藥品經(jīng)營使用環(huán)節(jié)減免違法責任處罰適用情形

摘 要 通過陳述現(xiàn)行法律法規(guī)中無過錯責任界定的法理依據(jù)、分析藥品經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)中減免責條款使用現(xiàn)狀，明確藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位的責任范圍，同時明確梳理出其可以依法予以免責或者減輕處罰的具體情形，探索新《中華人民共和國藥品管理法》施行中具有可操作性的細則，為藥品事中事后監(jiān)管積極探索可行性方案。

關(guān)鍵詞 無過錯責任 藥品經(jīng)營使用環(huán)節(jié) 減免責條款 事中事后監(jiān)管

中圖分類號：R951 文獻標志碼：C 文章編號：1006-1533（2022）09-0047-03

引用本文 譚云. 藥品經(jīng)營使用環(huán)節(jié)減免違法責任處罰適用情形[J]. 上海醫(yī)藥， 2022， 43（9）： 47-49； 57.

Circumstances of application of the reduction or exemption of penalties for illegal liability in the process of drug distribution and usage

TAN Yun

（Shanghai Pharmaceutical Co.， Ltd.， Shanghai 200032， China）

ABSTRACT By stating the legal basis for the definition of the no-fault liability in current laws and regulations， analyzing the current situation of the use of the exemption clause in the process of drug distribution and usage， the scope of responsibility of drug trading enterprises and user units is clarified. According to the law， the specific circumstances in which they can be exempted from liability or mitigated punishment are sorted out. Moreover， the operable rules in the implementation of the new Drug Administration Law are explored to figure out a feasible scheme for the supervision of drugs during and after the event.

KEY WORDS no-fault liability； the process of drug distribution and usage； reducing and immunity from legal liability； supervision of drugs during and after the event

新版《中華人民共和國藥品管理法》[1]（以下簡稱《藥品管理法》）已于2019年12月1日起施行，對假劣藥條款做了大幅修訂?，F(xiàn)行的《藥品管理法實施條例》[2]第七十五條規(guī)定“藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)未違反《藥品管理法》和本條例的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應(yīng)當沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰?！边@一條款的內(nèi)容在本次《藥品管理法》修訂時并未納入，與之配套的《藥品管理法實施條例》也尚未出臺。然而，在實際經(jīng)營使用的管理活動中，藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位等對具體適用減、免責條款的訴求強烈；加之，“沒收違法所得”本身也是一種行政處罰，故需要配套法律對此類情形提出更明確的處理方式。綜合以上兩點，建議須進一步明確藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位的責任范圍，并明確梳理出其可以依法予以免責或減輕處罰的具體情形，探索新《藥品管理法》施行中具有可操作性的細則。

1 相關(guān)法規(guī)分析

1）2021年1月21日全國人民代表大會《中華人民共和國行政處罰法》[3]（以下簡稱《行政處罰法》）第三十三條明確：違法行為輕微并及時改正，沒有造成危害后果的，不予行政處罰。初次違法且危害后果輕微并及時改正的，可以不予行政處罰。當事人有證據(jù)足以證明沒有主觀過錯，不予行政處罰。法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

此法則清晰明確了若藥品經(jīng)營、使用單位有證據(jù)足以證明沒有主觀過錯者，則不予行政處罰。故為修訂《藥品管理法實施條例》第七十五條“免于行政處罰”提供了法律支撐。另外，對于由于藥品上市許可持有人（marketing authorization holder， MAH）的過失所造成的、藥品經(jīng)營或使用單位無法識別的輕微問題，如包裝、標簽說明書不規(guī)范等均可不予行政處罰，也提供了法律依據(jù)。

2）2012年11月2日國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《藥品和醫(yī)療器械行政處罰裁量適用規(guī)則》[4]，其中第十一條明確了適用《藥品管理法實施條例》第七十五條“充分證據(jù)”的具體內(nèi)容，但須同時符合下列3項方可適用：①進貨渠道合法，提供的藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、供貨單位銷售人員授權(quán)委托書及審核證明、藥品合格證明、銷售票據(jù)等證明真實合法；②藥品采購與收貨記錄、入庫檢查驗收記錄真實完整；③藥品的儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸?shù)任催`反有關(guān)規(guī)定且有真實完整的記錄。

3）2018年04月26日國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《關(guān)于進口化學藥品通關(guān)檢驗有關(guān)事項的公告》[5]中明確：進口化學原料藥及制劑（不含首次在中國銷售的化學藥品）在進口時不再逐批強制檢驗。

這項條款導致了原本應(yīng)當由境外MAH上市許可持有人承擔的法律責任，轉(zhuǎn)移到了國內(nèi)被抽樣的藥品經(jīng)營企業(yè)。

4）2019年8月26日全國人民代表大會《藥品管理法》第九十八條明確了假劣藥的定義，有下列情形之一的，即為假藥：①藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；③變質(zhì)的藥品；④藥品所標明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍。而有下列情形之一的，即為劣藥：①藥品成分的含量不符合國家藥品標準；②被污染的藥品；③未標明或者更改有效期的藥品；④未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品；⑤超過有效期的藥品；⑥擅自添加防腐劑、輔料的藥品；⑦其他不符合藥品標準的藥品。

由此，應(yīng)辨析“假藥和劣藥”中哪些類型是生產(chǎn)環(huán)節(jié)造成的，而在抽樣中因在生產(chǎn)環(huán)節(jié)造成的藥品不合格，不應(yīng)該追究藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位的責任，而應(yīng)該明確MAH的責任。

5）2019年8月12日國家藥監(jiān)局發(fā)布了《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》[6]。其中第四十八條規(guī)定，對經(jīng)檢驗不符合規(guī)定的藥品，有證據(jù)證明質(zhì)量問題是由生產(chǎn)環(huán)節(jié)導致的，對被抽樣單位具有管轄權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門可酌情減輕或免除對經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的處罰。

此條款內(nèi)容清晰地表達了不合格藥品產(chǎn)生的環(huán)節(jié)與處罰主體的對應(yīng)關(guān)系，對于被抽樣單位為經(jīng)營企業(yè)者給予了公平的處置。但由于《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》的法律效力等級較低，難以作為實施《藥品管理法》過程中的統(tǒng)一執(zhí)行標準，故建議把這一條款的考量原則寫進之后修訂的《藥品管理法實施條例》。

6）2020年6月16日國務(wù)院頒布的《化妝品監(jiān)督管理條例》[7]第六十八條規(guī)定，化妝品經(jīng)營者履行了本條例規(guī)定的進貨查驗記錄等義務(wù)，有證據(jù)證明其不知道所采購的化妝品是不符合強制性國家標準、技術(shù)規(guī)范或者不符合化妝品注冊、備案資料載明的技術(shù)要求的，收繳其經(jīng)營的不符合強制性國家標準、技術(shù)規(guī)范或者不符合化妝品注冊、備案資料載明的技術(shù)要求的化妝品，可以免除行政處罰。

化妝品監(jiān)督管理條例中出現(xiàn)了“收繳”一詞，而“收繳”不是行政處罰的種類，故從這個角度理解，清晰地解釋了化妝品經(jīng)營企業(yè)能夠證明其合法經(jīng)營，不予行政處罰，而對于此類不合格的處置也有了妥善的行政執(zhí)行方法。同樣，最新出臺的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》[8]也沿用了化妝品最新出臺法規(guī)的精神，使用了“收繳”，為下一步修訂藥品管理法實施條例相關(guān)內(nèi)容奠定了基礎(chǔ)。

7）國家衛(wèi)生計生委和國家食品藥品監(jiān)管總局于2017年12月15日發(fā)布了《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范（2017年版）》[9]其中第二十四條規(guī)定，在特殊情況下，如停電、儲存運輸設(shè)備發(fā)生故障，造成溫度異常的，疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當及時啟動重大偏差或次要偏差處理流程，評估其對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響，經(jīng)評估對產(chǎn)品質(zhì)量沒有影響的，可繼續(xù)使用。

此條規(guī)定為冷鏈藥品在儲運過程中發(fā)生溫度偏差，儲運數(shù)據(jù)有瑕疵情況下，相關(guān)部門判斷藥品質(zhì)量問題給出了解決方案。

基于以上國家出臺的各類法律法規(guī)及規(guī)范性文件要求，為藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位依法可以免責或者減輕處罰提供了法理依據(jù)。

2 現(xiàn)狀和問題分析

目前，行政處罰對象是被抽樣單位。經(jīng)營品種被抽檢不合格，藥品經(jīng)營企業(yè)最好的結(jié)果也是按照《藥品管理法實施條例》第七十五條沒收違法所得（經(jīng)營該批號所有藥品的進銷差額），并免于其他行政處罰。可是，這個處罰會在監(jiān)管部門的網(wǎng)站上公示并進入企業(yè)的信用信息系統(tǒng)，將會給經(jīng)營企業(yè)的信譽造成了損失和經(jīng)營業(yè)務(wù)不可預(yù)估的影響。這與新的《行政處罰法》第四十八條“具有一定社會影響的行政處罰決定應(yīng)當依法公開”的精神相悖，建議應(yīng)酌情進行公示，從而避免對企業(yè)造成不必要的影響。

因此積極探索《藥品管理法實施條例》第七十五條減、免責條款的適用范圍以及結(jié)合最新行政法的實施原則，對于適宜免責的具體情況做出準確界定和行政許可，既是藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位的迫切需求，也是監(jiān)管部門科學監(jiān)管的訴求。

3 思考和建議

3.1 減、免違法責任處罰的適用主體

在藥品經(jīng)營使用環(huán)節(jié)中，能夠減、免違法責任處罰的違法行為人應(yīng)當是藥品經(jīng)營企業(yè)（包括藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)）或者使用單位，MAH則不予適用。

3.2 適用主體應(yīng)盡的義務(wù)

能夠適用減、免責條款的藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位，其藥品來源渠道合法，不存在主觀上的故意或者過失；沒有違反藥品管理秩序，遵守了藥品經(jīng)營相關(guān)的質(zhì)量管理規(guī)范；沒有證據(jù)證明違反藥品進貨渠道、驗收入庫、倉儲保管等規(guī)定；發(fā)案后能夠積極配合查處，且尚未造成較大危害，或有主動消除或減輕后果的糾正行為等。

在舉證時，藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當提交履行這些義務(wù)時的證明材料，其中包括：加蓋供貨企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照的復印件和標明供貨單位名稱、藥品名稱、MAH、生產(chǎn)廠家、批號、規(guī)格、數(shù)量、價格等內(nèi)容的銷售憑證；加蓋供貨企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的并有明確授權(quán)范圍的授權(quán)委托書原件（載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章）；藥品銷售人員的身份證復印件；真實完整的藥品購銷（進）記錄；建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，有合法票據(jù)及質(zhì)量購進驗收記錄，做到貨、帳、票等相符，已驗明藥品合格證明和其他標識的證明材料（如藥品批準證明文件、藥品檢驗報告書、藥品的包裝、標簽和說明書等）；對首營企業(yè)或者首營品種經(jīng)過核查的證明材料；藥品的儲存與養(yǎng)護符合藥品特性要求和條件，管理措施到位；與藥品質(zhì)量有關(guān)的資料；與案件有關(guān)的其他證明材料。提供完整的上述材料，表明藥品經(jīng)營、使用單位已經(jīng)嚴格履行了其應(yīng)有職責，盡到了專業(yè)標準所要求的“注意義務(wù)”。

3.3 減、免責條款適用的場景

1）藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位自主采購的品種，在市場抽檢不合格的，藥品經(jīng)營企業(yè)取證過程中能夠證明其藥品來源渠道合法，按照藥品說明書要求儲存、配送的，不予行政處罰。

2）在國家集中帶量采購中藥品經(jīng)營企業(yè)獲得配送權(quán)的品種，由于經(jīng)營企業(yè)沒有采購選擇權(quán)，且中標品種都是國家醫(yī)保局組織醫(yī)藥行業(yè)專家進行遴選的，若市場抽檢不合格的，在儲存和運輸過程中，能夠有證據(jù)證明全程按照藥品說明書要求儲存、配送的，不予行政處罰。

3）藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的中藥飲片，市場抽檢不合格的，藥品經(jīng)營企業(yè)能證明該中藥飲片不影響安全性、有效性，且經(jīng)營、使用單位藥品購進渠道合法的，可從輕處罰。

4）對于符合《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》中“有證據(jù)證明質(zhì)量問題是由生產(chǎn)環(huán)節(jié)導致的”，對被抽樣單位可酌情減輕或免除對經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的處罰。這里的“減輕”的適用情形可以理解為藥品經(jīng)營企業(yè)或使用單位已經(jīng)盡到了關(guān)注責任只是“充分證據(jù)”稍有瑕疵。例如：藥品經(jīng)營企業(yè)被抽檢的藥品儲運溫度有偏差，對藥品質(zhì)量的影響應(yīng)根據(jù)MAH的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)判斷且抽檢不合格原因與超溫也須有因果關(guān)系，才能判斷其適用的罰則。

3.4 對修訂《藥品法實施條例》的建議

依據(jù)新修訂《行政處罰法》，對于藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位有證據(jù)足以證明沒有主觀過錯的，不予行政處罰；對藥品經(jīng)營、使用企業(yè)無法識別的、由于MAH的過失造成的輕微問題可以不予行政處罰。這也對于修訂《藥品管理法實施條例》第七十五條藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位免于行政處罰找到了法律的支撐。

綜上所述，藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位未違反《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，按照新修訂《行政處罰法》應(yīng)收繳其經(jīng)營、使用的不符合法定要求的藥品，可以免除行政處罰。提供的證據(jù)若有瑕疵，比如儲存、配送過程中有溫度超過藥品說明書的法定核準范圍的，應(yīng)參照MAH注冊時申報的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)作為唯一法定判別的依據(jù)，執(zhí)法部門酌情進行行政處罰。對于情節(jié)輕微未造成社會影響的行政處罰建議不予信息公開，避免對企業(yè)造成不必要的影響。

參考文獻

[1] 全國人民代表大會常務(wù)委員會. 中華人民共和國藥品管理法[L/OL]. （2015-04-24）[2021-04-02]. https：//www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/flxzhfg/20150424120001309.html.

[2] 國家藥品監(jiān)督管理局. 中華人民共和國藥品管理法實施條例[EB/OL]. （2016-06-01）[2021-04-02]. https：//www.nmpa. gov.cn/xxgk/fgwj/flxzhfg/20160601100401621.html.

[3] 全國人民代表大會. 中華人民共和國行政處罰法[L/OL].（2021-01-22）[2021-04-02]. http：//www.npc.gov.cn/npc/c3083 4/202101/49b50d96743946bda545ef0c333830b4.shtml.

[4] 國家藥品監(jiān)督管理局. 藥品和醫(yī)療器械行政處罰裁量適用規(guī)則[EB/OL]. （2012-11-02）[2021-04-02]. https：//www. nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjzh/20121102120001404. html.

[5] 國家藥品監(jiān)督管理局. 關(guān)于進口化學藥品通關(guān)檢驗有關(guān)事項的公告[EB/OL]. （2018-04-26）[2021-04-02]. https：//www. nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20180426144301235.html.

[6] 國家藥品監(jiān)督管理局. 藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法[EB/ OL]. （2019-08-19）[2021-04-02]. https：//www.nmpa.gov.cn/ xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20190819083201949.html.

[7] 國務(wù)院. 化妝品監(jiān)督管理條例[EB/OL]. （2020-06-29）[2021-04-02]. https：//www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/ flxzhfg/20200629190501801.html.

[8] 國務(wù)院. 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例[EB/OL]. （2021-03-18）[2021-04-02]. http：//www.gov.cn/zhengce/ content/2021-03/18/content_5593739.htm.

[9] 國家衛(wèi)生計生委和國家食品藥品監(jiān)管總局. 疫苗儲存和運輸管理規(guī)范[EB/OL]. （2017-12-28）[2021-04-02]. https：//www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/ gzwjyp/20171228165101753.html.