核心產(chǎn)品加速商業(yè)化產(chǎn)品管線日趨豐富創(chuàng)新藥企諾誠健華登陸A股

韓森

猶記電影《我不是藥神》讓人深切感受新藥依賴進口與研發(fā)滯后的無奈。行業(yè)信息顯示，新藥從研發(fā)到三期臨床完成至最終上市，約10年時間，且需大量資金，可見新藥研發(fā)何其不易。諸多因素制約下，我國本土藥企長期以來以仿制藥為主，創(chuàng)新藥卻被國外藥企壟斷。而可喜的是，這一現(xiàn)象已被逐漸打破。

近年來，在國家政策大力支持下，新藥審評、審批進入新階段，創(chuàng)新藥上市速度進一步加快。同時，資本市場也不斷為國內(nèi)創(chuàng)新藥企拋出橄欖枝，成為其高質(zhì)量發(fā)展的“沃土”。在政策和資本市場雙重助力下，一批本土創(chuàng)新藥企脫穎而出，迎來絕佳發(fā)展機遇。

該背景下，9月21日，創(chuàng)新生物醫(yī)藥企業(yè)——諾誠健華（688428.SH）正式敲響上市鐘聲，迎來登陸科創(chuàng)板的高光時刻，并成功完成“H+A”雙平臺上市，成為2022年全球首家紅籌回A的生物科技公司，本次發(fā)行也成為2022年以來全球市場生物科技公司回A最大融資規(guī)模的IPO項目。

作為一家商業(yè)化創(chuàng)新生物醫(yī)藥企業(yè)，諾誠健華專注于腫瘤和自身免疫性疾病等存在巨大未滿足臨床需求的領域。自2015年成立以來，7年時間里公司前進步伐著實不慢，僅用5年就在2020年底迎來首個獲批上市自研產(chǎn)品——奧布替尼。在產(chǎn)品上市首年，便迅速覆蓋國內(nèi)260多個城市的1000多家醫(yī)院，并于2021年12月納入醫(yī)保目錄。受益于醫(yī)?！半p通道”政策機制，奧布替尼患者可及性得到有力保障，產(chǎn)品競爭力顯著提升，上半年收入達2.17億元。而在今年7月底，公司2021年8 月引進的淋巴瘤治療新藥ta?fasitamab落地博鰲樂城的瑞金海南醫(yī)院，成為第二款商業(yè)化產(chǎn)品。

與此同時，諾誠健華正不斷為奧布替尼拓展全新適應癥賽道，這也是公司創(chuàng)新成果實現(xiàn)商業(yè)化落地的有力體現(xiàn)。目前，針對奧布替尼共有15個自有適應癥開發(fā)，分別涉及治療淋巴瘤適應癥11種和自身免疫性疾病適應癥4種。其中復發(fā)或難治性CLL/SLL與復發(fā)或難治性MCL適應癥產(chǎn)品已獲批上市，其他項目也在高效推進，基本都處在臨床II期和III期。此外，公司正加快商業(yè)化團隊擴張，特別是本次營銷網(wǎng)絡募投項目的建設，將有利于提高奧布替尼及未來新藥的市場營銷能力，加速商業(yè)化進程。

值得一提的是，奧布替尼聯(lián)合RCHOP治療伴有原發(fā)性結(jié)外初治non-GCB亞型DLBCL研究數(shù)據(jù)入選2022年ESMO口頭報告。據(jù)悉，ESMO是醫(yī)學腫瘤學領域領先的專業(yè)組織，而諾誠健華的研究成果能在ESMO入選口頭報告，是對其研究成果的強大背書，在一定程度上體現(xiàn)出諾誠健華在彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）領域創(chuàng)新研發(fā)的卓越能力。

市場化競爭下，比拼的是高精尖人才和核心技術，諾誠健華早已將這一法則注入企業(yè)基因。公司研發(fā)團隊擁有完善平臺架構(gòu)和管理體系，匯聚了行業(yè)頂尖人才，截至2021年年底，擁有研發(fā)人員346名，占比達49.29%。同時，公司持續(xù)加大研發(fā)投入，2019-2021年，累計研發(fā)投入達13.90億元，且累計研發(fā)投入占累計營收比例高達132.95%，是產(chǎn)品管線得以豐富的源動力。

在核心技術人員帶領下，憑借在靶點識別、化合物優(yōu)化、轉(zhuǎn)化醫(yī)學、臨床開發(fā)、創(chuàng)新藥生產(chǎn)及質(zhì)量控制等方面的深刻理解，諾誠健華自主研發(fā)形成多項核心技術，并構(gòu)建了化合物優(yōu)化平臺、藥物晶型研究平臺、轉(zhuǎn)化醫(yī)學研究平臺和難溶性藥物增溶制劑技術研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化平臺等多個核心技術平臺。此外，公司擁有豐富專利布局，截至2021年年底，已在多個國家及地區(qū)獲得36項對主要業(yè)務有重大影響的發(fā)明專利。

在強大研發(fā)體系加持下，諾誠健華打造的以奧布替尼等主要產(chǎn)品為核心，以血液瘤、實體瘤和自身免疫性疾病三大領域為重點的具備差異化競爭優(yōu)勢的產(chǎn)品管線正日趨豐富。血液瘤方面，除獲批上市的奧布替尼和Tafasitamab外，公司血液瘤管線研究已囊括如CRBNE3連接酶、CD20XCD3、BCL-2等重要血液瘤靶點;實體瘤方面，公司已覆蓋多種實體瘤治療機制，ICP-192、ICP-723、ICP-189等產(chǎn)品均在推進中;自身免疫性疾病方面，公司正在開發(fā)用于治療由B細胞或T細胞功能異常所導致的自身免疫性疾病的多款產(chǎn)品，其中ICP-332已完成I期臨床，II期臨床正在進行中。

展望未來，諾誠健華表示，將持續(xù)深挖奧布替尼的適應癥，加大海內(nèi)外市場拓展力度，同時加速推進在研產(chǎn)品研發(fā)進度，通過內(nèi)部研發(fā)和BD拓展相結(jié)合擴充產(chǎn)品管線，并尋找具備突破性潛力的早期創(chuàng)新產(chǎn)品，以創(chuàng)造自身長期價值增長。