中央孔型有晶狀體眼人工晶狀體植入術(shù)矯正中低度近視與高度近視術(shù)后視覺質(zhì)量對(duì)照研究

關(guān)念 沈政偉 張曉農(nóng) 吳慧鶯

中央孔型有晶狀體眼人工晶狀體植入術(shù)(implantable collamer lens, ICL)是目前廣泛應(yīng)用于矯正近視的手術(shù)方法，它具有可逆性好、屈光矯正精確、預(yù)測(cè)性佳、保留調(diào)節(jié)、視力恢復(fù)快等優(yōu)點(diǎn)[1]。矯正高度近視其安全性和療效受到了肯定[2，3]，而對(duì)于中低度近視的應(yīng)用報(bào)導(dǎo)較少。本研究回顧性分析通過iTrace視覺質(zhì)量分析儀測(cè)量ICL晶狀體植入術(shù)前后的客觀視覺質(zhì)量指標(biāo)，旨在比較中低度近視與高度近視術(shù)后全眼總高階像差均方根值(root mean squar, RMS)、去除離焦像差的調(diào)制傳遞函數(shù)(modulation transfer function, MTF)平均值的變化，評(píng)估兩組患者視覺質(zhì)量的差異。

資料與方法

一、 資料

回顧性病例分析。選取2019年10月至2020年1月在武漢普瑞眼科醫(yī)院行ICL晶狀體植入術(shù)的近視患者101例(101只眼)，其中男性42例，女性59例，年齡(27.08±5.16)歲(21～44歲)。按術(shù)前屈光度分組：組1為中低度近視組35例(35只眼)，屈光度球鏡-2.00～-5.75 D，柱鏡0～-4.00 D，等效球鏡(-6.01±1.32)D；組2為高度近視組66例(66只眼)，屈光球鏡-6.00～-18.00 D，柱鏡0～-4.50 D，等效球鏡(-10.31±2.51)D。納入標(biāo)準(zhǔn)：年齡21～45之間，屈光度穩(wěn)定1年以上，中央前房深度>2.8 mm,角膜內(nèi)皮細(xì)胞密度計(jì)數(shù)大于2000個(gè)/mm2。排除標(biāo)準(zhǔn)：精神或心理異常，患有葡萄膜炎、白內(nèi)障、青光眼及視網(wǎng)膜脫離等，全身結(jié)締組織疾病與自身免疫性疾病。根據(jù)《赫爾辛基宣言》，本院倫理委員會(huì)批準(zhǔn)該研究，批文號(hào)：武普倫字[2019]02號(hào),所有患者均簽署了知情同意書。

二、方法

1.檢查與隨訪：檢查并記錄患者術(shù)前、術(shù)后1 d、1周、1個(gè)月、3個(gè)月及6個(gè)月的裸眼視力(uncorrected visual acuity,UCVA)、最佳矯正視力(best corrected visual acuity, BCVA)、等效球鏡(spherical equivalent, SE)和眼壓，使用iTrace視功能分析儀測(cè)量術(shù)前及術(shù)后1個(gè)月和6個(gè)月全眼總高階像差RMS及去除離焦像差的MTF平均值。視力采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)對(duì)數(shù)視力表檢查UCVA和BCVA換算成logMAR視力進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析;以CV-5000綜合驗(yàn)光儀(日本拓普康株式會(huì)社生產(chǎn))進(jìn)行主觀驗(yàn)光與客觀驗(yàn)光；以SL-115 Classic裂隙燈顯微鏡(德國(guó)蔡司公司生產(chǎn))檢查眼前節(jié)；以Pentacam HR 三維眼前節(jié)全景分析儀(德國(guó) Oculus公司生產(chǎn))檢查白到白(white to white,WTW)和前房深度；以CT-800非接觸性眼壓計(jì)(日本拓普康株式會(huì)社生產(chǎn))測(cè)量眼壓；以IOL Master 700生物測(cè)量?jī)x(德國(guó)蔡司公司生產(chǎn))測(cè)量眼軸長(zhǎng)度；以SP-3000P角膜內(nèi)皮細(xì)胞計(jì)數(shù)儀(日本拓普康株式會(huì)社生產(chǎn))測(cè)量角膜內(nèi)皮細(xì)胞計(jì)數(shù)；以V90C 非接觸裂隙燈前置鏡(英國(guó)豪邁公司生產(chǎn))進(jìn)行眼底檢查；在自然瞳孔狀態(tài)下采用iTrace視功能分析儀(美國(guó)Tracey公司生產(chǎn))測(cè)量患者的全眼像差及角膜像差，記錄瞳孔為4 mm時(shí)的全眼總高階像差均方根值RMS及去除離焦像差的MTF平均值，每只眼3次重復(fù)測(cè)量取均值記錄。

2. 手術(shù)方法：所有手術(shù)都由同一位熟練的手術(shù)醫(yī)生(第一作者)完成。通過角膜WTW、前房深度(anterior chamber depth,ACD)等確定ICL大小。利用廠家提供的在線系統(tǒng)計(jì)算ICL屈光度(STAAR Surgical)。術(shù)前3 d連續(xù)用左氧氟沙星滴眼液(參天制藥有限公司生產(chǎn))滴眼，4次/d；術(shù)前30 min用復(fù)方托吡卡胺滴眼液(參天制藥有限公司生產(chǎn))散瞳，鹽酸奧布卡因滴眼液(參天制藥有限公司生產(chǎn))點(diǎn)眼行表面麻醉，裂隙燈下標(biāo)記角膜散光軸位。常規(guī)消毒鋪巾并沖洗結(jié)膜囊，在角膜最陡子午線做主切口，用推注器將EVO-ICL注入前房，在ICL上方注入適量15 mg/ml的醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠(杭州協(xié)合醫(yī)療用品有限公司生產(chǎn))維持前房深度，用調(diào)位鉤將EVO-ICL的四個(gè)角襻調(diào)至虹膜后方睫狀溝內(nèi)，調(diào)整EVO-ICL至標(biāo)記區(qū)域,沖洗前房?jī)?nèi)殘余的黏彈劑。術(shù)畢用妥布霉素地塞米松滴眼液(S.a.ALCON-COUVREUE n.v.生產(chǎn))滴眼。

三、統(tǒng)計(jì)學(xué)分析方法

結(jié) 果

一、術(shù)前資料

兩組數(shù)據(jù)性別、年齡、眼壓、內(nèi)皮計(jì)數(shù)、WTW差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(t=0.231，0.591，-1.235，0.769，1.538；P>0.05)；組2的UCVA、SE、BCVA、ACD顯著低于組1(t=2.359，11.085，2.431，3.142；P<0.05)，眼軸組2顯著高于組1(t=-4.659，P<0.05)差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。見表1。

表1 兩組患者一般情況比較

二、兩組間視力比較

末次隨訪術(shù)后6個(gè)月，組1 UCVA≤0(logMAR視力)者34只眼，占97.14%；≤-0.1者31只眼，占88.57%；35只眼(100%)達(dá)到術(shù)前BCVA。組2 UCVA≤0者62只眼，占93.93%；≤-0.1者46只眼，占69.69%；65只眼(98.48%)達(dá)到術(shù)前BCVA。兩組的UCVA、BCVA均較術(shù)前提高(P<0.05); UCVA術(shù)后1 d、1周組1顯著高于組2，兩組間差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(t=2.438, 2.579;P<0.05); 其余各時(shí)間點(diǎn)差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05);兩組均無(wú)BCVA下降的病例。

三、兩組間屈光度比較

術(shù)前組1屈光度(-6.01±1.32)D、術(shù)后1 d屈光度(0.06±0.54)D顯著低于組2術(shù)前(-10.31±2.51)D和術(shù)后1 d(0.5±0.49)D(t=11.085，3.584；P<0.05)，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；其余各時(shí)間點(diǎn)差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。

四、兩組間眼壓比較

組1術(shù)前、術(shù)后1 d、1周、1個(gè)月、3個(gè)月及6個(gè)月各時(shí)間點(diǎn)眼壓差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)；組2術(shù)前、術(shù)后1 d、1個(gè)月、3個(gè)月及6個(gè)月各個(gè)時(shí)間點(diǎn)相對(duì)于1周，眼壓都有顯著的降低差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。組1眼壓1周顯著低于組2差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(t=2.653，P<0.05)，術(shù)前、術(shù)后1 d、1個(gè)月、3個(gè)月及6個(gè)月其余各時(shí)間點(diǎn)組1眼壓略低于組2，但差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。

五、兩組間全眼總高階像差均值RMS比較

兩組患者術(shù)前全眼總高階像差均值RMS差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。術(shù)后1個(gè)月和6個(gè)月，兩組全眼總高階像差均值RMS較術(shù)前降低(P<0.05)。兩組間比較術(shù)前、術(shù)后1個(gè)月和6個(gè)月時(shí)，組1全眼總高階像差均值RMS均低于組2(t=-0.072，-0.557，-0.445；P>0.05)，但差異沒有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(見表2)。兩組隨時(shí)間變化呈遞減趨勢(shì)且逐漸接近。(見圖1)。

表2 兩組患者手術(shù)前后各時(shí)間點(diǎn)RMS變化

圖1 兩組患者手術(shù)前后各時(shí)間點(diǎn)RMS的變化

六、兩組間去除離焦像差的MTF平均值比較

兩組患者術(shù)前去除離焦像差的MTF平均值差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。術(shù)后1個(gè)月和6個(gè)月時(shí)，兩組去除離焦像差的MTF平均值較術(shù)前提升(P<0.05)。兩組間比較術(shù)前、術(shù)后1個(gè)月和6個(gè)月時(shí)，組1去除離焦像差的MTF平均值均較組2提升(t=1.683，1.246，1.312；P>0.05)，差異沒有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(見表3)。兩組隨時(shí)間變化呈遞增趨勢(shì)(見圖2)。

表3 兩組患者手術(shù)前后各時(shí)間點(diǎn)MTF變化

圖2 兩組患者手術(shù)前后各時(shí)間點(diǎn)MTF的變化

討 論

ICL植入術(shù)保留了自身晶狀體的調(diào)節(jié)作用，不切削角膜，不受角膜厚度的限制，具有潛在的可逆性，是目前矯正屈光不正，尤其是高度屈光不正的主要手術(shù)方式之一[4-7]。由于其具有良好的視覺質(zhì)量，在臨床上得到了廣泛應(yīng)用，有效性和安全性已受到充分的肯定[8-10]。對(duì)于ICL植入術(shù)在中低度近視中的應(yīng)用報(bào)導(dǎo)較少，大部分研究集中在ICL與激光原位磨鑲術(shù)(laser in situ keratomileusis ，LASIK)的對(duì)比，認(rèn)為中低度近視ICL植入術(shù)在安全性、有效性、可預(yù)測(cè)性及穩(wěn)定性方面優(yōu)于LASIK[11，12]。國(guó)內(nèi)未見中低度近視與高度近視ICL植入術(shù)后臨床對(duì)照研究，本研究將ICL植入術(shù)后中低度近視與高度近視的視力、屈光度、眼壓及視覺質(zhì)量進(jìn)行對(duì)照，在半年的觀察期內(nèi)中低度近視與高度近視具有同樣良好的安全性、有效性、可預(yù)測(cè)性和穩(wěn)定性，結(jié)果與日本多中心研究[13]報(bào)道一致。

兩組患者術(shù)后均無(wú)BCVA下降的病例。但UCVA術(shù)后1 d、1周中低度近視組顯著高于高度近視組，SE術(shù)后1 d中低度近視組顯著低于高度近視組，說明中低度近視早期能獲得較好的視力。術(shù)后1、3及6個(gè)月兩組間UCVA無(wú)明顯差異，SE方面術(shù)后1周、1個(gè)月、3個(gè)月及6個(gè)月兩組間無(wú)明顯差異不具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，表明隨著時(shí)間的推移及術(shù)后恢復(fù)，ICL植入術(shù)治療中低度近視及高度近視有同樣良好的安全性、有效性、可預(yù)測(cè)性和穩(wěn)定性。

屈光手術(shù)除視力、屈光度外還應(yīng)具備良好的視覺質(zhì)量，視覺質(zhì)量是反映屈光手術(shù)效果的重要指標(biāo)，常用的評(píng)價(jià)指數(shù)為RMS、MTF等。iTrace視功能分析儀由角膜地形圖和波前像差儀組成，在暗室自然瞳孔下測(cè)量可獲得波前像差及調(diào)制傳遞函數(shù)等客觀評(píng)價(jià)指標(biāo)。調(diào)制傳遞函數(shù)與人眼像差成反比，人眼的像差會(huì)使調(diào)制傳遞函數(shù)值降低，同時(shí)人眼視覺質(zhì)量也降低[14]。因ICL人工晶狀體植入術(shù)后矯正了離焦，故用iTrace視功能分析儀全眼總高階像差均值RMS和去除離焦像差的調(diào)制傳遞函數(shù)MTF平均值更能客觀、敏感、真實(shí)評(píng)價(jià)術(shù)后視覺質(zhì)量。本研究結(jié)果，兩組患者術(shù)后1個(gè)月和6個(gè)月全眼總高階像差均值RMS較術(shù)前降低，MTF值較術(shù)前提升，這表明ICL植入術(shù)術(shù)后視覺質(zhì)量?jī)?yōu)于術(shù)前，ICL晶狀體植入術(shù)保留了角膜形態(tài)，對(duì)角膜生物力學(xué)影響較小，人工晶狀體負(fù)球差抵消角膜正球差，并且植入的位置也更接近人眼的光學(xué)節(jié)點(diǎn)，故能獲得良好的、與正視眼相接近的術(shù)后視覺質(zhì)量[15]。 兩組間比較術(shù)前、術(shù)后1個(gè)月和6個(gè)月中低度近視組RMS值均低于高度近視組，差異沒有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，兩組隨時(shí)間變化呈遞減趨勢(shì)且逐漸接近；術(shù)前、術(shù)后1和6個(gè)月中低度近視組MTF值均較高度近視組提升，差異沒有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，兩組隨時(shí)間變化呈遞增趨勢(shì)。說明中低度近視組和高度近視組一樣具有良好的術(shù)后視覺質(zhì)量，從變化趨勢(shì)提示患者視覺質(zhì)量是逐漸上升的，術(shù)后1個(gè)月趨于穩(wěn)定。原因可能是隨著術(shù)后恢復(fù)，角膜水腫消退，前房形態(tài)穩(wěn)定，眼壓恢復(fù)正常，切口引起的術(shù)源性散光(SIA)于術(shù)后1個(gè)月趨于穩(wěn)定[16]等，所以術(shù)后視覺質(zhì)量逐漸上升，1個(gè)月漸趨穩(wěn)定。

綜上所述，本研究評(píng)估了中低度近視與高度近視ICL晶狀體植入術(shù)術(shù)后6個(gè)月短期的安全性、有效性、穩(wěn)定性、可預(yù)測(cè)性和術(shù)后視覺質(zhì)量，結(jié)果表明ICL晶狀體植入術(shù)在中低度近視與高度近視中臨床療效基本一致。但安全性方面未關(guān)注兩組患者角膜內(nèi)皮細(xì)胞計(jì)數(shù)的變化情況，視覺質(zhì)量方面未評(píng)估可能與中央孔有關(guān)的散射及衍射現(xiàn)象，未來(lái)仍需大樣本、長(zhǎng)時(shí)間、完善的觀察和隨訪中低度近視與高度近視的ICL晶狀體植入術(shù)。