中藥制劑和飲片質(zhì)量管理存在的問題與對策

唐少杰

(河南省安陽地區(qū)醫(yī)院 藥學(xué)部，河南 安陽 455000)

中藥及其制成品為中藥主要形態(tài)，中藥制成品是中藥經(jīng)種植，采摘，加工、炮制以后形成制劑和飲片。中藥及制劑是具有一定質(zhì)量要求的中藥加工品，加工為中藥制成品或熬制為湯藥給患者使用。因此，中藥材的優(yōu)劣直接影響患者服用后的療效。我國中藥因種植位置及氣候不同等原因，其質(zhì)量和藥效有所差別，質(zhì)量也不太穩(wěn)定，如：部分藥材未到采收季節(jié)，采收加工，致使中藥材質(zhì)量下降。因此，如何規(guī)范藥材的品種、種植與采收，建立整套中藥材質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)，使我國中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)得到進(jìn)一步提升。中藥驗收需要進(jìn)一步加強與規(guī)范，也是保證臨床用藥效果的關(guān)鍵所在。中藥的炮制非常重要，飲片在炮制中不恰當(dāng)操作，也會導(dǎo)致質(zhì)量下降，如：砂仁含殼使用等，因此，在炮制中應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行炮制規(guī)范。中藥飲片的名稱應(yīng)該遵照中國藥典名稱，不能因為地方習(xí)慣性稱呼而改變藥典名稱，從而改變同藥異名的現(xiàn)象，如：把肉蓯蓉稱為大云等。加強中藥飲片毒性藥品的管理，如附子、馬錢子、斑蝥、蟾酥等，此類飲片需要特殊管理與保管養(yǎng)護(hù)。在中藥的保管養(yǎng)護(hù)上，要認(rèn)識到它們的復(fù)雜性，針對不同的劑型與不同的成分，采取不同的保養(yǎng)方法。本文選擇30批次2019年1月至2019年12月區(qū)間市場存在問題中藥制劑、中藥飲片進(jìn)行研究，分析中藥材出現(xiàn)質(zhì)量問題的原因，并制定有效措施，結(jié)果如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

納入研究30批次存在問題中藥制劑、飲片均選自2019年1月至2019年12月區(qū)間。

1.2 方法

收集并整理30批次存在質(zhì)量問題中藥制劑及飲片的相關(guān)數(shù)據(jù)，分析影響中藥制劑和飲片質(zhì)量原因及中藥材管理中存在的問題，制定針對性解決方案。

1.3 觀察指標(biāo)

分析管理、藥材、炮制等因素對30批次存在問題中藥制劑、中藥材飲片的影響。

2 結(jié) 果

30批次存在問題中藥制劑、飲片中14例(46.67%)因藥品炮制因素導(dǎo)致質(zhì)量問題、10例(33.33%)因藥材因素導(dǎo)致質(zhì)量問題、6例(20.00%)因管理因素導(dǎo)致質(zhì)量問題，其中種植區(qū)域不合理、炮制方法錯誤、存貯不規(guī)范是影響中藥制劑、飲片主要原因。

表1 管理問題

3 討 論

中藥及其制成品為中藥主要形態(tài)，中藥制成品是中藥經(jīng)種植、采摘、加工、炮制以后形成制劑和飲片。但中藥及其藥劑是要具有一定質(zhì)量要求的中藥加工品，也可以直接配制用于臨床，也可加工為中藥制成品或熬制為湯藥給患者治療使用。中藥材的優(yōu)劣可以造成患者服用后的療效不佳，因此，必須加強中藥及飲片的質(zhì)量的管理。中藥起源于我國，伴隨著中醫(yī)治療各種疾病雖歷經(jīng)千年，但是中藥因種植位置及天氣不同等原因，其質(zhì)量和藥效也有所差別，如：丹參中的丹參酮含量受種植位置及天氣等、采收時期的影響，特別是一些原生中藥，供與給的問題非常顯著，形成很多中藥在一定程度上變?yōu)槿斯ゐB(yǎng)殖。因為養(yǎng)殖中藥受到天氣、種植地理位置、養(yǎng)殖技能、成長時間、采摘時節(jié)、種子優(yōu)劣等原因，中藥應(yīng)有質(zhì)量不太穩(wěn)定。即使道地藥材也是經(jīng)人工種植，致使中藥材質(zhì)量與藥效受到一定的影響。由于受經(jīng)濟利益的影響，在流通領(lǐng)域緊俏、價格上漲的中藥材，尚未到達(dá)采收季節(jié)，就在匆忙之中采收加工，致使中藥材質(zhì)量下降。如：未到采收時間而去采收的黃柏、厚樸、杜仲等，由于提前采收，藥材尚未長成，致使藥材的樹皮厚度明顯不足，從而使藥材中的有效成分降低，藥材的質(zhì)量及有效成分受到影響，使以后臨床用藥的效果也受到影響。地理、土壤、溫度、濕度等氣候因素，同一種藥材，因為種植與產(chǎn)地的不同，影響藥材的有效成分有所差別。

如何規(guī)范藥材的品種、種植與采收，建立整套中藥材質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)，可使我國中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)得到進(jìn)一步提升，更加適應(yīng)當(dāng)前社會的高速發(fā)展和人民群眾的健康需要。加強與規(guī)范中藥的驗收，是保證臨床用藥效果的關(guān)鍵所在，如：黃芩，主產(chǎn)于河北、山西、內(nèi)蒙古、遼寧等省地，春天和秋天采收，質(zhì)地硬而且比較脆，斷切面為黃色，中心部分呈紅棕色，根部中心為枯朽和中空，以條形長，質(zhì)地堅硬，色黃品為佳，灰分應(yīng)該不超過6%，水分不應(yīng)該超過12%，飲片為不規(guī)則圓形薄片，具有放射狀紋理，味苦，黃芩化學(xué)成分主要為黃芩苷黃芩素。又如：梔子，主產(chǎn)地為湖南、江西、湖北、浙江等地，9至11月采收為佳，呈橢圓形，表面為棕紅色或紅黃色，有6條翅狀菱形，果實薄又脆，以皮薄，飽滿，色紅黃為佳品，灰分不應(yīng)該超過6%，水分不應(yīng)超過8.5%，化學(xué)成分主要為梔子苷，羥異梔子苷山梔苷等。再如：蜂蜜，全國各地均有生產(chǎn)，但以廣東、云南、福建、江蘇等省產(chǎn)量最大，現(xiàn)均為人工養(yǎng)殖，春季到秋季采收最佳，呈半透明，具有光澤，濃稠液體，白色和淡黃色為白蜜，黃色和黃褐色為黃蜜，久放會由白色顆粒狀結(jié)晶，氣香，味甜，因產(chǎn)地不同，蜂蜜的黏稠度、色澤、氣味也有所不同，以春天的洋槐蜜，棗花蜜為佳，蜂蜜含糖量不少于64%，要特別注意有毒蜂蜜(具有苦、麻、澀的味道，并且含有雷公藤堿)。受中藥的炮制影響，飲片質(zhì)量的穩(wěn)定性得不到保證。當(dāng)前中藥材在炮制當(dāng)中有些需要注意，原藥材飲片在炮制中偶爾有不恰當(dāng)操作，導(dǎo)致中藥材飲片中非藥用成分偏大，如砂仁含殼使用，不如去殼使用，地骨皮土質(zhì)偏多，梔子和酸棗仁藥用時應(yīng)該搗碎為佳等等操作，會使藥效有所降低。中藥材在炮制當(dāng)中不恰當(dāng)操作，如：炙甘草時沒有掌握蜂蜜的火候大小及輔料蜂蜜質(zhì)量，在鱉甲炮制當(dāng)中沙在未達(dá)到溫度時放入翻炒，大黃炮制飲片過大和過小，都不利于后期工作的便利性，神曲、茯苓等炮制成品的大小應(yīng)該在2.5 cm，這樣，會對后期煎制工作產(chǎn)生有利作用，需要炮制為碳的飲片，如：大黃炭，大黃藥性為瀉下攻積，而炮制為大黃碳后藥性改為血證，因此，應(yīng)該在炮制當(dāng)中特別加以注意，嚴(yán)格執(zhí)行炮制規(guī)范。三棱功效為破血行氣，消積止疼，如經(jīng)醋制后，可以增強止疼作用，因此，應(yīng)該掌握好醋的用量和質(zhì)量及炮制的時間及火候，飲片的炮制應(yīng)該嚴(yán)格遵守操作規(guī)范，應(yīng)該水潤不可以水浸，應(yīng)該水浸得不可水泡，從而減少有效成分的流失，使中藥飲片更好的服務(wù)于患者。雖然中藥材炮制有國家標(biāo)準(zhǔn)及各地方質(zhì)量一級標(biāo)準(zhǔn)，在現(xiàn)實工作當(dāng)中，還有一部分中藥材的加工炮制，不是十分規(guī)范，如何讓中藥飲片的炮制得到規(guī)范操作，是今后工作中應(yīng)該加以重視的問題。中藥飲片的名稱應(yīng)該遵照中國藥典名稱，不能因為地方習(xí)慣性稱呼而改變藥典名稱，從而改變同藥異名的現(xiàn)象。如：白芥子，有些地方稱為芥子，肉蓯蓉稱為大云，龍眼肉稱為元肉，蟬蛻稱為蟲蛻，檳榔稱為大白片，鉤藤稱為雙鉤，夜交藤稱為首烏藤，金銀花稱為二花等等。在中藥飲片的儲存與保養(yǎng)上，應(yīng)該在包裝材料加以改進(jìn)，使之綠色、環(huán)保，更加適應(yīng)現(xiàn)代社會及中藥飲片的流通使用。加強中藥飲片毒性藥品的管理，如附子、馬錢子、輕粉、雄黃、升藥、砒石、斑蝥、蟾酥等，此類飲片需要特殊管理與保管養(yǎng)護(hù)，如何積極配合臨床精準(zhǔn)使用此類中藥飲片的用量，以此使此類中藥飲片更好地發(fā)揮臨床使用療效，是工作當(dāng)中應(yīng)該認(rèn)真思考的問題。在中成藥的保管養(yǎng)護(hù)上，要認(rèn)識到它們的復(fù)雜性，針對不同的劑型與不同的成分，采取不同的保養(yǎng)方法。如：注射劑避光，膠囊劑易軟化，粘連，儲存溫度不可超過30°，氣霧劑、噴霧劑應(yīng)涼暗處儲存，避免暴曬、受熱及撞擊等。飲片管理中存在問題分析：中藥材飲片及制劑出現(xiàn)一些問題，種植的區(qū)域不合理、藥材采收時節(jié)不當(dāng)，出現(xiàn)光照不足等情況發(fā)生，導(dǎo)致中藥材有效成分不足，進(jìn)而影響臨床療效。對中藥材處理中，應(yīng)去除非藥用部位，例如：雷公藤應(yīng)去除外皮、金銀花帶有枝葉等。此外，在炮制過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定要求進(jìn)行操作，否則，也會降低中藥臨床使用療效，例如：熟地黃炮制過程中沒有進(jìn)行九曬九蒸操作等。改善中藥存貯條件，加強藥品管理人員對藥品儲存的重視，從而杜絕存貯過程中出現(xiàn)霉變、蟲蛀等情況。中藥制劑、飲片存貯中應(yīng)對庫房內(nèi)濕度及溫度加以重視。防止出現(xiàn)霉變。此外，鼠咬、變色、泛油也是中藥制劑、飲片管理中的重要問題，管理人員也是需要加強重視，盡可能降低在管理因素中對中藥制劑、飲片產(chǎn)生不良影響。

在對中藥炮制過程中需要針對中藥不同的藥性，選擇最合理的炮制方法；在炮制過程中需準(zhǔn)確記錄炮制方法及過程，待炮制結(jié)束，相關(guān)人員需抽批次進(jìn)行檢驗，以確保中藥飲片的質(zhì)量，最大限度地避免不合格飲片進(jìn)入臨床使用。在中藥存貯過程中，注意結(jié)合中藥及制劑的特性等，合理分類存貯。管理人員需要定期進(jìn)行藥物質(zhì)量檢查，對易發(fā)生變質(zhì)的中藥進(jìn)行查看，并對發(fā)現(xiàn)問題的藥品及時處理。在藥品采購中，需要對當(dāng)前中藥材市場供貨情況進(jìn)行認(rèn)真調(diào)查分析，明確各個供貨單位價格、庫存等情況，結(jié)合藥品實際使用量制定合理的計劃，規(guī)避盲目采購等情況發(fā)生，增加藥品管理度。此外，對相關(guān)人員加強業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，深入掌握藥品的鑒定識別方法，采購高質(zhì)量藥品，以造福患者。建立完整的中藥質(zhì)量檢驗體系，為中藥管理提供有效的依據(jù)，確保在管理中，做到“有規(guī)可循、有據(jù)可依”。中藥的調(diào)配，也可以影響中藥的臨床藥效，應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)范，對藥物進(jìn)行調(diào)配，復(fù)核人員在核對處方的過程中，發(fā)現(xiàn)問題，需要及時與臨床醫(yī)師溝通，確保處方的合理性及處方的合規(guī)性。

綜上所述，種植區(qū)域的不合理、采收季節(jié)的不當(dāng)、炮制方法錯誤、輔料的質(zhì)量及使用不統(tǒng)一、存貯條件不達(dá)標(biāo)，是影響中藥制劑、飲片質(zhì)量的主要原因，需要根據(jù)存在問題，切實加以改進(jìn)。