獲益與風(fēng)險視角下的地標中藥飲片跨省流通監(jiān)管問題分析Δ

丁瑞琳，蔣蓉，邵蓉（中國藥科大學(xué)藥品監(jiān)管科學(xué)研究院/國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管創(chuàng)新與評價重點實驗室，南京 211198）

中藥飲片是中醫(yī)臨床辨證施治的重要物質(zhì)基礎(chǔ)，其既可根據(jù)中醫(yī)處方調(diào)劑入藥，又可作為中成藥的生產(chǎn)原料，系中藥產(chǎn)業(yè)三大支柱之一[1]。近年來，隨著《中醫(yī)藥法》《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016-2030年）》等相關(guān)法律、政策的出臺，我國中醫(yī)藥逐步實現(xiàn)現(xiàn)代化發(fā)展，中醫(yī)藥服務(wù)能力逐步提升，為人民群眾提供了更加豐富、優(yōu)質(zhì)的診療選擇，使得臨床對中醫(yī)藥的需求也越來越旺盛[2-3]。據(jù)統(tǒng)計，2019年我國中藥飲片市場規(guī)模已達到1 932.5億元[4]。在近幾年的新冠疫情防控工作中，蒼術(shù)、陳皮等25種中藥飲片被列為重點保障物資，以飲片為主要組成的多個中藥方劑也被寫入國家衛(wèi)生健康委官方診療方案，中藥飲片的臨床需求量仍將繼續(xù)增加，預(yù)計2022年將超過2 600億元[5-7]。

2022年3月，全國省際中藥材采購聯(lián)盟正式啟動中藥飲片集中采購，初步納入了黃芪、黨參片、金銀花等21個常見飲片品種，并將逐步擴大采購的品種范圍[8]。在此背景下，可以預(yù)見，我國中藥飲片流通產(chǎn)業(yè)將繼續(xù)快速發(fā)展，中藥飲片跨省流通將更加活躍。維護中藥飲片良好的流通環(huán)境、保障飲片安全可及已成為我國當(dāng)前時期藥品監(jiān)管的重要任務(wù)。但長期以來，我國各界對執(zhí)行地方標準的中藥飲片（以下簡稱“地標中藥飲片”）跨省流通問題存較大爭議。據(jù)各省藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站和中國裁判文書網(wǎng)數(shù)據(jù)的不完全統(tǒng)計，2019年以來，中藥企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、患者等相關(guān)主體向藥品監(jiān)管部門咨詢地標中藥飲片跨省流通監(jiān)管要求的留言超過170條，與地標中藥飲片跨省流通有關(guān)的司法案件超過10起[9-13]。但由于部分藥品監(jiān)管部門、司法部門的觀點不盡相同，“同案不同管”“同案不同判”的情況時有發(fā)生，一定程度上影響了中藥飲片的良好流通秩序和行政、司法機關(guān)的公信力，不利于中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量持續(xù)發(fā)展[9-10]。

基于上述背景，筆者擬通過文獻研究、訪談?wù){(diào)研和案例分析等方法明確我國中藥飲片流通的核心法律依據(jù)，梳理地標中藥飲片跨省流通的情形和監(jiān)管現(xiàn)狀，并依據(jù)利益相關(guān)者理論剖析不同監(jiān)管策略下相關(guān)主體的獲益與風(fēng)險，以期為解決地標中藥飲片跨省流通的爭議問題、完善中藥飲片監(jiān)管體系、保障中藥飲片安全可及提供思路與政策建議。

1 地標中藥飲片跨省流通的情形

地標中藥飲片跨省流通問題涉及2類主體、3個地點：主體包括生產(chǎn)主體（即中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)）和經(jīng)營主體（含中藥飲片批發(fā)企業(yè)、中藥飲片零售企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)）；地點包括中藥飲片標準發(fā)布地、中藥飲片生產(chǎn)地和中藥飲片銷售地。下文將利用模擬場景和實際案例總結(jié)我國中藥飲片跨省流通的主要情形。

設(shè)有A、B、C 3個省份，每省均有本省的地方中藥飲片炮制規(guī)范（即地標），B省生產(chǎn)企業(yè)甲炮制飲片銷往異地，此時可能產(chǎn)生3種情形。

（1）情形1：甲按照A省地標在B省生產(chǎn)后流通至A省銷售、使用。如福建省藥品監(jiān)督管理局在線信箱中曾有類似咨詢，甘肅某生產(chǎn)企業(yè)按照《福建省中藥飲片炮制規(guī)范》生產(chǎn)并在福建省銷售[13]。

（2）情形2：甲按照B省地標在B省生產(chǎn)后流通至A省銷售、使用。如“童小龍、宜春市老百姓醫(yī)藥連鎖有限公司昌黎店買賣合同糾紛案”中，涉案藥品西洋參粉生產(chǎn)企業(yè)是云南省文山華信公司，生產(chǎn)執(zhí)行的標準為《云南省中藥飲片炮制規(guī)范》，于江西省宜春市進行銷售[10]。

（3）情形3：甲按照C省地標在B省生產(chǎn)后流通至A省銷售、使用。如“樵彬訴廣州市越秀區(qū)市場監(jiān)督管理局案”中，涉案藥品丹參粉由安徽省企業(yè)在安徽省亳州市生產(chǎn)，生產(chǎn)執(zhí)行的標準為《四川省中藥飲片炮制規(guī)范》，于廣東省廣州市進行銷售[11]。

此外，在實踐中還存在一種情形與上述情形相似，即甲按照C省地標在B省生產(chǎn)后在B省銷售、使用，該情形本質(zhì)為地標的異地適用問題，不涉及飲片的實際跨省流通，且其分析內(nèi)容可囊括于情形3之中，因此在本文中未單獨提出。

在我國藥品生產(chǎn)和監(jiān)管實踐中，相關(guān)爭議多集中于情形2和情形3，爭議品種多為無國家標準和生產(chǎn)/流通地地標的中藥飲片。

2 我國地標中藥飲片跨省流通的監(jiān)管現(xiàn)狀

2.1 國家層面

2010年，原國家食品藥品監(jiān)督管理局在給原浙江省食品藥品監(jiān)督管理局的《關(guān)于中藥飲片炮制規(guī)范適用范圍的復(fù)函》（食藥監(jiān)注函〔2010〕46號）中強調(diào)：“各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)管部門制定、頒布的中藥飲片炮制規(guī)范僅適用于本轄區(qū)內(nèi)中藥飲片的生產(chǎn)、銷售和檢驗等。”但該文件并未解決各地對地方炮制規(guī)范適用的爭議。根據(jù)《黨政機關(guān)公文處理工作條例》第八條第十四項規(guī)定，函適用于不相隸屬機關(guān)之間商洽工作、詢問和答復(fù)問題、請求批準和答復(fù)審批事項，原則上不會設(shè)定相對人的權(quán)利和義務(wù)，也就不具有普遍約束力[14]；且該復(fù)函是原國家食品藥品監(jiān)督管理局針對原浙江省食品藥品監(jiān)督管理局的請示答復(fù)，并且未抄送其他省級藥品監(jiān)督管理部門，因此不具有普遍法律效力。

現(xiàn)行《藥品管理法》第四十四條第二款規(guī)定，中藥飲片應(yīng)當(dāng)按照國家標準和省級中藥炮制規(guī)范（以下簡稱“省級炮制規(guī)范”）炮制，國家標準優(yōu)先，不符合國家標準和省級炮制規(guī)范的不得出廠、銷售。但由于該法條未明確指出省級炮制規(guī)范的適用范圍，故目前監(jiān)管主體、司法主體、中藥飲片生產(chǎn)/經(jīng)營企業(yè)等利益相關(guān)主體仍然對該問題存在不同理解。

2.2 地方層面

由于相關(guān)法律法規(guī)尚未對地標中藥飲片跨省流通問題進行明確規(guī)定，我國各地藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管態(tài)度不盡相同，甚至同一省份的監(jiān)管意見也可能隨時間多次改變[15-16]。為進一步深入了解我國各省對地標中藥飲片跨省流通問題的監(jiān)管現(xiàn)狀，筆者檢索了各省政府及藥品監(jiān)管部門官方網(wǎng)站政策、公告或咨詢留言（官方網(wǎng)站無法獲得相關(guān)信息時，向省級藥品監(jiān)管部門進行咨詢），

梳理了近3年我國除港澳臺地區(qū)以外的31個省份對地標中藥飲片跨省流通的監(jiān)管意見。

2.2.1 監(jiān)管意見來源 除山東、上海、遼寧、江西發(fā)布了有明確監(jiān)管意見的規(guī)范性文件和復(fù)函（表1）外，其余各省的監(jiān)管意見絕大多數(shù)來源于官網(wǎng)對在線咨詢的回復(fù)。上述3類來源中，官網(wǎng)對在線咨詢的回復(fù)受理的是個人和企業(yè)就其在省級政府部門辦事過程中涉及的有關(guān)法規(guī)、政策、程序等的咨詢，屬于指導(dǎo)性意見，不具有法定效力；復(fù)函原則上不具有普遍約束力；僅有規(guī)范性文件具有正式的法律效力。

表1 近3年我國各省份發(fā)布的與地標中藥飲片跨省流通有關(guān)的文件

2.2.2 監(jiān)管態(tài)度 對各省份的監(jiān)管態(tài)度進行統(tǒng)計，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，大多數(shù)省份允許情形1的地標中藥飲片跨省流通，占比為41.9%（13/31）；對于情形2和情形3，持禁止態(tài)度的省份數(shù)量更多，占比均為45.2%（14/31），持允許態(tài)度的省份分別占比38.7%（12/31）、32.3%（10/31）；另還有部分省份對3種情形的監(jiān)管態(tài)度尚不明確，分別占比32.3%（10/31）、16.1%（5/31）、22.6%（7/31），如山西、河南、湖北等。

同時允許3種情形（即全面允許）的地標中藥飲片跨省流通的省份主要集中于我國中部和西部地區(qū)，如重慶、安徽、湖南、新疆等；而對3種情形都持禁止態(tài)度（即全面禁止）的省份主要集中于東部沿海地區(qū)，如天津、上海、江蘇、浙江等。

3 不同監(jiān)管策略下相關(guān)利益主體的獲益和風(fēng)險分析

3.1 相關(guān)利益主體

地標中藥飲片流通政策的主要利益相關(guān)主體包括藥品監(jiān)管部門、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、中藥飲片經(jīng)營企業(yè)（包括批發(fā)和零售企業(yè)）、醫(yī)療機構(gòu)和患者。其中，藥品監(jiān)管部門負責(zé)制定地標中藥飲片流通政策；中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)按上述政策執(zhí)行，并接受藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管；中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)加工中藥飲片，并流通至中藥飲片經(jīng)營企業(yè)（部分企業(yè)既是生產(chǎn)企業(yè)又是經(jīng)營企業(yè)），其中批發(fā)企業(yè)將中藥飲片銷售給零售企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)；零售企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)按照政策要求向患者提供、使用中藥飲片；患者使用中藥飲片的安全性和可及性受地標中藥飲片流通政策的影響，同時也向藥品監(jiān)管部門反饋政策實施效果。

3.2 禁止策略對相關(guān)利益主體的影響

3.2.1 中藥企業(yè) 在完全禁止地標中藥飲片跨省流通的監(jiān)管策略下（以下簡稱“禁止策略”），地標中藥飲片只能在本地經(jīng)營使用，因此一定程度上能夠增加中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)探索地方特色飲片品種和優(yōu)化炮制方法的動力，為具有特色品種的中藥企業(yè)發(fā)展提供了空間。但更多的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的經(jīng)營范圍和市場因此受到限制，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)營收下降，改良工藝和創(chuàng)新發(fā)展的計劃很可能受到資金限制而難以開展。對于中藥飲片批發(fā)和零售企業(yè)而言，實施禁止策略將形成一定的地方保護主義和壟斷，致使相關(guān)經(jīng)營單位在市場運行中缺少公平競爭的機制，不僅不利于對于中藥飲片價格的管控，更可能嚴重影響到中藥產(chǎn)業(yè)的持續(xù)發(fā)展[17]。

3.2.2 醫(yī)療機構(gòu)和患者 近年來我國中藥飲片質(zhì)量日益提升，但因中藥講究藥材的“道地性”，推崇產(chǎn)地加工炮制，且不同地區(qū)的地標編制與監(jiān)管水平參差不一，故不同產(chǎn)地的中藥飲片質(zhì)量仍存在差異[4，18]。對于部分地標制定水平較高、納入品種較全面的省份而言，禁止策略可能在短期內(nèi)有利于保證局部地區(qū)的中藥飲片質(zhì)量，保障患者用藥安全。

但從更長期、廣泛的視角來看，隨著跨省商貿(mào)活動更加頻繁，人口的流動性增加，藥品和處方的流通性增強，地域之間的用藥習(xí)慣必然相互滲透，使得中醫(yī)藥的臨床需求更加多樣化，患者和醫(yī)療機構(gòu)使用地標中藥飲片的情形將更加普遍[19-20]。在禁止策略下，當(dāng)臨床需求的品種為本省中藥飲片炮制規(guī)范未收載的品種時，醫(yī)療機構(gòu)能夠為患者開具適宜的藥方，卻無法提供飲片，只得陷入“有方無藥”的尷尬境地，導(dǎo)致患者要么花費多余的時間和交通成本前往異地購藥，要么放棄該方劑，改用非中醫(yī)藥治療方法，使得患者使用中醫(yī)藥診治的積極性受挫，長此以往，將不利于中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展[21-22]。此外，當(dāng)大量臨床需求未得到滿足時，容易滋生非法經(jīng)營中藥飲片的黑市亂象，讓不具資格、僅為牟利的不良主體在此環(huán)節(jié)牟取暴利，可能造成市面上涌現(xiàn)出大量假劣中藥飲片，對患者的用藥安全構(gòu)成巨大威脅。

3.2.3 藥品監(jiān)管部門 對于藥品監(jiān)管部門而言，禁止策略的管理方式更加單純，可操作性強，執(zhí)行效率高，故其短期內(nèi)耗費的行政資源相對更少，能在短期內(nèi)保障本地流通飲片的質(zhì)量，有利于地方經(jīng)濟發(fā)展。由于近年來未出臺更新的法律法規(guī)明確地標中藥飲片跨省流通的監(jiān)管要求，不少省份的藥品監(jiān)管部門仍然以2010年原國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于中藥飲片炮制規(guī)范適用范圍的復(fù)函》為執(zhí)法依據(jù)，該復(fù)函雖發(fā)布時間較早，但已是當(dāng)前唯一的國家層面的藥品監(jiān)管部門對地標中藥飲片跨省流通問題的直接監(jiān)管意見，以其為依據(jù)能夠一定程度上避免執(zhí)法中的合法、合規(guī)性問題。

但從風(fēng)險角度分析，一方面，禁止策略會給中藥飲片企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營和患者藥品的可及性帶來一定程度的不利影響，因此該策略的實施易引發(fā)行政糾紛（包括行政復(fù)議和行政訴訟），可能對藥品監(jiān)管部門造成較大的行政壓力；另一方面，純粹的禁止策略可能造成地方產(chǎn)業(yè)壟斷，可能涉嫌違反《藥品管理法》第一百一十條“禁止排斥非本地區(qū)藥品進入本地區(qū)”的規(guī)定，進而面臨一定的法律風(fēng)險[23]。

3.3 允許策略對相關(guān)利益主體的影響

允許地標中藥飲片跨省流通的監(jiān)管策略（以下簡稱“允許策略”）的風(fēng)險和獲益與禁止策略大致相對，即前者風(fēng)險的對立面為后者的獲益。

3.3.1 中藥企業(yè) 宏觀來看，允許策略下中藥企業(yè)的生產(chǎn)、經(jīng)營范圍將更加廣闊，市場競爭將更加充分，有利于鼓勵企業(yè)探索創(chuàng)新、優(yōu)化技術(shù)。但短期內(nèi)對于部分地方企業(yè)可能產(chǎn)生較大的競爭壓力，若其未能成功尋得自身優(yōu)勢，可能進一步拉大地區(qū)之間的中藥產(chǎn)業(yè)水平差距。

3.3.2 醫(yī)療機構(gòu)和患者 允許策略有利于提高患者的中藥飲片可及性，能幫助醫(yī)療機構(gòu)更好地提供特色化的中醫(yī)藥服務(wù)，更符合當(dāng)前鼓勵中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新的政策背景。但“一刀切”的允許策略也存在其他風(fēng)險。如，我國地域遼闊，中藥品種因生產(chǎn)環(huán)境不同而具有不同療效和特點，飲片名稱、用藥習(xí)慣的地區(qū)差異較大，存在“同名異物”和“異物同名”的現(xiàn)象，不加任何限制地允許地標中藥飲片跨省流通可能帶來醫(yī)療風(fēng)險和藥品質(zhì)量隱患[24-25]。

3.3.3 藥品監(jiān)管部門 相比禁止策略，允許策略能夠減少藥品監(jiān)管部門的行政糾紛；在允許地標中藥飲片跨省流通的前提下，監(jiān)管的手段更加豐富，政策可調(diào)控、裁量的空間更大，監(jiān)管策略的可持續(xù)性更強。但也正因如此，允許策略對藥品監(jiān)管部門的科學(xué)監(jiān)管能力要求更高，短期內(nèi)耗費的行政資源也較多。例如，需組織專家對制度性文件進行修訂；對執(zhí)法人員進行專門的培訓(xùn)，使其熟知各類情形如何處理；組織大量監(jiān)管人員對跨省流通的地標中藥飲片進行專項的合規(guī)性檢查等。

4 討論與建議

由上文分析可見，無論是禁止策略還是允許策略，都存在著較大風(fēng)險，故有條件地允許地標中藥飲片跨省流通更符合獲益、風(fēng)險平衡的科學(xué)監(jiān)管理念，但監(jiān)管效果取決于監(jiān)管策略的科學(xué)性。

4.1 厘清兩級標準的關(guān)系，差異化收載品種

地標中藥飲片跨省流通的爭議問題產(chǎn)生于我國中藥飲片國家、地方兩級質(zhì)量標準的特殊管理體制下，故從根本解決該問題需厘清兩級標準關(guān)系。

從體系上來看，中藥飲片的國家標準包括藥典、飲片注冊標準和國家層面的飲片炮制規(guī)范。我國現(xiàn)行的2020年版藥典收載藥材及飲片616種，中藥飲片標準838種[26]；因尚未對中藥飲片全面實施審批管理，目前飲片注冊標準僅有人工牛黃、青黛、冰片等20個[27-28]；現(xiàn)行國家層面的飲片炮制規(guī)范是1988年原國家衛(wèi)生部頒布的《全國中藥炮制規(guī)范》，收載常用中藥的炮制規(guī)范554個，涉及中藥飲片炮制品種994種，但因制定時間較早，目前已較少被使用[26，29-30]。近年來，國家藥典委員會不斷推進《全國中藥飲片炮制規(guī)范》的編制工作，并于2021年對《全國中藥飲片炮制規(guī)范》炮制通則與149個炮制品種的規(guī)范草案公開征求意見[31]，但至今尚未頒布正式版本。

由于我國地域遼闊，各地的中藥植物性質(zhì)、用藥習(xí)慣等存在差異，各省份均根據(jù)本地實際情況制定了省級炮制規(guī)范，但這些炮制規(guī)范的修訂年份、收載炮制品種的數(shù)量存在較大差異，且與藥典、《全國中藥炮制規(guī)范》（1988年版）存在大量重復(fù)收載的品種和標準[20，26]。

因此，解決地標中藥飲片跨省流通問題需要從標準實施的目的出發(fā)，區(qū)別制定各類標準的內(nèi)容，差異化收載品種。一方面，應(yīng)繼續(xù)完善《全國中藥飲片炮制規(guī)范》的編制工作，優(yōu)先將各省份臨床使用量大、地方標準存在差異的中藥飲片品種納入國家統(tǒng)一規(guī)范范疇，對于《全國中藥飲片炮制規(guī)范》已有且各地炮制規(guī)范無差異的中藥飲片品種，各地方規(guī)范可不再重復(fù)納入。另一方面，應(yīng)進一步推動落實《省級中藥飲片炮制規(guī)范修訂的技術(shù)指導(dǎo)原則》，努力提高省級中藥飲片炮制規(guī)范的修訂水平，盡力平衡各地炮制規(guī)范質(zhì)量，減小各地飲片監(jiān)管水平差異，為促進藥品規(guī)范流通打好基礎(chǔ)。

4.2 出臺較高層級的法律文件，明確地標中藥飲片跨省銷售的監(jiān)管要求

由本文統(tǒng)計可見，目前我國各地對于地標中藥飲片跨省流通的監(jiān)管態(tài)度迥異，有近1/3的省份未通過公開渠道明確其對地標中藥飲片跨省流通各個情形的監(jiān)管要求，另有超過1/3的省份至少禁止1種情形的地標中藥飲片跨省流通，且主要是通過不具法律效力的官網(wǎng)公告、在線咨詢形式告知相關(guān)主體，其主要原因是缺乏高層級法律文件的明確規(guī)定[14，17，21]。

建議通過《藥品管理法》等較高層級的法律文件明確我國允許地標中藥飲片跨省流通的監(jiān)管態(tài)度，通過《藥品管理法實施條例》或藥品生產(chǎn)、流通領(lǐng)域的部門規(guī)章明確具體監(jiān)管要求，為中藥飲片的生產(chǎn)經(jīng)營、藥品監(jiān)管部門的執(zhí)法管理、司法部門的案件審判提供法律依據(jù)，在保證法律穩(wěn)定性的同時保證執(zhí)法的可操作性，給予藥品監(jiān)管部門科學(xué)調(diào)整管理策略、自由裁量的空間。

4.3 豐富監(jiān)管措施和手段，逐步調(diào)整地標中藥飲片的跨省流通要求

通過不同策略對相關(guān)利益主體的獲益、風(fēng)險分析可知，單純的禁止或允許策略都不可取，應(yīng)轉(zhuǎn)變監(jiān)管理念，“以疏代堵”，在允許地標中藥飲片跨省流通的前提下，由藥品監(jiān)管部門明確具體要求，豐富監(jiān)管措施和手段，并依據(jù)我國國情變化逐步調(diào)整、優(yōu)化監(jiān)管策略。

建議在出臺高層級法律明確規(guī)制地標中藥飲片跨省流通問題前，各省份對于臨床確有需要的異地品種，可由相關(guān)利益主體申請，將該品種炮制規(guī)范納入本省級炮制規(guī)范中，在合理控制風(fēng)險的前提下，盡可能科學(xué)、合法地滿足人民群眾的用藥需求。地標中藥飲片跨省流通的相關(guān)法律規(guī)定出臺后，國家及地方藥品監(jiān)管部門應(yīng)盡快細化監(jiān)管要求，根據(jù)我國中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況，考慮相關(guān)主體的素質(zhì)、能力和接受程度，以及藥品監(jiān)管部門自身監(jiān)管水平，區(qū)分情形，逐步放開地標中藥飲片的跨省流通。例如，相比情形3，情形1和情形2涉及的地方、主體更少，利益相關(guān)主體關(guān)系較簡單，故在政策實施初期，各省藥品監(jiān)管部門可以先允許情形1和情形2類的地標中藥飲片流通；隨后依據(jù)相關(guān)條件變化進一步調(diào)整允許的情形和監(jiān)管措施。同時，還應(yīng)著重針對關(guān)鍵風(fēng)險點制定特殊要求，如要求中藥飲片注明執(zhí)行標準，以便于醫(yī)師和藥師了解藥品相關(guān)信息，指導(dǎo)患者用藥；對于存在“同名異物”和“異物同名”現(xiàn)象的品種，應(yīng)在中藥飲片包裝的醒目位置增加用于辨別的提示符號或鑒別圖片等信息。

5 結(jié)語

我國針對地標中藥飲片跨省流通問題尚無明確法律規(guī)定或解釋，各地方藥品監(jiān)管部門態(tài)度尚不統(tǒng)一，出臺的監(jiān)管意見法律效力較弱，影響了藥品監(jiān)管部門的公信力。建議藥品監(jiān)管部門可從問題根本入手，厘清中藥飲片國家、地方兩級質(zhì)量標準關(guān)系，完善、規(guī)范兩級標準的形式與內(nèi)容；通過高層級法律文件統(tǒng)一地標中藥飲片跨省流通規(guī)定；依據(jù)我國中藥行業(yè)、監(jiān)管背景和其他條件的變化，利用靈活多樣的監(jiān)管措施和手段，分情形逐步放開地標中藥飲片跨省流通的限制。