陜西省藥品經(jīng)營企業(yè)藥品不良反應(yīng)報(bào)告調(diào)查分析

陜西省藥品經(jīng)營企業(yè)藥品不良反應(yīng)報(bào)告調(diào)查分析

白軍鋒1，馮變玲2,郭佳棟2，張雪梅2，張 智1

(1.陜西省食品藥品監(jiān)督管理局藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，西安710065；2.西安交通大學(xué)藥學(xué)院，西安710061)

摘要：目的調(diào)查陜西省藥品經(jīng)營企業(yè)藥品不良反應(yīng)報(bào)告工作開展情況，提供切實(shí)可行的建議。方法 采用問卷調(diào)查法對(duì)陜西省藥品經(jīng)營企業(yè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行調(diào)查。結(jié)果 統(tǒng)計(jì)分析陜西省藥品經(jīng)營企業(yè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的基本建設(shè)、制度建設(shè)、經(jīng)費(fèi)支持、培訓(xùn)交流和上報(bào)情況等信息。結(jié)論 針對(duì)統(tǒng)計(jì)結(jié)果，在基本建設(shè)、制度建設(shè)等方面提出建議。

關(guān)鍵詞：藥品經(jīng)營企業(yè)；藥品不良反應(yīng)；陜西省

doi:10.3969/j.issn.1004-2407.2015.06.029

中圖分類號(hào)：R969.3文獻(xiàn)標(biāo)志碼：A

基金項(xiàng)目：國家社會(huì)科學(xué)基金資助項(xiàng)目(編號(hào)：13BGL132)

收稿日期：(2015-01-18)

Empirical research on the status of adverse drug reaction reporting entities in Shaanxi province

BAI Junfeng1，F(xiàn)ENG Bianling2,GUO Jiadong2，ZHANG Xuemei2，ZHANG Zhi1(1.ADR Center of Shaanxi Food and Drug Administration，Xi′an 710065，China；2.School of Pharmacy，Xi′an Jiaotong University, Xi′an 710061, China)

Abstract:ObjectiveTo analyze the present situation of adverse drug reaction (ADR) reporting entities in Shaanxi province, and to provide practical recommendations for the construction of organization system. MethodsThe questionnaire was administered to Shaanxi province reporting entities, and the subjects were selected by cluster sampling. ResultsAfter the information analysis of the returned questionnaires, we concluded the information of the present situation of Shaanxi province reporting entities, institution building, and status of adverse drug reactions reporting. ConclusionThe present study identified some challenges of drug safety monitoring in Shaanxi province.

Key words: pharmaceutical trading enterprise；ADR；Shaanxi province

藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法、用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)[1]。《中華人民共和國藥品管理法》明確指出：“國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)按規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)”。藥品經(jīng)營企業(yè)作為藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度實(shí)施的主體之一，在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)中的作用不可或缺[2]。

根據(jù)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告(2013年)[3]統(tǒng)計(jì)顯示，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的報(bào)告數(shù)量占78.4%、藥品經(jīng)營企業(yè)的報(bào)告占19.6%、藥品生產(chǎn)企業(yè)的報(bào)告占1.4%、個(gè)人及其他來源的報(bào)告占0.6%。藥品經(jīng)營企業(yè)作為藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)中的基層單位，是藥品不良反應(yīng)工作中的重要組成部分；但從報(bào)告統(tǒng)計(jì)來看，藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和上報(bào)工作還需要進(jìn)一步的發(fā)展和完善[4]。

本研究以陜西省藥品經(jīng)營企業(yè)為研究對(duì)象，通過問卷調(diào)查，了解其監(jiān)測(cè)現(xiàn)狀，為陜西省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系在組織結(jié)構(gòu)、技術(shù)體系、制度政策、人員等方面提供現(xiàn)實(shí)依據(jù)和實(shí)證指導(dǎo)。

1 資料與方法

本研究的調(diào)查問卷主要依據(jù)世界衛(wèi)生組織有關(guān)藥品安全體系的建設(shè)要求[5]，同時(shí)結(jié)合我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作實(shí)際，在專家指導(dǎo)下制定了調(diào)查問卷。依照整群抽樣的方式從陜西省隸屬的10個(gè)地區(qū)進(jìn)行抽樣，樣本覆蓋西安、榆林、延安、寶雞、渭南、咸陽、安康、漢中、銅川和商洛共10個(gè)市級(jí)行政區(qū)。抽樣過程中市轄區(qū)、縣都盡量保持均勻分布。最后，將問卷以電子版形式發(fā)放至所選擇的藥品經(jīng)營企業(yè)，調(diào)查內(nèi)容主要包括藥品經(jīng)營企業(yè)的基本信息、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作概況、藥品不良反應(yīng)報(bào)告情況以及其他情況。調(diào)查所得數(shù)據(jù)采用SPSS 19.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

2 結(jié)果

本次調(diào)查于2014年4月～2014年7月進(jìn)行，共回收有效問卷153份。據(jù)統(tǒng)計(jì)，153家藥品經(jīng)營企業(yè)中，國有企業(yè)19家，集體企業(yè)1家，私營企業(yè)128家，外資企業(yè)3家，其他企業(yè)2家。99.3%的藥品經(jīng)營企業(yè)有專門工作人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)工作。

對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)工作人員的職稱、專業(yè)和學(xué)歷進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，被調(diào)查藥品經(jīng)營企業(yè)包括藥品批發(fā)企業(yè)13家和藥品零售企業(yè)140家；其中，零售連鎖企業(yè)有75家。分布于各地市的連鎖企業(yè)按該企業(yè)在本地的總?cè)藬?shù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，非連鎖企業(yè)則按照各單體經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，結(jié)果顯示每家藥品經(jīng)營企業(yè)工作人員平均為10.82人，其中專業(yè)技術(shù)人員平均4.48人、藥士1.24人、藥師2.19人和主管藥師0.35人；對(duì)學(xué)歷進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，中專以下1.63人、中專5.42人、大專2.41人和本科0.78人；工作人員專業(yè)分布，藥學(xué)3.82人、醫(yī)學(xué)0.97人、制藥0.20人、藥品營銷0.89人和其他專業(yè)3.07人。

2.1基本建設(shè)調(diào)查問卷針對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中是否有明確授權(quán)、完善的組織機(jī)構(gòu)、明確的職責(zé)以及清晰的工作流程進(jìn)行調(diào)查。99家(64.7%)藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)過程中有明確的授權(quán)、117家(76.5%)有完整的組織機(jī)構(gòu)，114家(94.1%)有明確的職責(zé)，105家(68.6%)有清晰的工作流程。調(diào)查結(jié)果顯示，藥品經(jīng)營企業(yè)關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的基礎(chǔ)建設(shè)情況基本良好，在制定清晰的工作流程和授權(quán)方面還需繼續(xù)加強(qiáng)。

明確的工作職責(zé)可以實(shí)現(xiàn)監(jiān)測(cè)活動(dòng)的科學(xué)配置，還可以提高工作效率和工作質(zhì)量。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作在保證藥品質(zhì)量、維護(hù)人民群眾用藥安全方面起著重要作用。對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)從事藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的人員隸屬部門進(jìn)行調(diào)研，92.8%的被調(diào)查企業(yè)從事不良反應(yīng)工作的人員隸屬于質(zhì)量管理部門，僅有4.6%隸屬于藥品業(yè)務(wù)部門。

對(duì)被調(diào)查的藥品經(jīng)營企業(yè)工作人員的工作職責(zé)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，具體情況見表1。

表1 被調(diào)查藥品經(jīng)營企業(yè)ADR監(jiān)測(cè)人員工作職責(zé)

Tab.1 The responsibilities of the ADR monitoring in Shaanxi province pharmaceutical enterprises

工作職責(zé)頻數(shù)百分比/%負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的收集、審核和完善15299.3對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行初步地分析、評(píng)價(jià)13990.8對(duì)嚴(yán)重、復(fù)雜、疑難藥品不良反應(yīng)組織專家進(jìn)行評(píng)價(jià)2013.1及時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的其他重大問題14594.8其他5234.0

統(tǒng)計(jì)結(jié)果顯示，“負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的收集、審核和完善”、“及時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的其他重大問題”以及“對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行初步地分析、評(píng)價(jià)”是藥品經(jīng)營企業(yè)在不良反應(yīng)報(bào)告工作中的主要職責(zé)；但是對(duì)“嚴(yán)重、復(fù)雜、疑難藥品不良反應(yīng)組織專家進(jìn)行評(píng)價(jià)”的選擇比例僅為13.1%，這可能與藥品經(jīng)營企業(yè)的具體工作職能相關(guān)。分別對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，在“負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的收集、審核和完善”方面，兩者所選比例分別為100%和90%；在對(duì)“藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行初步分析、評(píng)價(jià)”方面，兩者所選比例分別為91.4%和79.3%；在“及時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)藥品不良反應(yīng)組織專家進(jìn)行評(píng)價(jià)”方面，所選比例分別為94.2%和81.3%。統(tǒng)計(jì)結(jié)果顯示，藥品批發(fā)企業(yè)由于在硬件條件、人員配備方面均優(yōu)于零售企業(yè)，在“對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行初步地分析、評(píng)價(jià)”等技術(shù)性較強(qiáng)的工作職責(zé)方面的選擇比例也會(huì)高于零售企業(yè)。

被調(diào)查企業(yè)的硬件資源配置方面，計(jì)算機(jī)(99.3%)、電話(94.8%)、打印機(jī)(88.2%)配備比率較高；網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)庫(39.2%)、照相機(jī)(35.3%)、攝像機(jī)(5.2%)、碎紙機(jī)(3.9%)配備比率較低。

2.2制度建設(shè)在被調(diào)查的藥品經(jīng)營企業(yè)中，90.1%的企業(yè)有藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的標(biāo)準(zhǔn)工作流程；88.2%的藥品經(jīng)營企業(yè)建立了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的考核制度；69.7%的藥品經(jīng)營企業(yè)建立了風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃或風(fēng)險(xiǎn)控制措施；90.1%的藥品經(jīng)營企業(yè)建立了突發(fā)性藥品不良反應(yīng)事件應(yīng)急處理制度。

根據(jù)“對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)工作人員對(duì)本企業(yè)關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作滿意度”的調(diào)查，題目選項(xiàng)設(shè)置為很滿意、比較滿意、不太滿意和很不滿意，分別記4分、3分、2分和1分，每個(gè)被調(diào)查者的態(tài)度分就是他對(duì)這道題的回答所得分?jǐn)?shù)。經(jīng)統(tǒng)計(jì)，藥品不良反應(yīng)報(bào)告工作人員滿意度平均分?jǐn)?shù)為1.7，標(biāo)準(zhǔn)差為0.55，滿意度評(píng)分整體低于平均值2.5。說明被調(diào)查藥品經(jīng)營企業(yè)工作人員對(duì)本企業(yè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作滿意度偏低，監(jiān)測(cè)工作有待于進(jìn)一步加強(qiáng)。而此問題對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)單獨(dú)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，結(jié)果藥品批發(fā)企業(yè)的滿意度平均值為2.8，標(biāo)準(zhǔn)差為0.91，說明在藥品批發(fā)企業(yè)中工作人員對(duì)本企業(yè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作基本滿意。

2.3 培訓(xùn)交流調(diào)查顯示，仍然有33.1%的被調(diào)查企業(yè)工作人員認(rèn)為藥品不良反應(yīng)會(huì)導(dǎo)致醫(yī)療糾紛的發(fā)生，進(jìn)一步說明培訓(xùn)交流、理清藥品不良反應(yīng)的基本概念對(duì)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的重要性。

對(duì)培訓(xùn)交流方面的調(diào)查結(jié)果顯示，85.0%(130家)的藥品經(jīng)營企業(yè)在上一年度接受過藥品不良反應(yīng)的相關(guān)培訓(xùn)，但培訓(xùn)的范圍偏小，平均每個(gè)企業(yè)僅有2.4人次接受過該培訓(xùn)，有98.7%的藥品經(jīng)營企業(yè)為工作人員提供有關(guān)藥品安全信息的相關(guān)資料；有61.4%的藥品經(jīng)營企業(yè)開展過有關(guān)藥品安全問題的宣傳教育活動(dòng)。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，92.8%的藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作遇到問題時(shí)，會(huì)與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心進(jìn)行溝通交流；94.8%的藥品經(jīng)營企業(yè)會(huì)提供針對(duì)藥品不良反應(yīng)或藥品安全問題的咨詢服務(wù)。結(jié)果顯示，隨著藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的不斷推進(jìn)，藥品經(jīng)營企業(yè)與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的溝通交流情況良好，對(duì)藥品不良反應(yīng)知識(shí)的普及還需進(jìn)一步加強(qiáng)。

2.4 上報(bào)情況針對(duì)藥品不良反應(yīng)上報(bào)形式的調(diào)查結(jié)果顯示，有87.6%的被調(diào)查企業(yè)上報(bào)報(bào)告為書面報(bào)告(紙質(zhì)報(bào)表)；63.7%的報(bào)告通過網(wǎng)絡(luò)報(bào)告系統(tǒng)上報(bào)；電話報(bào)告和E-mail報(bào)告所占比例較低。96.7%的藥品經(jīng)營企業(yè)藥品不良反應(yīng)工作人員在發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后會(huì)選擇立即上報(bào)。同時(shí)，調(diào)查結(jié)果顯示，只有60.8%的被調(diào)查者認(rèn)為上報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告會(huì)被相關(guān)工作人員全部錄入藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)庫中。

本研究還針對(duì)ADR患者的信息記錄、藥品不良反應(yīng)初步評(píng)價(jià)以及上報(bào)ADR后得到上級(jí)部門的信息反饋情況進(jìn)行了調(diào)查。結(jié)果顯示，66.9%的被調(diào)查企業(yè)藥品不良反應(yīng)工作人員能夠?qū)υ馐芩幤凡涣挤磻?yīng)的患者進(jìn)行詳細(xì)記錄；74.2%的被調(diào)查企業(yè)上報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告前會(huì)對(duì)藥品不良反應(yīng)病例做初步評(píng)價(jià)工作。被調(diào)查藥品經(jīng)營企業(yè)所上報(bào)的藥品不良反應(yīng)僅有46.7%會(huì)得到省級(jí)或市級(jí)ADR中心的信息反饋，基層部門對(duì)本地區(qū)藥品不良反應(yīng)的實(shí)際狀況了解有限。

3 討論

3.1 基本建設(shè)統(tǒng)一、明確的職能定位能夠保障日常監(jiān)測(cè)工作的順利開展。建議不良反應(yīng)報(bào)告主體明確規(guī)定負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的人員應(yīng)該承擔(dān)的職責(zé)，細(xì)化操作流程以及各種工作標(biāo)準(zhǔn)。使工作人員在日常工作中有章可循，并定期組織相關(guān)工作人員學(xué)習(xí)與考核。加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)組織建設(shè)，統(tǒng)一省級(jí)ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的建設(shè)，以實(shí)現(xiàn)我國ADR監(jiān)測(cè)工作規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化管理，與全球ADR監(jiān)測(cè)工作接軌。有些藥品經(jīng)營企業(yè)沒有建立良好的崗位責(zé)任制度，監(jiān)測(cè)管理混亂，缺少崗位責(zé)任制度。

在調(diào)查報(bào)告的主體中，大部分藥品經(jīng)營企業(yè)ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)都配備了計(jì)算機(jī)、打印機(jī)、傳真機(jī)等基本的辦公設(shè)備，已能滿足正常的工作需要。網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)庫等軟件資源已成為制約藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作開展的重要因素之一，因此建議經(jīng)營企業(yè)在軟件資源配備上進(jìn)行優(yōu)化。

3.2 培訓(xùn)交流加強(qiáng)對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)工作人員關(guān)于藥品不良反應(yīng)基本知識(shí)的普及，可采用藥品安全公報(bào)(或刊物)等形式向工作人員傳遞藥品安全信息等內(nèi)容。建議重視此類交流學(xué)習(xí)的方式，可以在機(jī)構(gòu)內(nèi)部定期出版或者向外部訂閱藥物警戒、中國藥品不良反應(yīng)等相關(guān)信息資料或期刊。加強(qiáng)信息交流，為方便工作人員查找和閱讀ADR信息，建議統(tǒng)一各省級(jí)ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)發(fā)布的藥品不良反應(yīng)信息的資料名稱。

此外，由于部分藥品經(jīng)營企業(yè)工作人員對(duì)ADR概念不清，錯(cuò)誤地認(rèn)為ADR與醫(yī)療糾紛有關(guān)。因此，建議對(duì)工作人員定期組織藥品相關(guān)知識(shí)的講座培訓(xùn)，幫助其了解掌握ADR的基礎(chǔ)知識(shí)和報(bào)告方法。

3.3 上報(bào)情況完整地記錄發(fā)生藥品不良反應(yīng)患者的信息有助于藥品安全性評(píng)價(jià)工作，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)重視記錄工作，對(duì)負(fù)責(zé)記錄的工作人員進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)和定期考核。ADR的監(jiān)測(cè)是一種專業(yè)化很強(qiáng)的工作，工作人員需要藥學(xué)專業(yè)知識(shí)才能很好地完成監(jiān)測(cè)報(bào)告的完整上報(bào)，加強(qiáng)專業(yè)技術(shù)人員的比例對(duì)于不良反應(yīng)報(bào)告的有效上報(bào)具有重要意義。報(bào)告質(zhì)量貫穿整個(gè)監(jiān)測(cè)工作過程中，建議制定詳細(xì)的ADR報(bào)告填寫指南，指導(dǎo)報(bào)告者科學(xué)、規(guī)范地填寫ADR報(bào)告；加強(qiáng)對(duì)ADR監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)、ADR信息規(guī)范性的控制，比如在線報(bào)告時(shí)，若出現(xiàn)邏輯錯(cuò)誤或缺項(xiàng)等問題，應(yīng)自動(dòng)彈出對(duì)話框予以警示，直到填寫無誤后方可上報(bào)。信息的順暢流動(dòng)是規(guī)范管理活動(dòng)的充分體現(xiàn)，調(diào)查結(jié)果顯示，上級(jí)部門對(duì)上報(bào)的藥品不良反應(yīng)進(jìn)行信息反饋的比例偏低，基層單位難以及時(shí)了解安全用藥的相關(guān)信息，建議在今后的監(jiān)測(cè)工作中，管理部門應(yīng)加強(qiáng)與基層監(jiān)測(cè)相關(guān)人員的交流反饋，指導(dǎo)其安全合理地使用藥品。

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