對(duì)某二級(jí)醫(yī)院中成藥處方前置審核結(jié)果的回顧性分析

徐珊珊，傅 翔 （上海市楊浦區(qū)控江醫(yī)院, 上海 200093）

2018 年國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核規(guī)范》中首次提出，所有處方均應(yīng)在藥師審核后再進(jìn)入收費(fèi)和調(diào)配環(huán)節(jié)，即被業(yè)內(nèi)稱為“處方前置審核”。鑒于二級(jí)以下基層醫(yī)院藥學(xué)工作實(shí)情、藥師配備及專業(yè)水平等客觀條件，采用“軟件審核為主、人工審核為輔”的模式，有助于快速開(kāi)展這項(xiàng)工作[1]。因此近年來(lái)，各種信息化前置審方系統(tǒng)被醫(yī)療機(jī)構(gòu)廣泛應(yīng)用。

控江醫(yī)院（以下簡(jiǎn)稱我院）是一所二級(jí)綜合性醫(yī)院，就診人群主要是周邊社區(qū)老年患者，疾病譜以老年病和慢性病為主。有研究結(jié)果顯示，老年患者對(duì)中藥有著某種偏愛(ài)，中成藥的使用人群比例中，55 歲以上人群占48%[2]，由中成藥導(dǎo)致的嚴(yán)重藥物不良反應(yīng)(ADR)也主要發(fā)生在50 歲以上人群中[3]。有關(guān)中藥飲片的處方前置審核系統(tǒng)已有所報(bào)道[4]，但對(duì)中成藥處方的前置審核結(jié)果缺乏分析和總結(jié)。為此，本研究歸納匯總了我院2021 年4 月的門急診31 542 張?zhí)幏角爸脤徍说慕Y(jié)果，并結(jié)合中成藥說(shuō)明書(shū)和相關(guān)資料進(jìn)行分析，以促進(jìn)前置審方系統(tǒng)的優(yōu)化和中成藥的合理使用。

1 前置審方系統(tǒng)介紹

表1 列舉了我院前置審方系統(tǒng)常見(jiàn)的警示分級(jí)，按嚴(yán)重程度和干預(yù)措施將處方問(wèn)題設(shè)為8 個(gè)級(jí)別。前置審方系統(tǒng)可以在醫(yī)生開(kāi)具處方時(shí)（進(jìn)入收費(fèi)環(huán)節(jié)之前）進(jìn)行初步提醒，醫(yī)生提交后，所有新增處方進(jìn)入審方中心由系統(tǒng)進(jìn)行實(shí)時(shí)初審，警示級(jí)別大于等于5 級(jí)或符合預(yù)先設(shè)置特殊審方條件（如藥品、診斷、科室和醫(yī)生）的處方，由藥師在審方工作站進(jìn)行人工復(fù)核。目前6、7 級(jí)為預(yù)留級(jí)別，可根據(jù)今后需求進(jìn)行個(gè)性化再設(shè)置。8 級(jí)問(wèn)題主要指完全禁用等級(jí)，出現(xiàn)此級(jí)別問(wèn)題時(shí)醫(yī)生無(wú)法保存處方，必須修改處方。如此，通過(guò)發(fā)現(xiàn)、反饋、修改等多次循環(huán)，實(shí)現(xiàn)對(duì)門急診處方用藥風(fēng)險(xiǎn)的閉環(huán)式監(jiān)控。

表1 不合理處方警示分級(jí)

2 中成藥處方審核結(jié)果

2.1 處方問(wèn)題類型

評(píng)價(jià)2021 年4 月我院門急診31 542 張?zhí)幏降膶彿较到y(tǒng)后臺(tái)審核記錄，發(fā)現(xiàn)與化學(xué)藥使用相關(guān)問(wèn)題有1 010 例，與中成藥使用相關(guān)問(wèn)題有1 338 例，中成藥使用相關(guān)問(wèn)題發(fā)生率略高于化學(xué)藥（詳見(jiàn)表2）。其中，中成藥處方主要問(wèn)題為“重復(fù)用藥”和“用法用量”，分別占39.76%和44.17%；化學(xué)藥處方主要問(wèn)題為“用法用量” 和“與疾病相關(guān)用藥選擇”，分別占27.72%和21.78%。這些問(wèn)題在前置審方系統(tǒng)均屬于4 級(jí)以上的問(wèn)題，嚴(yán)重程度較高。與化學(xué)藥相比，中成藥在臨床使用中存在的問(wèn)題表現(xiàn)更為集中，“重復(fù)用藥”和“用法用量”兩類問(wèn)題例數(shù)占比為84%。

表2 2021 年4 月中成藥與化學(xué)藥問(wèn)題處方不同類型占比

2.2 中成藥重復(fù)用藥問(wèn)題

表3 列舉了這些處方中，出現(xiàn)重復(fù)用藥問(wèn)題前十位的中成藥組合。例如，小兒咽扁顆粒和小兒咳喘靈口服液兩種藥品經(jīng)常被聯(lián)合用于兒童上呼吸道感染，但這兩種藥的組方中都有金銀花（在小兒咽扁顆粒的成分列表中排首位，在小兒咳喘靈口服液成分列表中排第二位），金銀花性寒，兒童服用過(guò)多易造成脾胃虛寒。又如川芎在通天口服液和天丹通絡(luò)片的成分列表中均排在首位，兩種藥品均屬活血化瘀類中成藥，出血性疾病的老年患者謹(jǐn)慎使用。中成藥組方復(fù)雜，比化學(xué)藥更容易出現(xiàn)重復(fù)用藥問(wèn)題。而本院的老年和兒童處方中常見(jiàn)這類含相同成分的中成藥配伍使用，如果忽略了重復(fù)成分的問(wèn)題，容易導(dǎo)致用藥超劑量而增加特殊人群用藥風(fēng)險(xiǎn)。

表3 中成藥間重復(fù)相同成分使用處方統(tǒng)計(jì)

2.3 中成藥用法用量問(wèn)題

在化學(xué)藥和中成藥處方中，“用法用量問(wèn)題”均是最常見(jiàn)的問(wèn)題，但中成藥處方中，用法用量的問(wèn)題構(gòu)成比（44.17%）明顯高于化學(xué)藥處方（27.72%）。在591 個(gè)中成藥用法用量不當(dāng)中，排名居前十的中成藥包括藍(lán)芩口服液、小金片、心可舒片等，詳見(jiàn)表4。

表4 用法用量不當(dāng)涉及的主要中成藥品種及構(gòu)成比

2.4 含毒性藥材中成藥問(wèn)題

目前的前置審方系統(tǒng)對(duì)含毒性藥材的中成藥使用缺乏專門的審核知識(shí)庫(kù)。經(jīng)查閱我院198 種口服中成藥說(shuō)明書(shū)，共發(fā)現(xiàn)含藥典記載毒性藥材37 種（詳見(jiàn)表5），其中含大毒和有毒藥材的中成藥分別為4 種和26 種。由表5 可知，有24 種含毒性藥材中成藥的說(shuō)明書(shū)中沒(méi)有任何警示語(yǔ)。在容易出現(xiàn)“用法用量”錯(cuò)誤的10 種中成藥中，3 種含有毒藥材（小金片、活心丸和眩暈寧片），1 種含小毒藥材（天丹通絡(luò)片）。在容易出現(xiàn)“重復(fù)用藥”的前10 位聯(lián)合用藥中，含毒性藥材的中成藥組合較少（除了鼻淵舒口服液），但曾發(fā)現(xiàn)2 例聯(lián)合使用云南白藥與虎力散膠囊（均含大毒藥材制草烏）的問(wèn)題處方。

表5 含毒性藥材中成藥列表統(tǒng)計(jì)

2.5 其他中成藥處方問(wèn)題

有19 例氨咖黃敏口服溶液（化學(xué)藥）與清熱八味膠囊（中成藥）聯(lián)合使用的處方，這兩種藥品內(nèi)都含有人工牛黃，但未注明含量，是否屬于超劑量用藥？系統(tǒng)無(wú)法判別。除了警示語(yǔ)缺失外，198 份中成藥說(shuō)明書(shū)中，分別有97、67、27 種中成藥的不良反應(yīng)項(xiàng)、妊娠用藥禁忌項(xiàng)、其他注意事項(xiàng)記載為“尚不明確”，這些關(guān)鍵信息的缺失給中成藥的使用帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn)。

3 對(duì)中成藥處方前置審核結(jié)果的思考

3.1 完善審方系統(tǒng)中成藥相關(guān)知識(shí)庫(kù)

“軟件審核為主、人工審核為輔”的處方前置審核模式提高了審方的效率，但審核的效果取決于審方軟件系統(tǒng)知識(shí)庫(kù)的完善程度。藥品說(shuō)明書(shū)作為系統(tǒng)知識(shí)庫(kù)的重要來(lái)源，如果重要參考項(xiàng)目缺乏實(shí)質(zhì)性內(nèi)容，會(huì)直接影響對(duì)處方合理性評(píng)價(jià)的真實(shí)效果，也給患者用藥帶來(lái)了安全隱患[5]。本次調(diào)查發(fā)現(xiàn)，與化學(xué)藥相比，目前的審方系統(tǒng)對(duì)中成藥缺乏特殊人群用藥、藥物相互作用、配伍禁忌、過(guò)敏警示等方面的審查；僅有極少數(shù)中成藥有相關(guān)警示，例如銀杏葉片與阿司匹林腸溶緩釋片存在“因血小板凝聚抑制作用相加，可能增加出血風(fēng)險(xiǎn)”。醫(yī)師對(duì)中成藥組方的不熟悉，造成中成藥聯(lián)合使用時(shí)重復(fù)用藥的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)較高，也是藥師處方前置審核的難點(diǎn)之一[6]。一方面，建議監(jiān)管機(jī)構(gòu)加強(qiáng)對(duì)中成藥說(shuō)明書(shū)的規(guī)范要求，另一方面，在現(xiàn)有說(shuō)明書(shū)基礎(chǔ)上，審方軟件開(kāi)發(fā)部門應(yīng)對(duì)中成藥增加審核規(guī)則，預(yù)防重復(fù)使用和配伍禁忌的發(fā)生。例如將含中藥材成分的化學(xué)藥、含毒性或“十八反十九畏”藥材的中成藥，設(shè)立專門判別規(guī)則，使醫(yī)生在開(kāi)具該類藥品時(shí)系統(tǒng)能夠給予相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)提示。

3.2 加強(qiáng)對(duì)含毒性藥材中成藥的警示管理

對(duì)有“毒”藥品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制及規(guī)范化使用管理已受到關(guān)注和重視。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局曾發(fā)布公告，對(duì)于含毒性成分的中成藥必須增加其含有毒成分的警示語(yǔ)，涉及國(guó)家保密處方的品種也在其列[7]。目前已有單位在主流審方系統(tǒng)的基礎(chǔ)上，設(shè)計(jì)并啟用了更有中醫(yī)藥特色的系統(tǒng)軟件，將中藥飲片中性味為有“毒”的藥物稱為高風(fēng)險(xiǎn)飲片，將含有高風(fēng)險(xiǎn)飲片的處方稱為高風(fēng)險(xiǎn)飲片處方，并對(duì)此類高風(fēng)險(xiǎn)處方提供風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，進(jìn)行特殊管理[8]。醫(yī)療機(jī)構(gòu)也可以借鑒，在高警示藥品目錄中增加含毒性藥材中成藥，加強(qiáng)對(duì)該類藥品使用、特別是聯(lián)用的管理。

3.3 提高全民對(duì)中成藥合理使用的認(rèn)識(shí)

在本次調(diào)查結(jié)果中，中成藥比化學(xué)藥在“重復(fù)用藥”和“用法用量”上更容易出現(xiàn)問(wèn)題。文獻(xiàn)報(bào)道大約有70%的中成藥是由西醫(yī)醫(yī)師開(kāi)出的。74.47%西醫(yī)醫(yī)師認(rèn)為中成藥濫用問(wèn)題比較常見(jiàn)或非常嚴(yán)重，51.25%的西醫(yī)醫(yī)師認(rèn)為自己開(kāi)的中成藥處方質(zhì)量較差或一般[9]。2019 年7 月國(guó)家衛(wèi)生健康委通知，要求“非中醫(yī)類別的醫(yī)師，需要經(jīng)過(guò)不少于1 年系統(tǒng)學(xué)習(xí)，并通過(guò)中醫(yī)藥專業(yè)知識(shí)并考核合格后才能擁有開(kāi)中藥處方資格”。這表明主管部門和衛(wèi)生從業(yè)人員已經(jīng)逐步認(rèn)識(shí)到中成藥處方合理使用的重要性。但另一方面，由于很多患者對(duì)中成藥的偏好，對(duì)其風(fēng)險(xiǎn)則缺乏重視。相比化學(xué)藥而言, 中成藥的成分復(fù)雜，質(zhì)量波動(dòng)因素較大，藥品說(shuō)明書(shū)信息不完善, 患者個(gè)體化差別大，均對(duì)醫(yī)師的臨床用藥和藥師開(kāi)展藥學(xué)服務(wù)等工作造成挑戰(zhàn)[10]。藥師不僅要重視中成藥處方審核，熟悉常用的中成藥組方，更有責(zé)任做好中成藥合理使用的宣教，提高人群對(duì)中成藥安全性的認(rèn)識(shí)，保障患者的用藥安全，更好地發(fā)揮傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)對(duì)健康的保障和促進(jìn)作用。