國家藥監(jiān)局四度發(fā)文，循序漸進(jìn)的監(jiān)管與引導(dǎo)

文 劉哲宇

查詢國家藥監(jiān)局的網(wǎng)站，搜索“彩色隱形眼鏡”關(guān)鍵詞，4 份不同時(shí)期、不同力度的文件貫穿近10 年，清晰地展示出隨著彩隱品類的快速增長(zhǎng)，監(jiān)管部門也在努力逐步加強(qiáng)、深化監(jiān)管力度和覆蓋面。

《關(guān)于裝飾性彩色平光隱形眼鏡按照醫(yī)療器械管理有關(guān)工作的通知》

國食藥監(jiān)械〔2012〕66號(hào)

2012年，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于裝飾性彩色平光隱形眼鏡按照醫(yī)療器械管理有關(guān)工作的通知》，宣布自2012年4月1日起，將裝飾性彩色平光隱形眼鏡納入角膜接觸鏡監(jiān)管范疇，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》進(jìn)行管理。未取得該類產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)證書，以及相應(yīng)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資質(zhì)證書的，不得生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)該類產(chǎn)品，且該類產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)資料除不涉及矯正視力的功能外，應(yīng)符合角膜接觸鏡的其他所有要求。

2014年，被稱為“史上最嚴(yán)”的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂版發(fā)布，最高風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別的第三類醫(yī)療器械被列為重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象，與角膜接觸鏡采用同樣監(jiān)管范疇的彩隱自然在列。這一通知在當(dāng)時(shí)雖引起了一定程度的關(guān)注，但對(duì)于實(shí)際經(jīng)營(yíng)的影響相當(dāng)有限，畢竟一直以來彩隱都是游離于重點(diǎn)監(jiān)督范疇以外的“冷門產(chǎn)品”，很多經(jīng)營(yíng)者也是只知有其事，而不行其是，認(rèn)為監(jiān)管的鐵拳還沒落下，“該怎么樣還是怎樣”。

《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)裝飾性彩色平光隱形眼鏡監(jiān)督檢查的通知》

食藥監(jiān)械監(jiān)便函〔2014〕110號(hào)

2014年，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)裝飾性彩色平光隱形眼鏡監(jiān)督檢查的通知》，通報(bào)了該時(shí)期屢屢出現(xiàn)的非法經(jīng)營(yíng)彩隱的現(xiàn)象，尤其是2014年10月18日中央電視臺(tái)“朝聞天下”欄目播出的“傷人的彩瞳”節(jié)目中的違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)情況?！锻ㄖ分赋?，要組織專門力量進(jìn)行監(jiān)督檢查，排查經(jīng)營(yíng)彩隱和隱形眼鏡護(hù)理液產(chǎn)品的企業(yè)資質(zhì)問題，以眼鏡商城、小商品市場(chǎng)、隱形眼鏡經(jīng)營(yíng)店、眼鏡店、購物商場(chǎng)、學(xué)校周邊飾品店鋪等較集中的場(chǎng)所為重點(diǎn)檢查區(qū)域。檢查內(nèi)容主要包括企業(yè)是否取得了經(jīng)營(yíng)許可證，是否建立了進(jìn)貨查驗(yàn)制度，購銷記錄是否健全、真實(shí)和可追溯。

這份文件的發(fā)布，被視為當(dāng)時(shí)全國范圍內(nèi)開展的醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)的延續(xù)，整治行動(dòng)中彩隱品類暴露的經(jīng)營(yíng)亂象比更加成熟的一般隱形眼鏡品類更甚，引起了監(jiān)管部門的重視。隨著體量的增大、曝光度的增加，彩隱第一次被置于聚光燈下。

《關(guān)于嚴(yán)厲打擊非法經(jīng)營(yíng)裝飾性彩色平光隱形眼鏡行為的通知》

食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2015〕48號(hào)

2015年，措辭更為嚴(yán)厲、涵蓋更加全面的《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于嚴(yán)厲打擊非法經(jīng)營(yíng)裝飾性彩色平光隱形眼鏡行為的通知》發(fā)布，將非法經(jīng)營(yíng)彩隱的行為列入醫(yī)療器械監(jiān)管工作重點(diǎn)?！锻ㄖ分谐霈F(xiàn)了“嚴(yán)肅查處相關(guān)案件，搗毀制售黑窩點(diǎn)，吊銷違法企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證，曝光典型案件，懲處違法分子，建立健全長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制，形成規(guī)范有序的經(jīng)營(yíng)秩序”的表達(dá)，其嚴(yán)厲程度可見一斑。

這份文件對(duì)于行業(yè)的實(shí)際影響也是最為明顯的，通知中明確了“責(zé)任到人”的問責(zé)制，并且建立健全了針對(duì)彩隱品類的投訴舉報(bào)處置制度和有獎(jiǎng)舉報(bào)制度，對(duì)于監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)彩瞳產(chǎn)品但未取得注冊(cè)證的企業(yè)，要“從嚴(yán)、從重、從快”地處理。文件發(fā)布后，一系列極其嚴(yán)格的監(jiān)管措施隨之而來，讓許多有意經(jīng)營(yíng)彩隱產(chǎn)品的實(shí)體店望而卻步，有的門店在權(quán)衡之后放棄了這部分業(yè)務(wù)。在“嚴(yán)打”的實(shí)際進(jìn)行過程中，由于線上和線下渠道的監(jiān)管力度不同，實(shí)體門店受影響更嚴(yán)重。2015年左右，彩隱賽道新品牌不斷涌入，低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)策略帶來的毛利降低，動(dòng)輒5萬元的罰款更是讓實(shí)體門店對(duì)于“無利可圖”的彩隱品類積極性大降。彩隱品類也由此開始出現(xiàn)了線上和線下渠道分化發(fā)展的格局。

通往規(guī)范化之路，必定會(huì)經(jīng)歷陣痛，針對(duì)線上渠道彩隱銷售的監(jiān)管也在后續(xù)發(fā)展過程中逐步收緊?？梢哉f，這次“嚴(yán)打”既是對(duì)野蠻生長(zhǎng)的終結(jié)，也是近年來彩隱暴增的起點(diǎn)和先決條件，彩隱開始真正走入大眾消費(fèi)者的視野。

《選購使用裝飾性彩色平光隱形眼鏡（彩隱）的提示》

今年6月發(fā)布的《選購使用裝飾性彩色平光隱形眼鏡（彩隱）的提示》與前文的政策性和通知文件最大的區(qū)別在于，其傳達(dá)對(duì)象終于從各省、市、自治區(qū)的食品藥品監(jiān)督管理局，變成了大眾消費(fèi)者。其性質(zhì)也不再是政策指導(dǎo)文件，而是消費(fèi)注意事項(xiàng)與知識(shí)科普。

從《提示》中，我們可以讀出兩個(gè)訊息：一是由于市場(chǎng)秩序好轉(zhuǎn)，對(duì)于違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)的打擊力度有所放緩；二是監(jiān)管部門開始重視大眾消費(fèi)者科學(xué)選購、健康配戴彩隱產(chǎn)品意識(shí)。自2015年以來，在各地監(jiān)管部門的嚴(yán)格管控、從業(yè)企業(yè)的自查排查之下，過去彩隱行業(yè)較為嚴(yán)重的違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為已經(jīng)得到了很大程度的遏制，市場(chǎng)秩序明顯好轉(zhuǎn)。通過近年來的社會(huì)新聞及有關(guān)部門的處罰通知，可以看到涉及彩隱品類的事件要么是某一企業(yè)資質(zhì)過期、缺乏多項(xiàng)證書中的某一項(xiàng)，要么是某一批次的產(chǎn)品存在質(zhì)量缺陷需要召回——更像是正常經(jīng)營(yíng)中的疏忽與失職，而非惡性的假冒偽劣、知假售假、以次充好的行為。隨著彩隱品類的蓬勃發(fā)展，彩隱產(chǎn)品走入了更多消費(fèi)者的生活中，但他們對(duì)于隱形眼鏡配戴注意事項(xiàng)的了解仍然不夠，尤其是那些此前從未配戴隱形眼鏡，直接購買平光彩隱的部分消費(fèi)者。

據(jù)行業(yè)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2021年，國內(nèi)消費(fèi)者從非官方渠道購買彩隱的銷量仍占據(jù)接近一半，側(cè)面顯示出近半數(shù)消費(fèi)者對(duì)彩隱產(chǎn)品的優(yōu)劣好壞辨識(shí)不清，尚未樹立科學(xué)選購、配戴彩隱的意識(shí)和習(xí)慣。

以國家藥監(jiān)局?jǐn)S地有聲的4份文件為索引，我們看到了蓬勃發(fā)展的彩隱市場(chǎng)里，來自隱形眼鏡領(lǐng)域的傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)企業(yè)，脫胎于互聯(lián)網(wǎng)渠道的新銳勢(shì)力，來自國外市場(chǎng)的韓系、日系品牌，共同奏響歡快而激昂的前進(jìn)序曲。但其中仍因大眾消費(fèi)者的意識(shí)缺乏和零星出現(xiàn)的不規(guī)范經(jīng)營(yíng)行為，時(shí)而響起一些不和諧的音符。《提示》的發(fā)布，更讓我們把目光從有關(guān)部門對(duì)行業(yè)企業(yè)的監(jiān)管，轉(zhuǎn)移到消費(fèi)市場(chǎng)的眾生相上來，一窺其究竟。