淺析失效模式和影響分析（FMEA）在石油化工產品質量風險管理中的應用

＊范宗平

（中國石油化工股份有限公司廣州分公司 廣東 510726）

在國際上，2002年美國FDA首次提倡在質量管理體系中運用風險管理方法，2005年11月9日ICH發(fā)布了質量風險管理（ICH-Q9）指南文件，ISO9001：2015年版中也新增了有關風險管理的要求。在國內，國務院質量發(fā)展綱要（2011-2020年）中明確要求開展產品質量風險管理，2011年1月質量風險管理在藥品和醫(yī)療器械行業(yè)率先登上中國的歷史舞臺，2014年石化行業(yè)陸續(xù)開展該項工作。

1.質量風險管理活動的目的

石油化工產品質量風險管理是指在整個石化產品生命周期內，對質量風險識別、評價、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。目的是按照一個完整有效的質量風險管理流程，使風險發(fā)生的可能性和危害性降低到可接受程度，提高風險發(fā)生的可預測性和可控性，把事后管理變成事前預防。建立系統(tǒng)的質量風險管理體系可以培養(yǎng)石化企業(yè)的應變能力，促進企業(yè)決策的科學化、合理化，營造一個安全穩(wěn)定的生產經營環(huán)境，提高企業(yè)經營效益，最終實現(xiàn)“質優(yōu)量足，客戶滿意”的目標。

2.質量風險管理的主要內容

質量風險管理活動主要包括風險識別、風險分析、風險評價、風險應對的全過程。風險識別解決“哪里有風險”，風險分析解決“風險的嚴重性、可能性、可測性”，風險評價解決“風險等級”，風險應對解決“采取措施”[1]。

(1)風險識別

識別質量風險產生的環(huán)節(jié)，找出風險產生的關鍵因素及關鍵點，識別風險源、影響范圍、事件及其原因和潛在的后果等，形成全面風險列表的過程。風險識別是風險管理的第一步，也是風險管理的基礎。風險識別常用方法：流程圖法、分解分析法[2]。

①確定質量風險識別范圍。適用于產品生產及出廠的全過程管理，用于識別潛在的質量風險，并確保有適當?shù)幕顒?、相應的資源及程序來控制這種風險。全過程的管理包括設計開發(fā)、物料管理、生產過程、產品調合儲存、包裝、標識、交付等。煉化企業(yè)的質量風險識別的范圍主要覆蓋以下內容：A.產品：包括汽油、航空煤油、柴油、瀝青、石油焦、液化石油氣、硫磺、戊烷發(fā)泡劑、聚乙烯、聚丙烯、聚苯乙烯、丙烯、苯、甲苯、二甲苯、苯乙烯、乙苯、丁二烯、環(huán)戊烷等成品，同時包括成品的生產過程中所關聯(lián)的原料、中間產品、互供料；B.每種產品的輸入（采購）、生產（加工）、檢驗、輸出（交付）等產品實現(xiàn)各環(huán)節(jié)；C.源自外部或內部的影響因素；D.人、機、料、法、環(huán)、測等各類風險源。

②風險識別的方法。煉化企業(yè)按照流程圖法進行風險識別。風險評價小組成員分別從職責出發(fā)，收集設計資料、技術規(guī)范、產品標準、用戶反饋、同類裝置出現(xiàn)過的質量問題等相關信息、資料，綜合運用頭腦風暴法、訪談法、故障樹法等多種方法，沿產品實現(xiàn)全過程原則流程圖分析每個生產、管理環(huán)節(jié)可能導致質量風險的風險源。

風險識別重在解決“哪里有風險”的問題，在此基礎上對風險點進行概括和描述，對可能產生的質量影響做定性的說明，示例見表1。

表1 風險識別示例表

(2)風險分析

對已識別出來的風險點進一步的考察研究，通過定性或者定量的方式進一步細化對風險的描述，找出風險致因并確定其影響程度。常用的風險分析方法主要有故障模式影響及危害性分析（FMECA）和失敗模式和影響分析（FMEA），這兩種方法既可以定性也可以定量分析。煉化企業(yè)采用FMEA的定量分析法[3]。

①失敗模式和影響分析（FMEA）。是用來確認和評估某一過程（生產工藝或產品生產過程）潛在失敗的分析工具，使用該工具可以確認某一過程或系統(tǒng)的變化中，哪里會出錯、這些錯會有哪些影響、這些影響是否重要、采取哪些行動來保證不會出錯。FMEA用來加速改進、變更過程的可靠性行動，從顧客的角度將現(xiàn)狀中的弱點顯現(xiàn)出來。識別出產品實現(xiàn)過程各環(huán)節(jié)風險后，應進一步研究、論證，細化對風險的描述，分析風險管控現(xiàn)狀，確定風險的影響。根據(jù)影響程度、發(fā)生的概率、可檢測性，確定風險大小，將定性的問題轉化為量化的結果。

②嚴重性。在失敗模式和影響分析（FMEA）中，嚴重性指對于某個危險因素可能結果的度量，用S代表。根據(jù)引起質量風險的嚴重程度可分為非常嚴重、嚴重、一般、輕微、可忽略等5個類別，為了進行量化分析，分別取值5、4、3、2、1定量來替代，詳見表2。

表2 嚴重性分類

③可能性。在失敗模式和影響分析（FMEA）中，可能性指有害事件發(fā)生的頻率或可能性，用P代表。按照出現(xiàn)質量風險的可能性大小可分為幾乎肯定、極有可能、可能、不大可能、極不可能等5個類別，為了進行量化分析，分別取值5、4、3、2、1來定量替代，詳見表3。

表3 可能性分類

④可測性、在失敗模式和影響分析（FMEA）中，可測性指發(fā)現(xiàn)或測定風險源存在的能力，用D代表。按照對質量風險進行科學檢測的能力大小可分為容易、較易、中等、差、極差等5個類別，為了進行量化分析，分別取值1、2、3、4、5來定量替代，詳見表4。

表4 可測性分類

⑤風險度、按表2～表4對風險的嚴重性、可能性、可檢測性進行分類和取值，依照R=S×P×D計算出風險度R，式中，S代表嚴重性；P代表可能性；D代表可檢測性。計算出風險度量化結果，意味著風險分析階段完成。風險分析示例見表5中陰影部分。

表5 風險分析示例表

(3)風險評價

將風險分析的結果與組織的風險準則比較，或者在各種風險的分析結果之間進行比較，確定風險等級，以便作出風險應對的決策[4]。風險評價的目的是基于風險分析的結果，幫助做出有關風險需要處理的決策。質量風險一般劃分為5個等級：極高、高、中等、低、輕微。詳見表6。

表6 風險等級標準劃分

根據(jù)風險分析階段計算出的風險度RPN數(shù)值，參照表6對風險源進行等級確認。風險評價示例見表7中陰影部分。

表7 風險評價示例表

(4)風險應對

選擇并執(zhí)行一種或多種改變風險的措施，包括改變風險事件發(fā)生的可能性或后果的措施。風險應對的目的就是通過針對性的措施規(guī)避風險、接受風險、降低風險。措施的類型主要有管理措施、技術措施、改造措施。制定的風險控制措施要符合有效、可控、效果顯著3個原則：

①有效原則：指控制措施針對性強，有的放矢，能防范風險的再發(fā)生。②可控原則：可操作性強，解決實質性問題，能夠對全程進行監(jiān)控。③效果顯著原則：在實施了這些措施后最大可能地減少質量事故的發(fā)生，彌補石化產品的質量缺陷。

綜合以上風險識別、風險分析、風險評價、風險應對各環(huán)節(jié)，最終完成質量風險清單，其中陰影部分為風險應對的示例。

3.實際管控中的關鍵點

煉化企業(yè)從原油、添加劑及外購物料、生產過程、化驗管理、產品調和、貯運出廠、產品抽檢、客戶服務等環(huán)節(jié)進行全過程的質量風險識別并提出管控措施。整個識別與管控過程中涉及人、機、料、法環(huán)、測等方面。

(1)風險培訓

開展質量風險識別與管控培訓，盡可能全員參與，重點培訓風險識別與管控的方法、工具，掌握如何進行效果評價和跟蹤驗證[5]。

(2)風險清單的形成

各職能管理部門、基層生產裝置應對識別出的質量風險在充分考慮質量效益-成本的關系，以及現(xiàn)有資源、條件的基礎上進行相關分析和評估，研究制訂相應的控制措施，以消除、規(guī)避或降低風險，最終形成質量風險清單。

(3)風險的分級管理

按照公司和職層單位兩級風險管控：風險等級在中等及以下的質量風險由職層單位管控，組織措施的實施；高和極高的質量風險由質量管理部門代表公司管控，督促相關單位落實風險的控制措施[6]。所有等級的質量風險要不斷對措施實施效果進行驗證，施行滾動性調整，及時采取應對策略。

(4)風險的再識別

當產品實現(xiàn)過程的內外部環(huán)境發(fā)生下列變化（包括但不限于）時，應重新進行質量風險識別評價：①與產品相關的法律法規(guī)、標準發(fā)生變化；②顧客要求變化，或顧客有特定的要求；③產品用途發(fā)生變化；④生產工藝、流程、設備設施、原輔料等發(fā)生較大變化；⑤人員、組織架構發(fā)生較大變化；⑥出現(xiàn)重大產品質量問題、質量事故；⑦在調整新的風險控制措施過程中，以及新的風險控制措施實施后，也應重新進行風險識別、評價，以判定風險是否降低，同時對可能引入新的風險進行再識別[7]。

(5)管控過程中容易出現(xiàn)的問題

在風險管控過程中容易出現(xiàn)識別粗泛、風險量化不科學、措施沒有針對性、缺乏滾動識別等問題，為此要求系統(tǒng)推進，由點到面，由淺到深，真正做到風險分析和風險管控落地生根，切忌形式主義[8]。

4.結語

石油化工產品的質量風險管理貫穿于其生命周期的全過程，應用失敗模式和影響分析（FMEA）的科學方法，通過風險識別、風險分析、風險評價、風險應對進行量化分析評審，可以有效地預測風險、規(guī)避風險，從而達到控制質量風險的目的。FMEA的風險管理方法用于石化產品的質量管理沒有現(xiàn)成的經驗可循，需要在實踐中不斷探索完善，從而把控產品質量，提高產品的質量效益和社會效益。