論食品藥品檢驗檢測機(jī)構(gòu)開展能力驗證的 質(zhì)量控制

林 鵬

（山東省臨沂市檢驗檢測中心，山東臨沂 276000）

食品藥品的檢驗檢測工作是進(jìn)行食品藥品監(jiān)管的技術(shù)支撐，能夠為食品藥品質(zhì)量的判斷提供依據(jù)，是防范食品藥品質(zhì)量風(fēng)險、保障流入市場的食品藥品安全性的必經(jīng)途徑。對于食品藥品檢驗檢測機(jī)構(gòu)來說，能力驗證是檢測其自身技術(shù)水平、提高檢測質(zhì)量的前提。檢驗檢測機(jī)構(gòu)在對其能力驗證具體實施質(zhì)量控制時，需要綜合分析工作需求，有效保障其能力驗證結(jié)果，確保檢測機(jī)構(gòu)具有更高的專業(yè)能力可以對食品藥品進(jìn)行更高效的檢測，保障檢測結(jié)果的精確性與科學(xué)性，為下一步工作的有序開展創(chuàng)造良好條件，進(jìn)而確保有效推進(jìn)實驗室的發(fā)展。

1 能力驗證的內(nèi)涵及目的解析

能力驗證具體是指組織實驗室進(jìn)行科學(xué)對比，同時嚴(yán)格基于相關(guān)準(zhǔn)則評價參與者的能力，實驗室在具體實施能力驗證時，可以通過科學(xué)對比實驗室制作的各項檢測數(shù)據(jù)，確定實驗室參與檢測活動的具體能力[1]。

檢驗檢測機(jī)構(gòu)在實施具體工作時，能力驗證是其認(rèn)可活動中非常重要的一項內(nèi)容，通過科學(xué)進(jìn)行能力驗證，可以有效證明其能力。但檢驗檢測機(jī)構(gòu)在實施具體工作時，不能僅僅為得到實驗室認(rèn)可而進(jìn)行能力驗證，需要利用能力驗證對實驗室綜合能力進(jìn)行科學(xué)驗證與全面評估，對內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)控進(jìn)行有效補(bǔ)充。通過科學(xué)應(yīng)用能力驗證的最終結(jié)果，科學(xué)識別實驗室日常運(yùn)行中的技能不足，明確找出與其他實驗室的差距，并對其進(jìn)行科學(xué)改進(jìn)，確保能夠?qū)崿F(xiàn)檢驗檢測能力的有效提升，進(jìn)而保證實驗室具有更高的綜合能力。在現(xiàn)代國際化發(fā)展中，積極參與能力驗證，合理優(yōu)化最終結(jié)果，可以維持國際認(rèn)證。通過接觸其他國家的實驗室，對檢驗檢測技術(shù)進(jìn)行相互交流，使檢驗檢測機(jī)構(gòu)具有更大的國際影響力。

2 現(xiàn)階段食品藥品檢測機(jī)構(gòu)開展能力驗證過程中的問題剖析

2.1 缺乏能力驗證活動參與的積極性

食品藥品檢驗檢測機(jī)構(gòu)通過開展能力驗證活動，能夠及時發(fā)現(xiàn)檢驗與監(jiān)督過程中的問題并進(jìn)行強(qiáng)化整改，從而進(jìn)一步提升檢驗檢測結(jié)果的客觀性、公平性、公正性和準(zhǔn)確性。但由于各種因素的影響，一些食品藥品檢驗檢測機(jī)構(gòu)沒有定期參加能力測試活動，對其檢驗檢測報告的精準(zhǔn)性產(chǎn)生了不良影響。

2.2 檢測人員素質(zhì)參差不齊

在一些食品藥品檢驗檢測機(jī)構(gòu)中，存在人員流動較大、檢測人員素質(zhì)參差不齊的現(xiàn)象。此外，若培訓(xùn)系統(tǒng)不完善，會導(dǎo)致檢測人員在上崗時出現(xiàn)儀器設(shè)備使用不當(dāng)、檢測流程不規(guī)范等現(xiàn)象，影響檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。

2.3 檢測的儀器設(shè)備有待更新完善

科學(xué)技術(shù)在不斷發(fā)展，對于食品藥品的檢測，不論是技術(shù)還是設(shè)備都在更新?lián)Q代，但部分檢測機(jī)構(gòu)因為資金等問題，仍使用老舊設(shè)備進(jìn)行檢驗檢測，無法與最新的國際檢測接軌，影響了機(jī)構(gòu)能力的提升。

3 提升藥品檢驗檢測機(jī)構(gòu)能力驗證質(zhì)量控制的措施探索

3.1 客觀方面

3.1.1 保證試劑質(zhì)量

在開展實驗活動時，試劑耗材質(zhì)量對實驗結(jié)果具有決定性的作用。因此，對于檢驗檢測所需要的化學(xué)試劑、生物試劑以及實驗耗材等，必須要保證其質(zhì)量，要從正規(guī)的渠道來進(jìn)行采購，并在采購后，依照相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)再次對所購買的材料進(jìn)行質(zhì)量、性能的檢驗，把好檢驗檢測工作中最終使用材料的質(zhì)量關(guān)，為檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性打好基礎(chǔ)[2]。

對于購買的材料進(jìn)行驗收時，在接收之前必須嚴(yán)格檢查其外包裝，主要是從樣品的運(yùn)輸方式、存儲方式、形狀和數(shù)量等方面進(jìn)行嚴(yán)格檢查，如果發(fā)現(xiàn)問題，需要和組織方及時聯(lián)系。同時，對于驗收合格的材料，必須按照說明書的要求進(jìn)行存儲，保障材料正常的性能。在具體開展實驗時，還需要嚴(yán)格基于指導(dǎo)書制備樣品，確保樣品的均勻性和無菌性，避免受到外來化學(xué)性和生物性的污染。

3.1.2 改進(jìn)儀器設(shè)備

在現(xiàn)代科技不斷發(fā)展的過程中，檢驗檢測儀器也在不斷更新，食品藥品檢驗機(jī)構(gòu)在提高能力驗證時，也需要與時俱進(jìn)，多方位籌措資金，引進(jìn)最先進(jìn)的檢驗檢測設(shè)備，建立現(xiàn)代化的實驗室[3]。在儀器設(shè)備到位后，安排專業(yè)的人員進(jìn)行安裝，并為檢測人員提供使用技術(shù)的指導(dǎo)，確保能夠應(yīng)用更高效的儀器設(shè)備，保證檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。相關(guān)工作人員需要對照計量指導(dǎo)書或技術(shù)依據(jù)要求，確認(rèn)相關(guān)設(shè)備的具體參數(shù)。同時，還需要嚴(yán)格基于日程和規(guī)定程序核查參考物質(zhì)、參考標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)和基準(zhǔn)，確保參數(shù)校準(zhǔn)狀態(tài)具有較高的置信度，使相關(guān)儀器設(shè)備始終處于最佳狀態(tài)。定期檢查儀器設(shè)備的性能，如發(fā)現(xiàn)問題，必須及時進(jìn)行維修，保證儀器設(shè)備對于檢測結(jié)果呈現(xiàn)的準(zhǔn)確度。

3.1.3 優(yōu)化檢驗環(huán)境

檢驗檢測機(jī)構(gòu)在具體落實能力驗證時，需要確保實驗室環(huán)境滿足檢測需求，避免實驗室環(huán)境對檢驗檢測結(jié)果造成不良影響。例如，在檢測痕量金屬時，需要避免帶入環(huán)境中的灰塵；在檢測農(nóng)藥殘留時，需要確保環(huán)境中沒有有機(jī)物質(zhì)對其造成污染。在針對微生物項目實施能力驗證時，需要使機(jī)器設(shè)備保持無菌狀態(tài)，避免外來污染使其能力驗證結(jié)果出現(xiàn)偏差。

3.2 主觀方面

3.2.1 不斷改進(jìn)檢驗檢測方法

科學(xué)選擇檢驗方法是檢測質(zhì)量的重要保證，在具體選擇檢驗檢測方式時，需要嚴(yán)格基于制定能力驗證的具體方法實施檢驗檢測。若同時存在多種技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，需要綜合考慮不同測試方式的最終結(jié)果，并對各種影響因素進(jìn)行綜合測量，科學(xué)選擇檢驗檢測方式[4]。在能力驗證項目完成之后，實驗室需要制定工作方案，確認(rèn)設(shè)備性能、環(huán)境，申購和配制試劑，選擇檢驗方法，安排檢驗人員。在具體落實檢驗工作時，還需要通過留樣復(fù)測、人員比對、設(shè)備比對等方式監(jiān)控過程質(zhì)量，確保檢驗檢測結(jié)果具有更高的準(zhǔn)確性。

3.2.2 優(yōu)化檢驗檢測工作流程

實驗室在實施具體工作時，工作流程會在很大程度上影響工作效率，負(fù)責(zé)人需深入分析實驗室的具體情況，科學(xué)制定工作流程并完善各項規(guī)章制度。在具體開展檢驗檢測活動時，需要確定好檢驗人員，確保檢驗人員在該類檢驗方面具有豐富的經(jīng)驗，能夠熟練操作各項檢測儀器且在工作中的失誤率相對較低，可以對檢驗結(jié)果高度負(fù)責(zé)[5]。實驗室在接收檢測藥品之后，檢測人員需要仔細(xì)核對樣品所有信息，同時做好記錄，如果發(fā)現(xiàn)樣品和記錄存在偏差，則需向上級領(lǐng)導(dǎo)及時反映。食品藥品檢驗室的檢驗人員必須嚴(yán)格執(zhí)行各項管理章程，對檢測設(shè)備進(jìn)行合理操作與科學(xué)應(yīng)用，嚴(yán)格基于相關(guān)規(guī)定落實檢測流程，在完成檢測工作后，需清洗干凈檢測設(shè)備，并將其放回原處。通過合理規(guī)范檢測流程，科學(xué)梳理工作流程，可以有效減少檢測誤差率，確保最終結(jié)果的精確性。

3.2.3 完善檢驗檢測的管理體系

①創(chuàng)新管理模式。實驗室在具體開展管理工作時，需要科學(xué)設(shè)置監(jiān)督檢查部門，合理規(guī)定各部門的任務(wù)職責(zé)，設(shè)置檢測活動的負(fù)責(zé)人，確保每次能夠順利完成檢測任務(wù)。中層管理人員需科學(xué)管理檢測人員的各項工作，確保小組成員具有更高的使命感和責(zé)任感，有效保障檢驗檢測結(jié)果。在確定責(zé)任人之后，還需對責(zé)任人進(jìn)行有效的監(jiān)督，確保能夠為組內(nèi)成員樹立良好榜樣，同時還需確保各負(fù)責(zé)人能夠有效交流互動，綜合探究如何強(qiáng)化實驗結(jié)果。在具體落實檢驗檢測工作時，若發(fā)現(xiàn)檢測結(jié)果出現(xiàn)偏差，需要分析錯誤原因，確保在后期實驗中能夠有效避免該類錯誤。只有科學(xué)完善實驗室的工作制度，才能使檢測人員具有更高的專業(yè)水平。②確保標(biāo)準(zhǔn)化管理文件的有效應(yīng)用。在社會發(fā)展過程中，實驗室管理也需要進(jìn)行相應(yīng)的改革，確保能夠高度適應(yīng)時代發(fā)展。在實驗室內(nèi)，每臺機(jī)器和每位檢測人員都有固定位置，只有確保各項設(shè)備和工作人員能夠有效運(yùn)轉(zhuǎn)，才能實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的有效應(yīng)用，確保順利完成檢驗檢測工作。在實驗室具體運(yùn)行時，標(biāo)準(zhǔn)化管理相關(guān)文件具有一定的基礎(chǔ)性價值。相關(guān)工作人員需嚴(yán)格基于質(zhì)量活動規(guī)則開展每項工作，同時還需要和其他程序有效配合，確保實驗室人員能夠嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)文件。

3.2.4 強(qiáng)化檢驗檢測隊伍的專業(yè)能力

在具體落實能力驗證活動的過程中，人是開展各項工作的主體，需使相關(guān)人員明確開展能力驗證工作的重要價值，進(jìn)而使其高度重視能力驗證，積極參與相關(guān)活動。管理員在實施具體工作時，需充分發(fā)揮個人才能，為開展驗證活動創(chuàng)造良好條件，全力協(xié)助專業(yè)技能人員，解決其工作中出現(xiàn)的各種問題。在具體實施驗證工作時，需選擇具有較高專業(yè)技能的現(xiàn)代人才，對其進(jìn)行專業(yè)的技能培訓(xùn)，確保實驗人員具有較高的專業(yè)水平，能夠嚴(yán)格基于相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)實施檢驗工作，有效落實能力驗證活動，并對檢驗人員進(jìn)行專業(yè)評價，使其具有更高的工作能力。在具體落實能力驗證時，需要合理優(yōu)化人員組合，使不同資歷的人員交叉組合，確保能夠?qū)崿F(xiàn)以老帶新。通過該種方式，不僅能夠確保相關(guān)活動順利開展，有效保障能力驗證結(jié)果，同時還可以使實驗人員具有較高的專業(yè)能力。

3.2.5 加強(qiáng)檢驗檢測結(jié)果的審核力度

能力驗證報告可以更為直觀地呈現(xiàn)實驗活動效果。因此，在進(jìn)行具體工作時，需對實驗結(jié)果進(jìn)行嚴(yán)格審核，有效保障報告質(zhì)量，使能力驗證質(zhì)量高度滿足工作需求。審核人員在報告、審核時需分析不同參數(shù)結(jié)果之間的聯(lián)系，對結(jié)果的不確定性進(jìn)行科學(xué)評定，綜合分析可能對測量不確定性造成影響的各項因素，對照指導(dǎo)書，提供與報送結(jié)果相關(guān)的細(xì)節(jié)資料，確保能力驗證結(jié)果具有更高的完 整性。

4 結(jié)語

綜上所述，通過能力驗證可以對實驗室能力進(jìn)行全面評估和綜合驗證，可以有效監(jiān)控內(nèi)部質(zhì)量控制。通過分析能力驗證結(jié)果，可以對實驗室現(xiàn)階段工作中存在的不足進(jìn)行科學(xué)識別，并發(fā)現(xiàn)與其他實驗室的差距，對其進(jìn)行科學(xué)改進(jìn)，實現(xiàn)檢驗檢測能力的全面提升，使試檢驗檢測機(jī)構(gòu)具有更高的綜合能力，進(jìn)而保證實驗室的相關(guān)人員可以更為高效地落實檢驗檢測工作，提升整體工作質(zhì)量和效率，推進(jìn)我國現(xiàn)代食品檢測工作的進(jìn)一步發(fā)展，使其高度滿足時代發(fā)展對食品藥品檢測工作提出的最新要求，有效保障人們的生命安全。