中藥熨燙治療寒濕型腰椎間盤突出癥療效的Meta分析

劉露，蔣運(yùn)蘭，彭寒梅，謝紅梅，陳曾麗，李潔

(1.成都中醫(yī)藥大學(xué)護(hù)理學(xué)院，四川成都 610072；2.成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院護(hù)理部，四川成都 610075)

腰椎間盤突出癥(lumbar disc herniation, LDH)是指因腰椎間盤退變和纖維環(huán)缺損，使髓核、軟骨終板向外突出壓迫脊神經(jīng)根引起的以腰腿痛為主要癥狀的一種病變。LDH是導(dǎo)致下腰痛的主要原因，影響著全球約9%的人，35歲以上男性患病率為4.8%，女性為2.5%，并有隨著人口老齡化而增高的趨勢，帶來了極高的醫(yī)療經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，是臨床常見病、多發(fā)病。本病屬于中醫(yī)內(nèi)“痹癥”“腰腿痛”或“腰痛”范疇，寒濕型LDH患者尤為怕寒，以陰雨天或空氣濕度加大時(shí)導(dǎo)致腰部感寒，表現(xiàn)為肢端溫度下降，疼痛感加劇，疲憊神乏，痛處常予溫?zé)岷鬂u緩解，此癥狀多由寒濕侵襲，阻滯經(jīng)絡(luò)氣血，“不通則痛”故而發(fā)為腰痛。目前大多數(shù)LDH患者的一線治療方式為非手術(shù)治療，80%～90%的患者可通過保守治療使疾病緩解甚至痊愈。中藥熨燙療法作為一種歷史悠久的中醫(yī)外治保守療法，療效確切且使用方便，對寒濕型LDH患者有散寒除濕, 溫經(jīng)通絡(luò)，緩解疼痛之效，在臨床使用廣泛。目前，關(guān)于中藥熨燙治療LDH的療效已有不少相關(guān)臨床試驗(yàn)，但這些研究樣本量普遍較小，方法學(xué)質(zhì)量普遍較低，且目前尚未對使用中藥熨燙治療中醫(yī)辨證分型為“寒濕型”的LDH開展過循證醫(yī)學(xué)方面的研究，故本研究旨在采用Meta分析的方法評價(jià)中藥熨燙對寒濕型LDH的干預(yù)效果，為臨床護(hù)理干預(yù)提供有效依據(jù)。

1 資料與方法

使用計(jì)算機(jī)檢索中國知網(wǎng)(CNKI)、萬方數(shù)據(jù)庫(Wangfang)、維普數(shù)據(jù)庫(VIP)、Cochrane Library、Embase、Pubmed、Web of Science等中外文數(shù)據(jù)庫，搜集使用中藥熨燙方法治療寒濕型腰椎間盤突出癥的隨機(jī)對照研究。檢索語言為中英文，中文檢索詞為：腰椎間盤突出癥、腰痹、寒濕型、中藥燙療、中藥熨療；英文檢索詞為：lumbar disc herniation，Chinese herbal scalding，Ironing，Hot compress；檢索時(shí)限為從建庫至2021年12月。

(1)研究對象。符合中西醫(yī)對于LDH的診斷標(biāo)準(zhǔn)；中醫(yī)辨證分型為寒濕型腰椎間盤突出癥。(2)干預(yù)方法。對照組的干預(yù)措施為不包含中藥熨燙的其他療法，如常規(guī)保守治療、西藥、其他中醫(yī)治療或使用安慰劑；觀察組在對照組的基礎(chǔ)上加用中藥熨燙療法。(3)研究結(jié)局。①總有效率：參照國家中醫(yī)藥管理局《中醫(yī)病癥診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》，將療效評定分為治愈、顯效、有效及無效四個(gè)級別，總有效率=(治愈+顯效+有效)病例數(shù)/總病例數(shù)×100%；②腰椎JOA評分：由日本骨科學(xué)會(huì)制定，包含自覺癥狀(6分)、臨床檢查(9分)、日?；顒?dòng)(14分)三方面，滿分為29分，腰椎功能改善情況與得分高低呈正相關(guān)；③疼痛視覺模擬評分法(visual analogue scale，VAS)：是一種直觀的測量疼痛程度的方法，使用長度為10 cm且刻有從0到10數(shù)字的標(biāo)尺，左端“0”代表“無痛”，右端“10”代表“極痛”，讓患者根據(jù)自己的疼痛程度指出相應(yīng)位置；④Oswestry腰椎功能障礙指數(shù)(Oswestry disability index，ODI)：ODI量表主要包括疼痛程度、生活自理、提物、行走、坐、站立、睡眠、性生活、社會(huì)活動(dòng)、旅游等10個(gè)條目，每項(xiàng)0～5分，得分越高，說明患者功能障礙程度越嚴(yán)重。(4)研究設(shè)計(jì)：隨機(jī)對照試驗(yàn)(RCT)。

(1)在數(shù)據(jù)庫中重復(fù)發(fā)表的文獻(xiàn)；(2)通過各種途徑無法獲取原文的文獻(xiàn)；(3)無法單獨(dú)體現(xiàn)中藥熨燙治療效果的研究，以及沒有對照組的研究。

由2名經(jīng)過培訓(xùn)的研究人員依照納排標(biāo)準(zhǔn)，獨(dú)立進(jìn)行檢索和篩選文獻(xiàn)，如遇意見分歧，則咨詢第3位研究人員綜合討論決定。資料提取的內(nèi)容包括：納入文獻(xiàn)的基本特征，研究對象的例數(shù)、年齡、干預(yù)措施和結(jié)局指標(biāo)等。

由2名評價(jià)員采用Cochrane風(fēng)險(xiǎn)偏倚評估工具對納入的文獻(xiàn)進(jìn)行獨(dú)立質(zhì)量評價(jià)，評價(jià)條目包括：隨機(jī)序列產(chǎn)生、分配隱藏、盲法、結(jié)果數(shù)據(jù)的完整性、選擇性報(bào)告結(jié)局及其他偏倚來源，每項(xiàng)可選擇評價(jià)為“不清楚”“低偏倚”和“高偏倚”。評價(jià)如遇意見分歧，則咨詢第3位研究人員綜合討論決定。

采用RevMan 5.4軟件對納入文獻(xiàn)的數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。連續(xù)型變量以加權(quán)均數(shù)差(MD)或標(biāo)準(zhǔn)化均數(shù)差(SMD)及其95%可信區(qū)間(95%)表示，二分類變量以比值比()及95%表示，使用檢驗(yàn)和檢驗(yàn)進(jìn)行異質(zhì)性檢驗(yàn)，若≥0.1和≤50%，說明研究間異質(zhì)性較小，使用固定效應(yīng)模型進(jìn)行合并效應(yīng)量；若<0.1和>50%，說明研究間異質(zhì)性顯著，使用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行合并效應(yīng)量，并采用亞組分析或敏感性分析進(jìn)一步尋找異質(zhì)性來源。采用漏斗圖形式分析是否存在潛在的發(fā)表偏倚。

2 結(jié) 果

初步檢索出相關(guān)文獻(xiàn)408篇，使用Endnote軟件以及手動(dòng)剔除重復(fù)文獻(xiàn)169篇，通過閱讀文題及摘要排除文獻(xiàn)210篇，閱讀全文后根據(jù)納排標(biāo)準(zhǔn)排除文獻(xiàn)18篇，最終納入中文文獻(xiàn)11篇。見圖1。

圖1 文獻(xiàn)篩選流程

納入的11篇文獻(xiàn)均為RCT研究，且各觀察組與對照組的基線特征無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。11項(xiàng)研究共納入1186例寒濕型LDH患者，其中觀察組593 例，對照組593例；納入研究的基本特征見表1。

表1 納入文獻(xiàn)的基本特征

11篇納入文獻(xiàn)的質(zhì)量評價(jià)見圖2。(1)7篇文獻(xiàn)使用隨機(jī)數(shù)字表分組，3篇文獻(xiàn)只提及隨機(jī)，1篇文獻(xiàn)使用按患者意愿的非隨機(jī)分組；(2)10篇文獻(xiàn)未提及分配隱藏，1篇文獻(xiàn)為非隨機(jī)分組，不可進(jìn)行分配隱藏；(3)10篇文獻(xiàn)未提及盲法，且因干預(yù)措施設(shè)計(jì)原因無法施盲，1篇文獻(xiàn)使用雙盲；(4)11篇文獻(xiàn)均未提及研究結(jié)局盲法；(5)1篇文獻(xiàn)對失訪者的缺失數(shù)據(jù)采用最后一次觀測數(shù)據(jù)結(jié)轉(zhuǎn)的方法作了填補(bǔ)，其余均未提及；(6)1篇文獻(xiàn)預(yù)先申明的復(fù)發(fā)率結(jié)局未作報(bào)告，其余均報(bào)告了所有預(yù)先申明的主要及次要結(jié)局。

圖2 納入文獻(xiàn)方法學(xué)質(zhì)量評價(jià)

共9項(xiàng)研究以總有效率作為觀察指標(biāo)，由于納入文獻(xiàn)中觀察組的干預(yù)方法不完全一致，故按觀察組為中藥熨燙療法聯(lián)合其他中醫(yī)治療還是聯(lián)合西醫(yī)治療方法，對其做亞組分析。

對符合要求的5項(xiàng)研究合并效應(yīng)量，異質(zhì)性檢驗(yàn)結(jié)果顯示各研究間具有同質(zhì)性(χ=1.84，=0.76，=0)，采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行分析。中藥熨燙組和對照組比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[=5.09, 95%(2.61,9.93),=4.78,<0.00001]，提示中藥熨燙療法聯(lián)合其他中醫(yī)療法在總有效率上優(yōu)于單純使用其他中醫(yī)治療。見圖3。

對觀察組為中藥熨燙聯(lián)合西醫(yī)治療的4項(xiàng)研究合并效應(yīng)量，異質(zhì)性檢驗(yàn)結(jié)果顯示各研究間具有同質(zhì)性(χ=0.75，=0.86，=0)，采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行分析。中藥熨燙組和對照組比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[=4.57,95%(1.94, 10.75),=3.47,=0.0005]，提示中藥熨燙療法聯(lián)合西醫(yī)治療在總有效率上優(yōu)于單純使用其他中醫(yī)治療。見圖3。

圖3 中藥熨燙治療寒濕型腰椎間盤突出癥總有效率的Meta分析

對3項(xiàng)研究結(jié)果合并探究中藥熨燙療法對患者腰椎JOA評分結(jié)果的影響，異質(zhì)性檢驗(yàn)結(jié)果顯示3項(xiàng)研究間不存在顯著異質(zhì)性(χ=0.51，=0.78，=0)，采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析。結(jié)果顯示治療后觀察組腰椎JOA評分高于對照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[=3.79,95%(2.23,5.35),=4.76,<0.00001]。見圖4。

圖4 中藥熨燙治療寒濕型腰椎間盤突出癥腰椎JOA評分的Meta分析

對6項(xiàng)研究結(jié)果合并探究中藥熨燙療法對患者VAS評分結(jié)果的影響，合并結(jié)果間統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性較大(χ=90.17，<0.00001，=94%)，故采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析。結(jié)果顯示，觀察組治療后VAS評分低于對照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[=-1.22，95%(-1.79，-0.66)，=4.23，<0.0001]。見圖5。

圖5 中藥熨燙治療寒濕型腰椎間盤突出癥腰椎VAS評分的Meta分析

對3項(xiàng)研究結(jié)果合并探究中藥熨燙療法對患者ODI評分結(jié)果的影響，異質(zhì)性檢驗(yàn)結(jié)果顯示3項(xiàng)研究間無顯著異質(zhì)性(χ=1.68，=0.43，=0)，采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析，結(jié)果顯示觀察組治療后ODI評分低于對照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[=-4.39, 95%(-5.84,-2.94),=5.94,<0.00001]。見圖6。

圖6 中藥熨燙治療寒濕型腰椎間盤突出癥ODI評分的Meta分析

納入的11項(xiàng)研究中，均未有不良事件發(fā)生，提示中藥熨燙療法應(yīng)用于臨床安全性較高。

使用剔除法來逐一剔除各項(xiàng)研究，發(fā)現(xiàn)Meta分析結(jié)果接近，表明本研究結(jié)果穩(wěn)定可靠。VAS評分合并結(jié)果的異質(zhì)性明顯可能與各研究的樣本量大小、觀察組與對照組的干預(yù)方法、結(jié)局指標(biāo)測量時(shí)間等不盡一致有關(guān)。中藥熨燙療法的具體用藥種類和治療療程差異較大，暫且沒有權(quán)威、一致的具有代表性的標(biāo)準(zhǔn)，這也是導(dǎo)致異質(zhì)性較大的因素之一。將總有效率進(jìn)行漏斗圖檢驗(yàn)，結(jié)果顯示漏斗圖較為對稱，提示無明顯發(fā)表偏倚(見圖7)，由于涉及總有效率的文獻(xiàn)數(shù)量較少，故此漏斗圖結(jié)果僅供參考。

圖7 中藥熨燙治療寒濕型腰椎間盤突出癥總有效率的漏斗圖

3 討 論

本研究的Meta分析結(jié)果表明，在對照組基礎(chǔ)上加用中藥熨燙治療后，觀察組在治療寒濕型LDH的總有效率、腰椎JOA評分、VAS評分、ODI評分等結(jié)局上優(yōu)于對照組，兩組差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。此結(jié)果與楊鶇祥等、李富濤等的研究結(jié)果類似。

中醫(yī)認(rèn)為LDH的病因病機(jī)可由腎虛或氣血不足，使經(jīng)脈失養(yǎng)，致不容則痛；也可由于跌打損傷，久于勞作，導(dǎo)致氣滯血瘀，致不通則痛；若腎氣不足加之風(fēng)、寒、濕邪侵犯人體，久不得愈，病久及內(nèi)，同樣可致此病。寒濕型LDH就是由于機(jī)體外感寒濕邪氣，致使經(jīng)絡(luò)閉阻，寒性、濕性收引凝滯于體內(nèi)，氣機(jī)運(yùn)行不暢，故患處出現(xiàn)冷痛重著，遇陰雨天或遇冷、濕后疼痛加劇，痛處喜暖，所以治療應(yīng)以除濕散寒、溫經(jīng)通絡(luò)為主。中藥熨燙療法是一種歷史悠久的傳統(tǒng)中醫(yī)外治法，《素問·血?dú)庑沃尽分杏涊d：“形苦志樂，病生于筋，治之以熨引”。中藥熨燙療法借熱力將藥物經(jīng)體表毛竅透入血肉、經(jīng)脈，藥力直達(dá)病所，不僅充分發(fā)揮了中藥本身除濕止痛、溫經(jīng)散寒、行氣活血等作用，也達(dá)到擴(kuò)張患處血管、增加患處血運(yùn)與營養(yǎng)供給，促進(jìn)炎癥吸收和局部水腫消退，松弛骨骼肌，減少神經(jīng)末梢止痛物質(zhì)釋放的效果。中藥熨燙作為一種中醫(yī)外治法，具有毒副作用小、安全性好、針對性強(qiáng)等優(yōu)點(diǎn)，患者易于接受且療效顯著，對于無明顯手術(shù)指征的LDH患者，建議推廣使用此療法。

綜上，中藥熨燙治療寒濕型LDH療效好且安全性高、使用方便，建議臨床推廣使用。本研究也存在一定的局限性：(1)納入研究的干預(yù)時(shí)間和隨訪時(shí)間都較短，且樣本量較??；(2)納入文獻(xiàn)的質(zhì)量普遍較低，普遍未提及分配隱藏及盲法，可能導(dǎo)致選擇偏倚和實(shí)施偏倚；(3)中藥熨燙療法的用藥種類和治療療程差異較大，暫沒有權(quán)威、一致的具有代表性的標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致各研究間干預(yù)方法、結(jié)局指標(biāo)測量時(shí)間等不盡一致，這可能對研究結(jié)果的準(zhǔn)確性造成影響。建議今后對相同主題的研究可適當(dāng)延長干預(yù)時(shí)間，同時(shí)做短、中、長期隨訪，以觀察中藥熨燙療法對寒濕型LDH患者在不同階段的療效。同時(shí)也期待更多大樣本、多中心、雙盲設(shè)計(jì)的高質(zhì)量隨機(jī)對照試驗(yàn)來為中藥熨燙的臨床應(yīng)用提供更科學(xué)有力的證據(jù)支持。