常見頸椎人工椎間盤假體尺寸與國(guó)人頸椎解剖學(xué)參數(shù)的關(guān)系

魏嘉緒，白 萌，孫宏琪，付晟昱，周志勇，李東風(fēng)，黃愛兵，2

1.大連醫(yī)科大學(xué)研究生院，大連 116044 2.泰州市人民醫(yī)院脊柱外科，泰州 225300 3.西安市人民醫(yī)院脊柱外科，西安 710004 4.南方醫(yī)科大學(xué)第三附屬醫(yī)院脊柱外科，廣州 510630

頸椎人工椎間盤置換術(shù)（CTDR）是治療頸椎病的一種非融合技術(shù)，該技術(shù)在完成減壓的同時(shí)可保留手術(shù)節(jié)段活動(dòng)度（ROM），具有降低術(shù)后鄰近節(jié)段退行性變的優(yōu)勢(shì)［1］。盡管CTDR在一些初期臨床研究中取得了令人欣慰的治療效果，然而，隨著手術(shù)的廣泛開展及隨訪時(shí)間的延長(zhǎng)，其一系列并發(fā)癥，如異位骨化、假體下沉及移位等，也逐漸引起了學(xué)者們的重視［2-4］。導(dǎo)致上述并發(fā)癥的原因之一是植入的假體不能與頸椎的正常解剖結(jié)構(gòu)完全匹配。Tu等［5］對(duì)CTDR術(shù)后患者2年的隨訪結(jié)果表明，假體和頸椎終板尺寸不匹配與異位骨化的發(fā)生發(fā)展密切相關(guān)。Zeng等［6］認(rèn)為，假體-終板界面的骨質(zhì)暴露是異位骨化形成的危險(xiǎn)因素。目前常見的人工椎間盤假體主要依據(jù)白種人的頸椎解剖特征所設(shè)計(jì)［7-8］，其尺寸是否能與國(guó)人的頸椎解剖參數(shù)相匹配尚缺乏系統(tǒng)性研究。

本研究對(duì)我國(guó)正常成人的頸椎解剖學(xué)參數(shù)進(jìn)行CT測(cè)量，并與目前經(jīng)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市的8種頸椎人工椎間盤假體尺寸進(jìn)行比較分析，旨在為國(guó)人頸椎椎間盤假體的設(shè)計(jì)提供參考依據(jù)。

1 材料和方法

1.1 研究對(duì)象

納入標(biāo)準(zhǔn)：①戶籍所在地屬于中國(guó)，民族為漢族；②年齡≥18歲；③CT檢查示頸椎無嚴(yán)重退行性變征象（如椎間盤突出、骨質(zhì)增生、前縱韌帶或后縱韌帶鈣化）。排除標(biāo)準(zhǔn)：①頸椎畸形、骨折、腫瘤、感染；②強(qiáng)直性脊柱炎、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、骨質(zhì)疏松癥或代謝性疾病累及頸椎；③嚴(yán)重頸椎椎管狹窄；④既往有頸椎手術(shù)史；⑤存在其他頸椎椎間盤置換手術(shù)相關(guān)禁忌證，包括后凸畸形、小關(guān)節(jié)病、椎間盤塌陷、全身性疾病等。根據(jù)上述標(biāo)準(zhǔn)，共納入2015年1月—2018年12月在泰州市人民醫(yī)院接受頸椎CT平掃的健康成人130名，其中男78名、女52名，年齡為18.0 ～ 66.0（41.41±12.03）歲。本研究獲江蘇省泰州市人民醫(yī)院倫理審查委員會(huì)審查備案。

1.2 頸椎解剖學(xué)參數(shù)測(cè)量

本研究使用的掃描設(shè)備為西門子64排128層CT，通過影像存檔與傳輸系統(tǒng)（PACS）對(duì)各解剖學(xué)參數(shù)進(jìn)行測(cè)量。①在正中矢狀位CT（圖1a）上測(cè)量C3/C4、C4/C5、C5/C6、C6/C74個(gè)節(jié)段椎體終板前后徑（AP），為減小誤差，取上位椎體下緣、平椎間隙水平、下位椎體上緣3個(gè)測(cè)量值的平均值作為終板AP；測(cè)量C3/C4、C4/C5、C5/C6、C6/C74個(gè)節(jié)段的椎間隙高度（DH），以及椎體前緣高度（ADH）和椎體后緣高度（DH）。②在冠狀位CT鉤椎關(guān)節(jié)層面（圖1b）測(cè)量C3/C4、C4/C5、C5/C6、C6/C74個(gè)節(jié)段的椎體終板橫徑（ML）及鉤突間距（IDUP）。③計(jì)算ML與AP的比值（ML/AP）。

圖1 頸椎解剖學(xué)參數(shù)測(cè)量Fig. 1 Measurement of cervical spine anatomical parametersa：AP、DH、ADH及PDH測(cè)量 b：ML和IDUP測(cè)量a：Measurement of AP，DH，ADH and PDH b：Measurement of ML and IDUP

1.3 頸椎人工椎間盤假體參數(shù)

本研究選取目前經(jīng)FDA批準(zhǔn)上市的8種人工頸椎椎間盤假體，分別為Prestige ST（Medtronic公司，美國(guó)）、Bryan（Medtronic公司，美國(guó)）、ProDisc-C（Synthes公司，美國(guó)）、PCM（NuVasive公司，美國(guó)）、Prestige LP（Medtronic公司，美國(guó)）、Secure-C（Globus公司，美國(guó)）、Mobi-C（LDR公司，法國(guó)）、M6-C（Spinal Kinetics公司，美國(guó)）。假體尺寸參數(shù)見圖2。

圖2 8種頸椎人工椎間盤假體尺寸Fig. 2 Sizes of 8 brands of artificial cervical disc prostheses

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

所有測(cè)量數(shù)據(jù)均使用Microsoft Excel 2019軟件錄入，應(yīng)用SPSS 26軟件和Prism 8軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。符合正態(tài)分布的計(jì)量資料以±s表示，采用單因素方差分析和獨(dú)立樣本t檢驗(yàn)比較不同分組間測(cè)量指標(biāo)的差異，采用線性回歸方法分析研究對(duì)象各測(cè)量指標(biāo)與假體尺寸的匹配度；以P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 頸椎解剖學(xué)參數(shù)

共520個(gè)頸椎節(jié)段納入分析，其中AP為（16.08±1.84）mm，DH為（5.73±1.00）mm，ADH為（3.88±1.11）mm，PDH為（2.83±0.94）mm，ML為（16.13±1.99）mm，IDUP為（23.68±2.55）mm，ML/AP為1.01±0.13。PDH在不同節(jié)段之間差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05，表1），其余各指標(biāo)在不同節(jié)段之間差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05，表1）。C3/C4和C5/C6節(jié)段的ADH，C5/C6和C6/C7節(jié)段的DH，C4/C5、C5/C6和C6/C7節(jié)段的PDH性別間差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05，表2），其余各節(jié)段的各指標(biāo)性別間差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05，表2）。C5/C6和C6/C7節(jié)段的AP在不同年齡組間差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05，表3），其余各節(jié)段的各指標(biāo)在不同年齡組間差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05，表3）。

表1 不同節(jié)段頸椎解剖學(xué)參數(shù)測(cè)量Tab. 1 Measurement of cervical spine anatomical parameters in different segments N=130，±s

表1 不同節(jié)段頸椎解剖學(xué)參數(shù)測(cè)量Tab. 1 Measurement of cervical spine anatomical parameters in different segments N=130，±s

注：*與C3/C4比較，P＜0.05；△與C4/C5比較，P＜0.05；▲與C5/C6比較，P＜0.05。Note：* P＜0.05，compared with C3/C4；△P＜0.05，compared with C4/C5；▲P＜0.05，compared with C5/C6.

節(jié)段Segment AP/mm ADH/mm DH/mm PDH/mm ML/mm IDUP/mm ML/AP C3/C4 15.42±1.64 3.37±0.97 5.51±0.99 2.96±0.92 14.58±1.45 21.54±1.67 0.95±0.11 C4/C5 15.78±1.81 3.74±1.03* 5.59±0.92 2.94±0.97 15.45±1.41* 22.70±1.74* 0.99±0.12 C5/C6 16.42±1.88*△ 3.74±1.17* 5.59±0.96 2.94±0.94 16.59±1.59*△ 24.53±1.94*△ 1.02±0.12*C6/C7 16.72±1.76*△ 4.42±1.00*△▲ 6.21±0.99*△▲ 2.72±0.92 17.91±1.72*△▲ 25.95±2.23*△▲ 1.08±0.11*△▲總體Total 16.08±1.84 3.88±1.11 5.73±1.00 2.83±0.94 16.13±1.99 23.68±2.55 1.01±0.13

表2 （續(xù)）

表2 不同性別各參數(shù)比較Tab. 2 Comparison of parameters between different gender

表3 不同年齡各參數(shù)比較Tab. 3 Comparison of parameters between different age

表3 （續(xù)）

2.2 椎體終板AP和ML測(cè)量值與假體尺寸的匹配情況

本組研究對(duì)象各節(jié)段椎體終板AP與ML的散點(diǎn)分布趨勢(shì)存在線性關(guān)系，ML隨AP增大而增大。在C3/C4節(jié)段，假體AP與椎體終板AP匹配度較高，但假體ML比椎體終板ML大。在C4/C5節(jié)段，假體AP與椎體終板AP的匹配度較C3/C4節(jié)段低，假體ML與椎體終板ML的匹配度較C3/C4節(jié)段高；假體ML較大、AP偏小。在C5/C6節(jié)段，假體AP比椎體終板AP小，假體ML與椎體終板ML匹配度與其他各節(jié)段相比最高。在C6/C7節(jié)段，假體ML、AP均比椎體終板ML、AP小。綜上，各節(jié)段椎體終板AP、ML與不同品牌假體AP、ML尺寸的匹配并不理想，存在假體AP偏小、ML偏大（部分節(jié)段）的現(xiàn)象（圖3）。

圖3 椎體終板AP和ML測(cè)量值與假體尺寸匹配情況Fig. 3 Matching of AP and ML measured values of vertebral endplate with prosthesis size

從研究對(duì)象椎體終板ML/AP與AP散點(diǎn)分布圖可以看出，各節(jié)段ML/AP與AP存在線性關(guān)系，隨AP增大，ML/AP逐漸減小，女性的下降斜率大于男性，提示相比男性，隨AP增大，女性的椎體終板可能變得更窄。有相當(dāng)數(shù)量的假體，尤其是Bryan假體的形狀設(shè)計(jì)不符合ML/AP與AP的線性變化規(guī)律（圖4）。同時(shí)，根據(jù)本研究測(cè)量的參數(shù)與既往研究［9-12］對(duì)比分析表明，不同地區(qū)頸椎解剖參數(shù)存在差異，白種人ML在C3/C4/C5/C6/C7各節(jié)段均大于亞洲人群，ML/AP值在C3/C4/C5節(jié)段大于亞洲人群（圖5）。

圖4 椎體終板ML/AP和AP測(cè)量值與假體尺寸匹配情況Fig. 4 Matching of ML/AP and AP measured values of vertebral endplates with prosthesis size

圖5 本研究椎體終板AP、ML和ML/AP測(cè)量值與既往研究［9-12］結(jié)果對(duì)比Fig. 5 Comparison of AP，ML and ML/AP measured values of vertebral endplates between this study and previous studies［9-12］

2.3 DH測(cè)量值與假體尺寸的匹配情況

本研究測(cè)量DH范圍為2.07 ～ 8.98 mm，假體最小高度為5 mm（Mobi-C、ProDisc-C、Prestige LP）、最大高度 為12 mm（Secure-C），Bryan假體僅有6 mm唯一尺寸可供選擇。130名研究對(duì)象各節(jié)段DH測(cè)量值與假體高度的比較結(jié)果顯示，在C3/C4節(jié)段，有34名（26.2%）研究對(duì)象的DH值小于假體最小高度；在C4/C5節(jié)段，有31名（23.8%）研究對(duì)象的DH值小于假體最小高度；在C5/C6節(jié)段，有33名（25.4%）研究對(duì)象的DH值小于假體最小高度；在C6/C7節(jié)段，有13名（10.0%）研究對(duì)象的DH值小于假體最小高度?？傮w而言，目前市場(chǎng)上的假體高度與本研究對(duì)象各節(jié)段的匹配性較差（圖6）。

圖6 DH測(cè)量值與假體尺寸的匹配情況Fig. 6 Matching of DH measured values of vertebral endplate with prosthesis size

3 討論

CTDR作為一種非融合的減壓手術(shù)，在有效治療頸椎病的同時(shí)能保留頸椎的生理運(yùn)動(dòng)而一度成為研究熱點(diǎn)。有研究［1］表明，CTDR不僅可以獲得與頸椎前路減壓融合術(shù)相似的臨床療效，還可通過保留頸椎的活動(dòng)功能降低鄰近節(jié)段退行性變的發(fā)生率。CTDR作為一項(xiàng)發(fā)展中的技術(shù)，除了須嚴(yán)格把握適應(yīng)證、改進(jìn)手術(shù)操作技術(shù)之外，假體的設(shè)計(jì)必須更加科學(xué)合理，才能進(jìn)一步減少甚至避免如異位骨化，假體下沉、移位、磨損，后凸畸形等相關(guān)并發(fā)癥的發(fā)生［2，4，13-14］。

目前經(jīng)美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市的頸椎人工椎間盤假體包括Prestige ST、Bryan及Mobi-C等［15］。假體AP范圍為11 ～ 18 mm，ML范圍為12 ～ 20 mm。本研究測(cè)量結(jié)果顯示，我國(guó)正常成人C3/C4/C5/C6/C7節(jié)段的頸椎終板AP范圍為（15.42±1.64）mm至（16.72±1.76）mm，ML范圍為（14.58±1.45）mm至（17.91±1.72）mm，與各品牌的頸椎人工椎間盤尺匹配情況不甚理想。Thaler等［16］對(duì)24例患者頸椎終板的AP與ML進(jìn)行了CT測(cè)量，并與Bryan、Prestige LP、Discover、Prodisc-C假體進(jìn)行比較，發(fā)現(xiàn)53.5%的假體AP小于頸椎測(cè)量值，51.1%的假體ML小于頸椎測(cè)量值。Dong等［17］的研究顯示，C4/C5/C6/C7節(jié) 段 的 解 剖 參 數(shù) 與Bryan、Prestige LP、Discover、Prodisc-C假體在AP上不匹配率為17.03% ～ 57.61%，在ML上不匹配率為35.51% ～ 94.93%?？紤]到在臨床操作中，頸椎人工椎間盤假體與頸椎終板是“點(diǎn)對(duì)點(diǎn)”的一一對(duì)應(yīng)關(guān)系，而非“線對(duì)線”的長(zhǎng)度范圍對(duì)應(yīng)，所以實(shí)際上的不匹配率可能更高。本研究所示的散點(diǎn)分布圖也較為直觀地體現(xiàn)了這一問題。

假體與終板尺寸的不匹配是造成CTDR術(shù)后假體下沉、移位及異位骨化等并發(fā)癥發(fā)生的主要原因之一［16，18］。符合頸椎內(nèi)在生理環(huán)境的假體-終板界面應(yīng)嚴(yán)密貼合，假體尺寸過大會(huì)對(duì)周圍組織造成壓迫，而尺寸過小可能導(dǎo)致假體-終板界面載荷分布不均，增加殘余骨質(zhì)暴露。宋卿鵬等［19］報(bào)道，假體與終板的尺寸比例＜ 95%會(huì)對(duì)CTDR術(shù)后置換節(jié)段ROM造成影響。Yang等［4］通過研究CTDR術(shù)后殘余暴露終板量對(duì)異位骨化的影響發(fā)現(xiàn)，在側(cè)位X線片上殘余暴露終板量＞ 2 mm的患者發(fā)生高級(jí)別異位骨化的概率較≤2 mm者增高4.5倍。因此，在CTDR術(shù)中需要嚴(yán)格把握假體尺寸的選擇，降低異位骨化等并發(fā)癥的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。Feng等［9］發(fā)現(xiàn)從C3/C4到C6/C7頸椎終板的表面積呈增加趨勢(shì)，終板形狀也逐漸趨于橢圓；而目前的頸椎人工椎間盤假體雖然具有不同型號(hào)可供選擇，但假體表面的形狀設(shè)計(jì)卻幾乎相同。本研究發(fā)現(xiàn)，ML/AP在不同頸椎節(jié)段、不同性別中存在差異，而頸椎人工椎間盤假體的設(shè)計(jì)并未很好地體現(xiàn)不同節(jié)段之間的形態(tài)變化，這可能會(huì)對(duì)CTDR的臨床效果產(chǎn)生一定的負(fù)面影響。

頸椎人工椎間盤假體的高度主要依據(jù)椎間隙中央高度設(shè)計(jì)。本研究中，從C3/C4到C6/C7節(jié)段DH為（5.51±0.99）mm至（6.21±0.99）mm，在不同節(jié)段間的DH存在差異。董亮等［20］對(duì)138例患者C2～7椎體的相關(guān)解剖學(xué)數(shù)據(jù)進(jìn)行測(cè)量，并分別與4種人工椎間盤（Bryan、Prestige LP、Discover、Prodisc-C）的尺寸進(jìn)行比較，發(fā)現(xiàn)有39.13%的頸椎DH小于最小的人工椎間盤高度。本研究測(cè)量結(jié)果顯示，從C3/C4到C6/C7節(jié)段分別有26.2%、23.8%、25.4%、10.0%的DH測(cè)量值小于假體最小高度。CTDR術(shù)后保持適當(dāng)?shù)腄H能均衡鄰近椎間盤與小關(guān)節(jié)的應(yīng)力分布，維持頸椎正常ROM；假體高度過大將導(dǎo)致椎間隙被過度撐開，使后方關(guān)節(jié)突、關(guān)節(jié)囊及周圍軟組織張力過大，假體-終板界面的應(yīng)力增加，并使頸椎的屈伸活動(dòng)受限，同時(shí)，假體-終板界面的應(yīng)力刺激增加易導(dǎo)致假體下沉、異位骨化等并發(fā)癥的發(fā)生；而假體高度過小則使椎體支撐不足，相鄰節(jié)段應(yīng)力異常分布，引起椎間角度改變，導(dǎo)致局部后凸畸形、異位骨化等并發(fā)癥［21-23］。因此，對(duì)于椎間高度較小的患者，設(shè)計(jì)與其相匹配的假體尤為重要。

本研究結(jié)果顯示，從C3/C4到C6/C7節(jié)段的ADH測(cè)量值為（3.37±0.97）mm至（4.42±1.00）mm，而PDH為（2.72±0.92）mm至（2.96±0.92）mm。頸椎上終板多呈現(xiàn)前后低、中間高的凸形生理結(jié)構(gòu)，F(xiàn)eng等［24］對(duì)138例頸椎終板解剖學(xué)形態(tài)進(jìn)行研究，發(fā)現(xiàn)上終板凹陷深度大于下終板［上終板凹陷深度為（2.04±0.49）mm，下終板為（0.69±0.29）mm］。萬志萍等［25］通過MRI分析發(fā)現(xiàn)，404名國(guó)人中，上、下終板之間頸椎椎間盤終板矢狀面的形狀差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（上終板中有95.42%為凹陷型，下終板中97.46%為平坦型），并且從C3/C4到C6/C7終板最凹點(diǎn)深度呈現(xiàn)先減小后增大的趨勢(shì)。然而，目前使用的大多數(shù)頸椎人工椎間盤假體表面都并非弧形設(shè)計(jì)，因此，CTDR術(shù)中不可避免地要對(duì)終板進(jìn)行磨削，這不僅會(huì)損傷終板的完整性，降低其承壓能力，還容易使假體與終板之間殘留空腔間隙。CTDR術(shù)后假體-終板界面之間殘留間隙過大可能影響板-骨界面骨整合，不利于假體長(zhǎng)期穩(wěn)定性。婁紀(jì)剛等［26］通過測(cè)量443例采用Prestige LP假體行CTDR的患者的板-骨界面殘留間隙，評(píng)估了其對(duì)置換術(shù)后假體相關(guān)并發(fā)癥的影響，發(fā)現(xiàn)術(shù)后板-骨界面有0 ～ 1.98 mm間隙，當(dāng)板-骨界面間隙＞1.5 mm時(shí)發(fā)生假體下沉、移位的風(fēng)險(xiǎn)明顯增加。因此，頸椎人工椎間盤假體表面的設(shè)計(jì)應(yīng)盡量符合頸椎終板的解剖形態(tài)，以減少術(shù)后并發(fā)癥的發(fā)生。

假體與頸椎不匹配的原因是多方面的，除了術(shù)中試模誤差等因素之外，可能主要與以下兩方面原因有關(guān)。①目前市場(chǎng)上的頸椎人工椎間盤假體主要來自歐美，其設(shè)計(jì)是以白種人的頸椎解剖特征為參考；②現(xiàn)有的假體所能提供的尺寸、型號(hào)有限，不能滿足個(gè)體解剖差異。本研究觀察到即使同一地區(qū)人群，AP值與ML值范圍波動(dòng)也較大，不能忽視擁有過大或過小頸椎的個(gè)體對(duì)特殊型號(hào)假體的需求。對(duì)本組研究對(duì)象測(cè)量值與不同地區(qū)頸椎參數(shù)測(cè)量結(jié)果［9-12］進(jìn)行對(duì)比分析，結(jié)果顯示，白種人頸椎終板ML大于亞洲人群，且白種人ML/AP在C3/C4/C5節(jié)段大于亞洲人群，提示不同種族的頸椎終板大小和形狀特征可能存在差異。本研究還發(fā)現(xiàn)，頸椎解剖學(xué)參數(shù)普遍存在性別差異，頸椎人工椎間盤假體的設(shè)計(jì)是否需要考慮性別差異仍有待進(jìn)一步研究。

綜上所述，本研究所測(cè)頸椎解剖學(xué)參數(shù)在不同節(jié)段、不同性別間具有明顯差異，目前市場(chǎng)上常見的假體尺寸與實(shí)際頸椎椎間盤的AP及ML值不匹配，存在假體高度過高、體積過小、形態(tài)與實(shí)際椎間盤不符等問題，并且部分假體表面為非弧形結(jié)構(gòu)。這些不符合國(guó)人頸椎解剖結(jié)構(gòu)及相關(guān)參數(shù)的假體可能會(huì)對(duì)CTDR臨床效果產(chǎn)生不良影響。但本研究招募的受試者數(shù)量相對(duì)較少，還有部分品牌的頸椎人工椎間盤假體未包括在研究之中，今后仍需擴(kuò)大樣本量、納入更多品牌和型號(hào)的頸椎人工椎間盤假體，進(jìn)一步探討假體與國(guó)人頸椎解剖學(xué)參數(shù)的關(guān)系，為設(shè)計(jì)更符合國(guó)人頸椎解剖學(xué)特征的頸椎人工椎間盤假體提供參考依據(jù)。