中檢院明確“容缺受理”，為企業(yè)解難紓困

采取“容缺受理”措施

《通知》明確指出，如因受新冠肺炎疫情影響，導致化妝品注冊備案申報時注冊人、備案人無法提交加蓋公章的資料或證明性文件原件以及無法寄出紙質(zhì)資料的，國家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務機構(gòu)可采取“容缺受理”措施，即注冊人、備案人可先行提交電子版文件或復印件，待疫情影響消除后注冊人再補充提交相關資料原件。

鑒于此，在前人工作的基礎上開展了將電動汽車充電站選址問題應用于ELV的研究。首先，考慮經(jīng)濟、社會等因素，構(gòu)建了充電站設施選址的評價指標體系。其次，通過定性與定量相結(jié)合的分析，建立了基于層次分析法(analytics hierarchy process，AHP)、熵值法、最小二乘法組合賦權的ELV充電站選址評價模型。最后，通過某物流企業(yè)的備選充電站址的相關數(shù)據(jù)進行了算例驗證，對各備選方案進行了對比分析。

校企合作是指學校主動與企業(yè)接軌，共同參與人才培養(yǎng)過程，利用學校和企業(yè)兩種不同的環(huán)境和資源，采用課堂教學與學生參加實際工作有機結(jié)合的方式，培養(yǎng)出社會所需應用型人才的辦學模式，也是一種以市場和社會需求為導向的辦學運行機制。

特殊化妝品注冊人、境內(nèi)責任人的產(chǎn)品注冊資料在“容缺受理”后，應當及時按要求準備“容缺內(nèi)容”，并在收到化妝品技術審評機構(gòu)出具的“補充資料，延期再審”審評意見后在規(guī)定的時限內(nèi)上傳和提交相關資料原件。

注冊人、境內(nèi)責任人逾期未按照規(guī)定提交相應資料的，化妝品技術審評機構(gòu)將出具“建議不批準”的審評結(jié)論并上報國家藥品監(jiān)督管理局。

方案Ⅱ：采用立井開拓方式，主工業(yè)廣場基本布置在井田儲量中心，井筒凍結(jié)深度較淺，井筒落底至一水平，初期開拓工程量較少，初期投資、生產(chǎn)費用較低，建設工期較短，初期開采區(qū)域需村莊搬遷。

注意，化妝品技術審評機構(gòu)如發(fā)現(xiàn)注冊人、備案人和境內(nèi)責任人申請“容缺受理”時提交的相關資料與后續(xù)上傳或遞交的補充資料有不一致或存在造假行為的，按虛假申報有關規(guī)定處理。

《通知》提出，因受新冠肺炎疫情影響，相關注冊人、備案人無法在2022年5月1日前完成歷史產(chǎn)品信息補充填報的，應當向國家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務機構(gòu)提交書面情況說明并附相應證明材料，在疫情影響消除后完成補充填報，原則上不得超過2022年12月31日，未在2023年1月1日前完成補充填報的，不得繼續(xù)生產(chǎn)、進口相關產(chǎn)品。

進口普通化妝品備案人、境內(nèi)責任人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門尚未承擔進口普通化妝品備案管理工作的，備案人、境內(nèi)責任人的產(chǎn)品備案資料在“容缺受理”后，應當及時按要求準備“容缺內(nèi)容”，并在收到化妝品技術審評機構(gòu)出具的“責令改正”等備案后資料技術核查意見后，在規(guī)定的時限內(nèi)上傳和提交相關資料原件。

規(guī)定時限延長8個月

備案人、境內(nèi)責任人逾期未按照規(guī)定提交相應資料的，化妝品技術審評機構(gòu)將出具“取消備案”的備案后資料技術核查結(jié)論并上報國家藥品監(jiān)督管理局。

另外，在配方變更方面，如因受新冠肺炎疫情影響，相關注冊人無法在2022年5月1日前提出配方變更申請，并按照《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》提交相應的檢驗報告、安全評估等相關安全性資料的，應當向國家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務機構(gòu)提交書面情況說明并附相應證明材料，待疫情影響消除后再提出變更申請并提交符合《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》要求的資料，原則上提出變更申請并提交規(guī)范資料的時間不得超過2022年12月31日。相關產(chǎn)品在完成變更前不得生產(chǎn)、進口、銷售。

數(shù)字認證證書如何申領？

2021年4月25日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《化妝品注冊備案資料提交技術指南（試行）》中對于紙質(zhì)版資料要求如下：境內(nèi)的注冊人、備案人、境內(nèi)責任人或者化妝品生產(chǎn)企業(yè)通過信息服務平臺提交電子版注冊備案資料后，應當按照本指南的要求向注冊管理部門或者備案管理部門提交與電子版注冊備案資料一致的紙質(zhì)版注冊備案資料原件。第三方證明資料中，出具機構(gòu)已使用數(shù)字認證證書（Certificate Authority，CA）進行簽章且能夠通過信息服務平臺有效獲取和驗證的，可免于提交紙質(zhì)版資料；其他資料中，注冊人、備案人、境內(nèi)責任人已使用CA進行簽章且簽章完整的，可免于提交紙質(zhì)版資料。

目前，國家藥品監(jiān)督管理局化妝品智慧申報審評平臺支持數(shù)字認證證書，注冊人、備案人、境內(nèi)責任人已經(jīng)申領數(shù)字認證證書的，可按照相關資料管理規(guī)定要求，對提交的電子版注冊備案資料加蓋電子簽章。數(shù)字認證證書可依據(jù)《化妝品注冊備案資料提交技術指南（試行）》的要求進行申領。