我國制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展對策建議

文/張明（復旦大學管理學院）

一、引言

我國制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展勢頭良好，市場前景廣闊，市場規(guī)模與參與者數(shù)量逐年遞增，并已成為制藥產(chǎn)業(yè)全球第二大市場。近年來，作為制藥產(chǎn)業(yè)細分領域的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，更是被視為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，受到各級政府和各地區(qū)的重視和大力支持，多地紛紛設立生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展園區(qū)。然而在產(chǎn)業(yè)迅猛發(fā)展的同時，諸多問題也不斷暴露出來，諸如國內(nèi)市場同質化競爭激烈、自主創(chuàng)新能力不足、國際市場競爭力不足，等等，這些問題成為制約我國制藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的掣肘。

另一方面，隨著新醫(yī)改的推行、帶量采購等政策的全面實施，制藥產(chǎn)業(yè)洗牌加速，眾多制藥企業(yè)紛紛陷入了經(jīng)營困境。自2018年11月“4+7”集采試點以來，帶量采購政策成效顯著，不斷擴大地域范圍和藥品范圍，并延伸至高值耗材領域，中標藥品和耗材價格屢創(chuàng)新低，最高價格降幅甚至達99.4%，以仿制藥為主的傳統(tǒng)藥企陷入經(jīng)營困境。

在上述背景下，如何促進制藥產(chǎn)業(yè)的轉型升級，提升我國制藥產(chǎn)業(yè)的國際競爭力，以及推動制藥企業(yè)的轉型發(fā)展，就成為亟待解決的關鍵問題。因此，本文將對我國制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀進行分析，梳理產(chǎn)業(yè)發(fā)展中存在的突出問題，并給出針對性的發(fā)展對策建議。

二、產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

制藥產(chǎn)業(yè)通常包括化學制藥、生物制藥和中醫(yī)藥三類。化學制藥是利用化學/生物等技術，將礦物或動植物中提取的有效成分改造成的小分子有機化合物，通常包括原料藥和化學藥品制劑。生物制藥是利用生物技術從生物體、生物組織、細胞、體液中分離出有效成分然后制備出的用于預防、治療和診斷的制品。[1]

近年來，我國制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的整體態(tài)勢較好，市場規(guī)?？焖僭鲩L，產(chǎn)業(yè)鏈分工明確，市場需求以仿制藥為主。

（1）增長態(tài)勢良好。根據(jù)中商產(chǎn)業(yè)研究院的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，截至2020年底我國共有制藥企業(yè)7665家，較2015年增加了549家。從市場規(guī)模來看，2016年我國制藥市場規(guī)模為13294億元，2020年市場規(guī)模達17919億元，年復合增長率達7.75%。其中，生物制藥的市場規(guī)模也實現(xiàn)了迅速增長，從2016年的2.51萬億元，增長至2020年的3.57萬億元，并且預計將在2022年突破4萬億元。這些數(shù)據(jù)均表明我國制藥產(chǎn)業(yè)保持穩(wěn)定增長的態(tài)勢，且仍具有較大的市場前景。

（2）產(chǎn)業(yè)鏈分工明確。制藥產(chǎn)業(yè)鏈包括上游的制藥基礎、中游的醫(yī)藥研發(fā)與制造、下游的醫(yī)藥流通環(huán)節(jié)。我國7665家制藥企業(yè)在產(chǎn)業(yè)鏈上的分工明確，有專注于原料藥的藥企，有專注于醫(yī)藥研發(fā)的創(chuàng)新型制藥企業(yè)，中游醫(yī)藥制造環(huán)節(jié)又細分為生物藥品、化學藥品、中藥制品、醫(yī)療器械、基因工程藥物及疫苗等，也有專門從事下游醫(yī)藥批發(fā)的公司，例如：上海醫(yī)藥、國藥控股等。不同企業(yè)分工明確，占據(jù)產(chǎn)業(yè)鏈不同位置，各自發(fā)揮自身優(yōu)勢與特長，推動我國制藥產(chǎn)業(yè)的良性發(fā)展。

（3）以仿制藥為用藥基礎。我國醫(yī)藥市場上63%的份額被仿制藥占領，大部分制藥企業(yè)從事仿制藥的研發(fā)與生產(chǎn)。這與全球的規(guī)律也是一致的，世界各國均是以仿制藥作為用藥基礎，仿制藥在臨床上的使用率達95%，超過86%的處方藥都是仿制藥。[2]為了提高仿制藥質量，2016年，我國正式啟動了已醞釀四年的仿制藥一致性評價計劃，要求已經(jīng)批準上市的仿制藥與原研藥質量和療效達到一致的原則，顯然一致性計劃將全面提高仿制藥質量。盡管我國市場上仿制藥質量不斷改進，但以仿制藥為用藥基礎這一特點卻也間接導致了制藥企業(yè)的創(chuàng)新積極性不高。

三、產(chǎn)業(yè)發(fā)展存在的突出問題

盡管我國制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展勢頭良好，但仍存在一些突出問題，主要表現(xiàn)為：同質化競爭激烈、自主創(chuàng)新能力不足和國際競爭力缺乏。這些問題制約了我國制藥產(chǎn)業(yè)的高質量發(fā)展，也是亟待解決的關鍵問題。

（1）同質化競爭激烈。盡管我國制藥企業(yè)數(shù)量眾多，但多以生產(chǎn)仿制藥為主，據(jù)統(tǒng)計，2020年仿制藥占領了國內(nèi)醫(yī)藥市場63%的份額。不同企業(yè)的仿制藥產(chǎn)品同質化程度較高，可替代性強，因此通常會陷入激烈的“紅海”競爭之中，利潤空間壓縮。尤其是在帶量采購政策全面實施之后，在許多慢性病及癌癥等重大疾病領域，仿制藥價格的平均降幅在50%左右，最高降幅甚至達到99.4%。[3]這也體現(xiàn)出由于核心競爭力的缺失，多數(shù)生產(chǎn)仿制藥的企業(yè)仍然采取低價競爭和產(chǎn)能競爭的傳統(tǒng)思維，以低價去搶占最大的院內(nèi)市場。

（2）自主創(chuàng)新能力不足。由于對創(chuàng)新的重視程度不夠，我國制藥企業(yè)的自主創(chuàng)新能力嚴重不足。在研發(fā)投入上，國際領先的制藥巨頭通常將年銷售收入的25～30%用于研發(fā)，我國制藥企業(yè)遠遠落后于國際同行，通常只占到銷售收入的3～5%左右，導致我國自主研發(fā)的創(chuàng)新藥物數(shù)量稀少。此外，在人才儲備、研發(fā)資源配置、前沿成果轉化等方面也落后于國際領先的制藥企業(yè)，龍頭企業(yè)數(shù)量較少且實力差距較為懸殊。

（3）國際競爭力缺乏。不獨是在國內(nèi)市場上的同質競爭激烈，在國際市場上，我國的制藥企業(yè)同樣缺乏競爭力，與國際領先的藥企差距懸殊。即使是仿制藥產(chǎn)品，我國制藥企業(yè)也較難生產(chǎn)出獲得FDA認證的高質量仿制藥[4]，因此在海外市場的份額持續(xù)低迷。而在創(chuàng)新藥方面，由于新藥研發(fā)周期長、投入大、風險高，我國大多數(shù)制藥企業(yè)在新藥研發(fā)上的積極性并不高，因此在國際競爭中也不具備優(yōu)勢。錢景怡和余正（2020）從貿(mào)易競爭力指數(shù)、國際市場占有率和顯示性比較優(yōu)勢指數(shù)三個維度，對我國生物制藥產(chǎn)業(yè)的國際競爭力進行分析，結果表明我國生物制藥產(chǎn)業(yè)在國際競爭中處于弱勢地位。[5]

四、產(chǎn)業(yè)發(fā)展對策建議

制藥產(chǎn)業(yè)對經(jīng)濟社會發(fā)展的重要性不言而喻，推動我國制藥產(chǎn)業(yè)轉型升級和國際競爭力提升迫在眉睫。為了解決產(chǎn)業(yè)發(fā)展中存在的突出問題，本文從政府、產(chǎn)業(yè)和企業(yè)三個層面，提出了不同的對策建議。

（一）政府層面

政府應當完善激勵性規(guī)制機制設計，引導和激勵我國制藥企業(yè)走向自主創(chuàng)新發(fā)展。[6]

（1）加強知識產(chǎn)權保護。完善知識產(chǎn)權保護制度，加強對制藥企業(yè)的專利保護，提升侵權行為的懲戒力度，減少違法違規(guī)行為的發(fā)生，從而打消制藥企業(yè)進行研發(fā)創(chuàng)新的“后顧之憂”，構建良好的創(chuàng)新氛圍，激勵制藥產(chǎn)業(yè)進行技術創(chuàng)新。

（2）研發(fā)補貼與稅收優(yōu)惠。對于創(chuàng)新型制藥企業(yè)，政府可提供一定的研發(fā)經(jīng)費補貼，以及制定相應的稅收優(yōu)惠政策，從而激勵企業(yè)將更多資金用于研發(fā)投入。

（3）拓寬融資渠道。資金匱乏通常是制約藥企創(chuàng)新的掣肘，政府應當幫助制藥企業(yè)拓寬融資渠道。在直接融資方面，發(fā)揮資本市場的積極作用，擴大資本市場對創(chuàng)新型制藥企業(yè)的覆蓋面，建設多層次資本市場賦能制藥企業(yè)成長；在間接融資方面，鼓勵金融機構提高授信額度，加大減費讓利力度。

（二）產(chǎn)業(yè)層面

產(chǎn)業(yè)層面的具體舉措包括：促進產(chǎn)業(yè)規(guī)?；图夯l(fā)展，構建協(xié)作創(chuàng)新聯(lián)盟。

（1）規(guī)模化與集群化發(fā)展。一是促進我國制藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)?；l(fā)展，通過發(fā)揮規(guī)模經(jīng)濟效應實現(xiàn)降本增效，提升研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等各環(huán)節(jié)效率，從而提升國際競爭力。二是促進我國制藥產(chǎn)業(yè)的集群化發(fā)展，通過集聚產(chǎn)業(yè)鏈不同環(huán)節(jié)的企業(yè)，促進上下游不同環(huán)節(jié)企業(yè)間的合作從而降低交易成本；同時促進同一環(huán)節(jié)的企業(yè)之間的競合互動，研發(fā)難度較高的新藥可以由不同藥企強強聯(lián)合、協(xié)作攻關，從而降低研發(fā)風險，并極大地提升創(chuàng)新的積極性和效率。

（2）構建協(xié)作創(chuàng)新聯(lián)盟。構建由制藥產(chǎn)業(yè)鏈上下游不同企業(yè)、高校、科研院所、重點實驗室、臨床研發(fā)人員等組成的協(xié)作創(chuàng)新聯(lián)盟，促進聯(lián)盟成員間的戰(zhàn)略合作與生態(tài)建設，加強企業(yè)間合作、校企合作等，一方面加速前沿科研成果的轉換和產(chǎn)業(yè)化，另一方面高校和科研院所可持續(xù)為制藥企業(yè)培養(yǎng)和輸送優(yōu)質的人才，這些都將是制藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)競爭優(yōu)勢的重要來源。例如，被譽為“張江藥谷”的國家上海生物醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)基地，集聚了數(shù)百家生物制藥創(chuàng)新藥企、科研院所及配套服務機構，提供配套基礎設施和公共服務資源，形成了完善的生物醫(yī)藥創(chuàng)新體系和產(chǎn)業(yè)集群，已成為國內(nèi)生物醫(yī)藥領域研發(fā)機構最集中、創(chuàng)新實力最強、新藥創(chuàng)制成果最突出的基地之一。

（三）企業(yè)層面

為提升競爭力和改善盈利困境，企業(yè)可以從加強創(chuàng)新驅動、開展錯位競爭、產(chǎn)業(yè)鏈上下游延伸、加速布局海外市場四個方面發(fā)力。

（1）加強創(chuàng)新驅動。在當前國內(nèi)市場同質化競爭日趨激烈的背景下，制藥企業(yè)唯有持續(xù)不斷地創(chuàng)新，才能開辟業(yè)務競爭的新藍海。制藥企業(yè)應當轉變通過仿制藥掙“快錢”的思想，轉向投身創(chuàng)新藥的研制，特別是資金與技術實力雄厚的企業(yè)，應當瞄準世界生物醫(yī)藥前沿、提前部署未來管線的研發(fā)，這樣才能在競爭中立于不敗之地。除了思維轉變，還應該加大研發(fā)投入，積極吸引優(yōu)秀的研發(fā)人才，通過源源不斷的創(chuàng)新，推動企業(yè)自身的長久發(fā)展和制藥產(chǎn)業(yè)的轉型升級。

（2）開展錯位競爭。避免激烈的正面競爭，通過錯位競爭走出盈利困境。一是渠道上的錯位，集采中標的企業(yè)可以覆蓋院內(nèi)市場，未中標的企業(yè)則應積極關注院外市場，比如：零售藥店、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療、電商渠道等等；二是業(yè)務領域上的錯位，在藥品和耗材方面不具備獨特優(yōu)勢的企業(yè)，可以積極開展醫(yī)療服務，或者轉型進入消費醫(yī)療市場，既避免與其他制藥企業(yè)的直接競爭，同時也拓寬了盈利來源。

（3）產(chǎn)業(yè)鏈上下游延伸。對于資金實力雄厚的大型制藥企業(yè)而言，應當積極探索往產(chǎn)業(yè)鏈上下游的不同環(huán)節(jié)延伸，通過全產(chǎn)業(yè)鏈的布局，將核心環(huán)節(jié)牢牢掌握在自己手中從而做到自主可控，進而降低新藥研發(fā)中的不確定性，提升藥物質量。例如，百濟神州從初創(chuàng)時以自主研究開發(fā)為主，不斷地拓展全產(chǎn)業(yè)價值鏈，目前已涉足藥物早期發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、臨床開發(fā)、監(jiān)管審查、生產(chǎn)、商業(yè)化推廣等多個環(huán)節(jié)，全產(chǎn)業(yè)鏈布局使得百濟神州核心環(huán)節(jié)自主可控，也成就了其藥物的靶點豐富、品質過硬。截至2021年11月，百濟神州共有11 款自主研發(fā)藥物進入臨床試驗或商業(yè)化階段，包括3 款產(chǎn)品獲批上市，分別是：百悅澤、百澤安和百匯澤。這三款藥物也已獲得全球市場的認可，并且創(chuàng)下了國內(nèi)抗腫瘤創(chuàng)新藥首次出海、授權交易首付款金額最高等多項紀錄，已覆蓋全球40多個國家和地區(qū)。[7][8]

（4）加速布局海外市場。面對市場規(guī)模更加龐大、前景更加廣闊的國際市場，我國制藥企業(yè)需要積極布局，實現(xiàn)國際化發(fā)展。一是加快國際化布局，在國外建立研發(fā)中心、生產(chǎn)基地、臨床試驗中心、商業(yè)化推廣團隊等，為創(chuàng)新藥的海外研發(fā)與生產(chǎn)、新藥上市和商業(yè)化推廣奠定基礎。例如，石藥集團自2010年起陸續(xù)建成美國加州生物制藥實驗室等海外研發(fā)基地，用于開展新型制劑和生物大分子藥物技術研究，并以國際標準嚴格要求，陸續(xù)完成了 20 余個新藥產(chǎn)業(yè)化和制劑國際化項目。[9]二是加強創(chuàng)新藥的海外授權（license-out），海外授權是對創(chuàng)新藥質量和實力的認可，將自主研發(fā)的創(chuàng)新藥授權給國外制藥企業(yè)進行銷售和共同研發(fā)，也可以降低研發(fā)風險。我國制藥企業(yè)應當加強創(chuàng)新驅動，研發(fā)出具有獨特競爭優(yōu)勢的藥物并通過海外授權的形式打開國際市場。例如，2021年8月，榮昌生物將維迪西妥單抗以26億美元授權給西雅圖遺傳學公司（Seagen）；2021年12月，百濟神州授權諾華PD-1抑制劑替雷利珠單抗在美國、加拿大等多個國家的開發(fā)、生產(chǎn)與商業(yè)化權益。通過海外授權的形式，我國制藥企業(yè)自主研發(fā)的創(chuàng)新藥可以迅速開拓海外市場。

五、結論

盡管近年來我國制藥產(chǎn)業(yè)取得了一定的進步與發(fā)展，但在國際競爭上仍處于弱勢地位，我國制藥企業(yè)生產(chǎn)的藥物以仿制國外的原研藥為主，缺乏核心技術和自主研發(fā)的原研藥，因此在國內(nèi)市場同質化競爭激烈、在國際市場份額持續(xù)低迷。為解決這些突出問題，推動我國制藥產(chǎn)業(yè)的轉型升級，以及我國制藥企業(yè)的轉型發(fā)展，本文從政府、產(chǎn)業(yè)和企業(yè)層面提供了不同的對策建議。具體而言，政府應加強知識產(chǎn)權保護、研發(fā)補貼與稅收優(yōu)惠、拓寬融資渠道，創(chuàng)造良好的營商環(huán)境；產(chǎn)業(yè)層面應促進規(guī)?；c集群化發(fā)展，構建協(xié)作創(chuàng)新聯(lián)盟，從而起到降本增效和加速創(chuàng)新的作用；企業(yè)應加強創(chuàng)新驅動，開展錯位競爭、延伸產(chǎn)業(yè)鏈上下游和加速布局海外市場。唯有促進我國制藥產(chǎn)業(yè)和企業(yè)不斷的創(chuàng)新，掌握核心技術，自主研發(fā)具有國際競爭力的原研藥，才能在未來的全球競爭中立于不敗之地。

相關鏈接

知識產(chǎn)權保護，一般是指人類智力勞動產(chǎn)生的智力勞動成果所有權。它是依照各國法律賦予符合條件的著作者、發(fā)明者或成果擁有者在一定期限內(nèi)享有的獨占權利，一般認為它包括版權（著作權）和工業(yè)產(chǎn)權。版權（著作權）是指創(chuàng)作文學、藝術和科學作品的作者及其他著作權人依法對其作品所享有的人身權利和財產(chǎn)權利的總稱；工業(yè)產(chǎn)權則是指包括發(fā)明專利、實用新型專利、外觀設計專利、商標、服務標記、廠商名稱、貨源名稱或原產(chǎn)地名稱等在內(nèi)的權利人享有的獨占性權利。自2008年《國家知識產(chǎn)權戰(zhàn)略綱要的通知》頒布之后，我國陸續(xù)出臺了《商標法》《專利法》《技術合同法》《著作權法》和《反不正當競爭法》等法律法規(guī)文件。

注釋

1數(shù)據(jù)來源：中商產(chǎn)業(yè)研究院. 2020年中國醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)營數(shù)據(jù)分析及2021年趨勢預測[EB/OL].2021-02-12[2022-06-19]. https://www.askci.com/news/ chanye/20210222/ 1451521364485_3.shtml.

2數(shù)據(jù)來源：中商情報網(wǎng). 產(chǎn)業(yè)強勁發(fā)展：2022年中國生物醫(yī)藥市場現(xiàn)狀及重點企業(yè)深度分析[EB/OL].2022-02-21[2022-06-19]. https://baijiahao. baidu.com/s?id= 1725355581286823583&wfr = spider&for=pc.