飼用天然植物功能組分新產(chǎn)品創(chuàng)制的關(guān)鍵要素分析

■趙玉超 蔣林樹(shù)

（北京農(nóng)學(xué)院動(dòng)物科學(xué)技術(shù)學(xué)院，奶牛營(yíng)養(yǎng)學(xué)北京市重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，北京102206）

天然植物中含有酚類、多糖、生物堿、揮發(fā)油、苷類和有機(jī)酸等多種功能組分。動(dòng)物營(yíng)養(yǎng)學(xué)研究表明，日糧中添加這些植物提取物或功能組分，能夠調(diào)節(jié)機(jī)體免疫、促進(jìn)動(dòng)物生長(zhǎng)等，被認(rèn)為是天然的抗生素替代飼料添加劑。農(nóng)業(yè)農(nóng)村部宣布自2020 年1 月1 日起，退出除中藥外的所有促生長(zhǎng)類藥物添加劑品種，且改革和完善了天然植物原料進(jìn)入飼料原料目錄的審批流程，這為天然植物功能組分開(kāi)發(fā)與應(yīng)用帶來(lái)了新的機(jī)遇。

植物功能組分雖來(lái)源廣泛，但其含量和種類，受季節(jié)、地域、植物部位及制備工藝變化影響較大，導(dǎo)致同種植物同部位的提取物含有的功能組分、化學(xué)結(jié)構(gòu)和分子量差異明顯，造成其在動(dòng)物體內(nèi)代謝途徑不一致，進(jìn)而影響了試驗(yàn)結(jié)果的比較及產(chǎn)品的推廣利用。因此，文章綜述了飼用天然植物功能組分新產(chǎn)品創(chuàng)制需要注重的幾個(gè)關(guān)鍵要素，旨在為建立新產(chǎn)品安全性和有效性的評(píng)價(jià)體系，為深入開(kāi)展天然植物功能組分飼用與機(jī)理研究提供參考。

1 我國(guó)飼用天然植物功能組分產(chǎn)品創(chuàng)制的現(xiàn)狀

天然植物功能組分產(chǎn)品，又名植物提取物產(chǎn)品，是以植物為原料，經(jīng)過(guò)物理化學(xué)提取分離過(guò)程，定向獲取或富集植物中某一種或多種有效成分，而不改變其有效成分結(jié)構(gòu)而形成的產(chǎn)品。隨著植物活性物質(zhì)在畜禽養(yǎng)殖上的潛在功效不斷被人們所認(rèn)識(shí)，飼用天然植物功能組分產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)應(yīng)用成為了未來(lái)畜牧業(yè)發(fā)展的重要方向之一。

2012年，《飼料和飼料添加劑管理?xiàng)l例》經(jīng)國(guó)務(wù)院公布修訂后，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部制定發(fā)布了配套規(guī)章和規(guī)范性文件，其中在《飼料原料目錄》中，列出了藥食同源的飼用天然植物117種；在《飼料添加劑品種目錄》中，列出了杜仲葉提取物等12種植物提取物產(chǎn)品。這些原料或添加劑產(chǎn)品具有改善畜禽腸道健康、增強(qiáng)動(dòng)物免疫機(jī)能等生理功能，將不同程度地填補(bǔ)促生長(zhǎng)藥物飼料添加劑退出后的技術(shù)空白。此外，自2020年開(kāi)始，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部從提供審批事前咨詢服務(wù)、減少新產(chǎn)品評(píng)審材料要求、針對(duì)性地制定評(píng)審要求、優(yōu)化評(píng)審工作流程和增加評(píng)價(jià)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等方面建立了天然植物產(chǎn)品審批綠色通道，加快新產(chǎn)品審批速度，從政策角度鼓勵(lì)飼用天然植物功能組分新產(chǎn)品創(chuàng)制。天然植物功能組分制備與肉蛋奶品質(zhì)提升技術(shù)已列入國(guó)家“十四五”重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃——畜禽新品種培育與現(xiàn)代牧場(chǎng)科技創(chuàng)新重點(diǎn)專項(xiàng)實(shí)施方案的任務(wù)布局。

飼用天然植物功能組分新產(chǎn)品按照分離純化程度，可以分為全提取物、組分提取物和純化提取物。全提取物是天然植物材料經(jīng)過(guò)提取、濃縮之后，未經(jīng)分離純化得到的含有多種功能組分類別的產(chǎn)品；組分提取物是植物粗提物經(jīng)過(guò)分離后，可針對(duì)一種或多種組分的已知化合物進(jìn)行定性定量分析的產(chǎn)品；純化提取物是植物材料經(jīng)過(guò)更嚴(yán)格的提取、分離純化之后得到單一成分的產(chǎn)品，純度一般不低于90%。

飼用天然植物功能組分產(chǎn)品的創(chuàng)制流程見(jiàn)圖1。中關(guān)村中獸醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟制定的黃芪、甘草、金銀花、絞股藍(lán)等4個(gè)品種的干燥物、粉碎物和粗提物等12個(gè)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)已于2021年1月30日開(kāi)始實(shí)施。但現(xiàn)有的可飼用植物提取物種類繁多，仍普遍缺乏國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)等。這導(dǎo)致許多企業(yè)在產(chǎn)品創(chuàng)制方面，只有企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。沒(méi)有充足的標(biāo)準(zhǔn)可以參照，導(dǎo)致各個(gè)企業(yè)難以使用統(tǒng)一的方法對(duì)從植物源頭進(jìn)行規(guī)范化研發(fā)。天然植物中功能組分的組成和含量會(huì)因氣候、溫度、季節(jié)、土壤和其他因素而異，這些變異都讓飼用新產(chǎn)品創(chuàng)制面臨更大挑戰(zhàn)。其次，檢測(cè)指標(biāo)的缺乏，導(dǎo)致生產(chǎn)的產(chǎn)品是否合格存在爭(zhēng)議，進(jìn)而影響到產(chǎn)品的銷售。而在畜禽飼喂上的試驗(yàn)研究，多出現(xiàn)生理生化指標(biāo)結(jié)果不一致或矛盾的現(xiàn)象，這進(jìn)一步阻礙了植物功能組分在畜禽上的推廣應(yīng)用。

圖1 飼用天然植物功能組分產(chǎn)品創(chuàng)制流程[Azmir等（2013）]

2 原材料標(biāo)準(zhǔn)化

?impraga等（2016）將植物稱為“化學(xué)工廠”，同一物種的不同植物提取物在動(dòng)物體內(nèi)會(huì)產(chǎn)生不同的生理和病理反應(yīng)，主要就在于植物次級(jí)代謝物的復(fù)雜性和變異性。植物生長(zhǎng)的地理區(qū)域、氣候、環(huán)境應(yīng)激、生長(zhǎng)和收獲期等，這些因素中的每一個(gè)都會(huì)對(duì)天然植物的化學(xué)成分產(chǎn)生影響。為了保證最終產(chǎn)品的質(zhì)量和功效，天然植物功能組分原材料的標(biāo)準(zhǔn)化是新產(chǎn)品創(chuàng)制的必然要求，這是能否生產(chǎn)合格產(chǎn)品的第一步，也是至關(guān)重要的一步。原材料的采收季節(jié)、采收部位、加工方式及貯藏條件與制備產(chǎn)品的內(nèi)在質(zhì)量有直接關(guān)系。因此，對(duì)植物材料的采收季節(jié)、采收部位、加工方式、貯存條件等制定簡(jiǎn)便的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，是非常有必要的。

首要的影響因素是植物材料的基源，也就是遺傳因素。由于植物同物異名、同名異物等原因，導(dǎo)致提取物市場(chǎng)品種混亂。而在試驗(yàn)研究方面，國(guó)內(nèi)動(dòng)物營(yíng)養(yǎng)學(xué)界對(duì)植物來(lái)源缺乏關(guān)注，往往只說(shuō)明了“種”或“屬”的提取物，缺乏拉丁學(xué)名進(jìn)行有效辨識(shí)，在與國(guó)際相關(guān)研究比較時(shí)，往往證據(jù)并不充足。這方面可參考中藥質(zhì)量控制，國(guó)家藥典標(biāo)準(zhǔn)及國(guó)家局（部）頒布的標(biāo)準(zhǔn)都要求“一名一物”。因此，飼用植物功能組分新產(chǎn)品創(chuàng)制的前提是必須確定原植物的科名、中文名及拉丁學(xué)名等。例如，不同的紫錐菊物種[Echinacea angustifoliaDC、Echinacea pallida(Nutt.) Nut、Echinacea purpurea(L.) Moenc]中含有的紫錐菊苷、醇酰胺、咖啡酸衍生物、黃酮類化合物和精油含量方面差異明顯。

決定植物功能組分類別的首要因素是遺傳，但各組分積累含量可能與環(huán)境因素關(guān)系更為密切。特別是地理因素，造成同一物種在不同產(chǎn)地的植物功能組分含量不同。例如，姜黃（Curcuma longaL.）是姜科的一種常見(jiàn)草本植物，其根莖具有較大的應(yīng)用價(jià)值，但研究顯示出不同地理來(lái)源的姜黃素含量和精油成分的差異顯著。因此，新產(chǎn)品創(chuàng)制，必須考慮物種的最佳產(chǎn)地，確定不同產(chǎn)地下某植物功能組分的指紋圖譜。其次，要考慮植物材料的采收時(shí)間。植物提取物產(chǎn)品應(yīng)用的物質(zhì)基礎(chǔ)是其中含有的功能組分，而功能組分的質(zhì)和量與植物原材料的采收時(shí)間（包括采收期和采收年限）關(guān)系密切。植物材料的生長(zhǎng)發(fā)育期不同，其所含的功能組分含量差異較大。Chalchat等（2008）的一項(xiàng)研究表明，冬季采集的羅勒草（Ocimum basilicumL.）富含含氧單萜，而夏季采集的羅勒草富含倍半萜。因此，應(yīng)根據(jù)有效成分積累規(guī)律和可采收率來(lái)綜合確定最佳采收期。此外，植物采收部位也是一個(gè)考慮因素。如車前草的不同部位中含有不同種類和含量的多糖、多酚、環(huán)烯醚萜苷、咖啡酸衍生物、黃酮類化合物和生物堿。應(yīng)確定植物不同采收部位中功能組分的含量變化規(guī)律，確定適宜的采收部位。

3 提取分離工藝優(yōu)化

采用傳統(tǒng)提取工藝如液液萃取、固相萃取和固相微萃取等面臨的主要問(wèn)題是萃取時(shí)間長(zhǎng)（2～12 h），昂貴和高純度的有機(jī)溶劑大量消耗，有機(jī)溶劑揮發(fā)，選擇性低，熱不穩(wěn)定化合物分解等，不適合未來(lái)的飼用新產(chǎn)品創(chuàng)制。為了克服傳統(tǒng)提取方法的局限性，新方法開(kāi)始不斷被探索應(yīng)用，包括超聲輔助萃?。║AE）、微波輔助萃?。∕AE）、酶解輔助萃?。‥AE）、脈沖電場(chǎng)輔助萃?。≒EFAE）、超臨界流體萃?。⊿FE）和加壓液體萃取（PLE）等，被認(rèn)為是綠色工藝。所有工藝都有其優(yōu)點(diǎn)和缺點(diǎn)，提取技術(shù)的選擇需要依據(jù)植物種類和目標(biāo)化合物的種類來(lái)進(jìn)行，這方面已經(jīng)有大量綜述（見(jiàn)圖2）。盡管針對(duì)這些方法的研究已經(jīng)有大量學(xué)術(shù)論文和專利，但工業(yè)上仍未能被廣泛應(yīng)用。因此，需要在工業(yè)應(yīng)用的情景下，來(lái)優(yōu)化這些新型綠色方法并提高其規(guī)?；a(chǎn)的適應(yīng)性。

圖2 飼用天然植物功能組分提取與優(yōu)化[Kumar等（2021）]

植物提取物可能包含數(shù)千種成分，要想富集某類或某種成分就必須進(jìn)行分離純化，通常需要結(jié)合多種分離技術(shù)，主要取決于待分離化合物的溶解性、揮發(fā)性和穩(wěn)定性。粗提物可經(jīng)大孔樹(shù)脂、凝膠過(guò)濾、膜分離、重結(jié)晶法等進(jìn)行純化富集。如果需要制備純化提取物產(chǎn)品，還應(yīng)該采用快速柱色譜（FCC）、中壓液相色譜（MPLC）、制備型液相色譜（Prep-HPLC）和高速逆流色譜（HSCCC）等進(jìn)一步純化。Sticher（2008）針對(duì)天然植物產(chǎn)物分離制備中的常用技術(shù)及其技術(shù)原理、溶劑體系選擇和應(yīng)用示例等進(jìn)行了全面詳細(xì)的闡述。Prep-HPLC 和HSCCC 是目前最重要和最常用的分離制備純產(chǎn)物的方法，適合大批量制備。在過(guò)去的20年中，Prep-HPLC的使用已成為分離純化天然植物功能組分的主要手段之一，且隨著眾多色譜柱和設(shè)備制造商的競(jìng)爭(zhēng)，Prep-HPLC系統(tǒng)的相對(duì)成本有所下降，許多研究團(tuán)隊(duì)已經(jīng)能夠擁有并掌握Prep-HPLC 系統(tǒng)。HSCCC 是在逆流色譜的基礎(chǔ)上進(jìn)行了根本性的改進(jìn)，分辨率、分離時(shí)間和上樣量均有提高，可在數(shù)小時(shí)內(nèi)高效分離多克數(shù)量的樣品。另一方面，高效提取、分離和純化方法的聯(lián)合應(yīng)用成為新趨勢(shì)，如SFE/MAE與HSCCC 從天然植物中提取、分離和純化得到的產(chǎn)物純度可達(dá)到98%～99%。每一種方法都有優(yōu)缺點(diǎn)，新產(chǎn)品創(chuàng)制之前，研發(fā)人員必須根據(jù)預(yù)期的天然產(chǎn)物的物理化學(xué)性質(zhì)來(lái)評(píng)估合適的提取和分離方法，進(jìn)行大量試驗(yàn)優(yōu)化條件參數(shù)，以提高產(chǎn)品的得率或純度。

4 產(chǎn)品質(zhì)量控制

質(zhì)量控制是評(píng)價(jià)植物功能組分產(chǎn)品創(chuàng)制能否合格的關(guān)鍵一環(huán)。針對(duì)植物功能組分產(chǎn)品多成分、多靶點(diǎn)復(fù)雜體系的特點(diǎn)，如何科學(xué)有效地評(píng)價(jià)其質(zhì)量，是研究的熱點(diǎn)問(wèn)題。質(zhì)量控制要求植物功能組分產(chǎn)品的特性、純度和有效成分符合既定規(guī)格，且控制污染物，并在規(guī)定條件下制造、包裝、貼標(biāo)簽和保存，防止摻假。

4.1 指紋圖譜

指紋圖譜是指植物材料經(jīng)過(guò)制備后，采用現(xiàn)代儀器分析技術(shù)，通過(guò)圖像、圖形、光譜等圖譜或數(shù)據(jù)反映天然植物中所含功能組分的種類和含量，是一種綜合的、可量化的鑒別模式。其特點(diǎn)主要表現(xiàn)在兩方面，一是整體性，能夠全面反映植物化學(xué)成分的種類和含量，相比單一成分的定性定量，更能從整體上反映提取物的有效成分；二是穩(wěn)定性和特征性，其將色譜圖轉(zhuǎn)化為數(shù)據(jù)，在缺乏標(biāo)準(zhǔn)品的情況仍可以對(duì)其成分進(jìn)行鑒別，提供更加豐富和有用的信息，有效保證產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定。

應(yīng)用最廣泛的是高效液相色譜（HPLC）和超高效液相色譜（UHPLC）連接光電二極管陣列檢測(cè)器（PDA）、熒光檢測(cè)器（FD）和質(zhì)譜（MS）等，具有分辨率高、重復(fù)性好、效率高的特點(diǎn)。高分辨率質(zhì)譜（HRMS）、帶電氣溶膠檢測(cè)器（CAD）和蒸發(fā)光散射檢測(cè)器（ELSD）常用于植物提取物的非靶向分析。此外，氣相色譜（GC）結(jié)合火焰離子檢測(cè)器（FID）和MS、超臨界流體色譜（SFC）、超高效超臨界流體色譜（UHPSFC）、電感耦合等離子體質(zhì)譜（ICP-MS）、核磁共振（NMR）、傅里葉變換紅外光譜（FT-IR）和高效薄層色譜（HPTLC）也已被采用。

天然植物中功能組分的首選分析技術(shù)是HPLC結(jié)合PDA/UV 檢測(cè)器，這可能是因?yàn)槟壳按蠖鄶?shù)實(shí)驗(yàn)室都比較成熟地建立了該方法。而UHPLC近年來(lái)也越來(lái)越普遍，F(xiàn)D、CAD、ELSD和最常見(jiàn)的MS等檢測(cè)手段正在替代UV。雖然GC可用于揮發(fā)性物質(zhì)的分析，但SFC及其增強(qiáng)形式UHPSFC更具應(yīng)用前景。而SFC是一種強(qiáng)大的分析手段，在定性、定量方面有較大的選擇范圍，可實(shí)現(xiàn)傳統(tǒng)LC 無(wú)法實(shí)現(xiàn)的異構(gòu)化合物的分離，具有較好的應(yīng)用前景。圖3給出了各種分析技術(shù)及其檢測(cè)方法在鑒定特定功能組分方面的適用性。指紋圖譜的建立應(yīng)該能包含大部分成分或指標(biāo)性成分的全部，通過(guò)峰位順序、比值等反映植物產(chǎn)地的特征性。此外，樣本制備、分析過(guò)程和數(shù)據(jù)采集等都需要規(guī)范化操作，不同機(jī)構(gòu)、不同操作人員重復(fù)的結(jié)果應(yīng)在誤差合理范圍之內(nèi)，以體現(xiàn)指紋圖譜的穩(wěn)定性。

圖3 天然植物功能組分分析技術(shù)的適用性[Fibigr等（2018）]

4.2 一測(cè)多評(píng)

一測(cè)多評(píng)（QAMS）是另一種常用的質(zhì)量評(píng)價(jià)模式，基于植物提取物中某一對(duì)照品的典型組分作為內(nèi)標(biāo)，同時(shí)對(duì)多個(gè)成分進(jìn)行含量測(cè)定，建立該組分與其他待測(cè)組分之間的相對(duì)校正因子，其他組分則根據(jù)對(duì)照品的圖譜確定色譜峰，進(jìn)而采用相對(duì)校正因子計(jì)算其組分的含量。QAMS僅需測(cè)定內(nèi)標(biāo)的含量，就可以對(duì)多個(gè)組分定性定量，減少了檢測(cè)時(shí)間，降低了檢測(cè)成本。隨著研究的深入，QAMS已經(jīng)形成了較為成熟完善的科學(xué)評(píng)價(jià)體系，流程包括色譜的優(yōu)化和驗(yàn)證、色譜穩(wěn)定性評(píng)價(jià)、評(píng)估和驗(yàn)證QAMS的可行性，QAMS計(jì)算值與外標(biāo)法實(shí)測(cè)值的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差小于5%時(shí)，則可以準(zhǔn)確評(píng)價(jià)天然植物功能組分產(chǎn)品質(zhì)量。目前，QAMS 已成功用于黨參、淫羊藿、黃連、黃芪、黃芩、連翹等多種中藥材的質(zhì)量評(píng)定。針對(duì)飼用天然植物提取物多成分、多靶點(diǎn)的特點(diǎn)，單一成分往往很難表達(dá)產(chǎn)品質(zhì)量狀況，多成分質(zhì)量控制是未來(lái)趨勢(shì)。飼用新產(chǎn)品在創(chuàng)制推廣應(yīng)用上必然要面臨成本難題，而QAMS則可以有效解決對(duì)照品短缺問(wèn)題，降低檢測(cè)成本，適合在新產(chǎn)品創(chuàng)制中采用。

5 組分協(xié)同作用評(píng)價(jià)

天然植物功能組分的生物活性取決于其生物可及性和生物利用度，但動(dòng)物腸道吸收某組分化合物之后可能導(dǎo)致其他組分的生物利用度發(fā)生變化，進(jìn)而影響后者的生物活性。全提取物和組分提取物產(chǎn)品是多種植物化學(xué)物質(zhì)的組合。通常認(rèn)為，不同組分的代謝物可相互作用產(chǎn)生比單獨(dú)化合物更強(qiáng)的生物活性，也稱為組分的協(xié)同作用。此作用可能是調(diào)節(jié)多種途徑、多種細(xì)胞和炎癥標(biāo)志物的結(jié)果。以姜黃素和胡椒堿組合的研究為例，在結(jié)腸和肝臟中，胡椒堿可抑制姜黃素在肝臟和腸道的葡萄糖醛酸化，增加姜黃素的生物利用度，同時(shí)腸道微生物菌群代謝這些化學(xué)物質(zhì)，反過(guò)來(lái)也影響微生物組成，最終提高血液和組織中化合物的水平。

6 動(dòng)物試驗(yàn)評(píng)價(jià)

由于植物提取物產(chǎn)品成分的復(fù)雜性和變異性，導(dǎo)致動(dòng)物體內(nèi)試驗(yàn)之間的相互比較存在較大問(wèn)題。而動(dòng)物試驗(yàn)研究中動(dòng)物品種、動(dòng)物數(shù)量、預(yù)飼時(shí)間和采樣時(shí)間、添加劑量水平，以及試驗(yàn)條件、試驗(yàn)環(huán)境和牧場(chǎng)管理等，這些復(fù)雜因素讓試驗(yàn)數(shù)據(jù)很難重復(fù)。因此，飼用天然植物功能組分的動(dòng)物體內(nèi)研究必須在試驗(yàn)動(dòng)物數(shù)量、試驗(yàn)設(shè)計(jì)和數(shù)據(jù)分析的細(xì)節(jié)更加科學(xué)規(guī)范。相關(guān)部門應(yīng)在動(dòng)物試驗(yàn)設(shè)計(jì)和數(shù)據(jù)管理分析制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，在創(chuàng)新研究設(shè)計(jì)、基于新技術(shù)的數(shù)據(jù)管理方面不斷接軌國(guó)際，滿足飼用天然植物功能組分新產(chǎn)品創(chuàng)制的需求。其次動(dòng)物攝入的植物功能組分產(chǎn)品要進(jìn)行化學(xué)表征。而當(dāng)前大多數(shù)研究都普遍缺乏這一關(guān)鍵數(shù)據(jù)，造成隨后的指標(biāo)結(jié)果不可比較。

除了評(píng)定常規(guī)的基礎(chǔ)指標(biāo)如營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)消化、瘤胃發(fā)酵、免疫和抗氧化、生產(chǎn)性能和畜產(chǎn)品品質(zhì)，未來(lái)飼用新產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)評(píng)估需要注重：①確定評(píng)估功能組分產(chǎn)品的等效性（即評(píng)估不同廠家或同一廠家的不同批次的同一種產(chǎn)品能否產(chǎn)生相同的生物效應(yīng)的指標(biāo)）的方法；②明確在畜禽體內(nèi)發(fā)揮作用的活性成分和生物反應(yīng)模式；③評(píng)估活性物質(zhì)的吸收、分布、代謝和消除。最終目標(biāo)是產(chǎn)生足夠的高質(zhì)量研究數(shù)據(jù)來(lái)支撐新產(chǎn)品應(yīng)用的決策。

7 完善標(biāo)準(zhǔn)管理

醫(yī)藥上很多出版物規(guī)定了植物原料和簡(jiǎn)單成品的最低質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其中包括歐洲藥典、美國(guó)藥典、中華人民共和國(guó)藥典和中國(guó)香港本草標(biāo)準(zhǔn)等。這些高質(zhì)量專著包含了單個(gè)植物藥的特性、成分和含量、純度和效果，列出了在良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）的關(guān)鍵工序。歐盟EMA、美國(guó)FDA、中國(guó)SFDA 相關(guān)藥典和標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)植物提取物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求比較與分析見(jiàn)表1。

表1 歐盟EMA、美國(guó)FDA、中國(guó)SFDA關(guān)于植物提取物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)比

因此，參考植物藥的標(biāo)準(zhǔn)，政府部門可制定宏觀的法律法規(guī)、提取物標(biāo)準(zhǔn)用于監(jiān)管所有飼用植物產(chǎn)品的創(chuàng)制。①健全標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目，包括產(chǎn)品的基本項(xiàng)目即植物名稱、產(chǎn)地、性狀、鑒別、保質(zhì)期、包裝等，增加雜質(zhì)檢測(cè)、特征/指紋圖譜，安全性指標(biāo)即重金屬、有害元素、黃曲霉素等，有效性指標(biāo)即有效組分/特征主成分或類組分及其含量。②明確監(jiān)管部門、評(píng)價(jià)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)在標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施中的地位、責(zé)任和義務(wù)。政府部門可約束企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行GMP，對(duì)產(chǎn)品制造設(shè)施、摻假等行為進(jìn)行監(jiān)督，對(duì)新產(chǎn)品要求企業(yè)出具第三方評(píng)價(jià)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)報(bào)告。企業(yè)在原料選擇、GMP執(zhí)行和上市監(jiān)督方面有義務(wù)遵守質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。③建立以企業(yè)為主體，高校、科研院所和行業(yè)協(xié)會(huì)共同參與的標(biāo)準(zhǔn)提高激勵(lì)機(jī)制，各方在生產(chǎn)和科研方面應(yīng)關(guān)注原料變更、工藝更新、檢測(cè)數(shù)據(jù)變化等，不斷提高新產(chǎn)品創(chuàng)制的標(biāo)準(zhǔn)水平。飼用天然植物功能組分產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范化生產(chǎn)體系的建立，將從硬件設(shè)備和軟件技術(shù)各方面對(duì)企業(yè)提出更高要求，提高行業(yè)準(zhǔn)入門檻，從而起到凈化市場(chǎng)、規(guī)范企業(yè)行為，突破現(xiàn)階段從動(dòng)物試驗(yàn)研究到生產(chǎn)應(yīng)用的瓶頸。

8 小結(jié)

為了充分發(fā)揮天然植物在無(wú)抗替抗背景下的優(yōu)勢(shì)，推動(dòng)畜牧業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，飼用天然植物功能組分新產(chǎn)品必須采取標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化創(chuàng)制，以期能夠有效且安全地調(diào)控動(dòng)物生長(zhǎng)與健康。完整的飼用植物功能組分產(chǎn)品創(chuàng)制應(yīng)從植物基源、產(chǎn)地、采收加工、提取分離、功能組分定性定量、協(xié)同等相互作用評(píng)價(jià)、動(dòng)物試驗(yàn)評(píng)定等多層次多要素把控產(chǎn)品質(zhì)量。未來(lái)，政府部門、生產(chǎn)企業(yè)、科研單位應(yīng)逐步聯(lián)合建立飼用天然植物功能組分的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，尤其是原料采收加工、提取和檢驗(yàn)這三個(gè)重要環(huán)節(jié)，探索構(gòu)建適合畜禽生產(chǎn)的新產(chǎn)品創(chuàng)制體系