基于失效模式和效應分析的眼科精密手術器械管理實踐

劉訓儉，顏繁誠，王菲

首都醫(yī)科大學附屬北京友誼醫(yī)院 a. 中心手術室；b. 眼科，北京 100050

引言

隨著社會老齡化日趨嚴重，加之各類電子設備的普遍應用，人們罹患眼科疾病的概率也在逐年增加。眼科?？萍夹g突飛猛進，手術器械朝著精細化和復雜化的方向發(fā)展，特別是精密度高的顯微器械價格昂貴、精巧纖細，運送、清洗、包裝、滅菌過程中稍微磕碰都極易造成損壞[1-2]。因此，對眼科器械的使用、維護、保養(yǎng)要求越來越高。在尋求更高成功率的眼科手術的道路上，必須落實精細化管理來提高眼科顯微器械質(zhì)量[3]。

失效模式和效應分析（Failure Mode and Effects Analysis，F(xiàn)MEA）是對系統(tǒng)流程進行前瞻性評估的方法。具有以下三個特點：①FMEA 可以識別流程中的風險因素，分析其潛在原因，采取措施重新優(yōu)化流程，達到避免或減少問題發(fā)生的目的；②FMEA 本質(zhì)是找出問題、預防問題，是一個不斷評估和改進、持續(xù)更新的過程；③FMEA 邏輯性強，能夠充分發(fā)揮集體的智慧，集思廣益找出問題的關鍵特征，列出解決方案，有效記錄追蹤系統(tǒng)流程風險程度[4]。因此，運用FMEA 對器械使用流程的各個環(huán)節(jié)進行評估，制定出具體的改進措施，并不斷持續(xù)改進，將有利于保護器械的良好性能，保障手術的順利進行，保證醫(yī)療護理安全。

目前FMEA 在醫(yī)療風險管理領域被廣泛推廣，成為保障醫(yī)療護理安全的重要工具。在國外，自2003 年起，美國醫(yī)療機構聯(lián)合評審委員會要求所有醫(yī)院都需利用FMEA 進行前瞻性風險評估，從而優(yōu)化風險流程[5]，此后FMEA 廣泛應用于安全用藥[6]、診療流程[7]、患者安全[8]等方面。在國內(nèi)主要廣泛應用于護理流程改造[9]、靜脈給藥[10]、手術安全[11]及儀器設備管理[12]等領域，均有較好的管理效果，證實了其在臨床應用的可行性，但將其應用于眼科精密器械管理較少。眼科手術器械精細、脆弱且復雜，輕微的外力就會導致變形，影響醫(yī)生操作使用，嚴重的甚至可能導致組織損傷[13-14]。本研究應用FMEA 管理法，對我院眼科精密手術器械復用環(huán)節(jié)中出現(xiàn)問題的原因進行分析，制定和實施改進方案，以降低眼科精密手術器械的故障率、減少購置維修成本、最大限度降低手術風險。

1 資料與方法

1.1 資料

以時間先后順序進行分組研究，將2020 年7—9 月實施FMEA 管理法前的1358 件眼科精密手術器械作為對照組，將2020 年10—12 月實施FMEA 管理法后的1905 件眼科精密手術器械作為實驗組。眼科精密手術器械包括白內(nèi)障超聲乳化手柄、注吸手柄、顯微手術剪、顯微手術鑷、顯微持針器、撕囊鑷、視網(wǎng)膜鑷、視網(wǎng)膜剪、晶體調(diào)位鉤等。

1.2 研究內(nèi)容

根據(jù)工作流程自制調(diào)查問卷，分別對本院區(qū)手術室護士實施FMEA 管理法前后調(diào)查。調(diào)查在明確問卷填寫方法及注意事項、取得管理者支持后進行，問卷當場回收。調(diào)查問卷內(nèi)容涉及眼科精密手術器械的使用、交接、清洗、裝配、保養(yǎng)、檢查、保護等各個管理環(huán)節(jié)。

1.3 研究方法

1.3.1 確定主題

FMEA 評估眼科精密手術器械復用管理中易發(fā)生的失效模式，分析原因，有針對性地提出改進措施并實施，比較采用FMEA 前后風險優(yōu)先數(shù)（Risk Priority Number，RPN）值、器械故障率、器械主要故障原因，探討FMEA在眼科精密手術器械管理中的應用效果。

1.3.2 成立FMEA研究團隊

在手術室護士長帶領下，成立眼科精密手術器械管理小組（FMEA 小組），共計6 人。由經(jīng)驗豐富的手術室護士擔任器械管理組長，選取風險意識較強的眼科專業(yè)手術室護士為眼科精密手術器械管理小組成員。小組所有成員均具有3 年以上?？乒ぷ鹘?jīng)驗，精通本專業(yè)業(yè)務和流程，一般資料如表1 所示。由組長通過理論授課和案例分析培訓小組成員，包括FMEA 概念、背景、方法、應用和優(yōu)勢等，經(jīng)考試合格證明能夠較好地應用FMEA 分析臨床問題。

表1 眼科精密手術器械管理小組成員一般資料（n=6）

1.3.3 確定流程圖

根據(jù)眼科精密手術器械復用流程，結(jié)合我院眼科手術實際情況，小組成員經(jīng)過反復討論，最終確定眼科精密手術器械復用流程圖（圖1），包含從手術使用至重新消毒滅菌的整個流轉(zhuǎn)過程。

圖1 眼科精密手術器械復用流程

1.3.4 列出潛在失效模式

在組長領導下，F(xiàn)MEA 小組成員分析眼科精密手術器械復用各個環(huán)節(jié)，開展頭腦風暴找出問題原因。將其按照使用、交接、轉(zhuǎn)運、拆分、清洗、核查、保養(yǎng)、打包、滅菌、轉(zhuǎn)運等環(huán)節(jié)進行分類，以直觀形式對眼科精密手術器械復用環(huán)節(jié)中的失效模式進行分析，見表2。

1.3.5 計算RPN，確定優(yōu)先失效模式

本研究依據(jù)嚴重度（Severity，S）、發(fā)生率（Occurrence，O）、可探測度（Detection，D）計算RPN 值，即RPN=S×O×D，其中S 表示風險發(fā)生后產(chǎn)生的后果，O 表示風險發(fā)生的可能性，D 表示風險發(fā)生前被發(fā)現(xiàn)的概率，目前對于該3 個指標各個行業(yè)有各自的等級評分標準，尚未統(tǒng)一標準[5]。研究小組成員根據(jù)眼科手術復用器械使用流程，設計眼科精密手術器械復用環(huán)節(jié)問題調(diào)查表。就頻發(fā)問題設定S、O、D 三個維度，各設1～10 個等級，分別得出相應分值，分值為1～1000，數(shù)值越大，表明對失效的影響也越大，應優(yōu)先采取改進措施[15]。

以時間先后順序調(diào)查手術室護理人員。小組成員統(tǒng)一向被調(diào)查者詳細講解眼科精密手術器械復用處理流程及RPN 值賦值標準從而減少誤差。共發(fā)放問卷20 份，全部有效返回，通過SPSS 23.0 進行統(tǒng)計學分析，RPN 值按照由高到低排序，確定優(yōu)先失效模式[16]，研究結(jié)果顯示，失效模式得分較高的前6 項（暴力拆裝、缺失零件；無專人交接；轉(zhuǎn)運掉落、受壓、磕碰、受損；責任不清；保養(yǎng)不到位，缺乏保養(yǎng)計劃；精密器械操作端未套保護帽）作為重點改善項目，見表3。

表3 潛在失效模式RPN值/（分，±s）

表3 潛在失效模式RPN值/（分，±s）

潛在失效模式SODRPN潛在失效模式SODRPN暴力使用器械功能受損3.70±1.13 3.50±1.19 3.05±1.32 42.90±30.02 清洗管腔類器械工具不齊3.85±1.27 3.65±1.39 2.25±0.91 31.55±20.72器械數(shù)量和卡片不符3.20±1.64 2.60±0.82 2.45±0.89 19.50±11.64不能做到放大鏡下檢查每個器械和部件4.10±1.80 2.45±0.61 2.25±0.91 22.10±12.35無專人交接4.80±1.11 4.50±1.15 4.10±1.17 99.45±64.50 保養(yǎng)不到位，缺乏保養(yǎng)計劃 4.10±1.37 4.00±1.38 3.90±1.41 74.35±55.06責任不清4.40±1.31 3.95±1.36 4.00±1.26 83.10±69.05 器械盒、保護墊尺寸不合適 1.80±0.83 2.00±0.65 2.20±0.70 7.75±4.39器械筐藍、器械盒配備不齊 2.65±1.09 2.35±0.99 2.45±0.95 14.70±9.57 精密器械操作端未套保護帽 4.60±1.05 4.10±1.02 3.65±0.99 70.10±34.02器械盒襯墊配備不齊，尺寸不合適2.60±1.14 2.85±1.42 2.25±0.91 15.25±10.38 包布尺寸不合適1.65±0.67 1.85±0.75 1.95±0.69 5.45±2.84器械擺放不合理3.10±1.55 2.40±1.14 2.25±0.91 14.60±8.82 標識錯誤1.75±0.85 2.10±0.72 1.80±0.77 7.05±5.60暴力蓋合器械盒蓋3.60±1.19 2.55±1.23 2.45±0.69 23.40±18.21 急用物品選擇滅菌方式不妥1.80±0.83 2.10±0.72 2.25±0.91 9.15±8.30轉(zhuǎn)運掉落、受壓、磕碰、受損 4.25±1.02 4.50±1.15 4.15±1.31 87.75±58.63 清潔處理不到位，滅菌不合格2.05±0.76 2.10±0.72 2.60±0.82 11.60±7.77暴力拆裝、缺失零件5.05±0.89 5.10±0.91 4.45±1.32 122.00±60.77轉(zhuǎn)運傳送動作暴力2.95±0.89 2.65±0.88 3.05±1.40 23.80±15.00眼科精密手術器械與眼科普通器械混放4.55±1.57 2.80±1.20 2.35±0.88 28.70±15.94

1.3.6 制定改進方案

FMEA 小組成員根據(jù)優(yōu)先失效模式，開展座談討論，分析失效模式產(chǎn)生的原因，有針對性地制定改進方案，失效模式得分較高的前6 項重點改善項目的改進方案見表4。

表4 優(yōu)先失效模式改進方案表

1.3.7 改進方案實施

FMEA 小組成員每月匯總眼科精密手術器械損壞的數(shù)據(jù)，分析總結(jié)改進措施的落實情況。運用FMEA 進一步追蹤眼科精密手術器械使用流程的改善情況，于2020 年12月底再次評估相應問題，分析實施改進措施后的效果。

1.4 統(tǒng)計學分析

采用SPSS 23.0 統(tǒng)計學軟件進行統(tǒng)計分析。正態(tài)分布的計量資料采用（±s）表示，采用獨立樣本t檢驗，計數(shù)資料采用χ2檢驗。P＜0.05 為差異有統(tǒng)計學意義。

2 結(jié)果

2.1 改進前后優(yōu)先失效模式RPN調(diào)查結(jié)果

眼科精密手術器械采用FMEA 法管理，在FMEA 小組監(jiān)督指導下實施改進方案，改進前后優(yōu)先失效模式所有項目評分均有明顯好轉(zhuǎn)，差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05），見表5。

表5 改進前后優(yōu)先失效模式RPN調(diào)查項目結(jié)果比較/（分，±s）

表5 改進前后優(yōu)先失效模式RPN調(diào)查項目結(jié)果比較/（分，±s）

項目 改進前 改進后t值P值暴力拆裝、零件缺失122.00±60.77 43.90±33.44 5.036 ＜0.001無專人交接99.45±64.50 42.45±27.66 3.632 0.001受壓、磕碰、受損、轉(zhuǎn)運掉落87.75±58.63 44.20±34.41 2.865 0.007責任不清83.10±69.05 34.15±31.51 2.884 0.006保養(yǎng)不到位，缺乏保養(yǎng)計劃 74.35±55.06 14.15±7.39 4.816 ＜0.001精密器械操作端未套保護帽 70.10±34.02 13.35±10.00 7.158 ＜0.001

2.2 眼科精密手術器械故障率的變化

實施改進方案后，眼科精密器械故障率明顯下降，差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）見表6。

表6 眼科精密手術器械故障率對比

2.3 眼科精密手術器械故障分類及主要原因的變化

對眼科精密手術器械故障再進行細分，將其分為組裝、生銹、堵塞、部件損壞的外力原因和使用磨損和老化的自然損耗。將實驗組與對照組的數(shù)據(jù)進行對比。采用FMEA 管理法后實驗組外力原因造成的器械故障均明顯減少，見圖2。實驗組的器械故障以自然損耗為主；對照組的器械故障以外力原因為主，見表7。

表7 兩組眼科精密手術主要故障原因?qū)Ρ?[件（%）]

圖2 眼科精密手術器械主要故障類別分析圖

3 討論

從數(shù)據(jù)分析的結(jié)果可見，應用FMEA 管理眼科精密手術器械后，雖然眼科手術數(shù)量增長13.11%，器械使用量增長40.28%，但是器械的故障率從1.91%下降到了0.73%；優(yōu)先失效模式RPN 調(diào)查結(jié)果顯示，失效模式得分較高的前6 項重點改善項目在實驗組均有明顯好轉(zhuǎn)，差異具有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）。實驗組外力原因造成的器械故障均明顯減少；對照組故障主要原因為外力原因，實驗組為自然損耗。應用FMEA 梳理眼科精密手術器械復用環(huán)節(jié)，有效提高了管理效果。

鄧麗等[17]利用品管圈對降低眼科手術器械損壞率進行研究，優(yōu)化管理流程，有效減少器械耗損率。杜瑩燕等[18]、楊淑麗[19]利用JCI 循跡追蹤法管理眼科手術器械，提升了管理質(zhì)量，郝愛民等[20]對管理中出現(xiàn)的問題進行追蹤分析，對管理系統(tǒng)和整體服務進行了評價。丁珠云等[21]形成精細化管理，有效降低人工成本，提高手術器械管理質(zhì)量。雖然這些管理眼科手術器械的方法不同，但都是針對環(huán)節(jié)和流程中的問題進行針對性的改進，從而提升管理質(zhì)量。

器械管理是手術室工作中的重要內(nèi)容，特別是眼科手術，使用的器械精密且貴重[22]，輕微碰撞或受壓就會出現(xiàn)變形，管腔器械腔隙狹小，易被殘存組織堵塞，出現(xiàn)異常情況不易覺察。盡管工作人員非常細致地保護仍可能會出現(xiàn)問題。FMEA 管理法從工作流程入手，前瞻性地對失效環(huán)節(jié)進行分析，有針對性地實施改進措施，可以有效保證眼科精密手術器械性能良好，降低其故障率，從而保障手術安全順利實施，保證醫(yī)療護理安全，減少維修購置的成本。此外，眼科精密手術器械管理是一個需要長期持續(xù)改進的過程，有效實施維護保養(yǎng)措施，減緩器械的自然損耗將是下一步評估改進關注的重點。