可靠性分析方法在醫(yī)療設備運維管理中的應用研究綜述

樊立天，凌慶慶，王浩文，陳宏文

1. 南方醫(yī)科大學 生物醫(yī)學工程學院，廣東 廣州 510515；2. 南方醫(yī)科大學南方醫(yī)院 醫(yī)學工程科，廣東 廣州 510515

引言

1 壽命預測在醫(yī)療設備可靠性分析中的應用與發(fā)展

隨著生物醫(yī)學工程學科的迅速發(fā)展，社會對醫(yī)療設備的臨床應用可靠性提出了更高的要求。為此本文從壽命預測和故障診斷兩個方面研究了在醫(yī)療設備運維管理中常用的可靠性分析方法的特點及其具體應用情況。其中壽命預測方法包括故障分布函數(shù)、Markov 模型、灰色模型、機器學習；故障診斷方法包括故障樹分析法、故障模式和影響分析等。目前國內尚未有系統(tǒng)性地總結在醫(yī)療設備運維管理中運用的可靠性分析方法及其具體應用的報道，因此本研究將填補我國這一領域的空白，研究結果可幫助醫(yī)療機構選擇更合適的風險分析技術。

壽命預測指在規(guī)定的條件下能夠保證設備正常運行的剩余時間，在可靠性工程中，壽命預測是進行預測與健康管理的關鍵技術。通過建立預警模型，對收集的故障數(shù)據(jù)進行分析，實現(xiàn)醫(yī)療設備狀態(tài)的預測和預知維修，可大幅降低醫(yī)療設備突發(fā)故障及備件庫存，為醫(yī)療機構節(jié)約更多成本。常用壽命預測方法的比較如表1 所示。

表1 壽命預測方法的比較

1.1 故障分布函數(shù)及其在醫(yī)療設備可靠性分析中的應用

常用故障分布函數(shù)有指數(shù)分布函數(shù)、正態(tài)分布函數(shù)、威布爾（Weibull）分布函數(shù)。

指數(shù)分布函數(shù)被廣泛地應用于電子器件的可靠性分析中，其特點是無記憶性，即設備故障率恒定[1]。陳汝洋等[2]給出了當故障時間服從指數(shù)分布時急救設備的故障檢查間期；GB/T15214-2008 超聲診斷設備可靠性試驗要求和方法[3]也是在失效規(guī)律服從指數(shù)分布這一基礎上制定的。但有學者指出[4]這種方法忽視了真實世界復雜的外部條件，只能模擬“浴盆曲線”隨機失效階段。

正態(tài)分布主要應用于元件損耗引起的故障分布，也不能對醫(yī)療設備的全生命周期做出可靠性評價。

Weibull 分布是可靠性分析和壽命檢驗的理論基礎。二參數(shù)Weibull 分布函數(shù)為式（1）：

其中α、β 分別為尺度參數(shù)和形狀參數(shù)，自變量t可以指時間、位移、應力等。當β＜1 時，瞬時無故障工作時間單調遞減，對應“浴盆曲線”早期失效階段；當β=1 時，Weibull 分布就是指數(shù)分布；當β＞1 時，瞬時無故障工作時間單調遞增，設備故障過程不斷劣化，對應“浴盆曲線”老化失效階段[5]。

二參數(shù)Weibull 分布的拓展有三參數(shù)Weibull 分布和q-Weibull 分布。三參數(shù)Weibull 分布增加了位置參數(shù)λ。其現(xiàn)實意義是：許多設備在使用早期并不會發(fā)生故障，有學者稱這一時期為“貨架期”[6]，在這一時期Weibull 概率分布并不均勻，因此就需要位置參數(shù)λ 減少擬合誤差。Weibull 分布只能描述“浴盆曲線”某段失效曲線，改進后的q-Weibull 分布可以同時描述“浴盆曲線”中的多段失效曲線[7]。盡管現(xiàn)有研究表明q-Weibull 分布提高了精度和靈活性，但會增大計算量，在醫(yī)療設備領域也缺乏相關的應用與研究。

1.2 Markov模型

Markov 過程是一種基于概率統(tǒng)計的特殊隨機過程，該理論的核心思想是：一個系統(tǒng)的未來狀態(tài)只與現(xiàn)在有關。該理論可描述可修復系統(tǒng)在投入使用后處于某種狀態(tài)的概率。時間和狀態(tài)都是離散的Markov 過程稱為Markov 鏈，對其建模后稱為Markov 模型。Markov 模型可用于幫助臨床工程師或廠家制定醫(yī)療設備的預防性維護方案。張立[8]將放射設備的運行狀態(tài)分為三個等級，記錄該設備每周的運行狀況并進行評級，根據(jù)Markov 模型的性質計算轉移概率矩陣，從而預測未來幾周設備運行狀況；邱春冬[9]將改進后的馬爾科夫模型應用到數(shù)字化放射設備的故障預測及預防性維護中；文獻[10]總結了CT 設備的五種退化狀態(tài)，并將CT 設備的退化過程用Markov 鏈建模，確定了設備的使用壽命和維修方案。除此之外，Markov 模型還可以用于制定醫(yī)療設備采購決策、預測低值醫(yī)用耗材的庫存需求[11]。

1.3 灰色模型

在控制論中“白色”代表信息完全已知，“黑色”代表信息完全未知。但是在真實世界中可獲取的信息往往不是“非黑即白”的，而是介于黑白之間的中間態(tài)。因此，鄧聚龍教授提出用“灰色”來描述這種狀態(tài)，其對應的系統(tǒng)稱為灰色系統(tǒng)[12]。在研究灰色系統(tǒng)的過程中，研究對象的表象可能是混亂無章的，但其內部卻有某種潛在的規(guī)律，可以利用這種規(guī)律對其進行壽命預測[13]。GM（1，1）是灰色模型中最常用的模型。邱春冬等[14]基于灰色GM（1，1）模型對CT 球管壽命進行預測，初步探索出CT 球管故障間隔期；張強等[15]分別用GM（1，1）及GM（1，2）預測了大型醫(yī)療設備的維修量，兩者都表現(xiàn)出較高的預測精度。

1.4 基于機器學習的分析方法

基于力學、統(tǒng)計學及新信息技術的壽命預測是當前主流的壽命預測方法?；诹W和統(tǒng)計學的壽命預測都存在一定的局限性：力學分析難以處理多失效模式發(fā)生耦合的狀況；統(tǒng)計學分析的前提是要獲取大量高質量的真實世界數(shù)據(jù)，而信息新技術可以兼顧大小樣本數(shù)據(jù)。

新信息技術的具體方法幾乎都是由機器學習算法來實現(xiàn)的，機器學習即從數(shù)據(jù)中自動分析獲得規(guī)律，并將規(guī)律應用到未知數(shù)據(jù)的預測分析中。機器學習的主要類別包括監(jiān)督學習、半監(jiān)督學習、無監(jiān)督學習、強化學習[16]。陳艷等[17]采集了同一時期內某呼吸機的267 次故障數(shù)據(jù)和267 次正常運行數(shù)據(jù)，量化數(shù)據(jù)并搭建了11 輸入7 輸出BP 神經(jīng)網(wǎng)絡，經(jīng)測試該神經(jīng)網(wǎng)絡有較高的故障識別率和預警準確率。Badnjevi? 等[18]開發(fā)了一個基于機器學習算法的自動化系統(tǒng)用于預測除顫器的性能，并用真陽性率、假陽性率、準確度和精度來對比各種算法的優(yōu)劣；Shamayleh 等[19]將物聯(lián)網(wǎng)技術與支持向量機算法結合用于判斷免疫測定分析儀是否需要進行預防性維護；張喜紅等[20]將貝葉斯網(wǎng)絡應用到了尿液分析儀的風險評估中。

2 故障診斷在醫(yī)療設備可靠性分析中的應用與發(fā)展

故障診斷包括故障檢測和故障隔離兩個過程，可以判定出設備故障類型與故障部位，提高故障解決率，減少由于設備停運時間過長而造成的損失。2007 年國際標準化組織頒布了修正版《Medical devices — Application of risk management to medical devices》[21]，該標準提及以下可用于醫(yī)療設備可靠性分析的方法：故障樹分析（Fault Tree Analysis，F(xiàn)TA）、故障模式和影響分析（Failure Mode and Effects Analysis，F(xiàn)MEA）、預先危害分析（Preliminary Hazard Analysis，PHA）、危害和可操作性（Hazard and Operability，HAZOP）分析、危害分析和臨界點控制分析（Hazard Analysis Critical Control Point，HACCP） 等。 以上可靠性分析方法的優(yōu)缺點及應用范圍如表2 所示，其中FTA 和FMEA 是在醫(yī)療設備上市后使用階段進行可靠性分析的主要方法。

表2 故障診斷方法的比較

2.1 故障樹分析法

故障樹是一種用于系統(tǒng)評估和決策支持的圖形演繹分析方法。建立故障樹首先要廣泛收集研究對象的技術資料，找出能顯著影響設備性能、造成經(jīng)濟重大損失甚至危害人身安全的故障事件記為頂事件，然后將引起頂事件發(fā)生的全部原因事件列為故障樹的第二層，根據(jù)實際情況用適當?shù)倪壿嫹柦⑵饍蓪又g的聯(lián)系。同理，故障樹遵循此法逐層向下擴展，直到所有最低層事件都是無法分解的基本事件為止[20]。故障樹的定性分析可以找出導致頂事件發(fā)生的所有故障模式，定量分析可求出頂事件可靠度、底事件重要度等定量指標。Schneider 等[23]提出將故障樹分析法應用到醫(yī)療設備軟件審查和過程中用以提高其安全性；Iverson 等[24]開發(fā)了一套故障樹診斷和最佳測試序列軟件系統(tǒng)并應用在醫(yī)療設備維護中；楊健等[25]將故障樹分析法應用到NXS 型X 線機系統(tǒng)的可靠性研究中，通過故障樹計算機建模仿真得到整機系統(tǒng)的可靠度，預測新機的無故障工作時間。

故障樹分析法的拓展主要有模糊故障樹分析法（Fuzzy Fault Tree Analysis，F(xiàn)FTA）和動態(tài)故障樹分析法（Dynamic Fault Tree Analysis，DFTA）。進行定量分析時往往缺乏故障事件的概率統(tǒng)計，難以精確賦值，因此有研究人員結合模糊理論計算頂事件的發(fā)生概率[26]。Wen 等[27]將FFTA 應用到無菌鏈接儀器的可靠性分析中，在建立起傳統(tǒng)故障樹的基礎上，提出了一種三角模糊評價方法，可以推導出基本事件的發(fā)生概率。DFTA 則是綜合了FTA 及Markov 模型兩者的優(yōu)點，解決了傳統(tǒng)FTA 不適用于具有動態(tài)隨機性的系統(tǒng)這一問題。該方法將故障樹模塊化得到動態(tài)和靜態(tài)子樹，再分別用Markov 模型和二元決斷圖法求解[28]。

2.2 故障模式影響分析

FMEA 是通過對設備組成部分潛在的各種故障模式及對其性能產生的影響進行分析，并將每一個故障按照嚴重程度進行歸類，提出改進措施以提高其可靠性的一種主動分析方法。在理想情況下FMEA 是在產品的研發(fā)設計階段進行的，對現(xiàn)有產品進行FMEA 也有助于提升其性能[29]。FMEA 工作程序包含兩大部分：定義系統(tǒng)及填表分析。定義系統(tǒng)包括系統(tǒng)在各種工作狀態(tài)下的功能描述，這就要求研究團隊全面了解產品的各功能單元之間的相互聯(lián)系。FMEA 表格要列出設備的全部子系統(tǒng)及其故障模式、嚴酷程度、對其他子系統(tǒng)的影響。

故障模式影響及危害分析（Failure Mode Effects and Criticality Analysis，F(xiàn)MECA）是在FMEA 定性分析的基礎上使分析量化，更具體地描述每種故障模式的危害程度。用風險指數(shù)（Risk Priority Number，RPN）來定量確定危害性，其計算公式為：RPN=S×O×D，其中S、O、D 分別表示嚴重度（Severity，S）、發(fā)生概率（Occurrence，O）和可檢測度（Detected，D）。S、O、D 的分值由相關領域的專家打出，取值范圍在1～10 之間，S 和O 的分值越高表明該系統(tǒng)部件對設備影響越嚴重且容易發(fā)生，D 值越高表明故障越難以檢測出來。計算出所有失效模式的RPN 值后由高到低進行排序，排序靠前的失效模式可作為重點改進對象。FMECA 的缺點在于：① S、O、D 這三個因素的評價過度依賴專家經(jīng)驗，專家的經(jīng)驗較為主觀且判斷標準不一，評價結果存在偏差；② 默認情況下S、O、D 三因素權重相同，不同的組合可能會產生相同的RPN 值。金海哲等[30]引入模糊集理論使專家評價標準更加一致，并結合有序加權幾何平均算子進行權重計算。Jamshidi 等[31]將S、O、D三個因素進一步細化為7 個子因素來考慮醫(yī)療設備危害和風險的各個方面。Song 等[32]提出了一種基于粗糙集理論和灰色關聯(lián)分析的FMEA 方法并將其應用到呼吸機的臨床使用中；Xia 等[33]用FMECA 確定了醫(yī)用內窺鏡11 個重要功能單元，并與維修公司取得的結果比較，發(fā)現(xiàn)人為因素對醫(yī)用內窺鏡的可靠性影響較大；Iadanza 等[34]將FMECA應用到了CBCT 的設計制造過程中；賀坤等[35]將FMECA用于比較國產和進口MRI 設備的可靠性。

3 結語

本研究對應用在醫(yī)療設備運維管理中的故障診斷和壽命分析的可靠性分析方法進行了概述，總結出每種技術的優(yōu)劣，為今后進行醫(yī)療設備可靠性分析研究提供可以借鑒的研究方向?？煽啃岳碚撘呀?jīng)發(fā)展成為一門成熟的學科，但其在醫(yī)療設備行業(yè)的應用起步較晚，特別是上市后臨床應用階段還只是運用了少數(shù)的可靠性分析方法，如機器學習還有大量的算法有待發(fā)掘；由于醫(yī)療設備本身固有可靠性較高，跟蹤設備的全生命周期狀態(tài)要付出大量的人力物力，因此往往難以獲取足夠規(guī)模的、高質量的真實世界故障數(shù)據(jù)去研究其臨床使用可靠性，因此如何依據(jù)小樣本數(shù)據(jù)進行可靠性分析是也是未來需要攻克的難點。