2019年期刊公開發(fā)表的中國臨床實踐指南文獻(xiàn)調(diào)查與評價
——摘要報告現(xiàn)狀分析

任夢娟，楊 楠，劉云蘭，孫雅佳，史乾靈，周 奇，王子君，陳耀龍，，4，5，6，7，8

蘭州大學(xué) 1公共衛(wèi)生學(xué)院 2基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院循證醫(yī)學(xué)中心 3第一臨床醫(yī)學(xué)院 5健康數(shù)據(jù)科學(xué)研究院，蘭州 730000 4中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院循證評價與指南研究創(chuàng)新單元，蘭州大學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院，蘭州 730000 6世界衛(wèi)生組織指南實施與知識轉(zhuǎn)化合作中心，蘭州 730000 7Cochrane中國協(xié)作網(wǎng)蘭州大學(xué)分中心，蘭州 730000 8蘭州大學(xué)GRADE中心，蘭州 730000

內(nèi)容清晰、結(jié)構(gòu)完整的論文摘要不僅有助于加速文章正式出版前的同行評審進(jìn)程，還可幫助研究人員高效地進(jìn)行文章的檢索和篩選，以及對研究有效性和適用性進(jìn)行初步評估[1-3]。臨床實踐指南的摘要概莫能外，報告了主要推薦意見關(guān)注內(nèi)容的指南摘要還可促進(jìn)指南的傳播與實施[4]。指南標(biāo)準(zhǔn)化會議(Conference on Guideline Standardization，COGS)清單[5]和美國耳鼻喉頭頸外科學(xué)會(American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery，AAO-HNS)的指南制訂手冊[6]均強(qiáng)調(diào)結(jié)構(gòu)式摘要是高質(zhì)量指南的特征之一。近30年來，中國發(fā)表的指南數(shù)量快速增長[7]，但目前尚缺乏針對指南摘要報告現(xiàn)狀和具體內(nèi)容進(jìn)行調(diào)查和分析的相關(guān)研究。本研究以2019年期刊公開發(fā)表的中國臨床實踐指南(下文簡稱“2019年中國指南”)為研究對象，旨在調(diào)查指南摘要的報告情況，分析摘要報告的具體內(nèi)容，并比較摘要與正文報告內(nèi)容的一致性，為相關(guān)研究人員撰寫指南摘要及開展指南摘要報告規(guī)范研究提供參考。

1 資料與方法

1.1 數(shù)據(jù)資料

納入符合美國國家醫(yī)學(xué)院1990年[8]或2011年[9]定義的指南，第一作者單位為中國機(jī)構(gòu)，公開發(fā)表于同行評審期刊，正式刊出時間為2019年1月1日至2019年12月31日，語種為中文或英文。研究人員每2人一組，獨(dú)立在中國知網(wǎng)、萬方數(shù)據(jù)知識服務(wù)平臺和中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫進(jìn)行中文指南檢索，在PubMed數(shù)據(jù)庫進(jìn)行英文指南檢索，并補(bǔ)充檢索中華醫(yī)學(xué)期刊全文數(shù)據(jù)庫、香港期刊在線、港澳期刊網(wǎng)、澳門期刊論文索引及臺灣期刊論文索引系統(tǒng)。具體檢索策略及文獻(xiàn)篩選標(biāo)準(zhǔn)見《2019年期刊公開發(fā)表的中國臨床實踐指南文獻(xiàn)調(diào)查與評價——制訂人員及工作組情況》[10]。

1.2 信息提取

根據(jù)預(yù)先設(shè)定的信息提取表，由經(jīng)過培訓(xùn)的4名研究人員每2人一組獨(dú)立進(jìn)行信息提取，如遇分歧則通過討論或請第三方協(xié)商解決。信息提取內(nèi)容包括：(1)指南基本信息：標(biāo)題、發(fā)表語種、期刊收錄類型[中國科學(xué)引文數(shù)據(jù)庫(Chinese Science Citation Database，CSCD)收錄期刊、非CSCD收錄期刊、科學(xué)引文索引(Science Citation Index，SCI)收錄期刊、非SCI收錄期刊]；(2)指南摘要相關(guān)信息：是否報告摘要、是否為結(jié)構(gòu)式摘要、中文指南是否提供英文摘要、摘要字?jǐn)?shù)等。

1.3 摘要內(nèi)容分析

目前國內(nèi)外尚無指南摘要報告質(zhì)量的評價工具，本研究工作組主要基于Hayward等[4]發(fā)表的指南摘要報告標(biāo)準(zhǔn)，臨床試驗報告統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的摘要擴(kuò)展版(Consolidated Standards of Reporting Trials for Abstract，CONSORT-Abstract)[11]、系統(tǒng)評價和Meta分析優(yōu)先報告條目的摘要擴(kuò)展版(Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses for Abstract，PRISMA-Abstract)[12]，以及國際實踐指南報告規(guī)范(Reporting Items for Practice Guidelines in Healthcare，RIGHT)[13]，提取其中與摘要或指南報告內(nèi)容相關(guān)的條目，匯總形成初步的條目池，同時參考其他相關(guān)研究[1，14]，對條目進(jìn)行合并去重，然后根據(jù)不同條目的報告內(nèi)容對指南摘要的適用性進(jìn)行條目篩選，最終經(jīng)組內(nèi)共識形成初擬版RIGHT-Abstract報告清單，用于初步評估指南摘要的報告質(zhì)量。該清單共涵蓋7個領(lǐng)域、包括19個條目，分別為背景(5個條目)、方法(6個條目)、結(jié)果(3個條目)、審核(1個條目)、討論(2個條目)、注冊(1個條目)和資助(1個條目)。具體條目內(nèi)容及來源詳見表1。

表1 初擬版RIGHT-Abstract報告清單條目來源

4名研究人員每2人一組對摘要內(nèi)容進(jìn)行評價，如評價結(jié)果存在分歧，則通過討論或請第三方協(xié)商解

CONSORT：臨床試驗報告統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)；PRISMA：系統(tǒng)評價和Meta分析優(yōu)先報告條目；RIGHT：國際實踐指南報告規(guī)范；√：初擬版RIGHT-Abstract報告清單的形成參考了該條目

決。摘要內(nèi)容完全符合或部分符合某條目標(biāo)準(zhǔn)，則評價為“報告”；反之，則評價為“未報告”。分別計算2019年中國指南摘要的領(lǐng)域報告率和條目報告率，計算方式如下：

1.4 摘要與正文內(nèi)容報告一致性分析

4名研究人員每2人一組，基于初擬版RIGHT-Abstract清單條目對納入指南的正文進(jìn)行評價。指南正文各領(lǐng)域報告率和各條目報告率的計算方式與摘要相同。摘要與正文內(nèi)容報告一致性定義為：對于某一條目，摘要與正文均評價為“報告”，且兩者報告的信息基本一致。但對于推薦意見的報告，考慮到摘要篇幅的限制，規(guī)定摘要中提供推薦意見的主要關(guān)注內(nèi)容，即評價為“報告”，而正文中需提供清晰、準(zhǔn)確且可實施的推薦意見，則評價為“報告”。條目報告一致性的計算方式為：

1.5 統(tǒng)計學(xué)處理

采用Endnote X9、Microsoft Excel 2019和SPSS 26.0軟件進(jìn)行文獻(xiàn)整理和數(shù)據(jù)匯總分析，計數(shù)資料以頻數(shù)和百分?jǐn)?shù)表示。

2 結(jié)果

2.1 指南摘要的基本信息

最終納入2019年中國指南226篇，其中96篇(42.5%)報告了摘要，包括79篇(82.3%，79/96)中文指南和17篇(17.7%，17/96)英文指南。在報告摘要的指南中，僅6篇(6.3%，6/96)為結(jié)構(gòu)式摘要，僅16篇(16.7%，16/96)在摘要中報告了推薦意見關(guān)注的主要內(nèi)容。在報告摘要的中文指南中，52篇(65.8%，52/79)同時報告了中文和英文摘要。對摘要字?jǐn)?shù)進(jìn)行統(tǒng)計發(fā)現(xiàn)，中文指南摘要的平均字?jǐn)?shù)為249個，英文指南摘要的平均字?jǐn)?shù)為190個；結(jié)構(gòu)式摘要的平均字?jǐn)?shù)較非結(jié)構(gòu)式摘要多94個(327 比 233)。

不同發(fā)表語種和期刊收錄類型的指南摘要報告情況詳見表2。英文指南的摘要報告率和結(jié)構(gòu)式摘要報告率均略高于中文指南(43.6% 比 42.2%；7.7% 比 1.6%)。CSCD收錄期刊發(fā)表的指南摘要報告率高于非CSCD收錄期刊發(fā)表的指南(50.0% 比 30.1%)。

表2 226篇2019年期刊公開發(fā)表的中國臨床實踐指南摘要報告率[n(%)]

CSCD：中國科學(xué)引文數(shù)據(jù)庫；SCI：科學(xué)引文索引；*中文期刊按照是否被CSCD收錄進(jìn)行分類，英文期刊按照是否被SCI收錄進(jìn)行分類

2.2 指南摘要的報告質(zhì)量

2.2.1 摘要各領(lǐng)域報告率及亞組分析

2019年中國指南摘要各領(lǐng)域報告率詳見表3。其中“背景”領(lǐng)域報告率最高(61.0%)，“討論”“注冊”和“資助”領(lǐng)域的報告率最低，均為0。中文指南在“背景”領(lǐng)域的報告率高于英文指南(62.8% 比 52.9%)，在“方法”“結(jié)果”和“審核”領(lǐng)域的報告率均低于英文指南。CSCD收錄期刊發(fā)表的指南摘要各領(lǐng)域報告率與非CSCD收錄期刊發(fā)表的指南相近，相差不超過5.0%。

表3 96篇2019年期刊公開發(fā)表的中國臨床實踐指南摘要各領(lǐng)域報告率(%)

CSCD、SCI：同表2；*同表2

2.2.2 摘要各條目報告率

指南摘要各條目報告率詳見表4(條目內(nèi)容為表1條目的簡要概括)。“疾病和衛(wèi)生問題”的條目報告率最高(91.7%)，其次為“目的”(87.5%)和“目標(biāo)人群”(70.8%)，其余條目的報告率均低于50.0%，其中“證據(jù)選擇”“證據(jù)綜合”“推薦強(qiáng)度”“利弊”和“外部評審”等條目的報告率極低，均低于5.0%，而“應(yīng)用的促進(jìn)和阻礙因素”“未來的研究建議”“注冊”及“資金來源”4個條目的報告率均為0。中文與英文指南摘要的報告率在各條目的分布情況較為相似，二者報告率相差最大的條目為“使用者”，差異達(dá)30.5%，其余條目間的報告率差異均不超過20.0%。

表4 96篇2019年期刊公開發(fā)表的中國臨床實踐指南摘要各條目報告情況[n(%)]

2.3 指南摘要與正文報告內(nèi)容的一致性

指南摘要與正文報告內(nèi)容的一致性詳見表5(其條目內(nèi)容為表1條目的簡要概括)。指南摘要與正文對“疾病和衛(wèi)生問題”的報告一致性最高(91.7%)，其次為“目的”(78.1%)、“目標(biāo)人群”(70.8%)、“使用者”(38.5%)和“制訂人員”(38.5%)，其余條目的一致性均低于20.0%。7個條目出現(xiàn)僅在摘要中報告而未在正文報告的情況，但僅摘要報告的條目占比較少，均不超過10.0%。

表5 96篇2019年期刊公開發(fā)表的中國臨床實踐指南摘要與正文內(nèi)容一致性分析[n(%)]

3 討論

3.1 摘要的報告情況

本研究對2019年中國指南的摘要報告情況進(jìn)行調(diào)查分析發(fā)現(xiàn)，報告摘要的指南不足1/2，而報告結(jié)構(gòu)式摘要的指南比率更低。

自1987年Haynes等[14]提出臨床研究的結(jié)構(gòu)式摘要以來，很多雜志采用了結(jié)構(gòu)式摘要[2,14]。研究顯示，相較于非結(jié)構(gòu)式摘要，結(jié)構(gòu)式摘要可提供更多信息，更能準(zhǔn)確反映文章內(nèi)容[15-17]。早在21世紀(jì)初，就有學(xué)者對1987—2001年期間非英文期刊發(fā)表的臨床試驗研究的結(jié)構(gòu)式摘要報告率進(jìn)行了調(diào)查，發(fā)現(xiàn)結(jié)構(gòu)式摘要的數(shù)量增長迅速，1999—2001年期間報告摘要的中文臨床試驗研究中，結(jié)構(gòu)式摘要的報告率已達(dá)100.0%[18]。但2019年報告摘要的中國指南中，結(jié)構(gòu)式摘要的占比僅為6.3%，與臨床試驗研究相比尚存在較大差距。除摘要結(jié)構(gòu)外，語言的多樣化亦具有重要意義，對于以中文語種發(fā)表的指南，同時提供相應(yīng)的英文摘要是促進(jìn)其在國際上傳播推廣和提高國際影響力的重要途徑，但2019年報告摘要的79篇中文指南中，仍有1/3的指南未提供英文摘要。

3.2 摘要的具體內(nèi)容

對2019年中國指南摘要的具體內(nèi)容進(jìn)行分析發(fā)現(xiàn)，摘要內(nèi)容的報告主要集中在“背景”領(lǐng)域，對“方法”“結(jié)果”等重要領(lǐng)域的平均報告率均低于15.0%，尤其是“注冊”和“資助”領(lǐng)域，尚無指南摘要報告相關(guān)內(nèi)容。

制訂方法是否正確規(guī)范是反映指南質(zhì)量的重要標(biāo)準(zhǔn)[19]，《中國制訂/修訂臨床診療指南的指導(dǎo)原則(2022版)》也強(qiáng)調(diào)檢索和評價證據(jù)等方法學(xué)過程是指南制訂/修訂的關(guān)鍵步驟之一[20]，在摘要中適當(dāng)報告指南制訂人員，證據(jù)的檢索、選擇、綜合和分級方法，共識形成過程等信息，可幫助讀者判斷指南方法學(xué)應(yīng)用的準(zhǔn)確性以及指南制訂的嚴(yán)謹(jǐn)性。而推薦意見是指南的主體和核心部分，也是指導(dǎo)臨床決策的關(guān)鍵內(nèi)容[21]，在摘要中報告主要推薦意見及其推薦強(qiáng)度和實施利弊，有助于臨床醫(yī)生快速作出綜合決策。但受摘要篇幅的限制，上述內(nèi)容可能無法全面呈現(xiàn)，但應(yīng)至少在摘要中說明制訂方法的關(guān)鍵步驟是否進(jìn)行，以及推薦意見關(guān)注的核心內(nèi)容，以幫助讀者判斷指南的科學(xué)性和適用性，避免因摘要信息報告不充分而遺漏相關(guān)指南。“注冊”和“資助”信息是臨床試驗和系統(tǒng)評價摘要中建議報告的重要內(nèi)容之一[11-12]，在指南摘要中亦如此。注冊信息可幫助用戶判斷指南的可信度，增加指南制訂的透明性，避免重復(fù)制訂及促進(jìn)制訂者之間的合作[22]，在摘要中提供注冊平臺或注冊號，可為讀者提供更多信息，如國際實踐指南注冊平臺提供了指南制訂人員的相關(guān)資料、指南關(guān)注領(lǐng)域、適用人群、資助來源及計劃書等。資助信息則影響指南結(jié)果的客觀性，研究顯示藥企資助的臨床研究、系統(tǒng)評價和指南更容易得出有利于資助方的結(jié)論[23-25]，在摘要中提供資金來源可幫助讀者更直觀地判斷指南推薦意見的可靠性，減少用戶的顧慮。

此外，結(jié)合2019年中國指南報告質(zhì)量的評價結(jié)果發(fā)現(xiàn)，摘要中報告率較低的大部分條目，在指南正文中的報告情況亦較差[26]。因此，為提高初擬版RIGHT摘要報告清單條目在指南摘要中的報告率，應(yīng)首先提高指南的整體報告質(zhì)量。

3.3 摘要與正文內(nèi)容的一致性

對2019年中國指南摘要與正文報告內(nèi)容的一致性進(jìn)行分析發(fā)現(xiàn)，7個條目出現(xiàn)僅在摘要中報告而未在正文中報告的情況，但占比均較小。

關(guān)于摘要與正文內(nèi)容報告不一致的情況，既往研究也存在相似結(jié)果。兩項研究分別比較了1996—1997年和2011年2—3月6種醫(yī)學(xué)期刊發(fā)表的研究性文章中摘要與正文內(nèi)容的一致性，結(jié)果發(fā)現(xiàn)分別有18%～68%和3.33%～45%的文章摘要與正文內(nèi)容存在差異[27-28]。對于指南而言，出現(xiàn)摘要與正文內(nèi)容報告不一致的原因可能包括：(1)目前國內(nèi)外尚缺乏指南摘要報告內(nèi)容的統(tǒng)一規(guī)范，指南制訂者缺乏可參考的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；(2)期刊未對指南摘要應(yīng)報告的關(guān)鍵信息作出規(guī)范和要求，指南制訂者缺乏有效的指導(dǎo)，未嚴(yán)格遵照正文內(nèi)容撰寫摘要?？偠灾?，摘要應(yīng)是對指南正文關(guān)鍵信息的準(zhǔn)確報告，研發(fā)相應(yīng)的報告規(guī)范，指導(dǎo)期刊和指南制訂者規(guī)范報告摘要內(nèi)容，有助于改善摘要與正文內(nèi)容不一致的情況。

基于上述結(jié)果，提出以下建議：(1)指南制訂者應(yīng)采用結(jié)構(gòu)式摘要的形式報告指南摘要，以中文發(fā)表的指南應(yīng)盡可能同時報告中文和英文摘要，并在摘要中呈現(xiàn)指南核心推薦意見；(2)基于現(xiàn)有初擬版指南摘要報告清單，進(jìn)一步研發(fā)正式的指南摘要報告規(guī)范；(3)期刊應(yīng)在稿約中對指南摘要的報告格式和內(nèi)容提出要求；(4)建議開展指南摘要評價及相關(guān)研究，以加強(qiáng)研究人員對摘要撰寫的重視，推動指南摘要報告規(guī)范的發(fā)展和報告質(zhì)量的提升。

3.4 局限性

目前國際上尚無公認(rèn)的指南摘要報告質(zhì)量評價工具，初擬版RIGHT-Abstract清單是基于當(dāng)前主流的摘要或指南報告規(guī)范制訂而成，可在一定程度上反映2019年中國指南摘要的報告質(zhì)量。本研究尚存在一定的局限性：(1)僅對2019年期刊公開發(fā)表的中國臨床實踐指南摘要進(jìn)行調(diào)查分析，結(jié)果的外推性不足；(2)2019年中國指南報告結(jié)構(gòu)式摘要的比率極低，未對摘要結(jié)構(gòu)的具體撰寫形式進(jìn)行進(jìn)一步分析。

4 小結(jié)

本研究為國內(nèi)首次對臨床實踐指南的摘要報告現(xiàn)狀及報告質(zhì)量進(jìn)行調(diào)查評價，為指南摘要報告規(guī)范相關(guān)研究的開展提供了重要參考。2019年中國指南摘要的報告率較低，結(jié)構(gòu)式摘要占比較少，摘要提供的信息有限。目前，尚缺乏國內(nèi)外公認(rèn)的指南摘要報告規(guī)范，為促進(jìn)我國指南摘要報告質(zhì)量的提升，建議指南方法學(xué)家應(yīng)加快研發(fā)指南摘要報告規(guī)范，為相關(guān)人員提供有效指導(dǎo)；同時，指南制訂者和期刊應(yīng)重視指南摘要格式和內(nèi)容的撰寫，以期進(jìn)一步提升指南摘要的報告質(zhì)量。

作者貢獻(xiàn)：任夢娟、楊楠、劉云蘭和孫雅佳負(fù)責(zé)指南摘要信息提取及報告質(zhì)量評價；任夢娟、楊楠負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)統(tǒng)計和論文初稿撰寫；楊楠、劉云蘭、孫雅佳、史乾靈、周奇、王子君負(fù)責(zé)論文修訂；陳耀龍負(fù)責(zé)論文選題、結(jié)構(gòu)設(shè)計、團(tuán)隊組建、質(zhì)量控制及文章修訂。

利益沖突：所有作者均聲明不存在利益沖突