網(wǎng)售藥品進(jìn)入“監(jiān)管時(shí)代”

文｜姜穎慧

近日，市場監(jiān)管總局發(fā)布《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）?！掇k法》共6章42條，自2022年12月1日起施行，對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理、平臺(tái)管理、監(jiān)督管理、法律責(zé)任等方面作出諸多規(guī)定。

藥品網(wǎng)絡(luò)銷售是數(shù)字經(jīng)濟(jì)發(fā)展的必然結(jié)果，是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的必然趨勢。近年來，我國“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)藥”產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，網(wǎng)購已成為常態(tài)化的消費(fèi)方式，人們用藥可及性因此大大提高。有數(shù)據(jù)顯示，醫(yī)藥網(wǎng)絡(luò)銷售規(guī)模已經(jīng)從2012年的16億元發(fā)展至今已達(dá)2000多億元，市場規(guī)模增長迅速。這一模式在新冠肺炎疫情后更是發(fā)揮了重要作用，突破了時(shí)間與空間的限制，不僅支持了抗疫，還方便了人們用藥，同時(shí)有效助力了復(fù)工復(fù)產(chǎn)。當(dāng)下，《辦法》的出臺(tái)標(biāo)志著我國藥品流通環(huán)節(jié)法規(guī)體系進(jìn)一步得到健全，為互聯(lián)網(wǎng)藥品交易這一重點(diǎn)難點(diǎn)領(lǐng)域執(zhí)法工作提供了科學(xué)指引和有力工具。

首先，《辦法》明確了從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的資質(zhì)要求：應(yīng)當(dāng)是具備保證網(wǎng)絡(luò)銷售藥品安全能力的藥品上市許可持有人或者藥品經(jīng)營企業(yè)；應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營。藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)為藥品上市許可持有人的，僅能銷售其取得藥品注冊證書的藥品。未取得藥品零售資質(zhì)的，不得向個(gè)人銷售藥品。其次，《辦法》加強(qiáng)了平臺(tái)管理：第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)，配備藥學(xué)技術(shù)人員承擔(dān)藥品質(zhì)量安全管理工作，建立并實(shí)施藥品質(zhì)量安全、藥品信息展示、處方審核、處方藥實(shí)名購買、藥品配送、交易記錄保存、不良反應(yīng)報(bào)告、投訴舉報(bào)處理等管理制度。再次，《辦法》要求藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品配送的質(zhì)量與安全負(fù)責(zé)：配送藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品數(shù)量、運(yùn)輸距離、運(yùn)輸時(shí)間、溫濕度要求等情況，選擇適宜的運(yùn)輸工具和設(shè)施設(shè)備，配送的藥品應(yīng)當(dāng)放置在獨(dú)立空間并明顯標(biāo)識(shí)，確保符合要求、全程可追溯。

特別需要提到的是，《辦法》還明確了處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售管理。處方藥一直都是藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管的重點(diǎn)，從最初的明令禁止到后來的逐漸松綁，網(wǎng)售處方藥始終面臨諸多考驗(yàn)。波士頓咨詢公司（BCG）調(diào)研數(shù)據(jù)顯示，2015年到2020年中國在線零售處方藥銷售額年復(fù)合增長率53%，其中2019年到2020年增速高達(dá)79%，2020年市場規(guī)模達(dá)到250億元。這一次《辦法》的出臺(tái)，要求通過網(wǎng)絡(luò)向個(gè)人銷售處方藥的，應(yīng)當(dāng)確保處方來源真實(shí)、可靠，并實(shí)行實(shí)名制。藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)與電子處方提供單位簽訂協(xié)議，并嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處方審核調(diào)配，對已經(jīng)使用的電子處方進(jìn)行標(biāo)記，避免處方重復(fù)使用。第三方平臺(tái)承接電子處方的，應(yīng)當(dāng)對電子處方提供單位的情況進(jìn)行核實(shí)，并簽訂協(xié)議。藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)接收的處方為紙質(zhì)處方影印版本的，應(yīng)當(dāng)采取有效措施避免處方重復(fù)使用。此外，藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)將處方藥與非處方藥區(qū)分展示，并在相關(guān)網(wǎng)頁上顯著標(biāo)示處方藥、非處方藥。從事處方藥銷售的藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在每個(gè)藥品展示頁面下突出顯示“處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用”等風(fēng)險(xiǎn)警示信息。處方藥銷售前，應(yīng)當(dāng)向消費(fèi)者充分告知相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)警示信息，并經(jīng)消費(fèi)者確認(rèn)知情。以上種種，意味著網(wǎng)購處方藥先下單、后補(bǔ)方的不規(guī)范操作將被禁止，處方藥和非處方藥在網(wǎng)絡(luò)銷售領(lǐng)域?qū)⒈环诸惐O(jiān)管，一切終于“有法可依”，在執(zhí)行層面也將更加嚴(yán)格落實(shí)。

藥品安全大于天，新的業(yè)態(tài)伴隨著新的挑戰(zhàn)?！掇k法》的落地，最大程度地杜絕了網(wǎng)售藥品的違法犯罪行為，開創(chuàng)了藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管新格局，為人們用藥安全和促進(jìn)醫(yī)藥電商健康發(fā)展保駕護(hù)航，促進(jìn)我國藥品高質(zhì)量發(fā)展邁入新階段。