檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)信息化生態(tài)系統(tǒng)架構(gòu)的構(gòu)建

文/張 彤 李 杰

1 引言

LIMS是由計(jì)算機(jī)硬件和應(yīng)用軟件組成，能夠完成實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)和信息的收集、分析、報(bào)告和管理，是一款智能化的實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)，通常包括信號(hào)采集設(shè)備、數(shù)據(jù)通信軟件、數(shù)據(jù)庫管理軟件等。其架構(gòu)是以實(shí)驗(yàn)室為中心，將實(shí)驗(yàn)室的業(yè)務(wù)流程、環(huán)境、人員、儀器設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、耗材、標(biāo)準(zhǔn)方法、圖書資料、文件記錄、科研管理、項(xiàng)目管理、客戶管理等要素有機(jī)結(jié)合，形成的高效集成系統(tǒng)。

LIMS系統(tǒng)經(jīng)過近20年的發(fā)展已經(jīng)基本在檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)中普及，能夠幫助不同承檢產(chǎn)品類別和業(yè)務(wù)量級(jí)別機(jī)構(gòu)的日常運(yùn)行，但各家軟件系統(tǒng)的智能化水平參差不齊，功能模塊相差巨大，運(yùn)行效能和安全等級(jí)截然不同。隨著檢測市場的發(fā)展和需求的提升，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)信息化系統(tǒng)要能夠滿足大業(yè)務(wù)量、高時(shí)效性和檢測數(shù)據(jù)精準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)要求，這要求信息化系統(tǒng)功能模塊不能孤立存在，必須從檢驗(yàn)員、機(jī)構(gòu)管理者和客戶角度全面考慮，建設(shè)符合多方需求的信息化生態(tài)系統(tǒng)。要從實(shí)驗(yàn)室基本需求出發(fā)，圍繞業(yè)務(wù)流程這一主線，滿足ISO 17025—2017《檢測及校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力通用要求》和RB/T 214—2017《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)通用要求》對實(shí)驗(yàn)室的基本要求，充分考慮檢驗(yàn)員操作的準(zhǔn)確性、時(shí)效性和便利性，最大程度固化不變內(nèi)容，減少人為因素影響。

本文提出大LIMS生態(tài)系統(tǒng)的概念和建設(shè)信息化生態(tài)系統(tǒng)架構(gòu)的方法。依據(jù)該方法建設(shè)的生態(tài)系統(tǒng)已在3家省級(jí)以上綜合性質(zhì)檢機(jī)構(gòu)應(yīng)用，整體運(yùn)行流暢，有效地提高了機(jī)構(gòu)的運(yùn)行效率和管理水平。

2 軟件架構(gòu)和運(yùn)維體系

隨著互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的快速發(fā)展及其在不同領(lǐng)域應(yīng)用的滲透，軟件技術(shù)架構(gòu)及開發(fā)方式正在發(fā)生著翻天覆地的變化，而開源社區(qū)的興起進(jìn)一步加速了這種變化。比如：軟件的訪問方式從傳統(tǒng)的單機(jī)版演變至客戶端—服務(wù)器、瀏覽器—服務(wù)器模式；數(shù)據(jù)通信技術(shù)從最初的直聯(lián)數(shù)據(jù)庫升級(jí)至單體服務(wù)、微服務(wù)方式，交互端從電腦終端擴(kuò)展至平板、手機(jī)和看板。

另一方面，數(shù)字化轉(zhuǎn)型也倒逼各行各業(yè)，尤其是傳統(tǒng)非數(shù)字原生企業(yè)進(jìn)行數(shù)字化應(yīng)用創(chuàng)新。各行各業(yè)在踐行信息化、自動(dòng)化、智能化、物聯(lián)化和共享化方面做了很多的創(chuàng)新和應(yīng)用。業(yè)務(wù)軟件的應(yīng)用部署涉及大數(shù)據(jù)處理、分布式運(yùn)行、高并發(fā)訪問、多系統(tǒng)融合等需求，尤其計(jì)算資源、存儲(chǔ)資源、網(wǎng)絡(luò)資源、運(yùn)維管理等環(huán)節(jié)的問題，逐漸暴露并顯現(xiàn)出來。為了響應(yīng)類似挑戰(zhàn)，云服務(wù)架構(gòu)體系應(yīng)運(yùn)而生。

云服務(wù)架構(gòu)是通過利用云計(jì)算的虛擬化、透明化和分布式的計(jì)算能力，將所有服務(wù)器集成在一起，提供一個(gè)高性能、高可用、高并發(fā)、易維護(hù)的管理平臺(tái)。在云服務(wù)管理平臺(tái)上，再集成相應(yīng)的研發(fā)管理系統(tǒng)，如鏡像倉庫、代碼倉庫、自動(dòng)化部署等，最終形成了研發(fā)運(yùn)維一體化平臺(tái)。

運(yùn)維一體化平臺(tái)的建設(shè)，能夠極大地提高信息化基礎(chǔ)建設(shè)的管理水平，減少服務(wù)器維護(hù)、軟件系統(tǒng)維護(hù)和其他日常維護(hù)工作。通過使用在線開發(fā)平臺(tái)，能快速定制和升級(jí)各業(yè)務(wù)系統(tǒng)中的微模塊而不影響其他業(yè)務(wù)的正常運(yùn)行，能夠提升業(yè)務(wù)模塊快速開發(fā)迭代和持續(xù)交付能力。

3 信息化生態(tài)系統(tǒng)的模塊化子系統(tǒng)

實(shí)驗(yàn)室信息化生態(tài)系統(tǒng)包括3個(gè)子系統(tǒng)，主業(yè)務(wù)系統(tǒng)提供從委托受理到出具報(bào)告的核心流程，深度融合周邊系統(tǒng)幫助檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提高人事、財(cái)務(wù)和客戶管理服務(wù)水平，協(xié)同運(yùn)行輔助系統(tǒng)將OA電子化辦公軟件、移動(dòng)端智慧檢測APP和機(jī)構(gòu)官網(wǎng)等統(tǒng)一集成到生態(tài)系統(tǒng)平臺(tái)管理，進(jìn)一步提升信息化、協(xié)同化和智能化水平。

3.1 主業(yè)務(wù)系統(tǒng)

3.1.1 主流程功能模塊配置

主業(yè)務(wù)系統(tǒng)是檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)信息化系統(tǒng)中最核心部分，按照業(yè)務(wù)流程主線必須包括樣品登記、委托受理、任務(wù)分派、數(shù)據(jù)錄入、報(bào)告編制、報(bào)告審核、報(bào)告簽發(fā)、報(bào)告歸檔打印等基本模塊；支撐業(yè)務(wù)主線的有效運(yùn)行還需要具備快遞收發(fā)、標(biāo)準(zhǔn)管理、儀器設(shè)備管理、報(bào)告模板管理、統(tǒng)計(jì)查詢、倉庫管理等模塊。為進(jìn)一步提升信息化和智能化水平，還應(yīng)包括原始記錄電子化、樣品信息化流轉(zhuǎn)管理、檢驗(yàn)過程看板管理、報(bào)告電子化認(rèn)證管理、報(bào)告自動(dòng)推送等模塊。

通過快遞收發(fā)、樣品登記、樣品信息化流轉(zhuǎn)管理、倉庫管理等功能模塊的配置，實(shí)現(xiàn)客戶委托樣品送達(dá)后，受理人員將快遞單號(hào)錄入主業(yè)務(wù)系統(tǒng)，快遞公司簽收數(shù)據(jù)與檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)系統(tǒng)受理數(shù)據(jù)無縫對接，并以此為樣品到達(dá)時(shí)間，此后每個(gè)檢驗(yàn)環(huán)節(jié)的時(shí)間節(jié)點(diǎn)均實(shí)時(shí)控制。樣品受理時(shí)通過RFID卡寫入、一維碼等方式與樣品關(guān)聯(lián)，采用手機(jī)、掃描儀、高拍儀等多種方式將協(xié)議書、樣品、吊牌等信息采集至系統(tǒng)中，實(shí)現(xiàn)樣品檢驗(yàn)室間批量讀取流轉(zhuǎn)，信息流與樣品流實(shí)時(shí)交互，且流轉(zhuǎn)科室和時(shí)間節(jié)點(diǎn)均有效控制，有利于時(shí)效管理。

通過數(shù)據(jù)錄入、原始記錄電子化、檢驗(yàn)過程看板管理等模塊，采用設(shè)備采集、數(shù)據(jù)直錄等方式，實(shí)現(xiàn)原始記錄電子化，將原始記錄中結(jié)果反寫至系統(tǒng)中，自動(dòng)判定并給出檢驗(yàn)結(jié)論，有效減少檢驗(yàn)人員試驗(yàn)以外的工作量，同時(shí)省去后道合并各檢驗(yàn)小組原始記錄工作，提升數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性和報(bào)告時(shí)效。檢驗(yàn)過程看板模塊方便管理者實(shí)時(shí)掌握現(xiàn)場狀況，也方便有質(zhì)量問題時(shí)溯源復(fù)核，同時(shí)還可以有針對性地開放給客戶，將數(shù)字實(shí)驗(yàn)室透明化。

通過報(bào)告模板管理、歸檔打印、報(bào)告電子化認(rèn)證管理、報(bào)告自動(dòng)推送等模塊，實(shí)現(xiàn)滿足客戶要求的不同格式模板，如中英文、附頁多圖、政府監(jiān)抽等特殊要求。通過PDF數(shù)字簽名技術(shù)的報(bào)告電子化認(rèn)證模塊，可以確保報(bào)告的安全性和有效性，同時(shí)自動(dòng)加蓋電子印章和騎縫章，減少報(bào)告打印人員工作量，對于不需要紙質(zhì)報(bào)告的客戶，在報(bào)告簽發(fā)后第一時(shí)間自動(dòng)推送到客戶的質(zhì)控系統(tǒng)或預(yù)留的郵箱中，方便客戶第一時(shí)間接收報(bào)告。

3.1.2 功能模塊間的互聯(lián)關(guān)系

主業(yè)務(wù)系統(tǒng)具有多個(gè)模塊，各具專有功能，但模塊間彼此深度互聯(lián)、數(shù)據(jù)互通，以實(shí)現(xiàn)功能的最大化和數(shù)據(jù)使用最優(yōu)化，舉例如下。

標(biāo)準(zhǔn)庫中以文本形式收錄并分類管理實(shí)驗(yàn)室常用的全部標(biāo)準(zhǔn)，供實(shí)驗(yàn)室查閱使用。將標(biāo)準(zhǔn)中的檢測項(xiàng)目、檢測方法、標(biāo)準(zhǔn)值、單位和價(jià)格拆解維護(hù)到模塊中，有助于受理項(xiàng)目的選擇和標(biāo)準(zhǔn)值采集，可幫助單項(xiàng)檢測結(jié)論自動(dòng)判定，方便核算報(bào)告費(fèi)用。授權(quán)資質(zhì)狀態(tài)和項(xiàng)目收費(fèi)價(jià)格與方法標(biāo)準(zhǔn)一一對應(yīng)關(guān)聯(lián)，在標(biāo)準(zhǔn)變更和機(jī)構(gòu)項(xiàng)目單價(jià)調(diào)整后，后臺(tái)可以根據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)引用情況批量更新維護(hù)。

設(shè)備管理包括設(shè)備臺(tái)賬、耗材申購采購、使用記錄、維護(hù)保養(yǎng)、計(jì)量校準(zhǔn)、期間核查、故障維修、封存報(bào)廢、使用率統(tǒng)計(jì)等管理功能。將設(shè)備管理模塊與電子化原始記錄和看板管理模塊關(guān)聯(lián)，對應(yīng)設(shè)備的基本信息自動(dòng)鏈接到原始記錄中，一是減少原始記錄錄入內(nèi)容，二是對設(shè)備的使用情況可查可控，三是通過數(shù)據(jù)錄入時(shí)間和位置信息可精準(zhǔn)調(diào)取試驗(yàn)工位的視頻記錄。當(dāng)設(shè)備處于故障維護(hù)時(shí)，不會(huì)出現(xiàn)原始記錄誤用情況，設(shè)備接近期間核查、計(jì)量校準(zhǔn)時(shí)限時(shí)，通過預(yù)警提示功能，及時(shí)停用維護(hù)。

3.2 深度融合周邊系統(tǒng)

3.2.1 人事管理模塊

人事管理模塊主要方便人力資源部門對人才培養(yǎng)、人事技術(shù)管理，時(shí)效、差錯(cuò)和工作量方面的績效考核，以及遲到、曠工等紀(jì)律考核。實(shí)現(xiàn)上述功能必然要求生態(tài)系統(tǒng)的各子系統(tǒng)和模塊間互聯(lián)互通，比如每天打卡數(shù)據(jù)、時(shí)效超期情況、質(zhì)量差錯(cuò)考核情況和檢驗(yàn)項(xiàng)目完成量等數(shù)據(jù)都來自系統(tǒng)中其他模塊，各類數(shù)據(jù)自動(dòng)上傳到考核系統(tǒng)中，系統(tǒng)自動(dòng)根據(jù)檢驗(yàn)項(xiàng)目工作量計(jì)算績效工資，同時(shí)將其他懲罰性扣除掉，最終算出實(shí)發(fā)工資。

3.2.2 財(cái)務(wù)管理模塊

財(cái)務(wù)管理模塊具備到賬查詢、付款進(jìn)度跟蹤、賬單分派和發(fā)票開具等方面功能，通過接口串聯(lián)銀行、信息化系統(tǒng)和稅務(wù)開票軟件，實(shí)現(xiàn)銀行到賬數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)查詢、賬單自動(dòng)分派、發(fā)票便捷開具，一是極大減輕財(cái)務(wù)人員工作量，二是精準(zhǔn)控制每份報(bào)告的到款情況并及時(shí)按要求開具發(fā)票，動(dòng)態(tài)掌握客戶送檢和付款情況。

3.2.3 客戶關(guān)系管理模塊

客戶關(guān)系管理模塊主要是為簽約客戶提供精細(xì)化增值服務(wù)，包括合同管理、協(xié)議套餐價(jià)制定、個(gè)性報(bào)告定制、送檢數(shù)據(jù)分析等，同時(shí)建立品牌客戶與委托代工廠間的服務(wù)關(guān)系。該模塊維護(hù)的客戶基礎(chǔ)信息可供檢驗(yàn)費(fèi)核算時(shí)自動(dòng)匹配折扣，為開具發(fā)票提供抬頭和金額信息，方便報(bào)告模板和單項(xiàng)判定自動(dòng)選取、執(zhí)行。此外，通過對檢測數(shù)據(jù)多維度分析，可方便品牌商精準(zhǔn)掌握供應(yīng)商的全部送檢情況，為研判質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)提供數(shù)據(jù)支撐。

3.3 協(xié)同運(yùn)行輔助系統(tǒng)

信息化生態(tài)系統(tǒng)還應(yīng)包括協(xié)同運(yùn)行的OA電子化辦公軟件、移動(dòng)端智慧檢測APP和官方網(wǎng)站，將三塊內(nèi)容統(tǒng)一集成到大平臺(tái)中綜合管理，可實(shí)現(xiàn)信息互通、數(shù)據(jù)共享。

移動(dòng)端智慧檢測APP的靈活性、方便性和重要性不言而喻，除新聞中心、機(jī)構(gòu)信息等基本內(nèi)容以外，針對不同使用群體，有管控地開放功能權(quán)限。對客戶可提供報(bào)告進(jìn)度查詢、標(biāo)準(zhǔn)查詢、報(bào)告下載等功能，對檢驗(yàn)人員提供通訊錄、常用標(biāo)準(zhǔn)收藏、績效考核明細(xì)等功能，方便各類用戶。官方網(wǎng)站納入平臺(tái)管理便于內(nèi)容信息維護(hù)和網(wǎng)站的安全保障。

OA電子化辦公軟件的發(fā)展甚至早于LIMS業(yè)務(wù)系統(tǒng)，但通常二者是割裂存在的，對于普通的通知公告、行政審批、公文發(fā)放、固定資產(chǎn)管理等要求，一般OA辦公軟件可以滿足機(jī)構(gòu)需求。但從檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)信息生態(tài)系統(tǒng)的智能化角度思考，應(yīng)將二者緊密相連、協(xié)同運(yùn)行，如新檢驗(yàn)項(xiàng)目開項(xiàng)、耗材申報(bào)、設(shè)備期間核查、上崗考核等流程都需要多部門協(xié)作完成，將OA軟件與LIMS業(yè)務(wù)系統(tǒng)對接，可實(shí)現(xiàn)行政和業(yè)務(wù)相關(guān)的所有審批流程全部線上完成。

4 信息化對檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)運(yùn)行管理的支撐

檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)運(yùn)行必須符合ISO 17025—2017《檢測及校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力通用要求》和RB/T 214—2017《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)通用要求》對實(shí)驗(yàn)室的基本要求，這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容一脈相承，基本一致。信息化系統(tǒng)的建設(shè)必須在這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的框架要求下開展，并在嚴(yán)格符合要求的基礎(chǔ)上，最大化利于標(biāo)準(zhǔn)中各具體條款的組織實(shí)施，確保實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行過程可控。

4.1 切實(shí)維護(hù)公正性、保密性原則

信息化系統(tǒng)實(shí)行權(quán)限分配制，由管理員根據(jù)用戶角色定義可讀信息內(nèi)容和操作權(quán)限范圍，同時(shí)所有操作記錄均在系統(tǒng)中留有痕跡，最大程度確保檢驗(yàn)人員不受外部因素影響，檢驗(yàn)結(jié)果真實(shí)、客觀、準(zhǔn)確和可追溯。對于有異地實(shí)驗(yàn)室的機(jī)構(gòu)，分支機(jī)構(gòu)的運(yùn)行信息均記錄在系統(tǒng)中，有利于最高管理者對整個(gè)機(jī)構(gòu)的掌控。

4.2 人員精細(xì)管理、資源科學(xué)配置

人員、場所環(huán)境、設(shè)備設(shè)施等要素是機(jī)構(gòu)軟硬實(shí)力的直接體現(xiàn)，也是機(jī)構(gòu)能正常運(yùn)行的基本保障，將人員技術(shù)檔案、教育培訓(xùn)，以及資格確認(rèn)、任用、授權(quán)和能力保持放在系統(tǒng)中規(guī)范管理，有助于確保人員能力持續(xù)滿足要求。將場所環(huán)境和設(shè)備設(shè)施納入系統(tǒng)管理，方便連續(xù)監(jiān)測、控制和記錄其變化，評估是否滿足檢驗(yàn)檢測要求，通過預(yù)警功能可以準(zhǔn)確掌握設(shè)備的運(yùn)行情況和維保需求。

4.3 支撐管理體系的建立和高效運(yùn)行

檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立、實(shí)施和保持與其活動(dòng)范圍相適應(yīng)的管理體系，包括體系文件的制定、體系文件的控制、記錄控制、內(nèi)部審核、管理評審等內(nèi)容。信息化系統(tǒng)可以將傳統(tǒng)紙質(zhì)流轉(zhuǎn)的文件電子化，受控后在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部使用，方便在換版或變更時(shí)傳遞。在質(zhì)量管理實(shí)施過程中信息化系統(tǒng)還有諸多優(yōu)點(diǎn)，例如：合同評審時(shí)將客戶委托信息通過拍照方式上傳，在后道檢驗(yàn)、編審時(shí)可根據(jù)需要查閱，同時(shí)作為附件與同一編號(hào)的原始記錄歸檔，方便后續(xù)調(diào)閱；對于客戶投訴問題，受理人員將問題記錄后，根據(jù)投訴內(nèi)容分類，質(zhì)量負(fù)責(zé)人統(tǒng)一研判后，通過系統(tǒng)下達(dá)給相關(guān)科室，逐級(jí)處理，直至完整解決投訴；在方法確認(rèn)、能力驗(yàn)證、外部比對等技術(shù)活動(dòng)中，技術(shù)負(fù)責(zé)人通過任務(wù)下達(dá)、人員和設(shè)備能力確認(rèn)、數(shù)據(jù)分析、原始記錄查驗(yàn)等方式把控每個(gè)流程節(jié)點(diǎn)，高效完成技術(shù)活動(dòng)的實(shí)施。