藥品批發(fā)企業(yè)實施GSP的意義

李學(xué)鵬　陸怡

摘要：正是由于我國正處在經(jīng)濟(jì)和科技不斷發(fā)展的背景之下，對于我國居民藥品醫(yī)療事業(yè)產(chǎn)生了促進(jìn)作用，社會對于藥品質(zhì)量預(yù)期值也在不斷提高。目前需要認(rèn)識到藥品作為特殊商品在生產(chǎn)經(jīng)營過程當(dāng)中和其他商品具有明顯的區(qū)別。本文主要是對于藥品批發(fā)企業(yè)實施GSP具體情況來進(jìn)行分析，希望給予相關(guān)人士一些幫助和借鑒。

關(guān)鍵詞：藥品批發(fā)企業(yè);GSP;意義

引言

藥品安全對于國家民生發(fā)展來說具有重要的作用，因此藥品批發(fā)企業(yè)對于藥品質(zhì)量管理需要給予一定重視，主要是擔(dān)當(dāng)企業(yè)在藥品經(jīng)營流通方面的責(zé)任。近些年來，國家對于藥品質(zhì)量管理也頒布了一系列的法律法規(guī)，對藥品經(jīng)營質(zhì)量管理有一定的幫助和促進(jìn)，并且批發(fā)企業(yè)在經(jīng)營活動當(dāng)中也能夠發(fā)揮更加重要的作用。

1、GSP簡介

GSP指在經(jīng)營過程中實行的保證藥品質(zhì)量的一套系統(tǒng)、科學(xué)管理規(guī)范，是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則， 在藥品流通環(huán)節(jié)當(dāng)中需要相關(guān)企業(yè)加強(qiáng)質(zhì)量管理工作，依照相關(guān)法規(guī)來進(jìn)行流程的規(guī)范。目前對于藥品企業(yè)GSP質(zhì)量管理是一個重要的實施階段，目前涉及的內(nèi)容主要是包含采購、儲存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。自頒布實施過程當(dāng)中，需要對實踐情況來進(jìn)行充分的分析，企業(yè)也需要具備一定的實踐經(jīng)驗。

2、藥品批發(fā)企業(yè)施實GSP系統(tǒng)的目標(biāo)

現(xiàn)如今我國醫(yī)藥行業(yè)正在高速地發(fā)展，國家藥品監(jiān)督管理局主要是對醫(yī)藥流通情況來進(jìn)行深入的分析，可以通過GSP檢查來促進(jìn)醫(yī)藥企業(yè)管理工作的加強(qiáng)?，F(xiàn)如今《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》已經(jīng)是藥品經(jīng)營企業(yè)在進(jìn)入市場的必要條件，企業(yè)需要持有相關(guān)藥品資格證書才能夠進(jìn)入到市場，主要是避免出現(xiàn)質(zhì)量事故現(xiàn)象。在醫(yī)藥商品生產(chǎn)、經(jīng)營和銷售過程當(dāng)中，都可能會出現(xiàn)質(zhì)量問題。因此需要加強(qiáng)質(zhì)量管理工作，可以對藥品經(jīng)營情況進(jìn)行合理地控制，然后根據(jù)經(jīng)營具體情況生成經(jīng)營記錄，藥品也能夠自動進(jìn)行建檔然后對在庫藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)以及售前及銷后工作?，F(xiàn)如今對于批發(fā)情況需要進(jìn)行深入的了解，主要是結(jié)合GSP管理思想來促進(jìn)藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營和規(guī)范管理的內(nèi)部需求，推動藥品批發(fā)企業(yè)實現(xiàn)系統(tǒng)的一體化管理。系統(tǒng)可能會跨越多個部門，主要是來進(jìn)行藥品經(jīng)營管理完善工作主要針對數(shù)據(jù)體系和信息共享。

3、淺談GSP在藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理中的應(yīng)用

3.1管理職責(zé)

在管理職責(zé)方面，主要是企業(yè)依據(jù)法律法規(guī)在企業(yè)本身運(yùn)行管理制度，對于企業(yè)質(zhì)量管理方面具有顯著的幫助。目前企業(yè)主要是根據(jù)GSP來進(jìn)行管理標(biāo)準(zhǔn)的制定工作，結(jié)合企業(yè)自身經(jīng)營規(guī)模和業(yè)務(wù)實際來進(jìn)行管理制度和目標(biāo)的制定，在質(zhì)量方面給予必要的控制及審核等，機(jī)構(gòu)以及人員都能夠符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。對于制度的不足方面主要是利用GSP來進(jìn)行相關(guān)流程的再制定工作。

3.2人員與培訓(xùn)

GSP主要是對企業(yè)崗位人員的任職資格來進(jìn)行相關(guān)規(guī)定，在具體崗位和人員方面需要具有對應(yīng)性，這在質(zhì)量控制方面發(fā)揮著重要的作用，主要崗位任職要求體現(xiàn)在職稱和學(xué)歷需要進(jìn)行對口，對于不符合標(biāo)準(zhǔn)的崗位人員需要及時進(jìn)行調(diào)整工作。在進(jìn)行GSP人員與培訓(xùn)過程當(dāng)中需要對資格要求進(jìn)行完善，主要是按照具體崗位來進(jìn)行相關(guān)要求判斷，企業(yè)可以對全體人員進(jìn)行不同崗位的培訓(xùn)工作，目的是提高相關(guān)崗位人員專業(yè)水平和工作能力，對于規(guī)范工作操作具有一定的推動作用。

3.3設(shè)施與設(shè)備

現(xiàn)如今GSP對于各個批發(fā)企業(yè)當(dāng)中已經(jīng)具有了自己的倉庫，倉庫面積最低是3000㎡、現(xiàn)代物流企業(yè)根據(jù)企業(yè)實際需求，與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，一般不少于5000平方米;在倉庫當(dāng)中需要對藥品質(zhì)量進(jìn)行保障，藥品儲存條件也需要達(dá)到相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)主要是對質(zhì)量管理方面加強(qiáng)分析，采取有效的倉庫設(shè)備管理情況來進(jìn)行深入的分析。對于企業(yè)倉庫濕度控制在35%～75%之間，對于加濕器和干燥器需要進(jìn)行配備完善;冷庫主要是控制在2-10攝氏度，然后對于相關(guān)設(shè)備來進(jìn)行溫度的有效保障，還需要進(jìn)行監(jiān)控的安裝，避免出現(xiàn)盲區(qū)現(xiàn)象。對于外來生物需要進(jìn)行防蟲和防鼠設(shè)備的配備工作，然后再具體操作過程當(dāng)中進(jìn)行全方位的加強(qiáng)，企業(yè)內(nèi)部需要對倉庫的實際情況來進(jìn)行充分的考慮，只有利用GSP規(guī)定的倉庫設(shè)施以及設(shè)備要求才能夠推動企業(yè)藥品質(zhì)量和安全得到絕對的保證。

3.4藥品購進(jìn)驗收儲存管理

3.4.1進(jìn)貨

在藥品采購過程當(dāng)中，企業(yè)在供貨商供應(yīng)選擇方面需要具有相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。主要是按照有關(guān)規(guī)定來提高企業(yè)自身的質(zhì)量水平，對于相關(guān)證件方面需要做好提前索取準(zhǔn)備工作。在采購過程當(dāng)中需要制定相關(guān)方案，尤其是對于供應(yīng)商藥品的數(shù)量、有效期、采購方式和運(yùn)輸過程都需要進(jìn)行深入的分析及控制。目前主要是質(zhì)量管理部和采購部門來進(jìn)行采購計劃的制定，然后需要藥品符合相應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對于不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品需要進(jìn)行及時處理，主要是讓采購流程得到控制，并且進(jìn)行良好的控制管理。

3.4.2驗收與檢查

企業(yè)主要是按照具體的流程和規(guī)定來進(jìn)行藥品的驗收和檢查工作。對于企業(yè)需要進(jìn)行藥品質(zhì)量管理和驗收部門的設(shè)定，在驗收過程當(dāng)中需要對藥品的隨貨同行單和具體藥品以及相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行深入的分析和核查工作，主要保證藥品的真實性，避免偽劣產(chǎn)品進(jìn)入到企業(yè)當(dāng)中。在驗收過程當(dāng)中需要驗收人員按規(guī)定的驗收場所和驗收時間來進(jìn)行具體的操作，在有關(guān)流程完成之后在進(jìn)行銷售藥品過程當(dāng)中需要覆蓋相應(yīng)的單位質(zhì)量管理公章，已經(jīng)驗收的藥品需要進(jìn)行相應(yīng)的指標(biāo)判斷，驗收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該完整真實有效;對于驗收不合格的藥品需要及時地進(jìn)行上報，對于詳細(xì)原因進(jìn)行說明，并且要求采購部門來和供貨商及時取得聯(lián)系，然后對于具體情況進(jìn)行處理。

3.4.3儲存與養(yǎng)護(hù)

驗收檢查工作結(jié)束之后需要把合格的藥品正式進(jìn)入庫內(nèi)，這就需要儲存管理人員按照藥品要求來進(jìn)行合理的分析工作，主要是按照相關(guān)規(guī)范來進(jìn)行適當(dāng)?shù)拇娣?。對于一些儲存有特殊要求的商品需要及時進(jìn)行入庫，不能儲存到不合規(guī)定的場所之內(nèi)。在藥品儲存過程當(dāng)中，主要是在藥品養(yǎng)護(hù)人員的指導(dǎo)之下來進(jìn)行儲存工作，然后對于溫濕度情況要進(jìn)行合理地控制。養(yǎng)護(hù)人員也需要定期的對倉庫的溫濕度控制的記錄情況進(jìn)行檢查工作，對藥品進(jìn)行合理的養(yǎng)護(hù)檢查，主要是進(jìn)行全面徹底的檢查，然后進(jìn)行養(yǎng)護(hù)記錄的建立，對于重點品種需要進(jìn)行適當(dāng)?shù)姆治?，比如說按月進(jìn)行檢查工作，加強(qiáng)藥品的存儲養(yǎng)護(hù)工作，對于存儲藥品質(zhì)量方面具有顯著的保障。

4、實施GSP的意義

4.1關(guān)注嚴(yán)重缺陷，規(guī)避重大風(fēng)險

藥品批發(fā)企業(yè)需要擔(dān)當(dāng)自身的社會責(zé)任，主要是為批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)或者是藥品零售企業(yè)提供質(zhì)量合格的藥品，從而讓公眾使用。但是因為行業(yè)內(nèi)部出現(xiàn)了一些不規(guī)范現(xiàn)象，對于流通過程中藥品質(zhì)量，流通方面以及公眾用藥方面帶來了一定的隱患?，F(xiàn)如今主要是通過GSP來推動信息化管理系統(tǒng)，藥品購銷渠道進(jìn)行強(qiáng)化，采取合理的管理方式來推動經(jīng)營活動的具體開展，經(jīng)營行為需要具有規(guī)范性，才能夠保證公眾用藥安全有效。

4.2規(guī)范日常操作，持續(xù)保證藥品質(zhì)量

藥品批發(fā)企業(yè)對于質(zhì)量合格藥品需要進(jìn)行采購工作，然后主要是保證藥品的進(jìn)貨質(zhì)量符合相應(yīng)的需求，對于藥品質(zhì)量采取嚴(yán)格的管理措施來對各個方面進(jìn)行管理工作。GSP主要是應(yīng)用全面質(zhì)量管理理論來讓全員參與到管理工作當(dāng)中，對于日常相關(guān)影響要素也作出了具體的管理措施，主要目的是推動藥品質(zhì)量得到進(jìn)一步的保證。

4.3運(yùn)用現(xiàn)代質(zhì)量管理理論，提升盈利能力

企業(yè)在經(jīng)營過程當(dāng)中對于利潤方面具有較高的重視程度，為了加強(qiáng)企業(yè)的利潤能力就需要增加經(jīng)營收入或降低成本。目前對于藥品流通質(zhì)量管理理論需要進(jìn)行合理的應(yīng)用，對于企業(yè)質(zhì)量管理工作方面的開展具有一定的幫助。藥品批發(fā)企業(yè)主要是通過正常采購藥品收貨或者是銷售退回藥品收貨這兩種情況來進(jìn)行日常收貨工作。為了加強(qiáng)收貨藥品的質(zhì)量，所以需要針對采購方面對藥品進(jìn)行及時的有效核對，如果沒有相關(guān)采購記錄就需要拒收;對于退回的藥品更應(yīng)該加強(qiáng)管理，避免假劣藥品混入。

結(jié)束語

綜上所述，對于藥品批發(fā)企業(yè)需要對GSP進(jìn)行管控工作，可以按照企業(yè)日常規(guī)范來進(jìn)行具體的操作，可以為企業(yè)發(fā)展提供有效的物質(zhì)基礎(chǔ)。主要是利用GSP管控作為導(dǎo)向，把質(zhì)量管理理論以及相關(guān)方法進(jìn)行深入的分析，對于企業(yè)管理效率和效益方面進(jìn)行提升，企業(yè)才能夠得到有效持續(xù)的發(fā)展。

參考文獻(xiàn)：

[1]馮變玲，張兵，王倩，等.藥品批發(fā)與零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)比較[J].醫(yī)藥導(dǎo)報，2004，23（9）：699-700.DOI：10.3870/j.issn.1004-0781.2004.09.057.

[2]王煒佳.黑龍江省藥品經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）GSP認(rèn)證檢查缺陷項分析[J].黑龍江醫(yī)藥，2017，30（3）：530-534.DOI：10.14035/j.cnki.hljyy.2017.03.021.

[3]段倫霞.淺談藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證跟蹤檢查結(jié)果的統(tǒng)計分析與對策[J].臨床醫(yī)藥文獻(xiàn)電子雜志，2018，5（58）：181-182.DOI：10.3877/j.issn.2095-8242.2018.58.111.

[4]李念佰.藥品批發(fā)企業(yè)GSP管理信息系統(tǒng)的研究[J].醫(yī)藥前沿，2012，2（4）：363-363.DOI：10.3969/j.issn.2095-1752.2012.04.447.