2017 年至2021 年珠海市藥品監(jiān)督抽檢質(zhì)量分析

黃昕，吳愫青

珠海市食品藥品檢驗所，廣東 珠海 519000

藥品抽檢是藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品監(jiān)管的需要，依法對生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的藥品及其責任主體所采取的抽查檢驗行為［1］。近年來，隨著藥品全生命周期監(jiān)管理念不斷完善，生產(chǎn)、流通、經(jīng)營等各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理規(guī)范相繼實施，藥品抽檢從以打假治劣、評價質(zhì)量為目標向盡早發(fā)現(xiàn)和防范風(fēng)險、服務(wù)監(jiān)管、為監(jiān)管保駕護航為主要目的轉(zhuǎn)變［2］。本文整理了2017年至2021 年珠海市的藥品抽檢結(jié)果，并對其質(zhì)量情況進行分析，為提高下一年度抽檢工作的針對性與靶向性提供科學(xué)依據(jù)，為藥品市場監(jiān)管提供技術(shù)支撐。

1 資料與方法

對2017 年至2021 本市藥品抽檢情況進行統(tǒng)計，分別從樣品類別、不合格項目、檢驗檢測標準方面對藥品抽檢情況進行質(zhì)量分析。

2 結(jié)果與分析

2.1 總體情況

2017-2021 年度共完成藥品抽檢3 713 批次，其中不合格樣品61 批次，不合格率為1.64%，不合格率呈下降趨勢。結(jié)果詳見表1。

表1 2017年至2021年抽檢總體情況

2.2 按樣品類別統(tǒng)計分析

近五年樣品抽檢類別涉及中成藥、化學(xué)藥、抗生素、中藥材及飲片、生化藥，其中化學(xué)藥類藥品每年均有不合格產(chǎn)品檢出，但不合格率低，質(zhì)量較穩(wěn)定；生化類藥品近四年均未檢出不合格產(chǎn)品；中藥材及飲片的不合格率較高，隨著國家對中藥材及飲片監(jiān)管力度的加強，中藥材及飲片生產(chǎn)企業(yè)提高了藥品質(zhì)量的管控意識［3］，近年來不合格率呈現(xiàn)遞減趨勢。結(jié)果詳見表2。

表2 2017年至2021年抽檢不合格樣品分布

2.3 不合格藥品項目統(tǒng)計分析

近五年，共計61 批次不合格藥品涉及19 個不同檢測項目（詳見表3）。其中，中藥飲片的性狀、水分、總灰分、酸不溶性灰分、二氧化硫、含量檢測項目都涉及三批及以上不合格產(chǎn)品，反映出中藥飲片質(zhì)量良莠不齊。中藥飲片性狀不合格或與摻雜摻假有關(guān)［3］；水分不合格或與中藥飲片貯藏條件溫濕度控制相關(guān)；2021 年6 月，《廣東省藥品監(jiān)督管理局中藥飲片不符合藥品標準尚不影響安全性、有效性的認定指導(dǎo)原則》執(zhí)行，對于性狀、水分、灰分、雜質(zhì)不符合藥品標準且已被認定為尚不影響安全性、有效性的中藥飲片，生產(chǎn)企業(yè)可以召回后進行凈制、切制、干燥等返工處理［4］，檢驗合格后方可銷售使用，進一步規(guī)范了不符合藥品標準的中藥飲片案件辦理標準。國家藥品監(jiān)督管理局2022 年2月發(fā)布了藥監(jiān)綜藥注函〔2022〕87 號：《關(guān)于〈中華人民共和國藥品管理法〉第一百一十七條第二款適用原則的指導(dǎo)意見》的通知，從國家層面進一步規(guī)范要求中藥飲片的這種情況。化學(xué)藥近五年共有5批次溶出度項目檢驗不合格，是化學(xué)藥品不合格常見檢測項目。

表3 2017年至2021年抽檢不合格項目分布

2.4 檢驗檢測標準統(tǒng)計分析

近五年，按照《中國藥典》標準規(guī)定檢驗的樣品均超過65%，國家藥品標準體系逐漸規(guī)范化、系統(tǒng)化。2019 年以來，隨著《藥品管理法》及其配套法規(guī)的頒布實施，明確了藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負責人對藥品質(zhì)量全面負責，促進了企業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)量方面的投入。同時，2020 年以來，“藥品一致性評價工作”也取得階段性進展，藥品注冊標準的比例顯著提高，標準在有關(guān)物質(zhì)控制、溶出度等項目均有巨大提升，進一步保證了藥品質(zhì)量。詳見表4。

表4 2017年至2021年檢驗檢測標準分布（批）

3 討論

3.1 不合格原因分析

近年來，中藥飲片及藥材質(zhì)量顯著提升，說明國家藥品監(jiān)督管理局協(xié)同各級藥品監(jiān)督管理部門通過加大對中藥飲片的監(jiān)督檢查和抽檢力度，在規(guī)范中藥飲片市場秩序、提高產(chǎn)品質(zhì)量和安全水平方面取得了顯著成效；隨著新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》實施，加大了對生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的處罰力度，從法律層面筑牢藥品監(jiān)管的防線。結(jié)合抽樣數(shù)據(jù)與文獻分析［5］，中藥飲片及藥材依然存在以相似混淆品冒充正品、以平價藥材冒充珍貴藥材、以非藥用部位代替藥用部位、由于貯藏不當引起的藥材水分、黃曲霉素超標等現(xiàn)象。

化學(xué)藥品溶出度不合格多見于腸溶片、緩釋片、控釋片等特殊制劑，與制劑工藝密切相關(guān)，提示藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)注重工藝，確保產(chǎn)品質(zhì)量?；瘜W(xué)藥品的有關(guān)物質(zhì)不合格與藥品相關(guān)輔料質(zhì)量相關(guān)，藥用輔料不僅具有提高藥品的穩(wěn)定性、助溶、增溶、緩控釋的重要作用，且影響藥物制劑的安全性和有效性，藥品生產(chǎn)企業(yè)“重原料藥，輕輔料”的觀念需改變，在輔料采購和質(zhì)量控制方面應(yīng)予以更多關(guān)注。

3.2 對策與建議

提高藥品抽檢人員思想認識。新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》［6］以“風(fēng)險管理、全程管控、社會共治”為原則。藥品抽檢作為藥品監(jiān)管工作的重要組成部分，通過加強藥品抽檢工作的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，加強抽樣人員、檢驗人員對抽樣工作重要性認識，提升業(yè)務(wù)專業(yè)知識技能，立足于自身崗位，切實將藥品抽檢工作落小落細落實。

科學(xué)安排抽樣工作［7］。抽檢工作以發(fā)現(xiàn)問題為導(dǎo)向、排查質(zhì)量風(fēng)險為目標，根據(jù)年度藥品抽檢計劃，細化抽檢任務(wù)，落實工作責任。針對既往問題集中和風(fēng)險較高的品種、區(qū)域、環(huán)節(jié)問題，科學(xué)合理的開展抽樣，提升抽樣效能；結(jié)合藥品不良反應(yīng)檢測數(shù)據(jù)，及時開展相關(guān)風(fēng)險樣品的抽檢工作，關(guān)注高風(fēng)險、臨床使用量大、集中采購等重點品種；加大對偏遠地區(qū)、個體診所、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院的抽檢頻率；認真核對樣品基本信息，準確無誤記錄基本情況，確保抽樣過程嚴謹有序。

加強藥品檢驗檢測機構(gòu)能力建設(shè)［8-9］。藥品檢驗檢測體系是藥品監(jiān)管體系的重要組成部分，在藥檢體系建設(shè)時，需不斷提升檢驗檢測能力，滿足批量、快速檢驗檢測和區(qū)域監(jiān)管的技術(shù)保障需求；完成相應(yīng)的藥品監(jiān)督執(zhí)法常規(guī)性檢驗檢測、應(yīng)急檢驗任務(wù)；加大對檢測設(shè)備的投入，提升藥品檢驗檢測機構(gòu)硬件設(shè)施水平，提高檢測效率與全檢率，為政府部門日常監(jiān)管和執(zhí)法提供可靠的技術(shù)支持；同時還需具備一定的科研能力，開展快速和補充檢驗檢測方法研究，參與標準的制定和修訂工作。

完善檢驗檢測標準。藥品檢驗標準是衡量藥品質(zhì)量的一把尺，部分中藥材及飲片、中成藥存在標準老舊，不能科學(xué)準確地反映藥品質(zhì)量的問題；通過一致性評價的同一品種藥品標準存在參差，這些標準的不完善導(dǎo)致了“尺”的不準確。通過“政府主導(dǎo)、企業(yè)主體，社會參與”的標準制修訂工作機制，深挖潛能，鼓勵企業(yè)通過質(zhì)量標準提高提升自身產(chǎn)品質(zhì)量，同時，檢驗檢測機構(gòu)對工作中遇到現(xiàn)行檢驗檢測標準不能發(fā)現(xiàn)的潛在問題，應(yīng)積極開展補充檢驗方法的研究，及時發(fā)現(xiàn)假藥劣藥。