基于失效模式與效應(yīng)分析法在腹膜透析相關(guān)感染風(fēng)險(xiǎn)管理中的應(yīng)用研究

凌佩瑤， 高桂英， 鄒 蕓， 徐圓圓， 朱麗麗， 江淑芳， 張麗偉， 狄 佳

腹膜透析是終末期腎臟?。╡nd-stage renal disease， ESRD）患者的主要腎臟替代治療方式之一，尤其在發(fā)展中國家[1]。然而，感染是患者住院和死亡的第一、二大因素，且腹膜透析感染發(fā)生率高于血液透析[2-4]。因此需采取措施降低感染的發(fā)生。

風(fēng)險(xiǎn)管理的優(yōu)勢在于在風(fēng)險(xiǎn)造成不良后果之前對其進(jìn)行控制。失效模式與效應(yīng)分析（failure mode and effect analysis， FMEA）是一種常用的風(fēng)險(xiǎn)管理方法，可通過分析某個(gè)流程中潛在的失效模式，按照每個(gè)失效模式的嚴(yán)重程度、發(fā)生的可能性和發(fā)現(xiàn)的難易程度進(jìn)行歸納，提出可以或可能采取的預(yù)防改造措施，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量改進(jìn)[5]。FMEA由于具有前瞻性、可靠性、系統(tǒng)性等優(yōu)點(diǎn)，目前已被應(yīng)用于一些醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中[6-8]，但尚未應(yīng)用于腹膜透析相關(guān)感染風(fēng)險(xiǎn)管理領(lǐng)域。本研究運(yùn)用FMEA對腹膜透析相關(guān)感染進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)評估，以識別高風(fēng)險(xiǎn)因素，優(yōu)化腹膜透析管理的流程，制定并實(shí)施針對性的防控措施，初步取得滿意效果。

1 材料與方法

1.1 一般資料

1.1.1 病例來源 以常州市第一人民醫(yī)院腹膜透析中心在研究期間進(jìn)行規(guī)律隨訪管理的200余例腹膜透析患者為研究對象，改進(jìn)周期5個(gè)月。

1.1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn) 腹膜透析相關(guān)感染包括腹膜透析導(dǎo)管相關(guān)感染和腹膜透析相關(guān)性腹膜炎，腹膜透析導(dǎo)管相關(guān)感染又包括出口處感染和隧道感染。出口處感染被定義為導(dǎo)管-表皮接觸處出現(xiàn)膿性分泌物，伴或不伴導(dǎo)管出口處皮膚紅斑。隧道感染被定義為沿導(dǎo)管隧道出現(xiàn)臨床炎癥或超聲檢查有積液。腹膜透析相關(guān)性腹膜炎的診斷根據(jù)國際腹膜透析協(xié)會（ISPD）指南[9]，符合以下3點(diǎn)：①臨床表現(xiàn)為持續(xù)性腹痛和/或腹膜透析流出液渾濁；②腹膜透析流出液白細(xì)胞計(jì)數(shù)＞100/μL或0.1×109/L（腹膜透析液留腹時(shí)間至少為2 h），并且中性粒細(xì)胞占比＞0.50；③腹膜透析流出液病原學(xué)檢查陽性。

1.2 研究方法

采用自身前后對照研究，以本中心2020年1月—2021年5月規(guī)律隨訪管理的所有腹膜透析患者為研究對象，每個(gè)觀察對象在第一階段（2020年1—5月）僅接受常規(guī)醫(yī)院感染防范措施預(yù)防感染發(fā)生，然后進(jìn)入清洗期，在第二階段（2021年1—5月）更換為在常規(guī)醫(yī)院感染防范措施基礎(chǔ)上應(yīng)用FMEA管理模式，完成后對兩個(gè)階段的風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)（risk priority number， RPN）值、腹膜透析相關(guān)感染率、隨訪依從性、操作規(guī)范性、培訓(xùn)參與率進(jìn)行分析和比較。

1.2.1 FMEA實(shí)施過程 風(fēng)險(xiǎn)管理流程包括風(fēng)險(xiǎn)評估、風(fēng)險(xiǎn)控制及效果評價(jià)三個(gè)階段。主要步驟為：①選定研究主題；②組建多學(xué)科工作團(tuán)隊(duì)；③繪制風(fēng)險(xiǎn)流程圖；④風(fēng)險(xiǎn)分析與風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)；⑤重新設(shè)計(jì)流程圖，制定實(shí)施改善措施并評價(jià)實(shí)施效果。

1.2.2 根本原因分析（root cause analysis，RCA）簡介 RCA是針對已發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)事件進(jìn)行有效分析的方法，目的是確定問題的真正原因，尋找消除措施。主要步驟是：①團(tuán)隊(duì)的組建與收集資料；②分析失效模式的根本原因；③確定根本原因；④制定改善措施。

1.2.3 主題選定 通過頭腦風(fēng)暴、文獻(xiàn)調(diào)查法和咨詢相關(guān)專家，結(jié)合本院實(shí)際情況，選取腹膜透析相關(guān)感染進(jìn)行失效模式與效應(yīng)分析。

1.2.4 組建團(tuán)隊(duì) 由腎內(nèi)科腹膜透析管理醫(yī)師和護(hù)士、檢驗(yàn)科、感染管理科共10人組成FMEA團(tuán)隊(duì)，組員均接受過FMEA和RCA相關(guān)理論知識的培訓(xùn)，構(gòu)成包含管理和專業(yè)技術(shù)人員，均具有相關(guān)專業(yè)背景，高級職稱者占50%。并熟練掌握相關(guān)理論知識，確保實(shí)施全過程科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)和結(jié)果真實(shí)可信。

1.2.5 風(fēng)險(xiǎn)識別 通過頭腦風(fēng)暴法，經(jīng)小組成員參考腹膜透析相關(guān)感染的防治指南等文獻(xiàn)及實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)討論制定，由工作團(tuán)隊(duì)成員共同繪制腹膜透析相關(guān)感染的防控流程圖，全體組員通過對流程中每一個(gè)步驟進(jìn)行分析討論，查找流程中可能發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)的環(huán)節(jié)，列出潛在的失效模式，見圖1。

1.2.6 風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)與分析 風(fēng)險(xiǎn)評估：以失效模式為基礎(chǔ)，設(shè)計(jì)出“腹膜透析相關(guān)感染防控評估表”，為控制評分偏倚，由FMEA團(tuán)隊(duì)成員獨(dú)立填寫進(jìn)行逐項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)評分，專人負(fù)責(zé)統(tǒng)一發(fā)放和回收評估表，一共發(fā)放調(diào)查表10份，收回有效調(diào)查表10份。風(fēng)險(xiǎn)分析：所有小組成員根據(jù)評分標(biāo)準(zhǔn)對每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重度（severity of occurrence，S）、風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生率（frequency of occurrence，O）、風(fēng)險(xiǎn)探測度（likelihood of detection，D）三個(gè)維度的評分，S、O、D取值范圍為1～10分，1分表示程度最低，10分表示程度最高，將所有評分結(jié)果由雙人雙錄入錄入數(shù)據(jù)庫，對異常數(shù)據(jù)與評分進(jìn)行再次核對或清洗，計(jì)算每項(xiàng)失效模式的RPN值，計(jì)算公式為：RPN=S×O×D。RPN取值越大，表示失效模式產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)越高，應(yīng)優(yōu)先選擇前五項(xiàng)失效模式采取措施進(jìn)行干預(yù)（如果需解決的失效模式順序相同，則所有小組成員根據(jù)評分標(biāo)準(zhǔn)對相同RPN值的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)再次進(jìn)行評分）。

1.2.7 風(fēng)險(xiǎn)控制 在醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)管理中，如果RPN值大于125時(shí)[9]，認(rèn)為該失效模式為高風(fēng)險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，需要采取科學(xué)的措施進(jìn)行改造。借助RCA法對前五項(xiàng)失效模式進(jìn)行分析，若原因被消除，之后不會出現(xiàn)類似的事件，可將其確定為根本原因，同時(shí)制定一套整改措施并提出解決方案，進(jìn)一步完善腹膜透析相關(guān)感染防控流程，專人負(fù)責(zé)督導(dǎo)改進(jìn)確保措施落實(shí)。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

采用Excel進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入，采用SPSS 23.0軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析，計(jì)量資料以（）表示，計(jì)數(shù)資料以百分比表示，兩組獨(dú)立、正態(tài)、方差齊性資料組間比較采用t檢驗(yàn)，計(jì)數(shù)資料采用χ2檢驗(yàn)或Fisher確切概率法。P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 腹膜透析相關(guān)感染風(fēng)險(xiǎn)評估

FMEA團(tuán)隊(duì)成員對找出的23項(xiàng)潛在失效模式進(jìn)行打分，計(jì)算RPN值，得到需要采取控制措施的前5個(gè)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，分別為無菌操作不規(guī)范、隨訪依從性差、操作培訓(xùn)不到位、應(yīng)急處置培訓(xùn)不到位、感染知識培訓(xùn)不到位。見表1 。

表1 23項(xiàng)腹膜透析相關(guān)感染風(fēng)險(xiǎn)管理潛在失效模式風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)值Table 1 Summary of the failure modes and risk priority numbers in 23 processes

2.2 RCA及控制措施

對RPN值大于125的前五項(xiàng)潛在失效模式進(jìn)行RCA，分析其具體失效原因，制定相應(yīng)的整改措施并落實(shí)到位，見表2。

表2 腹膜透析相關(guān)高危失效模式的改善措施Table 2 Measures for improving high-risk failure modes

2.3 效果評價(jià)

干預(yù)措施實(shí)施后前五項(xiàng)失效模式RPN值明顯下降，見表3。

表3 干預(yù)后感染風(fēng)險(xiǎn)控制效果評價(jià)Table 3 Risk priority numbers compared before and after implementing the measures

2.4 干預(yù)前后腹膜透析相關(guān)感染率比較

改進(jìn)周期前5個(gè)月的腹膜透析相關(guān)感染率分別為0.45%、4.48%、1.82%、1.40%、1.38%，總感染率為1.92%（21/1 096）。改進(jìn)周期結(jié)束后，腹膜透析相關(guān)感染率分別為1.41%、0、1.38%、1.81%、1.85%，總感染率降為1.30%（14/1 077）。見表4。

表4 干預(yù)前后腹膜透析相關(guān)感染發(fā)生率比較Table 4 Incidence of peritoneal dialysis-related infections compared before and after the intervention

2.5 實(shí)施前后防控措施執(zhí)行率比較

對各項(xiàng)防控措施執(zhí)行情況進(jìn)行調(diào)查，隨訪依從性、操作規(guī)范性、培訓(xùn)參與率均有上升，其中隨訪依從性、操作規(guī)范性的差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.01），培訓(xùn)參與率的差異無顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），見表 5。

表5 實(shí)施前后相關(guān)措施執(zhí)行率比較Table 5 Execution rate compared before and after the intervention

3 討論

腹膜透析具有操作簡便、無血管穿刺損傷、可居家操作等優(yōu)點(diǎn)，是臨床治療ESRD的重要腎臟替代治療方式，然而由于ESRD患者大多存在貧血、營養(yǎng)不良、電解質(zhì)紊亂等因素，容易并發(fā)各種感染，一旦發(fā)生嚴(yán)重腹腔感染，將導(dǎo)致腹膜透析技術(shù)失敗，甚至導(dǎo)致患者死亡。已知的腹膜透析相關(guān)感染危險(xiǎn)因素包括年齡、性別、體重指數(shù)、原發(fā)病、冠心病、糖尿病、低白蛋白血癥等[10-12]。腹膜透析醫(yī)院感染也與患者年齡、透析時(shí)長、原發(fā)病等相關(guān)[13]。然而，由于性別、年齡等客觀因素不易控制，故需要探索導(dǎo)致感染風(fēng)險(xiǎn)的可控因素并采取針對性措施預(yù)防感染發(fā)生。

FMEA是一種風(fēng)險(xiǎn)管理工具，其主要通過對風(fēng)險(xiǎn)的識別、分析、評價(jià)和控制，達(dá)到預(yù)防潛在風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生、避免不良事件的目的[14]，由于具有操作簡單、適應(yīng)性強(qiáng)、可以從眾多風(fēng)險(xiǎn)因素中查找出最主要的因素等優(yōu)勢，2008年被國際標(biāo)準(zhǔn)化組織技術(shù)委員會確定為一種重要的前瞻性風(fēng)險(xiǎn)分析方法，并已被發(fā)達(dá)國家應(yīng)用于醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)管理領(lǐng)域[15-17]，近年來，在國內(nèi)醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用也越來越受到關(guān)注[6，18-21]，本研究首次將FMEA應(yīng)用于ESRD腹膜透析相關(guān)感染的風(fēng)險(xiǎn)管理，通過參考領(lǐng)域內(nèi)指南和文獻(xiàn)及專業(yè)醫(yī)務(wù)人員充分討論，全面梳理可能導(dǎo)致腹膜透析相關(guān)感染的風(fēng)險(xiǎn)因素，建立了腹膜透析相關(guān)感染風(fēng)險(xiǎn)管理體系，從設(shè)施設(shè)備不完善、患者管理不到位、操作流程不規(guī)范、飲食宣教不到位、醫(yī)務(wù)人員培訓(xùn)不到位5大方面篩查潛在風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)23個(gè)，對風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行RCA，經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)分析與評價(jià)，發(fā)現(xiàn)本院腹膜透析中心針對腹膜透析感染最需要解決的問題是無菌操作不規(guī)范、隨訪依從性差、操作培訓(xùn)不到位、應(yīng)急處置培訓(xùn)不到位、感染知識培訓(xùn)不到位。由于腹膜透析相關(guān)感染大部分為社區(qū)感染，少部分為醫(yī)院感染，故這些風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)涵蓋了院內(nèi)外因素，較單純控制院內(nèi)感染環(huán)節(jié)更合理，有助于對患者的居家和院內(nèi)透析的全流程管理。

本研究中風(fēng)險(xiǎn)管理團(tuán)隊(duì)針對具體失效原因制定相應(yīng)的改進(jìn)措施，在一輪改進(jìn)周期后，再次進(jìn)行評估發(fā)現(xiàn)干預(yù)措施實(shí)施后RPN值顯著下降，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，提示風(fēng)險(xiǎn)得到了有效控制，比較干預(yù)措施實(shí)施前后的數(shù)據(jù)也顯示FMEA應(yīng)用可降低腹膜透析相關(guān)感染的發(fā)生率。同時(shí)，腹膜透析相關(guān)感染發(fā)生率由1.92%降低為1.30%，隨訪依從性由75.24%提高至89.77%，操作規(guī)范性由82.94%提高至93.33%，培訓(xùn)參與率由77.50%提高至88.10%，這一結(jié)果說明，F(xiàn)MEA管理方法不僅適合于消毒供應(yīng)中心、手術(shù)室等常見醫(yī)院感染重點(diǎn)部門的管控，對于包含院內(nèi)外感染在內(nèi)的腹膜透析相關(guān)感染患者的管理同樣適用。另外，我們也發(fā)現(xiàn)盡管干預(yù)前后總體感染率下降較明顯，但干預(yù)措施實(shí)施后前兩個(gè)月效果最好，提示干預(yù)措施需不斷強(qiáng)化、持之以恒。

本研究仍存在一些不足之處，如相較于醫(yī)療管理的專職人員，F(xiàn)MEA團(tuán)隊(duì)以專業(yè)技術(shù)人員為主，雖然在研究前接受了FMEA和RCA的系統(tǒng)培訓(xùn)，但仍相對缺乏經(jīng)驗(yàn)，團(tuán)隊(duì)成員的認(rèn)知水平存在差異，一定程度上影響了風(fēng)險(xiǎn)評估的客觀性。雖然經(jīng)過了廣泛閱讀文獻(xiàn)、頭腦風(fēng)暴及充分討論確定了23個(gè)風(fēng)險(xiǎn)評估條目，但仍可能不夠全面，在具體實(shí)施過程中需要不斷完善。另外本研究采用了自身前后對照研究，且前后兩個(gè)階段月份相同，避免了季節(jié)因素的影響及個(gè)體差異，減少了志愿者偏倚和研究人員意愿偏倚，但由于自身對照前后起始點(diǎn)患者情況不完全一致，如每月有少量新進(jìn)入腹膜透析及由于技術(shù)失敗或接受腎移植等原因退出的病例，在性別、年齡、每月患者總數(shù)等方面也存在輕微差異，仍可能對研究的可比性造成一定影響。

總之，基于FMEA的風(fēng)險(xiǎn)管理可有效降低腹膜透析患者的感染風(fēng)險(xiǎn)，減少腹膜透析相關(guān)感染的發(fā)生，有利于減少并發(fā)癥，提高患者的生存質(zhì)量，其管理方法和具體改進(jìn)措施具有臨床推廣應(yīng)用價(jià)值。