藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)方面藥品監(jiān)督管理部門問題及應(yīng)對(duì)策略分析

汪曉琴

甘肅省張掖市臨澤縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局 甘肅臨澤 734200

疾病是人類在生活中不可避免的困擾，然而在治療疾病過程中所用的藥品，其不良反應(yīng)所導(dǎo)致的安全問題已成為了社會(huì)不安的主要因素之一[1，2]。通常情況下，普通患者常用的藥品的不良反應(yīng)不易被察覺，但出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)則極易引起社會(huì)不安和患者對(duì)醫(yī)療系統(tǒng)的信任危機(jī)，因此，針對(duì)藥品不良反應(yīng)問題，藥品監(jiān)督管理部門必須做到嚴(yán)格監(jiān)測(cè)，以確保患者的用藥安全。從現(xiàn)階段來看，雖然在社會(huì)經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展下藥品監(jiān)督管理部門已加強(qiáng)對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，但在監(jiān)測(cè)過程中依舊存在缺乏藥品不良反應(yīng)安全評(píng)估機(jī)制、缺乏健全的藥品不良反應(yīng)損害賠償機(jī)制、藥品生產(chǎn)企業(yè)入門門檻低和新藥上市缺乏安全評(píng)估體系等問題，這些問題是降低藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)質(zhì)量的主要因素[3]。而針對(duì)這些問題，藥品監(jiān)督管理部門則需進(jìn)行深入探討，并結(jié)合實(shí)際情況采取有效的應(yīng)對(duì)策略，以進(jìn)一步提高藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作質(zhì)量，為我國(guó)患者用藥安全保駕護(hù)航。

1 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)方面藥品監(jiān)督管理部門所存在的問題

1.1 缺乏藥品不良反應(yīng)安全評(píng)估機(jī)制

針對(duì)藥品的審批環(huán)節(jié)，雖然現(xiàn)階段藥品監(jiān)督管理部門對(duì)審批的程度越來越高，即使在藥品上市后加強(qiáng)監(jiān)督，但由于藥品不良反應(yīng)安全評(píng)估機(jī)制不全，在用藥過程中難免會(huì)發(fā)生藥品不良反應(yīng)。同時(shí)，針對(duì)藥品不良反應(yīng)安全評(píng)估，部分醫(yī)藥企業(yè)為了通過藥品監(jiān)督管理部門的審批而出現(xiàn)偽造原始材料的現(xiàn)象，這就導(dǎo)致監(jiān)管審批制度的作用難以發(fā)揮，從而降低藥品不良反應(yīng)安全評(píng)估質(zhì)量。此外，藥品監(jiān)督管理部門縮短了新藥上市的審批時(shí)間，到時(shí)藥品不良反應(yīng)安全評(píng)估不全面，進(jìn)而降低了藥品的安全性。

1.2 缺乏健全的藥品不良反應(yīng)損害賠償機(jī)制

在藥品使用過程中所出現(xiàn)的不良反應(yīng)，及時(shí)處理和賠償是有效解決這一問題的關(guān)鍵[4]。然而，在法律方面，針對(duì)藥品不良反應(yīng)損害賠償并無相關(guān)規(guī)定，同時(shí)藥品監(jiān)督管理部門也缺乏相應(yīng)的藥品不良反應(yīng)損害賠償標(biāo)準(zhǔn)。就目前藥品監(jiān)督管理部門相關(guān)規(guī)定來看，只要是符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品均能上市銷售，加之缺乏法律的約束，導(dǎo)致藥品生產(chǎn)企業(yè)不用承擔(dān)藥品不良反應(yīng)損害賠償。若藥品生產(chǎn)企業(yè)不用對(duì)藥品所出現(xiàn)的不良反應(yīng)進(jìn)行賠償或繳納罰款，則極易導(dǎo)致某些藥品生產(chǎn)企業(yè)為了謀求利益而非法上市藥品，這會(huì)在極大程度上增加藥品不良反應(yīng)發(fā)生概率。

1.3 藥品生產(chǎn)企業(yè)市場(chǎng)準(zhǔn)入門檻低

從現(xiàn)階段來看，我國(guó)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)的市場(chǎng)準(zhǔn)入審查較為寬松。如部分藥品生產(chǎn)企業(yè)雖獲得了藥品生產(chǎn)資格證，但對(duì)于藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)尚缺乏一定的技術(shù)[5]。然而，為了通過藥品監(jiān)督管理部門的審批，部分企業(yè)甚至出現(xiàn)修改原始數(shù)據(jù)等現(xiàn)象，這對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)十分不利。同時(shí)，某些藥品生產(chǎn)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)規(guī)模較小，技術(shù)管理落后，這也就極易導(dǎo)致藥品不同批次差異過大的情況，從而增強(qiáng)了藥品使用不良反應(yīng)發(fā)生概率。此外，由于藥品不良反應(yīng)的評(píng)估是一個(gè)復(fù)雜、花費(fèi)時(shí)間長(zhǎng)、對(duì)技術(shù)人員要求高的過程，部分藥品生產(chǎn)企業(yè)難以承擔(dān)這樣的評(píng)估成本支出，進(jìn)而降低了藥品的安全性。

1.4 新藥上市缺乏安全評(píng)估體系

新藥經(jīng)過審批后上市并不是藥品安全監(jiān)管的結(jié)束，針對(duì)于新藥的安全評(píng)估不僅僅是側(cè)重于其生產(chǎn)、上市審批，還需重視藥品的整個(gè)使用過程安全評(píng)估。在新藥上市后，應(yīng)完成醫(yī)學(xué)界權(quán)威驗(yàn)證、完善評(píng)估程度等，以確保新藥的不良反應(yīng)得到全面評(píng)估，從而促進(jìn)臨床合理用藥。然而，針對(duì)新藥上市后的安全評(píng)估方面，藥品監(jiān)督管理部門尚缺乏完善的評(píng)估體系，同時(shí)也缺乏相應(yīng)的評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)，這也就導(dǎo)致新藥上市后的安全問題難以監(jiān)測(cè)。同時(shí)，在部分新藥上市后，其相應(yīng)的安全評(píng)估體系未及時(shí)制定，導(dǎo)致藥品安全監(jiān)督存在隱患。由此可見，新藥上市缺乏完善的安全評(píng)估體系也是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)過程中的一大問題，藥品監(jiān)督管理部門必須予以重視。

2 針對(duì)上述問題的應(yīng)對(duì)策略

2.1 制定嚴(yán)格的藥品不良反應(yīng)安全評(píng)估機(jī)制

針對(duì)現(xiàn)階段藥品不良反應(yīng)安全評(píng)估體系缺乏的問題，藥品監(jiān)督管理部門需結(jié)合實(shí)際情況進(jìn)行進(jìn)一步完善，以制定出嚴(yán)格的藥品不良反應(yīng)安全評(píng)估機(jī)制，確?；颊哂盟幇踩玔6，7]。在新藥上市不良反應(yīng)安全評(píng)估階段，針對(duì)參與評(píng)估的志愿者需制定嚴(yán)格的入選要求，避免有生理疾病或其他不健康因素而影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果。同時(shí)，針對(duì)安全評(píng)估環(huán)節(jié)，評(píng)估專家需選擇具備良好醫(yī)德、豐富的臨床經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師，同時(shí)評(píng)估專家需對(duì)藥品實(shí)驗(yàn)評(píng)估結(jié)果負(fù)一定責(zé)任，以確保藥品安全評(píng)估的真實(shí)性和準(zhǔn)確性。在藥品的審批環(huán)節(jié)，藥品監(jiān)督管理部門相關(guān)人員需提高重視，嚴(yán)格審查藥品的原始數(shù)據(jù)，以確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性。同時(shí)，在藥品上市后，藥品監(jiān)督管理部門和藥品生產(chǎn)企業(yè)需對(duì)藥品的使用進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，待出現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)需進(jìn)行深入研究，并明確不良反應(yīng)發(fā)生的相關(guān)因素，嚴(yán)重情況下需立即停止市場(chǎng)銷售該藥品。

2.2 加強(qiáng)建設(shè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)管制度和法律

健全的法律框架是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作開展的基礎(chǔ)，只有具備詳細(xì)的法律規(guī)定，才能給藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)生約束作用[8]。因此，需加強(qiáng)建設(shè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)管制度和法律，以給藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)生約束，使其重視對(duì)藥品不良反應(yīng)的測(cè)試資金投入，并獲得更為詳細(xì)的測(cè)試數(shù)據(jù)信息，進(jìn)而提高藥品的安全性。同時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門中，要明確藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的具體責(zé)任，增強(qiáng)其監(jiān)管權(quán)力，并對(duì)檢測(cè)工作目的進(jìn)行進(jìn)一步明確，使管理部門人員在應(yīng)對(duì)藥品不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)有權(quán)力進(jìn)行管理，甚至要求藥品生產(chǎn)企業(yè)暫停該藥品銷售。針對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的市場(chǎng)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)進(jìn)一步監(jiān)管，針對(duì)經(jīng)營(yíng)規(guī)模小、技術(shù)落后和管理不善的企業(yè)不予以藥品生產(chǎn)資格證，以進(jìn)一步規(guī)范藥品市場(chǎng)，增強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)力度。

2.3 完善新藥上市安全評(píng)估體系并加強(qiáng)監(jiān)管

近年來，新藥的研發(fā)和投入使用越來越高，為了確保新藥上市的安全性，藥品監(jiān)督管理部門需及時(shí)完善新藥上市安全評(píng)估體系，并加強(qiáng)上市后監(jiān)管。如在新藥上市后，藥品監(jiān)督管理部門合理使用抽檢措施，定期對(duì)上市后的新藥的不良反應(yīng)開展監(jiān)測(cè)工作，對(duì)不同批次藥品也需進(jìn)行檢驗(yàn)。在監(jiān)測(cè)過程中，若發(fā)現(xiàn)藥品不合格，藥品監(jiān)督管理部門則需要求藥品生產(chǎn)企業(yè)停止銷售該藥品。同時(shí)，針對(duì)藥品上市后在使用過程中所出現(xiàn)的不良反應(yīng)，也應(yīng)進(jìn)一步明確藥品生產(chǎn)企業(yè)的具體責(zé)任，以對(duì)企業(yè)形成一定的約束力。

2.4 加強(qiáng)完善藥品不良反應(yīng)損害的賠償機(jī)制

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)對(duì)患者用藥安全具有重要意義，而對(duì)于用藥后出現(xiàn)的不良反應(yīng)損害方面，藥品監(jiān)督管理部門也應(yīng)完善相應(yīng)的損害賠償機(jī)制。針對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)方面，藥品監(jiān)督管理部門需明確企業(yè)在藥品上市后的具體責(zé)任，對(duì)于藥品的不良反應(yīng)所導(dǎo)致的后果必須由企業(yè)承擔(dān)賠償。同時(shí)也可強(qiáng)制抽取藥品生產(chǎn)企業(yè)利潤(rùn)的一定比例作為藥品不良反應(yīng)損害賠償基金，當(dāng)出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)時(shí)，則采用基金進(jìn)行賠償。在法律法規(guī)方面，需制定相關(guān)藥品不良反應(yīng)損害賠償制度，而藥品監(jiān)督管理部門也要明確相應(yīng)賠償標(biāo)準(zhǔn)，以及時(shí)、有效地處理藥品不良反應(yīng)所造成的損害，進(jìn)而保證患者的合法權(quán)益，并避免因藥品不良反應(yīng)而導(dǎo)致的社會(huì)不安問題。

總而言之，以往的藥品監(jiān)督管理制度已不符合現(xiàn)階段的藥品監(jiān)督管理需求，藥品監(jiān)督管理部門相關(guān)人員必須明確自身的崗位職責(zé)，重視藥品不良反應(yīng)所產(chǎn)生的危害性。在一些藥品不良反應(yīng)事件中，相關(guān)人員需意識(shí)到藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)過程中所存在的問題，并根據(jù)此類問題不斷完善藥品監(jiān)督管理制度，建立健全相關(guān)法律法規(guī)，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的市場(chǎng)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行規(guī)范。只有通過不斷完善藥品監(jiān)督管理體系，才能確保藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作質(zhì)量，并在用藥不良反應(yīng)事件發(fā)生后采取正確的處理措施，從而避免人們對(duì)我國(guó)醫(yī)療系統(tǒng)出現(xiàn)信任危機(jī)，確保社會(huì)穩(wěn)定和諧的發(fā)展。