基于故障風險的醫(yī)院診療設備預防性機會維修策略研究

彭 雨

(安徽省宿州市立醫(yī)院/設備科 安徽 宿州 234000)

1 什么是維護策略

"維護策略"的概念源于"以可靠性為中心"的維護原則,以及失效模式和效應分析(FMEA)。這需要員工了解設備是如何運作的,設備會如何產(chǎn)生故障,識別失效模式,以及不同失效模式會給患者照護帶來何種影響。這一概念不僅要求對故障進行預防,也要求快速識別設備故障并把影響降到最低。設備供應商給出的設備使用建議中雖不會提及該設備的風險有多高,但供應商的意見可以作為制定設備維護策略的依據(jù)。隨著工作不斷推進,根據(jù)運行經(jīng)驗得到的可靠的專業(yè)判斷是制定維護策略最實際的方式。改進維護策略另一種有效辦法是確定當前的設備維護工作是否有效。查看每類設備的維護記錄。多久維護一次設備能保證其不出故障、不需要更換部件?哪次維護活動可能是無效的,浪費了時間和資源?對維修工作進行分析,某類設備如反復持續(xù)出現(xiàn)一種失效模式,則需要重新考慮、調(diào)整和安排該設備的維護工作。

維護策略主要分為四類:時間區(qū)間型、預測型、計量型、修復型。醫(yī)療機構可任意將這些策略組合來制定有效的維護計劃,確保安全、高質(zhì)量的醫(yī)療服務并合理利用臨床工程員工(或任何其他負責設備維護的員工)的時間和資源。時間區(qū)間型維修:這種方法在醫(yī)療機構內(nèi)很常見。要求按時間定期對設備進行維護,每周、每月、或者每半年。主要針對有零部件的設備(比如含有皮帶,油管,或刷子,容易磨損需要定期更換維護)。大多數(shù)的信息管理系統(tǒng)都可以支持此類維護策略。預測型維護:基于"如果-那么"的假設。進行簡單測量確定所需的額外維護(通常是零件替代)?？蛇x用預測儀器,能探測到設備性能下降即將發(fā)生故障。預測性維護主要用于含有機械磨損部件的設備,如離心機上的電刷、X光管中的功率波動或電機的振動。這種策略常用于公用設施管理。計量型維護:基于周期計數(shù)或服務小時,而非日歷天數(shù)。一些醫(yī)療設備有計時裝置,可以顯示使用次數(shù),或者記錄運行時長。對于這種類型的設備,可以將維護安排制定為設備每運行500個周期或每1000個小時維護一次。這種維護策略常用于呼吸機或CT掃描儀。盡管這是最有效的維護策略,但很難與計算機調(diào)度系統(tǒng)協(xié)調(diào)管理。設備"運行直至失效"再進行維護,意味著設備持續(xù)工作直到出現(xiàn)故障,此時只需更換設備即可。這個策略對那些低風險、低成本的設備最有效(如血壓計或血糖儀等,但是修復成本比較昂貴的設備)。準備充足的備用設備是實現(xiàn)這個策略的關鍵。修復型維護:是指設備故障后進行評估、修理、盡快恢復正常服務。很多醫(yī)療機構都希望將非預期的修復型維護活動降到最低。實現(xiàn)這個目標的方法是不斷評估修復型維護事件,并確保其他類型的維護策略可以降低修復型維護的次數(shù)。

2 員工培訓

醫(yī)療設備管理中最重要的工作就是對員工進行培訓,直到他們?nèi)绾握_操作和使用醫(yī)療器械和設備。JCI標準要求員工要接受培訓,學會如何操作和維護醫(yī)療設備和公用設施系統(tǒng)。尤其是對醫(yī)療設備負責人員進行專門培訓。培訓可以由醫(yī)院、設備制造商或其他資源提供。培訓對象包括設備使用人員和設備維護人員,培訓內(nèi)容可以與醫(yī)院內(nèi)其他員工分享。醫(yī)院最好制定一項培訓計劃,其中應確定需接受培訓員工的類型和級別;計劃包括集體授課,印刷的培訓資料,或可作為員工崗前培訓的內(nèi)容等。培訓內(nèi)容要包括對潛在風險上報、不良事件和傷害上報,以及處理有害物質(zhì)的上報流程進行指導。醫(yī)療機構應制定計劃,定期考核員工有關醫(yī)療設備使用情況的知識?？己朔椒ǘ喾N多樣:個人或團體演示、書面或計算機答題等,并對被考核人和考核結果進行記錄。JCI標準還要求對患者和家屬進行培訓。醫(yī)療機構應將患者家屬教育的材料和實踐標準化,指導他們?nèi)绾伟踩行У厥褂冕t(yī)療設備。

維修人員在設備發(fā)生故障后，也應當能夠快速“確診”，這需要維修人員具備維修技能。大多數(shù)醫(yī)療設備均沒有配備電路圖,部分設備僅有簡單原理方框圖或流程圖。這給維修工作帶來了很大麻煩,廠家售后一般也只提供部件或電路板的更換維修,網(wǎng)上也很難找到相關有效的幫助。針對沒有電路圖幫助的設備維修,尤其是電路板上電子元件的維修, 維修人員可以通過以下"望、聞、問、切"法來進行維修。第一法,"望"。對于設備故障先不要急于動手,先觀察設備故障現(xiàn)象,注意報警提示,錯誤代碼以及各個指示燈的顏色等初步判斷故障部位。例如透析機開機系統(tǒng)自檢中出現(xiàn)報警提示"超濾泵異常或透析液管路泄露",這就給維修指明了方向,通過檢查超濾泵和透析液管路發(fā)現(xiàn)超濾泵卡死,拆下超濾泵清洗泵軸和給步進電機傳動軸承加油后裝機,設備開機系統(tǒng)自檢恢復正常。第二法,"聞"。設備出現(xiàn)電源故障時,一般會有燒糊味和發(fā)熱痕跡。例如彩超出現(xiàn)按開機鍵機器不能啟動,查市電、UPS穩(wěn)壓器及電源連線均正常,機器后下方電源盒總開關也處在開啟狀態(tài),但是電源盒溫度較高,并伴有漆包線發(fā)熱味道。立即拔下電源插頭,拆下電源盒,打開盒蓋發(fā)現(xiàn)有一環(huán)形變壓器表面塑料包裝已熔化,同時表面溫度燙手。經(jīng)檢查環(huán)形隔離變壓器內(nèi)部有短路。最后按照原線圈的規(guī)格和繞制方法重新制作一個隔離變壓器,安裝調(diào)試機器恢復正常。第三法,"問"。設備發(fā)生故障后,還要及時詢問操作人員在設備發(fā)生故障前后的具體工作情況,如故障是突發(fā)還是漸進,同時有無聲響、氣味、以及設備操作情況。例如飛利浦Allra 12型DSA出現(xiàn)自檢失敗,提示近臺控制面板故障,檢查近臺控制面板與機器之間的控制線及插頭沒有發(fā)現(xiàn)異常,重新插拔故障依舊。焦點集中在近臺控制面板內(nèi)部損壞可能需要更換。此時可以通過與操作人員攀談了解故障發(fā)生過程，后分析原因。第四法,"切"。這個要依據(jù)平時積累的經(jīng)驗和電路方面的知識,對設備電路做一初步分析,了解設備各部件的原理作用和相互之間的聯(lián)絡。測量電路板上的元器件有無異常,各部位電源供電和數(shù)據(jù)線是否正常,有必要時畫出簡單的聯(lián)絡圖。例如監(jiān)護儀出現(xiàn)不能開機故障,拆開設備通過以上分析,了解到控制主板上插件P11(power)為電源供電,接頭從左到右電壓依次為5V、0 V、0 V、0 V、0 V、0 V。插件P12(pcon)為電源控制,接頭從左到右電壓依次為0V、0 V、0 V、10 V、0 V、5V。插件P10(KB)為控制面板,從右數(shù)第二腳接面板上開關鍵,開關鍵未按下時電壓為5V,按下為0V,在控制主板上接集成塊U22的3腳。此時看到集成塊U22表面有裂紋,更換同型號集成塊設備恢復正常。找到故障元件更換之后,還需進一步檢查,看看原故障現(xiàn)象是否已完全消失,否則可能會留下隱患。又對電源模塊檢查時發(fā)現(xiàn)電源板上數(shù)個濾波電解電容已鼓包,一并進行了更換。醫(yī)療設備種類繁多,涉及知識面廣,維修方法要集眾家之長。

3 緊急臨床干預

緊急臨床干預是醫(yī)療設備故障的終極備用解決方案,不僅要求提供替代設備,還要求在此期間對患者進行醫(yī)療支持,尤其針對影響患者安全的關鍵設備,特殊時刻要保證現(xiàn)場到位可以使用。這些規(guī)定屬于臨床要求,應寫入醫(yī)療機構的制度中。醫(yī)療設備管理計劃要規(guī)定設備緊急臨床干預方案,并指出哪些必要的備用設備是可及且能正常工作的。設備預防性維護可以提高設備安全運行效率,延長設備使用壽命,是大家一直都在關注的熱點?！夺t(yī)療器械日常使用安全管理規(guī)范》第二十四條里面提到"預防性維護方案的內(nèi)容與程序、技術與方法、時間間隔與頻率,應按照相關規(guī)范和醫(yī)療機構實際情況制訂"。那如何做好醫(yī)學裝備的預防性維護呢?我們都知道PM主要涉及到方法、內(nèi)容、技術、標準、檢測設備、人員資質(zhì)等方面,我們到底應該怎么做?包括哪些內(nèi)容?用什么方法去做?技術問題怎么解決?標準怎么執(zhí)行,還有涉及到檢測設備,涉及到人員的資質(zhì)的問題。

如何評估醫(yī)療設備風險等級，健康力醫(yī)療設備管理體系采用最多的是Smith醫(yī)療設備風險評估方法,它從設備功能(Function)、風險(Risk)和維護需求(Maintenance)三個方面入手,計算醫(yī)學裝備的設備管理數(shù)值EM(Equipment Management),再根據(jù)EM值的大小進行高、中、低風險等級分類并確定關注程度,13分以上是高風險,應該高度關注。8-12分是中風險,關注次之,7分以下是低風險,一般關注。高風險類設備要進行嚴格的管理和控制,中風險類設備要經(jīng)過特殊的管理和技術手段控制,低風險類設備就是常規(guī)的管理和控制。吸機、除顫儀、起搏器、嬰兒保育箱、CT等等這些也是屬于高風險的,除了風險以外,還要考慮到任務的重要性,比如說這個設備風險高,但任務是否重要呢?這樣的方法也可以使用。除了這些以外沃爾蒙特大學開發(fā)的風險評估的系統(tǒng),它用來決定維護的頻率。它衡量風險的標準被分為五類:臨床功能、有形風險、問題避免概率、事故歷史和監(jiān)管部門或制造商的要求以及醫(yī)院對設備的使用頻率。針對每個類別都對設備進行評分,每個類別的評分進行加和,最后得到的總分即為該設備類型的得分,維護的策略根據(jù)設備總分決定。

4 預防性維護的周期確定及其包括的內(nèi)容

依據(jù)風險評估與醫(yī)療設備風險管理原則,按風險評估的分值確定設備的風險等級和PM的檢測周期,總分在13分及以上的設備為高風險,每半年檢測1次;8到12分的設備為中風險,每年檢測1次;7分以下(含7分)的設備為低風險,每2年檢測1次。確定了預防性維護周期,預防性維護的基本內(nèi)容包括那些?內(nèi)容最基本的是電氣安全性測試;其次醫(yī)療設備功能測試;第三就是醫(yī)療設備獲取數(shù)據(jù)的準確性測試。

(1)維護的內(nèi)容和標準

第一:按設備說明書維護保養(yǎng)內(nèi)容;

第二:按所使用的檢測設備規(guī)定的內(nèi)容(可以有減項);

第三:相應的國標(或外標);

第四:特定要求(預防性措施、潛在問題防范手段);

第五:故障率統(tǒng)計資料;

第六:醫(yī)院實際情況進行;

第七:醫(yī)學裝備管理部門負責具體管理、監(jiān)督和建立檔案。

(2)預防性維護的方式

第一:強化強檢設備的法定計量檢定。每年進行一次計量;

第二:生產(chǎn)廠家承擔。尤其是購買設備時要求廠家按約定的內(nèi)容等完成預防性維護;

第三:本院工程師承擔?？紤]實際情況不太適應大型三甲醫(yī)院;

第四:社會第三方或聯(lián)合體承擔。隨著社會發(fā)展,原廠壟斷被打破,第三方介入。目前衛(wèi)生行政管理部門也積極歡迎有實力的第三方公司如健康力參與到其中,實現(xiàn)更好的醫(yī)療資源整合;

第五:強化常規(guī)質(zhì)控的監(jiān)管,廠家質(zhì)控要求、專業(yè)學會、政府主導的室間質(zhì)控、日常質(zhì)控等。

(3)醫(yī)院的工程師需要承擔哪些PM工作

首先工作職能的轉換,從目前的設備故障維修、與外部工程師溝通轉換到醫(yī)療設備維修質(zhì)量監(jiān)管方面,有效落實法定計量、質(zhì)控保障管理措施與實施督促,肯定同時要做醫(yī)院工程師新技術新理論、新要求、新法規(guī)等方面的培訓與知識更新;其次需要配備一定的測試設備功儀器;第三參照各種規(guī)范和標準,形成規(guī)章和技術文本;最后嚴格按文本規(guī)定,組織工程師予以實施監(jiān)管,形成以設備預防保障為目標,以故障維修為鋪墊,質(zhì)控服務保障為標準的醫(yī)院設備服務體系,促進臨床工作的發(fā)展。

5 小結

結合上述內(nèi)容:目前大家對于開展醫(yī)學裝備的質(zhì)量控制的必要性,其實已經(jīng)形成共識;政府已經(jīng)從法律法規(guī)的層面提出要求,醫(yī)療機構的PM工作已經(jīng)積累了一定的經(jīng)驗,正在逐步完善和規(guī)范;檢測設備已經(jīng)具備一定的基礎;但現(xiàn)在市場中還沒有統(tǒng)一的規(guī)范和技術標準。最后作為院方還要拓展思路,充分利用各種資源,多種渠道開展質(zhì)量控制的工作,除依靠醫(yī)院自身力量外,可以借助社會力量。特別隨著國家政策對第三方公司的認可和肯定,具備專業(yè)工程師團隊和綜合性維修服務能力的第三方公司在市場中發(fā)揮的作用越來越舉足輕重!健康力在全面維修與質(zhì)控保障維修方向一直用自己的行動構建規(guī)范化、標準化的服務體系,希望院企協(xié)同發(fā)展,為醫(yī)院醫(yī)療設備安全運行保駕護航。