新發(fā)展階段完善我國(guó)藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)管體制的思考

朱文靜，許龍，溫瑞睿，周玥

隨著互聯(lián)網(wǎng)發(fā)展的突飛猛進(jìn)，互聯(lián)網(wǎng)和傳統(tǒng)行業(yè)的融合不斷深入，“互聯(lián)網(wǎng)+”新業(yè)態(tài)如雨后春筍般迅速涌起。國(guó)家出臺(tái)發(fā)布的相關(guān)政策，如《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》《關(guān)于促進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展的意見(jiàn)》《關(guān)于以新業(yè)態(tài)新模式引領(lǐng)新型消費(fèi)加快發(fā)展的意見(jiàn)》《關(guān)于完善“互聯(lián)網(wǎng)+”醫(yī)療服務(wù)價(jià)格和醫(yī)保支付政策的指導(dǎo)意見(jiàn)》等，鼓勵(lì)“互聯(lián)網(wǎng)+”醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)有序發(fā)展。在國(guó)家系列政策和互聯(lián)網(wǎng)發(fā)展形勢(shì)的推進(jìn)下，我國(guó)藥品互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售也進(jìn)入了新發(fā)展階段，迎來(lái)了重要的發(fā)展機(jī)遇。2021 年10 月13 日，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局指導(dǎo)、中國(guó)藥品監(jiān)督管理研究會(huì)主辦的“第五屆中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)大會(huì)”在京召開(kāi)，會(huì)議主題是“新發(fā)展階段 新發(fā)展理念 新發(fā)展格局——監(jiān)管科學(xué)助推藥械妝產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展”。國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)把握新發(fā)展階段，貫徹新發(fā)展理念，構(gòu)建新發(fā)展格局，加快藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化。

藥品作為特殊商品，除了在實(shí)體藥店的傳統(tǒng)銷(xiāo)售方式外，還可以通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)零售模式讓患者體驗(yàn)“外賣(mài)式”快速送藥上門(mén)的便捷服務(wù)。但網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售在提高藥品可及性和購(gòu)藥便利性的同時(shí)，也容易出現(xiàn)藥品質(zhì)量隱患或糾紛，給藥品監(jiān)管帶來(lái)了新的挑戰(zhàn)［1-2］。在新發(fā)展階段，亟需建立健全且與時(shí)俱進(jìn)的監(jiān)管體系，規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售新行業(yè)的發(fā)展。本文結(jié)合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)的相關(guān)數(shù)據(jù)和近3 年的相關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道，系統(tǒng)梳理了國(guó)際藥品互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售起源、我國(guó)藥品互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營(yíng)的發(fā)展歷程和近20 年我國(guó)藥品互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售相關(guān)政策情況，總結(jié)了我國(guó)藥品互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售的發(fā)展現(xiàn)狀及存在問(wèn)題，并提出相關(guān)思考建議，以期促進(jìn)新發(fā)展階段完善我國(guó)互聯(lián)網(wǎng)藥品銷(xiāo)售監(jiān)管制度，實(shí)現(xiàn)我國(guó)藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的高效和科學(xué)監(jiān)管。

1 國(guó)際藥品互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售的起源

藥品互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營(yíng)最早出現(xiàn)于美國(guó)。早在1998年，美國(guó)創(chuàng)辦了第一家互聯(lián)網(wǎng)藥店，經(jīng)營(yíng)處方藥、非處方藥和美容保健產(chǎn)品。之后，英國(guó)等國(guó)家也逐漸出現(xiàn)了互聯(lián)網(wǎng)藥房。目前，國(guó)際上對(duì)藥品互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售的態(tài)度不一，主要包括以下4種情況［3］：完全禁止網(wǎng)上銷(xiāo)售藥品；不允許銷(xiāo)售處方藥；允許銷(xiāo)售處方藥；打造藥品、化妝品、食品等多元化經(jīng)營(yíng)的網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售市場(chǎng)。

2 我國(guó)藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售發(fā)展歷程

我國(guó)藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售主要分為4 個(gè)階段：①嘗試探索階段。② 從試點(diǎn)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售非處方藥到允許有條件網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售非處方藥。③從試點(diǎn)第三方平臺(tái)網(wǎng)絡(luò)零售藥品到取消A、B、C 證審批許可。④ 從新修訂《藥品管理法》實(shí)施到試點(diǎn)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售處方藥。

2.1 嘗試探索階段

1998 年，上海市第一醫(yī)藥商店有限公司推出了互聯(lián)網(wǎng)購(gòu)藥業(yè)務(wù)，雖然成交量很小，但打開(kāi)了醫(yī)藥電子商務(wù)的先河［4］。1999 年6 月，為保障人民群眾用藥安全方便，《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法（試行）》（局令第10 號(hào)）［5］發(fā)布，其中第二條規(guī)定“根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同，對(duì)藥品分別按處方藥與非處方藥進(jìn)行管理。處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買(mǎi)和使用；非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購(gòu)買(mǎi)和使用?！蓖?2 月，為加強(qiáng)處方藥和非處方藥流通管理，《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》［6］發(fā)布，其中第十四條規(guī)定“處方藥、非處方藥不得采用有獎(jiǎng)銷(xiāo)售、附贈(zèng)藥品或禮品銷(xiāo)售等銷(xiāo)售方式，暫不允許采用網(wǎng)上銷(xiāo)售方式?！碧幱诿妊科诘乃幤肪W(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售被叫停。

2.2 從試點(diǎn)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售非處方藥到允許有條件網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售非處方藥

2000 年6 月，《關(guān)于發(fā)布藥品電子商務(wù)試點(diǎn)監(jiān)督管理辦法的通知》發(fā)布，在廣東、福建、北京、上海開(kāi)展藥品電子商務(wù)試點(diǎn)工作，允許其在網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的非處方藥。2005 年，《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》［7］發(fā)布，允許符合條件的藥品零售連鎖企業(yè)取得專(zhuān)項(xiàng)許可后通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向個(gè)人消費(fèi)者銷(xiāo)售非處方藥。提示我國(guó)藥品互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售產(chǎn)業(yè)正式啟程。

2.3 從試點(diǎn)第三方平臺(tái)網(wǎng)絡(luò)零售藥品到取消A、B、C 證審批許可

2013 年，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局分別批準(zhǔn)河北、上海和廣東食品藥品監(jiān)管部門(mén)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)第三方平臺(tái)藥品網(wǎng)上零售試點(diǎn)工作，自此網(wǎng)絡(luò)零售藥品正式起步。2017 年4 月，為了落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于第三批取消中央指定地方實(shí)施行政許可事項(xiàng)的決定》［8］（國(guó)發(fā)〔2017〕7 號(hào)）文件內(nèi)容，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局取消了互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)與其他企業(yè)進(jìn)行藥品交易和向個(gè)人消費(fèi)者提供藥品的審批，即取消了互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書(shū)B(niǎo) 證和C 證的審批。同年9 月，《國(guó)務(wù)院關(guān)于取消一批行政許可事項(xiàng)的決定》［9］（國(guó)發(fā)〔2017〕46 號(hào)）發(fā)布，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局取消了互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)第三方交易服務(wù)平臺(tái)的審批，即取消了互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書(shū)A 證的審批。取消審批許可并不是降低互聯(lián)網(wǎng)藥品交易準(zhǔn)入門(mén)檻，而是轉(zhuǎn)為備案制，目的是為強(qiáng)化事中事后監(jiān)管。此外，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局分別在2014 年、2017 年和2018 年發(fā)布有關(guān)互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售藥品監(jiān)督管理辦法的征求意見(jiàn)稿，是否放開(kāi)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售處方藥成為當(dāng)時(shí)業(yè)內(nèi)反復(fù)探討的熱點(diǎn)問(wèn)題。

2.4 從新修訂《藥品管理法》實(shí)施到試點(diǎn)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售處方藥

2019 年12 月1 日，新修訂《藥品管理法》［10］正式實(shí)施，其中，第六十一條規(guī)定“藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品，應(yīng)當(dāng)遵守本法藥品經(jīng)營(yíng)的有關(guān)規(guī)定。疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷(xiāo)售?！笨梢?jiàn)，新修訂《藥品管理法》沒(méi)有禁止處方藥通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售。2020 年11 月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局再次發(fā)布《藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》，提出“藥品零售企業(yè)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售處方藥的，應(yīng)當(dāng)確保電子處方來(lái)源真實(shí)、可靠”。2021 年4 月8 日，在海南博鰲樂(lè)城先行區(qū)支持開(kāi)展互聯(lián)網(wǎng)處方藥銷(xiāo)售［11］，在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的處方藥，除《藥品管理法》明確實(shí)行特殊管理的藥品外，全部允許依托電子處方中心進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售，不再另行審批。這是在我國(guó)境內(nèi)首次允許通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售處方藥，提示網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售處方藥的探索有了實(shí)質(zhì)性的進(jìn)展。同年4 月15 日，《關(guān)于服務(wù)“六穩(wěn)”“六?！边M(jìn)一步做好“放管服”改革有關(guān)工作的意見(jiàn)》［12］發(fā)布，提出“在確保電子處方來(lái)源真實(shí)可靠的前提下，允許網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售除國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品以外的處方藥”。雖然還未出臺(tái)具體的處方藥網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)管政策，但該意見(jiàn)提示處方藥網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售有“松綁”的可能，我國(guó)藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售將進(jìn)入新發(fā)展階段。

本文梳理了1999～2020 年我國(guó)有關(guān)藥品互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售的主要政策文件及相關(guān)要求，可以看出近幾年隨著互聯(lián)網(wǎng)的快速發(fā)展，國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)一直在積極探索科學(xué)有效的監(jiān)管方法，以促進(jìn)藥品互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售新業(yè)態(tài)的健康有序發(fā)展。見(jiàn)表1。

表1 1999～2020 年我國(guó)有關(guān)藥品互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售的主要政策文件及相關(guān)要求

續(xù)表

3 我國(guó)藥品互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售發(fā)展現(xiàn)狀及存在問(wèn)題分析

3.1 藥品互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售模式

我國(guó)藥品互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售主要有企業(yè)對(duì)企業(yè)（business to business，B2B）、企業(yè)對(duì)顧客（business to customer，B2C）和第三方平臺(tái)銷(xiāo)售模式。B2B 模式是指企業(yè)通過(guò)自建網(wǎng)站或者第三方科技公司的獨(dú)立網(wǎng)站與本企業(yè)之外的其他企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)之間的藥品互聯(lián)網(wǎng)交易模式。B2C 模式是指合法的藥品零售連鎖企業(yè)通過(guò)自建網(wǎng)站進(jìn)行藥品宣傳并向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)。第三方交易平臺(tái)模式主要用于集中采購(gòu)和政府采購(gòu)。

隨著藥品互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售的發(fā)展，藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售線上到線下（online to offline，O2O）模式逐漸興起。這種線上和線下融合的銷(xiāo)售模式，即商家借助互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)迅速搶占消費(fèi)者個(gè)人用戶的移動(dòng)終端市場(chǎng)，實(shí)現(xiàn)了線上支付購(gòu)買(mǎi)、線下就近配送或者到店自取的新型電子商務(wù)模式。

3.2 經(jīng)營(yíng)規(guī)模發(fā)展現(xiàn)狀

近幾年，在國(guó)家政策的不斷激勵(lì)下，我國(guó)藥品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)規(guī)模取得快速發(fā)展。尤其是2017 年互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書(shū)B(niǎo)、C 和A 證先后取消審批后，醫(yī)藥電商行業(yè)發(fā)展進(jìn)入了新時(shí)代，互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)機(jī)構(gòu)數(shù)量增長(zhǎng)突飛猛進(jìn)。截至2021 年6月底，全國(guó)各省（區(qū)、市）共審批互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)機(jī)構(gòu)19 924 家。2017～2020 年全國(guó)各?。▍^(qū)、市）每年審批互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)機(jī)構(gòu)數(shù)量情況見(jiàn)圖1。

圖1 2017～2020 年全國(guó)各?。▍^(qū)、市）每年審批互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)機(jī)構(gòu)數(shù)量情況

2017 年全國(guó)七大類(lèi)醫(yī)藥商品銷(xiāo)售總額約20 016 億元，2020 年銷(xiāo)售總額達(dá)24 149 億元。隨著七大類(lèi)醫(yī)藥商品銷(xiāo)售總額增長(zhǎng)，醫(yī)藥電商銷(xiāo)售額也呈現(xiàn)迅速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。2020 年全國(guó)醫(yī)藥電商直報(bào)企業(yè)銷(xiāo)售總額1070 億元（不含第三方交易服務(wù)平臺(tái)交易額），其中B2C 業(yè)務(wù)銷(xiāo)售額67 億元，占醫(yī)藥電商銷(xiāo)售總額的6.26%［13］。2017 和2020 年藥品銷(xiāo)售額對(duì)比情況見(jiàn)圖2。

圖2 2017 和2020 年藥品銷(xiāo)售額對(duì)比情況

3.3 互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營(yíng)存在的問(wèn)題分析

藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售在給公眾帶來(lái)購(gòu)藥便利的同時(shí)，也暴露出一些亟待規(guī)范的問(wèn)題。①由于處方藥銷(xiāo)售占據(jù)藥品零售的大部分市場(chǎng)，部分商家受利益驅(qū)使，存在通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向個(gè)人消費(fèi)者違規(guī)銷(xiāo)售處方藥的亂象。劉震等［14］對(duì)上海市10 家藥品零售企業(yè)互聯(lián)網(wǎng)藥品零售現(xiàn)狀調(diào)查結(jié)果顯示，消費(fèi)者不憑處方也可在網(wǎng)上藥店購(gòu)買(mǎi)安全范圍窄、不良反應(yīng)大的處方藥。② 目前僅允許合法的藥品零售連鎖企業(yè)向個(gè)人消費(fèi)者銷(xiāo)售非處方藥，大批零售藥店（單體藥店）被網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售拒之門(mén)外，長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看不利于市場(chǎng)主體的公平競(jìng)爭(zhēng)。③藥品互聯(lián)網(wǎng)非法經(jīng)營(yíng)手段繁多，通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售假劣藥時(shí)有發(fā)生，一些沒(méi)有合法經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的黑藥店把互聯(lián)網(wǎng)作為假劣藥流通的重要渠道［15］。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)報(bào)告（2021 年第二季度）》［16］顯示，僅2021 年上半年就查處生產(chǎn)銷(xiāo)售和使用假劣藥案件 3958 件（其中通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售假劣藥案件19 件）。另外，藥品銷(xiāo)售網(wǎng)站上藥品信息展示發(fā)布內(nèi)容有待規(guī)范，存在誤導(dǎo)消費(fèi)者的傾向。需要加強(qiáng)藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)管力度，應(yīng)對(duì)復(fù)雜多樣的互聯(lián)網(wǎng)違法經(jīng)營(yíng)行為的監(jiān)管方式。

4 完善我國(guó)互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管體制的相關(guān)思考

4.1 創(chuàng)新智慧監(jiān)管方式，“以網(wǎng)管網(wǎng)”全面提升藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)管能力

2021 年5 月，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見(jiàn)》［17］，指出要提升“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”應(yīng)用服務(wù)水平。創(chuàng)新智慧監(jiān)管手段，實(shí)現(xiàn)“以網(wǎng)管網(wǎng)”，是當(dāng)前加快藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化的重要方向，也是提升“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”應(yīng)用服務(wù)水平、提高藥品監(jiān)管服務(wù)效能的重要措施。通過(guò)“以網(wǎng)管網(wǎng)”提高網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品監(jiān)管能力，可以分別從藥品監(jiān)管部門(mén)、第三方平臺(tái)、入駐企業(yè)等不同主體，以及網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售處方藥的電子處方審核、藥品配送等不同環(huán)節(jié)中來(lái)體現(xiàn)。具體包括如下思考：①推動(dòng)藥品監(jiān)管部門(mén)建立國(guó)家藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)測(cè)平臺(tái)，動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易行為：借助互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)、大數(shù)據(jù)等，監(jiān)測(cè)并自動(dòng)抓取無(wú)資質(zhì)經(jīng)營(yíng)、超經(jīng)營(yíng)范圍網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品、銷(xiāo)售處方藥等藥品互聯(lián)網(wǎng)違法經(jīng)營(yíng)行為，及時(shí)鎖定違法銷(xiāo)售證據(jù)，并上報(bào)至藥品監(jiān)管部門(mén)，以期突破以往傳統(tǒng)人工監(jiān)管面對(duì)大量復(fù)雜的動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)難以及時(shí)、準(zhǔn)確監(jiān)測(cè)的瓶頸，逐步提升監(jiān)管的預(yù)見(jiàn)性、靶向性、時(shí)效性。② 利用互聯(lián)網(wǎng)大數(shù)據(jù)加強(qiáng)對(duì)入駐企業(yè)的全面監(jiān)管：第三方平臺(tái)可通過(guò)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)自動(dòng)識(shí)別企業(yè)違規(guī)銷(xiāo)售的藥品、違規(guī)發(fā)布的藥品展示信息等。另外，可建立藥品信息互通共享數(shù)據(jù)庫(kù)，有助于第三方平臺(tái)同步獲悉入駐企業(yè)藥品信息更新變化或線下處罰情況，及時(shí)作出回應(yīng)或配合下架等。③入駐企業(yè)通過(guò)建立“互聯(lián)網(wǎng)+藥品管理”體系，實(shí)現(xiàn)藥品互聯(lián)網(wǎng)流通環(huán)節(jié)信息留痕，藥品銷(xiāo)售信息可追溯等。④ 建立在線電子處方流轉(zhuǎn)和審核平臺(tái)：探索實(shí)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥店、醫(yī)保等部門(mén)間信息互通互聯(lián)。建立在線電子處方流轉(zhuǎn)和審核平臺(tái)，有助于執(zhí)業(yè)藥師審核電子處方的合法性、來(lái)源真實(shí)性、用藥合理性等。對(duì)在線審核并發(fā)藥后的處方可在審核平臺(tái)上給予標(biāo)記，避免患者憑一個(gè)處方多次購(gòu)藥。⑤ 加強(qiáng)藥品配送環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)管控，確保藥品配送過(guò)程中的質(zhì)量安全：如在網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品配送過(guò)程中將藥品存放于智能藥箱，借助互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，根據(jù)藥物儲(chǔ)存要求調(diào)控溫度等。⑥ 全面提升網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品監(jiān)管水平。除了以上技術(shù)層面的思考外，還需給藥品監(jiān)管部門(mén)匹配相應(yīng)的監(jiān)管檢測(cè)設(shè)備和專(zhuān)業(yè)化人才，以提升藥品監(jiān)管部門(mén)科技化、信息化水平。

4.2 加快完善藥品信息化追溯體系建設(shè)

完善藥品信息化追溯體系，使藥品信息化追溯覆蓋藥品全生命周期，對(duì)實(shí)現(xiàn)藥品來(lái)源可查、去向可追、應(yīng)急召回和緊急調(diào)配等監(jiān)管工作具有重要意義。前幾年，在國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)安排部署和各省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)協(xié)同配合下，重點(diǎn)品種藥品信息化追溯建設(shè)已在穩(wěn)步推進(jìn)，藥品使用單位和藥品零售企業(yè)的終端追溯是藥品信息化追溯的難點(diǎn)。而當(dāng)前，醫(yī)藥電商追溯技術(shù)日趨成熟，可以基本實(shí)現(xiàn)包括最終消費(fèi)者在內(nèi)的全過(guò)程追溯，但實(shí)體藥店的藥品信息化終端追溯還需進(jìn)一步完善。尤其是規(guī)模小、數(shù)量多的單體藥店終端，更需加大硬件和軟件投入，加快線上線下藥品信息化追溯體系建設(shè)，以適應(yīng)新形勢(shì)下國(guó)家藥品監(jiān)管工作需求。此外，藥品信息化追溯體系建設(shè)還需合理設(shè)置消費(fèi)者查詢端口，以保障公眾安全用藥的知情權(quán)和監(jiān)督權(quán)。通過(guò)完善藥品信息化追溯體系，可杜絕假藥劣藥混入藥品互聯(lián)網(wǎng)流通環(huán)節(jié)，實(shí)現(xiàn)藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的陽(yáng)光監(jiān)管、科學(xué)監(jiān)管。

4.3 適時(shí)有條件放開(kāi)處方藥網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售

放開(kāi)處方藥網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售是滿足藥品可及性、響應(yīng)國(guó)家“放管結(jié)合”的體現(xiàn)，也是未來(lái)迎合醫(yī)藥電商行業(yè)發(fā)展的趨勢(shì)所向。在實(shí)現(xiàn)“以網(wǎng)管網(wǎng)、全面提升網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品監(jiān)管能力和建立電子處方流轉(zhuǎn)、在線審核平臺(tái)”等前提下，以互聯(lián)網(wǎng)大數(shù)據(jù)動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)及藥品信息化追溯體系為監(jiān)管基礎(chǔ)，除新修訂《藥品管理法》中明確規(guī)定不得通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的藥品外，未來(lái)還可探索適時(shí)有條件放開(kāi)處方藥網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售；可借助藥品信息化追溯體系和流通環(huán)節(jié)信息留痕等信息化技術(shù)，實(shí)時(shí)管控處方藥網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的數(shù)據(jù)流、信息流和資金流，形成“醫(yī)藥數(shù)據(jù)云”，從而既可有效避免非法藥品流入互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售渠道，還可通過(guò)追溯和數(shù)據(jù)歸集為消費(fèi)者提供查詢或咨詢服務(wù)，實(shí)現(xiàn)“精準(zhǔn)監(jiān)管”；放開(kāi)網(wǎng)絡(luò)處方藥銷(xiāo)售還需要執(zhí)業(yè)藥師在線提供規(guī)范的處方審核和合理用藥指導(dǎo)等專(zhuān)業(yè)服務(wù)，保障網(wǎng)購(gòu)消費(fèi)者用藥安全。

4.4 單體藥店按線上線下一致性原則網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品

我國(guó)藥品零售企業(yè)多、散、小的問(wèn)題突出?！端幤繁O(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)報(bào)告（2021 年第二季度）》［16］數(shù)據(jù)顯示，截至2021 年6 月底，我國(guó)共有藥品零售連鎖總部6616 家，零售連鎖門(mén)店32.96 萬(wàn)家，單體藥店24.94 萬(wàn)家，單體藥店占藥品零售企業(yè)總數(shù)比例為42.59%。單體藥店數(shù)量龐大，構(gòu)成我國(guó)基本醫(yī)療健康體系中不可或缺的一部分，尤其是分布于偏遠(yuǎn)地區(qū)的單體藥店，為保障基層老百姓及時(shí)和安全用藥發(fā)揮了重要作用［18］。

隨著藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)管水平的提升和藥品信息化追溯體系的建設(shè)和完善，單體藥店也可以逐漸承擔(dān)起“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂送藥上門(mén)”等職責(zé)，促進(jìn)藥品流通體系“最后一公里”的末梢循環(huán)。因此，為促進(jìn)市場(chǎng)主體公平競(jìng)爭(zhēng)，同時(shí)也為保障基層用藥的可及性，建議在監(jiān)管體制進(jìn)一步成熟后，繼續(xù)探索符合條件的單體藥店按照線上線下一致原則開(kāi)展藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售業(yè)務(wù)。

5 結(jié)語(yǔ)

近幾年，隨著我國(guó)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化進(jìn)程的加快，監(jiān)管科學(xué)的理念不斷深入人心。監(jiān)管科學(xué)提倡探索包容審慎的監(jiān)管模式，對(duì)新業(yè)態(tài)、新模式按鼓勵(lì)創(chuàng)新原則，既要保留發(fā)展空間，又要堅(jiān)守安全底線，構(gòu)建具有中國(guó)特色的新發(fā)展格局，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和高效能治理的“雙贏”［19］。對(duì)于藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售這種“互聯(lián)網(wǎng)+藥品經(jīng)營(yíng)”新模式，提前布局謀劃、構(gòu)建藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)管的新發(fā)展格局十分必要。本文以此為出發(fā)點(diǎn)，結(jié)合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)最新數(shù)據(jù)和近3 年相關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道梳理、總結(jié)了我國(guó)藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售發(fā)展新?tīng)顩r和存在問(wèn)題，并提出相關(guān)建議，以期為新發(fā)展階段完善藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)管體制、促進(jìn)藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售高質(zhì)量發(fā)展提供參考。