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    托法替布片聯(lián)合甲氨蝶呤片治療銀屑病關節(jié)炎的臨床效果及安全性

    2022-11-17 11:59:36朱盈俊沈孟達
    中國醫(yī)藥導報 2022年28期
    關鍵詞:研究

    鄒 維 朱盈俊 沈孟達 韓 微 魏 巍

    浙江省余姚市人民醫(yī)院風濕免疫科,浙江余姚 315400

    銀屑病關節(jié)炎(psoriatic arthritis,PsA)是一種以皮膚銀屑病和關節(jié)炎癥為特征的自身免疫性疾病,可引起關節(jié)及其周圍軟組織的疼痛、腫脹、僵硬和運動功能障礙[1-2]。目前PsA 治療主要為傳統(tǒng)合成疾病修飾性抗風濕藥物(disease-modifying antirheumatic drug,DMARD),如甲氨蝶呤[3]。在臨床上一般建議甲氨蝶呤與其他藥物一起使用來治療風濕性疾病[4-6]。如果患者對傳統(tǒng)的合成DMARD 沒有反應,會被建議使用生物DMARD[7-8]。研究表明,Janus 激酶抑制劑(Janus kinase inhibitor,JAKi)對PsA 引起的炎癥具有明顯的抑制作用[9]。托法替布片是一種口服的JAKi,已經(jīng)在27 個國家被批準用于治療類風濕關節(jié)炎(rheumatoid arthritis,RA)[10]。托法替布片可以防止RA 滑膜組織的炎癥反應,但尚未有研究報道對PsA 炎癥的直接影響和長期安全性。為進一步了解PsA 的治療,本研究探討托法替布片和甲氨蝶呤片聯(lián)合治療的效果和安全,為臨床提供可靠的治療依據(jù)。

    1 資料與方法

    1.1 納入及排除標準

    納入標準:滿足Moll 和Wright 的PsA 分類標準[11]。排除標準:①近5 年內(nèi)患有惡性腫瘤;②有慢性感染史、最近2 個月嚴重感染或近6 個月有任何感染機會;③感染艾滋病毒;④患有淋巴組織增生性疾病;⑤伴充血性心力衰竭;⑥肝臟、腎臟、血液、胃腸道、內(nèi)分泌、心臟、肺、神經(jīng)和大腦等器官有嚴重的未控制疾??;⑦患有活動性結核病;⑧淋巴細胞和中性粒細胞嚴重減少或貧血;⑨懷孕、處于哺乳期或考慮懷孕;⑨有膿皰型、紅皮病型銀屑病。

    1.2 一般資料

    選擇2018 年1 月至2019 年6 月浙江省余姚市人民醫(yī)院風濕免疫科門診或病房收治的62 例PsA 患者。根據(jù)隨機數(shù)字表法分為對照組(31 例)和觀察組(31 例)。兩組一般資料比較,差異無統(tǒng)計學意義(P >0.05),具有可比性。見表1。本研究符合世界醫(yī)學協(xié)會制定的《赫爾辛基宣言》。

    表1 兩組一般資料比較

    1.3 治療方法

    觀察組口服托法替布片(輝瑞制藥有限公司,批號:X99288,AP4444DW4057)5 mg/次,bid;口服甲氨蝶呤片(上海上藥信誼藥廠有限公司,批號:036210909)10 mg/次,qw。對照組甲氨蝶呤片劑量與觀察組相同,并口服來氟米特片(蘇州長征欣凱制藥有限公司,批號:181105、181106)20 mg/次,qd??偗煶虨?4 周。

    1.4 觀察指標

    1.4.1 臨床療效 治療4、8、12、16 和24 周后,根據(jù)美國風濕病學會(American College of Rheumatology,ACR)[12]相關標準評估患者達到ACR20[ACR20 指壓痛關節(jié)數(shù)(tender joint count,TJC)和關節(jié)腫脹數(shù)(swellen joint count,SJC)有20%的改善]的例數(shù),具體評價的關節(jié)數(shù)除了用于RA 評價的68 個壓痛關節(jié)和66 個腫脹關節(jié)外,另增加8 個遠端趾間關節(jié),即分別為76 個壓痛關節(jié)和74 個腫脹關節(jié)。

    1.4.2 其他評價指標 在治療前及治療4、8、12、16 和24 周后,對銀屑病面積和嚴重程度指數(shù)(psoriatic area and severity index,PASI)、SJC、健康評估問卷(health assessment questionnaire,HAQ)[12]、視覺模擬評分法(visual analogue scale,VAS)[13]、紅細胞沉降率(erythrocyte sedimentation rate,ESR)和TJC 進行評估和記錄。

    1.4.3 安全性 記錄不良事件的發(fā)生情況,并調(diào)查這些不良事件與使用不同藥物之間的關系。

    1.5 統(tǒng)計學方法

    采用SPSS 17.0 軟件進行數(shù)據(jù)分析,符合正態(tài)分布的計量資料用均數(shù)±標準差()表示,組間比較采用t 檢驗;不符合正態(tài)分布的采用中位數(shù)(M)和四分位數(shù)(P25,P75)表示,組間比較采用秩和檢驗。計數(shù)資料用例數(shù)或百分率表示,組間比較采用χ2檢驗。以P <0.05 為差異有統(tǒng)計學意義。

    2 結果

    2.1 兩組不同時間點臨床療效比較

    對照組中1 例粒細胞缺乏癥患者在治療8 周后未能繼續(xù)研究,觀察組中的1 例患者因經(jīng)濟問題停用托法替布片,未進行進一步研究。故最終分為對照組30 例和觀察組30 例。治療4、12 周后,觀察組達到ACR20 的比例高于對照組(P <0.05)。見表2。

    表2 兩組不同時間點臨床療效比較[例(%)]

    2.2 兩組不同時間點各項指標比較

    治療8 周后,觀察組VAS 評分低于對照組;治療12 周后,觀察組TJA、SJA、VAS 評分低于對照組;治療16 周后,觀察組TJC 低于對照組;治療16、24 周后,觀察組VAS、HAQ 評分低于對照組(P <0.05)。見表3。

    表3 兩組不同時間點各項指標比較[M(P25,P75)]

    2.3 兩組不良反應點發(fā)生率比較

    治療期間各組均未出現(xiàn)嚴重的肝、腎、心功能并發(fā)癥。對照組上呼吸道感染2 例,白細胞減少4 例,轉氨酶升高5 例,不良反應發(fā)生率為36.7%(11/30);觀察組上呼吸道感染1 例,尿路感染1 例,帶狀水皰1 例,轉氨酶升高1 例,不良反應發(fā)生率為13.3%(4/30)。觀察組不良反應總發(fā)生率低于對照組(χ2=4.356,P=0.037)。

    3 討論

    有研究顯示,PsA 患者經(jīng)托法替布治療后有反應,病情和生活質(zhì)量得到改善[14-16]。Mease 等[17]研究顯示Etanercept 與甲氨蝶呤聯(lián)合治療PsA 的效果好于甲氨蝶呤單藥治療。研究顯示,5 mg、2 次/d 托法替布片治療3 個月后顯著改善了PsA 相關的主要臨床癥狀、體征和殘疾[18-20]。Ly 等[21]研究顯示,患者使用托法替布片在第3 個月時達到ACR20 的比例明顯高于使用安慰劑的患者。本研究結果顯示,兩組在治療結束時都達到了ACR20,提示托法替布可以被考慮作為PsA 的治療選擇。本研究結果顯示,觀察組的藥物不良反應明顯低于對照組,與Kivitz 等[22]得到的結果一致。提示托法替布片聯(lián)合甲氨蝶呤片治療PsA 是可行的。

    綜上所述,托法替布片聯(lián)合甲氨蝶呤片與來氟米特片聯(lián)合甲氨蝶呤片治療PsA 的效果相當,并且較來氟米特片聯(lián)合甲氨蝶呤片治療不良反應少,為PsA 患者提供了一個新的治療選擇。

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