妨害藥品管理行為刑法規(guī)制的目的與邊界

任學(xué)婧

(1.華北理工大學(xué) 人文法律學(xué)院，河北 唐山 063210；2.河北大學(xué) 法學(xué)院，河北 保定 071000)

引言

藥品安全是重大的民生問題，事關(guān)公眾的生命健康安全。2019年新修訂的《藥品管理法》落實習(xí)近平總書記提出的“四個最嚴”要求，[1]確保人民群眾的用藥安全。2020年12月26日通過的《刑法修正案(十一)》(以下簡稱《修(十一)》)與2019年《藥品管理法》相銜接，回應(yīng)現(xiàn)實關(guān)切，修改了涉及藥品的相關(guān)犯罪，將妨害藥品管理秩序的行為剝離出假藥的范疇，不再構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪，但仍然具有刑法可罰性，新增妨害藥品管理罪進行規(guī)制，完善了涉藥品犯罪罪名設(shè)置體系。然而，妨害藥品管理罪的正確適用面臨著一系列亟待解決的問題，比如，對妨害藥品管理的行為進行刑法規(guī)制的目的是什么？如何理解妨害藥品管理刑法規(guī)制的行為類型？妨害藥品管理的行政違法與刑事犯罪的界限是什么，換言之，如何界定妨害藥品管理刑法規(guī)制的范圍？對上述問題進行深入探討和解讀分析，希冀有助于妨害藥品管理刑法規(guī)制的合目的性及司法適用的有效性。

一、妨害藥品管理行為刑法規(guī)制的目的

《刑法》的目的是保護法益，每個刑法分則條文都源于保護法益的目的。《修(十一)》增設(shè)妨害藥品管理罪，將值得科處刑罰的妨害藥品管理行為納入刑法規(guī)制，是法益保護原則的體現(xiàn)。因而，厘清妨害藥品管理行為刑法規(guī)制的目的是本罪司法適用的前提和基礎(chǔ)。

(一)妨害藥品管理行為刑法規(guī)制的直接目的是維護藥品管理秩序

2019年《藥品管理法》對假藥、劣藥的概念進行調(diào)整，科學(xué)劃定假藥、劣藥的范圍，以藥品質(zhì)量功效為標準重新界定假藥、劣藥的定義，[2]更加符合普通民眾對假藥的認知，并且進一步將原來擬制型假藥、擬制型劣藥中屬于單純違反藥品管理秩序的行為，排除出假藥、劣藥的范疇，部分置入《藥品管理法》第124條予以調(diào)整。由于前置法《藥品管理法》的修改，《刑法》第141條、第142條無法再規(guī)制這類違反藥品管理秩序的行為，因此，為了彌補違反藥品管理秩序行為的刑罰處罰漏洞，《修(十一)》增設(shè)妨害藥品管理罪，最直接的目的就是維護藥品管理秩序。從《修(十一)》對《刑法》第142條之一增設(shè)的條文內(nèi)容來看，“違反藥品管理法規(guī)”表明妨害藥品管理罪違反的法規(guī)內(nèi)容是藥品管理法規(guī)，而藥品管理法規(guī)作為行政性法律，其規(guī)范目的是保護國家對藥品的正常監(jiān)督管理秩序，進而印證了妨害藥品管理刑法規(guī)制的直接目的是維護藥品管理秩序。

(二)妨害藥品管理行為刑法規(guī)制的根本目的是保護公眾的生命健康安全

從前面分析可以看出，妨害藥品管理刑法規(guī)制的直接目的在于維護藥品管理秩序，但不能止于此。有論者指出，“罪刑規(guī)范的目的并非單純保護行政管理規(guī)范的效力，也不是僅僅為了保護某些抽象的行政管控秩序，而意欲保護特定的、與構(gòu)成要件緊密關(guān)聯(lián)的法益”并以生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪為例，認為其保護法益“不能籠統(tǒng)地理解為社會主義市場經(jīng)濟秩序，其側(cè)重點在于保護消費者的人身、財產(chǎn)權(quán)。”[3]同為《刑法》分則第三章破壞社會主義市場經(jīng)濟秩序罪的妨害藥品管理罪，刑法規(guī)制的目的并不是僅限于維護藥品管理秩序，根本上是為了保護公眾的人身權(quán)利。質(zhì)言之，藥品管理法律法規(guī)維持藥品管理秩序的根本目的是為了保護人的利益。藥品管理秩序是服務(wù)于保護公眾生命健康安全的各種規(guī)章制度，維護藥品管理秩序最終是為了保護公眾的生命健康安全，藥品管理秩序與公眾的生命健康安全具有目標和價值上的一致性。例如，《藥品管理法》第1條就明確規(guī)定：加強藥品管理的終極目的是保護和促進公眾健康。刑法是將值得科處刑罰處罰的行為作為自己的規(guī)制對象，學(xué)界普遍認為刑法保護個人的生命、身體、自由、財產(chǎn)等基本權(quán)益。[4]質(zhì)言之，刑法維護的秩序是與個人的實體權(quán)益直接相關(guān)的那部分，并且保護這一秩序的根本目的仍然是為了保護個體的基本權(quán)益。

具體來說，刑法保護藥品管理秩序最終是為了保護公眾的生命健康安全，那些與公眾的生命健康權(quán)益無關(guān)或關(guān)聯(lián)度不大的妨害藥品管理行為并不在刑法的規(guī)制范圍之內(nèi)?！缎谭ā返?42條之一將“足以嚴重危害人體健康”作為妨害藥品管理罪的入罪條件，表明刑法規(guī)制妨害藥品管理深層次的根本目的是保護公眾的生命健康安全。這是因為違反藥品管理法規(guī)的行為都侵害藥品管理秩序，如果刑法規(guī)定妨害藥品管理的目的是保護單純的藥品管理秩序，那么只要違反藥品管理法規(guī)，侵害藥品管理秩序的行為就可以成立妨害藥品管理罪，這樣與刑法要求成立本罪必須足以嚴重危害人體健康的規(guī)定不符，違反罪刑法定主義，同時會導(dǎo)致違反藥品管理秩序的行政違法行為與刑事犯罪界限不清，模糊了刑事處罰的邊界。因而，刑法規(guī)制妨害藥品管理的根本目的是保護公眾生命健康安全。

二、妨害藥品管理行為刑法規(guī)制的行為類型

妨害藥品管理罪列舉的四種行為皆是違反藥品管理法規(guī)的行為，這里的藥品管理法規(guī)應(yīng)當是指以《藥品管理法》為核心，包括藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營等一系列過程的行政法律、法規(guī)和規(guī)章。[5]明確刑法規(guī)制的這四種妨害藥品管理行為的內(nèi)涵，是合理界定妨害藥品管理行為刑法規(guī)制范圍的前提和基礎(chǔ)，下面對這四種行為做出類型化解釋。

(一)生產(chǎn)、銷售國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品

這種行為來源于《藥品管理法》第124條第1款第(五)項規(guī)定，主要針對藥品生產(chǎn)者和藥品經(jīng)營者。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作，一般出于保證藥品質(zhì)量、保障藥品的安全、有效、可及，保護公眾健康的目的禁止使用某種藥品。這類藥品經(jīng)過檢驗，如果屬于假藥、劣藥，則可能與假藥、劣藥犯罪構(gòu)成競合；如果不構(gòu)成假藥、劣藥，則由于關(guān)系到公眾健康，立法機關(guān)仍將這類妨害藥品管理的行為納入刑法規(guī)制范圍，以實現(xiàn)本罪的規(guī)范保護目的。

(二)未取得藥品相關(guān)批準證明文件生產(chǎn)、進口藥品或者明知是上述藥品而銷售

該種行為來源于《藥品管理法》第124條第1款第(一)項及第2款規(guī)定。具體來說又可以分為以下四種情形。其一，未取得藥品相關(guān)批準證明文件生產(chǎn)藥品。藥品是特殊商品，藥品的生產(chǎn)要經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門的審評審批，才能保障其安全有效性。實踐中，藥品“黑作坊”未取得藥品生產(chǎn)許可證，生產(chǎn)條件、衛(wèi)生條件簡陋、不達標，生產(chǎn)出來的藥品存在巨大安全隱患，該項法律規(guī)定為打擊藥品“黑作坊”提供有效依據(jù)。[6]其二，未取得藥品相關(guān)批準證明文件進口藥品。依據(jù)《藥品管理法》第64條規(guī)定，藥品進口要經(jīng)過法定報備和批準程序。如果未取得藥品批準證明文件進口藥品，則可能存在潛在的安全風險，因此將其納入刑法規(guī)制。其三，明知是未取得藥品相關(guān)批準證明文件生產(chǎn)的藥品而進行銷售。其四，明知是未取得藥品相關(guān)批準證明文件進口的藥品而進行銷售。上述兩種情形下的“明知”一般來說，表明了行為人故意的心理狀態(tài)，是對主觀要素的表述，也明示了客觀要素。[7]行為人在客觀上銷售的必須是未取得藥品相關(guān)批準證明文件生產(chǎn)、進口的藥品，同時行為人也明知是未取得藥品相關(guān)批準證明文件生產(chǎn)、進口的藥品，否則，如果行為人不明知該情況，就不成立本罪。

(三)藥品申請注冊中提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他欺騙手段

該種行為來源于《藥品管理法》第24條第2款和第123條的規(guī)定?！端幤饭芾矸ā返?23條規(guī)定提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他手段騙取藥品注冊等許可的是需要受到行政處罰的違法行為?！端幤饭芾矸ā返?4條第2款規(guī)定：申請藥品注冊，應(yīng)當提供真實、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。藥品注冊申請是藥品生產(chǎn)、流通、使用之前的階段，處于藥品全生命周期起點的位置，一旦造假進入藥品流通環(huán)節(jié)，就會嚴重危及人民群眾的生命健康安全，因此，需要嚴厲打擊藥品申請注冊環(huán)節(jié)造假，把好藥品注冊關(guān)。2017年9月1日起施行的最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理藥品、醫(yī)療器械注冊申請材料造假刑事案件適用法律若干問題的解釋》對藥品注冊申請材料造假的犯罪進行規(guī)定，但存在懲罰范圍不足、適用罪名不準確的問題。[8]因此，《修(十一)》新增妨害藥品管理罪，將數(shù)據(jù)造假騙取藥品批文納入妨害藥品管理罪的處罰范圍，這有利于充分發(fā)揮刑法在防控藥品風險的應(yīng)有作用，從源頭確保用藥安全，完善藥品上市前對申請注冊環(huán)節(jié)造假的刑法規(guī)制。

(四)編造生產(chǎn)、檢驗記錄

該種行為來源于《藥品管理法》第44條和第124條第(六)項，是針對藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品過程中對藥品所做的各項生產(chǎn)、檢驗記錄。藥品生產(chǎn)、檢驗記錄是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的重要組成，關(guān)系到藥品的質(zhì)量和安全，用以保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。生產(chǎn)、檢驗記錄應(yīng)當完整準確。[9]行為人編造生產(chǎn)、檢驗記錄就是偽造、篡改生產(chǎn)、檢驗記錄，對藥品生產(chǎn)、檢驗進行虛假不實記錄，是藥品生產(chǎn)過程中的造假行為。編造生產(chǎn)、檢驗記錄往往是為了掩蓋藥品生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的不符合法定要求和規(guī)范之處，威脅到藥品安全，因而需要刑法予以規(guī)制。

三、妨害藥品管理行為刑法規(guī)制的邊界

如前所述，《刑法》第142條之一妨害藥品管理罪與《藥品管理法》第123條、第124條相銜接，對妨害藥品管理行為形成行政處罰與刑罰的雙層制裁體系。《刑法》第142條之一為妨害藥品管理行為設(shè)定了“足以嚴重危害人體健康”的入罪條件，以劃定妨害藥品管理行政違法與犯罪的合理邊界，體現(xiàn)了構(gòu)成要件罪刑法定主義功能。[10]“‘足以’是一種危險狀態(tài)的判斷，一般屬于可能性的情形?！盵11]即對人體健康的危害達到可能的危險程度。然而，如何對這種危害人體健康的危險程度作出準確判斷，卻成為司法實踐中的難題。要明確“足以嚴重危害人體健康”的含義，必須以妨害藥品管理罪的規(guī)范保護目的為指導(dǎo)，厘清妨害藥品管理刑法規(guī)制的邊界。妨害藥品管理罪的規(guī)范保護目的是保護公眾的生命健康安全，因此，“足以嚴重危害人體健康”應(yīng)當是與該規(guī)范保護目的具有直接關(guān)聯(lián)性，或者關(guān)聯(lián)性較大的情形。根據(jù)上述行為類型，生產(chǎn)、銷售國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品，未取得藥品相關(guān)批準證明文件生產(chǎn)、進口或者銷售的藥品，藥品申請注冊中采取欺騙手段或者編造生產(chǎn)、檢驗記錄生產(chǎn)出的藥品，如果這些藥品是不能產(chǎn)生相應(yīng)療效只具有一定保健功能的藥品，或者根本就沒有治療效果只是屬于食品類，不會危害公眾的生命健康，那么就可以排除出“足以嚴重危害人體健康”的情形。

(一)運用歷史解釋和體系解釋方法

從歷史解釋和體系解釋的角度出發(fā)，對“足以嚴重危害人體健康”的判斷可以參考最高人民法院對相關(guān)犯罪已有的司法解釋。例如，2011年《刑法修正案(八)》修改前的生產(chǎn)、銷售假藥罪也包含“足以嚴重危害人體健康”的要求，盡管《刑法修正案(八)》修改了原《刑法》第141條并取消了生產(chǎn)、銷售假藥罪“足以嚴重危害人體健康”這一要求，但是2001年最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售偽劣商品刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》第3條詳細規(guī)定了“足以嚴重危害人體健康”的判斷依據(jù)。此外，《刑法》第145條生產(chǎn)、銷售不符合標準的醫(yī)用器材罪也包含“足以嚴重危害人體健康”的要件，2008年最高人民檢察院、公安部《關(guān)于公安機關(guān)管轄的刑事案件立案追訴標準的規(guī)定(一)》第21條同樣對該罪的“足以嚴重危害人體健康”做了解釋。

上述司法解釋都是著眼于行為對象即藥品或者醫(yī)用器材本身的安全性進行解釋，換言之，妨害藥品管理行為的危險性要通過行為對象即涉案藥品的危險性來體現(xiàn)?；谛淌抡咭回炐缘囊螅P者認為妨害藥品管理罪中“足以嚴重危害人體健康”也可以參考上述兩罪名已有的司法解釋規(guī)定，將造成涉案藥品不符合安全性要求的情形，認定為“足以嚴重危害人體健康”。具體來說，妨害藥品管理罪的構(gòu)成要件行為，達到“足以嚴重危害人體健康”情形包括：涉案藥品含有超標準的有毒有害物質(zhì)；涉案藥品缺乏有效成分或者不符合標準，可能貽誤診治；涉案藥品超出規(guī)定范圍標明適應(yīng)癥或功能主治，可能貽誤診治或者造成嚴重不良反應(yīng)。

(二)借助專業(yè)的司法鑒定

值得注意的是，由于涉藥品犯罪案件專業(yè)性很強，在判斷“足以嚴重危害人體健康”時需要法定有資質(zhì)的藥品檢驗機構(gòu)對藥品的安全有效性進行專業(yè)鑒定。故此，在司法實踐中，往往需要按照法定程序和要求，對涉案藥品進行司法鑒定，出具專業(yè)司法鑒定意見并結(jié)合專家意見等相關(guān)材料，完成“足以嚴重危害人體健康”的司法判斷。[12]

四、結(jié)語

《修(十一)》貫徹法秩序統(tǒng)一原理，與2019年修訂的《藥品管理法》相協(xié)調(diào)，將妨害藥品管理的行為納入刑法規(guī)制。妨害藥品管理刑法規(guī)制的終極目的是保護公眾的生命健康安全，明確妨害藥品管理刑法規(guī)制的邊界，貫徹刑法的補充性，合理界分行政違法與刑事犯罪的邊界，以正確適用妨害藥品管理罪，實現(xiàn)妨害藥品管理行為刑法規(guī)制的目的。