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    最小臨床重要差值在支氣管擴(kuò)張癥療效測(cè)評(píng)工具中的應(yīng)用與思考

    2022-08-18 11:38:04關(guān)佳瑞任嘉銘謝洋張彭
    中國(guó)全科醫(yī)學(xué) 2022年30期
    關(guān)鍵詞:錨定條目維度

    關(guān)佳瑞,任嘉銘,謝洋,張彭

    支氣管擴(kuò)張癥(bronchiectasis,BE)是各種原因引起的支氣管樹(shù)的病理性、永久性擴(kuò)張,導(dǎo)致反復(fù)發(fā)生化膿性感染的氣道慢性炎癥,主要表現(xiàn)為反復(fù)咳嗽、咳痰、咯血等癥狀,嚴(yán)重影響患者生存質(zhì)量[1]。一項(xiàng)系統(tǒng)評(píng)價(jià)研究表明BE的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)顯著,不僅住院費(fèi)用占據(jù)較大比例,門(mén)診費(fèi)用和負(fù)擔(dān)也不容小覷[2]。為改善BE患者癥狀,防止疾病惡化,降低住院率,其癥狀管理必不可少,而患者報(bào)告結(jié)局(patient reported outcome,PRO)在其中發(fā)揮著重要作用。隨著B(niǎo)E臨床研究的開(kāi)展,相關(guān)療效測(cè)評(píng)工具相繼出現(xiàn),但缺乏療效指標(biāo)變化對(duì)臨床意義的有效解釋?zhuān)钚∨R床重要差值(minimal clinically important difference,MCID)[3]能夠解釋量表分值變化的臨床意義,因此逐漸成為研究熱點(diǎn)。本文詳細(xì)介紹了MCID的概念、計(jì)算方法以及在BE-PRO測(cè)評(píng)工具中的研究現(xiàn)狀和取值范圍,以期為BE相關(guān)臨床療效評(píng)價(jià)提供量化標(biāo)準(zhǔn)及參考依據(jù),為今后BE測(cè)評(píng)工具的MCID研究提供方向及依據(jù)。

    本文文獻(xiàn)檢索策略:計(jì)算機(jī)檢索中國(guó)知網(wǎng)(CNKI)、維普網(wǎng)(VIP)、萬(wàn)方數(shù)據(jù)知識(shí)服務(wù)平臺(tái)(WANFANG DATA)、中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)(CBM)及PubMed、Web of Science等數(shù)據(jù)庫(kù)。中文檢索詞:支氣管擴(kuò)張癥、支氣管擴(kuò)張、生存質(zhì)量、生活質(zhì)量、生命質(zhì)量、患者報(bào)告結(jié)局、最小臨床重要差值、測(cè)評(píng)工具、量表;英文檢索詞:bronchiectasis、quality of life、patientreported outcome、minimal clinically important difference、minimal important difference、MCID、MID、measurement instrument、scale。檢索時(shí)間為2001-01-01至2020-12-31。納入標(biāo)準(zhǔn):涉及支氣管擴(kuò)張癥生存質(zhì)量測(cè)評(píng)工具關(guān)于MCID的制訂、應(yīng)用、綜述、Meta分析及有關(guān)報(bào)道,與主題密切相關(guān)的文獻(xiàn),文獻(xiàn)發(fā)表時(shí)間可適當(dāng)放寬。排除標(biāo)準(zhǔn):與研究問(wèn)題無(wú)關(guān)、重復(fù)發(fā)表、無(wú)法獲得全文的文獻(xiàn)、文獻(xiàn)質(zhì)量差的文獻(xiàn)。

    1 MCID概念及計(jì)算方法

    1.1 MCID概念 JAESCHKE等[4]指出MCID是指以患者為中心,不考慮經(jīng)濟(jì)成本及不良反應(yīng)的前提下,患者認(rèn)為對(duì)自身有益的評(píng)分最小變化值。SCHüNEMANN等[5]認(rèn)為MCID其實(shí)是最小重要值(minimal important difference,MID),即不管受益與否,患者或知情代理人認(rèn)為有意義的最小變化值,可為治療方法的改變提供參考,MCID與MID均被廣泛使用,通常情況下被認(rèn)為是同一概念。后來(lái),NORMAN等[6]指出MCID應(yīng)該定義為最小可測(cè)差值(minimally detectable difference,MDD)或最小可測(cè)變化值(minimal detectable change,MDC),即測(cè)得的變化并非均有意義,也可能是測(cè)量誤差引起。在臨床研究中,具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的量表評(píng)分變化是否具有臨床價(jià)值是需要明確的問(wèn)題,而MCID就是用來(lái)判斷量表評(píng)分變化是否具有臨床意義的最小閾值。

    1.2 MCID計(jì)算方法 MCID最常用的計(jì)算方法包括錨定法、分布法、專(zhuān)家意見(jiàn)法和文獻(xiàn)分析法。(1)錨定法又稱(chēng)效標(biāo)法,是將測(cè)評(píng)工具的分值變化與外部一個(gè)可解釋的錨相比較,從而證明該測(cè)評(píng)工具的評(píng)分變化是有意義的。錨定法要求錨與測(cè)評(píng)對(duì)象的分值變化之間存在相關(guān)性。有研究建議將0.30~0.35作為相關(guān)閾值,當(dāng)錨與測(cè)評(píng)對(duì)象的相關(guān)系數(shù)在此范圍內(nèi)時(shí)可以使用錨定法計(jì)算MCID(隨錨的改變而改變)[7-8]。(2)分布法從統(tǒng)計(jì)學(xué)角度來(lái)估算MCID,應(yīng)用到的統(tǒng)計(jì)學(xué)指標(biāo)包括:效應(yīng)值(effect size,ES)、標(biāo)準(zhǔn)差(standard deviation,SD)、標(biāo)準(zhǔn)誤(standard error of measurement,SEM)等,通過(guò)ES的變化解釋MCID[9]。分布法的評(píng)估有多種形式,但均基于組內(nèi)變化或組間比較[10],觀察到的絕對(duì)差異通常通過(guò)除以SD進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化,從而產(chǎn)生標(biāo)準(zhǔn)化ES。分布法計(jì)算出的MCID大小與樣本量相關(guān),有明確的計(jì)算公式,并將誤差納入計(jì)算,但因其基于樣本數(shù)據(jù)進(jìn)行估算的特點(diǎn),故其適用場(chǎng)景存在限制[11]。(3)專(zhuān)家意見(jiàn)法簡(jiǎn)言之就是完全根據(jù)專(zhuān)家的意見(jiàn)來(lái)確定MCID,不能較好地反映患者的觀點(diǎn),所以只能作為輔助方法[12]。(4)文獻(xiàn)分析法將系統(tǒng)評(píng)價(jià)作為確定MCID的一種方法,即利用已有的文獻(xiàn)證據(jù)確定MCID[9]。一方面,文獻(xiàn)分析法依賴(lài)于已有文獻(xiàn),能有效利用所有數(shù)據(jù);另一方面,文獻(xiàn)分析法所需樣本量較大,結(jié)果僅來(lái)源于已有文獻(xiàn),因此文獻(xiàn)分析法在計(jì)算MCID時(shí)常作為輔助方法。

    不同量表的MCID取值不同,即使同一量表,不同的計(jì)算方法得到的MCID值也可能不同,目前對(duì)于MCID的計(jì)算尚無(wú)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。

    2 MCID在BE-PRO測(cè)評(píng)工具中的研究現(xiàn)狀

    PRO是指直接來(lái)自患者對(duì)自身的軀體狀況、功能狀態(tài)及治療滿意度的報(bào)告,未經(jīng)過(guò)其他人(醫(yī)務(wù)工作者、臨床照顧者)的解釋?zhuān)?3]。目前,用于BE的PRO測(cè)評(píng)工具主要分為3種類(lèi)型:普適性量表、疾病特異性量表和癥狀特異性量表(表1)。

    表1 支氣管擴(kuò)張癥的測(cè)評(píng)工具及最小臨床重要差值Table 1 Interpretation of minimal clinically important difference used in outcome assessment tools for bronchiectasis treatment

    2.1 普適性量表

    2.1.1 健康調(diào)查簡(jiǎn)表(the MOS 36-item Short-form Health Survey,SF-36) SF-36是在醫(yī)療結(jié)局研究基礎(chǔ)上,由美國(guó)波士頓健康研究所研制的簡(jiǎn)明健康調(diào)查量表[14]。該量表應(yīng)用廣泛,被普遍用作生存質(zhì)量量表使用,具有代表性和可操作性,該量表包含生理功能、生理職能、軀體疼痛、總體健康、生命活力、社交功能、情感職能、心理健康8個(gè)維度,評(píng)分越高,生存質(zhì)量越差。SWIGRIS等[15]使用分布法估算MCID,采用SEM和0.5 ES得出SF-36量表的MCID為3分;使用錨定法以用力肺活量(FVC)、一氧化碳彌散量(DLCO)為錨估算出MCID為2~4分。

    2.1.2 醫(yī)院焦慮和抑郁量表(Hospital Anxiety and Depression Scale,HADS) HADS由 ZIGMOND 與SNAITH于1983年制訂,主要應(yīng)用于綜合醫(yī)院患者中焦慮和抑郁情緒的篩查[16]。HADS共由14個(gè)條目組成,其中7個(gè)條目評(píng)定抑郁,7個(gè)條目評(píng)定焦慮,可簡(jiǎn)單區(qū)分為焦慮量表(HADS-A)和抑郁量表(HADS-D)兩個(gè)亞量表。SMID等[17]以慢性阻塞性肺疾?。–OPD)患者為對(duì)象,基于錨定法和分布法最終確定的HADS-A的 MCID 為 1.3~1.8,HADS-D 的 MCID 為 1.5~1.7。WYNNE等[18]評(píng)估HADS量表對(duì)BE患者肺康復(fù)(pulmonary rehabilitation,PR)的反應(yīng)性,首次提出了應(yīng)用HADS-A和HADS-D于BE患者M(jìn)CID的估算,該研究基于錨定法和分布法估算HADS子量表HADS-A和HADS-D的平均MCID為2。

    2.2 疾病特異性量表

    2.2.1 圣喬治呼吸問(wèn)卷(St.George's Respiratory Questionnaire,SGRQ) SGRQ常用于COPD的特異性健康狀況測(cè)量,也可用于BE、哮喘、間質(zhì)性肺病、肺癌等,包括癥狀(頻率和嚴(yán)重程度)、活動(dòng)(能導(dǎo)致氣促或受到限制的活動(dòng))、日常生活影響(氣道疾病引起的社會(huì)能力損害和心理障礙)3個(gè)維度,共50個(gè)條目[19]。蔡映云等[20]對(duì)SGRQ問(wèn)卷中不符合我國(guó)國(guó)情的項(xiàng)目做了調(diào)整,研制出成人COPD生存質(zhì)量量表,此量表包括日常生活能力、社會(huì)活動(dòng)狀況、抑郁心理癥狀、焦慮心理癥狀4個(gè)維度,共35個(gè)條目,得分越高表示生存質(zhì)量越低。

    SGRQ應(yīng)用廣泛,祖菲亞·努爾買(mǎi)買(mǎi)提等[21]在評(píng)價(jià)PR運(yùn)動(dòng)對(duì)BE急性加重患者穩(wěn)定期的影響時(shí),就采用了SGRQ來(lái)評(píng)價(jià)患者的生存質(zhì)量。李揚(yáng)懿等[22]通過(guò)觀察PR前后肺功能和SGRQ評(píng)分,探討PR對(duì)BE患者肺功能和生活質(zhì)量的影響。李靜芬等[23]應(yīng)用SGRQ對(duì)COPD患者的生活質(zhì)量進(jìn)行調(diào)查,結(jié)果表明SGRQ不僅對(duì)COPD患者的生活質(zhì)量評(píng)價(jià)良好,而且能較好地反映患者的治療效果。馮京帥等[24]在研究二甲消癥湯對(duì)氣虛血瘀型特發(fā)性肺纖維化(IPF)患者的治療效果時(shí)也采用了SGRQ。張美榮等[25]采用生存質(zhì)量評(píng)估簡(jiǎn)表和SGRQ來(lái)評(píng)價(jià)煤工塵肺患者的生存質(zhì)量。

    SGRQ的MCID計(jì)算方法多樣,包括錨定法、分布法、專(zhuān)家意見(jiàn)法等。就SGRQ而言,JONES[26]的研究中以COPD患者為對(duì)象,上述方法除分布法外,MCID的計(jì)算結(jié)果均為4,這是因?yàn)榛诜植挤ㄓ?jì)算的MCID在不同的研究中是不同的,計(jì)算結(jié)果也不可能一致。而在SWIGRIS等[27]的研究中以IPF患者為調(diào)查對(duì)象計(jì)算出SGRQ的MCID結(jié)果為7。REHMAN等[28]以COPD為研究對(duì)象,對(duì)馬來(lái)西亞版SGRQ-CM進(jìn)行驗(yàn)證,證明SGRQ-CM有良好的心理測(cè)量學(xué)特性,且基于錨定法計(jì)算時(shí)MCID為5.07;基于分布法計(jì)算時(shí)MCID為6.05(5.30,6.80)。侯年[29]應(yīng)用SGRQ評(píng)分的一項(xiàng)研究結(jié)果表明,3種劑量的茚達(dá)特羅均優(yōu)于安慰劑且3種劑量間無(wú)差異,只有劑量為300 μg的茚達(dá)特羅降低SGRQ評(píng)分超過(guò)了4分,大于MCID。由此可知SGRQ的相關(guān)研究中MCID的研究雖較多,但對(duì)于不同的疾病計(jì)算獲得的MCID也不相同,目前尚無(wú)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。

    2.2.2 慢性呼吸系統(tǒng)疾病問(wèn)卷(Chronic Respiratory Disease Questionnaire,CRQ) CRQ是應(yīng)用于COPD患者最著名和描述最完整的疾病特異性量表[30],在BE患者中也有所應(yīng)用,涉及呼吸困難、疲勞、心理功能、對(duì)疾病的控制4個(gè)維度,評(píng)分采用7分制,得分越低,表明生存質(zhì)量越差。國(guó)外已有相關(guān)文獻(xiàn)驗(yàn)證了CRQ對(duì)于慢性呼吸系統(tǒng)疾病患者生存質(zhì)量測(cè)評(píng)的有效性,證明了該問(wèn)卷具有良好的信度、效度,且對(duì)治療效果敏感。VODANOVICH等[31]進(jìn)行了一項(xiàng)研究,在非囊性纖維化BE老年患者中,CRQ的可靠性和有效性得到驗(yàn)證,但其反應(yīng)性有限。JAESCHKE等[4]采用錨定法,通過(guò)與“全球得分變化評(píng)級(jí)”相比較,得出只有呼吸困難維度減少3分的患者呼吸困難癥狀能得到緩解,維度內(nèi)評(píng)分改變3分意味著每個(gè)條目平均變化0.6分,因此確定CRQ每個(gè)條目的MCID近似為0.5。WYRWICH等[32]在研究中將COPD和心臟病兩個(gè)患者群體結(jié)合起來(lái)計(jì)算MCID,以分布法(SEM)和專(zhuān)家意見(jiàn)法計(jì)算其中3個(gè)共同維度呼吸困難、疲勞、心理功能的MCID分別是3、2、4,并基于條目數(shù)量,驗(yàn)證了CRQ每個(gè)條目的平均變化值是0.5這一假設(shè)。

    2.2.3 西雅圖阻塞性肺疾病問(wèn)卷(Seattle Obstructive Lung Disease Questionnaire,SOLDQ) SOLDQ是TU等[33]于1997年開(kāi)發(fā)的用于COPD患者自我生存質(zhì)量評(píng)估的問(wèn)卷,包括身體功能、情緒功能、應(yīng)對(duì)技巧、治療滿意度4個(gè)維度,共29個(gè)條目。該量表各維度得分均為0~100分,滿分400分,各條目采用Likert 5分或7分進(jìn)行等距賦值,計(jì)分方式采用加權(quán)平均法,分?jǐn)?shù)越低,提示生活質(zhì)量越差[34]。許利萍等[35]采用SOLDQ量表評(píng)估優(yōu)質(zhì)護(hù)理對(duì)老年COPD患者的價(jià)值;BULCUN等[36]驗(yàn)證了SOLDQ評(píng)估BE患者生存質(zhì)量的可靠性和有效性。目前國(guó)內(nèi)外尚無(wú)SOLDQ關(guān)于MCID的研究。

    2.2.4 BE生活質(zhì)量問(wèn)卷(Quality of Life-Bronchiectasis,QOL-B) QOL-B是第一個(gè)用于BE生活質(zhì)量評(píng)價(jià)的特異性量表,包括生理功能、角色功能、活力、情緒功能、社會(huì)功能、治療負(fù)擔(dān)、健康感覺(jué)、呼吸癥狀8個(gè)維度,共37個(gè)條目,滿分100分,分?jǐn)?shù)越高,生活質(zhì)量越好,該量表只需計(jì)算各維度得分,無(wú)需計(jì)算總分[37]。MAGGE等[38]使用 QOL-B對(duì) 19例 BE患者進(jìn)行長(zhǎng)達(dá)2年的縱向研究,期間每位患者都經(jīng)過(guò)3次QOL-B調(diào)查,結(jié)果表明BE患者在專(zhuān)門(mén)的護(hù)理中心接受治療后生活質(zhì)量可得到改善。QUITTNER等[39]結(jié)合錨定法、0.5 SD、SEM計(jì)算出各維度最終的MCID分別 為 10、8、10、7、9、9、8、8;OLVEIRA 等[40]對(duì)西班牙版QOL-B V3.0進(jìn)行心理學(xué)測(cè)定,且以0.5 SD、SEM測(cè)得呼吸癥狀維度的MCID為6.8;QUELLHORST等[41]對(duì)德文版QOL-B V3.1進(jìn)行心理測(cè)量驗(yàn)證,在德國(guó)收集1 000例病例,并將904例患者的資料納入研究,該量表沒(méi)有觀察導(dǎo)地板或天花板效應(yīng),內(nèi)部一致性良好(Cronbach's α≥0.73),(14±7) d重測(cè)信度高(ICC≥0.84),基于分布法通過(guò)SEM計(jì)算MCID估算值為8.5~14.1,呼吸癥狀維度的MCID為8.5;周慧姣等[42]也對(duì)中文版QOL-B進(jìn)行了信度、效度檢測(cè),結(jié)果顯示該量表在對(duì)BE患者生活質(zhì)量的評(píng)價(jià)中表現(xiàn)出良好的可靠性和有效性,且與SGRQ具有明確相關(guān)性。QOL-B量表目前已被翻譯成40多種語(yǔ)言,在多個(gè)國(guó)家廣泛使用,相比SGRQ具有更好的靈敏度。

    2.2.5 BE健 康 問(wèn) 卷(Bronchiectasis Health Questionnaire,BHQ) BHQ是專(zhuān)門(mén)針對(duì)BE患者開(kāi)發(fā)的一個(gè)簡(jiǎn)短、有效的問(wèn)卷,初始版本包含65個(gè)條目,后刪減為10個(gè),該問(wèn)卷采用Likert 7分進(jìn)行等距賦值[43]。BHQ 是一種簡(jiǎn)短、易于使用、針對(duì)特定疾病的健康狀況測(cè)量,且與SGRQ之間存在顯著的收斂效度。GISSEL等[44]將該問(wèn)卷翻譯成丹麥版本,并進(jìn)行驗(yàn)證,這是該問(wèn)卷的第一個(gè)北歐版本,這項(xiàng)研究納入111例BE患者,研究結(jié)果表明丹麥版BHQ具有良好的心理測(cè)量學(xué)屬性,且與SGRQ之間有較好的收斂效度(ρ=-0.826,P=0.0001)。BHQ目前已被翻譯成其他11種語(yǔ)言并得到驗(yàn)證,相比其他生存質(zhì)量調(diào)查問(wèn)卷具有簡(jiǎn)潔的優(yōu)勢(shì),但同時(shí)也存在確定MCID時(shí)需大量樣本的缺點(diǎn),目前尚無(wú)BHQ關(guān)于MCID的研究。

    2.2.6 COPD評(píng)估測(cè)試(COPD Assessment Test,CAT)CAT最初是為COPD患者開(kāi)發(fā)的問(wèn)卷,包括咳嗽、咳痰、胸悶、睡眠、精力、情緒、運(yùn)動(dòng)耐力和日常運(yùn)動(dòng)影響8個(gè)維度,分?jǐn)?shù)范圍為0~40分,分?jǐn)?shù)越高表明該疾病對(duì)患者影響越大[45]。已有研究表明CAT也可作為評(píng)價(jià)BE患者生存質(zhì)量的臨床療效指標(biāo)[46],且與臨床穩(wěn)定期COPD患者的SGRQ評(píng)分密切相關(guān)[47]。CAT被廣泛用于評(píng)估COPD患者癥狀對(duì)生存質(zhì)量的影響,GIL等[48]進(jìn)行了一項(xiàng)橫斷面研究,根據(jù)CAT評(píng)分來(lái)分析COPD患者的臨床特征,結(jié)果表明CAT評(píng)分高(≥20分)的患者更有可能存在下列情況:當(dāng)前未戒煙、呼吸困難癥狀更重、既往加重史次數(shù)多、肺功能更差和較低的體質(zhì)指數(shù)(BMI)。SMID等[17]以COPD患者為對(duì)象,基于錨定法(SGRQ)和分布法最終確定其MCID為2~3。FINCH等[49]結(jié)合分布法和錨定法計(jì)算出CAT的MCID為4。TSILIGIANNI等[50]比較了CAT和COPD臨床呼吸問(wèn)卷(Clinical COPD Questionnaire,CCQ)的有效性并使用SEM方法計(jì)算CAT的MCID為3.76。

    2.2.7 CCQ CCQ是由MOLEN等研發(fā)的專(zhuān)門(mén)檢測(cè)COPD患者臨床控制的自填式問(wèn)卷,包括癥狀、功能和精神狀態(tài)3個(gè)維度,10個(gè)條目[51]。TSILIGIANNI等[50]使用SEM方法計(jì)算CCQ的MCID為0.41。ALMA等[52]從PR和常規(guī)臨床實(shí)踐中回顧性分析CAT、CCQ和SGRQ的基線和隨訪數(shù)據(jù),從環(huán)境、性別、年齡、全球阻塞性肺疾病倡議分類(lèi)、合并癥和基線健康狀況來(lái)計(jì)算和驗(yàn)證MCID,旨在探討患者和疾病相關(guān)因素對(duì)來(lái)自不同環(huán)境的COPD患者的MCID估計(jì)值的影響。

    2.3 癥狀特異性量表

    2.3.1 萊斯特咳嗽問(wèn)卷(Leicester Cough Questionnaire,LCQ) LCQ是BIRRING等[53]研制的用于自我癥狀管理的慢性咳嗽問(wèn)卷,包括生理、心理和社會(huì)3個(gè)維度,共19個(gè)條目,該量表評(píng)分范圍為3~21分,數(shù)值越低表明咳嗽對(duì)生存質(zhì)量的影響越大。有研究表明,LCQ在BE患者中作為療效評(píng)估工具具有實(shí)用性,能夠靈敏地區(qū)分疾病嚴(yán)重程度的變化[54]。此外,LCQ還可用于肺部手術(shù)后咳嗽癥狀的評(píng)估,林嶸嘉等[55]采用中文版LCQ來(lái)研究肺癌患者電視胸腔鏡手術(shù)后咳嗽的影響因素,結(jié)果顯示肺癌患者術(shù)后出現(xiàn)咳嗽癥狀的主要危險(xiǎn)因素是術(shù)前有咳嗽癥狀及麻醉時(shí)間長(zhǎng)。HAUKELANDPARKER等[56]將英文版LCQ翻譯成挪威版NLCQ并測(cè)試了內(nèi)容和結(jié)構(gòu)效度、內(nèi)部一致性、重測(cè)信度和測(cè)量誤差,結(jié)果顯示NLCQ表現(xiàn)出令人滿意的信度和總體效度。BROKKAAR等[57]以335例門(mén)診咳嗽患者為研究對(duì)象測(cè)得的荷蘭版LCQ問(wèn)卷的MCID為3。PORNSURIYASAK等[58]基于錨定法計(jì)算泰語(yǔ)版LCQ-T關(guān)于整體、生理、心理和社會(huì)維度的MCID分別為1.1、0.4、0.4和0.4;基于分布法以SEM為統(tǒng)計(jì)指標(biāo)計(jì)算的MCID分別為0.8、0.3、0.3和0.3,以1/2 SD為指標(biāo)計(jì)算的MCID分別為2.0、0.6、0.8和0.8,以1/3 SD為指標(biāo)計(jì)算的MCID分別為1.4、0.4、0.5和0.5。BIRRING等[59]在一項(xiàng)研究中定義了LCQ的MCID為1.5~2.0,即當(dāng)LCQ總分增加1.5~2.0分時(shí)認(rèn)為其有臨床意義。

    2.3.2 呼吸困難評(píng)分(Modified Medical Research Council Dyspnea Scale,mMRC) mMRC根據(jù)患者的呼吸困難程度來(lái)評(píng)估患者狀況,總分為0~4分,分值越高,提示患者呼吸困難程度越嚴(yán)重[60]。mMRC僅需患者做出一次選擇即可快速得出評(píng)分,操作簡(jiǎn)便,較適用于癥狀嚴(yán)重、配合度較差的患者,該量表對(duì)于BE患者同樣適用,且已經(jīng)應(yīng)用于日常BE患者的生存質(zhì)量測(cè)評(píng)[61-63]。目前尚無(wú)mMRC關(guān)于MCID的研究,在文獻(xiàn)系統(tǒng)中檢索到的更多的是將mMRC作為錨來(lái)確定其他生存質(zhì)量量表的MCID的相關(guān)研究。

    2.3.3 咳嗽生活質(zhì)量問(wèn)卷(Cough Quality of Life Questionnaire,CQLQ) CQLQ是一個(gè)咳嗽特異性問(wèn)卷,包括身體不適、社會(huì)心理問(wèn)題、職業(yè)技能、情感健康、極端身體不適、人身安全恐懼6個(gè)維度,共28個(gè)條目[64]。采用Likert 4分評(píng)分法,分?jǐn)?shù)范圍為28~112分,分?jǐn)?shù)越高表示咳嗽對(duì)生活質(zhì)量的影響越大??人允窍虲OPD的常見(jiàn)特征,也是BE的主要癥狀,POLLEY等[65]通過(guò)2種特異性量表LCQ和CQLQ來(lái)分析咳嗽對(duì)呼吸道的影響,該項(xiàng)研究對(duì)慢性咳嗽、COPD、哮喘和BE患者進(jìn)行問(wèn)卷調(diào)查,結(jié)果顯示LCQ和CQLQ總分之間沒(méi)有顯著差異,四組患者之間的心理社會(huì)問(wèn)題和功能損害存在差異。LECHTZIN等[66]驗(yàn)證了CQLQ的信度、效度及反應(yīng)度后指出該問(wèn)卷可作為IPF有效可靠的工具來(lái)評(píng)估咳嗽癥狀,并以SEM為統(tǒng)計(jì)指標(biāo)計(jì)算其MCID為5.0~5.7,但受樣本量大小的影響,后續(xù)還需進(jìn)一步驗(yàn)證。

    2.3.4 咳嗽和咳痰評(píng)估問(wèn)卷(Cough and Sputum Assessment Questionnaire,CASA-Q) CASA-Q 是 由CRAWFORD等[67]開(kāi)發(fā)并驗(yàn)證的一個(gè)用來(lái)評(píng)估咳嗽和痰液對(duì)患者生存質(zhì)量影響的測(cè)評(píng)工具,能客觀評(píng)估咳嗽和痰液對(duì)COPD或BE患者生存質(zhì)量的影響。經(jīng)過(guò)不斷修改,當(dāng)前版本包括20個(gè)條目,涉及以下4個(gè)維度:咳嗽癥狀、咳嗽影響、咳痰癥狀和痰液影響。CASA-Q是第1個(gè)包含痰液評(píng)估的量表,其有效性已在多個(gè)國(guó)家的COPD患者中得到驗(yàn)證。TAGAYA等[68]采用CASA-Q對(duì)COPD患者吸入噻托溴銨治療前后的痰液相關(guān)癥狀進(jìn)行了評(píng)估。李雪等[69]在研究升陽(yáng)益胃湯加減對(duì)BE患者肺脾氣虛,痰熱蘊(yùn)肺證的臨床療效時(shí),選擇的測(cè)量指標(biāo)包括CASA-Q、mMRC、SGRQ、急性加重次數(shù)及第1秒用力呼氣末容積(FEV1)%。與LCQ和CQLQ相比,CASA-Q不僅可以評(píng)估咳嗽對(duì)患者的影響,還可以量化癥狀的嚴(yán)重程度。BE患者咳嗽、咳痰癥狀明顯,與CASA-Q內(nèi)容契合,但目前尚缺乏其臨床實(shí)踐的相關(guān)研究。

    2.3.5 下呼吸道感染視覺(jué)模擬量表(Lower Respiratory Tract Infections-Visual Analogue Scale,LRTI-VAS)LRTI-VAS是根據(jù)直觀的水平直線圖來(lái)形象地表現(xiàn)患者癥狀,包括呼吸困難、疲勞、咳嗽、疼痛程度和痰色,每項(xiàng)1~10分,總分為所有癥狀分?jǐn)?shù)相加,分?jǐn)?shù)越高表明癥狀越嚴(yán)重[70]。LRTI-VAS設(shè)計(jì)簡(jiǎn)單,易于管理,用時(shí)較少,滿足了在試驗(yàn)和臨床中簡(jiǎn)單而迅速獲得PRO的需求,且同樣適用于教育程度低或文盲患者,是較好的BE生存質(zhì)量測(cè)評(píng)工具。盧剛等[71]在研究不同維持劑量阿奇霉素對(duì)穩(wěn)定期BE患者肺功能和生命質(zhì)量的影響時(shí),觀測(cè)指標(biāo)就包括LRTI-VAS。ALTENBURG等[70]在非囊性BE患者中對(duì)LRTI-VAS進(jìn)行了驗(yàn)證,研究結(jié)果顯示其具有良好的有效性、可靠性和對(duì)變化的反應(yīng)性,并且與SGRQ、SF-36和LCQ總分相關(guān)性很高。

    3 思考與展望

    隨著生存質(zhì)量問(wèn)卷的不斷發(fā)展,可用于BE患者的相關(guān)量表也逐漸增多。雖然BE的療效測(cè)評(píng)工具種類(lèi)眾多,但專(zhuān)門(mén)針對(duì)BE患者研制的特異性量表數(shù)量仍較缺乏,且本土化量表相對(duì)較少。其中一部分量表剛開(kāi)始時(shí)是基于COPD、IPF或其他慢性呼吸系統(tǒng)疾病患者研制,故針對(duì)BE患者的特異性量表的研制有待加強(qiáng)。上述介紹的PRO在BE的研究中均有應(yīng)用,不同的是有的量表研究充分,不僅在多種呼吸系統(tǒng)疾病中有應(yīng)用,且關(guān)于MCID的研究也有很多,如SF-36、HADS、SGRQ、CRQ、CAT、QOL-B、LCQ和CQLQ,而一些量表的MCID研究尚缺乏,如SOLDQ、BHQ、mMRC、CASA-Q、LRTI-VAS。

    MCID是量表靈敏度的一個(gè)體現(xiàn),臨床研究在進(jìn)行樣本量估算時(shí)會(huì)受到MCID的影響,并且關(guān)系到量表最小可測(cè)變化值分值的臨床解釋。同時(shí)MCID也是為了區(qū)分統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床相關(guān)性,特別是在大型研究中,小的影響可能在統(tǒng)計(jì)上具有顯著性,但這些影響可能很小,并沒(méi)有臨床意義。當(dāng)前確定MCID還沒(méi)有“金標(biāo)準(zhǔn)”,常用的MCID計(jì)算方法各有其優(yōu)缺點(diǎn),如(1)錨定法計(jì)算MCID時(shí),不同的“錨”計(jì)算出的數(shù)值不同,且該方法未考慮測(cè)量誤差;(2)分布法雖考慮了測(cè)量誤差,但因其受樣本數(shù)據(jù)影響,僅揭示了最小可測(cè)變化值,無(wú)法確定其臨床意義;(3)專(zhuān)家共識(shí)法主觀性強(qiáng),文獻(xiàn)分析法依賴(lài)于已有文獻(xiàn),這兩種方法基本上不單獨(dú)使用,只能起輔助作用。故當(dāng)前制定MCID的規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)尤為重要,同時(shí)應(yīng)構(gòu)建MCID質(zhì)量評(píng)價(jià)體系,對(duì)已有的研究結(jié)果進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià),確定合適取值,從而為臨床研究提供指導(dǎo)。

    MCID的估算是當(dāng)前BE療效測(cè)評(píng)工具研究的一大熱點(diǎn)、難點(diǎn),是連接統(tǒng)計(jì)學(xué)與臨床結(jié)果意義判讀的橋梁,但當(dāng)前關(guān)于BE療效測(cè)評(píng)工具的MCID研究尚不充分,且針對(duì)BE患者的特異性量表仍較少,未來(lái)亟須加強(qiáng)對(duì)BE療效測(cè)評(píng)工具的研制及MCID的研究,以期為臨床研究提供量化依據(jù)。

    作者貢獻(xiàn):關(guān)佳瑞進(jìn)行文章的構(gòu)思與設(shè)計(jì),撰寫(xiě)論文并對(duì)文章負(fù)責(zé);關(guān)佳瑞、張彭負(fù)責(zé)文章的資料收集與整理;任嘉銘負(fù)責(zé)文章的修訂;謝洋負(fù)責(zé)文章的質(zhì)量控制及審校,對(duì)文章整體負(fù)責(zé)、監(jiān)督管理。

    本文無(wú)利益沖突。

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