RFID在消毒供應中心外來醫(yī)療器械處理流程中的應用思考

阮紅梅

四川大學華西醫(yī)院 洗漿消毒供應中心，四川 成都 610041

引言

外來醫(yī)療器械是由器械供應商租借給醫(yī)院，可重復使用，主要用于與植入物相關手術的器械。傳統(tǒng)的外來醫(yī)療器械溯源管理和質量管理主要通過人工記錄和操作的方式開展，不僅工作量大，還難以精準控制器械處理的全流程[1-2]。因外來醫(yī)療器械成本高、配備量少，醫(yī)院間相互租借非常頻繁。高頻率的流動導致清洗、消毒質量難以保證，存在潛在的院感風險[3]。本文提出一種基于無線射頻識別（Radio Frequency Identification，RFID）、無線網絡等物聯(lián)網技術建立消毒供應追溯系統(tǒng)的方法，通過一種特制的耐磨損和耐高溫消毒的射頻識別標簽（材料和結構符合滅菌材料要求，滿足860～920 MHz 讀取頻率、可在金屬表面被讀取、手持讀取距離達到1.2 m），放置于供應室待消毒框內，替代以往金屬包牌，對外來醫(yī)療器械包賦予唯一編碼。并在醫(yī)療器械流動的各環(huán)節(jié)中建立數(shù)據(jù)采集終端，醫(yī)療器械的相關信息、工作人員的操作信息和具體的消毒供應流程均被實時記錄下來，用于消毒供應的追溯，從而形成外來醫(yī)療器械閉環(huán)記錄的質量管理。本研究將RFID 技術應用于我院消毒供應中心的外來醫(yī)療器械處理流程中，以期規(guī)范手術器械消毒供應業(yè)務流程，提高工作效率。

1 資料與方法

1.1 一般資料

我院是一所三級甲等醫(yī)院，編制床位4300 張，日均手術量近400 臺，筆者所在的消毒供應中心是2008 年按照國家標準進行改建的，面積為2000 m2，所有區(qū)域均進行嚴格劃分。

采用隨機抽樣法，隨機抽取我院2020 年12 月14—18日外來醫(yī)療器械包2000 套作為對照組，隨機抽取2021 年8 月16—20 日外來醫(yī)療器械包2000 套作為實驗組，對外來器械交接合格率和科室主要操作時間進行統(tǒng)計和比較。期間除了投入RFID 管理系統(tǒng)外，無重大流程及人員調整、設備更新、管理方式及流程改進等。

1.2 統(tǒng)計指標

1.2.1 外來器械交接合格率

交接合格率主要體現(xiàn)在回收及發(fā)放2 個環(huán)節(jié)。① 回收環(huán)節(jié)；監(jiān)測人員復核回收器械與消毒供應申請單的符合狀況，系統(tǒng)可通過回收復核記錄的統(tǒng)計功能實現(xiàn)回收符合率計算；② 分發(fā)環(huán)節(jié)：復核器械包申請部門與分發(fā)目標部門確認是否相符，并通過系統(tǒng)記錄來統(tǒng)計分發(fā)符合率。

1.2.2 科室主要操作時間統(tǒng)計

操作時間體現(xiàn)在輸入及查詢2 個環(huán)節(jié)。① 外來器械輸入：從外來器械操作人員登錄系統(tǒng)起計算，到完成器械稱重、清單領取和填寫、排隊（或有）、系統(tǒng)錄入、下單，至供應室確認接收器械的耗時；② 外來器械狀態(tài)查詢：從系統(tǒng)用戶執(zhí)行外來器械身份手工輸入或RFID 掃碼開始，到從系統(tǒng)中調取出相關外來器械信息界面為止的耗時。

1.3 統(tǒng)計方法

所有數(shù)據(jù)使用Excel 建立數(shù)據(jù)庫，涉及器械采用SPSS 20.0 進行統(tǒng)計分析。以例（%）表示計數(shù)資料并使用χ2檢驗，以±s表示計量資料并使用t檢驗，P＜0.05 表示差異有統(tǒng)計學意義。

2 RFID控制系統(tǒng)設計

2.1 系統(tǒng)業(yè)務流程

RFID 在消毒供應中心外來醫(yī)療器械處理流程中的應用主要包括回收、清點、清洗、包裝、滅菌、發(fā)放和使用幾個流程。本設計通過在標準流程工作區(qū)域增加RFID 識別監(jiān)測點，實現(xiàn)狀態(tài)檢測和使用信息記錄。對外來醫(yī)療器械使用流程中的關鍵點建立監(jiān)測機制，檢測器械包裝滅菌信息狀態(tài)。各科室使用中自動生成外來醫(yī)療器械質量評價數(shù)據(jù)，實現(xiàn)RFID 識別全流程控制。RFID 在消毒供應中心外來醫(yī)療器械處理流程中的應用如圖1 所示。

圖1 RFID在消毒供應中心外來醫(yī)療器械處理流程的應用圖

2.2 全流程質量控制

消毒供應中心追溯系統(tǒng)的核心業(yè)務不僅是對本院器械進行追溯，還涉及其他外來器械管理。

針對外來醫(yī)療器械的處理，由器械公司通過專網對即將送到去污區(qū)的器械包提前進行包信息維護，其中涵蓋器械包名稱、規(guī)格類型、滅菌處理要求、包內器械的名稱、規(guī)格尺寸，數(shù)量及圖片等。在器械接收時，工作人員會采用RFID 讀寫設備對包里的器械進行讀取，系統(tǒng)將會自動對包里器械的數(shù)據(jù)、品類、廠家、緊急處置時效要求等相關信息進行核對，核對無誤后，通過RFID 系統(tǒng)進行一對一綁定，再對器具進行清洗、配包、滅菌等一系列規(guī)范操作。在器械回收點、監(jiān)測點、清洗點、包裝點、滅菌點、分發(fā)點和使用點，都可檢測回收符合度、清洗是否合格、滅菌是否合格、包裝完好度、發(fā)件符合度等。

清洗點和滅菌點可運用RFID 技術記錄設備狀態(tài)。各科室使用點通過專有RFID 站點及對應的手術器械使用頁面，根據(jù)器械消毒滅菌質量、器械供應周期等展開評價，形成反饋閉環(huán)，幫助優(yōu)化工作流程。

對于各科室手術器械包需求，其業(yè)務流程與消毒供應中心類似?？剖蚁蛳竟行奶岢錾暾?；然后由消毒供應中心對申請進行審核，審核通過后供應中心為科室準備清洗滅菌后的手術器械包，待科室接收后進行使用。消毒供應全流程追溯流程如圖2 所示。

圖2 消毒供應室外來醫(yī)療器械追溯全流程

2.3 溯源管理

系統(tǒng)可以按照外來醫(yī)療器械使用流程記錄按批次、操作日期、操作人員和識別編碼實現(xiàn)器械追溯和狀態(tài)跟蹤，達到全程監(jiān)控、風險控制和質量改善的目的[4]。

2.4 托盤用RFID電子標簽的技術選型及臨床要求

從數(shù)據(jù)傳輸距離、可信度、能耗等層面考慮，采用符合EPC C1G2 協(xié)議的無源超高頻（Ultra High Frequency，UHF）技術，硬件配合RFID 電子標簽外掛于器械籃筐上（圖3）。配合適配供應室流程軟件實現(xiàn)全流程模塊記錄、查詢和預警等功能（圖4）。該RFID 標簽采用UHF RFID電子標簽技術，通過有效、可靠的安裝方式附著在手術器械包上，并在外來器械進入院內供應室系統(tǒng)時，對每個器械包進行初始化，賦予每個器械包的唯一性，即醫(yī)療器械唯一標識，從而有效完成每個外來醫(yī)療器械包及對應的每個器械使用的全生命周期管理。

圖3 器械包級RFID電子標簽安裝于籃筐示意圖

圖4 RFID管理系統(tǒng)組成

用于器械包的RFID 電子標簽采用符合EPC C1G2 協(xié)議的UHF 無源超高頻技術，通過協(xié)議對應的UHF 讀寫器發(fā)出帶能量和信息的微波，讀取芯片中的信息并反射回讀寫器，結合軟件功能，實現(xiàn)快速、批量的信息交互。

RFID 電子標簽采用耐高溫天線結構，醫(yī)用安全材料封裝與多目的金屬信號反射構件共同組成的一體化設計。借助該金屬信號反射結構帶來的信號加強，使電子標簽在原本難以讀取的充滿雜亂的金屬環(huán)境中，無論是框內，還是框外，都能夠獲得穩(wěn)定高速的輸入性能。同時該結構也作為標識牌，提供文字蝕刻及掛鉤功能作為框外搭載安裝方式進行便利使用。

RFID 電子標簽技術除帶來批量高速讀取和無接觸的便利外，技術上在進入臨床使用時也滿足并通過上千次的高溫洗消多種測試，例如：① 物理性挑戰(zhàn)：高溫、高壓、金屬件碰撞、等離子消毒和伽馬射線消毒；② 化學性挑戰(zhàn)：各種清洗，滅菌用試劑，酶、酸、環(huán)氧乙烷滅菌劑等；③ 整體通過ISO10993 方法的細胞毒性實驗，皮膚致敏實驗以及皮膚刺激實驗。

結合RFID 技術和無線網絡技術，醫(yī)院員工可以采用RFID 讀寫設備隨時隨地記錄數(shù)據(jù)。通過使用射頻識別設備，取代了手工記錄的方式，從而可降低發(fā)生醫(yī)療事故的概率。同時工作人員的操作信息和詳細的消毒時間及過程被實時記錄下來，從廠家到供應室都能隨時了解到外來器械的流轉狀態(tài)，以便于進行后續(xù)的信息追溯。

2.5 封包標識與檢測評價機制

借助RFID 技術實現(xiàn)外來醫(yī)療器械包標識和使用過程信息識別、記錄。對接消毒供應室業(yè)務數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)，達到雙向通信和識別消毒滅菌器械包的目的。RFID 技術具備遠距離識別優(yōu)勢，可以滿足標識信息識別、記錄并通過系統(tǒng)自動檢測結果。從而實現(xiàn)數(shù)據(jù)核驗和使用流程跟蹤，直接降低了二次感染風險[5]。外來醫(yī)療器械使用科室可以在交互窗體反饋評價系統(tǒng)中反饋使用意見，進一步強化質量監(jiān)督和系統(tǒng)流程持續(xù)改進力度。

2.6 系統(tǒng)運用效果與評價

在消毒供應中心針對外來公司器械的處理過程中運用RFID 進行信息化管理，能保證每個環(huán)節(jié)器械數(shù)量及品種信息的準確性，使滅菌物品良率上升，使消毒供應中心的工作效率得到了提高，同時為醫(yī)院手術室利用率的提高提供了更多的可能，且達成了醫(yī)院安全使用外來醫(yī)療器械的目標，進一步踐行了醫(yī)院安全管理機制要求。

本文對系統(tǒng)運用前后外來醫(yī)療器械各流程效果評價，評價結果見表1。一方面，對照組和實驗組的回收記錄符合率和發(fā)放清點符合率比較差異均無統(tǒng)計學意義（P＞0.05）。另一方面，在消毒供應中心外來公司器械處理流程中應用RFID 后，外來醫(yī)療械的回收符合率、分發(fā)符合率均有所提高，回收記錄錯誤率降低了21.5%（從1.4%降低到1.1%），發(fā)放錯誤率降低了21.2%（從5.65%降低到4.45%），從錯誤率的降低情況來看，RFID 對記錄錯誤和發(fā)放錯誤可能具有一定程度上的改善價值。

表1 外來醫(yī)療器械的回收、分發(fā)符合率/[n（%）]

實驗組輸入時間、查詢時間均明顯短于對照組，差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.001），說明該系統(tǒng)顯著提高了科室處理效率，見表2。

表2 科室輸入時間及查詢時間差異性分析/（±s）

表2 科室輸入時間及查詢時間差異性分析/（±s）

組別 輸入時間/min查詢時間/s對照組（n=100）31.95±4.5621.75±4.81實驗組（n=100）22.82±4.378.22±4.38 t值14.44820.783 P值 ＜0.001＜0.001

3 討論與結論

消毒供應中心對外來器械采用RFID 進行信息化管理，能做到真正的無紙化作業(yè)，使工作更加高效和便捷；中心內各收、發(fā)、打包等環(huán)節(jié)中，工作人員使用RFID 讀寫設備對每包器械上的電子標簽進行非接觸式快速批量掃描，器械的信息實時上傳系統(tǒng)，系統(tǒng)將進行自動核對，從而可以提升每個環(huán)節(jié)的清點時間，且保證每個環(huán)節(jié)的數(shù)量及品種信息的準確性，既可以有效對無菌器械包再生過程進行完整、科學、適用、實時的全流程系統(tǒng)追溯,更能有效控制再生手術器械感染的發(fā)生[6-8]。同時，外來公司器械在交接、流轉等整個循環(huán)中能更好地統(tǒng)計成本，也使廠家更能及時清楚公司的資產狀態(tài)，從而對器械的采購提供更好的數(shù)據(jù)支撐[9-12]。當供應室能清楚掌握每個站點實時的工作狀態(tài)時，則能更有效合理地安排人員的工作并及時發(fā)現(xiàn)問題，從而更快速地進行響應，降低人為出錯率，提供器械配包和消毒的質量。還能實現(xiàn)更精準地統(tǒng)計單位成本，為醫(yī)療相關機構對器械的監(jiān)督和管理提供有力抓手[13-14]。RFID 的應用為外來器械租賃業(yè)務提供了更有效的智能管理機制，不僅能提升各外來醫(yī)療器械的利用率，防止器械包或單個器械因清點出錯而導致醫(yī)療事故的發(fā)生，還能為高值耗材及內鏡洗消流程管理業(yè)務帶來新的思路和有效的可行性，這也將是醫(yī)院消毒供應中心信息化建設發(fā)展的必然趨勢[15-18]。

未來，該系統(tǒng)可在保證隔離電磁輻射影響情況下，實現(xiàn)單把外來器械及醫(yī)療設備管理上使用射頻識別標簽并對單個器械進行初始化，賦予每個器械唯一性，通過不拆包清點和批量清點，準確地識別患者手術時指定的手術設備[19-20]。每個單品器械中的RFID 標簽可以記錄每個器械包詳細的追溯信息，包括設備編號、員工編號、周期起止時間、消毒次數(shù)、消毒包編號、高壓滅菌器編號、消毒時間、審核是否通過、部門編號等。其中的員工編號、消毒包編號、高壓滅菌器編號和部門編號與RFID 標簽信息相關聯(lián)，從而可以防止因數(shù)量清點問題在手術患者身上發(fā)生醫(yī)療事故，也是后期進行信息追溯時非常重要的依據(jù)[21-22]。