電子處方流轉(zhuǎn)風(fēng)險管理中的藥師職責(zé)分析Δ

王廣平（上海市藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測中心，上海 200040）

在互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院模式和醫(yī)?！半p通道”政策相繼落地的背景下，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售已成為一種新的營銷模式。藥品網(wǎng)絡(luò)銷售涉及了互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院、第三方藥品平臺、零售藥店（即實體藥店，下同）等之間的電子處方流轉(zhuǎn)問題。電子處方具有全程留痕、可追溯等特征，但是由于網(wǎng)絡(luò)環(huán)境下問診購藥的虛擬性，以及互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院或第三方藥品平臺的信息處理不規(guī)范、藥師審方管理不嚴格等因素的存在，可能造成電子處方流轉(zhuǎn)風(fēng)險。本文擬分析電子處方流轉(zhuǎn)過程中的藥師職責(zé)，為從執(zhí)業(yè)藥師角度提升互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院電子處方流轉(zhuǎn)的風(fēng)險管理能力提供參考。

1 電子處方流轉(zhuǎn)概述及其風(fēng)險因素

1.1 電子處方流轉(zhuǎn)概述

自從《國務(wù)院辦公廳關(guān)于促進“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2018〕26號）明確“構(gòu)建覆蓋診前、診中、診后的線上線下一體化醫(yī)療服務(wù)模式”政策目標(biāo)之后[1]，我國互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院、互聯(lián)網(wǎng)診療和家庭醫(yī)生簽約等應(yīng)用模式得到了快速發(fā)展?；ヂ?lián)網(wǎng)醫(yī)院的運營模式包括實體醫(yī)院線上模式、醫(yī)聯(lián)體線上模式和平臺模式等，其線上功能包括導(dǎo)醫(yī)和導(dǎo)藥2種。第三方藥品平臺銷售是互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的主要運營模式之一。隨著《關(guān)于建立完善國家醫(yī)保談判藥品“雙通道”管理機制的指導(dǎo)意見》（醫(yī)保發(fā)〔2021〕28號）明確“已實現(xiàn)電子追溯等條件的定點零售藥店納入‘雙通道’管理”并大力推進“雙通道”一站式結(jié)算[2]，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售已成為互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院和醫(yī)?！半p通道”政策下的新營銷模式，并具有創(chuàng)新藥學(xué)服務(wù)渠道和方便患者購藥的顯著優(yōu)勢。

藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的核心問題是電子處方的流轉(zhuǎn)問題。電子處方流轉(zhuǎn)，是指系統(tǒng)連接醫(yī)院，并將院內(nèi)處方以電子化的形式同步流轉(zhuǎn)至院外的指定零售藥店，隨后患者可在指定零售藥店（及電商平臺處）購買到包括處方藥在內(nèi)的相關(guān)醫(yī)藥商品的過程[3]。在電子處方流轉(zhuǎn)過程中，在線醫(yī)師和藥師需要完成處方藥的線上開具、審方和調(diào)劑等工作，并經(jīng)數(shù)字證書認證中心對處方的完整性和真實性進行確認；再由零售藥店的執(zhí)業(yè)藥師進行審方、調(diào)劑并指導(dǎo)患者用藥等[4]。

1.2 電子處方流轉(zhuǎn)的風(fēng)險因素

國內(nèi)多位學(xué)者對電子處方流轉(zhuǎn)可能存在的風(fēng)險進行了研究，例如：楊莉[5]提到網(wǎng)售處方藥風(fēng)險包括處方風(fēng)險、質(zhì)量風(fēng)險和用藥風(fēng)險3個方面；陳燕飛等[6]認為網(wǎng)絡(luò)銷售藥品存在處方真實性審查難度高、藥學(xué)服務(wù)不足等問題；吳培等[7]提到處方外流存在處方來源、患者流量、配套政策和體系建設(shè)等方面的不足，等等。電子處方流轉(zhuǎn)的風(fēng)險問題主要是通過互聯(lián)網(wǎng)復(fù)診模式[8]和藥師遠程審方調(diào)劑的方式進行控制，但有研究認為當(dāng)前遠程審方缺少統(tǒng)一的政策執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，各地標(biāo)準(zhǔn)要求相差過大[9]；孫華君等[10]認為在線電子處方流程各環(huán)節(jié)尚未能做到協(xié)同一致，并缺乏相應(yīng)責(zé)任的界定，等等。以上研究成果均有重要的意義和參考價值，但尚未充分認識到遠程復(fù)診的前置性要求和執(zhí)業(yè)藥師的審方職責(zé)，以及沒有引入藥物警戒的理念，而這三者是實施電子處方流轉(zhuǎn)風(fēng)險管理的關(guān)鍵要素。

2 電子處方流轉(zhuǎn)利益相關(guān)者職責(zé)分析

電子處方流轉(zhuǎn)利益相關(guān)者，如平臺經(jīng)營者、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院、零售藥店、物流配送企業(yè)、醫(yī)師、藥師等角色的職責(zé)和義務(wù)是相互關(guān)聯(lián)的（表1）。平臺經(jīng)營者擁有處方藥網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營的信息優(yōu)勢，一方面甄別遠程復(fù)診的前置性資料，另一方面承擔(dān)為醫(yī)師購買醫(yī)療責(zé)任保險和上報藥品不良反應(yīng)（adverse drug reaction，ADR）等責(zé)任。互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院應(yīng)具有保證電子處方真實性、對在線醫(yī)師/藥師進行上崗培訓(xùn)、電子處方流轉(zhuǎn)管理等責(zé)任。零售藥店銷售處方藥和甲類非處方藥（over-the-counter，OTC）須配備執(zhí)業(yè)藥師，其具有電子處方流轉(zhuǎn)風(fēng)險管理、特殊藥品管理和藥品質(zhì)量管理等職責(zé)。物流配送企業(yè)需要承擔(dān)藥品存儲、物流和配送等職責(zé)。在線醫(yī)師/藥師應(yīng)具有電子處方開具和審方、調(diào)劑的法定職責(zé)，并承擔(dān)相關(guān)的法律法規(guī)責(zé)任和符合相關(guān)的職業(yè)行為規(guī)范等。

表1 電子處方流轉(zhuǎn)利益相關(guān)者的職責(zé)和義務(wù)

3 電子處方流轉(zhuǎn)過程中藥師職責(zé)體系分析

3.1 執(zhí)業(yè)藥師在電子處方流轉(zhuǎn)風(fēng)險管理中的現(xiàn)狀與不足

目前，執(zhí)業(yè)藥師在電子處方流轉(zhuǎn)風(fēng)險管理中的發(fā)展現(xiàn)狀與問題有：（1）我國醫(yī)院藥師和執(zhí)業(yè)藥師分屬于衛(wèi)生健康和藥品監(jiān)管2個領(lǐng)域，并采用“分類注冊、分類管理”方式。與醫(yī)師具有執(zhí)業(yè)資格準(zhǔn)入和職稱評定聘任2套體系相比較，執(zhí)業(yè)藥師在藥品經(jīng)營流通領(lǐng)域具備執(zhí)業(yè)資格要求卻沒有后續(xù)的職稱評定和聘任制度[11]，并且其職責(zé)還沒有出現(xiàn)在藥品網(wǎng)絡(luò)銷售相關(guān)正式文件上。（2）傳統(tǒng)模式下在醫(yī)院中工作的執(zhí)業(yè)藥師的審方職責(zé)與劃價、調(diào)劑職責(zé)合并，其審方職責(zé)是通過醫(yī)院信息系統(tǒng)來完成的[12]，執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)重心逐漸由審方轉(zhuǎn)變?yōu)檎{(diào)劑和臨床藥學(xué)服務(wù)。（3）互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的電子處方流轉(zhuǎn)和審核仍處于監(jiān)管空白，是否引入前置審方系統(tǒng)，并強化零售藥店的執(zhí)業(yè)藥師審方職責(zé)，需要相應(yīng)的監(jiān)管制度文件。因此，在“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”背景下，需要構(gòu)建電子處方流轉(zhuǎn)風(fēng)險管理制度并發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師審方和用藥指導(dǎo)的職責(zé)和作用。

3.2 互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院在線藥師職責(zé)分析

《互聯(lián)網(wǎng)診療管理辦法（試行）》要求“在線開具的處方必須有醫(yī)師電子簽名，經(jīng)藥師審核”[8]?？梢姡ヂ?lián)網(wǎng)醫(yī)院在線藥師的遠程審方職責(zé)是藥品網(wǎng)絡(luò)銷售風(fēng)險管理的關(guān)鍵要素。目前，依托醫(yī)療機構(gòu)單體或醫(yī)聯(lián)體的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院電子處方仍在醫(yī)院信息系統(tǒng)內(nèi)部流轉(zhuǎn)，處方流轉(zhuǎn)風(fēng)險仍是由醫(yī)療機構(gòu)或醫(yī)聯(lián)體進行閉環(huán)式應(yīng)對和處置；而互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院第三方藥品平臺與實體醫(yī)療機構(gòu)相比，電子處方的流轉(zhuǎn)是在第三方平臺上完成的，處方流轉(zhuǎn)過程中各角色的責(zé)任是分離的，故其在線藥師的職責(zé)應(yīng)該是對處方的合法性、規(guī)范性和適宜性進行全面在線審核，更關(guān)注于電子處方的完整性和真實性問題。《藥品管理法》明確要求經(jīng)過資格認定的藥師才能“負責(zé)本單位的藥品管理、處方審核和調(diào)配、合理用藥指導(dǎo)等工作”。從這點上來看，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院第三方藥品平臺須由具有職業(yè)資格認定的在線藥師依據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)處方審核規(guī)范》《互聯(lián)網(wǎng)診療管理辦法（試行）》等規(guī)范性文件，通過比對患者遠程復(fù)診相關(guān)醫(yī)學(xué)診斷文書后，再進行處方審核和調(diào)劑、合理用藥指導(dǎo)等工作。此外，基于電子處方風(fēng)險管理要求，還有必要將互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院第三方藥品平臺與醫(yī)療、醫(yī)保信息平臺的信息進行融合，發(fā)揮在線藥師電子處方審核、調(diào)劑和風(fēng)險管理，以及在各類信息平臺上進行藥物警戒監(jiān)測和報告的職責(zé)。

3.3 零售藥店執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)分析

藥品零售企業(yè)中的執(zhí)業(yè)藥師，尤其是參與互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售的零售藥店執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)具備更高的綜合素質(zhì)和業(yè)務(wù)水平，其職責(zé)主要是電子處方流轉(zhuǎn)風(fēng)險、線下審方和藥品經(jīng)營方面的管理。在互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院網(wǎng)絡(luò)銷售情形下，零售藥店執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)包括但不限于《執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范（試行）》中藥品經(jīng)營領(lǐng)域的審方調(diào)劑、用藥指導(dǎo)、ADR監(jiān)測和健康宣教等。零售藥店與互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院、第三方藥品平臺是各自獨立承擔(dān)法律責(zé)任的法人機構(gòu)，零售藥店執(zhí)業(yè)藥師的處方審核職責(zé)，與其說是為了控制用藥風(fēng)險，不如說是一種為所供職機構(gòu)承擔(dān)ADR和藥害事件的法律責(zé)任。

3.4 第三方藥品平臺執(zhí)業(yè)藥師的信息職責(zé)分析

當(dāng)前，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院第三方藥品平臺的電子處方流轉(zhuǎn)風(fēng)險管理體系建設(shè)路徑包括2個方面：（1）依據(jù)《藥物警戒檢查指導(dǎo)原則》在藥品上市許可持有人（marketing authorization holder，MAH）的藥物警戒合規(guī)檢查中，列入第三方藥品平臺的藥物警戒信息延伸檢查事項；（2）將電子處方流轉(zhuǎn)風(fēng)險管理體系并入藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理規(guī)范性文件。依據(jù)《電子商務(wù)法》《網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律，將第三方藥品平臺的質(zhì)量管理和信息傳遞職責(zé)納入執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)范圍，即由第三方藥品平臺的執(zhí)業(yè)藥師報送在線醫(yī)師/藥師、MAH、物流配送企業(yè)和零售藥店等信息，并強化其產(chǎn)品服務(wù)檢查監(jiān)控、相關(guān)主體的藥物警戒提示、ADR監(jiān)測報告等質(zhì)量管理職責(zé)。

4 電子處方流轉(zhuǎn)風(fēng)險管理中執(zhí)業(yè)藥師配備的制度安排

4.1 構(gòu)建互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院藥物警戒體系

互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院藥物警戒體系架構(gòu)與傳統(tǒng)的醫(yī)療機構(gòu)單體、零售藥店ADR上報方式有所不同。傳統(tǒng)模式下，由醫(yī)院醫(yī)師或藥品經(jīng)營單位直接上報ADR，執(zhí)業(yè)藥師審方職責(zé)并未體現(xiàn)出來；而當(dāng)前的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院藥物警戒體系建設(shè)仍屬于探索階段，其架構(gòu)為在線醫(yī)師/藥師在開具處方及審方之后，電子處方流轉(zhuǎn)到零售藥店并由執(zhí)業(yè)藥師進行再次審方調(diào)劑的藥師“雙審方”模式，從而形成互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院電子處方流轉(zhuǎn)的特殊流程（圖1）。該體系中，MAH承擔(dān)藥物警戒的主體責(zé)任，第三方藥品平臺承擔(dān)電子處方流轉(zhuǎn)中風(fēng)險信息的收集責(zé)任，而零售藥店作為藥品使用后端須將藥物警戒信息通過藥品平臺發(fā)送至MAH，其電子處方流轉(zhuǎn)的質(zhì)量管理須由執(zhí)業(yè)藥師承擔(dān)?？梢?，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院藥物警戒體系可成為電子處方風(fēng)險管理和執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)發(fā)揮的基礎(chǔ)條件。

圖1 互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院藥物警戒體系中電子處方流轉(zhuǎn)過程

4.2 制定執(zhí)業(yè)藥師“雙審方”的操作規(guī)范

互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院第三方藥品平臺中電子處方流轉(zhuǎn)的風(fēng)險管理，需要發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師線上線下“雙審方”職責(zé)和第三方藥品平臺信息優(yōu)勢?；ヂ?lián)網(wǎng)醫(yī)院是第三方藥品平臺的電子處方流轉(zhuǎn)基礎(chǔ)；單體互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院可按照實體醫(yī)療機構(gòu)藥事管理要求配備藥師，而作為互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院合作方的第三方藥品平臺屬于藥品經(jīng)營領(lǐng)域，應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師；零售藥店的處方藥審方調(diào)劑和甲類OTC銷售須配備執(zhí)業(yè)藥師。因此，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院第三方藥品平臺中電子處方流轉(zhuǎn)的質(zhì)量管理和審方調(diào)劑，應(yīng)當(dāng)按照藥品經(jīng)營領(lǐng)域執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)和配備要求，規(guī)范執(zhí)業(yè)藥師“雙審方”職責(zé)行為。

當(dāng)前，執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)規(guī)范是依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心于2017年制定的《執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范（試行）》執(zhí)行的，其職責(zé)包括審方調(diào)劑、用藥指導(dǎo)和ADR監(jiān)測等。鑒于當(dāng)前藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管和互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院藥物警戒等制度尚未出臺，有關(guān)電子處方流轉(zhuǎn)風(fēng)險管理中的執(zhí)業(yè)藥師“雙審方”操作規(guī)范應(yīng)由天貓醫(yī)藥館、京東大藥房、叮當(dāng)快藥、新特藥等平臺，以及中國執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會、中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會和中國醫(yī)師協(xié)會等機構(gòu)聯(lián)合編制團體標(biāo)準(zhǔn)，依據(jù)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售中電子處方流轉(zhuǎn)風(fēng)險管理要求、執(zhí)業(yè)藥師“雙審方”職責(zé)、各類平臺信息優(yōu)勢和物流配送要求等，研判電子處方風(fēng)險、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院藥物警戒、患者自我藥療行為等情形下與藥品網(wǎng)絡(luò)銷售風(fēng)險管理相關(guān)的制度，進而提升互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院第三方藥品平臺的創(chuàng)新藥學(xué)服務(wù)水平和患者線上購藥環(huán)境的安全性。

4.3 建立遠程審方的總執(zhí)業(yè)藥師制度

《關(guān)于加強醫(yī)療機構(gòu)藥事管理促進合理用藥的意見》明確了“總藥師制度”和“所有處方均應(yīng)當(dāng)經(jīng)審核通過后方可進入劃價收費和調(diào)配環(huán)節(jié)”。針對網(wǎng)絡(luò)處方藥銷售業(yè)發(fā)展對電子處方審核陡增的需求量，以及當(dāng)前執(zhí)業(yè)藥師審方能力不足的現(xiàn)況，建立網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營領(lǐng)域的總執(zhí)業(yè)藥師制度，進而推進電子處方流轉(zhuǎn)風(fēng)險管理已成為大勢所趨。例如天津市藥品監(jiān)管部門發(fā)布《關(guān)于進一步加強藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師配備使用和監(jiān)管工作的通知》，規(guī)定在線執(zhí)業(yè)藥師的遠程處方審核可服務(wù)于多家連鎖藥店[13]，以發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師在藥品網(wǎng)絡(luò)銷售和電子處方流轉(zhuǎn)風(fēng)險管理方面的職責(zé)。

針對醫(yī)院藥師和執(zhí)業(yè)藥師分屬于不同執(zhí)業(yè)領(lǐng)域，并且具有不同執(zhí)業(yè)資格準(zhǔn)入、不同職稱評定聘任的要求，以及當(dāng)前執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量不足的事實，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院執(zhí)業(yè)藥師的配備可采用“雙軌制”管理方式，即隸屬于醫(yī)療機構(gòu)單體或醫(yī)聯(lián)體的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院須配備經(jīng)過資格認定的藥師，而互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院第三方藥品平臺的藥師準(zhǔn)入資格設(shè)定為執(zhí)業(yè)藥師。而基于互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院第三方藥品平臺電子處方流轉(zhuǎn)的復(fù)雜性，有必要建立健全互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的執(zhí)業(yè)藥師制度，以及遠程審方的總執(zhí)業(yè)藥師制度等，以適應(yīng)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院、第三方藥品平臺、零售藥店、物流配送等組織協(xié)同、融合發(fā)展和風(fēng)險管理的需要。

5 結(jié)語

在互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院新業(yè)態(tài)背景下，圍繞電子處方流轉(zhuǎn)中利益相關(guān)者職責(zé)和義務(wù)的劃分，發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師在互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院、零售藥店和第三方藥品平臺中的審方調(diào)劑、ADR監(jiān)測報告、用藥指導(dǎo)等職責(zé)，可推進電子處方流轉(zhuǎn)風(fēng)險的管理建設(shè)進程。藥師在電子處方流轉(zhuǎn)風(fēng)險管理中發(fā)揮著關(guān)鍵性作用，應(yīng)通過構(gòu)建互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院藥物警戒體系、制定“雙審方”操作規(guī)范和建立遠程審方的總執(zhí)業(yè)藥師制度等制度安排，推進電子處方流轉(zhuǎn)過程中執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)發(fā)揮，從而提升互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院電子處方流轉(zhuǎn)的風(fēng)險管理能力。