眼科專科醫(yī)院倫理委員會(huì)現(xiàn)狀分析及對(duì)策探討

王晨曉 苗丹 谷佩秋 俞阿勇 劉嬋娟

作者單位：1溫州醫(yī)科大學(xué)附屬眼視光醫(yī)院，溫州 325027；2溫州醫(yī)科大學(xué)，溫州 325035

中國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的倫理審查工作，從最初的以藥物臨床試驗(yàn)倫理審查為主，經(jīng)過(guò)20 多年的發(fā)展和建設(shè)，逐步擴(kuò)展到涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究、公共衛(wèi)生研究以及相關(guān)新技術(shù)臨床應(yīng)用領(lǐng)域。自2007 年原衛(wèi)生部印發(fā)的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》，到2016年原衛(wèi)生計(jì)生委為進(jìn)一步加強(qiáng)生物醫(yī)學(xué)科學(xué)研究倫理管理工作，頒發(fā)了《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）可以看出，中國(guó)科研倫理正在發(fā)展，倫理委員會(huì)的建設(shè)和審查也都在不斷完善?！掇k法》明確指出了倫理審查范圍、倫理委員會(huì)的建設(shè)要求、倫理審查原則等。我國(guó)三級(jí)甲等綜合性醫(yī)院倫理委員會(huì)建設(shè)雖存在一定的問(wèn)題和困難，但基本都已成立了倫理委員會(huì)，并制定了工作制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。然而，目前中國(guó)眼科?？漆t(yī)院的倫理委員會(huì)建設(shè)情況仍不得而知。

本研究將從我國(guó)眼科?？漆t(yī)院倫理委員會(huì)建設(shè)現(xiàn)狀入手，了解其建設(shè)及運(yùn)轉(zhuǎn)情況，以期發(fā)現(xiàn)存在的主要問(wèn)題，并通過(guò)加強(qiáng)倫理委員會(huì)組織建設(shè)、工作制度建設(shè)、監(jiān)管、強(qiáng)化委員的倫理培訓(xùn)等對(duì)策，來(lái)解決目前倫理委員會(huì)建設(shè)中存在的問(wèn)題，以逐步規(guī)范我國(guó)眼科?？漆t(yī)院倫理委員會(huì)的建設(shè)和發(fā)展，保障倫理審查的獨(dú)立性、公正性、科學(xué)性和統(tǒng)一性，充分保護(hù)受試者權(quán)益，促進(jìn)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究健康發(fā)展。

1 對(duì)象與方法

橫斷面研究。本次調(diào)查采取便利抽樣并結(jié)合網(wǎng)絡(luò)發(fā)放的方式，于2018年10月至2019年10月對(duì)全國(guó)33 家具有代表性的眼科?？漆t(yī)院的倫理委員會(huì)展開(kāi)調(diào)查。遵循相關(guān)法律、法規(guī)和指南，參考綜合性醫(yī)院倫理委員會(huì)的調(diào)查報(bào)告，整理了各欄目的條目，并請(qǐng)研究倫理領(lǐng)域?qū)＜一跅l目池進(jìn)行甄選，最終編制了《眼科?？漆t(yī)院倫理委員會(huì)建設(shè)現(xiàn)狀調(diào)查問(wèn)卷》。內(nèi)容包括倫理委員會(huì)概況、建設(shè)、運(yùn)行等。選取有效問(wèn)卷數(shù)據(jù)，采用描述性統(tǒng)計(jì)分析進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。

2 結(jié)果

2.1 倫理委員會(huì)概況

共調(diào)查33 家眼科?？漆t(yī)院（包括公立醫(yī)院和私立醫(yī)院），設(shè)立倫理委員會(huì)的有21 家（64%），其中17家為三級(jí)醫(yī)院，4家為二級(jí)醫(yī)院；12家（36%）沒(méi)有設(shè)立倫理委員會(huì)，其中8 家為三級(jí)醫(yī)院，3 家為二級(jí)醫(yī)院，1家未定級(jí)。設(shè)有倫理委員會(huì)的21家眼科?？漆t(yī)院中，通過(guò)中醫(yī)藥研究倫理審查體系（CAP）認(rèn)證的有2家（10%），通過(guò)區(qū)域倫理評(píng)估（如SIDCER-FERCAP）的有1家（5%），2家（10%）計(jì)劃或正在申請(qǐng)國(guó)內(nèi)外倫理認(rèn)證或評(píng)估。有12家（57%）的倫理委員會(huì)為獨(dú)立設(shè)置，9家（43%）隸屬于科技處、醫(yī)務(wù)處和科教科等部門。

2.2 倫理委員會(huì)的建設(shè)

對(duì)于倫理委員會(huì)組織管理模式，有19家（91%）采用“倫理委員會(huì)主任委員、倫理委員會(huì)秘書(shū)及工作人員”的模式，2家（10%）采用“倫理委員會(huì)行政主任、倫理委員會(huì)秘書(shū)及工作人員”的模式。12家（57%）擁有獨(dú)立的辦公室，其余9 家（43%）無(wú)獨(dú)立辦公室。11 家（52%）擁有獨(dú)立的檔案室，10 家（48%）無(wú)獨(dú)立檔案室，其文檔存放于科教科、醫(yī)務(wù)處、醫(yī)院綜合檔案室等。有9 家（43%）設(shè)有專職秘書(shū)/工作人員，人數(shù)為（1.00±0.22）人；有15 家（71%）倫理委員會(huì)設(shè)有兼職秘書(shū)/工作人員，人數(shù)為（1.0±1.1）人。有3家（1%）倫理委員會(huì)同時(shí)設(shè)置了兼職和專職的秘書(shū)/工作人員。

對(duì)于倫理委員會(huì)的主要經(jīng)費(fèi)來(lái)源，12家（57%）來(lái)源于審查項(xiàng)目，9 家（43%）來(lái)源于醫(yī)院撥款。14家（67%）有發(fā)放委員審查費(fèi)或補(bǔ)助，其中10家（48%）以審查項(xiàng)目數(shù)量為發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)，6家（29%）以參會(huì)次數(shù)為標(biāo)準(zhǔn)，其余7家（33%）無(wú)發(fā)放。2家（1%）醫(yī)院有倫理審查信息系統(tǒng)，并對(duì)目前的倫理審查信息系統(tǒng)比較滿意。

在委員組成情況中，21 家倫理委員會(huì)委員人數(shù)為（11±7）人，其中院外委員（包括倫理學(xué)、法學(xué)、社會(huì)學(xué)等領(lǐng)域）人數(shù)為（3±2）人（占19%），4家倫理委員會(huì)無(wú)院外委員。男性委員占52%，醫(yī)學(xué)類相關(guān)專業(yè)者占61%，法學(xué)、倫理學(xué)及其他專業(yè)者占39%。倫理委員會(huì)的主任委員的職務(wù)任命中，11位為院長(zhǎng)（52%），7位為副院長(zhǎng)（33%），3位為科室主任（14%）。5 家有聘請(qǐng)獨(dú)立顧問(wèn)，來(lái)自本院和來(lái)自外單位的分別有2 家（10%）、3家（14%），16家（76%）的倫理委員會(huì)未聘請(qǐng)獨(dú)立顧問(wèn)。

2.3 倫理委員會(huì)的運(yùn)作

2.3.1 倫理審查質(zhì)量 在21 家眼科專科醫(yī)院倫理委員會(huì)中，采取主審制的倫理委員會(huì)有14家（67%），其余的7家（33%）無(wú)主審制。有16家（76%）的倫理委員會(huì)定期、按需召開(kāi)例會(huì)，5家（24%）委員會(huì)定期、按需召開(kāi)例會(huì)，其中3家為1個(gè)月1次，2家為3個(gè)月1次。

近3年21家的初審項(xiàng)目總共814項(xiàng)，其中同意451項(xiàng)，在項(xiàng)目的跟蹤審查中，開(kāi)展年度/定期跟蹤審查的倫理委員會(huì)共有17家（81%），有4家未開(kāi)展年度/定期跟蹤審查。此外，有14家（67%）的委員會(huì)開(kāi)展過(guò)實(shí)地訪查，7家（33%）沒(méi)有開(kāi)展實(shí)地訪查。有17 家（81%）委員會(huì)以書(shū)面形式傳達(dá)審查結(jié)果。有20家（95%）的委員會(huì)表示會(huì)及時(shí)傳達(dá)結(jié)果。

2.3.2 培訓(xùn) 有18家（86%） 的眼科?？漆t(yī)院倫理委員會(huì)對(duì)本單位的研究者開(kāi)展了倫理相關(guān)內(nèi)容培訓(xùn)，7家（33%）的委員會(huì)有對(duì)患者、受試者及社區(qū)大眾開(kāi)展了倫理相關(guān)內(nèi)容培訓(xùn)。近3年對(duì)委員組織的院內(nèi)倫理培訓(xùn)次數(shù)各家倫理委員會(huì)相差較大，平均培訓(xùn)人均3 次/年，院外培訓(xùn)人均0.5 次/年。有12家（57%）倫理委員會(huì)對(duì)新委員的審查能力進(jìn)行考核，并且只有通過(guò)考核的委員才能擁有投票權(quán)。有5家（24%）倫理委員會(huì)對(duì)委員進(jìn)行年度考核和評(píng)估。影響委員培訓(xùn)的因素中認(rèn)為經(jīng)費(fèi)問(wèn)題占57%、委員的積極性占62%、醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)的支持占48%。

2.4 其他

有14家（67%）委員會(huì)始終認(rèn)可組長(zhǎng)單位的審查結(jié)論，其中認(rèn)可程序?yàn)榭鞂彽挠?家（33%），認(rèn)可程序?yàn)閭浒傅挠?家（33%），其余7家（33%）不認(rèn)可組長(zhǎng)單位的審查結(jié)論。

3 討論

3.1 人員構(gòu)成有待提升

眼科?？漆t(yī)院大部分倫理委員會(huì)的委員結(jié)構(gòu)較為合理，但是有少部分倫理委員會(huì)沒(méi)有院外人員?！掇k法》第九條規(guī)定“倫理委員會(huì)的委員應(yīng)當(dāng)從生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域和倫理學(xué)、法學(xué)、社會(huì)學(xué)等領(lǐng)域的專家和非本機(jī)構(gòu)的社會(huì)人士中遴選產(chǎn)生”。因此，倫理委員會(huì)在組建的時(shí)候，委員結(jié)構(gòu)要嚴(yán)格遵循相關(guān)法規(guī)執(zhí)行。

所有倫理委員會(huì)設(shè)有專職工作人員或兼職秘書(shū)，但大部分相對(duì)審查項(xiàng)目來(lái)說(shuō)數(shù)量偏少，有部分醫(yī)院沒(méi)有設(shè)置專職倫理委員會(huì)秘書(shū)，倫理委員會(huì)秘書(shū)在倫理委員會(huì)運(yùn)作中起著信息傳達(dá)、反饋的重要樞紐作用，如受理申請(qǐng)研究項(xiàng)目、會(huì)議場(chǎng)地的安排、對(duì)各委員會(huì)成員的會(huì)議通知、準(zhǔn)備相關(guān)評(píng)審材料、會(huì)議記錄及反饋審查結(jié)果等瑣碎事務(wù)，為保障倫理委員會(huì)有效地運(yùn)作和有序地進(jìn)展，建議眼科?？漆t(yī)院能根據(jù)每年的審查項(xiàng)目數(shù)量給予倫理委員會(huì)配置倫理委員會(huì)專職（全職）秘書(shū)和工作人員，以順利開(kāi)展工作。

3.2 缺乏有效的保障條件

調(diào)查中發(fā)現(xiàn)近一半的眼科?？漆t(yī)院未設(shè)置獨(dú)立的倫理委員會(huì)辦公室，倫理委員會(huì)的隸屬關(guān)系比較混亂，有的掛靠在科研部，有的掛靠在醫(yī)務(wù)部，還有的隸屬于黨委辦公室。半數(shù)的倫理委員會(huì)設(shè)有獨(dú)立的檔案室，但依然有半數(shù)倫理委員會(huì)存在檔案材料無(wú)處歸檔的現(xiàn)象，對(duì)檔案材料管理工作的重視程度不夠，缺乏對(duì)倫理委員會(huì)檔案管理現(xiàn)狀和重要作用的全面了解。多數(shù)醫(yī)院對(duì)倫理委員會(huì)缺乏經(jīng)費(fèi)支持，少數(shù)處于初建期間有少許行政撥款，多數(shù)的委員會(huì)經(jīng)費(fèi)來(lái)自于審查費(fèi)用。以上這些因素可能與醫(yī)院建設(shè)規(guī)范中未對(duì)倫理委員會(huì)的設(shè)置做出明確的要求有關(guān)，導(dǎo)致倫理委員會(huì)隸屬關(guān)系混亂，硬件和軟件設(shè)施配置均不到位等問(wèn)題。

3.3 欠缺委員的有效培訓(xùn)機(jī)制

倫理委員會(huì)在資金資助、培訓(xùn)以及社會(huì)人士的選擇方面仍然面臨著問(wèn)題。有些非醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)成員沒(méi)有接受過(guò)系統(tǒng)培訓(xùn)，導(dǎo)致其在理解試驗(yàn)方案關(guān)鍵因素上存在困難，從而限制了他們的倫理審查能力。對(duì)于培訓(xùn)，雖然委員們都能意識(shí)到其重要性，但還是受到了各方面的限制以至于未能得到很好的開(kāi)展。本次調(diào)查顯示，院內(nèi)對(duì)委員開(kāi)展的倫理培訓(xùn)人均3次/年，外出培訓(xùn)人均0.5次/年，僅有半數(shù)倫理委員會(huì)對(duì)新委員的審查能力有考核程序，只有通過(guò)了考核才能行使投票權(quán)。而超過(guò)75%的倫理委員會(huì)未設(shè)立委員的年度考核制度，對(duì)委員培訓(xùn)的成果無(wú)有效的評(píng)估和認(rèn)知，委員們的審查能力也就難以得到保障。倫理委員會(huì)的教育與培訓(xùn)既是委員會(huì)履行職能的一項(xiàng)基本條件，又是其不可或缺的一項(xiàng)職能和活動(dòng)，如委員參加倫理方面的培訓(xùn)達(dá)不到對(duì)倫理相關(guān)知識(shí)的掌握要求，會(huì)導(dǎo)致部分委員很難履行其倫理審查職責(zé)，也將深刻影響著倫理委員會(huì)審查監(jiān)督功能的切實(shí)有效實(shí)施。

3.4 缺乏規(guī)范的倫理審查程序

我國(guó)自1998 年來(lái)相繼出臺(tái)的《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》及《辦法》等規(guī)范文件較全面地對(duì)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)建設(shè)及運(yùn)作做出指導(dǎo)。然而，在實(shí)際的倫理審查過(guò)程中，存在不被重視和不予遵循的現(xiàn)象。在項(xiàng)目的初始審查中，有1/3的倫理委員會(huì)沒(méi)有采用主審制，這明顯違背了相關(guān)的法規(guī)并影響了審查質(zhì)量，涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目表面上看已通過(guò)了“倫理審查”，實(shí)際上并未遵循程序，這是倫理評(píng)審存在的一個(gè)重大缺陷，必須改正。多數(shù)倫理委員會(huì)的審查工作往往關(guān)注的是研究者提交方案的初次審查，而對(duì)于研究方案跟蹤審查的重視程度不夠，致使倫理委員會(huì)無(wú)法確切了解知情同意和受試者保護(hù)方面的真實(shí)情況。

因此，眼科?？漆t(yī)院倫理委員會(huì)的建設(shè)還存在若干問(wèn)題：還有1/3的?？漆t(yī)院未設(shè)立倫理委員會(huì)、倫理委員會(huì)隸屬關(guān)系混亂、倫理委員會(huì)成員構(gòu)成不合理、委員培訓(xùn)不到位、缺乏倫理審查的全程性等。因此仍需在倫理委員會(huì)設(shè)置、人員構(gòu)成、有效的保障條件、委員的有效培訓(xùn)機(jī)制、規(guī)范的倫理審查程序等方面加強(qiáng)建設(shè)。加強(qiáng)眼科?？漆t(yī)院倫理委員會(huì)的建設(shè)和發(fā)展既需要倫理委員會(huì)內(nèi)部管理和自身審查能力的不斷提高，同時(shí)也需要加強(qiáng)國(guó)家層面的政策引導(dǎo)和制度建設(shè)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)及相關(guān)部門、工作人員和主要研究者們的理解和支持。與此同時(shí)，建議以成立眼科專科醫(yī)院倫理協(xié)作審查聯(lián)盟的方式，積極推進(jìn)聯(lián)盟內(nèi)成員單位倫理委員會(huì)的規(guī)范化建設(shè)，修訂和完善標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，提高倫理審查效率的同時(shí)，促進(jìn)眼科?？漆t(yī)院倫理委員會(huì)規(guī)范、高質(zhì)量的發(fā)展。

利益沖突申明

本研究無(wú)任何利益沖突

作者貢獻(xiàn)聲明

王晨曉：撰寫(xiě)論文并根據(jù)編輯部的修改意見(jiàn)進(jìn)行修改。苗丹、谷佩秋：收集數(shù)據(jù)，參與選題、設(shè)計(jì)及資料的分析和解釋；俞阿勇：參與選題、設(shè)計(jì)和修改論文的結(jié)果結(jié)論。劉嬋娟：參與選題、設(shè)計(jì)、資料的分析和解釋，修改論文中關(guān)鍵性結(jié)果、結(jié)論，根據(jù)編輯部的修改意見(jiàn)進(jìn)行核修