海關(guān)實驗室的風(fēng)險識別與控制對策研究

王 輝 中華人民共和國東營海關(guān)（山東，東營，257091）

張全軍 濰坊工商職業(yè)學(xué)院（山東，濰坊，262234）

羅季陽 中國檢驗檢疫科學(xué)研究院（北京，100029）

任何類型和規(guī)模的組織都會面臨風(fēng)險，組織的所有活動也都涉及風(fēng)險，風(fēng)險會影響組織目標(biāo)的實現(xiàn)［1］。海關(guān)實驗室作為公益二類事業(yè)單位，一方面作為官方實驗室，承擔(dān)著為執(zhí)法提供檢疫、鑒定、檢測等技術(shù)保障職能；另一方面作為獨立的第三方檢驗檢測機構(gòu)，需要參與社會競爭，承擔(dān)社會委托檢測業(yè)務(wù)，因此，海關(guān)實驗室面臨著法律、經(jīng)濟、管理、技術(shù)等方面的風(fēng)險［2］。再者，海關(guān)實驗室管理體系的基石， 《 檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》（CNASCL01：2018）和《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價檢驗檢測機構(gòu)通用要求》（RB/T 214—2017），也明確提出實驗室應(yīng)考慮與檢驗檢測活動有關(guān)的風(fēng)險和機遇，并策劃應(yīng)對風(fēng)險的措施。 如何加強對風(fēng)險的識別，進而進行有效控制，以提升工作質(zhì)量，是我們需要高度關(guān)注的問題。

本文通過概述實驗室的風(fēng)險，全面分析海關(guān)實驗室檢測各環(huán)節(jié)、 管理體系運行等方面的風(fēng)險，提出合理風(fēng)險防控措施， 以規(guī)避和降低風(fēng)險發(fā)生率，保證實驗室正常運行。

1 實驗室風(fēng)險概述

所謂風(fēng)險， 指的是損失和危害發(fā)生的可能性，是結(jié)果與期望的可能偏離。 根據(jù)質(zhì)量管理理論，實驗室的產(chǎn)品是向客戶提供的數(shù)據(jù)或結(jié)果， 其可靠與否不僅關(guān)系到被檢產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售，而且關(guān)系到實驗室自身的信譽與發(fā)展，在某種程度上還可以影響社會公眾的消費信心和行政機構(gòu)執(zhí)法，甚至承擔(dān)連帶法律責(zé)任和經(jīng)濟責(zé)任，這就是檢測實驗室的風(fēng)險。

2 風(fēng)險的識別

實驗室風(fēng)險的識別可根據(jù)過程管理方法進行，通過檢測前、檢測中、檢測后以及管理體系的運行全過程識別風(fēng)險。

2.1 檢測前的主要風(fēng)險

（1）合同評審的風(fēng)險。 例如：檢測標(biāo)準(zhǔn)不適用于檢測樣品； 超出CNAS 認(rèn)可、CMA 認(rèn)定檢測范圍的委托；委托檢測協(xié)議填寫不規(guī)范，缺少委托單位蓋章、委托人簽字，合同的真實性和法律效力缺失；檢測標(biāo)準(zhǔn)未經(jīng)委托方確認(rèn)； 委托檢測協(xié)議涂改隨意，檢測項目等關(guān)鍵信息涂改后，無原因說明、無涂改人員簽字，委托協(xié)議的真實性、可靠性存在爭議。

（2）樣品風(fēng)險。 例如：樣品信息與檢測協(xié)議不相符；樣品代表性不強，數(shù)量或重量不滿足檢測標(biāo)準(zhǔn)要求；樣品在運輸、儲存過程中不能保持原有的性狀；樣品流轉(zhuǎn)、制備不規(guī)范等。

（3）溝通風(fēng)險。 例如：沒能將客戶的檢測需求有效地傳達給相關(guān)方面的人員。

（4）信息保密風(fēng)險。 例如：與客戶溝通時，泄露其他客戶樣品及資料信息等。

2.2 檢測中的主要風(fēng)險

（1）人員風(fēng)險。 例如：檢測人員沒有嚴(yán)格考核上崗，不具備檢測能力；人員培訓(xùn)不到位，缺少食品安全法、化學(xué)安全與防護、救護等方面的培訓(xùn)。

（2）儀器設(shè)備風(fēng)險。 例如：儀器設(shè)備沒有滿足檢測要求，性能指標(biāo)異常；人員對儀器的操作不熟練，沒有按照操作規(guī)程進行使用；沒有選擇有資質(zhì)的機構(gòu)進行儀器的檢定或校準(zhǔn)，沒有對檢定或校準(zhǔn)結(jié)果進行評價；大型儀器設(shè)備缺少期間核查記錄等。

（3）試劑耗材風(fēng)險。 例如：供應(yīng)商缺乏相關(guān)資質(zhì)，所提供試劑不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范；專用試劑盒、診斷試劑等未進行符合性驗證；試劑、耗材的保存不規(guī)范，過期、失效的試劑與耗材的使用；無證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用；標(biāo)準(zhǔn)溶液配制記錄的缺失等。

（4）檢測方法風(fēng)險。 例如：未按檢測標(biāo)準(zhǔn)進行檢測；標(biāo)準(zhǔn)查新滯后或頻次太低，使用無效的檢測標(biāo)準(zhǔn)； 未考慮樣品基質(zhì)可能對檢測結(jié)果帶來的干擾；檢測方法的偏離沒有經(jīng)過技術(shù)確認(rèn)；缺少內(nèi)部質(zhì)量控制計劃、外部質(zhì)量控制計劃；檢測過程中未嚴(yán)格遵循相關(guān)要求進行質(zhì)量控制或質(zhì)量控制不全面等。

（5）外部環(huán)境風(fēng)險。 例如：檢測環(huán)境不符合檢測要求，檢測環(huán)境缺乏有效監(jiān)控；儀器的放置環(huán)境不符合要求；試驗用氣體缺少安全防護措施；化學(xué)試劑儲存不符合相關(guān)規(guī)定等。

（6）安全風(fēng)險。 例如：檢測過程中化學(xué)品爆炸、玻璃器皿扎傷、觸電、火災(zāi)、氣體中毒、爆炸等；執(zhí)行有毒有害試劑的檢測時未佩戴防護用具；未按要求處理實驗室“三廢”等。

（7）信息保密風(fēng)險。 例如：對客戶資料、樣品、數(shù)據(jù)結(jié)果等信息的泄露；對實驗室內(nèi)部文件、檢測方法信息泄露等。

2.3 檢測后的主要風(fēng)險

（1）樣品存儲和處理的風(fēng)險。 例如：樣品存儲環(huán)境不符合要求；樣品標(biāo)識及保存不規(guī)范，樣品無標(biāo)簽，樣品的管理臺賬和處理臺賬信息不全，檢閉的樣品不能實現(xiàn)追溯； 陽性樣品未保存在指定的區(qū)域，與普通樣品交叉存放。

（2）數(shù)據(jù)結(jié)果風(fēng)險。 例如：原始記錄信息不全、描述不準(zhǔn)確，無法重現(xiàn)試驗過程，失去原始記錄的作用； 原始記錄信息與委托協(xié)議書信息不對稱，樣品名稱、數(shù)量、重量、狀態(tài)等不一致；原始記錄管理不規(guī)范，記錄無編號，更改不規(guī)范，檢測數(shù)據(jù)使用熱敏紙打印，極容易出現(xiàn)數(shù)據(jù)模糊甚至消失，導(dǎo)致無法復(fù)現(xiàn)檢測過程；可疑值未及時報告；人為更改或偽造檢測結(jié)果；未進行有效的復(fù)核，原始記錄遺漏相關(guān)責(zé)任人的簽名。

（3）報告風(fēng)險。 例如：檢測報告未審核簽字；檢測報告的內(nèi)容不完整、描述不準(zhǔn)確、不符合相關(guān)文件規(guī)定，未制定相關(guān)的免責(zé)條款；報告上的檢測地址與資質(zhì)認(rèn)定證書授權(quán)的試驗地址范圍不一致，存在報告證書合法合規(guī)風(fēng)險；報告頁碼編寫順序邏輯錯誤，不能體現(xiàn)報告整體性，存在法律風(fēng)險；報告的委托單位與實際委托協(xié)議上單位不一致；報告出具的檢測結(jié)果數(shù)少于委托協(xié)議書上的檢測項目數(shù)；非授權(quán)簽字人簽發(fā)報告；超授權(quán)范圍使用CMA、CNAS標(biāo)識章等。

（4）信息安全和保密風(fēng)險，例如：報告和數(shù)據(jù)信息、客戶信息泄露等。

2.4 管理體系運行的主要風(fēng)險

（1）管理體系掌握不熟練，執(zhí)行不到位的風(fēng)險。例如：對管理體系一知半解，不能達到熟練掌握；在執(zhí)行一些制度時，為貪圖方便、快捷，繞過制度或簡化程序辦事； 沒有充分認(rèn)識到質(zhì)量體系的重要性，檢測人員游離于體系之外； 沒能按照CNAS 的頻次要求參加相關(guān)能力驗證；實驗室間比對、能力驗證所得結(jié)果有問題或不滿意，未進行原因分析、采取糾正措施和跟蹤驗證；未按質(zhì)量控制計劃實施質(zhì)量控制，質(zhì)控結(jié)果評價的判斷不明確、不規(guī)范；監(jiān)督記錄資料缺漏，缺少評價結(jié)論；未按要求進行內(nèi)審、管理評審等風(fēng)險。

（2）公正性風(fēng)險。 例如：盲目追求“客戶滿意”，一味遷就客戶；管理層對檢測結(jié)果施壓；檢測人員為牟取利益更改結(jié)果。

（3）檔案管理風(fēng)險。 例如：標(biāo)準(zhǔn)文本未受控，對標(biāo)準(zhǔn)方法的驗證不充分； 設(shè)備檔案沒有持續(xù)更新；歸檔資料信息與實際不符； 歸檔資料雜亂無序；沒按要求銷毀過期文件及檔案等。

3 風(fēng)險防范措施

3.1 不斷推進海關(guān)準(zhǔn)軍事化紀(jì)律部隊建設(shè)

海關(guān)是準(zhǔn)軍事化紀(jì)律部隊，業(yè)務(wù)精通是準(zhǔn)軍事化紀(jì)律部隊?wèi)?yīng)具備的基本素質(zhì)，令行禁止是準(zhǔn)軍事化紀(jì)律部隊鮮明的特點。 作為檢測技術(shù)人員，我們要把準(zhǔn)軍事化紀(jì)律部隊的要求融入到工作中，用“工匠精神”打磨檢測技術(shù)，提升檢測水平，確保“檢得出、 檢得準(zhǔn)”； 同時嚴(yán)格執(zhí)行實驗室各項規(guī)章制度、工作流程、檢驗標(biāo)準(zhǔn)，按章操作，有令必行，有禁必止。

3.2 熟練掌握并嚴(yán)格執(zhí)行實驗室管理體系文件

管理體系文件是實驗室工作的綱領(lǐng)性文件，其執(zhí)行效果的好壞， 反應(yīng)了實驗室規(guī)范化管理的程度，業(yè)務(wù)風(fēng)險發(fā)生的頻次和大小，工作質(zhì)量的高低。首先，要對全體實驗室人員進行持續(xù)性、反復(fù)性培訓(xùn)，并進行有效性評價，使每個人達到熟練掌握，確保其具備勝任崗位職責(zé)的能力。 其次，要嚴(yán)格執(zhí)行管理體系文件，及時填寫記錄，同時加強人員監(jiān)督檢查，例如人員是否持證上崗、技術(shù)文件及執(zhí)行是否規(guī)范等，確保工作符合管理體系要求。

3.3 加強風(fēng)險管理培訓(xùn)

加強對實驗室工作人員風(fēng)險意識的培訓(xùn)；結(jié)合實驗室內(nèi)審、 外審及客戶滿意度調(diào)查發(fā)現(xiàn)的問題，開展風(fēng)險分析；同時認(rèn)真學(xué)習(xí)相關(guān)的法律法規(guī)和認(rèn)監(jiān)委關(guān)于實驗室違規(guī)的通報案例，舉一反三，提高人員風(fēng)險意識。

3.4 建立風(fēng)險評估和風(fēng)險控制程序

實驗室應(yīng)建立面對風(fēng)險的應(yīng)對措施，進一步深入挖掘、識別風(fēng)險點，在工作中應(yīng)該多層次盡可能多地識別風(fēng)險點。 比如，可以從“人、機、料、法、環(huán)、測”來識別各類風(fēng)險，還可以根據(jù)檢測過程來識別，從檢測前、檢測中、檢測后三個環(huán)節(jié)識別；同時將風(fēng)險預(yù)防管理措施有效地納入管理評審， 及時發(fā)現(xiàn)、消除風(fēng)險隱患。

3.5 強化合同評審

合同評審是防范實驗室風(fēng)險的第一道防線，實驗室要在對委托方的檢驗需求、檢驗依據(jù)、樣品狀態(tài)、實驗室檢驗?zāi)芰Φ馁Y質(zhì)范圍等能否滿足委托方要求的基礎(chǔ)上進行評估，確定是否接受委托，是否簽訂委托合同。

3.6 強化實驗室內(nèi)外部質(zhì)量控制

按照《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價檢驗檢測機構(gòu)通用要求》（RB/T 214—2017）、《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》（CNAS CL—01：2018） 的要求，建立實驗室質(zhì)量控制計劃，豐富質(zhì)控措施。 例如：使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)監(jiān)控、實驗室間比對、人員或方法比對、留樣再測、能力驗證等多種手段相結(jié)合的方式，來驗證檢驗結(jié)果的精密度、準(zhǔn)確性。

3.7 加強內(nèi)審風(fēng)險管理

因為內(nèi)審會覆蓋所有部門和要素，所以針對這種情況，在制定內(nèi)審核查表時可根據(jù)要素和部門的情況將其劃分風(fēng)險等級（高、中、低），高風(fēng)險要重點核查。 同時，實驗室要綜合歷年發(fā)生的質(zhì)量事故，如顧客投訴，內(nèi)審、外審等出現(xiàn)的問題，分析發(fā)生原因，形成經(jīng)驗總結(jié)。 通過內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的不符合項，不僅需要提出整改措施，還要深入思考制度的合理性。

3.8 合理制定免責(zé)條款

除了資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則中關(guān)于檢測結(jié)果只對來樣負(fù)責(zé)、清楚標(biāo)注分包項目和未經(jīng)機構(gòu)允許不得部分復(fù)制報告的聲明外，還可以對檢測結(jié)果的應(yīng)用（結(jié)果僅用于科研、內(nèi)部質(zhì)量控制等）進行建議，以合理進行免責(zé)。