醫(yī)療儲備法律規(guī)制：域外經驗與中國路徑*

徐剛，李丹陽

(貴州大學 法學院,貴州 貴陽550025)

1 問題的提出

近年來，全球各地自然災害頻發(fā)，且在全球化浪潮下，以地區(qū)為中心的新興、復興傳染病輕而易舉就可蔓延至全球，造成嚴重的公共衛(wèi)生安全危機。為應對非預期、緊急衛(wèi)生事件造成的醫(yī)療資源需求突發(fā)性增長，許多國家和地區(qū)建立了相關的醫(yī)療儲備系統(tǒng)，并在法律的規(guī)制下，不斷改革升級。醫(yī)療儲備作為制度，我國1979年初就已建立，并于1997年在國務院發(fā)布《國務院關于改革和加強醫(yī)藥儲備管理工作的通知》后，確立了中央與地方兩級醫(yī)藥儲備形式[1]。我國醫(yī)療物資儲備體系在黨的正確領導下，助力成功戰(zhàn)勝了一次又一次公共衛(wèi)生安全危機。此次應對新冠疫情，我國的防疫措施更是成為世界各國效仿的對象。但不可否認，無論從建設時間，還是規(guī)模和儲備監(jiān)管能力上，域外部分發(fā)達國家擁有更為領先的醫(yī)療戰(zhàn)略儲備體系，疫情下的應急管理工作也暴露出我國醫(yī)療儲備制度仍然存在不少漏洞。

2020年2月3日，習近平總書記在主持中央政治局常委會會議時強調：“要針對這次疫情應對中暴露出來的短板和不足，健全國家應急管理體系，提高處理急難險重任務能力?！盵2]事實上，醫(yī)藥儲備作為應急管理工作的物質基礎，其存在的漏洞導致應急處理過程中出現(xiàn)紕漏一直備受社會各界專家學者的關注。但多數研究都是從應急管理的模式、體制和機制進行宏觀的體系分析，局限于公共管理和醫(yī)學范疇，鮮有學者將研究聚焦在以法律為進路完善醫(yī)療儲備制度研究上。在依法治國的時代主題下，制度的構建和完善離不開法律的驅動。應加強醫(yī)療儲備頂層設計迫切需求，本文嘗試總結域外醫(yī)療儲備立法的現(xiàn)狀經驗、結合我國立法現(xiàn)狀及國情，探尋我國醫(yī)療儲備法律規(guī)制路徑。

2 醫(yī)療儲備的法律規(guī)制域外經驗

2.1 規(guī)制模式

強調硬法驅動，輔之以軟法完善的法律型治理。各國為應對突發(fā)性公共安全事件發(fā)展制定的醫(yī)療物資儲備制度如美國國家戰(zhàn)略儲備系統(tǒng)(Strategic National Stockpile,SNS)、加拿大國家緊急戰(zhàn)略儲備系統(tǒng)(National Emergency Strategic Stockpile, NESS)、日本的防災物資準備體系、新加坡的防疫物資儲備系統(tǒng)等均是立法先行，修法革新。比如美國國會2002年6月12日通過《公共衛(wèi)生安全和生物恐怖主義防備與響應法案》建立國家物資戰(zhàn)略儲備，后又相繼在《生物盾牌計劃法案》(2004)《疾病大流行與全面危害防備法》(2006)《疾病大流行與全面危害防備法》(2013)《21 世紀治療法案》(2016)《國家生物防御戰(zhàn)略》(2018)和《疾病大流行和全面危害防備與先進創(chuàng)新法案》(2019)等若干法案的驅動下構筑并完善了其醫(yī)療儲備體系的制度根基[3]；日本則通過《災害對策基本法》確立救災倉儲制度；加拿大、澳洲、新加坡等國家也是先修訂了醫(yī)藥儲備硬法性專門法規(guī)，再通過軟法性政策文件加以保障完善。

2.2 規(guī)制保障

首先是以立法的形式規(guī)定建立起各自的醫(yī)療儲備管理機構。美國SNS最初就是根據《國土安全法》由國土安全部管理，后美國國會通過的《生物盾牌計劃法案》又使其被接管發(fā)生轉變，由美國衛(wèi)生和公眾服務部監(jiān)管，聯(lián)邦機構、各洲和地方當局聯(lián)合合作參與[4]。加拿大、澳洲、新加坡等國則直截了當修法將衛(wèi)生部確立為醫(yī)藥儲備體系的權責單位。日本國土狹小、自然災害頻發(fā)的國情導致其監(jiān)管機構設立也有所特殊，其《災害對策基本法》第49條作出了關于防災醫(yī)藥物資準備的指導性規(guī)定宣布將災難預防負責人規(guī)定為：各級政府行政首長、都道府縣的知事和地方自治體市町村的市長、町長、村長，具體的應急物資儲備監(jiān)管政策則主要由日本各級政府在日本醫(yī)藥管理法等依據下獨立制定。

其次，以立法的形式設立、管理醫(yī)療儲備資金。美國從1999年國會授權在疾病控制和預防中心建立藥品儲備至今，就從未忽視對戰(zhàn)略儲備的財政撥款法律層面的保障。2004年生效的《生物盾牌計劃法案》是提供戰(zhàn)略儲備資金的主要依據。根據該法案規(guī)定，政府10年內需通過特別儲備金提供55.93億美元用于采購疫苗、藥物以及醫(yī)療設備?！?013疾病大流行與全面危害防備再授權法案》《2019疾病大流行和全面危害防備與先進創(chuàng)新法案》都為實施“生物盾牌計劃”延長了撥款保證期限，并將生物防御基金規(guī)模提升至每年6.117億美元。且根據美國《國土安全不撥款法案》規(guī)定，醫(yī)療儲備金的發(fā)放需衛(wèi)生與公眾服務部按照規(guī)定流程跨部門向國土安全部協(xié)調申請并得到總統(tǒng)的批準。鄰國日本頒布實施的《災害對策基本法》規(guī)定政府的防災救災領域資金投入分為科技研究、災害預防、國土整治、災后恢復重建四個項目，醫(yī)藥、設備儀器儲備、研發(fā)資金就包含在內。加拿大NESS、澳洲NMS在政府持續(xù)投入與法律保障下，其儲備物資價值已均已高達約3億美元。

2.3 規(guī)制范圍

從法律的規(guī)制范圍來看，醫(yī)療儲備體系建構較為先進的國家對醫(yī)療儲備資源的法律規(guī)制均覆蓋了入庫、庫存、出庫全流程。

2.3.1 入庫層面

在確定醫(yī)療物資儲備名錄后，醫(yī)療用品的采購入庫一直是醫(yī)療儲備的關注點，也是國外醫(yī)療儲備規(guī)制監(jiān)管高度重視的環(huán)節(jié)。以美國為例，在采購項目前置階段，根據撥款法案規(guī)定，衛(wèi)生與公眾服務部需與聯(lián)邦機構其他負責人協(xié)調確定采購物資是必需的；采購項目實施階段，生物盾牌計劃法案規(guī)定由食品藥品監(jiān)督管理局負責評估管理供應商藥物，如果采購醫(yī)療用品未達到要求，政府可以取消合同。此外，為了彌補初期采購計劃忽視研究開發(fā)醫(yī)療對策藥物，《疾病大流行與全面危害防備法》決定在衛(wèi)生與公眾服務部內部設立生物醫(yī)學高級研究與開發(fā)局，除負責采購項目外，管理依法設立的生物防御醫(yī)學發(fā)展基金。同時《疾病大流行與全面危害防備法》中，還特別要求衛(wèi)生與公眾服務部部長就醫(yī)療對策物資的研發(fā)、制造、采購等問題必須召集多個供應商進行會議磋商，以此避免政府采購引發(fā)產生的壟斷質疑[5]。

2.3.2 庫存層面

從庫存層面來看，各醫(yī)療儲備體系建設國家高度重視的都是保障在庫醫(yī)療物資的數量及質量安全。數量安全是指在庫物資數量充足、確保事件突發(fā)期間供應不會中斷；質量安全指的是避免物資在庫存儲期間發(fā)生變質、造成化學損耗。此階段法律法規(guī)保障方式主要是通過立法制定相應的制度和程序，新加坡就是典型例證：中央為全國公立醫(yī)療院所(占全國90%以上)和基層診所儲備所需3個月最大需求量再加上1倍前置時間需求量之防疫物資，庫存低于9成設定值時，由合約商直接補貨到倉庫，維持安全儲備量水準。美國則是在生物盾牌計劃實施兩年里，就初步建立了醫(yī)療戰(zhàn)略儲備庫存管理，后基于進一步推進組織管理機制需要，著手制定《疾病大流行與全面危害防備法》。根據該法的規(guī)定，醫(yī)療戰(zhàn)略儲備內容每年由衛(wèi)生與公眾服務部部長與疾病控制和預防中心合作進行公開透明檢查、并基于檢查信息調整儲備需求。此外，針對部分藥品不易保存、易變質等特性，美國、澳洲、新加坡國會還相繼出臺了為節(jié)約成本而延長部分藥物保質期的“效期延長計劃”。

2.3.3 出庫流轉層面

一般狀態(tài)和緊急狀態(tài)下規(guī)制側重點是不同的。緊急狀態(tài)下，法律規(guī)制的側重點是儲備物資能夠及時有序配送。除根據法案合理規(guī)劃儲備地點外，美國還設立城市準備計劃(Cities Readiness Initiative, CRI)，以補助經費及提供技術支援方式，鼓勵美國各城市及大都會區(qū)自行訂定快速接收、配送及發(fā)放SNS物資。事關公共安全，在與第三方物流商合作過程中，各國必然也都是由官方主導進行。比如加拿大、澳洲就是通過簽訂合約、不定期評估、周期報告管理等措施強化與第三方物流商或紅十字會等非政府機構間的合作配送關系。

一般狀態(tài)下，出庫物資主要是即將屆期無法使用的醫(yī)療器械、藥物。這類物資如何妥善處理是目前醫(yī)藥儲備管理遭遇的困境。加拿大NESS采取的策略主要是修改法律允許將部分藥品透過藥商協(xié)助流通避免屆效，并透過風險評估及實證決策方式升級儲備名錄，從中淘汰不符合現(xiàn)行標準的物資；美國SNS則嚴格按照《生物盾牌計劃法案》不使用屆期藥物的規(guī)定，在美國衛(wèi)生和公眾服務部監(jiān)管下有效利用資源，與軍隊或其他醫(yī)療計劃共享即將屆效藥物，僅少部分藥品可借由供應商協(xié)助流通；新加坡則充分利用動態(tài)儲備功能，易流通物資(如手套、外科口罩)由公立醫(yī)院與診所依法購買與耗用進行周轉；不易流通物資(如N95、隔離衣)則委托供應商直接進行換貨。

通過域外考察可以看出：法律規(guī)制手段對健全醫(yī)療儲備體系的重要性不言自明，且用法律規(guī)制醫(yī)療儲備是很有必要，法律規(guī)制的重點是保證儲備內容與主體多樣以及儲備物資的存儲安全與充分，最終目的都是保障國民的生命健康權。在構建我國醫(yī)療儲備法律規(guī)制模式時，我們可以參考美國、日本及其他國家、地區(qū)優(yōu)秀經驗。但不同國家威脅國民生命健康權的主要危害不同，因此醫(yī)療儲備規(guī)制的具體手段也會因人口、技術等國情而有所區(qū)分，切忌盲目照搬。

3 醫(yī)療儲備法律規(guī)制域內實踐和強化路徑

3.1 法律規(guī)制現(xiàn)狀

用立法手段制定規(guī)范性條文來規(guī)制醫(yī)療儲備制度，保障公民生命健康權理念并非空降而來。早在西周時期起，我國就出現(xiàn)了“衛(wèi)生立法”現(xiàn)象，建立了衛(wèi)生管理制度?！吨芏Y·天官》載：“醫(yī)師掌醫(yī)之政令，聚毒藥以供醫(yī)事?！北砻髟谥艽驮O有藥物庫藏并設官管理。衛(wèi)生防疫方面，中國古代設有衛(wèi)生監(jiān)督，司救等職務。此外，周代還為防疫提前儲備專業(yè)醫(yī)療人才，即《周禮》所載：“凡歲時有天患民病，則以節(jié)巡國中及野，而以王命施惠?！盵6]后歷朝歷代都有沿襲設立太醫(yī)署、尚藥局這樣的機構，并從法律層面強制性規(guī)定其要根據時令準備藥物，以備不時之需。由此可見，中國古代統(tǒng)治者就重視用法律手段防治疾病，面對突發(fā)的瘟疫，國家也發(fā)展出一套成熟的應對辦法。

顯然，當今中國醫(yī)療管理領域也沒有忽視法律手段對醫(yī)療儲備作用的不可或缺性。在2002年2月28日修訂的《中華人民共和國藥品管理法》已將國家實行藥品儲備制度上升到了法律高度。但遺憾的是，在復雜的國情背景下，我國當前醫(yī)療儲備治理手段依然是以傳統(tǒng)的行政管理為主，在現(xiàn)有醫(yī)療儲備管理體系中，只有《中華人民共和國突發(fā)事件應對法》《中華人民共和國藥品管理法》中少部分條款涉及醫(yī)療儲備問題。并且正如前文所述，目前我國醫(yī)療儲備的管理依據還是僅限于1997年國務院財政部印發(fā)了《國家醫(yī)藥儲備資金財務管理辦法》及1999年印發(fā)的《國家醫(yī)藥儲備管理辦法》等規(guī)范性法律文件，2003年抗擊SARS病毒吸取經驗后，印發(fā)頒布了《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例》、2007年《中華人民共和國突發(fā)事件應對法》、2009年《中共中央國務院關于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》、2011年《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》、2019年《中華人民共和國藥品管理法》、2016年《國家突發(fā)公共事件總體應急預案》中均提出要完善藥品儲備制度。2020年2月7日，國家發(fā)展改革委員、財政部、工業(yè)信息化部為加強疫情防控工作，發(fā)布了關于《發(fā)揮政府儲備作用支持應對疫情緊缺物資增產增供的通知》。黨和國家的對醫(yī)療儲備制度高度重視以及法律法規(guī)的不斷完善，為建立健全應急藥品儲備體系提供了一定程度上有力的法律保證。

毋庸置疑，我國從文本意義上基本實現(xiàn)了將醫(yī)療儲備行為關在法律的籠子里。但醫(yī)療儲備法律制度實際落實到應急處理情形時，對人民生命健康權保障狀況并不是十分喜人。且時至今日，在醫(yī)療儲備方面仍然是偏重行政管理，還沒有采取專門性立法來規(guī)制醫(yī)療儲備行為，與醫(yī)療儲備所保障的生命健康權的地位極不相稱。這種法治狀況造成的負面影響主要有：第一，醫(yī)療儲備制度不完備，尤其是醫(yī)療儲備管理制度不完備，造成醫(yī)療儲備制度不彰，難以踐行。第二，我國當前醫(yī)療儲備法律規(guī)制文本碎片化、效力層次低，并且時效性低，少部分法律條文也為原則性規(guī)定，內容宏觀，很難落實到具體實踐中，可操作性較差[7]。

3.2 完善我國醫(yī)療儲備法律規(guī)制的路徑選擇

立專項法規(guī)制醫(yī)療儲備做到醫(yī)療儲備管理有法可依，這是由其重要性決定的。民眾的生命安全離不開醫(yī)療儲備。國際暴發(fā)頻率變高的疫情，加上我國頻發(fā)多樣的自然災害以及其可能引發(fā)的衛(wèi)生安全事件威脅。在這些突發(fā)情況下，民眾的生命健康權的保障離不開醫(yī)療儲備。人民群眾的生命健康安全是一切發(fā)展的基礎。

在制度變革方面，為醫(yī)療儲備制定專項法規(guī)，是由其自身面臨的內外因素決定的。從內部看，分散的醫(yī)療儲備制度規(guī)范條文導致法律沖突、法律滯后。改革開放以來，我國有關醫(yī)療儲備體系的規(guī)范性條例數量并不算少，但總體缺乏統(tǒng)籌，經常出現(xiàn)是頭痛醫(yī)頭，腳痛醫(yī)腳的問題。而且基本是在重大公共衛(wèi)生事件突發(fā)后，開始修修補補制度上存在的漏洞，導致實踐工作缺乏準確的指引。其次，碎片化的條文在修訂時更多偏向具體管理問題的解決，忽略了醫(yī)療儲備制度的確立價值——維護民眾的生命健康權。還會出現(xiàn)由于修訂視野狹隘，部分規(guī)定難以落實到另一實踐過程中去[8]。

從外部看，習近平總書記指出，“要健全國家儲備體系，科學調整儲備的種類、規(guī)模、結構，提升儲備效能?！盵9]醫(yī)療儲備作為國家物資儲備體系的一種，在全球突發(fā)性公共衛(wèi)生安全事件日益頻發(fā)的今天，其對民眾生命健康的重要性必將會進一步凸顯，借鑒糧食儲備管理機制，為醫(yī)療儲備專門立法肯定會為日后的應急處理工作指明方向。事實上，對于重要事項采取專門性立法去規(guī)制，是現(xiàn)代國家的普遍做法。醫(yī)療儲備事關國家安全、社會穩(wěn)定和民眾健康，尤其在突發(fā)公共安全衛(wèi)生事件和自然災害性面前，醫(yī)療儲備更是保障公民生命健康權的關鍵。儲備無小事，醫(yī)療儲備的重要性是不言而喻的。因此，以法律手段來規(guī)制醫(yī)療儲備同樣是當前我國醫(yī)療管理領域不可或缺的一種重要手段。將醫(yī)療儲備管理機制納入法治的軌道，使之在規(guī)范化的道路上健康前行，已經刻不容緩。且我國人口眾多，傳染疾病、自然災害接踵而至，醫(yī)療儲備倉儲量絕不是一般國家可以匹敵的。因此，我們應根據中國特色社會主義依法治國的基本國策，推進依法行政，制定醫(yī)療儲備，更好保障我國民眾的生命健康權。

醫(yī)療儲備立法規(guī)制實現(xiàn)路徑有兩種：從國家層面制定醫(yī)療儲備單行法或地方先行試驗立法。鑒于我國目前并無儲備管理方面的現(xiàn)行單行法，直接出臺一部統(tǒng)一的醫(yī)療儲備單行立法工作量必然龐多復雜，必然耗費較長周期，并不十分吻合現(xiàn)實亟須的緊迫性。試驗性立法可能是特別可行的。其試驗、評估、決定是否放棄抑或繼續(xù)擴展的三步走工作能以最經濟效率的方式實現(xiàn)依法規(guī)制醫(yī)療儲備目的。

4 醫(yī)療儲備試驗性立法規(guī)制的依據與內容

4.1 地方先行先試立法規(guī)制的可行性因素

4.1.1 國家當前統(tǒng)一立法難度大

在國家層面出臺一部統(tǒng)一醫(yī)療儲備單行立法，必須要建立在成熟的立法條件基礎上。不過，就我國地廣人多的國情和藥品管理現(xiàn)狀來看，這樣的條件還不具備。

我國突發(fā)公共性衛(wèi)生事件分布地區(qū)差異性特點與先行先試理念相匹配。從人群分布看，人群的一些固有特性或社會特性如、性別、職業(yè)、民族、種族等均可構成疾病或健康狀態(tài)特征，有時它們可成為公共衛(wèi)生的危險因素。從時間分布看，不同的季節(jié)，不同疾病的發(fā)病率也會不同。根據國家流感中心監(jiān)測周報，2017-2021年度南方哨點醫(yī)院報告流感樣病例顯示：流感高峰季一般是12月到1月，而夏季則一般是腸道類疾病及中暑高發(fā)期。分布差異性體現(xiàn)最為明顯的就是空間上的分布，不同地理位置的地形地貌、氣候甚至不同地區(qū)的生活習慣均會導致不同的衛(wèi)生事件。在未完全掌握各地個性要素下冒然嘗試制定共性層面的單行法，極有可能設計出不能面向實踐的“空對空”儲備戰(zhàn)略。反之，地方試驗性先行先試立法能夠秉持具體問題具體分析的辯證理念，根據地方特殊地理位置及風俗習慣等針對性分析衛(wèi)生事件，從實際出發(fā)擬訂相關藥品儲備策略。

關聯(lián)的法律規(guī)范過多。在“北大法寶”官網以“藥品管理”為關鍵詞進行檢索，出現(xiàn)的結果的有《中國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《放射性藥品管理辦法》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》以及數十條部門規(guī)章、地方法規(guī)。此外，醫(yī)療儲備法律規(guī)制必然還會與財務管理、生態(tài)環(huán)境、醫(yī)療衛(wèi)生等行業(yè)大量規(guī)范性文件產生關聯(lián)，國家層面立法涉及范圍之廣必然要求經過充足的準備。

綜上所述，為了避免在國家層面進行醫(yī)療儲備倉促立法而產生的不良影響，當下確實不宜在國家層面進行立法規(guī)定。

4.1.2 地方法規(guī)的優(yōu)越性

以單行法的方式規(guī)制醫(yī)療儲備雖說符合我國依法治國、依法行政與人口眾多國情，但苦于沒有優(yōu)秀學習參考對象，無異于是“摸著石頭過河”的大膽立法實踐活動?！读⒎ǚā?2015 年)第73條第2款賦予了地方性法規(guī)的先行立法權。為了避免實踐錯誤導致后續(xù)全國范圍的重新整改的風險，保證最終在全國制定推行的是行之有效的法律，我們可以采取地方先行先試的試驗性立法方案，即授權地方政權機關，依法創(chuàng)新性先行制定地方法規(guī)并推行試驗，總結經驗，待最后成果評估成功有效后再在全國范圍內立法改革，既科學立法又降低了全國立法的風險[10]。就醫(yī)療儲備的地方先行試驗立法而言，這個模式完全可以適用：目前在國家層面出臺統(tǒng)一醫(yī)療儲備立法的條件還不成熟，但是除了傳染性疾病頻發(fā)，近年各地自然災害、食源性疾病甚至大型交通事故引發(fā)公共衛(wèi)生安全事件此起彼伏，對于醫(yī)療儲備的法律規(guī)制，存在實際的需求，可以通過授權人口較為密集容易暴發(fā)疫情或者自然災害多發(fā)的地區(qū)先行立法來完成這一使命。

此外，地方先行立法具有較高的法律位階和法律效力。在我國的法律體系中，在憲法、法律和行政法規(guī)位階之下，就是地方性法規(guī)和地方政府規(guī)章。特別是地方性法規(guī)，在地方具有較高的法律位階。一旦通過地方性法規(guī)進行地方先行立法，其他的地方政府規(guī)章、規(guī)范性文件都不能與之相抵觸。對于醫(yī)療儲備立法而言，如果能夠通過地方性法規(guī)立法，無疑具有更高的法律效力。在地方而言，與之規(guī)定不一致的地方政府規(guī)章，按照“上位法高于下位法”的原則，自然就要讓位于關于醫(yī)療儲備的地方性法規(guī)。即使處于同一位階的地方性法規(guī)，按照“新法優(yōu)于舊法”的原則，也應當優(yōu)先適用于關于醫(yī)療儲備的地方性法規(guī)。相比而言，從法治的角度，更能合法、有效地保障全民健康。

4.1.3 《立法法》依據與指引

《立法法》第8條規(guī)定的情形是地方性法規(guī)的立法禁區(qū)，醫(yī)療儲備屬于公共衛(wèi)生領域面臨的法律問題，并不屬于專屬于中央的立法事項。從事務性質看，公共衛(wèi)生領域的諸多治理工作應該先表現(xiàn)為地方性實務，至少也應屬于中央與地方共事權。原則上，只要中央未規(guī)定或規(guī)定不明確的，地方均有試驗立法空間。在“北大法寶”以“公共衛(wèi)生”為關鍵詞進行檢索，可以發(fā)現(xiàn)現(xiàn)存相關領域的地方性法規(guī)已達11部，地方政府規(guī)章和其他規(guī)范性文件數百例。此外，地方立法本質也是城市管理水平的體現(xiàn)，能夠相互影響，形成良性競爭，更好惠及民生。對于設區(qū)的市而言，地方先行立法則必須要受到《立法法》第 72 條第 2 款規(guī)定“城鄉(xiāng)建設與管理、環(huán)境保護、歷史文化保護等方面的事項”的限制[11]。那醫(yī)療儲備是否超過這個限制呢？一方面，城鄉(xiāng)建設與管理是一個比較寬泛的概念，包含居住建筑、公共建筑、公共設施三方面的內容。醫(yī)療儲備管理應包括在公共設施內，可以納入“城鄉(xiāng)建設與管理”范疇。另一方面，正如中共中央政治局常委、全國人大常委會委員長栗戰(zhàn)書在第二十四次全國地方立法工作座談會中強調的：要加強社會主義核心價值觀、社會民生等重點領域地方立法，努力從法治上增強人民群眾的獲得感。醫(yī)療儲備地方立法關乎全民健康，是民生之本，加強相關立法工作符合《立法法》創(chuàng)制目的。因此，在設區(qū)的市進行地方先行醫(yī)療儲備立法并不存在地方立法權限的限制。

值得注意的是，盡管醫(yī)療儲備規(guī)制的地方先行立法具有可行性和必要性，但醫(yī)療儲備的地方立法并不是我們的終極目標，其所扮演的角色屬于過渡性的立法，目的在于積累醫(yī)療儲備的立法經驗，為公共衛(wèi)生醫(yī)療儲備體系的構建破除法律障礙，終極目標還是為了出臺一部國家層面醫(yī)療儲備立法。

4.2 醫(yī)療儲備地方先行先試可能性內容

4.2.1 將醫(yī)藥企業(yè)納入法律規(guī)制的范圍

根據現(xiàn)行《國家醫(yī)藥儲備管理辦法》規(guī)定，目前我國在中央統(tǒng)一政策、統(tǒng)一規(guī)劃、統(tǒng)一組織的原則下，建立了中央、地方兩級儲備模式。醫(yī)藥儲備是政府職能，承擔中央醫(yī)藥儲備任務的主體，要求必須是國有或國有控股的大中型醫(yī)藥企業(yè)。地方除政府部門直屬庫外，要成為醫(yī)藥儲備主體，還有很多附加條件。例如要求具有現(xiàn)代的物流能力和完善的信息管理系統(tǒng)。由于條件相對苛刻，民營醫(yī)藥企業(yè)難以進入，地方政府也更傾向于升級改造或重新建設新的倉庫。在醫(yī)療儲備主體方面，應該借鑒域外醫(yī)藥企業(yè)亦可成為國家應急物資儲備主體的做法，將民營醫(yī)藥企業(yè)納入醫(yī)療儲備的法律規(guī)制中來。一方面，承擔醫(yī)藥儲備有極大的社會效益，既增強民營醫(yī)藥企業(yè)的榮譽感與責任意識，也能為企業(yè)自身帶來更多政策支持與商業(yè)機會；另一方面，將政府儲備與社會儲備相結合，充分發(fā)揮實物儲備響應快、生產儲備應急性強的優(yōu)點，有利于構建政府與企業(yè)間的協(xié)調機制。民間資本的進入還能有效減輕我國龐大人口給國家財政及直屬倉庫倉儲帶來的負擔。

4.2.2 調整醫(yī)療儲備資金的下?lián)芊绞?/p>

應急醫(yī)療物資儲備經費可確保物資儲備、采購、配送、運輸、應急演練等環(huán)節(jié)的資金需求，保障充足的應急物資儲備經費，對于應急管理體系的建設起到了關鍵作用[12]。在實踐中，我國醫(yī)藥儲備資金主要采取一次性下?lián)艿姆绞絒13]。具體流程為：國家確定幾家大型的國藥企業(yè)作為藥品儲備單位，由衛(wèi)生行政部門制定儲備目錄，發(fā)改委下達儲備計劃，經財政部門審核后連同大量儲備資金一起下發(fā)到這些公司。雖然有《國家醫(yī)藥儲備資金財務管理辦法》具體規(guī)定，但該種資金下?lián)芊绞饺狈M向統(tǒng)一整合管理，其運行對儲備單位經營管理素質依賴度較高，存在承擔醫(yī)藥儲備的企業(yè)未能將財政撥款充分利用、專款專用或企業(yè)經營不善導致一次性下?lián)艿馁Y金難以收回等風險。未來的醫(yī)療儲備立法，首先應調整醫(yī)療儲備資金的下?lián)芊绞?，可參照美國設置計劃儲備專項資金，專戶所有、?？顚Ｓ茫ＷC投入資金的穩(wěn)定性與專屬性；其次可借鑒鄰國日本的《災害對策基本法》防災救災資金規(guī)定，將下?lián)軆滟Y金進行明確分類為醫(yī)藥科技研發(fā)基金、倉儲環(huán)境改造基金、倉儲藥品維護基金、醫(yī)藥物資采購基金，保證醫(yī)療儲備資金落實、落細、落到位。國家醫(yī)療物資儲備經費的保障對儲備制度能否夯實起到了基礎性作用[14]，因此有必要與時俱進立法科學規(guī)劃國家醫(yī)療物資儲備經費保障渠道，加強資金審計、監(jiān)督工作，保證款項得到充分使用。

4.2.3 醫(yī)療儲備立法規(guī)制方向

醫(yī)療物資存儲每年都是要耗費大量人力、物力、財力。因此，充分利用醫(yī)療存儲資源應該成為法律規(guī)制的方向。為此，醫(yī)療儲備的法律規(guī)制一定要死死扭住入庫、在庫以及出庫三個環(huán)節(jié)。

入庫方面，立法一定要強調嚴格執(zhí)行國家統(tǒng)一的質量標準，確保醫(yī)藥在入庫前得到質量檢測。國家層面應盡快制定適應我國衛(wèi)生應急需要的普適性應急藥品目錄[15]。同時采取多樣的戰(zhàn)略儲備方式，將政府儲備與家庭儲備、社會儲備相結合，對常態(tài)化防疫工作儲備的藥品形成一定保有量，提高我國醫(yī)療儲備的前瞻性。

在庫期間，立法應在實體和程序方面制定相應的制度以保障其質量以及數量安全。不僅要求對每一入庫物資進行標識，設立檔案管理程序保證每一件存儲物資的流向清楚，而且要求儲備主體承擔瑕疵擔保義務，落實因存儲主體失責而造成損失的問責程序，以確保適宜的藥品儲存環(huán)境和定期的檢測管理。為盡可能避免存儲期間的物資發(fā)生物理損耗和化學損耗，可積極引進西方藥品效期延長計劃(目前藥品效期常指含量降低至90%所耗時間，但部分藥品在含量低于90%時仍具治療效果)[16]。

在出庫流轉環(huán)節(jié)，為提高應急救援效率、保證生命健康權受到嚴重威脅的群眾及時得到救助：一方面可將擁有專業(yè)人才和交通便利的地理優(yōu)勢的大型醫(yī)院等非盈利醫(yī)療機構納入醫(yī)療儲備法律規(guī)制的范圍，另一方面從法律層面構建協(xié)調管理機制，改變現(xiàn)行醫(yī)藥儲備信息在分級管理制度確定下溝通不暢問題，減少公共安全事件突發(fā)下應急的盲目性，必要時還可依法調用軍事及社會力量，依托部隊的后勤保障能力，啟用現(xiàn)代化物流公司，保障物資有序高效地分發(fā)到廣大的醫(yī)療人員手中。立法建設協(xié)調管理機制也保證了各級政府抗災抗疫工作有法可依，管理協(xié)調工作井然有序。扎實推進醫(yī)藥儲備的法律規(guī)制工作，功在當代，利在千秋。為保證災情、疫情等公共衛(wèi)生事件突發(fā)時醫(yī)藥的穩(wěn)定供給，入庫保質量、庫存保安全、出庫保流向應成為醫(yī)療儲備法律規(guī)制所追求的目標。