腫瘤專科醫(yī)院I 期臨床研究病房的建設(shè)與實踐

腫瘤藥物臨床試驗是抗腫瘤新藥在研發(fā)階段的必經(jīng)過程，也是藥品注冊推向市場的一個重要環(huán)節(jié)。隨著腫瘤治療的快速發(fā)展，抗腫瘤新藥的不斷出現(xiàn)，這促使腫瘤藥物臨床試驗進入快速發(fā)展階段，同時也為更多晚期腫瘤病人帶來了新的希望

。2017 年，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》中明確指出，要全面提升新藥、新醫(yī)療器械及新技術(shù)的臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用能力

。腫瘤?？蒲芯啃筒》考捌涔芾眢w系規(guī)范建設(shè)，不僅能更好地服務(wù)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展，提高腫瘤受試者生活質(zhì)量水平，還能促進臨床研究護士的?？苹l(fā)展，拓寬護理服務(wù)的范圍

。目前尚少見研究病房建設(shè)的相關(guān)文獻報道，筆者旨在通過介紹我院腫瘤I 期臨床研究病房的構(gòu)建模式，為尚未開展或即將開展臨床研究的醫(yī)療機構(gòu)提供參考。

如果你每家品牌都看、每款腕表都試戴的話，一個星期時間，你都沒辦法把1號展館逛遍。所以占據(jù)了最好位置，也是斯沃琪集團要付出高昂場地租金的原因。

1 I 期臨床研究病房簡介

我院是全省腫瘤防治研究中心，同時是國家藥物臨床試驗機構(gòu)（原名為臨床藥理基地，以下簡稱機構(gòu)）的掛靠單位，于2012 建立I 期臨床研究病房，掛靠臨床科室，從事I 期腫瘤受試者臨床試驗；2018年，從臨床科室剝離，正式組建單獨病房，設(shè)置專職臨床研究護士崗位，集中管理全院抗腫瘤藥物I 期臨床試驗。I 期臨床研究病房主要依托于醫(yī)院和國家臨床試驗機構(gòu)，并由此形成“院長-機構(gòu)辦主任/護理部-護士長”的三級管理體系，同時具備住院和門診2項服務(wù)職能。

“十九日闖入，求上及皇太子……闖令行君臣禮，不從，遂長揖。闖王曰：若父何在？孤必無殺意，何不出一見孤？永王答：不能面受卿辱，自縊宮中?！?/p>

2 I 期臨床研究病房的管理

2.1 病房的分區(qū)管理 I 期臨床研究病房在布局設(shè)計上，被劃分為受試者區(qū)和臨床試驗研究人員辦公區(qū)2 個區(qū)。腫瘤受試者與醫(yī)護人員，臨床研究監(jiān)查員，臨床試驗協(xié)調(diào)員等臨床試驗研究人員有專用的出入通道，兩區(qū)采用自動隔斷門分區(qū)隔斷，需要工作人員指紋開啟，避免人員混流，避免腫瘤受試者接觸試驗用品及設(shè)備，保障診療環(huán)境安全、舒適且相對獨立。臨床試驗研究人員辦公區(qū)分為內(nèi)部人員與外部人員辦公區(qū)，內(nèi)部辦公區(qū)設(shè)有標本處理、藥物/標本儲存、醫(yī)護值班室、會議室等區(qū)域，外部辦公區(qū)是臨床研究監(jiān)查員/臨床試驗協(xié)調(diào)員的辦公區(qū)，當天有采血或給藥的項目臨床試驗協(xié)調(diào)員不必在機構(gòu)與病區(qū)之間往返，可在此區(qū)域辦公，方便其拿取試驗材料，若需進入受試者區(qū)與受試者接觸，可按門鈴提醒醫(yī)護人員為其開門。受試者區(qū)設(shè)有36 張床位，區(qū)內(nèi)除設(shè)有常規(guī)的醫(yī)生辦公室、護士站等，還設(shè)有專門的搶救室、藥物配置區(qū)、受試者診查區(qū)、受試者咨詢區(qū)等，同時受試者區(qū)內(nèi)也將門診受試者與住院受試者分區(qū)隔斷，設(shè)置專門的出入通道，做到人群分流，避免門診訪視與住院受試者的穿插，保證病房危重患者需要就地搶救或轉(zhuǎn)重癥監(jiān)護病房時有充足的空間和專門的路線，以提高受試者診療的效率，也有利于新冠疫情的防控以及病區(qū)的管理。

2.8.2 延續(xù)護理平臺 我院前期構(gòu)建了“延續(xù)護理平臺”小程序，將患者病案信息同步到醫(yī)院信息系統(tǒng)，患者出院后可通過登錄小程序查看個人健康檔案、查看在本院的所有檢查和檢驗結(jié)果以及健康宣教知識；還能通過填寫癥狀評估問卷，提交癥狀管理報告，系統(tǒng)會實時反饋到醫(yī)護端，醫(yī)務(wù)人員將根據(jù)問卷報告給予針對性指導(dǎo)意見。小程序允許患者隨時與醫(yī)護人員線上溝通，以文字、語音或圖片形式咨詢疑難問題，臨床研究護士也能通過平臺，監(jiān)測、提醒患者在家按時服藥、按時復(fù)診，真正實現(xiàn)了從“醫(yī)院-居家-醫(yī)院”的全程延續(xù)護理

。

口服避孕藥一般28天為一個周期，不僅可以避孕，還可以用來調(diào)整月經(jīng)。針對月經(jīng)不規(guī)律的女性，如果使用了短效口服避孕藥，也可以把月經(jīng)調(diào)整為規(guī)律的28天一個周期。口服短效避孕藥21片為1盒，每天一片，吃完21片后停藥7天。

2.2.1 人員配備 抗腫瘤藥物I 期臨床研究病房配備了6 名專職研究醫(yī)生，9 名專職研究護士，藥師2名，心理咨詢師1 名，營養(yǎng)師1 名，臨床試驗協(xié)調(diào)員及臨床研究監(jiān)查員若干，另有護理員1 名。每6 張床位至少配備1 名醫(yī)師及2 名護士，其中具有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師1 名，具有副主任護師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的護士1名，研究生學歷7 名，博士學歷2 名。I 期臨床研究病房所有參與臨床研究的人員均獲得藥物臨床試驗管理規(guī)范證書，研究護士中1 名獲得經(jīng)外周置入中心靜脈導(dǎo)管?？谱C書，1 名獲得傷口造口?？谱C書，1 名獲得安寧療護專科證書，為腫瘤受試者提供臨床研究護理的同時，從腫瘤護理專業(yè)角度提供更詳盡的護理規(guī)劃及指導(dǎo)。

2.8.3 抗腫瘤新藥試驗線上門診 I 期臨床研究病房還開設(shè)了“抗腫瘤新藥試驗線上門診”，并利用互聯(lián)網(wǎng)平臺，在“好大夫”和“微醫(yī)”網(wǎng)絡(luò)平臺成立了以機構(gòu)主任、副主任為領(lǐng)導(dǎo)的抗腫瘤新藥試驗專家團隊。臨床試驗經(jīng)驗豐富的研究醫(yī)生通過線上咨詢、線下隨訪、有效篩選，為受試者提供了及時、免費、全程無障礙的專業(yè)指導(dǎo)，擴展了腫瘤受試者的來源，實現(xiàn)了抗腫瘤藥物臨床試驗的持續(xù)性、人文性、全面性。

2.3 病區(qū)的查房管理 病區(qū)建立了 “醫(yī)師負責制”和“藥師負責制”2 種查房管理制度，在機構(gòu)主任/臨床科室主要研究者、病房主治醫(yī)師和管床醫(yī)師三級查房制度的基礎(chǔ)上，引入藥學研究人員共同參與討論患者疾病相關(guān)情況、用藥方案及項目進展情況?；颊咴贗 期臨床研究病房住院期間，項目臨床科室研究者至少每周查房1 次，與病房主治醫(yī)師、管床醫(yī)師一起查看受試者的情況，具體的查房時間由項目管理員提前2 d 與臨床科室研究者協(xié)商；機構(gòu)主任則每周一上午至病房查房，在管床醫(yī)師匯報病史、體格檢查及疾病相關(guān)情況后，與機構(gòu)藥理學副主任、上級醫(yī)師、中心主管藥師、管床藥師一同評價受試者藥物療效，指導(dǎo)安全性診療措施的開展。藥師參與臨床試驗受試者查房與方案討論，利用藥學知識，提供綜合給藥、診療的最優(yōu)方案，避免藥物之間的相互作用，及時發(fā)現(xiàn)藥物不良反應(yīng)，降低試驗藥物的不良反應(yīng)，保證受試者用藥安全、合理。

2.6 受試者管理 我院I 期臨床研究病房的受試者主要來源于臨床科室腫瘤住院患者，也有少部分來源于申辦方招募、門診及線上診室。在食品藥品監(jiān)管部門指定網(wǎng)站登記備案的各臨床科室、醫(yī)院門診、線上門診的醫(yī)師，當發(fā)現(xiàn)有意愿參與臨床試驗的腫瘤患者，會對其進行研究方案介紹、初步篩選和知情同意，確認該患者能入組該項臨床研究后，則通知I 期臨床研究病房醫(yī)生接待該受試者，做進一步的評估和納入排除標準的核查，最終確定入組后，病區(qū)研究護士將會為受試者辦理轉(zhuǎn)科或入院。病房每月派遣專職臨床研究醫(yī)務(wù)人員去臨床科室進行臨床試驗科普宣教，對患者病情及臨床試驗等方面給予免費咨詢和解答，推薦患者參加合適的臨床試驗。對于出院的受試者，研究護士會對其進行居家期間的用藥指導(dǎo)，由臨床試驗協(xié)調(diào)員定期電話隨訪保持日常聯(lián)絡(luò)，追蹤受試者用藥后的不良反應(yīng)以及疾病進展情況，及時安排下次隨訪計劃。病房醫(yī)護人員每季度還會舉辦多樣化的臨床試驗受試者活動，加深受試者對臨床試驗認識，提高受試者依從性。當受試者需出組時，I 期病房會進行科室小組討論及邀請PI 會診，討論受試者下一步的治療方案，為其指明治療方向，避免延誤腫瘤受試者的治療時機。

2.5 病區(qū)藥品設(shè)備管理 我院I 期臨床研究病房的衛(wèi)星藥房和離心機、低溫冰箱等設(shè)備分別位于單獨的區(qū)域，有門禁系統(tǒng)管理，只有病區(qū)的研究人員才能進入。所有的設(shè)備均有操作使用的SOP，每季度都會組織病房醫(yī)護人員培訓學習，固定專職研究護士負責日常維護、定期清潔和年度檢修校驗。所有設(shè)備均有儀器編號，使用設(shè)備均需詳細記錄使用時長、使用人次、使用者姓名、使用試驗項目及患者入組編號等。衛(wèi)星藥房備有12 個獨立帶鎖常溫藥柜和1臺-8℃～-2℃的低溫藥柜，用來存放從臨床試驗機構(gòu)中心藥房取出的住院受試者試驗用藥，需要低溫保存的藥品存放于帶鎖藥箱內(nèi)再放入冰箱，做好相應(yīng)的出入柜登記，待受試者出院時，由臨床試驗協(xié)調(diào)員回收至中心藥房或交給受試者帶回家里繼續(xù)服用。I期臨床研究病房安全保障設(shè)備還包括：視頻監(jiān)控系統(tǒng)，病房安置全方位的攝像頭，在保證受試者安全的同時，保障臨床試驗的質(zhì)量；溫濕度自動監(jiān)控報警系統(tǒng)，用來全天全程的監(jiān)控房間內(nèi)溫濕度變化，與所有醫(yī)護人員手機綁定，溫濕度異常時，值班醫(yī)護人員將會受到手機報警提醒，及時進行處理；備用電源系統(tǒng)，備用電源設(shè)備能夠在病房停電時維持4～5 h 的基本用電，避免因藥物或標本超過儲存條件范圍而引發(fā)的研究方案違背的發(fā)生。除此之外，病房還備有GPS 時間同步系統(tǒng)，遙測中央心電監(jiān)護系統(tǒng)，一鍵警報系統(tǒng)等，充分保證臨床試驗實施過程的順利和維護腫瘤受試者的安全。

2.4 病區(qū)急救管理 除制定常規(guī)急救流程與配備急救設(shè)備外，I 期臨床試驗病房通過與重癥監(jiān)護病房積極對接溝通，對無家屬陪同且須急診處理的受試者，不能及時交付醫(yī)療費用且需急診處理的受試者，休克、昏迷、呼吸驟停、嚴重心律失常等需迅速搶救的受試者以及其他緊急情況的受試者，開通急救綠色通道，制定了“ICU-綠色聯(lián)動-搶救管理制度”，規(guī)定ICU 三線值班醫(yī)生同時擔任I 期病房三線值班醫(yī)生。當病房出現(xiàn)急需搶救的受試者時，I 期病房當班醫(yī)護電話通知二線及二線以上病區(qū)醫(yī)師以及ICU三線醫(yī)師急會診，并電話通知PI，ICU 值班醫(yī)師規(guī)定在15 min 之內(nèi)趕到I 期病房會診，評估患者病情，指導(dǎo)搶救，同時在醫(yī)院保安等后勤人員的幫助下為患者開通綠色通道快速轉(zhuǎn)入ICU。病區(qū)還與ICU 建立了 “早交接班情況互通制度”，I 期病房每日把早交班情況通報給ICU 值班人員，ICU 值班人員把I期病房情況向科內(nèi)相關(guān)人員傳達，當ICU 醫(yī)生認為有需要密切關(guān)注或采取處理措施的受試者時，會實時反饋給I 期病房醫(yī)生。此外，I 期病房還與ICU 建立緊密培訓演練體系，每季度ICU 與I 期病房的醫(yī)護會共同進行醫(yī)療/護理急救理論和操作、搶救儀器使用等培訓，同時雙方科室定期聯(lián)合保衛(wèi)部門舉行急救應(yīng)急預(yù)案的演練，最大程度上保障受試者的安全。

2.7 臨床試驗質(zhì)量控制及評價標準

2.7.1 醫(yī)生-臨床試驗協(xié)調(diào)員-全職現(xiàn)場主管-項目管理員質(zhì)量控制體系 機構(gòu)對臨床試驗實行項目管理員負責制，根據(jù)目前醫(yī)院臨床試驗數(shù)量和機構(gòu)配置項目管理員人數(shù)，每位項目管理員分配一定數(shù)量試驗項目，項目管理員跟蹤參與其管理試驗項目全過程，從立項、方案討論、合同談判、倫理材料推送與遞交、啟動會協(xié)調(diào)、臨床試驗協(xié)調(diào)員/臨床研究監(jiān)查員評估、項目全程實時質(zhì)量控制至項目結(jié)題歸檔等，即項目管理員對一個項目全責制。同時，機構(gòu)準許現(xiàn)場管理組織公司派遣全職現(xiàn)場主管駐點我院進行實時質(zhì)控。I 期臨床研究病房通過借助現(xiàn)場管理組織公司，形成醫(yī)生-臨床試驗協(xié)調(diào)員-全職現(xiàn)場主管-項目管理員實時質(zhì)控體系。研究醫(yī)生開具取藥醫(yī)囑，藥物發(fā)放前，臨床試驗協(xié)調(diào)員需攜帶醫(yī)囑、病歷、受試者日記卡、檢查結(jié)果、發(fā)藥表以及方案要求的其他資料先到各自公司全職現(xiàn)場主管處進行質(zhì)控，再由臨床試驗協(xié)調(diào)員將相關(guān)試驗數(shù)據(jù)資料交項目管理員審核，如確認無誤后，項目管理員在藥物處方、發(fā)藥表上簽字，在已打印病歷本上蓋章，臨床試驗協(xié)調(diào)員憑簽字處方、發(fā)藥表和蓋章病歷本才能進行后續(xù)發(fā)藥等操作程序。若原始數(shù)據(jù)記錄不完整，項目管理員將聯(lián)系其主管醫(yī)生把相關(guān)資料補全，同時，借力臨床研究監(jiān)查員對試驗項目進行全程監(jiān)查，實現(xiàn)臨床試驗多方人員共同參與配合，做到有數(shù)據(jù)及時記錄、有問題及時解決，實現(xiàn)實時質(zhì)控。

尸身皮膚干癟，蘑菇用皮膚消毒劑消毒尸體的皮膚，協(xié)助我鋪上隔離被單，我以繃帶包裹腳踝部及腳，在切口兩側(cè)放置2塊干小鹽水墊，切開皮膚、皮下組織和筋膜，切斷髕韌帶，將髕骨向外側(cè)翻開，她小心翼翼地運用彎血管鉗、骨膜剝離器清理膝關(guān)節(jié)，電刀使膝關(guān)節(jié)內(nèi)外側(cè)軟組織松解，骨垂固定截骨器，電鉆在股骨髁間凹處鉆孔，電鋸正進行著股骨兩后髁截骨、遠端截骨，修整股骨遠端，切除脛骨髁間骨，放入膝關(guān)節(jié)假體，聚乙烯植入物，以骨水泥固定，她沖洗脛骨平面表面血液、骨碎屑，圓針、絲線在半空中翻飛，傷口縫合。

2.8 基于“互聯(lián)網(wǎng)+”和移動醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新臨床試驗服務(wù)模式

2.8.1 全病房信息化管理建設(shè) I 期臨床研究病房緊跟機構(gòu)腳步，正在進行全病房信息化管理建設(shè)，對接醫(yī)院信息系統(tǒng)，在醫(yī)院信息系統(tǒng)中增加了臨床試驗管理模塊，實現(xiàn)生物樣本、物流、藥房、財務(wù)，門診訪視的全信息化管理。凡確定參加臨床試驗的受試者，病歷系統(tǒng)均標記患者為藥物臨床試驗管理規(guī)范患者，患者在其他科室就醫(yī)時會自動彈窗提示該患者為臨床試驗受試者。試驗啟動前，機構(gòu)會依據(jù)臨床試驗項目要求制定各個訪視病歷模版，設(shè)置每個訪視期需進行的各項操作內(nèi)容自動提示，并且方案規(guī)定的違禁用藥無法開具。同時，臨床試驗管理模塊與醫(yī)院影像檢查和通信系統(tǒng)/實驗室檢驗系統(tǒng)對接，能自動統(tǒng)計藥物臨床試驗管理規(guī)范免費檢查和訪視數(shù)量，為臨床研究人員工作量和費用統(tǒng)計提供便利，有效防止檢查漏項、訪視超窗、違禁用藥等方案違背產(chǎn)生。

2.7.2 臨床研究病房護理質(zhì)量評價標準的制訂 在國內(nèi)，專職研究護士作為護理行業(yè)里的新興崗位，其崗位勝任能力及護理質(zhì)量評價尚未有統(tǒng)一的標準

。我院護理科研小組通過回顧國內(nèi)外文獻、Meta 分析及閱讀國內(nèi)外臨床研究質(zhì)量評價相關(guān)文獻

和美國

、英國

、韓國

等國家臨床研究核心能力標準，結(jié)合對I 期臨床研究病房的8 名專職研究護士、20 例患者訪談的結(jié)果，初步構(gòu)建臨床研究護理質(zhì)量評價標準。通過函詢10 名臨床研究相關(guān)的專家進行修改和補充，最終形成我院的臨床研究護理質(zhì)量評價標準。最終質(zhì)量評價標準圍繞5 個維度：即試驗管理、方案依從、受試者照顧、知情同意、滿意度進行，并將評價標準量化，滿分為100 分，其中試驗管理30 分，方案依從30 分，受試者照顧20 分，知情同意15 分，滿意度5 分。其中客觀內(nèi)容如數(shù)據(jù)記錄及管理、設(shè)備管理、樣本管理、藥品管理及方案違背發(fā)生情況采用現(xiàn)場查看法，主觀內(nèi)容如受試者照護需求滿足情況、心理狀況、知情同意及滿意度等采用患者和家屬訪談等方式進行考察，不符合要求的每項扣1～2 分。由護理部質(zhì)控小組、大科護士長以及護理部主任進行考察，護理部質(zhì)控小組會每月定期查房，大科護士長及護理部主任走動式查房，及時評價。

2.2 多學科團隊的構(gòu)建

2.2.2 人員培訓 I 期臨床研究病房所有授權(quán)的研究人員均接受過國家食品藥品監(jiān)督管理總局認可的藥物臨床試驗管理規(guī)范培訓，熟悉并掌握藥物臨床試驗管理規(guī)范相關(guān)知識和法規(guī)并獲得藥物臨床試驗管理規(guī)范證書。為進一步創(chuàng)新臨床研究，提高病房整體能力，從醫(yī)院層面、機構(gòu)層面和科室層面形成了三級培訓體系。（1）醫(yī)院層面，分管副院長安排每月2次針對全院研究人員的藥物臨床試驗管理規(guī)范相關(guān)知識學習，包括倫理、臨床試驗法律法規(guī)、規(guī)范操作流程管理、人員管理，我院臨床試驗質(zhì)量管理制度等，鼓勵院內(nèi)從事臨床研究的人員參加國內(nèi)及省內(nèi)臨床試驗學術(shù)會議及培訓班，學習臨床試驗最新理念與技術(shù)。（2）機構(gòu)層面，機構(gòu)辦主任在每年年初制定培訓計劃，邀請項目核查專家、機構(gòu)專家、研究者、申辦方研發(fā)人員、第三方公司質(zhì)控人員和現(xiàn)場管理組織公司，從受試者管理、病房管理、藥品管理、標本管理、原始文件和數(shù)據(jù)管理等不同的角度對所有參與臨床研究的人員進行培訓，使所有研究人員熟練掌握本機構(gòu)的工作特點和最新的要求，促進全院臨床試驗的統(tǒng)一化管理。機構(gòu)辦副主任每季度會總結(jié)出項目管理員/項目質(zhì)控員在平時實時質(zhì)控中發(fā)現(xiàn)的典型問題以及本機構(gòu)接受國家局/省局檢查或第三方稽查發(fā)現(xiàn)的重點問題、體系問題，并對機構(gòu)全員進行培訓，由機構(gòu)正式職員去臨床科室進行培訓。（3）科室層面，每一個項目啟動前，科室都會召開臨床試驗的啟動培訓會，便于藥物臨床試驗的順利開展。I 期臨床研究病房的醫(yī)護人員在每日晨會后還會進行藥物臨床試驗管理規(guī)范培訓手冊的學習；每周二和周四進行在研項目的方案解讀，提高病房醫(yī)生及護士的藥物臨床試驗管理規(guī)范水平和科研思維；每周研究醫(yī)生和研究護士各自針對本專業(yè)的知識進行小組案例討論和學習，對臨床研究中的疑點、難點進行分析，鞏固本專業(yè)的基礎(chǔ)知識與急救知識。

3 效果

自2017 年成立I 期臨床研究病房以來，病房在研項目由2017 年的30 余項增加到2021 年的160余項，近1 300 余名腫瘤受試者從抗腫瘤藥物I 期臨床試驗中受益。3 年內(nèi)發(fā)表論文10 余篇，其中科學引文索引6 篇，中國科學引文數(shù)據(jù)庫4 篇，專利5項；獲省部級課題5 項，參編專著2 部，培訓院外單位人員10 余名；接待省內(nèi)外專家及學者100 余人次。近兩年，I 期病房方案違背率低于1%，采血及處理生物樣本超窗發(fā)生率均低于0.8%，受試者護理不良事件發(fā)生率低于0.45%，第三方測評滿意度均高于96%。專職臨床研究護士隊伍的人力配置、崗位職責、培訓及績效管理在實踐中逐漸清晰，腫瘤?？苹厣饾u凸顯，多項舉措的實施，保障了臨床試驗的順利進行，取得了較好的效果。

材料在質(zhì)地和色彩中都存在不同的差異性，要想將這些材料綜合運用起來，就必須通過對建筑物整體設(shè)計的了解，通過協(xié)調(diào)處理，并加以合理利用，從而形成和諧統(tǒng)一的建筑外觀裝飾效果。

立體綠化在建筑設(shè)計中最具特色的就是綠色外墻與綠色屋頂，這二者使整個建筑看起來如同一個綠色空間。土耳其的伊斯坦布爾就存在一些生態(tài)城市，這些生態(tài)城市集生活、工作、娛樂等功能為一體，給人們的生活帶來很大的樂趣?，F(xiàn)階段，我國沒有構(gòu)建這種生態(tài)城市，但是這些綠色城市的理念已經(jīng)在人們的腦海中產(chǎn)生，有利于推動我國綠色城市建設(shè)事業(yè)的進一步發(fā)展。

4 體會

4.1 亟需加快臨床研究護理人才隊伍的建設(shè) 國內(nèi)實行藥物臨床試驗管理規(guī)范較晚，臨床試驗發(fā)展緩慢，專職臨床研究護士近幾年才出現(xiàn)，目前僅在少數(shù)大型臨床研究機構(gòu)才有配備，各醫(yī)療機構(gòu)對臨床研究護士人才培訓、管理均不相同，尚缺乏統(tǒng)一的方案，臨床研究護士由臨床護士兼職，其角色定位、崗位職責等尚未清晰。我院自2017 年設(shè)立了臨床研究護士崗位，建立的醫(yī)院、機構(gòu)和科室的三級培訓體系，每一層級均有相對應(yīng)的培訓內(nèi)容和培訓周期，同時借助醫(yī)院的培訓平臺，培訓了一批具備腫瘤特色的?？谱o士如安寧療護?？谱o士、傷口造口?？谱o士、PICC ?？谱o士等，滿足腫瘤患者的服務(wù)需求。目前我院的早期臨床試驗機構(gòu)的培訓方案未大范圍推廣，其普適性，科學性尚有待進一步驗證。

4.2 建立臨床研究質(zhì)量評價標準，開展規(guī)范化臨床研究實踐，促進了我院臨床研究護士工作的規(guī)范性和科學性 目前我國尚缺乏標準化的臨床研究護理敏感性質(zhì)量評價指標，我院自I 期病房建立以來，就制訂了自己的臨床研究護理質(zhì)量評價標準，護理部質(zhì)控小組等人員按照評價標準進行監(jiān)查，監(jiān)督及保障臨床試驗護理質(zhì)量，此外，該評價標準也有助于臨床研究科室開展臨床研究質(zhì)量自評工作，實現(xiàn)臨床研究工作的持續(xù)質(zhì)量改進。目前我院已應(yīng)用該評價標準，極大地促進了我院臨床研究護士工作的規(guī)范性和科學性，降低了臨床研究方案違背事件的發(fā)生率。目前該評價標準尚未用于其他臨床研究機構(gòu)，其普適性有待進一步驗證。

4.3 借助網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)，形成智能化臨床研究服務(wù)系統(tǒng)，提高了臨床研究人員的工作效率 我科室通過 “抗腫瘤新藥試驗線上門診”、“全病房信息化管理”、“延續(xù)護理平臺”3 個信息平臺對受試者篩選、檢查、試驗用藥、樣本采集、出院隨訪等過程實施信息化管理和全過程質(zhì)量監(jiān)管，實現(xiàn)了數(shù)據(jù)的互通互聯(lián)，為臨床試驗源數(shù)據(jù)的實時采集和共享創(chuàng)造了條件，也為臨床研究人員及受試者帶來便利。目前，我國網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)在藥物臨床試驗領(lǐng)域的應(yīng)用尚處于初步探索階段，建議新成立的臨床研究機構(gòu)結(jié)合自身實際需求，積極開發(fā)藥物臨床試驗信息管理系統(tǒng)，重點解決受試者身份認證、檢驗檢查、醫(yī)囑開具、試驗數(shù)據(jù)實時記錄和溯源等關(guān)鍵問題，提高臨床研究人員的工作效率，保障臨床試驗的順利開展。

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