復(fù)方紅花油治療糖尿病足潰瘍創(chuàng)面的臨床研究

曹艷華

濟寧市中醫(yī)院內(nèi)分泌科，山東濟寧 272000

糖尿病足為糖尿病患者常見并發(fā)癥， 全球發(fā)生率為6.3%，男性發(fā)生率略高于女性，國內(nèi)糖尿病足年發(fā)生率、復(fù)發(fā)率分別為8.1%、31.6%，對患者健康存在嚴重威脅， 是導(dǎo)致患者截肢乃至死亡的重要原因[1-2]。目前對糖尿病足潰瘍治療方案較多，如介入手術(shù)、血管移植、使用敷料等，手術(shù)治療患者接受度不佳， 臨床治療仍然以外科清創(chuàng)后外敷藥物為主要治療方案[3-4]。濕潤燒傷膏為臨床常用中成藥，能夠起到清熱解毒、止痛生肌的作用，目前在糖尿病足潰瘍的治療中已經(jīng)有了一定應(yīng)用，并起到了較好效果，中醫(yī)學(xué)在治療糖尿病足潰瘍中的價值也得到了臨床進一步認可。但該藥并非專門針對糖尿病足患者，故仍然存在用藥針對性不強，使用存在一定局限性的問題，且目前臨床仍然無專門針對糖尿病足潰瘍創(chuàng)面修復(fù)的外用藥物[5-6]?；诖耍撛涸O(shè)計了針對糖尿病足潰瘍創(chuàng)面的外用制劑，即復(fù)方紅花油，并隨機選取該院2021 年2—10 月收治的80 例糖尿病足潰瘍患者為研究對象，通過隨機對照，探討了復(fù)方紅花油對治療糖尿病足潰瘍的效果及對促進創(chuàng)面愈合、 改善炎癥反應(yīng)以及血供的價值，現(xiàn)報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

隨機選擇該院收治的80 例糖尿病足潰瘍患者為研究對象。納入標(biāo)準(zhǔn)：①滿足糖尿病足潰瘍診斷標(biāo)準(zhǔn)[7]；②年齡18～75 歲；③Wagner 分級為Ⅰ～Ⅲ級；④意識清楚，未患有精神類疾病，依從性良好；⑤對研究知情同意。排除標(biāo)準(zhǔn)：①患者的下肢血管病變較為嚴重，踝肱指數(shù)在0.3 以下；②合并嚴重心腦血管疾??；③嚴重肝、腎功能不全；④近期予以糖皮質(zhì)激素治療者；⑤參與其他臨床試驗者；⑥特殊生理時期如哺乳、妊娠者；⑦合并惡性腫瘤者。隨機將該80 例患者分組。 對照組40 例，男27 例，女13 例；年齡45～74 歲，平均（61.28±8.67）歲；糖尿病病程5～16 年，平均（8.14±2.61）年。 研究組40 例，男26 例，女14 例；年齡46～75 歲，平均（60.76±8.22）歲；糖尿病病程5～17 年，平均（8.22±2.54）年。 兩組基礎(chǔ)資料比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05），具有可比性。 研究已申報倫理批準(zhǔn)。

1.2 方法

兩組均對癥治療，控制血糖、血壓、血脂等，如果發(fā)生神經(jīng)病變、周圍血管病變，分別予以營養(yǎng)神經(jīng)、擴血管藥物干預(yù)。并采集創(chuàng)面深部分泌物，進行菌培養(yǎng)與藥敏實驗，選擇敏感抗生素進行抗感染治療，并充分清創(chuàng)。對照組：予以雙氧水和碘伏消毒，用生理鹽水沖洗干凈， 使用濕潤燒傷膏 （國藥準(zhǔn)字Z20000004，40 g/支）外敷創(chuàng)面。1 次/d。待分泌物減少可隔日或隔2～3 d 換藥1 次。研究組：在對照組消毒沖洗的基礎(chǔ)上，予以復(fù)方紅花油浸制紗布外敷、填塞創(chuàng)面，無菌紗布外敷，繃帶包扎1 次/d，待分泌物減少可隔日或隔2～3 d 換藥1 次。 復(fù)方紅花油均為濟寧市中醫(yī)院制劑室提供，組方：紅花、當(dāng)歸、川芎、乳香、沒藥、黃芪、白芷、海螵蛸、珍珠粉、黃柏、苦參。 兩組均治療4 周。

1.3 觀察指標(biāo)

①兩組臨床療效比較。 于治療4 周后評價。 痊愈：患者創(chuàng)面愈合90%以上；顯效：創(chuàng)面愈合60%～90%，肉芽鮮紅，上皮爬行良好；有效：創(chuàng)面愈合率在30%～60%范圍內(nèi)，肉芽存在輕微水腫，存在上皮附著生長，部分存在膿苔或壞死，創(chuàng)面周圍伴隨輕微紫色浸潤帶；無效：創(chuàng)面減少不足30%或增大。 總有效率=（痊愈例數(shù)+顯效例數(shù)+有效例數(shù)）/總例數(shù)×100.00%。創(chuàng)面愈合率計算方法為治療前后創(chuàng)面面積之差除以治療前創(chuàng)面面積的百分比。 ②兩組創(chuàng)面面積與潰瘍深度比較。面積測量時，將未愈合面積描記在透明膜上，采用數(shù)碼相機拍照，而后通過圖像處理軟件進行面積大小計算。深度測量時，采用止血鉗測得深度后，使用標(biāo)尺獲得深度數(shù)值。③兩組炎癥反應(yīng)比較，于治療前后檢測超敏C 反應(yīng)蛋白（hs-CRP）、降鈣素原（PCT）水平進行分析。 ④兩組足部血供比較，指標(biāo)設(shè)定為踝肱指數(shù)（ABI），于治療前后采用超聲監(jiān)測。

1.4 統(tǒng)計方法

采用SPSS 21.0 統(tǒng)計學(xué)軟件對數(shù)據(jù)進行分析，計量資料經(jīng)檢驗符合正態(tài)分布，采用（±s）表示，進行t檢驗；計數(shù)資料采用[n(%)]表示，進行χ2檢驗。P＜0.05 為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 兩組患者臨床療效比較

研究組總有效率較對照組高， 差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）。 見表1。

表1 兩組患者臨床療效比較[n（%）]Table 1 Comparison of clinical efficacy between two groups of patients [cases(%)]

2.2 兩組患者創(chuàng)面面積與潰瘍深度比較

治療前兩組潰瘍創(chuàng)面面積、 潰瘍深度均差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05），治療后兩組創(chuàng)面面積與潰瘍深度均降低，且研究組較對照組更低，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）。 見表2。

表2 兩組患者創(chuàng)面面積與潰瘍深度比較（±s）Table 2 Comparison of wound area and ulcer depth between two groups of patients （±s）

表2 兩組患者創(chuàng)面面積與潰瘍深度比較（±s）Table 2 Comparison of wound area and ulcer depth between two groups of patients （±s）

注：與治療前比較，*P＜0.05

組別創(chuàng)面面積（cm2）治療前 治療后潰瘍深度（cm）治療前 治療后對照組（n=40）研究組（n=40）t 值P 值11.10±1.28 10.94±1.32 0.550 0.584（6.02±1.16）*（4.48±1.07）*6.172＜0.001 1.26±0.49 1.30±0.52 0.354 0.724（0.51±0.10）*（0.32±0.08）*9.383＜0.001

2.3 兩組患者炎癥因子水平比較

治療前兩組hs-CRP、PCT 水平差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05），治療后兩組hs-CRP、PCT 水平均降低，且研究組水平更低，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）。 見表3。

表3 兩組患者炎癥因子水平比較（±s）Table 3 Comparison of inflammatory factor levels in two groups of patients（±s）

表3 兩組患者炎癥因子水平比較（±s）Table 3 Comparison of inflammatory factor levels in two groups of patients（±s）

注：與治療前比較，*P＜0.05

組別hs-CRP（mg/L）治療前 治療后PCT（pg/mL）治療前 治療后對照組（n=40）研究組（n=40）t 值P 值10.07±3.19 9.85±3.30 0.303 0.763（5.16±2.64）*（3.64±1.01）*3.401 0.001 362.46±86.15 366.70±85.64 0.221 0.826（165.73±61.39）*（124.10±52.70）*3.254 0.002

2.4 兩組患者足部血供比較

治療前兩組ABI 水平差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05），治療后兩組ABI 水平均上升， 研究組大于對照組,差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）。 見表4。

表4 兩組患者ABI 水平比較（±s）Table 4 Comparison of ABI levels two groups of patients （±s）

表4 兩組患者ABI 水平比較（±s）Table 4 Comparison of ABI levels two groups of patients （±s）

注：與治療前比較，*P＜0.05

組別對照組（n=40）研究組（n=40）t 值P 值治療前 治療后0.64±0.12 0.66±0.10 0.810 0.421（0.81±0.14）*（0.90±0.09）*3.420 0.001

3 討論

糖尿病足患者主要表現(xiàn)為肢體麻木、感覺消退、肢體末端發(fā)涼等，病情嚴重時可發(fā)生潰瘍、壞疽等，其發(fā)生與糖代謝導(dǎo)致的血管病變、周圍神經(jīng)病變、感染等相關(guān)。糖尿病足患者住院時間長，治療難度大，且感染風(fēng)險很高，對患者的生命健康存在嚴重威脅[8-9]。近年來， 中醫(yī)藥療法在糖尿病足的治療中已經(jīng)有了較多應(yīng)用，并體現(xiàn)出了明顯優(yōu)勢。 中醫(yī)認為，本病可歸為“脫疽”范疇，歷代醫(yī)家均對本病有獨特認知，如《靈樞·癰疽》提出發(fā)于足指，名脫癰；《衛(wèi)生家寶》指出消渴患者可以足膝發(fā)惡瘡，致死不救，這也證實了糖尿病足對患者的威脅很大[10-11]。糖尿病足潰瘍經(jīng)久難愈，則會增加患者的截肢風(fēng)險?；诖伺R床根據(jù)濕性愈合理論，采用濕潤燒傷膏進行治療，能夠水解、酶解、酸敗、皂化等壞死組織，能夠去腐生肌、清熱解毒，能夠在一定程度上促進創(chuàng)面愈合，但由于并非針對糖尿病足潰瘍治療的專用藥物， 故仍然存在用藥針對性不足的問題[12-13]。為了實現(xiàn)對糖尿病足潰瘍的針對性治療，該院自擬了復(fù)方紅花油，該方中紅花、當(dāng)歸、川芎、乳香、沒藥為君藥，活血通絡(luò)，能夠有效改善下肢循環(huán)，促進血瘀改善，對輔助治療下肢血管病變有一定作用[14]。 以黃芪、白芷為臣藥，可益氣除濕、排膿生肌，也能夠起到扶正祛邪的作用。 以海螵蛸、珍珠粉、黃柏、苦參佐藥，則能在收濕斂瘡的基礎(chǔ)上，清熱、燥濕、排毒。 該方以活血為主，苦寒藥用量少，主藥以辛溫藥為主，活血通絡(luò)，避免大寒苦寒藥影響血液運行。 考慮糖尿病足久病，以血瘀為主，不選用含有止血功效的中藥。 扶正祛邪共用， 活血補血，氣血并治，加用黃芪，扶正利濕，托里透膿。 且該方以活血為主，藥味較為平和，無毒性藥物，可以長期應(yīng)用。

該次研究中，研究組總有效率較對照組高95.00%vs 80.00%（P＜0.05）， 提示復(fù)方紅花油能夠提高對糖尿病足潰瘍的治療效果。 謝曉月[15]研究中，觀察組予以溫陽活血補血方治療后，總有效率92.86%，較對照組60.71%高，佐證了該次研究方案對治療糖尿病足潰瘍的價值。 治療后，研究組潰瘍創(chuàng)面面積、深度分別為（4.48±1.07）cm2、（0.32±0.08）cm，均較對照組低（P＜0.05），則說明該方案能夠加快潰瘍的愈合。 張斌等[16]研究中，觀察組聯(lián)用濕潤燒傷膏與活血生肌中藥外治法治療4 周后， 潰瘍面積、 深度分別為（4.25±1.40）cm2、（0.32±0.08）cm，均較常規(guī)治療對照組更低（P＜0.05），佐證了該次研究方案的價值。 而在炎癥因子水平上，陳子睿等[17]研究中，觀察組采用養(yǎng)血活血、 化瘀止痛之中藥治療后，CRP、PCT 水平分別為（3.06±1.14）mg/L、（3.97±1.05）μg/L，均低于對照組（P＜0.05），也輔助證實了復(fù)方紅花油對改善機體炎癥反應(yīng)的作用。 而在ABI 水平上，該研究中治療后觀察組ABI 為（0.90±0.09），大于對照組（P＜0.05），則說明復(fù)方紅花油能夠改善足部血供。 何雄文等[18]研究中，觀察組予以活血生肌湯治療后，ABI 指數(shù)為（0.98±0.21），均較對照組大（P＜0.05），與該次研究一致，也證實了采用活血、補血、生肌方案對改善患者足部血供的作用。

綜上所述， 對糖尿病足潰瘍者予以復(fù)方紅花油治療療效可靠，能夠促進創(chuàng)面愈合，有利于改善機體炎癥反應(yīng)以及足部血供。