基于累積和分析法的外科ERCP術(shù)者學(xué)習曲線分析

王建龍 單亞斌 郭軍 侯佳超 樊偉華 康建省

自從1968年第一例經(jīng)內(nèi)鏡胰膽管造影術(shù)(endoscopic retrograde cholangiopancreatography,ERCP)實施到現(xiàn)在，ERCP技術(shù)已經(jīng)走過了50多個年頭。目前ERCP技術(shù)已經(jīng)越來越規(guī)范和成熟，并已經(jīng)成為臨床用于膽胰疾病非常重要的治療手段[1]。鑒于ERCP技術(shù)本身操作的復(fù)雜性，以及相對于其他消化內(nèi)鏡技術(shù)較高的術(shù)后并發(fā)癥發(fā)生率[2]，對ERCP初學(xué)者的規(guī)范化培訓(xùn)尤其是培訓(xùn)期間所操作的數(shù)量和培訓(xùn)后所能達到的操作水平一直以來都是大家關(guān)注的焦點。目前多數(shù)學(xué)者建議將ERCP初學(xué)者培訓(xùn)期間完成180～200例ERCP且插管成功率達到80%以上作為培訓(xùn)合格的標準[3]。此外不同于消化內(nèi)鏡醫(yī)師，外科ERCP術(shù)者大多沒有胃鏡及腸鏡操作經(jīng)驗而是直接開始十二指腸鏡操作。國內(nèi)外暫時也沒有成熟的針對外科ERCP培訓(xùn)及成長過程的相關(guān)研究可供參考[4,5]。累積和(cumulative sum)是一種序貫分析法，由劍橋大學(xué)的 E.S.Page教授于1954年首先提出，最早被應(yīng)用于質(zhì)量控制領(lǐng)域，作用是盡早發(fā)現(xiàn)連續(xù)變量的微小差異[6]。已有的文獻報道顯示，應(yīng)用該方法可以監(jiān)測多種外科手術(shù)及操作的初學(xué)者學(xué)習過程，并可較科學(xué)地評價手術(shù)熟練程度[7]。本研究擬對單個外科術(shù)者ERCP手術(shù)進行回顧性研究，并采用累積和分型法繪制其學(xué)習曲線，為廣大外科醫(yī)生順利、安全、快捷地掌握ERCP技術(shù)奠定基礎(chǔ)。報告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 自2018年7月至2020年12月，該術(shù)者共完成ERCP操作853例，其中既往無ERCP病史患者695例為研究對象。納入標準：(1)術(shù)前CT或者核磁診斷為膽總管結(jié)石；(2)術(shù)前生化檢查及核磁或者CT檢查明確為梗阻性黃疸有ERCP手術(shù)適應(yīng)癥者；(3)既往無ERCP手術(shù)史，十二指腸大乳頭為初始乳頭。排除標準：(1)心肺功能不全，無法耐受手術(shù)者；(2)既往遠端胃切除或者行ROUX-Y-EN手術(shù)上消化道改道手術(shù)者。見表1。

表1 患者一般情況 例

1.2 方法 日本OLMPUS公司TJF-240及TJF-260電子十二指腸鏡、美國波士頓科學(xué)0.035inch斑馬導(dǎo)絲、美國庫克公司(COOK)一次性乳頭括約肌切開刀、日本泰爾茂公司超滑導(dǎo)絲(泥鰍導(dǎo)絲)。操作方法：常規(guī)內(nèi)鏡準備，術(shù)前禁食水8 h,術(shù)前30 min予以注射用間苯三酚40 mg內(nèi)肌注射，并予以鹽酸達克羅寧膠漿1支術(shù)前含服，取左側(cè)俯臥位，靜脈全身基礎(chǔ)麻醉，電子十二腸鏡暴露乳頭開口，常規(guī)應(yīng)用乳頭切開刀及導(dǎo)絲插管。ERCP術(shù)后第1天常規(guī)查血常規(guī)及血淀粉酶，觀察患者腹部體征，若無胰腺炎等并發(fā)癥后囑患者進流食，若患者血淀粉酶>300 U/L，給予繼續(xù)禁食水，并予以抑制胰酶分泌等治療，待患者血淀粉酶降至正常、腹部體征消失后囑患者開始進流食。查閱ERCP內(nèi)鏡下錄像、放射影像資料及手術(shù)記錄，進行數(shù)據(jù)采集，包括插管時間、嘗試插管次數(shù)、有無術(shù)后ERCP相關(guān)并發(fā)癥包括：急性膽管炎、急性胰腺炎、出血、穿孔等的發(fā)生情況。

1.3 累積和分析法評價指標的確定及量化 首先，根據(jù)既往文獻報道將能夠熟練掌握該技能的術(shù)者的平均水平設(shè)定為評價指標的目標值; 其次，設(shè)定評價指標的成功率，即手術(shù)中各項評價指標達到目標值的概率。學(xué)習曲線評價指標計算公式為:δ=Xi-X0，δ為手術(shù)指標的量化值，為評價指標未能達到目標值的概率，X0為未能夠達到該目標值的比率。Xi代表每一次手術(shù)是否達到目標值的情況，若手術(shù)評價指標達到目標值時 Xi=0，若未達到目標值則Xi=1。

1.3.1 插管時間(δ1)：自十二指腸乳頭切開刀刀頭第一次接觸乳頭至目標管道深插管成功的時間定義為插管時間。既往文獻報道推薦ERCP培訓(xùn)中的插管時間設(shè)置為10 min[8]，若10 min仍未選擇性插管成功則由上級指導(dǎo)老師繼續(xù)插管，故目標時間設(shè)置為10 min；本組數(shù)據(jù)能夠達到該目標值的比率為90%，故設(shè)定δ1 的X0為10%，δ1=Xi-0.9，若插管時間≤10 min， 則 δ1=0-0.9=-0.9; 若插管時間>10 min，則δ1=1-0.9=0.1。

1.3.2 手術(shù)并發(fā)癥：ERCP術(shù)后急性胰腺炎(δ2)被定義為ERCP術(shù)前未診斷胰腺炎，術(shù)后出現(xiàn)典型的腹痛持續(xù)>24 h，檢測血清水平胰腺酶高于正常三倍。既往文獻報道ERCP術(shù)后胰腺炎發(fā)生率約為5%，重癥胰腺炎發(fā)生率<1%[9]，本組數(shù)據(jù)能夠達到該目標值的比率為95%，故設(shè)定δ2 的X0為5%，δ2=Xi-0.95，若ERCP未發(fā)生胰腺炎，則 δ2=0-0.95=-0.95，若ERCP術(shù)后發(fā)生胰腺炎，則δ2=1-0.95=0.05。

1.3.3 ERCP術(shù)后出血(δ3)：定義為嘔血和(或)黑素或>2 g/dl血紅蛋白水平降低，既往文獻報道ERCP術(shù)后出血發(fā)生率約為1%[10]，本組數(shù)據(jù)能夠達到該目標值的比率,約99%，故設(shè)定δ3 的X0為 1%，δ3=Xi-0.99，若ERCP未發(fā)生出血， 則 δ3=0-0.99=-0.99， 若ERCP術(shù)后發(fā)生出血，則δ3=1-0.99=0.01。

1.3.4 ERCP術(shù)后穿孔(δ4)：定義為術(shù)后出現(xiàn)上腹痛癥狀術(shù)后CT或者立位腹平片發(fā)現(xiàn)游離氣體影，既往文獻報道ERCP術(shù)后發(fā)生率約為1%[10]，本組數(shù)據(jù)能夠達到該目標值的比率,約99%，故設(shè)定δ4 的X0為 1%，δ4=Xi-0.99，若ERCP未發(fā)生穿孔， 則 δ4=0-0.99=-0.99，若ERCP術(shù)后發(fā)生穿孔，則δ4=1-0.99=0.01。

1.3.5 ERCP術(shù)后膽管炎(δ5)：定義為術(shù)前無膽管炎癥狀，術(shù)后出現(xiàn)24 h體溫>38℃且伴有膽汁淤積表現(xiàn)。既往文獻報道ERCP術(shù)后膽管炎發(fā)生率約為5%[10,11]，本組數(shù)據(jù)能夠達到該目標值的比率為95%，故設(shè)定δ2 的X0為 5%，δ5=Xi-0.95，若ERCP未發(fā)生膽管炎， 則 δ5=0-0.95=-0.95， 若ERCP術(shù)后發(fā)生膽管炎，則δ5=1-0.95=0.05。

1.3.6 嘗試插管次數(shù)(δ6)：記錄導(dǎo)絲插管次數(shù)，目標值為選擇性插管成功，0次誤入非目標管道，本組數(shù)據(jù)能夠達到該目標值的比率為73%，δ6 的X0為 27%，δ6=Xi-0.27。若一次超選成功，則δ6=0-0.27=-0.27，若誤入非目標管道則，則 δ6=1-0.27=0.73。

計算該術(shù)者每一次操作的6個評價指標的累積和值，即該次ERCP操作水平量化值，是由插管時間、手術(shù)并發(fā)癥發(fā)生率、嘗試插管次數(shù)等6項評價指標評估的總和 (∑=δ1+δ2+δ3+δ4+δ5+δ6)。

1.4 統(tǒng)計學(xué)分析 采用minitab19軟件進行相關(guān)統(tǒng)計分析，并應(yīng)用累積和曲線擬合的方法繪制生長曲線，計算擬合曲線k值，以k變?yōu)樨摂?shù)為標志，統(tǒng)計新手期操作期間相關(guān)指標，P<0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 插管成功率 該術(shù)者自獨立操作后在2年半時間內(nèi)共完成695例初始乳頭插管，插管不成功共4例，分別發(fā)生在第1例，第169例、第211例、第242例?？傮w插管成功率為99.4%。將所有患者按每100例分組，以10 min插管成功為目標。見圖1。

圖1 10 min嘗試插管成功率變化

2.2 操作時間 平均插管時間為8 min。其中416例(59.8%)患者≤5 min；528例患者(76%)操作時間≤10 min，最長插管時間為80 min;共502例(72.2%)患者實現(xiàn)目標管道1次超選成功，680例(97.8%)患者嘗試插管次數(shù)≤3次。見圖2、3。

圖2 插管時間變量控制圖；x：平均插管時間；UCL(up control line)：上控制線，一般取三倍極差；LCL(low control line)：下控制線

圖3 嘗試插管次數(shù)變量控制圖

2.3 學(xué)習曲線 取前100例ERCP操作病例繪制CUSUM控制圖并擬合學(xué)習曲線。擬合曲線公式：y=10.7001+0.1020x+0.008372x2-0.000089x3，決定系數(shù)R2=0.899，曲線擬合效果較好。68例手術(shù)后，曲線 k 值為負，故 68 例ERCP手術(shù)后該術(shù)者跨越學(xué)習曲線。見圖4，表2。

圖4 外科術(shù)者ERCP手術(shù)CUSUM學(xué)習曲線圖

表2 外科ERCP術(shù)者學(xué)習曲線部分k值

2.4 ERCP術(shù)后并發(fā)癥情況 初始乳頭插管的病人中共28例(4%)患者出現(xiàn)術(shù)后膽管炎。ERCP術(shù)后胰腺炎共34例，均治愈出院。ERCP穿孔1例，經(jīng)保守治療后治愈出院。1例患者術(shù)后1周腹膜后出血，余無出血病例。見圖5。

圖5 ERCP術(shù)后膽管炎病因構(gòu)成

3 討論

目前，隨著ERCP技術(shù)的逐漸普及，越來越多的外科醫(yī)生開始拿起內(nèi)鏡，并接受ERCP技術(shù)培訓(xùn)。不同于消化內(nèi)鏡醫(yī)生，外科醫(yī)生學(xué)習十二指腸鏡及ERCP技術(shù)的起步階段往往存在更多的困難[12]，如：沒有消化內(nèi)鏡操作基礎(chǔ)，不熟悉消化道腔內(nèi)內(nèi)鏡視野尤其是側(cè)視鏡視野，思維習慣從 “漿膜”外科向“粘膜”外科轉(zhuǎn)變等。此外國內(nèi)外也尚無專門針對外科醫(yī)生的ERCP規(guī)范化培訓(xùn)體系。陶杰等[13]曾對這一問題做初步探究，并提出外科ERCP醫(yī)生分階段培訓(xùn)模式。對于ERCP培訓(xùn)結(jié)束后的能力評價，目前國際通常多采用插管成功率這一指標，即ERCP初學(xué)者培訓(xùn)期間完成180～200例ERCP且插管成功率達>80%作為培訓(xùn)合格的標準[14]，然而目前ERCP操作多為治療性操作，單一插管成功率尚不足以評價ERCP術(shù)者操作水平[15]。本研究回顧性分析單一術(shù)者連續(xù)695例ERCP操作，并采用cusum分析法將每一例ERCP操作的插管時間、手術(shù)并發(fā)癥發(fā)生情況、嘗試插管次數(shù)等指標綜合起來評價ERCP操作技術(shù)水平，更全面客觀反映手術(shù)能力[12]。

ERCP學(xué)習階段究竟應(yīng)該嘗試多長時間插管目前尚未有相關(guān)指南推薦。Pan等[8]采用前瞻性研究比較各ERCP學(xué)員不同插管嘗試時間及手術(shù)并發(fā)癥發(fā)生率關(guān)系，考慮到ERCP學(xué)員學(xué)習效果及術(shù)后并發(fā)癥發(fā)生率，10 min作為理想的嘗試插管時間。筆者在接受ERCP培訓(xùn)期間學(xué)員插管時間多為5 min，5 min嘗試插管成功率約50%與Pan教授研究中學(xué)員的5 min 嘗試插管成功率近似。在獨立操作后統(tǒng)計10 min 插管成功率波動于69%～86%，隨著插管例數(shù)增加，10 min插管成功率無明顯升高，故插管成功率作為操作者能力評價單一指標不夠全面，而采用累積和法更能全面評估操作者能力變化[16]。值得一提的是，本研究中，總體插管成功率99.4%，高于既往文獻報道ERCP操作總體插管成功率水平[3]。共四例患者插管未成功，其中1例為膽源性胰腺炎患者十二指腸降部水腫，其余三例乳頭位于十二指腸降部與水平部交界位置較低，且乳頭皺襞較多，壁內(nèi)段長。且242例后到研究結(jié)束無初始乳頭插管失敗病歷，鑒于術(shù)者培訓(xùn)期間接觸針刀預(yù)切開病例較少(2年<10例)，這三例患者均采用雙導(dǎo)絲法插管，未采用針刀預(yù)切開方式輔助插管。

學(xué)習曲線是評價外科學(xué)手術(shù)技能的獲得情況的常用方法，廣泛用于指導(dǎo)臨床新技術(shù)的開展[17,18]。一般來說學(xué)習曲線分為上升期和平臺期，一旦術(shù)者達到平臺期，則說明該術(shù)者跨越學(xué)習曲線，手術(shù)技術(shù)相對穩(wěn)定和熟練。既往學(xué)習曲線的繪制多采用分組對比的方法，得出的結(jié)論往往比較模糊。累積和分析法可以通過量化計算的方式，使學(xué)習曲線繪制更科學(xué)精確。本研究采用插管時間、嘗試插管次數(shù)、術(shù)后并發(fā)癥發(fā)生情況等客觀指標，能更全面概括ERCP操作技術(shù)掌握情況，從而更好的指導(dǎo)內(nèi)鏡零起點外科醫(yī)生開展ERCP手術(shù)。

本研究關(guān)注外科醫(yī)生培訓(xùn)結(jié)束后至手術(shù)成熟期這一時期的手術(shù)操作指標變化情況，目前國內(nèi)外聚焦這一時期的研究較少，近幾年隨著ERCP技術(shù)在我國的推廣與普及，越來越多的基層醫(yī)院外科醫(yī)生開始學(xué)習并獨立開展這一技術(shù)，希望本研究可以對他們起到一定程度的指導(dǎo)。本研究不足之處是該研究中分析術(shù)者是單個術(shù)者，可能存在一定個體偏差，期待更多同類研究的出現(xiàn)來彌補此類不足。