醫(yī)院高值耗材UDI編碼識(shí)別關(guān)鍵技術(shù)研究與應(yīng)用

張秋軍,王 亮,張 杰

(1.河北省人民醫(yī)院，河北 石家莊 050057；2.河北省機(jī)電一體化中試基地有限公司，河北博健科技有限公司, 河北 石家莊 050081)

1 高值耗材UDI編碼識(shí)別背景分析

隨著信息技術(shù)的飛速發(fā)展，越來(lái)越多的醫(yī)院開(kāi)始采用信息化手段解決耗材管理中所面臨的問(wèn)題，醫(yī)用高值耗材的種類(lèi)豐富、型號(hào)復(fù)雜，且附帶追溯信息，是造成高值耗材管理困難的主要原因，因此醫(yī)用高值耗材信息化管理的核心就是如何利用條碼進(jìn)行高效和準(zhǔn)確的管理。高值耗材的條形碼，代表了產(chǎn)品的唯一屬性，包含了生產(chǎn)廠家、產(chǎn)品類(lèi)型、規(guī)格、生產(chǎn)日期、有效期、批號(hào)、序列號(hào)等重要信息。

目前，我國(guó)醫(yī)院大約有數(shù)千種醫(yī)用高值耗材流通，但是其采用的條碼標(biāo)準(zhǔn)卻是五花八門(mén)，不同生產(chǎn)廠家采用的產(chǎn)品條形碼標(biāo)準(zhǔn)各不相同，給醫(yī)院的信息化管理帶來(lái)了極大的麻煩。采用信息化管理首先要完成對(duì)條形碼的順利識(shí)別，目前醫(yī)院多采取二次貼碼，實(shí)現(xiàn)條碼對(duì)應(yīng)耗材編碼和醫(yī)院HIS系統(tǒng)、手術(shù)麻醉系統(tǒng)的收費(fèi)項(xiàng)目的正確匹配[1]。二次貼碼有兩種方法，一種是醫(yī)院自制統(tǒng)一編碼標(biāo)準(zhǔn)，自行貼碼到高值耗材上；另一種是由供應(yīng)商將醫(yī)院制定的編碼標(biāo)準(zhǔn)貼碼到高值耗材上。無(wú)論采用哪種方法，都增加了人力物力，二次貼碼的缺點(diǎn)也很明顯，院內(nèi)物流和院外物流沒(méi)有真正的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，高值耗材的全流程追溯很難實(shí)現(xiàn)，也就無(wú)法管控耗材的質(zhì)量，在醫(yī)院實(shí)際工作過(guò)程中，各項(xiàng)數(shù)據(jù)會(huì)出現(xiàn)偏差，給實(shí)際操作帶來(lái)較大的困難。當(dāng)前由于多種原因，我國(guó)對(duì)醫(yī)用高植耗材的管理工作還存在著很多的問(wèn)題，但是這項(xiàng)工作十分重要，目前已經(jīng)受到廣泛的重視，因此對(duì)醫(yī)用耗材實(shí)施全程監(jiān)控已勢(shì)在必行[2]。

2 當(dāng)前醫(yī)院高值耗材編碼標(biāo)準(zhǔn)情況

目前醫(yī)院流通的高值耗材上的編碼標(biāo)準(zhǔn)主要有三種，即GS1(國(guó)際物品編碼協(xié)會(huì))發(fā)布的AEN/UCC-128編碼標(biāo)準(zhǔn)、HIBCC(國(guó)際保健商業(yè)通信委員會(huì))發(fā)布的HIBC編碼標(biāo)準(zhǔn)和ICCBBA(國(guó)際血庫(kù)自動(dòng)化委員會(huì))發(fā)布的ISB-128(code-128)編碼標(biāo)準(zhǔn)，這三種編碼標(biāo)準(zhǔn)都來(lái)源于美國(guó)和歐盟的UDI編碼識(shí)別體系，共同特征是由識(shí)別器械標(biāo)識(shí)DI(靜態(tài)身份信息)和PI(動(dòng)態(tài)生產(chǎn)標(biāo)識(shí)信息)組成，這與我國(guó)2019年10月頒布的《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》中的要求是一致的。

DI(靜態(tài)身份信息)和PI(動(dòng)態(tài)生產(chǎn)標(biāo)識(shí)信息)組成了高值耗材一維條碼，DI(靜態(tài)身份信息)條碼信息主要包括產(chǎn)品出廠家、醫(yī)療器械型號(hào)和包裝代碼，PI(動(dòng)態(tài)生產(chǎn)標(biāo)識(shí)信息)條碼信息包括產(chǎn)品批號(hào)、序列號(hào)、生產(chǎn)日期和失效日期等動(dòng)態(tài)信息。

3 高值耗材編碼字典數(shù)據(jù)庫(kù)體系的建立

目前高值耗材器械編碼規(guī)則不統(tǒng)一造成了管理困難、容錯(cuò)率低等問(wèn)題，為了解決這些問(wèn)題，我們創(chuàng)新性地采用了對(duì)高值耗材編碼DI信息和PI信息分別管理的方式，即以DI編碼信息為基礎(chǔ)建立耗材字典數(shù)據(jù)庫(kù)，將產(chǎn)品注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證、供應(yīng)商資質(zhì)等信息與DI編碼綁定，實(shí)現(xiàn)醫(yī)院供應(yīng)商資質(zhì)證照管理、供應(yīng)鏈企業(yè)信息和產(chǎn)品字典庫(kù)標(biāo)準(zhǔn)化字典及其動(dòng)態(tài)更新，基于基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)及全供應(yīng)鏈，協(xié)同實(shí)現(xiàn)企業(yè)證照、授權(quán)、注冊(cè)證等資質(zhì)全面電子化[3]。

DI編碼信息主要由醫(yī)院供應(yīng)商負(fù)責(zé)維護(hù)，醫(yī)院管理部門(mén)負(fù)責(zé)審核；PI信息管理方面，開(kāi)發(fā)適用于不同編碼標(biāo)準(zhǔn)的PI編碼解析程序，識(shí)別不同標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品的PI編碼信息，將產(chǎn)品規(guī)格、批號(hào)、序列號(hào)、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期/有效期等信息識(shí)別出來(lái)，從而完成對(duì)不同高值耗材編碼標(biāo)準(zhǔn)DI和PI編碼信息的識(shí)別驗(yàn)證。

按照上述思路分別建設(shè)兩個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù)，即高值耗材DI編碼綁定產(chǎn)品材料字典信息數(shù)據(jù)庫(kù)和高值耗材PI編碼信息數(shù)據(jù)庫(kù)。在DI信息數(shù)據(jù)庫(kù)中，將產(chǎn)品注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證、供應(yīng)商資質(zhì)等產(chǎn)品材料字典信息與DI編碼綁定，形成DI編碼字典信息庫(kù)，并定期進(jìn)行醫(yī)院供應(yīng)商資質(zhì)證照管理、供應(yīng)鏈企業(yè)信息和產(chǎn)品字典庫(kù)標(biāo)準(zhǔn)化字典及其動(dòng)態(tài)更新。在PI編碼信息數(shù)據(jù)庫(kù)中，存儲(chǔ)了產(chǎn)品的PI編碼信息，如產(chǎn)品規(guī)格、批號(hào)、序列號(hào)、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期/有效期等。通過(guò)建立DI和PI編碼信息數(shù)據(jù)庫(kù)，可以利用DI編碼信息控制高值耗材產(chǎn)品的生產(chǎn)廠家、供應(yīng)商資質(zhì)證照效期等信息，利用PI編碼信息控制耗材產(chǎn)品效期等信息，從而實(shí)現(xiàn)了利用UDI條碼對(duì)高值耗材產(chǎn)品的質(zhì)控管理。高值耗材編碼數(shù)據(jù)庫(kù)體系如圖1、圖2所示。

圖1 高值耗材編碼數(shù)據(jù)庫(kù)體系圖

4 系統(tǒng)架構(gòu)設(shè)計(jì)

本系統(tǒng)由醫(yī)院耗材信息管理云平臺(tái)和醫(yī)院高值耗材信息管理系統(tǒng)組成，醫(yī)院耗材信息管理云平臺(tái)系統(tǒng)采用B/S架構(gòu)設(shè)計(jì)，搭建在云服務(wù)平臺(tái)上，醫(yī)院高值耗材信息管理系統(tǒng)采用C/S架構(gòu)設(shè)計(jì)，部署在醫(yī)院端。為了保護(hù)醫(yī)院內(nèi)外網(wǎng)聯(lián)通安全，兩個(gè)系統(tǒng)之間采用防火墻、前置機(jī)和網(wǎng)閘分隔開(kāi)。平臺(tái)系統(tǒng)架構(gòu)設(shè)計(jì)如圖3所示。

圖3 醫(yī)院耗材綜合管理信息系統(tǒng)拓?fù)鋱D

在醫(yī)院外部，供應(yīng)商通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)聯(lián)結(jié)醫(yī)院耗材信息管理云平臺(tái)，并登錄網(wǎng)上云平臺(tái)上傳供應(yīng)商資質(zhì)、產(chǎn)品生產(chǎn)廠家、產(chǎn)品材料字典以及供貨產(chǎn)品DI編碼等信息，完成產(chǎn)品材料字典和DI編碼的綁定；在醫(yī)院內(nèi)網(wǎng)，醫(yī)院管理科室登錄醫(yī)院耗材信息管理系統(tǒng)，連接云平臺(tái)審核高值耗材的資質(zhì)證照等DI信息，并進(jìn)行高值耗材電子訂貨等操作。

在院內(nèi)網(wǎng)中，醫(yī)院高值耗材信息管理系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)服務(wù)器和內(nèi)網(wǎng)集線器連接醫(yī)院管理科室，醫(yī)院管理科室通過(guò)醫(yī)用耗材管理系統(tǒng)與臨床科室(科室二級(jí)庫(kù))相連接，醫(yī)院科室掃描高值耗材上DI和PI編碼信息，DI編碼字典信息已經(jīng)存儲(chǔ)在數(shù)據(jù)庫(kù)中，對(duì)于PI編碼信息，用解析程序?qū)a(chǎn)品規(guī)格、批號(hào)、序列號(hào)、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期/有效期等信息識(shí)別出來(lái)，存儲(chǔ)到PI編碼信息數(shù)據(jù)庫(kù)中，這樣一個(gè)高值耗材完整的DI和PI編碼信息就輸入到了數(shù)據(jù)庫(kù)中，在系統(tǒng)里面通過(guò)對(duì)耗材DI信息和PI信息流入、流出等使用環(huán)節(jié)正確性、時(shí)效性進(jìn)行驗(yàn)證，從而完成了高值耗材的產(chǎn)品驗(yàn)證、效期預(yù)警、追溯等質(zhì)控管理，保障了高值耗材全流程管控的快速和安全。

醫(yī)院內(nèi)部高值耗材管理業(yè)務(wù)流程見(jiàn)圖4。

圖4 醫(yī)院內(nèi)部高值耗材管理業(yè)務(wù)流程圖

(1)臨床科室在高值醫(yī)用耗材管理系統(tǒng)中找到所需耗材并輸入所需數(shù)量，提交后自動(dòng)推送給設(shè)備處進(jìn)行審核。

(2)設(shè)備處在線審核臨床科室計(jì)劃后，一鍵發(fā)送所有科室所有供應(yīng)商已審核通過(guò)的耗材計(jì)劃。

(3)供應(yīng)商接到消息通知，登錄供采通平臺(tái)查詢耗材計(jì)劃訂單，并根據(jù)計(jì)劃進(jìn)行備貨。

(4)供應(yīng)商帶耗材到設(shè)備處進(jìn)行掃碼驗(yàn)貨，系統(tǒng)自動(dòng)帶出高值耗材名稱(chēng)、規(guī)格、價(jià)格、注冊(cè)證等信息，設(shè)備處進(jìn)行核對(duì)一致后提交備貨記錄。

(5)臨床科室收到設(shè)備處的備貨記錄后，根據(jù)備貨記錄核對(duì)高值耗材產(chǎn)品信息，確認(rèn)后保存到庫(kù)存記錄中備用。

(6)臨床科室給患者使用耗材時(shí)，選擇HIS系統(tǒng)中患者信息并掃描高值耗材產(chǎn)品原包裝條碼進(jìn)行出庫(kù)，出庫(kù)后對(duì)庫(kù)存進(jìn)行自動(dòng)核減并形成高值耗材可追溯性記錄單，設(shè)備處人員在系統(tǒng)中會(huì)接收到全院臨床科室提交的所有高值耗材使用記錄，可對(duì)使用記錄進(jìn)行審核，一鍵生成所有已審核高值耗材使用記錄和耗材供應(yīng)商入庫(kù)及臨床科室出庫(kù)記錄。

5 系統(tǒng)特點(diǎn)

(1)智能識(shí)別國(guó)內(nèi)和國(guó)外UDI編碼標(biāo)準(zhǔn)條碼。由于本系統(tǒng)采用與國(guó)外UDI體系兼容的標(biāo)準(zhǔn)化耗材目錄字典與編碼識(shí)別算法，其中就包括GS1編碼標(biāo)準(zhǔn)，而國(guó)內(nèi)的UDI編碼識(shí)別規(guī)則中主推GS1編碼標(biāo)準(zhǔn)，因此本系統(tǒng)直接支持識(shí)別基于國(guó)家UDI統(tǒng)一編碼耗材信息化系統(tǒng)和管理體系。

(2)利用云服務(wù)平臺(tái)實(shí)現(xiàn)院內(nèi)院外互聯(lián)互通。運(yùn)用物聯(lián)網(wǎng)、云計(jì)算和供應(yīng)鏈與產(chǎn)業(yè)鏈思維構(gòu)建系統(tǒng)架構(gòu)，管理科室與供應(yīng)商通過(guò)云平臺(tái)，達(dá)到院內(nèi)院外數(shù)據(jù)高效協(xié)同一致，從源頭把控住了耗材的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；生產(chǎn)廠家、供應(yīng)商、耗材相關(guān)資質(zhì)證件實(shí)現(xiàn)智能預(yù)警，降低耗材質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)。對(duì)醫(yī)院進(jìn)一步提高管理水平、規(guī)避高值耗材使用風(fēng)險(xiǎn)、降低高值耗材使用成本、提高患者滿意度起到了積極的作用[4]。

(3)實(shí)現(xiàn)了高值耗材全程追溯與預(yù)警管理。兼顧成本效率與質(zhì)量管控，最優(yōu)化整合資源，實(shí)現(xiàn)醫(yī)院運(yùn)營(yíng)管理總目標(biāo)。高值耗材的全程追溯與預(yù)警管理，解決了高值耗材工作環(huán)節(jié)多、管理繁雜、易出錯(cuò)、可追溯性差等難題，嚴(yán)把產(chǎn)品質(zhì)量入口關(guān)，智能精準(zhǔn)識(shí)別耗材原始出廠自帶條形碼，實(shí)現(xiàn)全業(yè)務(wù)流程可溯可控，滿足了國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)管理要求，達(dá)到了高值耗材零庫(kù)存管理水平，降低了資金的占用量，使得醫(yī)院的成本核算管理水平大幅度提升[5]。

6 結(jié)論與展望

(1)目前，該耗材管理信息系統(tǒng)已經(jīng)在河北省上百家醫(yī)院得到了應(yīng)用，各醫(yī)院的數(shù)據(jù)庫(kù)總計(jì)存儲(chǔ)有約數(shù)十萬(wàn)條包含耗材產(chǎn)品編碼信息，但是各醫(yī)院的供應(yīng)商產(chǎn)品信息并未實(shí)現(xiàn)互聯(lián)互通和數(shù)據(jù)共享，在我國(guó)UDI編碼規(guī)則的推進(jìn)過(guò)程中，不同標(biāo)準(zhǔn)的耗材編碼信息在近幾年會(huì)一直存在，這些相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)需要不斷完善和維護(hù)，如果各大醫(yī)院的耗材編碼數(shù)據(jù)信息能夠?qū)崿F(xiàn)互聯(lián)互通和數(shù)據(jù)共享，利用大數(shù)據(jù)、人工智能算法等計(jì)算機(jī)信息處理技術(shù)，實(shí)現(xiàn)各醫(yī)院耗材產(chǎn)品字典信息聯(lián)動(dòng)，不僅能夠提高醫(yī)院運(yùn)營(yíng)管理水平和經(jīng)濟(jì)社會(huì)效益，也能夠提高供應(yīng)商的供應(yīng)效率，節(jié)約供應(yīng)商成本，還能夠?yàn)獒t(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)提供及時(shí)、高效、有針對(duì)性的管控手段。

(2)UDI作為醫(yī)療器械的唯一標(biāo)識(shí)，未來(lái)會(huì)與衛(wèi)計(jì)委的HCBS編碼和醫(yī)保局醫(yī)保耗材編碼串聯(lián)貫通起來(lái)，實(shí)現(xiàn)UDI與衛(wèi)健委、醫(yī)保局等相關(guān)部門(mén)分類(lèi)編碼的映射關(guān)聯(lián)，UDI是實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械科學(xué)化、標(biāo)準(zhǔn)化、精細(xì)化管理的基石[6]，未來(lái)還需要繼續(xù)建立和完善醫(yī)療器械編碼數(shù)據(jù)庫(kù)，完成醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)在醫(yī)院耗材供應(yīng)鏈中的應(yīng)用。

(3)隨著區(qū)塊鏈技術(shù)的應(yīng)用推廣，將區(qū)塊鏈加密算法與物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)等安全策略相結(jié)合，區(qū)塊鏈技術(shù)通過(guò)數(shù)據(jù)加密、時(shí)間戳、分布式共識(shí)等手段，在節(jié)點(diǎn)無(wú)需互相信任的分布式系統(tǒng)中實(shí)現(xiàn)了基于去中心化信用的點(diǎn)對(duì)點(diǎn)交易、協(xié)調(diào)與協(xié)作。如將區(qū)塊鏈技術(shù)應(yīng)用到醫(yī)用耗材編碼信息化建設(shè)中，建立區(qū)塊鏈分布式節(jié)點(diǎn)數(shù)據(jù)存儲(chǔ)方式，將UDI唯一識(shí)別碼技術(shù)融入?yún)^(qū)塊鏈中，持續(xù)加密記錄數(shù)據(jù)從生成到變化成長(zhǎng)的整個(gè)過(guò)程，任何一個(gè)節(jié)點(diǎn)都可以根據(jù)產(chǎn)品UDI查詢到該產(chǎn)品自出廠以后的流程，產(chǎn)品供應(yīng)鏈數(shù)據(jù)通過(guò)以責(zé)任主體“區(qū)塊”方式環(huán)環(huán)相扣，自動(dòng)化驗(yàn)證上下游“區(qū)塊”的產(chǎn)品數(shù)據(jù)合規(guī)性，那么就很好地實(shí)現(xiàn)了醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè)、醫(yī)院等產(chǎn)品供應(yīng)鏈各個(gè)環(huán)節(jié)產(chǎn)品信息數(shù)據(jù)的完整追溯，建立各區(qū)域完整的醫(yī)用耗材全流程質(zhì)控管理體系。