格數(shù)、特殊用法等內(nèi)容，應(yīng)與配方顆粒調(diào)配單一致。

3.3.3檢查封包 質(zhì)量應(yīng)無異常；復(fù)核人員復(fù)核無誤后簽字或簽章。

3.3.4包裝 包裝時應(yīng)再次核對處方、調(diào)配單與調(diào)配完成的配方顆粒一致；處方或調(diào)配單應(yīng)置于包裝袋明顯位置，方便發(fā)藥時核對患者信息；外包裝袋上應(yīng)印有醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、服用方法、注意事項(xiàng)、咨詢電話等；外用的中藥配方顆粒應(yīng)使用專用包裝袋并有明顯外用標(biāo)識。

3.4發(fā)藥及發(fā)藥交代 指經(jīng)過處方審核、調(diào)配、復(fù)核、包裝后的配方顆粒發(fā)給患者或代取人，并對其進(jìn)行用藥說明與指導(dǎo)的過程。發(fā)藥時要核對待發(fā)配方顆粒與患者信息一致，并向患者交待服用方法和注意事項(xiàng)。提示患者服藥期間若有不適，應(yīng)立即停藥，咨詢醫(yī)生或藥師。

4 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

4.1調(diào)配完成的處方 應(yīng)無不合法、不規(guī)范、不適宜處方。

4.2調(diào)配完成的配方顆粒 與調(diào)配單中的品名、劑量、規(guī)格、配方顆粒重量、袋數(shù)/格數(shù)、劑數(shù)、單次劑量包裝袋數(shù)/格數(shù)、分劑量、總劑量相一致。顆粒裝量差異應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》2020年版通則0104項(xiàng)下相關(guān)規(guī)定：>6.0 g，誤差≤±5% ；1.5～6.0 g，誤差≤±7%；1.0～1.5 g，誤差≤±8%；1.0 g及1.0 g以下，誤差≤±10%[12]。

4.3調(diào)配完成的配方顆粒 應(yīng)為顆粒狀或細(xì)粉狀，色澤均勻，無結(jié)塊。

4.4調(diào)配完成的配方顆粒的氣味 應(yīng)符合該處方配方顆粒所具有的特征氣味，不應(yīng)有異味。

4.5調(diào)配完成的配方顆粒包裝 應(yīng)密封完好，無破損，無污染。

4.6配方顆粒處方或調(diào)配單 用法用量書寫正確，標(biāo)明調(diào)配日期，儲存等注意事項(xiàng)，外用藥的標(biāo)示應(yīng)清楚明確。

中華中醫(yī)藥學(xué)會醫(yī)院藥學(xué)專業(yè)委員會《中藥配方顆粒調(diào)劑技術(shù)規(guī)范專家共識》編寫組

編寫組組長：

楊國營 河南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院

梁穎 天津市中醫(yī)藥研究院附屬醫(yī)院

編寫組成員：

侯莉偉 河南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院

孫浩 天津市中醫(yī)藥研究院附屬醫(yī)院

劉瑞新 河南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院

桂新景 河南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院

劉現(xiàn)磊 河南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院

侯山嶺 河南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院

李祥 天津市中醫(yī)藥研究院附屬醫(yī)院

楊允愛 河南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院

張佳佳 河南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院

專家組組長：

曹俊嶺 北京中醫(yī)藥大學(xué)東方醫(yī)院

李學(xué)林 河南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院

陳天朝 河南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院

楊新建 天津市中醫(yī)藥研究院附屬醫(yī)院

專家組成員(按姓氏拼音排序)：

陳樹和 湖北省中醫(yī)院

高山 黑龍江省中醫(yī)醫(yī)院

關(guān)勝江 河北省中醫(yī)院

華國棟 北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院

黃敏 廣西中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院

柯洪 成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院

李國輝 中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院

林華 廣東省中醫(yī)院

劉力 上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院

梅全喜 深圳市寶安純中醫(yī)治療醫(yī)院

年華 上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬岳陽中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院

聶繼紅 新疆維吾爾自治區(qū)中醫(yī)醫(yī)院

歐陽榮 湖南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院

孫洪勝 山東中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院

唐進(jìn)法 河南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院

唐洪梅 廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院

汪永忠 安徽中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院

王麗霞 中國中醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院

王世偉 山西省中醫(yī)院

夏杰 云南省中醫(yī)醫(yī)院

徐惠芳 武漢市中醫(yī)醫(yī)院

許麗雯 上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院

閆國強(qiáng) 河北省滄州中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院

姚毅 江蘇省中醫(yī)院

趙旭 河南省中醫(yī)院

鄒愛英 天津中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院