微聚焦超聲技術(shù)矯正鼻唇溝的臨床研究

曾衍勝，陳珠莉，劉蘇紅

（贛州市皮膚病醫(yī)院激光美容科，江西 贛州，341000）

鼻唇溝是鼻翼外側(cè)延伸至口角的凹陷性面部區(qū)域，深度和形狀因人而異，這一特殊的解剖區(qū)域隨著年齡增長逐漸加深，是中面部老化的顯著特征，已成為當(dāng)前面部年輕化研究的熱點。目前，鼻唇溝矯正常見的治療方法有手術(shù)、面部填充注射、自體脂肪移植等，由于無法達(dá)到面中部下降組織整體抬高、垂直矢量無阻力牽引的作用效果，出現(xiàn)不平衡不自然的面部外觀。微聚焦超聲技術(shù)將超聲波能量聚焦在皮下的微小區(qū)域，引起皮下目標(biāo)位置的分子間振動、摩擦,產(chǎn)生熱能，從而達(dá)到面部年輕化的治療需求。大量臨床研究表明，微聚焦超聲技術(shù)在除皺、改善皮膚松弛等方面均有較好效果，是目前皮膚年輕化的一項重要的美容技術(shù)[1-2]，目前在臨床診治工作中已經(jīng)獲得了廣泛重視，為深入探討其在臨床中的有效性和安全性，本文采用前瞻性、單中心、自身對照的方法探討微聚焦超聲技術(shù)矯正鼻唇溝的治療效果。

1 資料與方法

1.1 一般資料

研究對象為2021年10月～2022年1月期間我院收治的50例符合下述入選標(biāo)準(zhǔn)的受試者。

納入標(biāo)準(zhǔn)：①雙側(cè)鼻唇溝的WSRS分級相同且WSRS分級為3-4級，有意愿接受鼻唇溝糾正治療者；②年齡30-60歲，性別不限；③受試者有良好的依從性，能夠完全了解該臨床試驗，自愿簽署知情同意書；④對微聚焦超聲技術(shù)治療美容效果有合理的預(yù)期，并可遵守研究程序直至臨床試驗結(jié)束。

排除標(biāo)準(zhǔn)：①面部有活動性感染或炎癥；②有嚴(yán)重器質(zhì)性疾病或精神疾病患者；②皮膚惡性腫瘤者；③入組前6月參加過其他臨床試驗，或治療區(qū)域接受過光電、注射藥物治療者；④有面部手術(shù)治療史、鼻唇溝注射永久性填充物或脂肪移植者；⑤孕婦、哺乳期或有備孕計劃的婦女；⑥瘢痕體質(zhì)者；⑦存在研究者認(rèn)為不適宜參加本臨床試驗的其他情況。

入選的50例受試者，年齡在30～49歲，平均36.12±5.56歲，其中女性48例（96.00%），男性2例（4.00%）。WSRS分級為3級和4級的受試者分別為28例和22例。

1.2 方法

所有患者在接受治療時均應(yīng)用微聚焦超聲技術(shù)，具體方法如下：（1）設(shè)備信息：超聲治療儀，型號：MFUS One，生產(chǎn)廠家：湖南半島醫(yī)療科技有限公司，治療頭型號有D3.0、D4.5、M3.0、M4.5。（2）治療方法：實施前，對治療區(qū)域充分清潔，治療前后在相同光源、相同背景使用照相機(jī)拍攝患者正位、左側(cè)位、右側(cè)位面部照片，使鏡頭平面平行于目標(biāo)區(qū)域，拍攝距離固定，依此方法分別拍攝面部正面、左側(cè)45°、右側(cè)45°的相片。囑受試者仰臥于治療床上，為受試者包裹頭發(fā)/頭套去除項鏈等金屬飾物，將毛巾用雙折法墊于患者胸前，以免凝膠沾到衣服上。標(biāo)記出鼻唇溝區(qū)域，按標(biāo)準(zhǔn)連接設(shè)備，選擇超聲治療儀專用面部治療區(qū)域轉(zhuǎn)印紙，將轉(zhuǎn)印紙最下端線沿患者下頜骨緣貼合，對齊鼻翼邊緣沿線，分別確定眶骨上緣和眶骨下緣并沿線貼合，確定全部貼合后，使用75%酒精浸濕紗布，輕輕點按，待酒精揮發(fā)后，取下轉(zhuǎn)印紙。將超聲耦合劑涂抹于治療區(qū)域，治療時將治療頭貼合于治療區(qū)域，并確保貼合緊密，按下手具上按鈕或踩腳踏進(jìn)行能量輸出，M3.0、M4.5選擇豎線由下至上進(jìn)行線性固定發(fā)射操作，間隔1毫米，發(fā)射一發(fā)再移動至下一發(fā)，D3.0、D4.5采用滑動式操作，每個區(qū)域治療時長約為2min，檔位選擇Ⅲ檔，受試者耐受后逐步降低或升高檔位，操作流程為M4.5、D4.5、M3.0、D3.0。先治療一側(cè)面部，單側(cè)治療后進(jìn)行半側(cè)臉對比效果后，再治療另一側(cè)面部。M4.5/D4.5主要作用于皮下4.5mm，主要作用層次為淺層肌肉腱膜系統(tǒng)；M3.0/D3.0主要作用于皮下3.0mm，主要作用層次為皮下脂肪層。M4.5、M3.0治療頭實施治療，需避開口角耳旁1.5cm區(qū)域，半側(cè)面部治療發(fā)數(shù)在150-200之間，D3.0、D4.5治療頭實施治療，半側(cè)面部約8-10分鐘，可在鼻唇溝部位適當(dāng)加強(qiáng)。

操作完畢，敷醫(yī)用面膜（常溫）15min，觀察面部是否有過度疼痛或異常紅斑；如有過度紅斑可冰敷15min，治療后即刻可搭配使用黃極光（多功能激光光電平臺，Dr.Derma-II，湖南半島醫(yī)療科技有限公司，半島醫(yī)療集團(tuán)）照射治療，590nm+830nm聯(lián)合光調(diào)20分鐘。另外需對患者不良反應(yīng)發(fā)生情況進(jìn)行密切關(guān)注，受試者在治療結(jié)束即刻可能會出現(xiàn)局部潮紅、腫脹、疼痛以及皮下瘀斑，均屬正常的熱效應(yīng)，一般情況患者在治療結(jié)束后當(dāng)日皮膚潮紅癥狀可自行消除，少部分患者會在三天內(nèi)自行消除皮膚輕微腫痛癥狀。因而一般會在治療后使用醫(yī)療修復(fù)面膜修復(fù)，若7天依然沒有改善，則將其納入不良反應(yīng)中。

1.3 觀察指標(biāo)

1.3.1 有效性評價

（1）皺紋糾正有效率：由研究者采用WSRS的5級分級方法評級[3]：1級(缺失)，沒有明顯的鼻唇溝，皮膚線連續(xù)；2級(輕度)，淺而可見的鼻唇溝伴輕微的折痕，輕微的面部特征；3級(中度)，鼻唇溝較深，在正常外觀上可見清晰的面部特征，但在拉伸時不可見；4級(嚴(yán)重)，鼻唇溝非常長且深，突出的面部特性，拉伸時可見褶皺＜2mm；5級(極重度)，鼻唇溝極深、極長，不利于面部外觀，拉伸時2-4mm可見v形褶皺。

判定皺紋糾正有效的標(biāo)準(zhǔn)為治療后較治療前至少減少一個WSRS分級。皺紋糾正有效率=皺紋糾正有效的受試者例數(shù)/受試者例數(shù)×100%。由研究者按照WSRS評級量表分別評估受試者治療后3月和6月的皺紋糾正有效率。對于同一受試者雙側(cè)鼻唇溝的WSRS分級不一致時取效果較差的一側(cè)分級（即WSRS分級較高的一側(cè)）。

（2）WSRS評分：由研究者按照WSRS評級量表，分別評估受試者鼻唇溝治療前、治療后3月和6月的WSRS評分。

（3）GAIS評分：研究者在治療后3月和6月根據(jù)GAIS評分標(biāo)準(zhǔn)[4]，分別進(jìn)行打分，其中1分為較治療前，2分為無改變，3分為微小改善，4分為明顯改善，5分為改善非?？捎^。

1.3.2 安全性評價

不良事件發(fā)生率：記錄受試者在整個臨床試驗期間發(fā)生的不良事件。不良事件發(fā)生率=發(fā)生不良事件的受試者例數(shù)/受試者例數(shù)×100%。

1.4 數(shù)據(jù)處理

使用SPSS23.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計學(xué)分析，計數(shù)資料應(yīng)用百分比表示，治療后不同時間的觀察指標(biāo)之間的比較采用χ2檢驗；計量資料應(yīng)用平均值±標(biāo)準(zhǔn)差表示，治療前后比較以及治療后不同時間的比較使用t檢驗。P＜0.05表示差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

共有50名受試者(46名女性和4名男性)符合入選標(biāo)準(zhǔn)被篩選入組并接受治療，隨訪過程中共3例脫落（2例失訪、1例中途退出），平均隨訪時間為（5.8±0.7）月。接受微聚焦超聲技術(shù)治療鼻唇溝的受試者于治療后3月鼻唇溝皺紋糾正有效率為96.00%（48/50），治療后6月由于3例受試者脫落計算的鼻唇溝皺紋糾正有效率為95.74%（45/47），治療后3月和6月之間鼻唇溝皺紋糾正有效率差異無統(tǒng)計學(xué)意義（χ2=1.02，P=0.09）。

圖1 典型案例

治療前W S R S 評分為（3.24±0.37），治療后3月和6月WSRS評分分別為（2.36±0.75）、（2.41±0.46），治療后3月（t=2.9，P=0.02）和6月（t=3.1，P＜0.01）WSRS評分較治療前均顯著下降，治療后3月和6月之間WSRS評分進(jìn)行比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05）。

治療后3月和6月GAIS評分分別為（3.34±0.67）和（3.32±0.54），治療后3月和6月之間GAIS評分差異無統(tǒng)計學(xué)意義（t=0.56，P=0.16）。

2例受試者發(fā)生不良事件，不良事件發(fā)生率為4.00%，其中1例受試者于治療后7天內(nèi)持續(xù)紅腫，使用黃極光照射治療，590nm+830nm聯(lián)合光調(diào)20分鐘，后恢復(fù)正常。另1例于治療后第7天仍有輕微紅斑，予以冰敷醫(yī)用面膜3天后恢復(fù)正常。

典型病例：患者主訴臉大，面部松弛，鼻唇溝明顯前來就診，采用半島超聲炮進(jìn)行治療，治療頭選擇D3.0、D4.5、M3.0、M4.5，治療前WSRS評分4級，經(jīng)過一次微聚焦超聲技術(shù)治療后3個月WSRS評分3級，治療后3個月WSRS評分2級；治療后3個月GAIS評分治療后4分，6個月GAIS評分4分；治療一次后鼻唇溝褶皺深度變淺，折痕明顯改善，對術(shù)后效果比較滿意。

3 討 論

鼻唇溝的出現(xiàn)是面中部衰老最顯著的標(biāo)志之一，鼻唇溝的形成是由于面部的體積變化，包括面部中部脂肪區(qū)隔的遷移、肌肉輪廓的變化和脂肪下降上頜骨吸收導(dǎo)致皮膚下垂。據(jù)報道鼻唇溝皺紋在30歲之前開始發(fā)生變化，40歲至49歲時，發(fā)生率高達(dá)85%[5]。鼻唇溝起于鼻翼、臉頰和上唇的交界處，呈直、凸或凹的形狀延伸，止于嘴角下方和側(cè)面。外科手術(shù)如SMAS技術(shù)可以改善下頜輪廓，但不能實現(xiàn)顴部皮膚韌帶固定和頰脂肪墊的復(fù)位，隨著下頜線更加清晰，臉頰脂肪的徑向擴(kuò)張和未改善的鼻唇溝相對更明顯，預(yù)后效果不理想，鼻唇溝矯正很難通過外科手術(shù)實現(xiàn)。目前，鼻唇溝皺紋最常用的治療方法是組織填充劑，組織填充物包括自體脂肪、透明質(zhì)酸、膠原蛋白、多聚-L-乳酸等，填充后治療部位易出現(xiàn)發(fā)紅、挫傷、腫脹、瘙癢、皮膚硬化、皮膚變色、疼痛、結(jié)節(jié)、血腫、感染、麻木等不良反應(yīng)[6]。二氧化碳激光與鉺YAG的燒蝕激光表面置換 (Er:YAG)激光是一種有效的皮膚年輕化方式，但其副作用包括長時間的紅斑、感染、瘢痕和色素沉著等。

微聚焦超聲技術(shù)則是一項新穎技術(shù)，其屬于一種非侵入性手段，對于改善皮膚松弛問題具有重要作用[7]。由于超聲波具有能量聚集性、能量沉積性、高穿透性等特點，因此在治療的過程中，能夠通過治療頭充分釋放能量，進(jìn)而產(chǎn)生空化效應(yīng)、熱效應(yīng)，對組織結(jié)構(gòu)狀態(tài)產(chǎn)生良好的干預(yù)作用[8]。同時，通過對皮膚老化患者面頸部實施微聚焦超聲治療，可以在短時間內(nèi)將皮膚恢復(fù)年輕化[9]。在治療過程中，通過換能器可將超聲能量透過皮膚表皮層，精確在真皮及皮下組織內(nèi)產(chǎn)生能量，引起分子震動摩擦，產(chǎn)生熱能，且溫度在50～60℃之間，使膠原蛋白變性、收縮，刺激膠原蛋白不斷增生、重組，解決面部皮膚松弛、下垂等問題[10]。通過熱損傷、熱凝固作用使筋膜層組織出現(xiàn)收縮、膠原纖維變性等變化，確保面部皮膚更加緊致[11]。另外熱損傷還能夠在患處局部產(chǎn)生反應(yīng)，使彈性蛋白、膠原蛋白得到新生，實現(xiàn)改善皺紋、逆轉(zhuǎn)皮膚老化等作用，從而產(chǎn)生較好的診治效果[12]。與其他治療方法相比，微聚焦超聲技術(shù)的優(yōu)勢包括抗皮膚老化、見效快、操作便捷等，且在對患者實施臨床醫(yī)治時，痛感低，舒適性高，更加容易提高患者的遵醫(yī)行為，確保各項診治工作的順利實施[13]。

在本次臨床研究中，納入的50例受試者，在治療后3月和6月鼻唇溝皺紋糾正有效率分別為96.00%、95.74%，WSRS評分在治療后3月和6月均顯著低于治療前，且治療后3月和6月的鼻唇溝皺紋糾正有效率和WSRS評分無顯著差異，說明大部分受試者在接受治療后WSRS等級較治療前有很大的改善，鼻唇溝皺紋有顯著改善，且在治療后3～6月基本保持不變。GAIS在治療后3月和6月分別為（3.34±0.67）、（3.32±0.54），說明鼻唇溝皺紋的改善主要集中在微小改善和明顯改善。對以上結(jié)果產(chǎn)生的原因進(jìn)行分析：在利用微聚焦超聲技術(shù)對面部松弛患者實施治療時，能夠利用不同深度的治療頭進(jìn)行分層抗衰[14]。該方法可以對鼻唇溝的真皮層、淺筋膜層的抗衰效果帶來積極作用，也可以實現(xiàn)對皮下脂肪層的抗衰效果。另外，在運用微聚焦超聲技術(shù)開展臨床診治時，選取的治療手柄都具有操作簡單的特點，在治療時能夠?qū)⒏黜棽僮鲀?nèi)容輕松完成[15]。另有研究顯示，在運用微聚焦超聲技術(shù)實施臨床治療的過程中，其患處皮膚中的膠原纖維會通過治療頭的熱刺激而產(chǎn)生向心性收縮，因此在完成治療后，患者均會表示可以感受到皮膚變得緊實[16]。由此可以看出，半島微聚焦超聲技術(shù)能夠從多種不同角度顯著改善患者面部松弛問題，因此在完成治療后，其各類皺紋的改善效果均更為理想。另外在熱刺激作用下，膠原蛋白還會在短時間內(nèi)發(fā)生改變，進(jìn)而對皮膚松弛、皮膚老化等問題有效改善[17]。在對患者實施診治的過程中，半島微聚焦超聲不會損傷到表皮，因此患者自身通常不會有顯著的疼痛感受，無需術(shù)前使用表麻膏實現(xiàn)麻醉效果。對比臨床常規(guī)治療方式，微聚焦超聲技術(shù)具有更高的精準(zhǔn)度、治療深度，所以整體療效更為理想[18]。此外，本次研究數(shù)據(jù)顯示，不良反應(yīng)發(fā)生率極低，實驗過程中僅2例受試者發(fā)生不良反應(yīng)，但在采取對癥的修復(fù)治療后，患者均獲得到良好改善，表面微聚焦超聲技術(shù)在治療后其不良反應(yīng)發(fā)生率較低，其不良反應(yīng)的發(fā)生原因分析為未進(jìn)行規(guī)范操作或患者術(shù)后未進(jìn)行術(shù)后護(hù)理，因此在治療過程中需嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，并詳細(xì)告知患者術(shù)后將相關(guān)注意事項，包括皮膚持續(xù)補(bǔ)水保濕、遵醫(yī)囑使用醫(yī)療修復(fù)面膜、避免參加劇烈運動等，從而降低不良反應(yīng)發(fā)生率，使診治效果能夠得到良好保障。

本研究為單中心臨床試驗，樣本量較少，觀察時間較短，后期需要在多家臨床試驗機(jī)構(gòu)，擴(kuò)大樣本量，延長觀察時間，進(jìn)一步驗證聚焦超聲技術(shù)對鼻唇溝的療效。

綜上所述，微聚焦超聲技術(shù)治療鼻唇溝是安全、有效的面部年輕化方式，在經(jīng)矯正治療后患者鼻唇溝得到明顯改善，臨床使用價值突出，值得推廣使用。