不同品牌的X射線引導(dǎo)下乳腺活檢立體定位穿刺裝置的臨床性能對(duì)比

譚令，柴麗，朱乃懿，朱宏，柴維敏

上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院 放射科，上海 200025

引言

乳腺癌已經(jīng)成為我國女性最常見的惡性腫瘤，因此對(duì)40 歲以上女性進(jìn)行乳腺X 射線篩查能有效提高乳腺癌檢出率，降低死亡率[1-2]。隨著乳腺癌篩查范圍的擴(kuò)大，乳腺X射線攝影能篩查出很多具有惡性影像學(xué)征象的細(xì)小鈣化病灶但臨床觸診為陰性的病例，這類病例需要活檢以明確病灶性質(zhì)[3]。乳腺X 射線引導(dǎo)下的立體定位穿刺可以協(xié)助診斷及治療X 射線檢測陽性而觸診陰性的病例[4-5]。

乳腺X 射線引導(dǎo)下的立體定位穿刺是通過立體定位裝置實(shí)現(xiàn)的。操作者將立體定位裝置安裝至乳腺X 射線攝影設(shè)備上，在X 射線的引導(dǎo)下對(duì)有細(xì)小鈣化的病灶進(jìn)行穿刺定位或穿刺活檢[6-7]。臨床應(yīng)用時(shí)，立體定位裝置必須有較高的定位準(zhǔn)確性[8-9]；且在保證定位精準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，受檢者受到的輻射劑量應(yīng)盡可能低[10-11]；在滿足以上2 個(gè)要求的基礎(chǔ)上，簡單快速的操作流程可以有效緩解患者的心理壓力以及降低操作者的工作量[12]。

以往臨床研究評(píng)價(jià)X 射線引導(dǎo)下的乳腺活檢立體定位穿刺操作時(shí)，根據(jù)穿刺目的不同，評(píng)價(jià)內(nèi)容也存在差異，如進(jìn)行勾絲定位時(shí)，評(píng)價(jià)內(nèi)容包括定位針尖與病灶的距離和切檢成功率[13-14]，以上2 個(gè)方面除了受到患者自身（如移動(dòng)、精神緊張刺激乳腺迷走神經(jīng)使病灶發(fā)生偏移等）和操作者（病灶判斷、穿刺靶點(diǎn)的選擇等）的影響外，還與立體定位裝置的定位準(zhǔn)確性相關(guān)。在用核芯針或真空輔助旋切針等進(jìn)行穿刺活檢時(shí)[3,15-17]，評(píng)價(jià)指標(biāo)通常包括敏感率（穿刺活檢為惡性或不典型增生的比例）、漏診（穿刺活檢為良性而手術(shù)活檢為惡性）、低估（穿刺活檢為乳腺導(dǎo)管不典型增生而手術(shù)病理為導(dǎo)管原位癌或穿刺活檢為原位癌而手術(shù)病理為浸潤性癌）和操作時(shí)間，在以上4 個(gè)方面中，低估與乳腺癌組織異質(zhì)性相關(guān)，操作時(shí)間與活檢針類型、操作流程相關(guān)，敏感性和漏診與患者狀態(tài)、操作者對(duì)活檢針的操作、定位裝置的定位準(zhǔn)確性相關(guān)。本研究針對(duì)立體定位裝置的臨床性能進(jìn)行評(píng)價(jià)，參考以往評(píng)價(jià)方案，確定從定位準(zhǔn)確性、輻射劑量、操作工作流3 個(gè)方面進(jìn)行評(píng)價(jià)，排除其他非立體定位裝置性能相關(guān)的因素；同時(shí)，以往對(duì)乳腺立體定位穿刺的評(píng)價(jià)往往僅在單一品牌中進(jìn)行，而缺乏不同品牌裝置間的對(duì)比分析，基于此，本研究利用模體實(shí)驗(yàn)評(píng)價(jià)不同品牌的X 射線引導(dǎo)下乳腺活檢立體定位裝置在定位準(zhǔn)確性、輻射劑量和操作流程的表現(xiàn)，考察不同品牌立體定位裝置的臨床性能，以期為臨床采購及使用提供參考依據(jù)。

1 材料與方法

1.1 材料

以本單位已裝機(jī)的3 款不同品牌的X 射線引導(dǎo)下的乳腺活檢立體定位穿刺裝置作為研究對(duì)象：品牌U 的uStereo活檢定位裝置，匹配uMammo 890i 乳腺X 射線攝影設(shè)備；品牌S 的BiopsyUnit 活檢單元，匹配MAMMOMAT Inspiration 乳腺X 射線攝影設(shè)備；品牌H 的Multicare 立體定位穿刺系統(tǒng)，匹配Lorad Selenia 乳腺X 射線攝影設(shè)備。以上品牌均為市場上常見品牌。

采用2 種模體材料：一種模體是CIRS013 穿刺模體，模體內(nèi)有模擬乳房內(nèi)病灶的微鈣化簇和不同大小的密集塊，該模體主要應(yīng)用于穿刺實(shí)驗(yàn)，作用是測試乳腺活檢立體定位穿刺裝置的操作工作流和定位準(zhǔn)確性；另一種模體是聚甲基丙烯酸甲酯（Polymethyl Methacrylate，PMMA）模體，俗稱有機(jī)玻璃，采用40 mm 厚度的PMMA 模體進(jìn)行曝光，以模擬45 mm 厚度標(biāo)準(zhǔn)乳腺所受到的X 射線平均腺體劑量（Average Gland Dose，AGD），主要用于測試X 射線引導(dǎo)下乳腺活檢立體定位穿刺裝置的輻射劑量。

采用兩種常見類型的穿刺針：一種是用于病灶穿刺定位的勾絲定位針（巴德DUALOK 系列，規(guī)格：20 G，針長107 mm）；另一種是用于穿刺活檢的核芯針（巴德MAXCORE 系列，規(guī)格：16 G，發(fā)射后針長100 mm，樣本槽槽長19 mm，針尖長7.5 mm）。

1.2 乳腺活檢定位裝置的準(zhǔn)備工作

將3 款X 射線引導(dǎo)下的乳腺活檢立體定位穿刺裝置加載到型號(hào)匹配的乳腺X 射線攝影設(shè)備上，并依據(jù)使用說明書對(duì)各型號(hào)裝置進(jìn)行質(zhì)控操作，以確認(rèn)設(shè)備狀態(tài)（圖1）。質(zhì)控通過后方可進(jìn)行后續(xù)實(shí)驗(yàn)。

圖1 乳腺立體定位工作流

1.3 定位準(zhǔn)確性測試

由1 名資深放射科醫(yī)生進(jìn)行，使用各品牌裝置的穿刺專用壓迫板對(duì)穿刺模體進(jìn)行壓迫操作，依照使用說明書的要求，并參考圖1 的乳腺立體定位工作流，對(duì)穿刺模體中的病灶進(jìn)行定位、穿刺。在StereoPair 圖像對(duì)中，選取并記錄目標(biāo)病灶的空間坐標(biāo)（X,Y,Z），確認(rèn)穿刺針類型后，進(jìn)針并發(fā)射穿刺針；在Postfire Pair 圖像對(duì)中選取或計(jì)算穿刺針的實(shí)際位置，并記錄其空間坐標(biāo)（X’,Y’,Z’）。不同類型的穿刺針，其實(shí)際位置的選取/計(jì)算不同。勾絲定位針的實(shí)際位置為勾絲的分叉處，在Postfire Pair 圖像對(duì)中選取勾絲分叉處，可獲得勾絲定位針實(shí)際位置的空間坐標(biāo)（X’,Y’,Z’）；核芯針的實(shí)際位置是樣本槽的中心位置，其空間坐標(biāo)需通過計(jì)算獲得，首先在Postfire Pair 圖像對(duì)中選取并獲得發(fā)射后的針尖位置的空間坐標(biāo)（X”,Y”,Z”），假設(shè)核芯針針尖長為b，樣本槽槽長為d，則核芯針實(shí)際位置坐標(biāo)為（X’=x”,Y’=y”,Z’=z”-b-0.5×d），本研究所采用的核芯針的樣本槽槽長為19 mm，針尖長為7.5 mm，因此本實(shí)驗(yàn)中核芯針的實(shí)際位置的空間坐標(biāo)為X’=x”,Y’=y”,Z’=z”-7.5-0.5×19，即X’=x”,Y’=y”,Z’=z”-17。計(jì)算目標(biāo)位置（X,Y,Z）與實(shí)際位置（X’,Y’,Z’）的空間距離L，計(jì)算方式如公式（1），根據(jù)空間距離評(píng)價(jià)各品牌乳腺活檢定位裝置的準(zhǔn)確性。每種穿刺針在每款乳腺活檢定位裝置上重復(fù)測試9 次。

Rosen 等[18]和龔柳燕等[19]在評(píng)價(jià)乳腺病灶定位準(zhǔn)確性時(shí)，將目標(biāo)點(diǎn)和實(shí)際點(diǎn)間的距離做以下劃分：0～5、6～10、11～20、＞20 mm。本研究參考以往方案，設(shè)置定位準(zhǔn)確性評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)，見表1。

表1 準(zhǔn)確性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

1.4 X射線輻射劑量檢測實(shí)驗(yàn)

由1 名放射科醫(yī)生進(jìn)行，使用穿刺用壓迫板對(duì)PMMA模體進(jìn)行壓迫操作，依據(jù)各定位裝置使用說明書的要求，對(duì)PMMA 模體進(jìn)行拍攝，拍攝模式均選取自動(dòng)曝光控制（Automatic Exposure Control，AEC）模式。記錄每次拍攝的AGD，并計(jì)算立體定位穿刺過程的AGD 總和。每款X射線引導(dǎo)下的乳腺活檢立體定位穿刺裝置重復(fù)測試6 次。

1.5 操作流程評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)

由2 名放射科醫(yī)生進(jìn)行，使用各品牌的穿刺專用壓迫板對(duì)CIRS013 穿刺模體進(jìn)行壓迫操作，依照使用說明書的要求，參照?qǐng)D1 的乳腺立體定位工作流。對(duì)穿刺模體中的目標(biāo)病灶進(jìn)行定位、穿刺，整理并總結(jié)3 款X 射線引導(dǎo)下的乳腺活檢立體定位穿刺裝置的人工操作節(jié)點(diǎn)及工作流程。

1.6 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

采用GraphPad Prism 8 進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，計(jì)量資料采用±s表示，組間的對(duì)比分析采用one-way ANOVA 檢驗(yàn)，以P＜0.05 為差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

節(jié)點(diǎn)及工作流程進(jìn)行梳理和比較，結(jié)果如圖2 所示，與品牌U 和品牌S 相比，品牌H 的操作步驟較多，操作工作流程較為復(fù)雜。

圖2 3款X射線引導(dǎo)下的乳腺活檢立體定位穿刺裝置的工作流程比較

2 結(jié)果

2.1 定位準(zhǔn)確性分析

3 款X 射線引導(dǎo)下的乳腺活檢立體定位穿刺裝置的表現(xiàn)無顯著差異，測試結(jié)果均為非常準(zhǔn)確。其中勾絲定位針的定位準(zhǔn)確性測試結(jié)果如表2 所示，3 款X 射線引導(dǎo)下的乳腺活檢立體定位穿刺裝置的定位準(zhǔn)確性差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。核芯針的定位準(zhǔn)確性如表3 所示，3 款X 射線引導(dǎo)下的乳腺活檢立體定位穿刺裝置的定位準(zhǔn)確性差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。

表2 X射線引導(dǎo)下的乳腺活檢立體定位穿刺裝置在勾絲定位時(shí)的準(zhǔn)確性評(píng)價(jià)

表3 X射線引導(dǎo)下的乳腺活檢立體定位穿刺裝置在核芯針定位時(shí)的準(zhǔn)確性評(píng)價(jià)

2.2 輻射劑量評(píng)價(jià)

參照乳腺立體定位工作流，利用40 mm 厚度的PMMA模體對(duì)3 款乳腺活檢定位裝置的AGD 進(jìn)行檢測，計(jì)算立體定位穿刺過程的AGD 總和，各品牌的檢測結(jié)果如表4 所示，品牌U 和品牌S 的AGD 總和差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P=0.995），品牌H 的AGD 總和顯著高于品牌U 和品牌H（P＜0.001）。

表4 X射線引導(dǎo)下的乳腺活檢立體定位穿刺裝置的平均腺體劑量統(tǒng)計(jì)結(jié)果（mGy，±s）

表4 X射線引導(dǎo)下的乳腺活檢立體定位穿刺裝置的平均腺體劑量統(tǒng)計(jì)結(jié)果（mGy，±s）

注：AGD：平均腺體劑量。

步驟 品牌U品牌S品牌H Scout0.72±0.010.71±0.012.63±0.08 Stereo Pair0.72±0.010.69±0.010.71±0.010.71±0.012.67±0.052.68±0.04 Prefire Pair0.72±0.010.69±0.010.71±0.010.71±0.012.67±0.052.68±0.04 Postfire Pair0.72±0.010.69±0.010.71±0.010.71±0.012.67±0.052.68±0.04 Postbiopsy Pair（可選）0.72±0.010.69±0.010.71±0.010.71±0.012.67±0.052.68±0.04 Postbiopsy（可選）0.72±0.100.71±0.012.60±0.06 AGD總和7.06±0.057.13±0.0526.63±0.42 AGD總和（不含可選步驟）4.94±0.044.99±0.0418.68±0.31

2.3 操作工作流程評(píng)價(jià)

依照各品牌的使用說明書，參考乳腺立體定位工作流，對(duì)3 款X 射線引導(dǎo)下的乳腺活檢立體定位穿刺裝置的操作

3 討論

在X 射線引導(dǎo)下進(jìn)行乳腺立體定位穿刺時(shí)，臨床首先關(guān)注的是立體定位裝置的定位準(zhǔn)確性。定位準(zhǔn)確性受到客觀及主觀因素的影響：主觀因素包括受檢者的狀態(tài)、操作者對(duì)病灶的判讀及對(duì)穿刺針的操作等；客觀因素包括機(jī)械誤差、平板探測器性能、虛擬坐標(biāo)和實(shí)際坐標(biāo)配準(zhǔn)等。為了盡可能減少主觀因素對(duì)定位準(zhǔn)確性的影響，本研究采用穿刺模體模擬人體乳房，模體內(nèi)顯示的病灶比真實(shí)病灶更清晰；穿刺針選取的是市面上常見的2 種規(guī)格的穿刺針，用途包括勾絲定位（勾絲定位針）和穿刺取樣活檢（核芯針），基本覆蓋當(dāng)前的臨床應(yīng)用場景。本研究期望對(duì)X 射線引導(dǎo)下的乳腺活檢立體定位穿刺裝置定位準(zhǔn)確性的測試結(jié)果能盡可能反映出裝置的客觀性能。本研究結(jié)果顯示，3 款X 射線引導(dǎo)下的乳腺活檢立體定位穿刺裝置的定位均有較高的準(zhǔn)確性，分析原因?yàn)椋? 款立體定位穿刺裝置及其匹配的乳腺X 射線攝影設(shè)備均有較高的機(jī)械性能、平板探測器性能以及較優(yōu)的坐標(biāo)配準(zhǔn)算法等。

以往研究在考察X 射線引導(dǎo)下的乳腺立體定位穿刺時(shí)，往往更多考慮定位的準(zhǔn)確程度、定位切出的樣本是否完全覆蓋目標(biāo)病灶、穿刺活檢取出樣本的病理結(jié)果與手術(shù)樣本病理結(jié)果的符合程度等[20-22]，鮮少有研究對(duì)輻射劑量進(jìn)行考察，原因可能是患者受到的輻射劑量與患者自身（如壓迫后的乳腺厚度、乳腺致密程度等）和攝影系統(tǒng)軟硬件配置（如球管性能、濾過類型、平板探測器性能等）相關(guān)，而與立體定位裝置的臨床表現(xiàn)無明顯相關(guān)性。乳腺檢查所用X 射線的線質(zhì)較“軟”，患者對(duì)X 射線的吸收劑量較大，而乳腺組織對(duì)X 射線輻射敏感，其輻射危險(xiǎn)度權(quán)重系數(shù)達(dá)0.15，僅次于性腺[23]。因此，在保證定位準(zhǔn)確性的同時(shí)，降低X 射線的輻射劑量是非常必要的。本研究創(chuàng)新性地采用40 mm 厚度的PMMA 模體（相當(dāng)于45 mm 標(biāo)準(zhǔn)乳腺）對(duì)AGD 進(jìn)行檢測，統(tǒng)計(jì)整個(gè)立體定位穿刺的過程中乳腺所受到的輻射劑量。測試結(jié)果顯示，品牌H 行立體定位穿刺時(shí)的AGD 總和為（26.63±0.42）mGy，明顯高于品牌U（7.06±0.05）mGy 和品牌S（7.13±0.05）mGy，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.001）；即使去除了非必要的操作步驟，品牌H 的AGD 總和（18.68±0.31）mGy 仍明顯高于品牌U（4.94±0.04）mGy 和品牌S（4.99±0.04）mGy，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.001）。分析原因?yàn)?，品牌H 設(shè)備較為陳舊（2010 年使用至今），輻射劑量偏高可能與其軟硬件配置相關(guān)，但具體原因仍有待進(jìn)一步探索。

在行X 射線引導(dǎo)下的乳腺立體定位穿刺時(shí)，乳腺始終處于壓迫狀態(tài)，患者有一定的排斥心理，且穿刺時(shí)一般進(jìn)行局部麻醉，患者處于清醒狀態(tài)，會(huì)有較大的心理壓力。因此簡化操作步驟、縮短操作時(shí)間，可以有效減輕患者的心理負(fù)擔(dān)和不適感。品牌U 和品牌S 的操作工作流基本一致，兩者的球管均可根據(jù)預(yù)先設(shè)定好的協(xié)議自動(dòng)運(yùn)動(dòng)至特定角度（+15°、-15°或0°）進(jìn)行曝光，無須手動(dòng)介入控制球管；另外，品牌U 和品牌S 的持針器的運(yùn)動(dòng)可通過操控運(yùn)動(dòng)控制屏得以實(shí)現(xiàn)，無須手動(dòng)介入控制持針器。相比之下，品牌H 的球管不能根據(jù)預(yù)設(shè)協(xié)議自動(dòng)旋轉(zhuǎn)，需手動(dòng)旋轉(zhuǎn)球管至目標(biāo)角度；同時(shí)品牌H 的持針器運(yùn)動(dòng)需要手動(dòng)介入實(shí)現(xiàn)，且需要操作者在曝光控制室和檢查室之間輪換操作，進(jìn)而延長了操作時(shí)間，因此，雖然本研究未對(duì)操作時(shí)間進(jìn)行統(tǒng)計(jì)對(duì)比，但理論上，品牌H 的操作時(shí)間更長，患者的心理壓力會(huì)更大。

4 結(jié)論

本研究結(jié)果表明，3 款X 射線引導(dǎo)下的乳腺活檢立體定位穿刺裝置的均有較高的定位準(zhǔn)確性，能滿足臨床需求。雖然品牌H 因設(shè)備陳舊，其輻射劑量較高，且操作步驟較為繁瑣，但并不影響臨床使用。但本研究僅針對(duì)立體定位裝置的臨床性能進(jìn)行評(píng)價(jià)，參考以往臨床研究，確定利用模體實(shí)驗(yàn)，從定位準(zhǔn)確性、輻射劑量、操作流程3 個(gè)方面進(jìn)行評(píng)價(jià)，而將其他非立體定位裝置性能相關(guān)的因素排除在外。未來的研究可進(jìn)一步模擬臨床工作流程，擴(kuò)大評(píng)價(jià)范圍：如在進(jìn)行導(dǎo)絲定位后，將穿刺模體分割，切出定位的部分，對(duì)切出的部分進(jìn)行X 線拍攝，查看是否完全含有目標(biāo)病灶；在進(jìn)行穿刺活檢時(shí)，將穿刺模體中定位的部分切出，對(duì)切出的部分進(jìn)行X 線拍攝，查看是否是目標(biāo)病灶。但考慮到穿刺模體的材質(zhì)和制作工藝，以上評(píng)價(jià)內(nèi)容在現(xiàn)階段較難實(shí)現(xiàn)。對(duì)于如何更好地利用模體全方位模擬臨床實(shí)際操作場景，未來仍需不斷探索。