化妝品安全評估職業(yè)資質(zhì)管理的展望

張旭晟

上海驥路律師事務(wù)所

我國是化妝品生產(chǎn)大國，又是世界第二大化妝品消費市場。到2020 年我國化妝品生產(chǎn)企業(yè)已達5000 余家，所生產(chǎn)產(chǎn)品出口到世界上200 多個國家和地區(qū)[1]。根據(jù)國家統(tǒng)計局?jǐn)?shù)據(jù)，2020 年全年我國化妝品零售總額為3400億元，同比增長9.5%[2]。在此背景下，《化妝品監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）的出臺及實施，標(biāo)志著我國化妝品立法理念和監(jiān)管措施躋身全球化妝品法規(guī)的先進水平，對整個化妝品產(chǎn)業(yè)的有機增長、滿足行業(yè)的未來有序創(chuàng)新具有重大意義。

《條例》第二十一條明確了化妝品的安全評估要求，并首次在化妝品法規(guī)中規(guī)定從事化妝品安全評估人員應(yīng)具備的專業(yè)背景和最低從業(yè)年限[3-4]，即化妝品新原料和化妝品注冊、備案前，注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)自行或者委托專業(yè)機構(gòu)開展安全評估。從事安全評估的人員應(yīng)當(dāng)具備化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識，并具有5 年以上相關(guān)專業(yè)從業(yè)經(jīng)歷。該條款的設(shè)立旨在最大化地預(yù)防危害風(fēng)險并保護消費者的人身健康和合法權(quán)益，但是相關(guān)人才的職業(yè)資質(zhì)如何進一步管理，仍需不同社會主體共同研究細(xì)化。本文圍繞我國化妝品安全評估人才市場現(xiàn)狀，對《條例》實施后各相關(guān)方在安全評估能力的建設(shè)進行了簡要分析，為探索相應(yīng)職業(yè)資質(zhì)管理制度提供參考建議。

一、安全評估人才市場現(xiàn)狀

（一）評估人才緊缺

化妝品安全評估是基于現(xiàn)有的科學(xué)資料對化妝品中危害人體健康的已知或潛在的不良影響的科學(xué)評價。安全評估旨在科學(xué)、有效地替代部分繁瑣的毒理學(xué)試驗，以更為便捷、經(jīng)濟的手段了解化妝品的潛在風(fēng)險[5]。雖然早在2010 年我國就發(fā)布了《化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)風(fēng)險評估指南》[6]，但是未曾建立相應(yīng)的國家職業(yè)資格體系，目前可能無法摸清安全評估人才的真實規(guī)模和技術(shù)水平。本文以公開數(shù)據(jù)和資料為基礎(chǔ)，對符合法規(guī)要求化妝品安全評估人才市場規(guī)模進行了粗略預(yù)測和評估。

根據(jù)《中國科協(xié)所屬學(xué)會有序承接政府轉(zhuǎn)移職能擴大試點工作實施方案》[7]，對于科技評估、工程技術(shù)領(lǐng)域職業(yè)資格認(rèn)定等工作，國家鼓勵中國科協(xié)所屬學(xué)會推進試點承擔(dān)部分政府職能。目前由中國毒理學(xué)會所承擔(dān)的毒理學(xué)家資格認(rèn)證（以下簡稱毒理學(xué)家），可視為與化妝品安全評估相關(guān)度較高的自愿性職業(yè)能力認(rèn)證體系，截至2018 年擁有注冊會員超過17000 人。經(jīng)統(tǒng)計自2009～2019 年期間，共有405名毒理學(xué)家通過了毒理學(xué)家資格認(rèn)證考試，其中362 名毒理學(xué)家仍活躍在毒理學(xué)相關(guān)領(lǐng)域，包括化妝品、食品、藥品、農(nóng)業(yè)、環(huán)境、化工等。根據(jù)中國毒理學(xué)會資格認(rèn)證審核要求，報考毒理學(xué)家資格認(rèn)證考試需要至少積累10 年以上的學(xué)習(xí)工作經(jīng)驗，可見獲得毒理學(xué)家資格認(rèn)證且從事化妝品安全評估的人員，基本可以滿足《條例》所設(shè)的安全評估人員要求。

雖然國際上多數(shù)國家和地區(qū)未對化妝品安全評估人員職業(yè)資格做出明確的準(zhǔn)入限制，但是由毒理學(xué)家簽發(fā)的評估報告在國際實務(wù)慣例中通常代表著更高的科學(xué)性和權(quán)威性。相較于美國毒理學(xué)會考核通過的2490 位毒理學(xué)家（DABT）[8]和在歐洲毒理學(xué)會注冊的近1500 位毒理學(xué)家（ERT）[9]，即便考慮到毒理學(xué)家認(rèn)證的非強制性及國際互認(rèn)情形，我國現(xiàn)有的高水準(zhǔn)安全評估人才規(guī)模較發(fā)達地區(qū)仍有不小的差距。若以相似銷售額規(guī)模的藥品產(chǎn)業(yè)為參考對象（2019 年我國中西藥零售銷售額累計達5907.1 億元）[10]，截至2020 年5 月我國執(zhí)業(yè)藥師注冊人數(shù)為533 286 人，其中有50 787 人注冊在藥品生產(chǎn)等其他相關(guān)企業(yè)，從事質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)量授權(quán)人等重要崗位[11]。相比之下，同樣千億元級別的化妝品市場包括化妝品生產(chǎn)企業(yè)5000 多家、非生產(chǎn)型的化妝品注冊人備案人70 000多家[12]，僅有數(shù)百乃至上千的安全評估人才并不能完全滿足對化妝品新原料及產(chǎn)品的注冊備案開展安全評估的實際需求。該結(jié)論也印證了目前我國化妝品安全評估專業(yè)人員缺乏的觀點[13-14]。

（二）高水準(zhǔn)人才在不同領(lǐng)域分布不均衡

《條例》對化妝品安全評估的具體要求借鑒了歐盟化妝品法規(guī)的精神，即監(jiān)管部門承擔(dān)高風(fēng)險物質(zhì)的審核把關(guān)，對于低風(fēng)險物質(zhì)的安全性則由企業(yè)作為產(chǎn)品質(zhì)量的第一負(fù)責(zé)人。假設(shè)獲得毒理學(xué)家資格認(rèn)證的評估人員可視為具有較高水準(zhǔn)的評估人才，以2009～2019 年我國毒理學(xué)家資格認(rèn)證通過情況為例，對毒理學(xué)家所屬單位進行行業(yè)劃分發(fā)現(xiàn)，監(jiān)管部門以及科研院校聚集了更多的相關(guān)人才，具體劃分情況詳見表1。雖然較發(fā)達國家而言，我國吸收風(fēng)險管理理念的時間較短，但是監(jiān)管部門在安全評估方面所具備的高水準(zhǔn)人才資源較為豐富，表明監(jiān)管部門在安全評估方面的人才儲備經(jīng)過了較長時期的沉淀，在技術(shù)及經(jīng)驗水平上可能更高于化妝品企業(yè)等相關(guān)從業(yè)人員，反映出監(jiān)管部門在審評企業(yè)提交的評估報告和研判評估結(jié)果質(zhì)量具有關(guān)鍵性優(yōu)勢。

表1 2009～2019 年我國毒理學(xué)家資格認(rèn)證通過情況及行業(yè)分布[15]

此外在各行業(yè)之間，高水準(zhǔn)安全評估人才資源分布也呈現(xiàn)出不均衡的現(xiàn)狀?；瘖y品及日化企業(yè)中具備高水準(zhǔn)的評估人才數(shù)量低于藥品企業(yè)、第三方檢測認(rèn)證機構(gòu)以及化工企業(yè)。上述分析結(jié)果說明人才市場競爭的調(diào)節(jié)機制在我國尚未充分體現(xiàn)。在相關(guān)法律法規(guī)未明確要求的前提下，各行業(yè)企業(yè)對于產(chǎn)品安全評估方面的重視程度均存在不同程度的欠缺，可能需要更長時間的人才培養(yǎng)和經(jīng)驗積累。從化妝品企業(yè)以及第三方檢測認(rèn)證機構(gòu)所配備的高水準(zhǔn)人才數(shù)量而言，化妝品企業(yè)自行或委托開展原料及產(chǎn)品安全性評估工作會面臨較大的現(xiàn)實困境。從《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則（2021 年版）》（以下簡稱《技術(shù)導(dǎo)則》）[16]設(shè)置的過渡期要求也可以得以印證，即在2024 年5月1 日前允許企業(yè)提交簡化版的產(chǎn)品安全評估報告。

需要提醒的是，鑒于我國現(xiàn)行自愿性資格認(rèn)證的天然屬性及較短的發(fā)展歷程，上述結(jié)論僅代表我國部分安全評估人才的發(fā)展現(xiàn)狀，可能未統(tǒng)計長期精耕于化妝品安全評估及入選國家及地方化妝品專業(yè)委員會的資深專家學(xué)者。這可能對真實的人才規(guī)模和分配的預(yù)測造成一定程度的低估，但原則上不悖于我國化妝品安全評估人才緊缺的現(xiàn)狀[13-14]。

二、提升化妝品安全評估能力的建議

（一）行業(yè)需重視人才篩選與培訓(xùn)

化妝品安全評估作為化妝品新原料及化妝品準(zhǔn)入市場前的重要環(huán)節(jié)，是一項高要求、長期性、動態(tài)性的技術(shù)活動。目前，我國未對化妝品安全評估人員的職業(yè)技能水平設(shè)立專門的職業(yè)資質(zhì)管理辦法，對于專業(yè)人才職業(yè)技能水平缺乏管理體系，可能會出現(xiàn)因個人評估能力問題而造成評估報告結(jié)論有誤而引發(fā)產(chǎn)品召回、健康損害等事件。雖然在《技術(shù)導(dǎo)則》中制定了不同評估類型的程序性要求，但是需要注意的是，評估工作并非是簡單的標(biāo)準(zhǔn)化操作，通常需采取個案分析的手段才能對原料及產(chǎn)品配方的安全性得出科學(xué)性的綜合評價。

通過分析我國毒理學(xué)家資格認(rèn)證數(shù)據(jù)可知，目前化妝品企業(yè)對于評估人才的培養(yǎng)和儲備上不及監(jiān)管部門和科研院校，所以，在《條例》實施后的短期內(nèi)通過委托方式開展安全評估工作還將為最主要的方式。雖然化妝品企業(yè)建立內(nèi)部安全評估部門對其自身長期發(fā)展具有更深遠(yuǎn)的意義，但是人才市場的供應(yīng)量、職業(yè)技能水平鑒別等都可能需要化妝品企業(yè)付出較高的經(jīng)濟和時間成本，并成為企業(yè)獲取符合要求人才的關(guān)鍵制約因素。值得注意的是，在委托評估中委托方可能因商業(yè)機密信息和知識產(chǎn)權(quán)等方面的權(quán)衡，不排除在受托方索取必要資料時存在溝通不暢、謹(jǐn)慎態(tài)度或抵御心理。在此情形下，可能發(fā)生數(shù)據(jù)資料提供不完整，對安全評估的有效開展造成阻礙，進而引發(fā)后續(xù)一系列法律糾紛，嚴(yán)重時可能造成產(chǎn)品安全性評估失真的隱患風(fēng)險。

為了切實保障化妝品行業(yè)在不斷創(chuàng)新道路上的有序發(fā)展，安全評估人員的職業(yè)技能與職業(yè)操守需要通過更高層面的合理管理及規(guī)范統(tǒng)一。例如，針對《技術(shù)導(dǎo)則》中評估人員繼續(xù)教育和定期培訓(xùn)的要求，建議由行業(yè)組織引導(dǎo)各企業(yè)提高對安全評估工作的重視程度、重點加強評估原則的認(rèn)知和案例實操課程，掌握綜合性評估手段及技能，從而帶動從業(yè)者的整體評估水平。另一方面，各相關(guān)方在評估技術(shù)與實踐經(jīng)驗方面可增進互通交流，借助各種技術(shù)手段為安全評估人才打造便捷穩(wěn)定的學(xué)習(xí)平臺，以推動短期內(nèi)大量化妝品安全評估工作的有序開展。這樣既有利于企業(yè)出具合規(guī)、細(xì)致、完整的評估報告，又能切實保障消費者自主選擇、自由消費時的用妝安全。

（二）各方應(yīng)加快建立安全評估基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫

化妝品的安全評估技術(shù)同樣采用了經(jīng)典的四階段方法，與食品、藥品、環(huán)境、職業(yè)暴露等其他領(lǐng)域應(yīng)用的風(fēng)險評估手段相似。評估結(jié)果與真實情況的契合度主要取決于適合我國國情的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)資料的完整性。雖然監(jiān)管部門及科研院校在化妝品安全評估方面所具備的人才資源占據(jù)明顯優(yōu)勢，但是適合我國消費者的化妝品安全評估相關(guān)數(shù)據(jù)庫和科學(xué)資料仍相對不足[13]。數(shù)據(jù)資料的完善更新應(yīng)從化妝品產(chǎn)業(yè)鏈的源頭入手，正確引導(dǎo)化妝品原料商依規(guī)主動進行化妝品原料安全的評估和數(shù)據(jù)整理，在原料流動的同時做好評估數(shù)據(jù)的流動，以促進化妝品行業(yè)安全評估制度的良性發(fā)展。

目前我國化妝品定量暴露評估主要以國際組織及發(fā)達國家所建立的數(shù)據(jù)為評估基礎(chǔ)，在精細(xì)化監(jiān)管視角下，其可能不完全適合我國消費者的行為與習(xí)慣、使用情形與暴露途徑、使用量與吸收量等評估模型的建立[17-18]；同時國外的數(shù)據(jù)亦無法覆蓋我國全部市售的產(chǎn)品類型，對于風(fēng)險描述結(jié)果的可靠性和代表性均會造成一定的偏差。基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的積累收集需要開展大量的調(diào)研和監(jiān)測工作，這也是發(fā)達國家安全評估工作發(fā)展至今的重要支柱。考慮到安全評估工作所具有的社會公益性，建議我國可通過各方合力打造一個有限開放的公共資源平臺，既能解決單一市場主體難以匹配的公信力，又能為相關(guān)企業(yè)提供相互驗證監(jiān)督的數(shù)據(jù)基礎(chǔ)，有助于推動我國化妝品行業(yè)整體評估水準(zhǔn)，逐步建立區(qū)域乃至全球范圍內(nèi)化妝品監(jiān)管體系的科學(xué)權(quán)威性。

我國對化妝品安全的監(jiān)管重點包括上市前把關(guān)和上市后監(jiān)測的全生命周期。雖然監(jiān)管部門將部分上市前審查工作讓渡給市場主體進行自我管理，但仍明確規(guī)定化妝品的所有原料成份都要進行安全評估。為此，探索建立化妝品安全評估職業(yè)資質(zhì)管理制度是保障監(jiān)管改革成效的重要影響因素。

三、化妝品安全評估職業(yè)資質(zhì)管理的展望

（一）短期或以行業(yè)自律管理為主

從《條例》規(guī)定的各種舉措可以看出，我國對化妝品安全的監(jiān)管重點包括上市前把關(guān)和上市后監(jiān)測的全生命周期。雖然監(jiān)管部門將部分上市前審查工作讓渡給市場主體進行自我管理，但仍明確規(guī)定化妝品的所有原料成份都要進行安全評估。為此，探索建立化妝品安全評估職業(yè)資質(zhì)管理制度是保障監(jiān)管改革成效的重要影響因素。

隨著“放管服”改革的深化，社會組織近年來承接了很多屬于監(jiān)管部門的相關(guān)工作。對于會員發(fā)展良好、行業(yè)影響力較大的協(xié)會及學(xué)會等社會組織，建議可依托現(xiàn)有自律性資格認(rèn)證體系或探索制定化妝品安全評估職業(yè)資格技能培訓(xùn)鑒定機制。一方面能規(guī)范化地培養(yǎng)一批合格的后備人才，滿足日益發(fā)展的化妝品行業(yè)需求；另一方面，資格認(rèn)證能夠體現(xiàn)從業(yè)人員在人力資源市場上的勞動價值，增強其市場競爭力的同時又能降低企業(yè)搜尋符合要求人才的成本。當(dāng)然，社會組織開展的職業(yè)資格認(rèn)證或技能鑒定，必須得到勞資雙方的共同認(rèn)可、達到一定的社會合法性[19]，才能有利于實現(xiàn)上述預(yù)設(shè)目標(biāo)。行業(yè)自律性的人才管理機制代表了一種穩(wěn)定的社會信任，是相關(guān)主體（監(jiān)管部門、企業(yè)和勞動者）之間維持可信承諾關(guān)系基本載體，為勞動者發(fā)揮工匠精神、不同主體之間形成長期合作起到化妝品產(chǎn)業(yè)的社會共治具有激勵作用[20]。

（二）長期可考慮納入《國家職業(yè)資格目錄》

如果行業(yè)的自律性人才管理機制在短期內(nèi)未能充分發(fā)揮理想的規(guī)制作用，建議化妝品監(jiān)管部門適時研討安全評估職業(yè)納入國家職業(yè)資格體系的可行性，可參考《國家職業(yè)資格目錄》的文件精神，關(guān)系公共利益或涉及國家安全、公共安全、人身健康、生命財產(chǎn)安全的職業(yè)（工種），以法律法規(guī)或國務(wù)院決定作為依據(jù)，可設(shè)立準(zhǔn)入類職業(yè)資格[21]。目前，我國準(zhǔn)入類職業(yè)資格包括教師資格、法律職業(yè)資格、執(zhí)業(yè)藥師、各類注冊工程師等。以執(zhí)業(yè)藥師為例，執(zhí)業(yè)藥師的考核側(cè)重于藥品質(zhì)量管理和藥學(xué)服務(wù)方面的綜合性專業(yè)能力。根據(jù)《藥品管理法》《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理辦法》[22]等相關(guān)文件規(guī)定，從事特定藥品經(jīng)營活動崗位的（例如質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量授權(quán)人、處方藥經(jīng)營等崗位），應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格。正因為藥品的生產(chǎn)和經(jīng)營關(guān)系到公共利益及人身健康，為降低由人為因素造成潛在的影響，國家對特定從業(yè)人員的資格創(chuàng)設(shè)了專業(yè)門檻，從而形成了全國統(tǒng)一的準(zhǔn)入類專業(yè)技術(shù)人員職業(yè)資格體系。相應(yīng)地，《條例》借鑒了諸多我國在藥品監(jiān)管領(lǐng)域的管理理念，從保障社會公共利益的維度出發(fā)，化妝品安全評估人員與執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)相當(dāng)。雖然國際上多數(shù)國家和地區(qū)未明文規(guī)定化妝品安全評估的職業(yè)資格，但是在英國化妝品法規(guī)體系下，安全評估人員必須是英國皇家學(xué)會特許的化學(xué)家或者生物學(xué)家[23]。

在《條例》出臺前，我國在化妝品監(jiān)管領(lǐng)域相關(guān)法規(guī)基礎(chǔ)較為薄弱，《條例》正式實施后，結(jié)合化妝品安全評估對社會公共利益的影響力，設(shè)置化妝品或者通用性的安全評估職業(yè)資格具備了一定的理論基礎(chǔ)。從行業(yè)監(jiān)管的長遠(yuǎn)效果來看，規(guī)范商事行為主體的責(zé)任與義務(wù)可直接影響其工作成果對于不特定群體人身健康的保護，甚至對于維護市場經(jīng)濟秩序也能起到促進作用。因此，鑒于化妝品安全評估是一項具有較強的專業(yè)性、技術(shù)技能要求較高的職業(yè)（工種），建議監(jiān)管部門從維護公共利益角度出發(fā)，研究創(chuàng)制安全評估人員的準(zhǔn)入制資格管理制度。無論探索建立何種國家職業(yè)資格體系，透過國家主導(dǎo)形成的職業(yè)技能資格認(rèn)證更能反映重要的資源配置信號，其有效性源于監(jiān)管部門認(rèn)可的職業(yè)標(biāo)準(zhǔn)所帶來的權(quán)威性和信用度[20]，有利于化妝品安全評估人員職業(yè)發(fā)展，能更好地支撐整個行業(yè)的創(chuàng)新。

四、結(jié)語

《條例》在化妝品新原料和產(chǎn)品的監(jiān)管方面確定了一系列的創(chuàng)新制度和理念，其中安全評估是保證產(chǎn)品安全和消費者權(quán)益的重要手段，是化妝品風(fēng)險監(jiān)管制度創(chuàng)新中最重要的組成部分。雖然“放管服”改革為市場主體簡化了部分程序性事項，有利于激發(fā)市場活力，但不容忽視的是，化妝品質(zhì)量安全問題日漸成為社會各界關(guān)注的熱點之一。為了保障人民群眾用妝安全,建議監(jiān)管部門聯(lián)合各相關(guān)方進一步探索化妝品安全評估人員職業(yè)能力的管理模式，既能順利有效地開展化妝品安全評估工作、守好產(chǎn)品的安全底線，又能充分激發(fā)企業(yè)活力、推動我國化妝品安全評估人才壯大及市場經(jīng)濟發(fā)展。