制藥企業(yè)藥品研發(fā)階段質(zhì)量管理的對策研究

陳禮波

摘要：藥品的質(zhì)量關(guān)系到人民的生命健康，醫(yī)藥企業(yè)在藥品質(zhì)量管理上必須做到萬無一失，其中藥品研發(fā)階段的質(zhì)量管理對藥品最終質(zhì)量的影響最大。要全面提高藥品質(zhì)量，醫(yī)藥企業(yè)必須有效規(guī)范藥品研發(fā)階段的工作。本文將簡單分析我國現(xiàn)階段藥物研發(fā)存在的問題，并提出針對性的優(yōu)化策略。

關(guān)鍵詞：制藥企業(yè);藥品;研發(fā)階段;質(zhì)量管理

1藥品研發(fā)階段進(jìn)行質(zhì)量管理的意義

從我國醫(yī)藥企業(yè)藥品質(zhì)量管理的實際情況來看，藥品質(zhì)量還存在不少問題。如果有問題的藥品進(jìn)入市場，它們將對人們的健康造成危害。因此，醫(yī)藥企業(yè)必須建立嚴(yán)格的藥品質(zhì)量管理體系，以規(guī)范藥品研發(fā)階段。藥品生產(chǎn)一般分為藥品研發(fā)、藥品生產(chǎn)和藥品銷售三個環(huán)節(jié)。從實際情況來看，在這三個環(huán)節(jié)中，藥企普遍比較重視藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理，而對藥品研發(fā)階段的相關(guān)問題關(guān)注較少。因此，醫(yī)藥企業(yè)需要充分認(rèn)識藥品R&D階段質(zhì)量管理中存在的問題，并采取相關(guān)管理措施，進(jìn)一步提高藥品R&D階段的質(zhì)量管理水平和效率。

2藥品研發(fā)階段質(zhì)量管理工作的特點

（1）藥物研發(fā)階段的質(zhì)量控制主要是為了規(guī)范藥物研發(fā)過程，從而降低藥物研發(fā)的風(fēng)險，確保藥物成功獲批。藥物成功獲批后，我們將提高研究成果到商業(yè)化生產(chǎn)開發(fā)的成功率，從而降低研發(fā)成本，促進(jìn)企業(yè)發(fā)展。（2）藥物研發(fā)過程中的質(zhì)量控制需要以GLP和GCP國內(nèi)外管理標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)。只有嚴(yán)格控制藥物研發(fā)階段的質(zhì)量風(fēng)險，藥物才能順利獲批。（3）在藥物研發(fā)階段可以采用靈活創(chuàng)新的藥物研發(fā)方法，根據(jù)研究階段的不同特點和目標(biāo)制定項目管理模式，合理有效地開展藥物研發(fā)。同時，企業(yè)需要執(zhí)行特定項目的質(zhì)量控制任務(wù)，并考慮效率和合規(guī)性的提高。

3制藥企業(yè)藥品研發(fā)階段的質(zhì)量管理相關(guān)問題的探討

新藥研發(fā)是推動醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展的重要投資，質(zhì)量管理在新藥研發(fā)中不可忽視。目前，醫(yī)藥企業(yè)在藥品研發(fā)過程中主要存在以下質(zhì)量問題：

3.1質(zhì)量管理部門缺乏或體系不完善

醫(yī)藥企業(yè)涉及的質(zhì)量管理工作包括藥物研發(fā)、質(zhì)量管理規(guī)范、質(zhì)量保證、質(zhì)量控制等。部分醫(yī)藥企業(yè)的質(zhì)量管理重視不夠，導(dǎo)致質(zhì)量控制部門缺位或體系不完善，未設(shè)立獨立的質(zhì)量管理部門，人員和項目管理人員同時負(fù)責(zé)質(zhì)量管理;或者質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的權(quán)限低于項目管理人員，在管理的過程中，可能會出現(xiàn)注重項目進(jìn)度而導(dǎo)致質(zhì)量存在問題，沒有根據(jù)當(dāng)前項目的特點和條件制定相關(guān)的質(zhì)量管理規(guī)定，缺乏標(biāo)準(zhǔn)化的技術(shù)轉(zhuǎn)移過程。

3.2未嚴(yán)格執(zhí)行R&D質(zhì)量管理體系

由于企業(yè)要求不到位，部分管理人員沒有意識到質(zhì)量管理體系的重要性，管理人員在R&D過程中自我管理意識差，管理質(zhì)量管理體系沒有嚴(yán)格執(zhí)行。存在原材料來源和使用記錄不完整、原材料供應(yīng)商資質(zhì)審查不嚴(yán)、原材料和試劑管理不嚴(yán)、未按規(guī)定保存樣品、實驗原始記錄不完整、儀器使用記錄不完整、電子數(shù)據(jù)收集備份不完整、忽視偏差等問題。

3.3研究成果的技術(shù)轉(zhuǎn)移問題

在藥物研究和過程中，在藥物研發(fā)過程中，大部分工作人員關(guān)注的是科學(xué)技術(shù)的研發(fā)，而不關(guān)注藥物的工業(yè)化生產(chǎn)，這就容易導(dǎo)致技術(shù)和生產(chǎn)的偏差。在實際藥物研發(fā)階段，大部分工作人員利用技術(shù)研發(fā)藥物，但不將產(chǎn)品商業(yè)化，不考慮藥物的實際匹配效果。這種情況導(dǎo)致即使藥物研發(fā)可行，也沒有實現(xiàn)真正的批量生產(chǎn)，實際藥物試驗結(jié)果與實際生產(chǎn)結(jié)果存在明顯差異。在藥物生產(chǎn)階段，往往存在各種嚴(yán)重的技術(shù)障礙，導(dǎo)致實際藥物研發(fā)質(zhì)量無法滿足實際需求，在臨床試驗中受到影響，制約了醫(yī)藥企業(yè)的實際發(fā)展。

4制藥企業(yè)在藥品研發(fā)工作中質(zhì)量管理的有效策略

4.1科學(xué)合理地制定藥品研發(fā)質(zhì)量管理制度

在醫(yī)藥企業(yè)的實際發(fā)展階段，需要更加重視質(zhì)量管理，建立符合企業(yè)和市場發(fā)展的實際管理體系內(nèi)容，通過有效的質(zhì)量管理方法保證藥物研發(fā)的質(zhì)量。只要大多數(shù)企業(yè)沒有建立完善的質(zhì)量管理體系，就沒有更加重視藥物研發(fā)的效果，管理體系與藥物研發(fā)的不匹配是制約企業(yè)發(fā)展的重要因素。因此，在醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展階段，需要結(jié)合企業(yè)發(fā)展的實際情況，制定完善的質(zhì)量管理體系，以保證藥物研發(fā)后續(xù)工作的有效開展，為醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展打下堅實的基礎(chǔ)。此外，在醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展階段，需要考慮藥物研發(fā)管理的重要性，借鑒國外先進(jìn)的藥物管理技術(shù)，不斷創(chuàng)新和完善藥物管理技術(shù)，以保證后續(xù)工作的有序開展。

4.2提升研發(fā)工作人員質(zhì)量管理的意識

在醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展階段，各種質(zhì)量管理風(fēng)險和問題經(jīng)常出現(xiàn)在實際的藥物研發(fā)工作中，這是因為管理人員往往缺乏質(zhì)量管理的意識，而R&D人員又不重視質(zhì)量。此外，企業(yè)沒有結(jié)合實際發(fā)展情況和市場需求制定完善的質(zhì)量管理體系，出現(xiàn)問題后無法立即改進(jìn)，給后續(xù)藥物研發(fā)工作造成諸多困難。因此，只要企業(yè)需要不斷提高員工，重視藥品的質(zhì)量管理，從多方面考慮藥品管理存在的問題，制定符合藥品R&D和企業(yè)發(fā)展的管理注意事項，增強(qiáng)管理員工的風(fēng)險管理意識。同時，在增強(qiáng)人員管理意識的基礎(chǔ)上，要充分利用各種資源，完善質(zhì)量管理體系，保證藥品的實際開發(fā)效率。

4.3加強(qiáng)藥品研發(fā)工作技術(shù)的發(fā)展前景

藥品管理是企業(yè)發(fā)展的重要基礎(chǔ)，也是藥品生產(chǎn)的基礎(chǔ)。通過對患者身體和疾病的實際研究，研究出有效的藥物，管理和保證藥物的質(zhì)量，為藥物的使用提供良好的基礎(chǔ)保障，加強(qiáng)藥物研發(fā)中各種技術(shù)的實際應(yīng)用效果，藥物質(zhì)量管理是技術(shù)創(chuàng)新的重點內(nèi)容，是促進(jìn)企業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵。因此，加強(qiáng)研究中的技術(shù)創(chuàng)新和優(yōu)化是保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵。藥物研發(fā)中及時轉(zhuǎn)移技術(shù)并不能保證技術(shù)的持續(xù)發(fā)展。通過各種技術(shù)的應(yīng)用加強(qiáng)藥物研發(fā)的實施也是保證藥物質(zhì)量的關(guān)鍵。醫(yī)藥企業(yè)的藥物研發(fā)工作具有許多不同的特點，初期成本投入比較大，需要企業(yè)承擔(dān)各種風(fēng)險。因此，科研人員需要不斷研究和探索該技術(shù)，為醫(yī)藥企業(yè)未來的發(fā)展打下堅實良好的基礎(chǔ)。

結(jié)束語

在實際開發(fā)階段，制藥企業(yè)需要加強(qiáng)質(zhì)量管理在藥物研發(fā)中的價值和作用，重點是技術(shù)研究和藥物質(zhì)量保證。在醫(yī)藥企業(yè)不斷發(fā)展的階段，需要保證藥物研究質(zhì)量管理的安全性和完善性。在不斷調(diào)研的過程中發(fā)現(xiàn)，醫(yī)藥企業(yè)沒有建立起相對完善的質(zhì)量管理體系，管理人員和質(zhì)量管理人員管理意識不強(qiáng)，也是影響醫(yī)藥企業(yè)藥品管理工作的關(guān)鍵因素。因此，醫(yī)藥企業(yè)需要在自己的工作范圍內(nèi)不斷管理藥品研發(fā)的質(zhì)量，不斷提升管理人員對質(zhì)量管理的重視程度，從而保證藥品研發(fā)的順利開展。此外，企業(yè)還需要有長期發(fā)展的嚴(yán)格管理，并通過質(zhì)量管理的發(fā)展，為企業(yè)未來的發(fā)展打下堅實良好的基礎(chǔ)。醫(yī)藥企業(yè)要想實現(xiàn)長期的經(jīng)濟(jì)進(jìn)步和發(fā)展，就必須在管理階段嚴(yán)格控制藥品質(zhì)量。醫(yī)藥企業(yè)只有做好研發(fā)階段的質(zhì)量管理，藥品的后續(xù)生產(chǎn)和銷售才能順利進(jìn)行。不僅如此，醫(yī)藥企業(yè)在未來的發(fā)展中，要時刻關(guān)注藥物研發(fā)階段可能出現(xiàn)的問題，做到防患于未然，全面提高企業(yè)的工作效率。

參考文獻(xiàn)：

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