新疆中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)面臨的問(wèn)題和建議

蘇海娣 朱麗娜

摘要：新疆的藥品生產(chǎn)企業(yè)為促進(jìn)新疆經(jīng)濟(jì)健康持續(xù)發(fā)展、增加就業(yè)、保障人民群眾身體健康做出了重要貢獻(xiàn)。但是中藥制劑生產(chǎn)中仍然存在很多問(wèn)題， 如人員素質(zhì)不高、原料質(zhì)量參差不齊、投料偷工減料或摻雜使假、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)偏低等。

關(guān)鍵詞： 中藥制劑 監(jiān)管 藥品質(zhì)量

【中圖分類(lèi)號(hào)】 R28 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】 A? ? ? 【文章編號(hào)】2107-2306（2022）13--01

我國(guó)從03年開(kāi)始推行GMP，持續(xù)了將近20年，裝修升級(jí)了中藥飲片工業(yè)的房子，引導(dǎo)培養(yǎng)了從業(yè)人員的素質(zhì)，成績(jī)不容忽視，其中，2010年版的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的附錄 中藥制劑，主要適用于中藥材前處理、中藥提取中藥制劑的生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存、發(fā)放和運(yùn)輸。中藥制劑有著悠久的歷史，是非物質(zhì)文化遺產(chǎn)的優(yōu)秀代表，是中華寶庫(kù)的精華，凝聚著中華民族的博大智慧，為中華民族的繁榮昌盛作出重大貢獻(xiàn)，特別是在這次新型冠狀病毒肺炎治療上，起到了關(guān)鍵性的作用，但在中藥制劑生產(chǎn)的過(guò)程中，還是存在許多不容忽視的問(wèn)題。

一、中藥制劑生產(chǎn)存在的主要問(wèn)題

1、企業(yè)員工素質(zhì)較低，法制觀念淡漠。

部分新疆藥品生產(chǎn)企業(yè)為追求工資低廉，忽視員工的整體素質(zhì)，員工僅會(huì)簡(jiǎn)單地崗位操作技能，不重視工作原理和風(fēng)險(xiǎn)，如提取崗位員工不會(huì)讀壓力表數(shù)字，填寫(xiě)批生產(chǎn)記錄經(jīng)常是照貓畫(huà)虎，不去認(rèn)真查看和填寫(xiě)相應(yīng)表的數(shù)字，更有甚者，相應(yīng)的表已拆除，仍然按照慣性，記錄之前的數(shù)字;在員工培訓(xùn)時(shí)，只是簡(jiǎn)單的安全培訓(xùn)， 忽視了員工《藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)的教育，員工法制意識(shí)和質(zhì)量意識(shí)低，會(huì)出現(xiàn)偽造記錄、寫(xiě)回憶錄的想象。

2、對(duì)企業(yè)需要專(zhuān)職中藥材和中藥飲片質(zhì)量管理的人員這件事不重視，致使物料購(gòu)進(jìn)和儲(chǔ)存時(shí)存在質(zhì)量問(wèn)題，如新疆枸杞非《中國(guó)藥典》收錄的枸杞，企業(yè)未發(fā)現(xiàn)該問(wèn)題，一直用新疆枸杞代替藥典中的枸杞;板藍(lán)根應(yīng)為地下部分，但采集時(shí)，留有大部分地上部分;蠶繭在儲(chǔ)存過(guò)程中養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，出現(xiàn)發(fā)霉現(xiàn)象。

3、 一些企業(yè)在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，過(guò)分注重降低生產(chǎn)成本， 選擇以質(zhì)次價(jià)低的原輔料代替優(yōu)質(zhì)原輔料（如麥冬中摻雜山麥冬）， 致使藥品的質(zhì)量降低， 其藥物安全性也得不到保證。

4、中藥飲片既是調(diào)配湯劑的處方用藥， 又是中藥制劑的投料用藥。飲片的炮制方法是保證其歸經(jīng)、藥性和發(fā)揮藥效的重要手段。但一些企業(yè)在藥材前處理過(guò)程中不按照《中藥炮制規(guī)范》進(jìn)行炮制，影響中藥制劑原料的質(zhì)量，如制草烏。

5、為節(jié)約成本，許多企業(yè)會(huì)使用過(guò)期輔料，也會(huì)嚴(yán)重影響制劑質(zhì)量。

6、一些生產(chǎn)廠商鉆國(guó)家中藥標(biāo)準(zhǔn)不完善，有效成分專(zhuān)屬性不強(qiáng)的空子偷工減料。

維藥藥材和制劑標(biāo)準(zhǔn)，大部分比較簡(jiǎn)單，僅有顯微鑒別和薄層鑒別，即便少投或不投其中一兩味藥， 也很難被檢測(cè)出來(lái)。同時(shí)， 中藥材的品種、產(chǎn)地， 采收季節(jié)、入藥部位、炮制方法以及生產(chǎn)過(guò)程中投料比例也無(wú)法在檢驗(yàn)過(guò)程中得到證實(shí)。

二、加強(qiáng)中藥制劑監(jiān)督管理的建議

基層藥品監(jiān)督管理中，事后監(jiān)管手段已得到普遍高度的重視和充分應(yīng)用，而事前監(jiān)督則尚未引起足夠的注意，在監(jiān)督機(jī)制中處于次要地位。事后監(jiān)管作為一種監(jiān)督管理手段有其自身弱點(diǎn)，即便在完善的檢驗(yàn)依據(jù)和條件下，它也只能有限的發(fā)現(xiàn)和處理已經(jīng)產(chǎn)生了的假劣藥品，是一種消極被動(dòng)的監(jiān)管手段。藥品監(jiān)督管理部門(mén)作為藥品質(zhì)量的“守護(hù)神”，要及時(shí)轉(zhuǎn)變監(jiān)管理念，變被動(dòng)應(yīng)急式監(jiān)管為主動(dòng)出擊形式監(jiān)管，變事后監(jiān)管為事前監(jiān)管，變“蜻蜓點(diǎn)水”式監(jiān)管為全過(guò)程、全品種監(jiān)管。

中藥制劑作為防治疾病的藥品， 它應(yīng)符合藥品國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)， 即安全性、有效性、質(zhì)量可控性。目前由于中藥制劑生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化程度不高，檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)專(zhuān)屬性水平較低，因此，生產(chǎn)投料是中藥制劑安全、有效的前提。大力加強(qiáng)中藥制劑投料監(jiān)督，切實(shí)在中藥生產(chǎn)企業(yè)中推行GMP，加快中藥制劑生產(chǎn)的科學(xué)化、標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程，提升檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)專(zhuān)屬性水平，嚴(yán)厲查處制售假劣藥品行為，才能堵住假劣中藥制劑的源流，促進(jìn)中藥制劑質(zhì)量的提高。

1、實(shí)行駐廠監(jiān)督員制度。

通過(guò)駐廠監(jiān)督員監(jiān)督企業(yè)對(duì)購(gòu)進(jìn)的中藥材、中藥飲片、中藥浸膏供應(yīng)商審計(jì)，掌握企業(yè)原料質(zhì)量控制情況和質(zhì)量檢驗(yàn)情況，了解企業(yè)原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及中藥材前處理、中藥提取、浸膏收率及物料平衡情況，監(jiān)督企業(yè)按照《中國(guó)藥典》和符合制劑產(chǎn)品注冊(cè)要求的中藥飲片和中藥提取物的投料，監(jiān)督企業(yè)按照注冊(cè)要求的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)，及時(shí)全面真實(shí)地發(fā)現(xiàn)并解決問(wèn)題，從而有效防止假劣藥品的產(chǎn)生，確保中藥制劑質(zhì)量。

2、大力培養(yǎng)人才。人才是企業(yè)發(fā)展的重要因素。企業(yè)應(yīng)從生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、技術(shù)管理、設(shè)備管理等各方面加強(qiáng)對(duì)各級(jí)管理人員、工程技術(shù)人員、生產(chǎn)操作人員進(jìn)行系統(tǒng)的專(zhuān)業(yè)化培訓(xùn)， 使他們了解GMP 規(guī)范生產(chǎn)的內(nèi)涵、實(shí)質(zhì)和要求;加強(qiáng)職業(yè)道德教育，增強(qiáng)員工遵紀(jì)守法意識(shí)和藥品質(zhì)量意識(shí)，樹(shù)立企業(yè)是藥品質(zhì)量的第一責(zé)任人和建立藥品質(zhì)量是生產(chǎn)出來(lái)的理念;促進(jìn)企業(yè)加強(qiáng)自律，重視藥品安全。只有依靠先進(jìn)的技術(shù)、專(zhuān)業(yè)的人才隊(duì)伍， 才有可能提供有自己特色的、難以模仿和替代的產(chǎn)品， 才能保證中藥生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制，形成核心競(jìng)爭(zhēng)能力， 取得和保持競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，為社會(huì)提供安全可靠的藥品。

3、不斷提高中藥標(biāo)準(zhǔn)、完善檢驗(yàn)技術(shù)。

加大中藥基礎(chǔ)理論的研究， 盡快制訂統(tǒng)一、科學(xué)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，為中藥制劑的檢驗(yàn)提供依據(jù)。加強(qiáng)國(guó)內(nèi)合作，引進(jìn)先進(jìn)的、適用于中藥特點(diǎn)的檢驗(yàn)方法， 克服中藥的有效成分專(zhuān)屬性不強(qiáng)的缺陷， 積極探索具有可行性的檢驗(yàn)理論。

4、加強(qiáng)企業(yè)誠(chéng)信和自律體系建設(shè)。

引導(dǎo)企業(yè)把加強(qiáng)誠(chéng)信和自律體系建設(shè)作為企業(yè)生存和發(fā)展必經(jīng)之道。企業(yè)必須把誠(chéng)信理念、誠(chéng)信精神放在企業(yè)文化的核心地位，制定誠(chéng)信培訓(xùn)制度和培訓(xùn)計(jì)劃，落實(shí)具體措施，不斷提高企業(yè)全體員工的誠(chéng)信意識(shí)，加強(qiáng)企業(yè)管理人員和員工的誠(chéng)信培訓(xùn)與教育。扎扎實(shí)實(shí)地開(kāi)展誠(chéng)信建設(shè)，促進(jìn)全社會(huì)誠(chéng)信。

各級(jí)政府建立企業(yè)誠(chéng)信信息中心，各部門(mén)與該中心聯(lián)網(wǎng)，息中心之間全國(guó)聯(lián)網(wǎng)。企業(yè)一旦出現(xiàn)失信行為，監(jiān)管部門(mén)立即上報(bào)信息中心，息中心及時(shí)向社會(huì)公布對(duì)該企業(yè)懲戒情況。政府部門(mén)組織對(duì)企業(yè)誠(chéng)信度進(jìn)行評(píng)級(jí)，全部進(jìn)行公示。消費(fèi)者在網(wǎng)上搜索某企業(yè)誠(chéng)信情況就會(huì)知道結(jié)果，將企業(yè)產(chǎn)品選擇權(quán)交給消費(fèi)者，讓消費(fèi)者的選擇成為督促企業(yè)講求誠(chéng)信的巨大動(dòng)力。形成一個(gè)全社會(huì)參與，各職能部門(mén)齊抓共管的局面，讓失信企業(yè)寸步難行。

綜上所述。中藥制劑生產(chǎn)過(guò)程中，原輔料的質(zhì)量、人員的素質(zhì)、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的提高，對(duì)中藥制劑質(zhì)量至關(guān)重要。