評價PDCA 循環(huán)法在醫(yī)院外來植入物醫(yī)療器械質(zhì)量控制中的應(yīng)用價值

孫德秀

新疆伊犁州新華醫(yī)院消毒供應(yīng)中心，新疆伊犁 835000

外來醫(yī)療器械指的是醫(yī)院經(jīng)醫(yī)療器械公司、生產(chǎn)廠家免費提供、或租借而獲取的醫(yī)療器械，具有可重復(fù)使用的特點[1]。植入物則是指放置在生理存在的體腔內(nèi)，或外科操作造成的體腔內(nèi)，且存留時間≥30 d 的可植入型物品[2-3]。此類器械在臨床中的使用特點主要包括清洗滅菌責任人不明確、流動性大等，因此在實際工作開展中往往會出現(xiàn)多種質(zhì)量控制問題，繼而導致感染事件的產(chǎn)生[4]。 不論是對患者機體健康，還是對醫(yī)院工作質(zhì)量來講，都會帶來較大影響。面對這一現(xiàn)狀，需要對外來植入物醫(yī)療器械強化質(zhì)量管理把控，從而有效降低醫(yī)院感染事件的發(fā)生概率[5]。由于常規(guī)管理方法內(nèi)容過于單一，且缺乏系統(tǒng)性，因此管理效果并不理想。隨著時代的發(fā)展，PDCA 循環(huán)法開始備受關(guān)注[6-7]，在消毒供應(yīng)中心綜合質(zhì)量管理、人員管理、口腔器械管理、精密器械管理等諸多領(lǐng)域得到廣泛重視。 本次研究則在2020 年1 月—2022年2 月期間對2 000 件新疆伊犁州新華醫(yī)院接收的外來植入物醫(yī)療器械展開對比分析，現(xiàn)報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

本次研究選擇2020 年1—12 月以常規(guī)方法開展質(zhì)量控制工作，并納入1 000 件外來植入物醫(yī)療器械作為研究對象， 作為對照組；2021 年6 月—2022 年2 月以PDCA 循環(huán)法開展質(zhì)量控制工作， 并且同樣納入1 000件外來植入物醫(yī)療器械作為研究對象，作為研究組。 兩組研究對象均經(jīng)相關(guān)部門審核通過。

1.2 方法

2020 年1—12 月期間， 對照組外來植入物醫(yī)療器械質(zhì)量控制采取常規(guī)方法，主要流程為：醫(yī)院中標的外來植入物醫(yī)療器械供應(yīng)商將其送達至消毒供應(yīng)中心，然后同專職人員交接，并在完成登記、清洗等工作流程后進行使用。

2021 年6 月—2022 年2 月期間， 研究組外來植入物醫(yī)療器械質(zhì)量控制PDCA 循環(huán)法，主要流程如下。 ①計劃階段（P）：針對本院實際工作情況以及院內(nèi)感染管理規(guī)范，由消毒供應(yīng)室對外來植入物醫(yī)療器械實施集中管理，并制定出針對性的外來植入物醫(yī)療器械管理規(guī)范及管理制度。重點將交接、管理、清洗、消毒、滅菌等工作流程的相關(guān)責任進一步明確，對外來植入物醫(yī)療器械各項質(zhì)量標準把控以及工作流程制定出相關(guān)標準；對不同崗位從業(yè)人員的工作內(nèi)容以及工作職責加以細化，并將外來植入物醫(yī)療器械同質(zhì)量控制共同構(gòu)建起質(zhì)量追溯機制，確保在不同環(huán)節(jié)管理工作開展中都能夠?qū)崿F(xiàn)有跡可循。 ②實施階段（D）：構(gòu)建清洗質(zhì)量檢查小組，重點檢查外來植入物醫(yī)療器械是否符合清洗質(zhì)量標準；加強對本科室從業(yè)人員培訓有關(guān)外來植入物醫(yī)療器械清洗的相關(guān)知識，增強其專業(yè)技能，提高工作質(zhì)量；組建質(zhì)控監(jiān)督管理小組，針對外來植入物醫(yī)療器械的驗收、交接、清洗、消毒、滅菌、等不同環(huán)節(jié)嚴格把控，并實施密切的追蹤監(jiān)督工作。對不同環(huán)節(jié)質(zhì)量管理中各項流程的實施以及細節(jié)標準制定加以重視，并將管理工作開展期間容易出現(xiàn)遺漏的風險事件有效提出，確保所有工作環(huán)節(jié)都能夠緊密相連，并將不同責任落實到個人，使外來植入物醫(yī)療器械管理質(zhì)量能夠得到進一步提升。 ③檢查階段（C）：質(zhì)量監(jiān)督管理小組通過每周定期檢查以及每天不定期抽查的形式對外來植入物醫(yī)療器械管理質(zhì)量展開調(diào)查評估，例如完成器械清洗后，需以ATP 生物熒光酶檢測法檢查每件器械的細節(jié)部位，確保其能夠與實際標準及要求相符。 并對檢查結(jié)果進行全面記錄，詳細登記質(zhì)量管控不理想，或不合格的器械，然后將所有檢查結(jié)果實施信息反饋，每周召開質(zhì)量控制小組會議，將其公布并做出進一步分析，以便制定出后續(xù)的處置方法以及解決方案。 ④處置階段（A）：結(jié)合此階段總結(jié)的相關(guān)問題，對產(chǎn)生的原因做出進一步分析，并在會議上制定出下一階段的改進計劃，確保所有問題的解決都能夠符合規(guī)范化、標準化、流程化，而后開始進入到下一個PDCA 循環(huán)之中。

1.3 觀察指標

對比兩組外來植入物醫(yī)療器械交接合格率，其中包括4 項內(nèi)容，即交接信息不全率、數(shù)量缺失率、器械有效驗收率、去向明確率。

對比兩組外來植入物醫(yī)療器械清潔滅菌效果，其中包括兩項內(nèi)容，即器械滅菌后濕包率、清洗質(zhì)量合格率。

對比兩組管理滿意度，該問卷經(jīng)由臨床醫(yī)生評價后獲取，問卷總分值為10 分，分值結(jié)果在8～10 分之間，即可表示十分滿意；分值結(jié)果在5～7 分之間，即表示一般滿意；分值結(jié)果在0～4 分之間，即表示不滿意。管理總滿意度等于十分滿意度+一般滿意度。 于本次研究中共計發(fā)放調(diào)查問卷70 份，且全部回收。

1.4 統(tǒng)計方法

應(yīng)用SPSS 19.0 統(tǒng)計學軟件處理系統(tǒng)對兩組數(shù)據(jù)展開分析與處理；計數(shù)資料以頻數(shù)和百分率（%）表示，進行χ2檢驗；計量資料符合正態(tài)分布，以（）表示，進行t 檢驗，P＜0.05 為差異有統(tǒng)計學意義。

2 結(jié)果

2.1 兩組外來植入物醫(yī)療器械交接合格率統(tǒng)計比較情況

研究組交接信息不全率、數(shù)量缺失率均明顯低于對照組，組間數(shù)據(jù)對比，差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）；其器械有效驗收率、去向明確率均明顯高于對照組，數(shù)據(jù)間對比，差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05），見表1。

表1 比較兩組外來植入物醫(yī)療器械交接合格率統(tǒng)計情況[n(%)]

2.2 兩組外來植入物醫(yī)療器械清潔滅菌效果統(tǒng)計比較情況

研究組器械滅菌后濕包率低于對照組，數(shù)據(jù)間對比，差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05），同時其清洗質(zhì)量合格率高于對照組，二者間對比，差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05），見表2。

表2 比較兩組外來植入物醫(yī)療器械清潔滅菌效果統(tǒng)計情況[n(%)]

2.3 兩組管理總滿意度統(tǒng)計比較情況

研究組管理總滿意度統(tǒng)計結(jié)果與對照組相比明顯更高，兩組數(shù)據(jù)間對比，差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05），見表3。

表3 兩組管理總滿意度統(tǒng)計比較情況[n(%)]

3 討論

外來醫(yī)療器械主要是通過器械供應(yīng)商提供給醫(yī)院，能夠反復(fù)多次使用，并應(yīng)用在植入物相關(guān)手術(shù)的一類器械，其主要具有種類繁多、專業(yè)性強、材質(zhì)特殊、結(jié)構(gòu)復(fù)雜、更新迅速、價格昂貴等特點[8]。 同時此類器械通常會在不同醫(yī)院之間多次流動， 因此具有更高的感染風險。根據(jù)其結(jié)構(gòu)、形狀等進行劃分，主要包括多關(guān)節(jié)類、軸節(jié)類、孔洞類、表面光滑類等[9-10]。 大部分器械均沒有規(guī)則形狀，因此若以常規(guī)方法對其實施清洗工作，則往往無法保證清潔質(zhì)量，進而造成滅菌失敗。相關(guān)報道顯示，若外來植入物醫(yī)療器械能夠得到徹底清洗，則會對其滅菌質(zhì)量產(chǎn)生積極影響，并進一步降低交叉感染的產(chǎn)生概率[11]。

在運用常規(guī)方法開展質(zhì)量管理工作時，相關(guān)從業(yè)人員的工作內(nèi)容往往缺乏針對性以及系統(tǒng)性，無法滿足實際工作所需，因此存在很多不足[12]。 隨著管理工作的不斷開展，PDCA 循環(huán)法不斷受到重視， 并在獲得了諸多積極影響。在本次研究中，研究組于2021 年6 月—2022年2 月期間對外來植入物醫(yī)療器械應(yīng)用PDCA 循環(huán)法開展質(zhì)量控制工作，最終結(jié)果顯示：其交接信息不全率3.90%、數(shù)量缺失率0.00%均低于對照組11.30%、38.00%，且器械有效驗收率100.00%、 去向明確率97.40%均明顯高于對照組92.70%、91.70%（P＜0.05），統(tǒng)計學差異存在意義，該結(jié)果與梁華飛等[13]在其報道中指出,研究組器械有效驗收率100.00%、去向明確率97.33%明顯高于對照組67.73%、91.69%；數(shù)量缺失率0.00%、交接信息登記不全率3.86%明顯低于對照組3.83%、31.31%（P＜0.05）的結(jié)果一致。 進一步分析原因可以發(fā)現(xiàn)：通過使用PDCA 循環(huán)法，可以以不同層次檢查為基礎(chǔ)，從而階段性的發(fā)現(xiàn)問題，并施以階段性的總結(jié)問題，使上一階段的成功經(jīng)驗得到逐步完善，并在下一階段循環(huán)中將不足之處及時改進[14]。 其具有循環(huán)性、全面性等特點，不同循環(huán)都能夠總結(jié)出新的工作內(nèi)容以及工作目標，對于各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制更加重視[15]。 此外，本次研究中，研究組各項外來植入物醫(yī)療器械清潔滅菌效果以及管理總滿意度相較于對照組均顯著更優(yōu)（P＜0.05），這一結(jié)果也再次驗證該方法的可行性較強，因而在實際工作開展中具有諸多積極作用。

綜上所述，在對醫(yī)院外來植入物醫(yī)療器械實施質(zhì)量控制的過程中，選擇應(yīng)用PDCA 循環(huán)法具有較高的臨床應(yīng)用價值，不但可以促進交接合格率的提升，同時還能夠進一步改善清潔滅菌效果，管理總滿意更高，因而值得普及使用。