陳玉靜,黃小波,王 倩,孫亞男,劉 妍,吳犀翎
失眠是指病人不滿意睡眠時(shí)間或睡眠質(zhì)量,同時(shí)影響了生活和工作[1],是一種常見(jiàn)的睡眠障礙,既可作為單獨(dú)的一種疾病,也可繼發(fā)于其他疾病之后。失眠主要臨床表現(xiàn)為入睡障礙、易醒,醒后不易再睡,嚴(yán)重者徹夜難寐。近年來(lái),快節(jié)奏的生活方式導(dǎo)致失眠病人逐年增多,有研究顯示,我國(guó)慢性失眠病人比例為6%~10%[2]。短期輕度失眠對(duì)人體危害較小,但長(zhǎng)期重度失眠導(dǎo)致病人生活質(zhì)量嚴(yán)重下降。本研究觀察腦康Ⅱ號(hào)聯(lián)合中藥穴位敷貼對(duì)腎虛精虧、痰瘀內(nèi)阻型老年失眠病人睡眠質(zhì)量和生活質(zhì)量的影響。
1.1 一般資料 選取2018年6月—2019年12月在首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科及中醫(yī)科就診的病人180例,按隨機(jī)數(shù)字表分為西藥組、中藥組和聯(lián)合組。其中西藥組60例,男28例,女32例;年齡(70.5±5.8)歲;病程2~20(10.2±1.5)年。中藥組61例,男23例,女38例;年齡(69.2±6.3)歲;病程2.5~20.0(12.3±5.7)年。聯(lián)合組59例,男30例,女29例;年齡(70.3±7.2)歲;病程3~20(9.8±7.5)年。3組一般資料比較,差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05),具有可比性。本研究已通過(guò)醫(yī)院倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。
1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn) 失眠診斷參照《中國(guó)精神疾病分類方案與診斷標(biāo)準(zhǔn)(CCMD-3)》[3]。中醫(yī)辨證參照國(guó)家中醫(yī)藥管理局制定的《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》[4]、《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[5]和《中醫(yī)臨床診療術(shù)語(yǔ)·證候分冊(cè)》[6]中關(guān)于腎虛精虧、痰瘀內(nèi)阻型的辨證標(biāo)準(zhǔn):眩暈、頭痛、頭重、耳鳴、健忘、腰膝酸軟、心悸、胸悶、舌暗、苔膩、脈沉弦。
1.3 納入標(biāo)準(zhǔn) 年齡≥60歲,性別不限;病程>6個(gè)月;匹茲堡睡眠質(zhì)量指數(shù)量表(PSQI)評(píng)分≥7分;符合中醫(yī)腎虛精虧、痰瘀內(nèi)阻型辨證標(biāo)準(zhǔn);所有病人對(duì)本研究均知情同意。
1.4 排除標(biāo)準(zhǔn) 對(duì)研究藥物過(guò)敏;精神障礙、軀體疾病繼發(fā)失眠的病人;安眠藥物成癮或有藥物過(guò)敏史的病人;合并重要臟器疾病。
1.5 治療方法 西藥組:地西泮(太原市振興制藥有限責(zé)任公司生產(chǎn),生產(chǎn)批號(hào)H14021631)每次2.5 mg,每日1次,睡前服用。中藥組:腦康Ⅱ號(hào)每次100 mL,每日2次。聯(lián)合組:腦康Ⅱ號(hào)每次100 mL,每日2次,聯(lián)合失眠散臍敷。腦康Ⅱ號(hào)中藥組成:制首烏、熟地、三七、石菖蒲,由宣武醫(yī)院藥劑科進(jìn)行加工。失眠散由黃連、肉桂、丹參、首烏藤、合歡皮、炒酸棗仁組成,將中藥研末,取適量溫水調(diào)和成膏狀,敷于病人神闕穴,并以醫(yī)用膠布對(duì)藥膏進(jìn)行固定,每晚睡前貼敷,次日清晨取下。3組均治療4周。
1.6 觀察指標(biāo) 分別于治療前后對(duì)病人睡眠質(zhì)量、生活質(zhì)量和不良反應(yīng)進(jìn)行評(píng)價(jià)。睡眠質(zhì)量評(píng)估采用PSQI評(píng)分[7],包括7個(gè)因子(睡眠質(zhì)量、入睡時(shí)間、睡眠時(shí)間、睡眠效率、睡眠紊亂、催眠藥物和日間功能),總分0~21分,評(píng)分越高提示睡眠質(zhì)量越差(本研究觀察除催眠藥物外的6個(gè)因子)。健康狀況問(wèn)卷(SF-36)用于評(píng)價(jià)生活質(zhì)量,包括8個(gè)維度,分別為軀體健康、社會(huì)功能、軀體角色、身體疼痛、心理健康、情緒角色、精力、總體健康,共36個(gè)問(wèn)題,分?jǐn)?shù)越高提示病人生活質(zhì)量越好。采用治療副反應(yīng)量表(TESS)觀察治療過(guò)程中出現(xiàn)的不良反應(yīng),不良反應(yīng)包括行為毒性、化驗(yàn)異常、神經(jīng)系統(tǒng)癥狀、自主神經(jīng)癥狀、心血管系統(tǒng)癥狀和其他癥狀,分別予以統(tǒng)計(jì)。
1.7 療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn) 參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[5]評(píng)定療效。治愈:睡眠時(shí)間恢復(fù)正?;蛞归g睡眠時(shí)間>6 h,睡眠深沉,醒后精力充沛;顯效:睡眠明顯好轉(zhuǎn),睡眠時(shí)間增加>3 h,睡眠深度增加(睡眠時(shí)間增加至6 h,有時(shí)不足6 h,但自覺(jué)癥狀減輕);有效:癥狀減輕,睡眠時(shí)間較之前增加<3 h;無(wú)效:治療后失眠無(wú)明顯改善或加重。
2.1 3組臨床療效比較 西藥組總有效率為73.3%,中藥組總有效率為80.3%,聯(lián)合組總有效率為96.6%。聯(lián)合組和中藥組總有效率優(yōu)于西藥組,且聯(lián)合組優(yōu)于中藥組,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.01)。詳見(jiàn)表1。
表1 3組臨床療效比較
2.2 3組治療前后PSQI評(píng)分比較 治療后,西藥組PQSI評(píng)分較治療前均降低,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.01);聯(lián)合組PQSI的6個(gè)因子積分低于西藥組,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.01),聯(lián)合組PQSI的6個(gè)因子積分低于中藥組,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。詳見(jiàn)表2。
表2 3組治療前后PSQI評(píng)分比較(±s) 單位:分
2.3 3組治療前后SF-36評(píng)分比較 治療后,中藥組和聯(lián)合組SF-36各個(gè)維度評(píng)分較治療前均升高,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.01)。西藥組治療后身體疼痛評(píng)分升高,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.01);中藥組和聯(lián)合組軀體健康、社會(huì)功能、軀體角色、心理健康、情緒角色、精力及總體健康評(píng)分改善優(yōu)于西藥組,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.01);聯(lián)合組與中藥組軀體健康、社會(huì)功能、精力和總體健康評(píng)分比較,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.01)。詳見(jiàn)表3。
表3 3組治療前后SF-36評(píng)分比較(±s) 單位:分
2.4 3組治療前后TESS評(píng)分比較 中藥組和聯(lián)合組行為毒性、自主神經(jīng)系統(tǒng)癥狀、其他癥狀及總分均優(yōu)于西藥組,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.01)。詳見(jiàn)表4。
表4 3組治療前后TESS評(píng)分比較(±s) 單位:分
目前社會(huì)受失眠困擾的人群越來(lái)越多。長(zhǎng)期失眠導(dǎo)致病人出現(xiàn)疲勞、乏力、頭暈、困倦、無(wú)精打采、反應(yīng)力和記憶力下降等癥狀,嚴(yán)重時(shí)合并焦慮、抑郁,甚至導(dǎo)致精神分裂,影響病人的健康與生活[8-9]。隨著人口的老齡化,老年人群中失眠發(fā)病率逐年升高,老年人臟器功能衰退,加之失眠困擾,導(dǎo)致心腦血管病發(fā)病率增高,失眠和其他疾病相互影響,成為一種惡性循環(huán)[10-11]。
失眠在中醫(yī)古籍中稱為“不寐”“不得眠”“不得臥”。病位在心,與之相關(guān)的臟腑有肝、脾、腎。心主神明,心神不寧則不眠,但神明安需依賴陰血充養(yǎng),陰血經(jīng)由水谷所化,統(tǒng)籌于脾,藏之于肝,肝氣調(diào)達(dá),則邪火不侵,陰經(jīng)之血,調(diào)節(jié)得當(dāng),歸藏于腎,化為精,上奉于心,心腎相交,則神志安寧。氣血陰陽(yáng)平衡協(xié)調(diào),陰與陽(yáng)交,則能入眠[12]。
老年人有自身的生理特點(diǎn),臟器功能衰退,心腎虧虛,心火不能下交于腎水,腎水不能上濟(jì)于心火,心腎不交,心火獨(dú)亢于上,熱擾神明,心神不安遂失眠[13-15]?!鹅`樞·營(yíng)衛(wèi)生會(huì)篇》中描述了老年人不寐的病機(jī):“老者之氣血衰,其肌肉枯,氣道澀,五臟之氣相摶,其營(yíng)氣衰少而衛(wèi)氣內(nèi)伐,故晝不精,夜不瞑”?!峨y經(jīng)·四十六難》記載:“老人血?dú)馑?,肌肉不滑,榮衛(wèi)之道澀,故晝不能精,夜不得寐也”。王清任《醫(yī)林改錯(cuò)》中指出“不寐一證乃氣血凝滯”,記載了瘀血是導(dǎo)致不寐的原因。
本研究從補(bǔ)腎填精、活血化痰、安神寧心的角度出發(fā),研制了院內(nèi)制劑腦康Ⅱ號(hào)。結(jié)果顯示:中藥組和聯(lián)合組治療總有效率優(yōu)于西藥組,采用PSQI評(píng)分進(jìn)行比較,中藥組睡眠質(zhì)量、入睡時(shí)間、睡眠時(shí)間、睡眠效率、睡眠障礙和日間功能的改善均優(yōu)于西藥組,加用穴貼能縮短入睡時(shí)間,提高睡眠質(zhì)量。穴位敷貼既有刺激穴位作用,又通過(guò)皮膚滲透有效吸收藥物成分,發(fā)揮藥理效應(yīng)。正常情況下,口服藥物經(jīng)過(guò)消化道、肝臟及消化酶、消化液對(duì)藥物成分會(huì)有一定的分解破壞,穴位敷貼避免了這種情況的發(fā)生,從而較好地發(fā)揮作用;另一方面避免了藥物對(duì)胃腸道的不良刺激。本研究中所用的藥物穴位敷貼法無(wú)危險(xiǎn)性和毒性作用,安全、簡(jiǎn)便易行。
健康的身體才會(huì)帶來(lái)高質(zhì)量的生活,生活質(zhì)量是衡量健康的重要內(nèi)容,而睡眠質(zhì)量直接影響生活質(zhì)量[16-17]。本研究結(jié)果顯示,中藥組和聯(lián)合組社會(huì)功能、軀體角色、心理健康、情緒角色、總體健康得分均高于西藥組(P<0.01)。地西泮類藥物雖然縮短了入睡時(shí)間,但同時(shí)給病人帶來(lái)了頭暈、乏力、困倦、嗜睡等不良反應(yīng),影響了社會(huì)交往,增加了心理壓力,易出現(xiàn)敏感、壓抑,甚至產(chǎn)生焦慮或抑郁情緒,導(dǎo)致嚴(yán)重的心理疾患,直接影響生活質(zhì)量[18]。
綜上所述,腦康Ⅱ號(hào)通過(guò)補(bǔ)腎填精、活血化痰、安神寧心的作用,提高病人睡眠質(zhì)量,改善軀體健康,進(jìn)而緩解緊張、抑郁、焦慮等心理問(wèn)題,改善身心健康,從而提高了生活質(zhì)量。聯(lián)合中藥穴位敷貼安全、成本低、易掌握,且不存在地西泮治療方面的不良反應(yīng)。