可穿戴設備在心臟健康監(jiān)測中的應用進展及面臨的挑戰(zhàn)

郭 軍

病患到醫(yī)院做檢查，進行疾病診斷及治療是已經(jīng)固化的就醫(yī)模式，這種到醫(yī)院就診的傳統(tǒng)的診療模式程序繁瑣、費時費力、效率低下。足不出戶，或隨時隨地進行醫(yī)療檢查、診治疾病一直是人們的夢想。科技的進步使醫(yī)院外應用的自助性穿戴醫(yī)療設備成為現(xiàn)實，通過可穿戴設備監(jiān)測多種生理參數(shù)，比如心率、心律、血壓、呼吸、血糖、睡眠指標等［1］。憑借簡便性、實用性、可交互性等諸多優(yōu)勢，可穿戴設備在醫(yī)療健康領域展現(xiàn)出了巨大潛力，正在改變和重塑疾病的診療模式，基于互聯(lián)網(wǎng)的遠程醫(yī)療、移動醫(yī)療的發(fā)展，也進一步推動了可穿戴設備的應用［2］。心血管疾病是人類健康的一大殺手，居我國疾病死亡首位，與心臟健康相關的可穿戴設備業(yè)是目前研發(fā)及應用的熱點，與此同時也面臨一些問題和挑戰(zhàn)。

1 應用現(xiàn)狀及進展

1.1 可穿戴設備的基本概念及心臟健康可穿戴設備的種類可穿戴設備是指結合多種傳感器、通信技術、多媒體技術等可穿戴在人體的便攜式電子設備，能夠實現(xiàn)人體相關數(shù)據(jù)的感知、采集、記錄、分析、處理。對于醫(yī)療可穿戴設備，與傳統(tǒng)設備相比，可以融合物聯(lián)網(wǎng)、移動互聯(lián)網(wǎng)、云存儲、大數(shù)據(jù)及人工智能等多種技術，能對人體健康數(shù)據(jù)進行實時、精準、遠程、長程的監(jiān)測和管理［3］。

心臟健康可穿戴設備根據(jù)穿戴部位和形式的不同，可分為手環(huán)、腕帶、手表、背心、胸帶、腰帶、腳環(huán)、皮膚貼片等。根據(jù)采集模式的不同，可分為連續(xù)采集設備、間斷采集設備、即時采集設備等。根據(jù)傳感器的不同，可分為生物電傳感器設備、光電傳感器設備、機械電傳感器設備等。應用功能包括脈搏、心電圖及血壓等監(jiān)測，以及基于此的心律失常、心肌缺血、高血壓的篩查、診斷及心血管慢病管理。

1.2 可穿戴設備在心臟健康監(jiān)測中的應用

1.2.1 脈搏及心率監(jiān)測光電容積脈搏波描記（photoplethyamography，PPG）采用光學技術評估微血管系統(tǒng)內(nèi)血容量的變化，從而識別心動周期，獲得脈搏及心率等相關信息，是目前各種手環(huán)、手表等穿戴設備監(jiān)測脈搏及心率最常用方法［4］。

穿戴設備提供的脈搏及心率數(shù)據(jù)對心血管疾病的慢病管理（如心率控制等）具有重要的指導意義。此外，穿戴設備基于PPG技術進行心臟節(jié)律監(jiān)測可以對常見的心律失常進行篩查，其中，房顫是目前研究的熱點。2019年，新英格蘭醫(yī)學雜志刊發(fā)了關于Apple Watch智能手表識別心房顫動的大規(guī)模評估研究，有419 279名參與者，結果表明該設備對房顫有較高的陽性預測值，達84%［5］。同年發(fā)表的MAFAII研究中187 912人應用華為智能手環(huán)，經(jīng)過14 d的監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)262例“疑似房顫”患者，最后確診227例有房顫，準確率達91.6%［6］。

1.2.2 心電監(jiān)測12導聯(lián)心電圖是體表心電圖采集的標準模式，可以用來診斷包括心律失常、心肌缺血等心血管疾病。但標準心電圖采集操作復雜，只能由專業(yè)人員操作獲得，可穿戴式心電設備為了操作簡便以實現(xiàn)自助操作，不得已減少導聯(lián)數(shù)，因此，目前上市應用的絕大多數(shù)穿戴心電設備為單導聯(lián)。穿戴式心電設備具有隨時隨地描記心電圖的便利性，便于陣發(fā)性心律失?；颊呙栌浶碾妶D，極大地提高了診斷效率，逐漸成為檢測心律失常的一種新的重要手段。

使用iPhone手機采集的單導聯(lián)心電圖診斷房顫具有很高的準確性，達97%［7］。2018年Apple Watch發(fā)布了心電圖檢測房顫功能，與此同時，這項功能的實現(xiàn)是否會導致房顫的“過度”診斷也引起了關注，但隨后的研究發(fā)現(xiàn)，在“心電圖提示房顫功能”發(fā)布前、后各1年的時間段里，因房顫就診的比例并沒有變化（0.36 vs.0.39，P=0.13）［8］。此外，穿戴心電設備在室速、室顫等惡性心律失常診斷的應用中也能起到預警作用。

單導聯(lián)穿戴式心電設備以腕帶、腕表等為載體，便于多場景應用，有利于房顫等陣發(fā)性心律失常的確診，但受限于導聯(lián)數(shù)目，對于室上性心動過速及室性早搏的定位診斷、QTc監(jiān)測等應用價值較低，對心肌缺血的檢測及診斷更是勉為其難，雖然也有報道根據(jù)穿戴設備（AppleWatch）獲得的單導聯(lián)心電圖前后對比，對某些特殊病例可以檢測到心肌缺血［9］。檢測及診斷復雜心律失常及心肌缺血，仍然需要可穿戴的12導聯(lián)心電圖。國內(nèi)胸帶式12導聯(lián)穿戴心電圖設備（CC 1612動態(tài)心電記錄儀，北京心韻恒安醫(yī)療科技有限公司）于2017年獲CFDA認證，已應用70萬人次，診斷復雜心律失常及心肌缺血、心肌梗死的準確性得到了真實世界數(shù)據(jù)的驗證。醫(yī)院外使用穿戴12導聯(lián)心電圖設備采集心電圖，通過智能手機上傳數(shù)據(jù)，醫(yī)療機構做出診斷并反饋用戶，同時指導干預的遠程診療模式已初步建立［10］。這種基于穿戴12導聯(lián)心電圖設備新的診療模式，理論上可以優(yōu)化目前的急性心肌梗死就醫(yī)流程，縮短心肌總缺血時間，取得更好的療效。

1.2.3 血壓監(jiān)測傳統(tǒng)的血壓監(jiān)測需要在手臂上戴上充氣袖帶，基于示波法對血壓進行間歇性測量?？纱┐餮獕涸O備可以通過動脈扁平張力、脈搏波的傳導速度、血液容積變化等方法實現(xiàn)血壓的有效測量。目前常用的是通過脈沖瞬變時間（pulse transient time，PTT）、脈沖到達時間 （pulse arrival time，PAT）等數(shù)據(jù)進行血壓的間接監(jiān)測?？纱┐魇窖獕簻y量設備由于便攜性、舒適性、智能性為連續(xù)血壓監(jiān)測提供了可能。

Lazazzera等［11］報道了一款用于實時估算血壓的智能手表CareUp，該設備基于PTT信號，一個PPG波形來自手表背部傳感器，另一個PPG波形通過另一只手的食指放置在手表正面?zhèn)鞲衅魃汐@取，準確性與示波法設備相當。De Marchi等［12］報道了一種由感應化襯衫和腕帶組成的可穿戴設備，該設備基于PAT信號，采用線性回歸模型，根據(jù)時間延遲和光體積脈搏波估算相應的血壓變化，與標準示波法相比，平均絕對誤差低于7 mmHg。Narasimhan等［13］報道了一種手指可穿戴式血壓測量裝置，該設備使用位于動脈旁的二維電容觸覺傳感器陣列實現(xiàn)動脈壓波形數(shù)據(jù)的采集，從而測量血壓。該設備收縮壓和舒張壓的誤差分別為（0.9±6.9）mmHg和（-3.2±7.0）mmHg，達到了國際認證的標準。

綜合考慮便捷、舒適及準確性，基于示波法的可穿戴腕式血壓測量設備具有其優(yōu)越性，但腕式血壓測量設備的準確性受前臂位置影響較大［14］。2021年12月華為首款可以測量血壓的智能手表——腕部心電血壓記錄儀正式發(fā)布。HUAWEI WATCH D通過微泵加壓+PPG技術測量血壓，通過華西醫(yī)院、解放軍總醫(yī)院及瑞金醫(yī)院等5家專業(yè)機構臨床測試，精度符合YY0607/AMMI/ISO 81060-2：2018標準，獲得國家藥監(jiān)局二類醫(yī)療器械認證。使用HUAWEI WATCH D手表開展的血壓健康研究項目正在進行當中。

2 困難和挑戰(zhàn)

2.1 穿戴設備準確性、可靠性及易用性有待提高許多可穿戴設備采集數(shù)據(jù)的準確性沒有得到充分驗證；加上使用過程中，可穿戴設備的數(shù)據(jù)質量容易受多種因素的干擾，如運動噪聲、汗水、溫度、皮膚阻抗等，致使穿戴設備無法達到醫(yī)療級設備的標準，不能滿足診療疾病的要求。因此，數(shù)據(jù)采集的準確性和數(shù)據(jù)分析的可靠性有待提高。

由于目前的穿戴設備往往需要智能手機安裝APP，操作繁瑣，老年人使用不方便，使用意愿低，也是影響智能心電監(jiān)測設備應用的因素之一。蘭州市1 235名老年人參與對智能心電檢測設備知曉率、使用情況的調查問卷顯示，曾使用過智能心電設備的占8.1%，知曉率為40.2%，有使用意向者占37.9%，認可度36.9%［15］。

2.2 醫(yī)療行業(yè)標準有待進一步規(guī)范可穿戴設備是新生事物，種類各異，形式多樣，帶來的問題就是標準不統(tǒng)一。國外針對可穿戴設備可能存在的安全實踐、數(shù)據(jù)管理、實用性、經(jīng)濟可行性等提出了適用的評估框架，以對可穿戴設備進行更好的評估與管理。近年來，我國相繼出臺了《中國可穿戴聯(lián)盟標準》、《關于促進和規(guī)范健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應用發(fā)展的指導意見》、《可穿戴產(chǎn)品應用服務框架要求》等規(guī)范，很大程度上推動了標準化體制的建立?？纱┐髟O備要真正在健康及醫(yī)療領域落地應用，需要進一步推動形成有指導意義的專家指南共識，建立統(tǒng)一適用的醫(yī)療行業(yè)標準規(guī)范。

2.3 融入現(xiàn)有的醫(yī)療體系需要相關醫(yī)療政策的扶持由于醫(yī)療專業(yè)領域準入門檻高，信息系統(tǒng)不兼容等因素，可穿戴設備的數(shù)據(jù)尚不能與醫(yī)療機構醫(yī)療信息系統(tǒng)等實現(xiàn)互聯(lián)互通；此外，可穿戴設備使用過程中產(chǎn)生的醫(yī)療服務費用尚未納入醫(yī)保體系，限制了可穿戴設備在疾病診療上的應用［16］。相關的醫(yī)療準入政策和醫(yī)療保險政策有待進一步完善，以有利于基于可穿戴設備的醫(yī)療服務能融入現(xiàn)有的醫(yī)療體系中。

2.4 數(shù)據(jù)安全有待加強目前多數(shù)可穿戴設備采集的數(shù)據(jù)由設備生廠商和服務提供商統(tǒng)一管理和保存，數(shù)據(jù)的采集、傳輸、保存和管理過程中可能有使用者個人信息和隱私泄露的風險，數(shù)據(jù)的安全管理有待加強［17］。這不僅要求設備生廠商和服務提供商對龐大的數(shù)據(jù)進行嚴格的管理，也需要從社會層面出臺可穿戴設備數(shù)據(jù)安全相關的法規(guī)。

3 總結與展望

可穿戴設備近年來在國內(nèi)外市場上快速發(fā)展，尤其是在心臟健康監(jiān)測中已經(jīng)得到一定程度的應用，雖然面臨著一些問題和挑戰(zhàn)，但是仍然展現(xiàn)了巨大的應用潛力和價值。隨著人口老齡化趨勢的加快、移動醫(yī)療平臺的不斷發(fā)展和新興技術的應用，可穿戴設備必將迎來更大的發(fā)展，由健康監(jiān)測進一步向疾病診斷干預治療轉變，實現(xiàn)疾病的監(jiān)測、預警、診斷、干預、治療一體化，開創(chuàng)健康管理和疾病診療的新模式。