吳 希 ,云振宇,趙 溪,張旭光,吳 琦,蘭 韜,趙 琳
(1.中國標(biāo)準(zhǔn)化研究院,北京 100191;2.湯臣倍健股份有限公司,廣東珠海 519040)
《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》指出,推進(jìn)健康中國建設(shè),要堅持預(yù)防為主,將國民健康提升至了國家戰(zhàn)略層面。精準(zhǔn)營養(yǎng)可根據(jù)不同亞人群或個體的特點(diǎn)提供營養(yǎng)解決方案,能夠更有效地促進(jìn)健康和預(yù)防疾病,助力健康中國。目前,精準(zhǔn)營養(yǎng)已成為營養(yǎng)科學(xué)和健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的前沿,例如,《美國國立衛(wèi)生研究院2020~2030 年營養(yǎng)研究戰(zhàn)略計劃》中明確提出了“精準(zhǔn)營養(yǎng)”的戰(zhàn)略愿景。
“精準(zhǔn)營養(yǎng)”屬于新興概念,而精準(zhǔn)營養(yǎng)食品作為精準(zhǔn)營養(yǎng)產(chǎn)業(yè)的重要產(chǎn)品,目前定位尚不明確。隨著消費(fèi)者對于精準(zhǔn)營養(yǎng)食品需求的不斷提升,開展精準(zhǔn)營養(yǎng)食品相關(guān)的法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)研究,將為精準(zhǔn)營養(yǎng)食品標(biāo)準(zhǔn)體系的構(gòu)建以及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的制定奠定基礎(chǔ),從而促進(jìn)精準(zhǔn)營養(yǎng)食品市場的規(guī)范健康發(fā)展。本文首先通過對精準(zhǔn)營養(yǎng)的定義與流程以及精準(zhǔn)營養(yǎng)產(chǎn)業(yè)的研究分析提出了精準(zhǔn)營養(yǎng)食品的定位,進(jìn)一步全面梳理對比了國內(nèi)外精準(zhǔn)營養(yǎng)食品相關(guān)的法律法規(guī),在此基礎(chǔ)上,重點(diǎn)研究了國內(nèi)外精準(zhǔn)營養(yǎng)食品相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn),提出了未來精準(zhǔn)營養(yǎng)食品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制定的工作方向,希望為精準(zhǔn)營養(yǎng)食品領(lǐng)域中標(biāo)準(zhǔn)化工作的開展提供參考。
良好的營養(yǎng)為人類維持生命、生長發(fā)育和健康奠定了重要的物質(zhì)基礎(chǔ),對于社會福祉和疾病預(yù)防是不可或缺的。目前,關(guān)于營養(yǎng)和飲食的公共衛(wèi)生建議,如膳食指南,通常是基于平均人群建立的。然而,遵循這些建議的個體通常對營養(yǎng)的反應(yīng)有所不同,這主要是由于個體基因型、表型、以及生理特征和生活方式等多種因素的差異所造成的,例如,特定亞人群如嬰幼兒和老人、孕婦和乳母等對營養(yǎng)的需求量就會與普通健康人群有所差異。因此,基于平均人群建立的膳食指南并不能適用于所有人,對于個體,需要考慮飲食模式、新陳代謝、腸道微生物群組成和結(jié)構(gòu)、罹患的疾病及個體特有的環(huán)境因素,這就為制定精準(zhǔn)營養(yǎng)(Precision Nutrition,PN)策略提供了基礎(chǔ)和動力。
“精準(zhǔn)營養(yǎng)”目前并沒有統(tǒng)一的定義,在許多文獻(xiàn)中也被稱為“個性化營養(yǎng)”(Personalized Nutrition,PN),本文對“精準(zhǔn)營養(yǎng)”與“個性化營養(yǎng)”不作區(qū)分。2019 年,國際生命科學(xué)研究所北美分會將個性化營養(yǎng)定義為“個性化營養(yǎng)使用個人特定信息,以循證科學(xué)為基礎(chǔ),促進(jìn)飲食行為的改變,從而可能產(chǎn)生可衡量的健康益處”。2020 年,《美國國立衛(wèi)生研究院2020~2030 年營養(yǎng)研究戰(zhàn)略計劃》正式出臺。該計劃正式提出了“精準(zhǔn)營養(yǎng)”的戰(zhàn)略愿景,側(cè)重于飲食和營養(yǎng)對所有健康狀況的影響,并通過其對精準(zhǔn)營養(yǎng)的核心關(guān)注,強(qiáng)調(diào)人際差異所起的關(guān)鍵作用,該計劃指出“精準(zhǔn)營養(yǎng)是一種制定和提供與個人和人群健康均相關(guān)的,全面和動態(tài)營養(yǎng)建議的整體方法”。而國內(nèi)精準(zhǔn)營養(yǎng)領(lǐng)域著作《精準(zhǔn)營養(yǎng)研究與產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化趨勢》將精準(zhǔn)營養(yǎng)定義為“一個根據(jù)個體特點(diǎn)調(diào)整營養(yǎng)建議和干預(yù)措施,進(jìn)而預(yù)防和控制慢性病的領(lǐng)域”。本文將“根據(jù)個體或亞人群的特點(diǎn),制定動態(tài)的營養(yǎng)建議、產(chǎn)品或服務(wù),從而優(yōu)化健康的領(lǐng)域”歸為精準(zhǔn)營養(yǎng),并且聚焦未患病的個體與亞人群。
2016 年,中共中央、國務(wù)院印發(fā)的《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》中提及引導(dǎo)合理膳食,包括制定實施國民營養(yǎng)計劃,發(fā)布適合不同人群特點(diǎn)的膳食指南,對重點(diǎn)區(qū)域、重點(diǎn)人群實施營養(yǎng)干預(yù)等。2017年,國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《國民營養(yǎng)計劃(2017~2030年)》,其中提出開展生命早期1000 天營養(yǎng)健康行動、學(xué)生營養(yǎng)改善行動、以及老年人群營養(yǎng)改善行動等。2019 年,我國出臺了《健康中國行動(2019~2030年)》,其中提出開展合理膳食行動,旨在對不同人群,分別給出膳食指導(dǎo)建議等。這些政策文件中雖然沒有明確提及精準(zhǔn)營養(yǎng),但均涉及精準(zhǔn)營養(yǎng)內(nèi)涵,精準(zhǔn)營養(yǎng)將助力健康中國。
美國營養(yǎng)協(xié)會提出精準(zhǔn)營養(yǎng)(個性化營養(yǎng),PN)的流程可以劃分為四大環(huán)節(jié),具體為:評估(Assessment),定量與定性的輸入,例如飲食、行為、癥狀、基因組、生化檢測;解釋(Interpretation),根據(jù)個性化營養(yǎng)的科學(xué)和數(shù)據(jù)的說明解釋;干預(yù)(Intervention),個性化營養(yǎng)的指導(dǎo)與治療學(xué),干預(yù)措施涉及飲食改變,有針對性的營養(yǎng)品如定制營養(yǎng)品的補(bǔ)充,生活方式因素如運(yùn)動、睡眠和壓力管理,以及與飲食相關(guān)的行為如飲食時間、飲食環(huán)境、禁食、食物選擇、食物儲存和食物制備;監(jiān)測與評價(Monitoring and Evaluation),持續(xù)的監(jiān)測與反饋,以完善干預(yù)策略。
MarketsandMarkets 的研究報告中指出,全球精準(zhǔn)營養(yǎng)市場規(guī)模在2020 年已達(dá)82 億美元,預(yù)計到2025 年將增長至164 億美元,增長勢頭強(qiáng)勁。精準(zhǔn)營養(yǎng)已成為營養(yǎng)產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域的“藍(lán)海”,然而由于設(shè)計的復(fù)雜性、分析的難度以及較高的技術(shù)成本等因素的制約,目前精準(zhǔn)營養(yǎng)的轉(zhuǎn)化尚在摸索階段,相比其他發(fā)展成熟的產(chǎn)業(yè),精準(zhǔn)營養(yǎng)產(chǎn)業(yè)屬于剛剛起步階段。
與傳統(tǒng)營養(yǎng)產(chǎn)品與服務(wù)不同,很多精準(zhǔn)營養(yǎng)的產(chǎn)品與服務(wù)以定制的方式實現(xiàn)。依據(jù)產(chǎn)品定制方式,精準(zhǔn)營養(yǎng)企業(yè)可分為四類:問卷型、終端型、檢測型和綜合型企業(yè),其具體模式及部分代表企業(yè)如表1 所示,這四類定制方式由淺入深,由初級到高級。在精準(zhǔn)營養(yǎng)解決方案中,對消費(fèi)者的評估所涉及的維度包括身體特征及生活方式(Physical Traits &Lifestyle)、生物標(biāo)志物(Biomarkers)、遺傳學(xué)(Genetics)及腸道微生物組(Microbiome),而具體的干預(yù)方案涉及提供定制化膳食營養(yǎng)補(bǔ)充劑等食品產(chǎn)品、提供定制的食譜、提供推薦健身和生活方式的行動計劃等健康指導(dǎo)服務(wù)。通過精準(zhǔn)營養(yǎng)解決方案,消費(fèi)者將獲得健康益處。
表1 精準(zhǔn)營養(yǎng)企業(yè)分類[2]Table 1 Classification of precision nutrition enterprises[2]
精準(zhǔn)營養(yǎng)食品的定位目前尚不明確。綜合精準(zhǔn)營養(yǎng)的定義、流程、以及產(chǎn)業(yè)狀況,本文將“精準(zhǔn)營養(yǎng)解決方案中針對亞人群或個體定制的食品”歸為精準(zhǔn)營養(yǎng)食品,并且更聚焦于未患病的亞人群與個體。精準(zhǔn)營養(yǎng)食品包括定制化膳食營養(yǎng)補(bǔ)充劑、針對特殊的身體或生理狀況(不含疾病、紊亂狀態(tài))的特殊膳食用食品、以及定制化餐品。其中,定制化膳食營養(yǎng)補(bǔ)充劑包括根據(jù)消費(fèi)者細(xì)分人群提供的細(xì)分配方、根據(jù)對消費(fèi)者的評估對現(xiàn)有產(chǎn)品進(jìn)行的重新組合與分裝、以及根據(jù)對消費(fèi)者的評估所提供的獨(dú)特配方,具體涉及維生素、礦物質(zhì)、中草藥、益生菌、膠原蛋白、蛋白粉等成分。針對特殊的身體或生理狀況(不含疾病、紊亂狀態(tài))的特殊膳食用食品包括嬰幼兒配方食品、嬰幼兒輔助食品、輔食營養(yǎng)補(bǔ)充品、運(yùn)動營養(yǎng)食品等。定制化餐品不僅包括根據(jù)亞人群特點(diǎn)定制的餐品,如兒童餐、學(xué)生餐、養(yǎng)老餐等,也包括根據(jù)個人消費(fèi)者的評估結(jié)果定制食譜所對應(yīng)的餐品等。
根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》,保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品為特殊食品。精準(zhǔn)營養(yǎng)食品中的定制化膳食營養(yǎng)補(bǔ)充劑及針對特殊的身體或生理狀況(不含疾病、紊亂狀態(tài))的特殊膳食用食品均涉及特殊食品,而定制化餐品屬于普通食品。以下將重點(diǎn)對前兩種精準(zhǔn)營養(yǎng)食品相關(guān)的國內(nèi)外法規(guī)現(xiàn)狀進(jìn)行介紹。
在我國,膳食營養(yǎng)補(bǔ)充劑尚沒有形成法律概念,而是產(chǎn)業(yè)概念,中國醫(yī)藥保健品商會將其定義為:以維生素、礦物質(zhì)及動植物提取物等為主要原料,通過補(bǔ)充人體必需的營養(yǎng)素和生物活性物質(zhì),對特定的人群具有平衡營養(yǎng)攝取、調(diào)節(jié)機(jī)體功能作用的營養(yǎng)健康產(chǎn)品。膳食營養(yǎng)補(bǔ)充劑是橫跨保健食品與普通食品的產(chǎn)品集,而對于精準(zhǔn)營養(yǎng)食品中涉及的定制化膳食營養(yǎng)補(bǔ)充劑屬于保健食品的范疇。以下將重點(diǎn)對保健食品的監(jiān)管與法規(guī)現(xiàn)狀進(jìn)行介紹。
保健食品的監(jiān)管機(jī)構(gòu)為國家市場監(jiān)督管理總局。保健食品以《中華人民共和國食品安全法》為基本法,相關(guān)法規(guī)及規(guī)章包括了《中華人民共和國食品安全法實施條例》、《保健食品注冊與備案管理辦法》、《保健食品備案工作指南(試行)》以及《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》等。
根據(jù)《保健食品注冊與備案管理辦法》,對于使用了保健食品原料目錄以外的原料進(jìn)行生產(chǎn)的保健食品或者為首次進(jìn)口的但不屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品,應(yīng)該申請保健食品注冊。而對于使用了列入保健食品原料目錄內(nèi)的原料進(jìn)行生產(chǎn)的保健食品或者為首次進(jìn)口的用于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品,應(yīng)該申請保健食品備案。無論是對于保健食品的注冊還是備案,都必須提供產(chǎn)品配方材料,包括原料和輔料的名稱及用量、生產(chǎn)工藝以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。
對于定制化膳食營養(yǎng)補(bǔ)充劑,根據(jù)現(xiàn)有的法律法規(guī),需根據(jù)原料是否在保健食品原料目錄以內(nèi),來選擇注冊還是備案,而在注冊和備案的過程中,需要提交產(chǎn)品配方材料。定制化膳食營養(yǎng)補(bǔ)充劑經(jīng)常涉及多種營養(yǎng)元素的配伍,如果其配方完全針對個體,則不同個體將具有不同配方,無疑增加了該類產(chǎn)品的注冊或備案難度。
《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 預(yù)包裝特殊膳食用食品標(biāo)簽》(GB 13432-2013)中將特殊膳食用食品定義為:為滿足特殊的身體或生理狀況和(或)滿足疾病、紊亂等狀態(tài)下的特殊膳食需求,專門加工或配方的食品。特殊膳食用食品主要包含四類:嬰幼兒配方食品,包括嬰兒配方食品、較大嬰兒和幼兒配方食品、以及特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品;嬰幼兒輔助食品,包括嬰幼兒谷類和罐裝輔助食品;特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品,不包括特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品涉及的品種;其他特殊膳食用食品,包括輔食營養(yǎng)補(bǔ)充品、運(yùn)動營養(yǎng)食品、以及其他具有相應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)的特殊膳食用食品。根據(jù)前文中精準(zhǔn)營養(yǎng)食品的定位研究,精準(zhǔn)營養(yǎng)食品包含了針對特殊的身體或生理狀況(不含疾病、紊亂狀態(tài))的特殊膳食用食品。特殊膳食用食品分類中的嬰幼兒配方食品、嬰幼兒輔助食品這些針對特殊生命階段的食品以及其他特殊膳食用食品中的輔食營養(yǎng)補(bǔ)充品以及運(yùn)動營養(yǎng)食品,均屬于精準(zhǔn)營養(yǎng)食品。
我國對于特殊膳食用食品的監(jiān)管部門為國家市場監(jiān)督管理總局。在特殊膳食用食品中,嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方以及特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品實施注冊管理,嬰幼兒配方食品為備案管理,其他類別參照普通食品管理。特殊膳食用食品相關(guān)的法律法規(guī)包括:《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國食品安全法實施條例》、《乳品質(zhì)量安全監(jiān)督管理條例》、《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》、《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》等。對于特殊膳食用食品,我國還出臺了一系列國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),具體包括:
a.《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 嬰兒配方食品》(GB 10765-2010)
b.《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 較大嬰兒和幼兒配方食品》(GB 10767-2010)
c.《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 嬰幼兒谷類輔助食品》(GB 10769-2010)
d.《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 嬰幼兒灌裝輔助食品》(GB 10770-2010)
e.《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 預(yù)包裝特殊膳食用食品標(biāo)簽》(GB 13432-2013)
f.《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 運(yùn)動營養(yǎng)食品通則》(GB 24154-2015)
g.《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 輔食營養(yǎng)補(bǔ)充品》(GB 25570-2014)
h.《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》(GB 25596-2010)
i.《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》(GB 29922-2013)
j.《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 孕婦及乳母用營養(yǎng)補(bǔ)充食品》(GB 31601-2015)。
這些國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)可以配套法律法規(guī)用于特殊膳食用食品的監(jiān)管,使得監(jiān)管體系更為完善。
4.3.1 美國定制化膳食營養(yǎng)補(bǔ)充劑法規(guī)現(xiàn)狀 對于美國,膳食營養(yǎng)補(bǔ)充劑的法定名稱為膳食補(bǔ)充劑,其主管部門是美國食品藥品管理局(FDA)。《膳食補(bǔ)充劑健康和教育法案》(Dietary Supplement Health and Education Act,DSHEA)將膳食補(bǔ)充劑定義為:用于補(bǔ)充膳食的產(chǎn)品(非煙草),含有一種或多種下列膳食成分:維生素、礦物質(zhì)、草本或其他植物、氨基酸、通過增加總攝入量來補(bǔ)充膳食的膳食物質(zhì),或以上所述任何成分的濃縮物、代謝物、成分、提取物或組合。該法案規(guī)定了膳食補(bǔ)充劑的制造包括原料種類和范圍、新膳食成分的定義、及膳食補(bǔ)充劑的良好生產(chǎn)規(guī)范等,也規(guī)定了膳食補(bǔ)充劑的銷售包括標(biāo)簽標(biāo)識和聲稱等要求。
除了《膳食補(bǔ)充劑健康和教育法案》以外,美國膳食補(bǔ)充劑相關(guān)的法律法規(guī)還包括:《聯(lián)邦法規(guī)第21 卷》(Code of Federal Regulation Title 21)、《營養(yǎng)標(biāo)簽和教育法案》(Nutrition Labeling and Education Act,NLEA)、《食品藥品管理現(xiàn)代化法案》(Food and Drug Administration Modernization Act,F(xiàn)DAMA)、《膳食補(bǔ)充劑和非處方藥消費(fèi)者保護(hù)法案》(Dietary Supplement and Nonprescription Drug Consumer Protection Act,DSNDCPA)、《膳食補(bǔ)充劑現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范》(Current Good Manufacturing Practices(CGMPs)for Dietary Supplements)及《食品安全現(xiàn)代化法案》(Food Safety Modernization Act,F(xiàn)SMA)等。這些法律法規(guī)也在不斷完善之中。
美國對于膳食補(bǔ)充劑的監(jiān)管模式是以備案制審查為主。在不涉及新的膳食成分的情況下,膳食補(bǔ)充劑的生產(chǎn)經(jīng)營者只需在上市前確保產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)的要求,而不需要提交注冊申請,也無需經(jīng)過審批,向FDA 備案即可。而產(chǎn)品上市后,F(xiàn)DA 則負(fù)責(zé)對質(zhì)量安全出現(xiàn)問題或虛假標(biāo)識的問題進(jìn)行依法懲治。如果膳食補(bǔ)充劑涉及新的膳食成分,則需通過嚴(yán)格的上市前審查批準(zhǔn)流程。
對于定制化膳食補(bǔ)充劑,如若沒有涉及新的膳食原料和成分,可以在美國直接上市,這就為精準(zhǔn)營養(yǎng)的發(fā)展提供了極為便利的條件。
4.3.2 歐盟定制化膳食營養(yǎng)補(bǔ)充劑法規(guī)現(xiàn)狀 對于歐盟,膳食營養(yǎng)補(bǔ)充劑與食品補(bǔ)充劑相對應(yīng)。食品補(bǔ)充劑是旨在補(bǔ)充日常飲食的食品,是營養(yǎng)素(維生素和礦物質(zhì))的濃縮物質(zhì)或除維生素和礦物質(zhì)以外的單獨(dú)或組合的具有營養(yǎng)或生理學(xué)效應(yīng)的物質(zhì),其銷售劑量形式包括膠囊、錠劑、片劑、丸劑以及其他類似形式,例如粉末小袋、液體安瓿、滴膠瓶和其他類似形式的液體和粉末的小單位計量劑型。
歐洲食品安全局是歐盟食品安全的風(fēng)險評估機(jī)構(gòu),為風(fēng)險管理者提供獨(dú)立的科學(xué)建議,負(fù)責(zé)食品補(bǔ)充劑的安全及功能評價。而食品補(bǔ)充劑的具體監(jiān)督管理則由各成員國的食品安全監(jiān)管機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。《食品補(bǔ)充劑法令》(DIRECTIVE 2002/46/EC)為歐盟食品補(bǔ)充劑監(jiān)管的基礎(chǔ)性法規(guī),其規(guī)定了可用于歐盟食品補(bǔ)充劑生產(chǎn)的維生素及礦物質(zhì)清單以及其標(biāo)簽標(biāo)識和廣告要求。其他食品補(bǔ)充劑相關(guān)法律法規(guī)包括《歐盟一般食品法》(REGULATION(EC)No 178/2002)、《食品營養(yǎng)和健康聲稱法規(guī)》(REGULATION(EC)No 1924/2006)、《關(guān)于食品中維生素,礦物質(zhì)和其它特定物質(zhì)的添加條例》(REGULATION(EC)No 1925/2006)及《食品標(biāo)簽規(guī)例》(REGULATION(EU)No 1169/2011)等。歐盟食品補(bǔ)充劑的市場準(zhǔn)入較為寬松,多數(shù)國家的監(jiān)管模式主要為上市前備案制,或者僅依靠上市后的監(jiān)管。因此,定制化膳食營養(yǎng)補(bǔ)充劑的上市也較為便利。
4.3.3 日本定制化膳食營養(yǎng)補(bǔ)充劑法規(guī)現(xiàn)狀 在日本,膳食營養(yǎng)補(bǔ)充劑與營養(yǎng)機(jī)能食品相對應(yīng)。營養(yǎng)機(jī)能食品是一天中必要的營養(yǎng)成分(維生素、礦物質(zhì)等)不足的情況下,用于補(bǔ)充特定營養(yǎng)成分的食品,需標(biāo)示營養(yǎng)成分機(jī)能。對象食品包括了向消費(fèi)者出售的裝入容器包裝的一般用加工食品以及一般用生鮮食品。對于營養(yǎng)機(jī)能食品,每日攝取目標(biāo)量中包含的營養(yǎng)成分量必須在規(guī)定的上下限值的范圍內(nèi),除此之外,不僅需按照相關(guān)規(guī)定標(biāo)示營養(yǎng)成分的機(jī)能,還應(yīng)標(biāo)示出注意事項。
營養(yǎng)機(jī)能食品的監(jiān)管機(jī)構(gòu)是日本消費(fèi)者廳,相關(guān)的法律法規(guī)包括《食品衛(wèi)生法》、《JAS 法》、《健康增進(jìn)法》、《營養(yǎng)標(biāo)示基準(zhǔn)》以及《保健機(jī)能食品制度》等。在日本,營養(yǎng)機(jī)能食品上市不需要申請個別許可,而是采取自我認(rèn)證制度,國家以事后監(jiān)督的方式進(jìn)行監(jiān)管。因此,定制化膳食營養(yǎng)補(bǔ)充劑的上市也較為便利。
4.3.4 澳大利亞定制化膳食營養(yǎng)補(bǔ)充劑法規(guī)現(xiàn)狀在澳大利亞,膳食營養(yǎng)補(bǔ)充劑屬于補(bǔ)充藥品(Complementary medicines)的范疇?!吨委熎贩ㄒ?guī)1990》中將補(bǔ)充藥品定義為:完全或主要由一種或多種特定活性成分組成的治療品,其中每一種特定活性成分都有明確的特性和傳統(tǒng)用途。特定的活性成分在法規(guī)Schedule14 中提及,具體包括:氨基酸、炭、膽堿鹽、精油、植物或草本材料、順勢療法制劑、除疫苗外的微生物、礦物質(zhì)、粘多糖、非人類動物材料、油脂、從蜜蜂中生產(chǎn)或獲得的物質(zhì)、糖、多糖或碳水化合物、維生素或維生素原。
補(bǔ)充藥品的監(jiān)管部門為澳大利亞治療品管理局(TGA),大部分的補(bǔ)充藥品的管理采用列表制(Listed medicine),少量的補(bǔ)充藥品管理采用注冊制(Registered medicine),主要根據(jù)補(bǔ)充藥品的原料及功能聲稱來判斷采用列表制還是注冊制。補(bǔ)充藥品相關(guān)的法律法規(guī)包括:《治療品法案1989》(Therapeutic Goods Act 1989)、《治療品法規(guī)1990》(Therapeutic Goods Regulations 1990)、《澳大利亞補(bǔ)充藥品監(jiān)管指南》(Australian regulatory guidelines for complementary medicines(ARGCM))等。
對于定制化膳食營養(yǎng)補(bǔ)充劑,根據(jù)澳大利亞現(xiàn)有的法律法規(guī),如果其原料及聲稱都是在預(yù)先批準(zhǔn)的原料及條件列表中,則可以采取列表制,上市較為便捷,不需進(jìn)行上市前的功效評估,只需受到上市后的合規(guī)檢查以及上市后的監(jiān)督。
4.4.1 美國特殊膳食用食品法規(guī)現(xiàn)狀 美國也有特殊膳食用食品(Food for special dietary uses)的概念。用于人類食物的“特殊膳食用”是指區(qū)別于普通的特定食品用途,包括:滿足因為身體的、生理學(xué)的、病理學(xué)的或其他狀況等原因所產(chǎn)生的特定膳食需求,包括但不限于疾病、恢復(fù)、懷孕、哺乳、食物過敏、體重過輕和超重等狀況;滿足因為年齡原因所產(chǎn)生的特定膳食需求,包括但不限于嬰兒期和兒童期;以維生素、礦物質(zhì)或其他膳食物質(zhì)來補(bǔ)充或強(qiáng)化普通膳食。任何此類食品的特定用途都是特殊膳食用,無論該食品是否也聲稱或描述為普通用途。美國特殊膳食用食品的監(jiān)管機(jī)構(gòu)為FDA,相關(guān)的法律法規(guī)為《聯(lián)邦法規(guī)第21 卷》等。
4.4.2 歐盟特殊膳食用食品法規(guī)現(xiàn)狀 對于歐盟,特殊膳食用食品與特定群體食品(Food for specific groups)對應(yīng)。特定群體為特定的脆弱的消費(fèi)者群體,包括嬰兒和幼兒、具有特定醫(yī)學(xué)狀況的人群、通過限制能量的飲食來減重的人群。特定群體食品種類具體包括:嬰兒配方食品和較大嬰幼兒配方食品、加工谷物食品和嬰兒食品、特殊醫(yī)學(xué)用途食品以及控制體重的全面代餐食品。與特定群體食品相關(guān)的法律法規(guī)為《歐洲議會和理事會2013 年6 月12 日關(guān)于嬰幼兒食品、特殊醫(yī)學(xué)用途食品和用于控制體重的全面代餐食品的609/2013/EU 法規(guī)》(REGULATION(EU)No 609/2013),該法規(guī)對特定群體食品的成分和信息包括標(biāo)簽、展示和廣告等要求做出了規(guī)定。
4.4.3 日本特殊膳食用食品法規(guī)現(xiàn)狀 在日本,特殊膳食用食品與特殊用途食品對應(yīng)。特殊用途食品是用于嬰幼兒的發(fā)育、妊產(chǎn)婦、哺乳婦女、吞咽困難者以及病人等的健康的保持與恢復(fù)等特殊用途并進(jìn)行標(biāo)示的食品。其具體種類包括病人用食品,妊產(chǎn)婦、哺乳婦女用奶粉,嬰幼兒奶粉,吞咽困難者用食品,特定保健食品(非標(biāo)準(zhǔn)配方型)。特殊用途食品相關(guān)的法律法規(guī)為《健康增進(jìn)法》。作為特殊用途食品銷售的食品,必須獲得消費(fèi)者廳廳長的許可才能進(jìn)行標(biāo)示。此外,為了允許進(jìn)行標(biāo)示,有必要接受國家審查以符合標(biāo)準(zhǔn)或要求。
4.4.4 澳大利亞特殊膳食用食品法規(guī)現(xiàn)狀 特殊膳食用食品在澳大利亞與特殊用途食品(Special purpose foods)對應(yīng)。特殊用途食品是指為滿足特定的膳食需求而經(jīng)過特殊加工或配方的食品,而特定的膳食需求是由如下情況產(chǎn)生的:特定的身體或生理狀況;特定的疾病或紊亂;以上二者同時存在。特殊膳食用食品的主要類別包括:嬰兒配方產(chǎn)品、嬰兒食品、配方代餐和配方補(bǔ)充食品、配方補(bǔ)充運(yùn)動食品、特殊醫(yī)學(xué)用途食品等。其相關(guān)法律法規(guī)包括《澳新食品標(biāo)準(zhǔn)法典》(Australia New Zealand Food Standards Code),其中標(biāo)準(zhǔn)2.9.1、2.9.2、2.9.3、2.9.4、2.9.5分別對上述類別的特殊用途食品進(jìn)行了規(guī)定,包括了定義以及成分和標(biāo)簽要求等。
精準(zhǔn)營養(yǎng)目前屬于新興領(lǐng)域,對于新興形式的產(chǎn)品,如定制化膳食營養(yǎng)補(bǔ)充劑,特別是針對個體的配方,我國暫時沒有直接針對該類食品監(jiān)管的法規(guī),而國外也主要依據(jù)現(xiàn)有的法律法規(guī)監(jiān)管,暫時缺乏清晰的針對性條款。事實上,國外的許多國家對于膳食營養(yǎng)補(bǔ)充劑都是采取上市后監(jiān)管的制度,市場的準(zhǔn)入較為寬松,施行企業(yè)自主責(zé)任,監(jiān)管部門不用承擔(dān)大量的安全性證明測試,節(jié)省了資源。而我國對于包括定制化膳食營養(yǎng)補(bǔ)充劑在內(nèi)的保健食品的監(jiān)管采取了注冊與備案雙軌制,對于保健食品的市場準(zhǔn)入設(shè)置了嚴(yán)格的門檻,強(qiáng)調(diào)了政府的監(jiān)管責(zé)任。而對于特殊膳食用食品,我國出臺了一系列國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)配套法律法規(guī)用于特殊膳食用食品的監(jiān)管,較為完善,而國外則以法律法規(guī)為主,并出臺眾多指南性文件。
因此,對于精準(zhǔn)營養(yǎng)食品的監(jiān)管有如下建議:
a.建議針對定制化膳食營養(yǎng)補(bǔ)充劑出臺專門的監(jiān)管規(guī)章與標(biāo)準(zhǔn),特別是完全針對個體定制的膳食營養(yǎng)補(bǔ)充劑,其配方因人而異,如按傳統(tǒng)單一配方的膳食營養(yǎng)補(bǔ)充劑的監(jiān)管形式監(jiān)管,則將增加此類產(chǎn)品的上市難度。
b.建議加強(qiáng)精準(zhǔn)營養(yǎng)食品相關(guān)的研究工作,不斷研發(fā)并更新技術(shù),提高對精準(zhǔn)營養(yǎng)研究的深度與廣度,完善我國精準(zhǔn)營養(yǎng)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn),從而為監(jiān)管提供有力支撐。
c.建議不斷加強(qiáng)建設(shè)精準(zhǔn)營養(yǎng)食品的監(jiān)管人才隊伍。精準(zhǔn)營養(yǎng)涉及多學(xué)科,包括營養(yǎng)科學(xué)、遺傳學(xué)、組學(xué)、生物信息學(xué)等,而具有傳統(tǒng)食品知識的人才逐漸無法滿足對于精準(zhǔn)營養(yǎng)食品監(jiān)管的需求,因此應(yīng)加強(qiáng)建設(shè)監(jiān)管人才隊伍,培養(yǎng)一批有精準(zhǔn)營養(yǎng)理念的專業(yè)復(fù)合型人才。
5.1.1 我國營養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)組織 營養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會最早由國家衛(wèi)生健康委員會(原衛(wèi)生部)于2010年8 月批準(zhǔn)成立,其主要任務(wù)是提出營養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展規(guī)劃,給出標(biāo)準(zhǔn)年度制、修訂計劃和建議,并審議營養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)。2019 年,第八屆國家衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)委員會由國家衛(wèi)生健康委員會成立,其下設(shè)21 個標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會,而營養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會為其中之一,工作范圍是負(fù)責(zé)人體營養(yǎng)、膳食營養(yǎng)指導(dǎo)與干預(yù)、臨床營養(yǎng)、食物營養(yǎng)和營養(yǎng)方法等標(biāo)準(zhǔn)。
5.1.2 精準(zhǔn)營養(yǎng)食品相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn) 對于精準(zhǔn)營養(yǎng)食品中的針對特殊的身體或生理狀況(不含疾病、紊亂狀態(tài))的特殊膳食用食品,目前已有國家標(biāo)準(zhǔn),列于表2 中。這些標(biāo)準(zhǔn)均為強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn),針對的亞人群包括嬰幼兒、孕婦及乳母以及運(yùn)動人群。而對于精準(zhǔn)營養(yǎng)食品中的定制化膳食營養(yǎng)補(bǔ)充劑以及定制化餐品,目前沒有相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)。
表2 精準(zhǔn)營養(yǎng)食品相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)Table 2 National standards related to precision nutrition foods
5.1.3 精準(zhǔn)營養(yǎng)食品相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 目前我國已制定33 項營養(yǎng)相關(guān)的衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。與精準(zhǔn)營養(yǎng)食品相關(guān)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)列于表3,共計7 項。其中,膳食調(diào)查方法的兩項標(biāo)準(zhǔn)以及食物血糖生成指數(shù)測定方法可以作為精準(zhǔn)營養(yǎng)食品的基礎(chǔ)方法類標(biāo)準(zhǔn)。另外,針對亞人群的標(biāo)準(zhǔn)有4 項,均為膳食指導(dǎo)類標(biāo)準(zhǔn),亞人群包括學(xué)生、老年人、高溫作業(yè)人員及嬰幼兒。
表3 精準(zhǔn)營養(yǎng)食品相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)Table 3 Industry standards related to precision nutrition foods
5.1.4 精準(zhǔn)營養(yǎng)食品相關(guān)地方標(biāo)準(zhǔn) 目前,精準(zhǔn)營養(yǎng)食品相關(guān)的地方標(biāo)準(zhǔn)有1 項,為天津地區(qū)頒布的《中小學(xué)學(xué)生餐營養(yǎng)指南》(DB12/T 914-2019)。
5.1.5 精準(zhǔn)營養(yǎng)食品相關(guān)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn) 精準(zhǔn)營養(yǎng)食品相關(guān)的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)有9 項,指南有1 項,列于表4 中。這些標(biāo)準(zhǔn)涉及針對亞人群的餐品及膳食指導(dǎo)等,亞人群包括兒童、學(xué)生、老年人、嬰幼兒及體重控制人群。
表4 精準(zhǔn)營養(yǎng)食品相關(guān)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)/指南Table 4 Group standards/guidelines related to precision nutrition foods
在發(fā)布過精準(zhǔn)營養(yǎng)食品團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)會中,中國營養(yǎng)學(xué)會(CNS)始創(chuàng)于1945 年,是中國營養(yǎng)科技工作者和從事營養(yǎng)研究的科技、教學(xué)及設(shè)有營養(yǎng)研究機(jī)構(gòu)的企事業(yè)單位自愿結(jié)成,并依法登記的全國性、學(xué)術(shù)性和非營利性的社會組織;中國老年醫(yī)學(xué)學(xué)會(CGS)于2015 年成立,是經(jīng)我國民政部注冊批準(zhǔn)的國家一級學(xué)會,是由從事老年醫(yī)學(xué)預(yù)防、醫(yī)療、教學(xué)、科研、護(hù)理、康復(fù)、保健、慢病防控等專家、教授、學(xué)者自愿組成的學(xué)術(shù)組織,具有獨(dú)立法人資格。
5.2.1 精準(zhǔn)營養(yǎng)食品相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)標(biāo)準(zhǔn)精準(zhǔn)營養(yǎng)食品相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(International Organization for Standardization,ISO)標(biāo)準(zhǔn)(表5)多集中于嬰幼兒配方奶及成人營養(yǎng)品中營養(yǎng)物質(zhì)的測定方法,包括:維生素A、總維生素B1、B2、B3 和B6、維生素B12、維生素C、維生素D、維生素E、維生素K1、β-低聚半乳糖、總?cè)~酸、泛酸、肌醇、B-胡蘿卜素、番茄紅素和葉黃素、果聚糖、游離膽堿和總膽堿、游離肉堿和總?cè)鈮A、脂肪酸成分、鉻、硒、鉬、總碘、礦物質(zhì)和微量元素、氯化物等。此外,國際標(biāo)準(zhǔn)《食品——血糖指數(shù)(GI)的測定和食品分類建議》(ISO 26642:2010)規(guī)定了測定食品中碳水化合物的血糖指數(shù)(GI)的方法;定義了GI,概述了合格因素,并規(guī)定了其應(yīng)用要求;推薦了將食品分為低GI、中GI 和高GI 的標(biāo)準(zhǔn);該方法標(biāo)準(zhǔn)也可作為精準(zhǔn)營養(yǎng)食品的基礎(chǔ)方法類標(biāo)準(zhǔn)。
表5 精準(zhǔn)營養(yǎng)食品相關(guān)ISO 標(biāo)準(zhǔn)Table 5 ISO standards related to precision nutrition foods
5.2.2 精準(zhǔn)營養(yǎng)食品相關(guān)世界衛(wèi)生組織(WHO)指南世界衛(wèi)生組織(World Health Organization,WHO)于2016 年發(fā)布了兩項關(guān)于微量營養(yǎng)素粉作為孕婦、嬰幼兒、兒童的亞人群食品的使用點(diǎn)強(qiáng)化的指南,分別為《指南:使用多種微量營養(yǎng)素粉作為孕婦食品的使用點(diǎn)強(qiáng)化》以及《指南:使用多種微量營養(yǎng)素粉作為嬰兒、6-23 個月的幼兒以及2-12 歲的兒童食品的使用點(diǎn)強(qiáng)化》,此兩項指南可視為精準(zhǔn)營養(yǎng)食品相關(guān)指南。
5.2.3 精準(zhǔn)營養(yǎng)食品相關(guān)國際食品法典委員會(CAC)標(biāo)準(zhǔn) 國際食品法典委員會(Codex Alimentarius Commission,CAC)此前頒布了一系列針對特殊的身體或生理狀況的特殊膳食用食品相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn),可視為精準(zhǔn)營養(yǎng)食品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),具體如表6 所示。
表6 精準(zhǔn)營養(yǎng)食品相關(guān)CAC 標(biāo)準(zhǔn)Table 6 CAC standards related to precision nutrition foods
5.2.4 精準(zhǔn)營養(yǎng)食品相關(guān)國外其他協(xié)學(xué)會/團(tuán)體指南國外的一些協(xié)學(xué)會/團(tuán)體也發(fā)布了一些精準(zhǔn)營養(yǎng)食品相關(guān)的指南,例如美國農(nóng)業(yè)部(USDA)老年營養(yǎng)研究中心于2008 年發(fā)表了70 歲以上老年人適用的《美國老年人膳食指南金字塔》,澳大利亞國家衛(wèi)生與醫(yī)學(xué)研究委員會于2012 年發(fā)布了《嬰兒喂養(yǎng)指南》等。
根據(jù)以上國內(nèi)及國外標(biāo)準(zhǔn)化情況,統(tǒng)計可得國內(nèi)精準(zhǔn)營養(yǎng)食品相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)中,共有國家標(biāo)準(zhǔn)7 項,行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)7 項,地方標(biāo)準(zhǔn)1 項,團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)9 項,團(tuán)體指南1 項,總計25 項;而國外精準(zhǔn)營養(yǎng)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)中共有ISO 標(biāo)準(zhǔn)24 項,WHO 標(biāo)準(zhǔn)2 項,CAC 標(biāo)準(zhǔn)10 項,團(tuán)體指南2 項,總計38 項;國內(nèi)外精準(zhǔn)營養(yǎng)食品相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)類型分別如圖1 與圖2 所示。國內(nèi)精準(zhǔn)營養(yǎng)食品最多的標(biāo)準(zhǔn)類型為團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn),而國外精準(zhǔn)營養(yǎng)最多的標(biāo)準(zhǔn)類型為ISO 標(biāo)準(zhǔn),而這些ISO 標(biāo)準(zhǔn)主要為嬰幼兒配方奶及成人營養(yǎng)品中營養(yǎng)物質(zhì)的測定方法的系列標(biāo)準(zhǔn)。
圖1 國內(nèi)精準(zhǔn)營養(yǎng)食品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)類型Fig.1 Types of domestic standards related to precision nutrition foods
圖2 國外精準(zhǔn)營養(yǎng)食品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)類型Fig.2 Types of foreign standards related to precision nutrition foods
按照精準(zhǔn)營養(yǎng)流程的四大環(huán)節(jié)包括評估、解釋、干預(yù)、監(jiān)測與評價分類,這些國內(nèi)外精準(zhǔn)營養(yǎng)食品相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)可全部視為干預(yù)環(huán)節(jié)的標(biāo)準(zhǔn)。
進(jìn)一步將這些精準(zhǔn)營養(yǎng)食品相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)按照普通健康人群、嬰幼兒、兒童、孕婦及乳母、老年人的亞人群維度進(jìn)行分類,統(tǒng)計出國內(nèi)及國外的精準(zhǔn)營養(yǎng)食品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)涉及的亞人群分布分別如圖3 和圖4所示??梢钥闯觯瑖鴥?nèi)精準(zhǔn)營養(yǎng)食品標(biāo)準(zhǔn)涉及最多的亞人群為兒童,占比33%,而老年人相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)也占一定比重,占比13%,這與中國老齡化國情密切相關(guān)。而國外精準(zhǔn)營養(yǎng)食品標(biāo)準(zhǔn)涉及最多的亞人群為嬰幼兒,占比76%,表明在精準(zhǔn)營養(yǎng)食品領(lǐng)域,國外對于嬰幼兒這一重點(diǎn)人群具有很高關(guān)注度,而老年人相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)占比較低。我國對于全生命周期中的不同時間窗,包括嬰幼兒及老年人等重點(diǎn)人群對精準(zhǔn)營養(yǎng)食品的不同需求以及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)還應(yīng)持續(xù)完善。目前,針對個體的精準(zhǔn)營養(yǎng)食品方面形成標(biāo)準(zhǔn)還具有較大難度。
圖3 國內(nèi)精準(zhǔn)營養(yǎng)食品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)涉及亞人群分布圖Fig.3 Distribution map of sub-populations involved in the domestic standards related to precision nutrition foods
圖4 國外精準(zhǔn)營養(yǎng)食品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)涉及亞人群分布圖Fig.4 Distribution map of sub-populations involved in the foreign standards related to precision nutrition foods
精準(zhǔn)營養(yǎng)作為新興領(lǐng)域,伴隨機(jī)遇的同時,也面臨諸多挑戰(zhàn),其中之一為復(fù)合參數(shù)的多維影響使得建立標(biāo)準(zhǔn)的難度增大。我國在精準(zhǔn)營養(yǎng)食品方面的標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量相對較少,尤其缺乏食品產(chǎn)品的檢測方法標(biāo)準(zhǔn),應(yīng)在未來大力發(fā)展。此外,還應(yīng)重點(diǎn)發(fā)展精準(zhǔn)營養(yǎng)食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及產(chǎn)品使用標(biāo)準(zhǔn)。團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)是標(biāo)準(zhǔn)體系的重要組成部分,由市場自主制定,可充分發(fā)揮市場在標(biāo)準(zhǔn)化資源配置中的決定性作用,滿足市場和創(chuàng)新對標(biāo)準(zhǔn)的需求,增加標(biāo)準(zhǔn)的有效供給。精準(zhǔn)營養(yǎng)食品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)可重點(diǎn)以團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的形式研制,精準(zhǔn)營養(yǎng)作為營養(yǎng)領(lǐng)域的前沿,其相關(guān)食品標(biāo)準(zhǔn)的制定將有助于精準(zhǔn)營養(yǎng)產(chǎn)業(yè),乃至整個營養(yǎng)健康產(chǎn)業(yè)的健康有序發(fā)展。