根本原因分析法在過氧化氫等離子滅菌循環(huán)終止原因中的應(yīng)用

楊梅鳳 楊麗 鄭暉

[摘要]目的探討應(yīng)用根本原因分析法（RCA）在過氧化氫等離子滅菌循環(huán)終止原因分析中的應(yīng)用，提高消毒、滅菌質(zhì)量，以便更好地為臨床服務(wù)。方法應(yīng)用根本原因分析法分析廈門市婦幼保健院供應(yīng)室過氧化氫等離子滅菌循環(huán)終止的原因，制訂相關(guān)措施，并進(jìn)行考核整改，對(duì)整改前后的規(guī)章管理制度、消毒滅菌知識(shí)、機(jī)器設(shè)備工作原理和日常維護(hù)、無菌技術(shù)規(guī)范操作進(jìn)行考核。并采用簡(jiǎn)單隨機(jī)抽樣法抽取整改前后180件和90件清洗、滅菌及包裝后的醫(yī)療器械進(jìn)行細(xì)菌培養(yǎng)，比較其清洗、滅菌及包裝的合格率。并將整改前（2018年6月至2019年6月）及整改后（2019年7月至2020年12月）的資料進(jìn)行比較分析，比較整改前后規(guī)章管理制度、消毒滅菌知識(shí)、機(jī)器設(shè)備工作原理和日常維護(hù)、無菌技術(shù)規(guī)范操作的考核結(jié)果，比較醫(yī)療器械清洗、滅菌及包裝的合格率，過氧化氫等離子滅菌循環(huán)終止的次數(shù)，以及造成滅菌循環(huán)終止原因的次數(shù)。結(jié)果整改后科室工作人員規(guī)章管理制度（85.60±4.55）分、消毒滅菌知識(shí)（91.20±3.30）分、機(jī)器設(shè)備工作原理和日常維護(hù)（87.67±3.48）分、無菌技術(shù)規(guī)范操作（87.40±3.50）分，均高于整改前，醫(yī)療器械清洗、滅菌及包裝合格率分別為96.67%、98.89%、98.89%，均高于整改前，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（ P <0.05）。整改前后過氧化氫等離子消毒、滅菌895及765艙次，滅菌循環(huán)終止53次及15次，取消率為5.92%及1.96%，整改后降壓期壓力檢查失敗、過氧化氫濃度低、低等離子功率發(fā)生次數(shù)分別為7、4、3次，均低于整改前，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。而操作者誤操作、設(shè)備故障發(fā)生0、1次，低于整改前，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）。結(jié)論將根本原因分析法引入供應(yīng)室消毒、滅菌的管理過程，能有效提高科室工作人員整體業(yè)務(wù)水平，減少過氧化氫等離子滅菌循環(huán)取消次數(shù)，及其造成的原因次數(shù)，提高消毒、滅菌成功率，進(jìn)而減少院內(nèi)感染率，提高醫(yī)院的整體醫(yī)療質(zhì)量。

[關(guān)鍵詞]根本原因分析法;過氧化氫等離子滅菌器;循環(huán)終止;原因分析;整改措施

[中圖分類號(hào)] R472.1[文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] A [文章編號(hào)]2095-0616（2022）10-0178-05

Application of root cause analysis in the analysis of the causes of termination of hydrogen peroxide plasma sterilization cycle

YANGMeifengYANGLiZHENGHui

1. Supply Room， Xiamen Maternal and Child Health Hospital， Fujian， Xiamen 361003， China;2. Department of Nosocomial Infection， Xiamen Maternal and Child Health Hospital， Fujian， Xiamen 361003， China

[Abstract] Objective To explore the application of root cause analysis （RCA） in the analysis of the causes of termination of hydrogen peroxide plasma sterilization cycle， so as to improve the quality of sterilization and disinfection and better serve the clinic. Methods The RCA was applied to analyze the causes for the termination of hydrogen peroxide plasma sterilization cycle in the supply room of Xiamen Maternal and Child Health Hospital， develop relevant measures， and carry out an assessment for regulations and management system， sterilization and disinfection knowledge， working principle and daily maintenance operation of machines and equipment， and standardized operation of sterile technique before and after the rectification. A simple random sampling method was used to take 180 pieces and 90 pieces of clean， sterilized and packaged medical devices before and after rectification for bacterial culture to compare their cleaning， sterilization and packaging qualification rates . The information before rectification （from June 2018 to June 2019） was analytically compared to that after rectification （from July 2019 to December 2020） in terms of the assessment results of regulations and management system， sterilization and disinfection knowledge， working principle and daily maintenance of machines and equipment， standardized operation of sterile technique， medical device cleaning， sterilization and packaging qualification rates， as well as the number of terminated hydrogen peroxide plasma sterilization cycles， and the number of causes of terminatedsterilization cycles. Results After the rectification， the rules and management system of the staff in the department （85.60±4.55） points， the knowledge of disinfection and sterilization （91.20±3.30） points， the working principle and daily maintenance of machinery and equipment （87.67±3.48） points， and the aseptic technical standard operation （87.40±3.50） points， both higher than before rectification， and the qualified rates of medical device cleaning， sterilization and packaging were 96.67%， 98.89%， and 98.89%， respectively， which were higher than those before rectification， and the differences were statistically significant （P <0.05）. Before and after the rectification， 895 and 765 cabins were sterilized and sterilized by hydrogen peroxide plasma， the sterilization cycle was terminated for 53 and 15 times， and the cancellation rate was 5.92% and 1.96%. The occurrence times of low plasma power were 7， 4， and 3 times， which were lower than those before rectification， and the differences were statistically significant （P <0.05）. The operator's misoperation and equipment failure occurred 0 and 1 time， which was lower than that before the rectification， and the differences were not statistically significant （P >0.05）. Conclusion Introducing the RCA into the management process of disinfection and sterilization in the supply room can effectively improve the overall business level of the department staff， reduce the number of hydrogen peroxide plasma sterilization cycle cancellations and the number of causes for such cancellations， improve the success rate of disinfection and sterilization， and thus reduce the rate of nosocomial infection and improve the overall medical quality of the hospital.

[Key words] Root cause analysis; Hydrogen peroxide plasma sterilizer; Cycle termination; Cause analysis; Rectification measures

醫(yī)院的消毒供應(yīng)中心是控制院內(nèi)醫(yī)療質(zhì)量的重點(diǎn)科室，其為提高臨床診療質(zhì)量、降低院內(nèi)感染提供堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)[1-2]。因此應(yīng)將更加先進(jìn)、科學(xué)的管理方法應(yīng)用于科室的日常工作中，從而提高管理質(zhì)量。根本原因分析法（root cause analysis， RCA）是一種新的質(zhì)量管理模式，通過分析與確定問題原因，即近端原因，找出其之間的因果關(guān)系，確定其根本原因，制訂科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)恼拇胧瑑?yōu)化整體工作流程，進(jìn)行改進(jìn)，是一種行之有效的科學(xué)管理方法[3-4]。過氧化氫等離子滅菌器為消毒、滅菌的重要儀器，在消毒、滅菌中可突顯其優(yōu)越性[5-7]。但該系統(tǒng)有嚴(yán)格、靈敏的滅菌條件自動(dòng)識(shí)別控制系統(tǒng)，若條件不符合要求，會(huì)影響滅菌效果，甚至使滅菌循環(huán)終止[8]。

收集廈門市婦幼保健院供應(yīng)室（本科室）2018年6月至2020年12月應(yīng)用過氧化氫等離子消毒、滅菌過程中所發(fā)生的故障，應(yīng)用 RCA 法探討、分析其發(fā)生原因，并提出相應(yīng)的整改措施，比較整改前后其故障發(fā)生率等指標(biāo)，現(xiàn)報(bào)道如下。

1資料與方法

1.1一般資料

本科室共15人，全員知情同意并參與本研究。2018年6月至2019年6月應(yīng)用過氧化氫等離子消毒、滅菌895艙次，滅菌循環(huán)取消53次，取消率為5.92%。應(yīng)用根本原因分析法分析其原因，提出整改措施，其后自2019年7月至2020年12月消毒、滅菌765艙次，滅菌循環(huán)取消15次，取消率為1.96%。

1.2設(shè)備、耗材及滅菌物品

過氧化氫等離子滅菌器型號(hào)為 STERRAD100NX。消毒物品為腔鏡器械，以及可用于等離子滅菌的器械和其他物品。配套耗材包括特衛(wèi)強(qiáng)袋、一次性使用無紡布、化學(xué)指示卡（膠帶）、生物指示劑、過氧化氫滅菌劑、過氧化氫卡匣等。

1.3方法

1.3.1 RCA 分析小組由科室領(lǐng)導(dǎo)任組長(zhǎng)，科室相關(guān)工作人員均為組員，對(duì)日常工作的各項(xiàng)規(guī)章制度進(jìn)行再梳理，對(duì)科室人員定期進(jìn)行相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)，包括消毒、滅菌、感染、防護(hù)等相關(guān)知識(shí)，同時(shí)進(jìn)行操作技能考核，要求熟練掌握不同物品的消毒、滅菌、存放、運(yùn)送相關(guān)技能，考核不達(dá)標(biāo)者重新學(xué)習(xí)后補(bǔ)考。

1.3.2近端原因分析對(duì)出現(xiàn)的問題進(jìn)行分析，詳細(xì)了解滅菌循環(huán)過程取消的時(shí)間、裝載消毒物品的種類、物品放置是否規(guī)范等情況，通過了解事件發(fā)生的整個(gè)操作過程，運(yùn)用頭腦風(fēng)暴法確定近端原因。例如：分析降壓期壓力檢查失敗近端原因主要為物品潮濕、器械干燥不徹底和物品超載;分析過氧化氫濃度低近端原因主要為吸附過氧化氫物品過多、物品裝載不規(guī)范過多過密以及物品阻擋過氧化氫濃度探測(cè)燈;分析低等離子功率近端原因主要為物品接觸滅菌器內(nèi)壁;分析操作者誤操作及設(shè)備故障近端原因分析為未嚴(yán)格按照操作流程進(jìn)行工作。

1.3.3確定根本原因?qū)λl(fā)生事件的近端原因進(jìn)行論證與排除，最終確定根本原因。其根本原因?yàn)椋簩?duì)所需消毒的器械未進(jìn)行預(yù)處理或處理不到位，相關(guān)操作不規(guī)范、流程粗糙、相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)與考核不到位、個(gè)人責(zé)任心不強(qiáng)，機(jī)器設(shè)備的定期維修保養(yǎng)不當(dāng)。

1.3.4制訂相關(guān)的改進(jìn)措施①確定所要達(dá)到的目標(biāo)：盡量減少過氧化氫等離子滅菌循環(huán)取消率。

②形成培訓(xùn)機(jī)制：要求所有工作人員更新和加強(qiáng)相關(guān)知識(shí)的學(xué)習(xí)，并進(jìn)行考核。不定期請(qǐng)廠家技術(shù)人員進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)，講授消毒、滅菌知識(shí)的新進(jìn)展及機(jī)器的工作原理、操作規(guī)程、注意事項(xiàng)，對(duì)平時(shí)工作中易出現(xiàn)的問題進(jìn)行具體講解。要求操作者加強(qiáng)責(zé)任心，進(jìn)行規(guī)范操作，定期對(duì)滅菌器進(jìn)行清潔、維護(hù)，避免人為操作失誤以及設(shè)備故障引起的滅菌失敗。③提出針對(duì)性的整改措施：手術(shù)器械表面黏附的血液/膿液、黏液、組織碎屑等污染物清洗及干燥不徹底，會(huì)影響滅菌效果[9-11]，且為滅菌失敗的常見原因[12-13]。故要求工作人員針對(duì)術(shù)后不同器械應(yīng)用超聲波或高壓水槍認(rèn)真清洗，需特別注意器械管腔、關(guān)節(jié)、齒槽、縫隙等部位的清洗。清洗后要徹底干燥、認(rèn)真檢查。物品的裝載不可過多、過密，裝載量不超過艙內(nèi)容積的80%。艙內(nèi)消毒物品嚴(yán)格按照規(guī)范要求包裝，不可應(yīng)用過多吸附過氧化氫的物質(zhì);物品不可過緊、過密，放置時(shí)不可接觸滅菌艙內(nèi)壁、門和電極，以免影響過氧化氫擴(kuò)散或使過氧化氫探測(cè)燈受阻擋，導(dǎo)致滅菌循環(huán)終止[14-15]。本科室根據(jù)常規(guī)滅菌物品包的大小、體積，設(shè)計(jì)了可拆卸式擱架擋板，依照每次消毒物品包的大小、體積，選擇不同大小的擱架擋板，避免物品擺放過緊、過密以及接觸滅菌艙內(nèi)壁、門和電極的弊端。同時(shí)嚴(yán)格掌握滅菌物品的兼容性，不可應(yīng)用吸附性材料。

1.4判斷標(biāo)準(zhǔn)

考核整改措施整改前后科室工作人員相關(guān)知識(shí)掌握情況，依醫(yī)院消毒供應(yīng)中心行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) WS310-2016《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心》[16]的3個(gè)標(biāo)準(zhǔn)、院內(nèi)感染知識(shí)培訓(xùn)、器械設(shè)備工程師的專業(yè)培訓(xùn)，結(jié)合本科室實(shí)際情況等，自擬考題，采用百分制，以分?jǐn)?shù)多少作為評(píng)判能力標(biāo)準(zhǔn)。考核內(nèi)容包括規(guī)章管理制度、消毒滅菌知識(shí)、機(jī)器設(shè)備的工作原理和日常維護(hù)、無菌技術(shù)規(guī)范操作方面。采用簡(jiǎn)單隨機(jī)抽樣法抽取整改前后180件和90件清洗、滅菌及包裝后的醫(yī)療器械進(jìn)行細(xì)菌培養(yǎng)，比較其清洗、滅菌及包裝的合格率，比較整改前后過氧化氫等離子滅菌循環(huán)終止的次數(shù)，以及造成滅菌循環(huán)終止原因的次數(shù)。

1.5統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

應(yīng)用 SPSS 19.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，計(jì)量資料以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差（ x ± s）表示，比較應(yīng)用 t 檢驗(yàn)，計(jì)數(shù)資料以[n （%）]表示，比較采用χ2檢驗(yàn)或 Fisher 確切概率法，以 P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。2結(jié)果

2.1科室工作人員整改前后相關(guān)知識(shí)掌握情況比較

科室工作人員經(jīng)過整改后其各項(xiàng)知識(shí)和業(yè)務(wù)技能考核分?jǐn)?shù)均高于整改前，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（ P <0.05）。見表1。

2.2整改前后醫(yī)療器械清洗、滅菌及包裝的合格率比較

整改后醫(yī)療器械清洗、滅菌及包裝的合格率分別為96.67%、98.89%、98.89%，均高于整改前，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（ P <0.05）。見表2。

2.3整改前后滅菌循環(huán)終止的次數(shù)、原因比較

整改前過氧化氫等離子滅菌循環(huán)取消53次（5.92%），整改后滅菌循環(huán)取消15次（1.96%），整改后滅菌循環(huán)取消次數(shù)明顯減少，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（ P <0.05）。整改后造成滅菌循環(huán)取消的原因，除了操作者誤操作、設(shè)備故障外，其他原因發(fā)生次數(shù)明顯減少，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（ P <0.05）。見表3。

3討論

供應(yīng)室是為醫(yī)院提供無菌物品的重要科室，主要負(fù)責(zé)醫(yī)療物品、器械的清洗、消毒、滅菌、保存及供應(yīng)工作，其整體工作質(zhì)量的高低是判斷一個(gè)醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量的重要方面，關(guān)系到院感控制效果和患者的治療效果，是保障患者和醫(yī)護(hù)人員生命健康的重要環(huán)節(jié)[17-18]。而過氧化氫等離子滅菌器為消毒、滅菌的重要儀器，其突出特點(diǎn)是低溫、快速、滅菌無殘留毒性，尤其適用于不耐熱、不耐濕的物品和器械，可避免高溫對(duì)器械的損害，延長(zhǎng)器械的使用壽命，適用于大多數(shù)醫(yī)療器械的滅菌。該滅菌系統(tǒng)有著嚴(yán)格的自檢功能，要求操作人員在消毒滅菌時(shí)嚴(yán)格按照相關(guān)的操作規(guī)范進(jìn)行，定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行檢修保養(yǎng)，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)解決，提高滅菌效率，使滅菌循環(huán)有效完成，同時(shí)能夠延長(zhǎng)設(shè)備的使用壽命，從而保證臨床工作的正常有效開展。一旦未達(dá)到設(shè)備的條件要求，可導(dǎo)致設(shè)備滅菌循環(huán)取消，消毒、滅菌失敗。

RCA 法是一種先進(jìn)、科學(xué)的管理方法，亦稱回溯性失誤分析法。針對(duì)工作中所出現(xiàn)的不良事件，通過回溯查找其發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、相關(guān)的操作過程、相關(guān)的操作人員等，確定其發(fā)生的根本原因，找出其之間的因果關(guān)系，進(jìn)而制訂相應(yīng)的整改、預(yù)防措施，優(yōu)化工作流程，避免相應(yīng)事件的再次發(fā)生，其在臨床實(shí)踐中廣泛應(yīng)用，并取得了良好效果[19-21]。對(duì)過氧化氫等離子滅菌循環(huán)取消，本科室應(yīng)用 RCA 法，針對(duì)所發(fā)生的問題進(jìn)行回溯分析，確定其根本原因，進(jìn)而制訂相應(yīng)的預(yù)防措施進(jìn)行整改，從而優(yōu)化整個(gè)工作流程，減少滅菌循環(huán)取消的次數(shù)，提高消毒、滅菌質(zhì)量。通過以上分析可見，整改后科室工作人員相關(guān)規(guī)章管理制度的掌握?qǐng)?zhí)行、消毒滅菌的基本知識(shí)和新進(jìn)展、機(jī)器設(shè)備的基本工作原理和日常維護(hù)操作、無菌技術(shù)操作的熟練程度等方面，均得到提高;醫(yī)療器械清洗、滅菌及包裝的合格率，也得到提升;而過氧化氫等離子滅菌循環(huán)取消次數(shù)，及其造成原因的次數(shù)，均相應(yīng)減少，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（ P <0.05）。

綜上，RCA 法應(yīng)用于消毒供應(yīng)室的日常管理，可以使科室工作的整體質(zhì)量得到提高，同時(shí)科室工作人員整體的業(yè)務(wù)素質(zhì)也得到極大提升，進(jìn)而提高科室消毒、滅菌的成功率，為減少院內(nèi)感染和保障患者和醫(yī)護(hù)人員生命健康打下良好基礎(chǔ)，有利于醫(yī)院良好形象的建立和醫(yī)院管理質(zhì)量提升。

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（收稿日期：2021-10-26）