YY 9706.210-2021醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-10部分：神經(jīng)和肌肉刺激器的基本安全和基本性能專用要求的標(biāo)準探究

呂以源 廖惠兒 符師 張斌斌 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 （廣東 廣州 510700）

內(nèi)容提要：YY 9706.210-2021是最新版神經(jīng)肌肉刺激器最新版的標(biāo)準，隨著新版的GB 9706.1的推行，YY 0607-2007逐漸被YY 9706.210-2021所替代。文章主要闡述YY 9706.210-2021與上一版本標(biāo)準的主要區(qū)別，并探究標(biāo)準中神經(jīng)肌肉刺激器的測試方法。

肌肉以及神經(jīng)刺激器屬于醫(yī)用電氣設(shè)備，主要借助于和患者相互連接的電極，通過電流達到診斷患者病情或治療的目的。該類型設(shè)備在《醫(yī)療器械分類規(guī)則》和《醫(yī)療器械分類目錄》中被列為二類醫(yī)療器械，在國家食品藥品2016年標(biāo)準制修訂計劃中被列為強制性的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準項目，規(guī)范了此類產(chǎn)品的技術(shù)特性，保證其安全性、可靠性以及有效性。YY 9706.210-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-10部分：神經(jīng)和肌肉刺激器的基本安全和基本性能專用要求》[1]修改采用于IEC 60601-2-10:2012+AMD1:2016CSV[2]。此前IEC 60601-2-10:2012+AMD1:2016CSV已經(jīng)在國際上使用了一段時間，有較強的參考意義。Y 9706.210-2021標(biāo)準于2021年3月9號發(fā)布，并將于2023年5月1日正式實施，替代YY 0607-2007《醫(yī)用電子設(shè)備 第2部分：神經(jīng)和肌肉刺激器安全專用要求》[3]用于全新的刺激器專標(biāo)。

1.YY 9706.210-2021與YY 0607-2007的差異性

YY 9706.210-2021與YY 0607-2007的大致內(nèi)容是相同的，但YY 9706.210-2021為配合新版GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》[4]的推行以及結(jié)合時代的發(fā)展，YY 9706.210-2021相比于YY 0607-2007也做出了一定程度的修改。

1.1 修改了適用范圍

YY 9706.210-2021對適用范圍重新定義：刪除YY 0607-2007中“外科手術(shù)過程中應(yīng)用的刺激器”“體戴式裝置”以及“降低痛感的肌肉刺激器以及經(jīng)皮式神經(jīng)”三類產(chǎn)品。

這三類產(chǎn)品都是需要在特殊場合下適用的刺激器，無論對使用環(huán)境還是適用者都需要相應(yīng)的要求，無法用條款將其完全定義，故對這三類產(chǎn)品進行刪除，不列入適用范圍內(nèi)。

1.2 增加了部分術(shù)語和定義

YY 9706.210-2021術(shù)語主要增加了以下兩項：①連接線：具有絕緣外皮的導(dǎo)線，一端用來連接刺激器，另一端用來連接電極，刺激器發(fā)出的電信號經(jīng)過此導(dǎo)線傳導(dǎo)到電極上。②脈沖：輸出波形中兩個相鄰零電位間的部分。

增加的兩個術(shù)語是填補了原先YY 9706.210-2021標(biāo)準中對“連接線”和“脈沖”兩個定義描述的空白，加深讀者對YY 9706.210-2021標(biāo)準條款的理解，且避免了一些理解上的歧義。

1.3 增加了風(fēng)險管理過程的要求

YY 9706.210-2021新增內(nèi)容：“增加：若刺激器設(shè)備和附件對外說出的10mA的電流密度或者其他電極的電流密度每立方厘米＞2mA，那么制造商應(yīng)在其風(fēng)險分析中包括由其可能應(yīng)用所帶來的風(fēng)險。”

其增加的主要目的是防止電流或輸出能量過高，從而引起一些類似心臟痙攣的危險。YY 0607-2007中也有對電流值過高的風(fēng)險進行考慮，例如“輸出”“輸出閉鎖”和“輸出指示”條款都分別對電流輸出值超過限值規(guī)定了相應(yīng)措施，以減少在電流過高的情況下危害使用者健康。

1.4 修改了輸出要求

YY 9706.210-2021修改內(nèi)容：“輸出：對于在隨意1秒鐘醫(yī)用電氣裝置平均對外輸出結(jié)果＞10V或10mA，都需要在電極連接周圍通過通用標(biāo)準表D.2內(nèi)的序號10的符號進行標(biāo)記。”

相對于YY 0607-2007標(biāo)準，YY 9706.210-2021的輸出標(biāo)記發(fā)生了改變，主要與GB 9706.1當(dāng)中的生理效應(yīng)符號進行一個區(qū)分。舊版YY 0607-2007中由于輸出標(biāo)記符號是跟GB 9706.1中生理效應(yīng)符號是一樣的，導(dǎo)致在檢驗過程中對生理效應(yīng)符號所代表的意義引發(fā)了爭議。而YY 9706.210-2021規(guī)定了外部標(biāo)記，規(guī)避了此類爭議，有效區(qū)分了兩者所代表的意義。除此之外，平均輸出的電流值和電壓值的考察時間也從原先的5s減少到現(xiàn)今的1s。YY 0607-2007標(biāo)準的5s的考察時間是較為寬松的一個考察時間，若是一些波形較為平緩的刺激器輸出，5s的考察時間和1s的考察時間所造成的影響是區(qū)別不大的。但是波形較為尖銳的情況下，1s的考察時間比5s的考察時間更能體現(xiàn)刺激器波形的真實的情況。在波形尖銳的情況下，1s平均輸出值普遍會比5s平均輸出值要高，可以更好地體現(xiàn)出尖銳波形的特性。

1.5 修改了使用說明書的要求

YY 9706.210-2021修改內(nèi)容：“增加：刺激不應(yīng)環(huán)繞或經(jīng)過頭部，直接作用于眼部，覆蓋口部，在頸部正面（尤其是頸動脈竇，或同時置于胸部和上背部，或經(jīng)過心臟的建議）?！?/p>

刺激電流在經(jīng)過人體脆弱臟器時，若電流過大或者使用不當(dāng)，會對這些臟器造成不同程度的傷害，為減少這方面對使用者的傷害，YY 9706.210-2021增加了條款規(guī)范了說明書內(nèi)容，更加詳細說明了神經(jīng)肌肉刺激器的使用位置，避免刺激器在使用的過程當(dāng)中對人體造成傷害。YY 9706.210-2021對說明書描述更為詳盡，更加規(guī)范，這種說明書內(nèi)容改動有助于規(guī)避了不良事件的發(fā)生。

1.6 修改了控制器和儀表準確性的要求

YY 9706.210-2021修改內(nèi)容：“如果采用隨機文件內(nèi)要求負載區(qū)間之內(nèi)的電阻完成測量的情況下，測量獲取的結(jié)果針對其中要求的或者裝置標(biāo)識的脈沖重復(fù)頻率、寬度以及幅度、其中也有所有的直流分量（不管是由波形偏移還是由不對稱波形引起的）偏差硬不大于±20%?！?/p>

原先YY 0607-2007規(guī)定偏差值為±30%，而YY 9706.210-2021則更改為±20%。從條款規(guī)定的限值來看，YY 9706.210-2021對刺激器輸出的各項指標(biāo)的要求更為嚴格，但也更加符合刺激器測試的實際需求。藥監(jiān)局發(fā)布的《中頻電療產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》是指導(dǎo)和規(guī)范中頻電療產(chǎn)品的技術(shù)審評工作的一個指引，對相關(guān)電療產(chǎn)品有著指導(dǎo)性的意義。而對《中頻電療產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》刺激器各項參數(shù)的限值定為±10%。因此YY 9706.210-2021對輸出參數(shù)的偏差值降低是比較合理的，讓企業(yè)通過更嚴格的要求來規(guī)范波形，有助于用戶更加直觀地了解其波形狀態(tài)，從而達到更好的治療效果。

1.7 修改了輸出閉鎖的要求

YY 9706.210-2021修改內(nèi)容：“能夠提供超過10mA或10V輸出的刺激器，應(yīng)設(shè)計成除非輸出幅度控制器預(yù)置在最小位置，否則設(shè)備不得有能量輸出?！薄熬W(wǎng)電源供電短時中斷后又恢復(fù)及對于內(nèi)部電源設(shè)備更換內(nèi)部電源的情況下，此要求也適用?！薄爱?dāng)刺激器在運行時暫停并從暫停模式恢復(fù)時，此要求不適用?！?/p>

神經(jīng)肌肉刺激器若產(chǎn)生過大電流或電壓會使用戶遭受電擊和電灼，為防止此類事件的發(fā)生，YY 9706.210-2021和YY 0607-2007都有相應(yīng)的條款說明。但是原先的YY 0607-2007中對輸出閉鎖的特定場景定義并沒有明確的要求，因此在測試過程中，如短時斷電以及運行時暫停的情況全都認為是符合輸出閉鎖的情況，而YY 9706.210-2021對輸出閉鎖的適用場景做了進一步補充，使測試者對其有一個更好的判斷。輸出閉鎖最根本的意義是為了防止突然產(chǎn)生的大電流使人體承受不來。所以在短時中斷恢復(fù)以及暫?；謴?fù)的情況下，使用者此前已經(jīng)在暫停之前已經(jīng)適應(yīng)了電流的強度，可以大大降低風(fēng)險。

1.8 修改了電磁兼容的要求

YY 9706.210-2021刪除了YY 0607-2007中36.202抗擾度的條款。YY 9706.210-2021對電磁兼容的內(nèi)容則補充了一個患者耦合電纜的概念：“補充：將所有相關(guān)電極連接到裝滿1L 0.9%鹽水的體模中，將該體模放置如圖202.101所示離神經(jīng)和肌肉刺激器≤0.4m的位置。在測量誤差不超過±10%的情況下，通過測量進行驗證?！?/p>

1.9 刪除了連續(xù)漏電流和患者輔助電流以及電介質(zhì)的要求

1.9.1 YY 0607-2007對患者輔助漏電流的要求

組合式設(shè)備：患者輔助電流要求依據(jù)次序不同刺激電極都與應(yīng)用部分完成測量，《通用標(biāo)準》內(nèi)和患者輔助電流相關(guān)的實驗以及要求都不適合在非組合式刺激器中使用。

YY 0607-2007中的條款是主要是在多個應(yīng)用部分的情況下，考察了刺激器與其他應(yīng)用部分之間的輔助漏電流。但在GB9706.1的描述當(dāng)中，在多個應(yīng)用部分的情況下，也應(yīng)考察輔助漏電流，因此YY 0607-2007對輔助漏電流的描述與GB9706.1中的描述是有重復(fù)，在新標(biāo)當(dāng)中對其進行一個刪除。

1.9.2 YY 0607-2007中對電介質(zhì)強度描述

B-b：不適用。

B-f增加：當(dāng)刺激器的相關(guān)部分產(chǎn)生短路時，如果患者漏電流和外殼漏電流和外殼漏電流不大于正常條件下的限值，則B-f部分的電氣絕緣不需要檢驗。

1.9.3 試驗電壓值

修改：B-d，即使當(dāng)基準電壓U低于250V（Ⅰ類Ⅱ類設(shè)備以及內(nèi)部電源的設(shè)備）測試電壓也必須不低于1500V。

YY 9706.210-2021則對其中內(nèi)容進行刪除。

2.YY 9706.210-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-10部分：神經(jīng)和肌肉刺激器的基本安全和基本性能專用要求》試驗方法討論

YY/T 0696-2021《神經(jīng)和肌肉刺激器輸出特性的測量》[5]是配合YY 9706.210-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-10部分：神經(jīng)和肌肉刺激器的基本安全和基本性能專用要求》所制定的標(biāo)準，其對YY 9706.210-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-10部分：神經(jīng)和肌肉刺激器的基本安全和基本性能專用要求》中的名詞定義以及試驗方法做了進一步的拓展和解釋，統(tǒng)一了一些條款的理解以及檢驗方法。結(jié)合YY/T 0696-2021《神經(jīng)和肌肉刺激器輸出特性的測量》，對YY 9706.210-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-10部分：神經(jīng)和肌肉刺激器的基本安全和基本性能專用要求》中試驗進行分析。

2.1 試驗條件

試驗的布置圖見圖1。

圖1.YY 9706.210-2021試驗的布置圖

示波器的選擇：①要求在1s采樣時間下，采樣率不低于北側(cè)信號基頻的10倍，具有真有效值計算功能或能把數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)存到計算機進行數(shù)據(jù)出處理。②除非另有規(guī)定，本文件中所有參數(shù)測量時示波器輸入耦合方式均應(yīng)設(shè)計為直流耦合。③當(dāng)被測信號為脈沖波，且占空比低于50%時，應(yīng)適當(dāng)提高采樣率，保證波形精度精度。

阻抗的選擇：負載阻抗的電阻分量精度在規(guī)定值的3%以內(nèi)，當(dāng)被測信號基頻＞10kHz時，在10kHz到被測信號5倍基頻之間的阻抗相角應(yīng)該≤8.5°。

2.2 參數(shù)測試

2.2.1 脈沖能量的測試

選擇適當(dāng)?shù)妮敵瞿Ｊ?，依?jù)對應(yīng)說明書選取輸出脈沖波形，并完成脈沖寬度和峰值的測量，依據(jù)YY/T 0696-2021《神經(jīng)和肌肉刺激器輸出特性的測量》中3.3中3）的公式計算脈沖能量。當(dāng)以此方式測量出的脈沖能量。如果通過該方法獲取的脈沖能量大致為300mJ的情況下，在進行測量時選擇下述方法：測量脈沖的瞬時值以及脈沖輸出波形中相鄰零電位間的部分寬度，按YY/T 0696-2021《神經(jīng)和肌肉刺激器輸出特性的測量》中3.3中4）的公式計算脈沖能量。

2.2.2 脈沖寬度的測試

選擇適當(dāng)?shù)妮敵瞿Ｊ?，參照其說明書，選擇相應(yīng)的輸出脈沖波形，使用示波器的光標(biāo)測試功能，將光標(biāo)移動至幅度值50%的位置，由此測量出脈沖寬度。

2.2.3 脈沖頻率的測試

選擇適當(dāng)?shù)妮敵瞿Ｊ?，依?jù)相應(yīng)的說明書完成輸出脈沖波形的選擇，借助于示波器的光標(biāo)測量或自動測試完成脈沖重復(fù)頻率的獲取。當(dāng)使用示波器光標(biāo)測量功能時。將光標(biāo)移動至相鄰脈沖的最大值處，測出兩者之間的頻率。

2.2.4 直流分量的測試

選擇適當(dāng)?shù)妮敵瞿Ｊ剑罁?jù)相應(yīng)的說明書選擇輸出脈沖波形。借助于示波器的光標(biāo)完成測量，在對輸入進行測量時分別包括直流和交流物和兩種方式，測量波形上存在的偏移量就表示直流分量。

2.3 測試要點分析

2.3.1 來自于供電網(wǎng)的電氣輸入功率

YY 9706.210-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-10部分：神經(jīng)和肌肉刺激器的基本安全和基本性能專用要求》中201.7.2.7對輸入功率進行描述。輸入功率在測試時，應(yīng)在制造商規(guī)定的條件之下測試，其中，應(yīng)該考慮的內(nèi)容有：電源的電壓波動，廠家所規(guī)定使用的負載，以及處方設(shè)置，甚至還有檔位大小等的條件下，在任何5s的輸入功率之中找到最大值。在波形的不同處方當(dāng)中，輸出波形的占空比、輸出電壓值以及波形的頻率都對輸入功率的影響都比較大，因此在測試功率時需要對波形進行全面分析。一般來說，只有刺激器輸出部分時，輸出占空比最小，輸出電壓最大，基本頻率最高的波形時，可以測出其最大功率。但是在不單單只有電刺激輸出的情況之下，還應(yīng)考慮其他應(yīng)用部分。以熱輸出為例子，當(dāng)刺激器中帶有熱輸出的裝置時，應(yīng)該將熱輸出調(diào)節(jié)到最大。除此之外還應(yīng)考慮環(huán)境溫度，以說明書中制造商所規(guī)定工作環(huán)境下測試，減免環(huán)境在測試過程中帶來影響。

2.3.2 輸出

YY 9706.210-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-10部分：神經(jīng)和肌肉刺激器的基本安全和基本性能專用要求》中201.7.2.10輸出中描述“輸出值＞10V或10mA”的陳述，應(yīng)被認定成最不利的情況，和測試電氣輸出功率時候同理應(yīng)該考慮廠家所規(guī)定使用的負載，以及處方設(shè)置甚至還有檔位大小等的條件。對于電壓和電流的有效值均應(yīng)測量。按YY/T 0696-2021《神經(jīng)和肌肉刺激器輸出特性的測量》中的5.1方法進行測量，其積分時間設(shè)定為1s。

2.3.3 使用說明書的附加信息

YY 9706.210-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-10部分：神經(jīng)和肌肉刺激器的基本安全和基本性能專用要求》201.7.9.2.f）要求中“輸出值超出10mA或者10V”的陳述，應(yīng)理解為YY 9706.210-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-10部分：神經(jīng)和肌肉刺激器的基本安全和基本性能專用要求》中201.7.2.101的輸出。此條款應(yīng)與其作同等考慮和分析。

2.3.4 電流密度

YY 9706.210-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-10部分：神經(jīng)和肌肉刺激器的基本安全和基本性能專用要求》201.7.9.2g）中對電流密度的要求與上述條款同理，應(yīng)考慮其最不利狀態(tài)，測試出最大的一個輸出電流值。除此之后電流所作用的面積大小同樣影響電流密度，作用面積越小，電流密度越大。為考慮電流密度的最不利狀況，制造商需聲明自己使用的最小作用面積，且根據(jù)YY/T 0696-2021《神經(jīng)和肌肉刺激器輸出特性的測量》中的5.2的方法進行測試。

2.3.5 控制器和儀表的準確性

YY 9706.210-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-10部分：神經(jīng)和肌肉刺激器的基本安全和基本性能專用要求》201.12.1.101條要求測量時使用隨機文件所規(guī)定負載測試。并且需驗證刺激其所存在的所有處方，驗證所有處方波形數(shù)據(jù)，其中有所有的電流直流分量、幅度最大值、電壓脈沖寬度等。在廠家所規(guī)定的下的環(huán)境按YY/T 0696-2021《神經(jīng)和肌肉刺激器輸出特性的測量》中的5.1的方法進行測量。

2.3.6 危險輸出的防護

YY 9706.210-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-10部分：神經(jīng)和肌肉刺激器的基本安全和基本性能專用要求》中201.12.4輸出閉鎖，“超過10mA或10V輸出”的陳述，應(yīng)理解成最不好情況，其中涉及到附在應(yīng)用區(qū)間、電源電壓波動、設(shè)定檔位等條件，針對電流或電壓的有效值都需要測量、按照YY/T 0696-2021《神經(jīng)和肌肉刺激器輸出特性的測量》中的5.1的方法進行測量，積分的設(shè)定時間為1s。

YY 9706.210-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-10部分：神經(jīng)和肌肉刺激器的基本安全和基本性能專用要求》中201.12.4.103輸出表示，“不同輸出脈沖能量＞10mJ或者＞10V或10mA輸出”的陳述，可認為成當(dāng)負載電阻達到1000mA的情況下，其余條件全都屬于不利情況，依據(jù)YY/T 0696-2021《神經(jīng)和肌肉刺激器輸出特性的測量》內(nèi)5.1測量的輸出電壓，依據(jù)YY/T 0696-2021《神經(jīng)和肌肉刺激器輸出特性的測量》中的5.3對其脈沖能量進行測量。

YY 9706.210-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-10部分：神經(jīng)和肌肉刺激器的基本安全和基本性能專用要求》中201.12.4.104輸出參數(shù)的約束，在500Ω的條件下其余條件全部屬于最不佳情況，依據(jù)YY/T 0696-2021《神經(jīng)和肌肉刺激器輸出特性的測量》中5.1、5.6的方法對輸出電流及直流分量進行測量，按YY/T 0696-2021《神經(jīng)和肌肉刺激器輸出特性的測量》中5.3的方法對脈沖能量進行測量。

3.小結(jié)

隨著新版GB 9706.1的上線，在將來必定會推行YY 9706.210-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-10部分：神經(jīng)和肌肉刺激器的基本安全和基本性能專用要求》。YY 9706.210-2021相對于上一版本的YY 0607發(fā)生了諸多變化。YY 9706.210-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-10部分：神經(jīng)和肌肉刺激器的基本安全和基本性能專用要求》的等同轉(zhuǎn)化自新版的IEC 60601-2-10，其距今已經(jīng)在國際上推行了一段時間。所以在我國相關(guān)企業(yè)特別關(guān)注新版本的標(biāo)準在要求產(chǎn)品方面發(fā)生的改變，從而為了達到國際標(biāo)準發(fā)生改變提出的新要求，以更快速度對產(chǎn)品進行更新。通常情況下不同國家利益相關(guān)方通過討論一起決定國際標(biāo)準，對于該類型產(chǎn)品而言，在消費以及生產(chǎn)上我國都屬于大國，但是在制定該標(biāo)準時并沒有涉及到我國，從一個層面上分析是由于與此有關(guān)的企業(yè)通常具有較小規(guī)模，在技術(shù)方面缺乏競爭力。從另一個層面上主要是由于我國有關(guān)企業(yè)并沒有高度關(guān)注國際標(biāo)準化工作。隨著新版YY 9706.210-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-10部分：神經(jīng)和肌肉刺激器的基本安全和基本性能專用要求》標(biāo)準的發(fā)布，也希望在以后的時間內(nèi)有關(guān)方面企業(yè)能以國際標(biāo)準為參考對生產(chǎn)產(chǎn)品進行整改，而且也能夠高度意識到國際標(biāo)準化的重要性，不斷學(xué)習(xí)，希望在相關(guān)標(biāo)準的制定過程中更早見到我國身影。